1.protocolo Manejo Tecnologias Redesimat

PROTOCOLO Código: PR-GA-06
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SOCIALIZACIÓN, MANEJO Y SEGURIDAD DE LAS TECNOLOGÍAS Fecha: Abril-2020
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Tabla de contenido
INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................... 2
MARCO NORMATIVO.............................................................................................................................................. 4
OBJETIVOS........................................................................................................................................................... 5
OBJETIVO ESPECIFICO....................................................................................................................................... 5
OBJETIVOS GENERALES..................................................................................................................................... 5
DEFINICIONES....................................................................................................................................................... 5
ALCANCE.............................................................................................................................................................. 7
RESPONSABLE...................................................................................................................................................... 7
POLÍTICAS DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA.................................................................................................................7
POLÍTICAS DE COMPRA.......................................................................................................................................... 7
IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES DE TECNOLOGÍA REQUERIDO EN LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS...............8
REQUISITOS PARA ADQUIRIR O REPONER TECNOLOGÍA BIOMÉDICA...........................................................................9
POLÍTICAS DE DESCONTAMINACIÓN DE TECNOLOGÍAS REPARADAS.........................................................................10
DESARROLLO DEL SISTEMA DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL......................................................................11
POLÍTICA DE EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.................................................11
EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y COMPRA DE TECNOLOGÍA...........................................................................................11
Gestión del Recibimiento, Instalación y Puesta en Marcha del Equipo Biomédico Adquirido...........................13
Mantenimiento Preventivo y Correctivo de la Tecnología.................................................................................14
Procedimiento para el Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Equipos Biomédicos Nuevos......................15
Procedimiento para Otorgar el Servicio de Mantenimiento al Equipo Biomédico..............................................15
Procedimiento para Otorgar Mantenimiento Preventivo y/o Correctivo Realizado con Empresas que no Tienen Contrato Anual........16
CARACTERÍSTICAS DE LA HOJAS DE VIDA:............................................................................................................. 19
METROLOGÍA:..................................................................................................................................................... 19
GUÍAS RÁPIDAS:.................................................................................................................................................. 19
SEGURIDAD ELÉCTRICA DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:..........................................................................19
RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:.......................................................20
DESCRIPCIONES DE LOS EQUIPOS DEL SERVICIO...................................................................................................20
REQUERIMIENTOS PROPIOS DE INSTALACIÓN DE LOS EQUIPOS..............................................................................20
CAPACITACIÓN.................................................................................................................................................... 20
PLAN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS..............................................................................................20
PARÁMETROS DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN................................................................................................21
BIBLIOGRAFÍA..................................................................................................................................................... 21
CONTROL DE CAMBIOS........................................................................................................................................ 22
VALIDACIÓN DOCUMENTAL................................................................................................................................... 22
Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

Una vez impreso se considera copia no controlada.
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INTRODUCCIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce en su estudio “IBEAS: Red Pionera en la Seguridad del Paciente en
Latinoamérica, hacia una atención hospitalaria más segura”, “Cada año decenas de millones de pacientes de todo el
mundo sufren daño o fallecen como consecuencia de una atención sanitaria no segura.” Se plantea además que “en
distintos lugares del mundo se está realizando un esfuerzo organizado para conocer cuáles son los principales riesgos de
la atención en salud; identificar sus causas, desarrollar y poner en práctica soluciones efectivas a esos problemas”.
La OMS en una de sus publicaciones llamada “Dispositivos Médicos: La gestión de la discordia” aborda el tema sobre “la
barreras para el uso” de los equipos biomédicos, menciona factores como, donaciones que los prestadores reciben o el
diseño inadecuado de algunos equipos biomédicos, habla acerca de “la gestión deficiente” que sobre los equipos
biomédicos se realiza y relaciona estos factores como problemas identificados que repercuten sobre la calidad del servicio
entregado a los pacientes y en muchas ocasiones son estos los generadores de riesgos, cuando se alcanzan a identificar o
en los casos más graves, son generadores de eventos adversos sobre los pacientes. Esta organización en su publicación
menciona lo siguiente: “Muchos dispositivos médicos se adquieren sin un plan claro de gestión que establezca cómo
mantenerlos para garantizar su funcionamiento, seguridad, exactitud y durabilidad”.
Un estudio realizado en el Mediterráneo oriental mostró que, entre 1996 y 2004, el gobierno gastó en reparaciones de
dispositivos médicos 2,5 veces más de lo que habría necesitado para su mantenimiento si hubiese realizado inspecciones
estándar anuales y firmado contratos de gestión del mantenimiento. Las instituciones al adquirir un equipo se enfocan en
su costo inicial, dejando de analizar e involucrar en sus presupuestos otros costos que garantizan el correcto
funcionamiento, seguridad, exactitud y durabilidad de los equipos biomédicos, estos costos ocultos se pueden apreciar en
la figura 1.
Fuente 1: ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: La gestión de la discordia, pág. 49

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No tener en cuenta estos factores se ve reflejado en el tiempo de “vida útil” del equipo y la seguridad que este pueda
brindar prestando un servicio determinado, esto debido a que cuando los equipos biomédicos no cuentan con un
proceso de gestión adecuado, su “vida útil” cada vez será menor, como lo dice la OMS:
Los dispositivos y equipos médicos están conformados de distintas partes, removibles o no removibles, activas o
pasivas que en cualquier momento de la vida útil del equipo pueden sufrir daños por el uso y/o desgaste (incluso el
software). Así que es muy importante brindarles atención regularmente a través servicios de Mantenimiento Preventivo
Programado (PPM siglas en ingles) y Mantenimiento Correctivo.
Dependiendo del cuidado que se le dé al equipo, la vida media puede ser exitosamente alcanzada o acortada. El
mantenimiento es crucial para la "vida" del equipo. Si el mantenimiento no es brindado con regularidad y a tiempo el
equipo se deteriorará a tal punto que por costo beneficio cuesta más repararlo que reemplazarlo.
Si el mantenimiento no ocurre nunca el equipo simplemente se volverá inservible. Lo citado anteriormente, se puede
observar gráficamente en la figura 2 en los numerales A y B:
A. Con soporte técnico y mantenimiento eficiente
B. Sin soporte técnico y mantenimiento eficiente
Fuente 2: ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. “Cómo administrar‟ serie de tecnología para el cuidado de la salud, Guía 5, pág. 2
En vista de esto, Colombia comienza en 1993 un camino para lograr garantizar a los pacientes un servicio de calidad y

