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CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN..............................................................................................................................2
2. OBJETIVOS......................................................................................................................................3
3. ALCANCE.........................................................................................................................................3
4. RESPONSABLE DEL PROGRAMA.................................................................................................3
5. DEFINICIONES................................................................................................................................3
6. BASES NORMATIVAS.....................................................................................................................6
7. CONCEPTOS TÉCNICOS...............................................................................................................7
7.1. Periodicidad de la reuniones y reportes.....................................................................................7
7.2. Responsabilidades.....................................................................................................................7
7.3. Consulta y Gestion de Alertas ...........................................................................................................8
7.4. Clasificación de riesgo en Dispositivos médicos……………………………………………………….8
8. ESTRUCTURA DEL PROGRAMA.................................................................................................11
8.1. Responsable............................................................................................................................11
8.2. Formato de Reporte.................................................................................................................11
8.3. Sistema de Gestión y Administración de Datos.......................................................................12
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS................................................................................................13
10. REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.................................................................................................13

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1. INTRODUCCIÓN

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post mercado,

constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros,
técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión
y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos
médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con
el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. 1

Por su parte la Tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos,
asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 1

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o

incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la
causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad. 1

1
Tomado de: ABC DE TECNOVIGILANCIA y INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS del INVIMA.

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2. OBJETIVOS

Establecer las normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano
que permita la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o
incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, así como la consulta y
gestión de alertas de seguridad.

3. ALCANCE

Inicia con la inscripción a la red nacional de Tecnovigilancia, incluye gestión y análisis de eventos
adversos relacionados con dispositivos médicos, reporte a los entes de control, seguimiento y
gestión de alertas. En Resimat clínica de fracturasS.AS., Resimat clínica de fracturas SAS SEDE
2 y Transporte Asistencial Básico

4. RESPONSABLE DEL PROGRAMA

Se designó por Gerencia como responsable del protocolo de tecnovigilancia al coordinador del
servicio farmacéutico por control, ya que los biomédicos que tenemos son externos. Sin embargo, los
Biomédicos serán los responsables de consultar y consolidar las alertas de seguridad emitidas por el
INVIMA, las cuales serán mencionadas y quedara como evidencia de su consulta en el acta del
comité trimestral de tecnovigilancia.

5. DEFINICIONES
 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
 Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
 Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.

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 Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en
contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la
expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla
de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
 Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
 Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño
de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
 Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al
fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
dispositivo médico.
 Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que
deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y
Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
 Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo,
que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través
de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la
entidad sanitaria local o nacional.

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 Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un

evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
 Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un
dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha
realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
 Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el
personal que lo manipula.
 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena
de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
 Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado
durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos
médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
 Clasificación de los dispositivos médicos:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

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Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos
médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

6. BASES NORMATIVAS
 Ley 9 de 1979: Por el cual se establecen Medidas Sanitarias y las sanciones por
incumplimiento a las Normas Sanitarias y otras disposiciones.

 Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

 Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Base de
los Niveles de Operación y Responsabilidades del Programa de Tecnovigilancia.

 Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

 Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
Estándares y Criterios de Habilitación por Servicio.

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 Resolución 482 de 2018: En el artículo 151 de la Ley 9 de 1979, mediante la cual se dictan
medidas sanitarias, establece que toda persona que posea o use equipos de materiales
productores de radiación ionizante, deberá tener licencia expedida por el Ministerio de Salud,
hoy Ministerio de Salud y Protección Social, de igual manera el artículo 152 de la misma Ley
determina que este Ministerio debe establecer las normas y reglamentaciones que se
requieran para la protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos
derivados de la radiación ionizante y adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento

 Resolución 4002 del 2 de noviembre de 2007 (Capítulo V, numerales 8.1., 8.2., 8.3.) - Por la cual se
adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para
Dispositivos Médicos.

7. CONCEPTOS TÉCNICOS
7.1. Periodicidad de la reuniones y reportes
 El comité de Tecnovigilancia de CLINIMAGENES , se reunirá de manera trimestral, como
constancia de estas reuniones se dejará acta por el programa.

