PROCEDIMIENTO Código:PT-GA-02

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TECNOVIGILANCIA Fecha:Marzo-2019

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CONTENIDO

1. OBJETIVO........................................................................................................................................2
2. ALCANCE.........................................................................................................................................2
3. DEFINICIONES................................................................................................................................2
4. DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA........................................................................5
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO..........................................................................................6
6. REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................................................6

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1. OBJETIVO
Establecer las actividades y funciones en materia de Tecnovigilancia del equipo que labora en Redesimat Clinica de
fracturas SAS, Redesimat Clinica de fracturas SAS sede 2 y Transporte Asistencial Básico.

2. ALCANCE
El presente procedimiento incluye las actividades y responsabilidades del equipo, en materia de Tecnovigilancia de
Redesimat Clinica de fracturas SAS, Redesimat Clinica de fracturas SAS sede 2 y Transporte Asistencial Básico.

3. DEFINICIONES
 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser
tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
 Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
 Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o
muerte.
 Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o
permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o
que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo
de vida.
 Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de
la utilización de un dispositivo médico.
 Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un
daño a la salud de una o varias personas.
 Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo
médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
 Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la
autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

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 Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar
internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
 Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o
relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
 Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular,
apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación
activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
 Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos
adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática
de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos para prevenir su aparición.
 Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio
de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento
o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de

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dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
 Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un sólo uso.

 Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o
muerte. Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de
las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o
permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o
que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo
de vida.
 Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un
incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
 Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia de
eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o grupos de dispositivos
médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente, por parte del
reportante.

4. DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA

 Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Resolución 482 de 2018: En el artículo 151 de la Ley 9 de 1979, mediante la cual se dictan medidas sanitarias,
establece que toda persona que posea o use equipos de materiales productores de radiación ionizante, deberá
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tener licencia expedida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, de igual manera el
artículo 152 de la misma Ley determina que este Ministerio debe establecer las normas y reglamentaciones que se
requieran para la protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos derivados de la radiación
ionizante y adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento

5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO
1 Recolección de Se recepcionan las notificaciones de los Jefes del servicio FOREIA001
Incidentes y eventos e incidentes adversos de los que asistencial
Eventos Adversos intervienen en el programa
2 Evaluación de la Si la notificación se encuentra Coordinador de FOREIA001
Información incompleta, se comunica telefónicamente servicio
con el reportante para completar la farmacéutico
información o se pide vía correo
electrónico.
3 Analizar y Se analiza el Evento o Incidente Adverso Comité de FR-GA-11
Clasificar el y se clasifica según la metodología del tecnovigilancia
Evento o Incidente Diagrama de Ishikawa
Adverso
4 Reportar el Se realiza el Reporte del suceso al Coordinador de FOREIA001
incidente o evento fabricante, indicando los datos del servicio
adverso al dispositivo y los códigos del FOREIA001 farmacéutico
fabricante
5 Reportar el Se realiza el reporte de los casos graves Coordinador de FOREIA001
incidente o evento al Invima en máximo 72 horas servicio
adverso al INVIMA farmacéutico
6 Reportar el Se realiza el envío del reporte de los Coordinador de RETIPS003
incidente o evento casos no serios al ente Departamental o servicio
adverso al Ente Distrital en las fechas establecidas en el farmacéutico
Departamental manual
7 Establecer las Se realizan las respectivas Biomédico Acta de
recomendaciones recomendaciones del caso en cuanto a reunión
y medidas medidas preventivas y correctivas
8 Sensibilizar a los Se realiza la sensibilización a los Biomédico/jefes Historia
pacientes y pacientes y usuarios que acuden a la del Clínica
usuarios Clinica y utilizan los dispositivos médicos; servicio/auxiliares
en cada atención realizada
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9 Seguimiento a los Se realiza seguimiento telefónico a los Coordinador de FR-GA-11

casos presentados casos de los usuarios y pacientes servicio
afectados por los dispositivos médicos farmacéutico
10 Seguimiento a los Se realiza el seguimiento telefónico al Coordinador de FR-GA-11
reportes realizados Invima, o vía Internet, a los casos servicio
reportados y se informa al profesional farmacéutico
responsable

6. REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 PROCEDIMIENTO VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y/O VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN. Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Inspección, Vigilancia y Control. 06/07/2018

 ABC DE TECNOVIGILANCIA; MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, Bogotá, D. C., 2012.

CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN MODIFICACIÓN FECHA RESPONSABLE
Descripción del cambio
1 Jorge Andrés santana
realizado
D/M/A

VALIDACIÓN DOCUMENTAL
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Nombre: Jorge Andrés santana Nombre: Hernando hoyos Nombre: Lady Marín

Cargo: Biomédico Cargo: Químico Farmacéutico Cargo: Coordinadora de calidad

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