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enfocado a la seguridad del mismo, este proceso comenzó desde la creación de la Ley 100 de 1993, donde se creó el
sistema de seguridad social integral, teniendo hoy como último avance la Resolución 3100 de 2019.
En la actualidad Colombia intenta estar a la vanguardia en la prestación de servicios de salud intentando llegar a mayor
población brindándoles la posibilidad de acceder a consultas médicas con especialistas sin tener que esperar tanto tiempo
y sin la necesidad de desplazarse los pacientes a los lugares donde se encuentren ubicados los especialistas y viceversa
facilitando en gran parte la atención en salud mediante el uso he implementación de tecnologías visuales abriéndole el
campo a más pacientes en el territorio nacional.
MARCO NORMATIVO
 Decreto 1011 de 2006, por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de garantía de calidad de la
Atención en Salud del sistema General de Seguridad Social en salud.
 Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 Decreto 780 de 2016
 Decreto 919 de 2004, Por la cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos
médicos”
 Resolución 004816 de 2008 por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Resolución 1445 de 2006 por la cual se establecen los estándares del Sistema Único de Acreditación.
 Resolución 3100 de 2019 Sistema Unico de Habilitacion..
 Resolución 434 de 2001, Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas,
se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
 Resolución 6408 de 2016
El Ministerio de Salud y Protección Social tiene sus orígenes en 1993 con la generación de la ley 100, por medio de la cual
se estable el sistema de seguridad social integral; a esta ley se suman la Ley 1438 de 2011 y el decreto de ley 019 de
2012, como modificaciones a la ley 100. Luego de esto aparece el decreto 1011 de 2006, por el cual se define el sistema
obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud (SOGCS), con el cual se busca generar un marco normativo más
detallado, para brindarle seguridad y calidad al paciente. Ese mismo año, 2006, se genera la Resolución 1043, donde se
estable el sistema único de habilitación (SUH). Esta Resolución cuenta con 2 anexos técnicos, en los cuales se especifican
los estándares mínimos a los que se deben dar cumplimiento para poder garantizar un servicio adecuado y de calidad al
paciente; Además se cuenta con 2 adiciones a esta Resolución, las cuales fueron publicadas a través de las resoluciones
2680 y 3763, ambas del 2007. También se cuenta con 3 modificaciones a esta Resolución, las cuales fueron publicadas a
través de las resoluciones 1315 de 2006, 1448 de 2007 y 4796 de 2008. A pesar de estos esfuerzos y sin duda alguna,
avances sobre el tema de seguridad al paciente y servicios de calidad, en 2007 la Organización Mundial de la Salud,
realizo una publicación llamada “Nueve soluciones para la seguridad del paciente”, expresado allí mismo, con la finalidad
de salvar vidas y evitar daños. Aquí se reconoce que “los fallos de la atención sanitaria afectan a uno de cada 10 enfermos
en todo el mundo”.
En vista de estas falencias, el Ministerio de Salud y Protección Social propone una nueva normatividad para el SUH,
generando así la Resolución 1441 del 6 de mayo de 2013, donde se establecen criterios para solucionar las falencias

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encontradas, se resalta la importancia de la seguridad del paciente, se unifican las normas y, manuales, se crea un comité
de actualización, se identifican servicios y reubican áreas, se hacen ajustes al REPS y su operación, como requisito de
verificación y se modifica el término entrenamiento certificado por certificación de formación de competencias, entre otras
disposiciones que esta Resolución establece. Posterior mente se crea la Resolución 2003 del 28 de mayo de 2014, en ella
se entran a reforzar los lineamientos bajo los cuales se comenzará a realizar el procedimiento de verificación de las
condiciones de habilitación y donde se detalla este protocolo en mención en el estándar de procesos prioritarios. Es
entonces la Resolución 3100 de 2019 la que marca el último precedente normativo relacionado con el sistema único de
habilitación (SUH) en Colombia.
OBJETIVOS
OBJETIVO ESPECIFICO
Elaborar un manual de enfocado en el manejo seguro de la tecnología biomédica y gestión de mantenimiento orientada al
riesgo, para dar cumplimiento a los estándares de capacidad tecnológica y científica de la normatividad para habilitación,
actualmente en vigencia en el territorio nacional como lo es la Resolución 3100 de 2019.
OBJETIVOS GENERALES
 Establecer las pautas para la utilización adecuada de las tecnologías existentes en el consultorio.
 Elevar el nivel de rendimiento del profesional independiente dándole herramientas seguras en el manejo de
equipos biomédicos y con ello incrementar el rendimiento y la satisfacción de los usuarios.
 Mantener el funcionamiento al día con avances tecnológicos, lo que alienta la iniciativa y la creatividad para
generar conductas positivas y mejoras en el clima de trabajo.
 Tener unos procesos enfocado en el uso seguro de la tecnología biomédica, gestión de mantenimiento orientada al
riesgo y uso eficiente de la tecnología biomédica, para dar cumplimiento a los estándares de capacidad tecnológica
y científica que exige la normatividad de habilitación de servicios de salud vigente en Colombia.
 Diseñar y validar guías rápidas de uso seguro.
 Diseñar una herramienta para verificar la efectividad de los procesos de capacitación permanente
DEFINICIONES
CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA: son los requisitos básicos de estructura y de procesos
que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran
suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios en el marco
de la prestación del servicio de salud.
COMPONENTES DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: “La tecnología biomédica comprende los equipos biomédicos, los
dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los procedimientos médico-quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan
en la prestación de los servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud”.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en