 Por otra parte, si se presenta un Evento adverso leve o no se presenta ninguno este será
reportado en el trimestre correspondiente, los 10 (Diez) primeros días del mes siguiente al
trimestre vencido. Si se llegara a presentar un evento adverso grave, este debe ser reportado
antes de las 72 (setenta y dos horas) al ente de control.

7.2. Responsabilidades

 Regente de farmacia: Recibe los eventos adversos reportados, informa al Químico

Farmacéutico y área de Biomedicina y en conjunto realiza gestión de los eventos. Si los eventos
reportados están relacionados con Dispositivos médicos como jeringas, catetes, macro, estos
serán analizados y gestionados exclusivamente por el servicio farmacéutico, pero si el reporte es
relacionado con Dispositivos médicos considerados Equipos Biomédicos estos son

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responsabilidad exclusiva de los Biomédicos quienes deben hacer toda la gestión y reporte al
ente de control.

 Químico Farmacéutico: Gestiona eventos adversos relacionados con dispositivos médicos e

insumos y realiza reporte trimestral en cero.
 Biomédicos: Establecen cronograma de capacitación relacionada con equipos biomédicos y
realizan reporte y gestión de eventos adversos relacionados con equipos biomédicos. De igual
manera establecen cronograma preventivo y correctivo de equipos biomédicos en la institución.

 Coordinación/Dirección Administrativa: Realizar seguimiento al programa de tecnovigilancia.

7.3. Consulta y gestión de Alertas

 Se realizará consulta de las alertas emitidas y comunicadas por el INVIMA en su página web, por
parte de los Biomédicos, si dentro de las consultas se encuentran alertas relacionadas con
dispositivos médicos usados en la IPS, se dejara constancia de esta en el acta del comité
trimestral de Tecnovigilancia, realizada por el Químico Farmacéutico así como toda la gestión y
seguimiento en caso tal que aplique dicha gestión.

7.4. Clasificación de riesgo en Dispositivos médicos

 La clasificación del riesgo en dispositivo médicos en la institución se hará tomando como

fundamento lo establecido en el registro sanitario de los mismo, todos los Dispositivos médicos
(Equipos Biomédicos) de clase III, en CLINIMAGENES, tendrán un cuidado y seguimiento que
incluye mantenimiento preventivo y correctivo programados por Biomedicina.

8. ESTRUCTURA DEL PROGRAMA

El Programa de Tecnovigilancia está conformado por la siguiente estructura:

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 Coordinación de Calidad
 Dirección Administrativa
 Coordinación asistencial
 Apoyo biomédico

8.1. Responsable
Se designó por Gerencia como responsable del programa de tecnovigilancia la Enfermera Jefe por
control, ya que el servicio de Ingeniera Biomédica es tercerizado. Sin embargo, se solicitará apoyo
del proveedor ingeniería biomédica para la buena gestión del programa de tecnovigilancia.

8.2. Formato de Reporte

Los reportes de eventos adversos relacionados con Dispositivos médicos se harán por la plataforma
en línea habilitada por el Invima, usando el usuario y contraseña asignado a la institución por el
programa nacional de tecnovigilancia al momento de hacer la respectiva inscripción a este. En caso
que la plataforma presente fallas o inconvenientes se utilizará el formato de reporte establecido por
el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para Prestadores de Servicios de
Salud – FOREIA001.

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8.3. Sistema de Gestión y Administración de Datos

La Metodología elegida para el análisis de los incidentes y eventos adversos es el Diagrama de

Ishikawa o diagrama de causa-efecto.

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Es una representación gráfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o
evento). Por otra parte los eventos adversos se recopilan y archivan según las directrices que
establezca en su momento el INVIMA por medio del programa de nacional de tecnovigilancia.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
DOCUMENTO CÓDIGO
Reporte de Evento o Incidente Adverso FOREIA001
Reporte Trimestral a SDS RETIPS003
Programa Tecnovigilancia
Procedimiento Tecnovigilancia

10. REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- ABC DE TECNOVIGILANCIA; MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, Bogotá, D. C., 2012

- INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS; Serie de

documentos técnicos de la OMS sobre Dispositivos Médicos, Organización Mundial de la
Salud 2012

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- TALLER DE POLÍTICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS; Capitulo de Evaluación y Gestión de

Equipos Biomédicos, Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Grupo de Trabajo
para la Política de Dispositivos Médicos, Segundo semestre 2013.

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