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combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de
una deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano,
no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
EQUIPO BIOMÉDICO: “dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso”.
INSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO PREVENTIVO (IMP): todas las actividades programadas necesarias para garantizar
que un equipo biomédico, básico o de apoyo funciona correctamente y está bien mantenido. Por lo tanto, incluye
inspección y mantenimiento preventivo.
INSPECCIÓN: actividades programadas necesarias para asegurar que un equipo biomédico funciona correctamente.
Incluye las inspecciones de funcionamiento y las inspecciones de seguridad. Estas actividades se pueden realizar junto
con el mantenimiento preventivo, el mantenimiento correctivo o la calibración, pero también se pueden realizar de manera
independiente, como actividad programada a intervalos definidos.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO (MP): mantenimiento que se realiza para prolongar la vida útil del dispositivo y prevenir
desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de mantenimiento específicas como
lubricación, limpieza (por ejemplo, de filtros) o reemplazo de piezas que comúnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes)
o que tienen una vida útil limitada (por ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e
intervalos. En casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio local.
Algunas veces se llama al mantenimiento preventivo “mantenimiento planificado” o “mantenimiento programado”.
MANTENIMIENTO CORRECTIVO (MC): Proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el funcionamiento de un

dispositivo después de una avería. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no programado se consideran
sinónimos de reparación.
REPARACIÓN: Proceso por el que se restaura la integridad, la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo después de
una avería. Este término y mantenimiento correctivo son sinónimos.
TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: “La aplicación de los conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos,
dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en Salud y los sistemas de administración y
apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención”.
ALCANCE

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Aplicable a todos los servicios de Redesimat clínica de fracturas SAS, donde se requiera el uso de insumos y dispositivos
médicos.
RESPONSABLE
El responsable de controlar la ejecución del protocolo será coordinación de calidad y la Dirección Administrativa, mediante
la monitorización constante del Ingeniero Biomédico encargado de ejecutar el mantenimiento preventivo y el encargado de
ejecutar el servicio de metrología de los equipos biomédicos propios del consultorio y los de sus áreas de procedimientos.
POLÍTICAS DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA
Los lineamientos de la política de gestión tecnológica Redesimat clínica de fracturas SAS, están definidos mediante los
siguientes lineamientos:
 La renovación y requisición de tecnología será acorde con la introducción de tecnologías apropiadas según los
requisitos del servicio prestado. Serán costo-efectivas, fáciles de usar, con alta mantenibilidad y sostenibilidad en
el tiempo, y de acuerdo con los desarrollos tecnológicos estratégicos de la institución.
 Fortalecer el uso de la herramienta diseñada para la evaluación de la tecnología y de esta manera garantizar la
transparencia en los procesos de evaluación y renovación de la tecnología existente en las áreas de atención.
 Renovar la tecnología cuando el equipo es obsoleto clínica y/o técnicamente (vida útil ≥ 10) o exista una historia de
fallas continuas, el cual derive, en poca confiabilidad al operario y paciente.
 Cuando está dañado de tal forma que es imposible su reparación.
 Cuando no existe disponibilidad de partes y componentes.
 Cuando ya no es económicamente viable su reparación, es decir cuando el costo del mantenimiento correctivo
supera el costo del equipo.
 Revisar alertas sanitarias de entes reguladores nacionales e internacionales que indiquen o sugieran que el equipo
no es apto para su uso y representa un riesgo para el operario y paciente.
No es una razón válida para sustituir o renovar la tecnología cuando:
 El personal asistencial no lo quiere usar el equipo por factores de gusto o tiempo de operación.
 Existe un nuevo modelo en el mercado.
POLÍTICAS DE COMPRA
Con el propósito de dar confiabilidad y seguridad a nuestros pacientes y operarios, en el proceso de compra de tecnología
se ha establecido realizar adquisición de equipos de marcas reconocidas que ofrezcan como mínimo garantía de un (1)
año, soporte de mantenimiento y disponibilidad de repuestos hasta de 10 años garantizado con carta de fabricante o
proveedor. En la medida de lo posible, exigir certificaciones internacionales de calidad en la fabricación y distribución.
Las causas por las cuales se puede iniciar un proceso de adquisición de tecnología, son las siguientes y estas se tendrán
en cuenta en el orden de prioridad dado:
 Debido a la depreciación, falta de seguridad y falta de sostenibilidad de los equipos.
 Para obtener equipos adicionales que faltan y que son necesarios para cumplir con la prestación del servicio
declarado.

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 Para obtener equipos que se instalarán en nuevas áreas o servicios que no se prestan actualmente.
 Para obtener equipos que no estaban en el plan de compras a corto y mediano plazo.
 Incorporar dentro de los criterios de compra la preferencia por el uso de tecnologías que preserven y cuiden el
medio ambiente (tecnologías limpias).
 Disponer de equipos y tecnologías acordes con el nivel de complejidad del servicio prestado, perfil epidemiológico
de nuestros usuarios, accesibilidad geográfica de los mismos y a la modernización del sector.
 Contar con un procedimiento de compra o reposición de tecnología biomédica, que incluya la evaluación de la
necesidad de la tecnología, que tenga en cuenta los requerimientos técnicos, la revisión bibliográfica, pruebas de
validación antes de su compra, la seguridad de uso tanto para usuarios como operarios, análisis de costo-
efectividad y evaluación del funcionamiento de la misma.
 El período de garantía no debe ser menor de un año. O en su defecto establecer un tiempo mínimo de garantía
según la complejidad el equipo.
 Contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos, cuya periodicidad responda a las
condiciones definidas por el fabricante, éste debe incluirse en el plan anual de mantenimiento de los equipos.
Dicho programa deberá ser realizado y/o contratado con entidades acreditadas, expertas y con trayectoria en el
sector o contratación de personal cualificado para ser vinculado a la institución.
 Los equipos que realicen mediciones deberán ser calibrados periódicamente o como lo defina el fabricante
utilizando la mejor tecnología y por entidades expertas en el tema.
 El Software de los equipos que manejen las nuevas tecnologías de la REDESIMAT S.A.S. debe ser práctico para
facilitar su uso.
 Realizar capacitaciones por parte del fabricante o distribuidor antes de poner en funcionamiento el equipo
 Por parte de las diferentes áreas de la REDESIMAT S.A.S. deberá reportar de manera oportuna cualquier falla
que presente el sistema de los equipos, dando una descripción detallada del daño que presento el equipo.
 No se podrá modificar la configuración estándar preestablecida de los equipos.
 Solamente tendrán entrega a los equipos el personal designado para su respectivo uso y estos son encargados de
la conservación y cuidado de estos
 Ante cualquier duda o percance con un equipo biomédico, se deberá llamar al Biomédico, el cual deberá llamar al
fabricante o distribuidor para reportar la consulta en caso de que aplique.
 Está prohibido desarrollar actividades que perjudiquen o tengan grave Implicación en el deterioro de los equipos
biomédicos de REDESIMAT S.A.S. El usuario responsable del equipo deberá tener en cuenta que para garantizar
el buen uso y estado del equipo bebe realizar las actividades de limpieza, lubricación y cuidados establecidos este
será realizado por un mantenimiento diario que se deberá establecer en cada uno de los servicios de
REDESIMAT S.A.S.
IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES DE TECNOLOGÍA REQUERIDO EN LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS.
En REDESIMAT S.A.S. se tienen en cuenta los siguientes aspectos para la identificación de las necesidades de
tecnología médica:
 Un historial, inventario y estado de los equipos que se encuentran en cada servicio de REDESIMAT S.A.S.,
frente a los resultados obtenidos en las inspecciones de los equipos realizados para establecer las
necesidades reales de tecnología, frente al cumplimiento de requisitos mínimos (habilitación).
1.3
 Portafolio de servicios de REDESIMAT S.A.S., respecto a los equipos necesarios para la prestación de los
mismos.

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 Establecer métodos de obsolescencia de equipos biomédicos por tecnología, desuso, cumplimiento de vida
útil, o equipos que a pesar de estar en buen estado, no son utilizados en la prestación de los servicios
REQUISITOS PARA ADQUIRIR O REPONER TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
Para que la tecnología biomédica sea adquirida debe cumplir con los estándares de confiabilidad, seguridad, calidad,
también debe contar con el cumplimiento de la normatividad y especificaciones técnicas requeridas, garantiza la seguridad
de sus pacientes y operarios mediante la política de puesta en marcha de nuevas tecnologías a través de los siguientes
principios:
 El equipo biomédico adquirido (nuevo, repotenciado, en comodato o dado en demostración), solo puede ser
instalado por personal de gestión de tecnología, proveedor y demás procesos que requiera para su correcta
instalación.
 Solamente los funcionarios mantenimiento biomédico podrán acceder y manipular los equipos médicos adquiridos,
quedando por ende prohibida cualquier manipulación, alteración, mantenimiento o en sí, cualquier afectación a los
equipos, así mismo la instalación o desactivación de los mismos por parte del personal asistencial.
 Todo equipo biomédico adquirido debe contar con manual de usuario en español con letra legible, el cual será
ubicado en el servicio o área responsable del equipo para que el personal que lo utilice tenga acceso a estos,
además si son traducidos, estos deben ser de fácil compresión.
 El software que maneje las nuevas tecnologías se debe convertir en un factor práctico y útil que facilite la total
disponibilidad de sus ventajas tecnológicas a los usuarios con respecto a los sistemas tradicionales de equipos
biomédicos.
 El fabricante o proveedor debe capacitar al personal mínimo ocho (8) días antes del inicio de la utilización y manejo
de los equipos biomédicos adquiridos.
 Los operarios de la tecnología biomédica deberán reportar de forma inmediata cualquier daño o avería o defecto
del sistema o equipos, sustracción de material de hardware (monitor, teclado, fuente de alimentación, etc.), o
software (aplicaciones internas del equipo, sistema operativo, etc.), a Direccion administrativa y o coordinación de
calidad
 especificando el equipo afectado, descripción de los hallazgos, fecha y hora en que ocurrió el daño.
 Los operarios de la tecnología biomédica, no podrán modificar la configuración estándar preestablecida (hardware
o software) de los equipos de las áreas.
 Cada personal asistencial una vez finalizada su jornada de trabajo, deberá dejar el equipo en correcto estado de
funcionamiento y limpieza.
 Únicamente el personal designado podrá tener acceso a los equipos entregados para su uso y custodia y son
responsables de la conservación y cuidado de estos.

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 Ante cualquier duda sobre el uso de los equipos biomédicos consulte al personal de mantenimiento, quien
programará según la necesidad una capacitación sobre el uso y funcionamiento del equipo.
 Queda absolutamente prohibido desarrollar algún tipo de actividades encaminadas al deterioro de los equipos
biomédicos.
 El usuario responsable del equipo, está en la obligación de realizar las actividades de limpieza externa y cuidado
establecido, garantizando el buen uso del mismo.
POLÍTICAS DE DESCONTAMINACIÓN DE TECNOLOGÍAS REPARADAS
La descontaminación o asepsia de los equipos biomédicos reparados, son mecanismo de barrera que impide la
transmisión de infecciones en todas las actividades relacionadas con la salud. Las auxiliares de enfermería, se
compromete a prevenir y controlar los riesgos asociados a la utilización de las tecnologías reparadas.
Al aplicar técnicas preestablecidas para la descontaminación de tecnología reparadas, se minimiza el riesgo de adquirir
infecciones nosocomiales. Como mínimo se debe incluir las siguientes actividades, las cuales deben ser realizadas antes y
después de realizar el mantenimiento correctivo:
NOTA: Se debe seguir las recomendaciones dadas por el fabricante para su respectiva desinfección y limpieza del equipo.
 Todo equipo reparado debe ser descontaminado antes de su utilización.
 Buscar un área adecuada para realizar la descontaminación.
 El proceso de descontaminación debe realizarlo el responsable del mantenimiento.
 El personal encargado de realizar la descontaminación tiene que disponer de los equipos y elementos de
protección si lo requiere.
 Utilizar los elementos de protección personal (guantes, caretas, delantal de caucho).
 Realizar la asepsia con los productos, dependiendo de la complejidad del equipo se deben utilizar los
desinfectantes que no causen corrosión y que contengan alto grado de eliminación de bacterias (hipoclorito,
glutaldehido, fenoles, alcohol isopropilico, entre otros).
 Limpiar los equipos de todo desecho del producto utilizado en la asepsia.
 La persona encargada de recepcionar los equipos reparados debe verificar que estos se encuentren
descontaminados.

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DESARROLLO DEL SISTEMA DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
Según el Decreto 4725 del año 2005 se clasificaran los equipos biomédicos de la siguiente manera:
 CLASE I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados
para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
 CLASE II A: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
 CLASE II B: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
 CLASE III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riego potencial de enfermedad o lesión.
POLÍTICA DE EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
Las prácticas eficaces de adquisición de tecnología favorecen una atención de salud segura, equitativa y de calidad, y
benefician a todas las partes que intervienen:
 El personal encargado de las adquisiciones puede llevar a cabo una labor clara y responsable, aplicando normas
aceptadas internacionalmente;
 Redesimat clínica de fracturas SAS obtienen instrumentos y materiales de calidad; puede confiar en la adquisición
de bienes idóneos a un precio adecuado
 Y, lo más importante, los pacientes pueden recibir tratamientos médicos adecuados y eficaces.
La aplicación de tecnologías puede en ocasiones ser imperfecta, o no tener un desempeño óptimo, debido a prácticas
deficientes de adquisición. En el presente manual se describen los procesos adecuados en la evaluación, selección y
adquisición de equipos médicos para lograr la aplicación de buenas prácticas en este ámbito.
EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y COMPRA DE TECNOLOGÍA
Es necesario realizar una correcta selección del equipamiento biomédico, para lograr una mejora en la calidad de la
prestación del servicio de salud.
Este proceso busca obtener tecnología basada en la eficacia, seguridad y costo-efectividad. El proceso en general, y la
recolección actualizada de la información, requieren de la participación activa del personal encargado de la entrega de
información de la evaluación de tecnología. A continuación, se describe el proceso de evaluación selección y compra de
tecnología para la institución:

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No ACTIVIDAD DESCRIPCION
1 Solicitud de renovación o Solicita renovación de equipo biomédico con características de uso y aplicaciones clínicas, para
adquisición de tecnología su posterior estudio y adquisición, a través del diagnóstico del equipo existente.
biomédica. Si es para solicitar un equipo nuevo se debe de notificar a Dirección administrativa, Dirección
financiera y coordinación de calidad. la solicitud de pedido para recurso tecnológico.
2 Definir las necesidades Revisión e identificación de necesidades de la tecnología biomédica al interior de la unidad
reales del servicio funcional asistencial, reportada por el funcionario o decisión tomada por las directivas, a través
de correo electrónico. Según el caso, se debe realizar el siguiente análisis.
Para renovación de tecnología existente, realice lo siguiente:
 Para equipos de alto costo (>17 S.M.L.V). Siga al Paso 3.
 Para equipos de bajo costo (< 17 S.M.L.V) se evalúa la solicitud y con ayuda del
personal biomédico en apoyo a la Direcciones encargadas. Siga al paso 4.
Para adquisición de tecnología nueva, realice lo siguiente:

Direccion financiera. gestiona la compra teniendo en cuenta las respectivas directrices dadas en
el manual de gestión de tecnología. Siga al paso 4
3 Ejecución del protocolo Analizar la información del equipo verificando el costo/beneficio, costo/efectividad y seguridad del
para la evaluación de mismo.
tecnología biomédica Para este análisis se evaluarán los siguientes aspectos específicos:
Evaluación Técnica: Funcionalidad, seguridad y requerimientos eléctricos del equipo, entre otros.
Evaluación clínica: cumple con las necesidades requeridas, tiene visibles los controles, alarmas
sonoras, demostraciones del equipo, entrenamientos ofrecidos, simulaciones, entre otros.
Evaluación económica: Costo de mantenimiento frente al costo de adquisición, costo de
mantenimiento frente al costo de reposición, y relación costo/beneficio.
SI el estudio indica que se debe renovar la tecnología diríjase al paso 4.
Si el estudio indica que NO se debe renovar la tecnología: Fin del procedimiento. Realice un
informe del estudio realizado, dirigido a la persona que solicito la tecnología.
4 Solicitud de cotizaciones al El (la) Ingeniero Biomédico(a) realiza la solicitud con las respectivas características técnicas y
departamento de clínicas.
Suministros Cuando ya se hayan realizado las respectivas cotizaciones y se obtenga respuesta de los
proveedores, debe remitirlas al Ingeniero Biomédico(a). Esto con el fin de elegir el equipo
médico que se ajuste a la seguridad del paciente, características técnicas y clínicas.
5 Estudio de ofertas y A través de la información enviada, se procede a estudiar el costo del equipo y de todos los
proveedores requerimientos necesarios para la correcta instalación de este: Como son las modificaciones que
deban hacerse al servicio, seguridad, calidad, factores
accesorios adicionales, entre otros.
También se tendrá en cuenta el costo del mantenimiento y de los repuestos, además de su
disponibilidad en el mercado y la asesoría que presta cada vendedor después de la venta
(soporte postventa).
De acuerdo a la información almacenada se aplica el matriz costo/efectividad y determina si la
tecnología es favorable, aceptable o no favorable.
Evaluación de cotizaciones y proveedores a través del matriz costo/efectividad.
Siga al paso 6.
6 Presentación de informe Solicitarle al ingeniero(a) biomédico(a) un informe comparativo para su revisión, adjuntando las
de evaluación de ventajas del equipo ofrecidas por el proveedor o fabricante:
Tecnología  Análisis del matriz costo/efectividad
 Costo de la tecnología,
 La existencia de proveedores en el país,
 Garantías,
 Viabilidad técnica (instalaciones y normatividad),
 Todos los aspectos relacionados a la seguridad del paciente, humanización del servicio, gestión
de riesgos, etc
7 Definir la compra o La Dirección administrativa con apoyo del Biomédico, elegirá el equipo que se acerque más a las
adquisición de necesidades clínicas, técnicas y administrativas de su servicio, obteniendo los mejores precios y

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tecnología beneficios tales como garantía, soporte, suministro de partes, cursos de capacitación y
entrenamiento, entre otros.
Posteriormente emitirá la orden de compra directa o correspondiente o leasing bancario, según
la magnitud del proyecto.
Gestión del Recibimiento, Instalación y Puesta en Marcha del Equipo Biomédico Adquirido
Se debe realizar la siguiente secuencia de pasos:

• Hacer el recibimiento y chequeo del equipo adquirido.
• Realizar la instalación y las pruebas de aceptación.
• Llevar a cabo el registro y la presentación a los usuarios del equipo instalado.
En la siguiente secuencia de pasos.
1 Planeación de recepción, instalación, Después de la aprobación de la compra se debe realizar una planificación detallada de las
adecuación de espacio y puesta en necesidades de adecuación del espacio físico, locativo, hidráulico, eléctrico, etc. de
marcha del equipo. acuerdo a las características técnicas del equipo.
También es necesario planificar todos los aspectos relacionados con el transporte del
equipo, recepción administrativa, mano de obra, equipos adicionales necesarios para la
instalación, participación del proveedor y/o contratista, suspensión del servicio asistencial,
y pruebas de funcionamiento, etc.
2 Recepción del equipo biomédico Revisión del equipo contra la orden de compra o contrato.
3 Entrega formal del proveedor a la Todo equipo biomédico debe ser probado y evaluado adecuadamente antes de su
institución aceptación y uso clínico. El chequeo del equipo lo realizara el/la ingniero(a) biomédico(a)
con ayuda de una persona si lo requiere entrenada en su manejo y el proveedor verificando
que se desempeña según el manual y características técnicas, revisando que venga
completo, que tenga instrucciones impresas, que los manuales estén en español.
Cualquier problema que se presente debe ser identificado y comunicado inmediatamente al
proveedor para la corrección o cambio del equipo.
Exigir: Documentación: Importación de la DIAN, Registro sanitario INVIMA, garantías,
entre otros.
4 Elaboración Hoja de vida del Equipo Cuando un equipo biomédico nuevo es aceptado e ingresado al inventario, se procede a
médico diligenciar la hoja de vida respectiva organizando los documentos del equipo en una
carpeta, con toda su documentación soporte
5 Ingreso al plan de mantenimiento Se incluye el equipo en el plan anual de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos y
se registran las actividades a realizar de acuerdo a las especificaciones técnicas del equipo
y las instrucciones impartidas por el proveedor (mientras el equipo se encuentre en
garantía el proveedor es el único responsable de la ejecución del mantenimiento)
6 Verificación del plan de adecuación del Todo equipo que ingrese debe ser instalado por el proveedor y coordinado por el
servicio o área ingeniero(a) biomédico(a), previo a verificación de las condiciones de infraestructura, punto
eléctrica, red de sistemas, ductos hidráulicos que sean requeridas, las cuales deben ser
comunicadas y concertados con Dirección Administrativa. para su respectivo
condicionamiento en caso de ser necesario.
7 Instalación del equipo Realizar la conexión del equipo.
- Se interpretan las especificaciones técnicas del equipo según el manual de servicio para
su instalación.
- Se ajustan los niveles de tensión, corriente y frecuencia del equipo instalado.
- Instalación del equipo de alimentación ininterrumpida (UPS) adecuado.
- Se realizan las conexiones de los cables de información digital, en el caso que
corresponda.

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- Se cargan/instalan correctamente los programas manejadores (“drivers”) en el

computador, en el caso que corresponda.
- Se conectan y verifican los enlaces de datos y computadoras necesarias, en el caso que
corresponda.
Contrastar el funcionamiento inicial con el especificado en la documentación técnica y la

Hoja de aceptación de entrada de equipo.
8 Se entrega el equipo al funcionario Se entrega el equipo al responsable de su operación y se le hace firmar oficio de entrega
encargado con todas las partes y accesorios del equipo.
9 Capacitación al personal Antes de usar cualquier tipo de tecnología que se adquiera, los operarios (tanto personal
asistencial y técnico) deberán recibir entrenamiento y/o capacitación por parte del
fabricante o proveedor, sobre el manejo del nuevo dispositivo, verificando su operación,
recomendaciones de uso, auto-cuidado, precauciones, posibles riesgos, avisos de daño o
mal funcionamiento.
Se entrega al servicio la guía rápida de uso del equipo biomédico y manual de usuario.
Debe de quedar constancia de la capacitación en un acta.
NOTA:
El contratista se obliga para con Redes imat clínica de fracturas Sas., a reponer sin ningún costo adicional los artículos que
lleguen en mal estado o que no llenen las especificaciones solicitadas .
El recibimiento y chequeo del equipo adquirido se realiza a través de un oficio de entrega , que permite registrar toda la
información necesaria para aceptar el equipo que se ha adquirido.
Mantenimiento Preventivo y Correctivo de la Tecnología
El mantenimiento es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y asegurar la continua operación
de los equipos médicos, logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen estado y garantizar la correcta
prestación de los servicios de salud.
Se deberá contar con la base de datos integrada del inventario físico actualizado del equipo biomédico, antes de proceder
a la elaboración del programa anual de mantenimiento preventivo.
Se deberá utilizar el formato de reporte de mantenimiento, cada vez que se realice un mantenimiento preventivo o
correctivo a un equipo biomédico, por personal de mantenimiento.
Se deberá actualizar anualmente el inventario de equipos que están incluidos dentro del programa anual de mantenimiento
preventivo.
Se deberán conservar las hojas de servicio durante toda la vida útil del equipo médico que constituyen el historial de
servicio.
Se deberá llevar a cabo el análisis de la información del historial de servicio del equipo médico para la toma de decisiones
sobre necesidades de capacitación, reemplazo, obsolescencia y/o baja relacionadas al equipo biomédico.
Para los equipos biomédicos que se encuentren en garantía o con un contrato de mantenimiento preventivo, sólo se tendrá
que supervisar el trabajo realizado a los equipos.

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Procedimiento para el Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Equipos Biomédicos Nuevos
No deberá llevarse a cabo ningún mantenimiento preventivo ni correctivo al equipo médico que aún cuente con garantía
vigente, por ninguna persona que no sea de la empresa que suministró el equipo médico, ya que de lo contrario se perderá
dicha garantía.
1 Cronograma de mantenimiento el mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos debe ser establecidas en mutuo
preventivo acuerdo entre el proveedor y Dirección Administrativa, Este se anexará al cronograma anual de
mantenimiento preventivo de equipos médicos de la institución.
2 Ejecución del mantenimiento El Proveedor debe ofrecer mantenimiento preventivo especializado en la periodicidad indicada
preventivo para cada uno de los equipos y sus accesorios durante el tiempo de la garantía que involucre
las siguientes acciones:
 Limpieza integral interna y externa
 Verificar el buen funcionamiento de los componentes eléctricos (cable de
alimentación, cables de paciente, tarjetas electrónicas, chips, componentes
electrónicos, etc.), sistema de audio y/o video en todas sus terminales.
 Verificar las condiciones ambientales y estructurales en las que se encuentra el
equipo
 Verificar la fuente de alimentación (voltaje 120 Vac, pilas, baterías, presión aire etc)
 Verificar el estado fisco del equipo (carcazas y accesorios, etc.)
 Comprobar el funcionamiento operativo inicial del equipo
 Realizar limpieza interior y exterior del equipo
 Remoción de óxido
 Revisar sistemas electrónicos, eléctricos, mecánicos, neumáticos e hidráulicos
 Efectuar ajustes de los sistemas del equipo (Si es necesario)
 Lubricar partes y/o piezas del equipo (Si es necesario)
 Cambiar partes y/o piezas del equipo (Si es necesario)
 Verificar el funcionamiento final del equipo en cada uno de sus modos de trabajo
 Los datos registrados y las observaciones a las que haya lugar deben ser
consignados en el mismo reporte técnico.
 Al momento de finalizar el mantenimiento preventivo, el proveedor debe entregar el
reporte de servicio técnico ejecutado y este debe de ser firmado por el operario del
equipo.
3 Realización del mantenimiento Al momento de finalizar el mantenimiento correctivo, el proveedor debe exponer y explicar al
correctivo operario y la Direccion Administrativa., la falla que presentó el equipo, trabajo realizado
recomendaciones, y entregar el reporte de servicio.
4 Registro de Diligenciar los mantenimientos realizados en el formato de reportes

mantenimientos realizados Organizar los reportes de mantenimiento preventivo y correctivo en las hojas de vida de los
equipos médicos.
Procedimiento para Otorgar el Servicio de Mantenimiento al Equipo Biomédico
Establecer los lineamientos y procedimientos para atender los reportes o solicitudes de mantenimiento notificados por los
operarios, por problemas en el equipo biomédico, que serán atendidos por el personal técnico contratado.
El encargado de gestión de tecnología deberá elaborar el programa anual de mantenimiento preventivo del equipo médico,
que realizará con personal externo.

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Los reportes de fayas o solicitudes de mantenimiento para equipo médico podrán ser mediante vía escrita y/o verbal.
Los reportes o solicitudes recibidas mediante vía escrita y/o verbal, deberán ser registrados con el número consecutivo de
los reportes. Los reportes o solicitudes serán atendidas de acuerdo a la prioridad que se le asigne a cada uno de ellos,
cuidando que su cumplimiento se haga en tiempo y forma.
Los reportes o solicitudes de carácter urgente que se hayan recibido de forma verbal, deberán ser atendidos de inmediato
y registrarse con el número consecutivo de registro reportes. Al concluir el trabajo solicitado se genera la "llamada a
mantenimiento".
1 Solicitud del servicio de Se reporta el daño o falla del equipo Coordinación de calidad y Dirección administrativa. y se:
mantenimiento • Llamado al personal de mantenimiento para que estos programen la orden de servicio.
• Esta solicitud se puede enviar vía intranet o por correo electrónico.
2 Recepción de la solicitud de El personal externo de mantenimiento es notificado y son ellos quienes programan la visita de
mantenimiento servicio, esta visita debe de estar contemplada en un plazo no superior a 3 días hábiles.
Si la orden de servicio se da de forma verbal, se solicita al funcionario que realice el
diligenciamiento de la orden.
3 Evaluación técnica Se diagnostica el daño del equipo, los repuestos o materiales requeridos para su reparación.
Igualmente se debe definir si el trabajo se realizara en la sede del prestador o si el equipo debe de
ser retirado para su reparación.
Si, el mantenimiento lo debe realizar personal externo, siga al Cuadro No. 4
Si no, siga al paso No. 5.
4 Existencia de refacciones y/o Verifica la existencia de refacciones y/o materiales.
materiales Procede:
No: Notifica a Dirección Administrativo y o Coordinación de calidad para verificar de suministros
en stock
Si: Identifica refacción y la solicita para que la clínica realice su adquisición.
5 Ejecución de la actividad El técnico o especialista asignado ejecuta la reparación solicitada bien sea en el área del servicio
o se traslada al taller de mantenimiento biomédico, si es requerido.
6 Finalización de la orden de servicio Registra en la orden deservicio de mantenimiento, describiendo el trabajo y las refacciones
de mantenimiento utilizadas, así como fecha y hora en que se atendió el reporte.
7 Desinfección del equipo Se aplica el protocolo de limpieza y desinfección para equipos biomédicos.
8 Prueba de funcionamiento y entrega Recibe el área solicitante el equipo para verificar su funcionamiento y firma de reporte de servicio
del trabajo a conformidad.
9 Entrega de reporte Se realiza entrega de reporte de servicio técnico ejecutado, para ser adjuntado al historial de
reportes en la hoja de vida.
Procedimiento para Otorgar Mantenimiento Preventivo y/o Correctivo Realizado con Empresas que no Tienen Contrato
Anual.
Establecer los lineamientos para atender las solicitudes de mantenimiento preventivo y correctivo del equipo biomédico,
que serán atendidos por proveedores externos a los que se les realiza una orden de servicio por el servicio que va a
realizar.
Los reportes o solicitudes de mantenimiento preventivo o correctivo para equipo biomédico deberán ser por escrito.

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Para los reportes de mantenimiento preventivo o correctivo de equipo médico que no tenga contrato anual con proveedores
externos, se buscará el mecanismo de contratación con el proveedor que tenga la capacidad técnica y respuesta inmediata
para atender las solicitudes. Para esto se apoyará en la guía de proveedores o por internet.
Se deben realizar dos (2) cotizaciones.
Debe elegir el proveedor que brinde mayor garantía, calidad y costo.

Una vez establecidos los contratos respectivos con cada proveedor, Dirección administrativa., se encargará de supervisar
los trabajos contratados, cuidando que su cumplimiento se haga en tiempo, forma y calidad.
En caso de que exista la necesidad de que el equipo tenga que salir del consultorio, se debe diligenciar un oficio donde se
describirá por qué sale el equipo y donde se registraran los datos del equipo a retirar como: marca, modelo, serie,
accesorios si es el caso y daño por el cual debe de ser retirado.
Al termino del servicio el proveedor elaborará un reporte de servicio en hoja membretada de la compañía indicando los
datos del equipo reparado, descripción detallada del servicio, relación de refacciones utilizadas, nombre y firma de la
persona que reparo el equipo, nombre y firma del supervisor y nombre y firma del operario del equipo.
Las refacciones usadas se darán de baja mediante escrito, siempre y cuando no estén contaminadas de lo contrario se
desechan como residuos tóxicos, infecciosos o contaminantes serán entregados a la persona de servicios generales.
1 Búsqueda de Proveedores • Busca a las empresas que pueden realizar la reparación en la cartera de proveedores.
• Guía de Proveedores al servicio de la salud o por Internet.
2 Reporta a los proveedores Reporta el daño del equipo a la empresa y/o proveedores, y de esta manera se programa una
visita para el diagnóstico.
• Vía telefónica y/o correo electrónico.
3 Revisión Cuando los proveedores asistan al consultorio deben acudir el personal de Mantenimiento
Biomédico, contratado y el operario del equipo.
El proveedor realiza la evaluación técnica e informa si es necesario retirar el equipo de la
institución para su reparación o realiza el trabajo en el área.
4 Realizar cotizaciones Se debe solicitar a los contratistas y/o proveedores contactados la cotización para la
reparación del equipo, una vez este sea diagnosticado
5 Elaborar cuadro comparativo Se reciben las cotizaciones y se analizan teniendo en cuenta garantía, calidad y costo y se
escoge la mejor opción.
6 Solicitar autorización De acuerdo al cuadro comparativo Dirección Financiera en conjunto con Dirección
administrativa aprobará la cotización.
7 Asignación de presupuesto Dirección financiera., asigna el presupuesto, para la elaboración de la orden de servicio, por el
proveedor externo.
8 Orden de salida del equipo Si es necesario que el equipo salga de la institución se elabora la solicitud de salida con los
siguientes datos:
• Servicio solicitado
• Fecha, descripción del equipo
Motivo de salida.
• Datos generales del equipo (marca, modelo, serie, accesorios, etc)
NOTA: Realizar oficio de salida.

9 Revisión del mantenimiento Una vez recibido el equipo este debe de ser verificado que se encuentre funcionando e
informar a Dirección administrativa y Coordinación de calidad.
10 Trámite de pago Dirección financiera., recibe la orden de servicio, con la factura e informe de mantenimiento, y
con los documentos adjuntos del proveedor para que se realice el trámite de pago

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11 Archivo Archiva el reporte de servicio a la Hoja de Vida del equipo médico.
Procedimiento para Otorgar el Servicio de Mantenimiento al Equipo Biomédico por Proveedores que Tienen Contrato
Anual.
Establecer los lineamientos y procedimientos para atender los reportes o solicitudes de mantenimiento registradas por las
áreas de servicio asistencial, por problemas en el equipo biomédico, que serán atendidos por proveedores que cuentan
con contrato anual.
Se establecerá al inicio del año el inventario actualizado de equipo biomédico para el que se contratará el mantenimiento
anual con proveedores externos con sus respectivos alcances.
Al inicio del año se deberá elaborar el programa anual de mantenimiento preventivo a equipo biomédico, calendario y
alcances respectivos por tipo de equipo.
Dirección administrativa será el responsable de supervisar y coordinar la contratación con el proveedor y/o proveedores.
Una vez establecidos los contratos respectivos con cada proveedor, Coordinación de calidad, se encargará de supervisar
los trabajos contratados, cuidando que su cumplimiento se haga en tiempo, forma y calidad, de no ser así, se aplicarán los
literales establecidas en contrato.
Coordinación de calidad vigilara que los programas calendarizados con los alcances para el mantenimiento del equipo
biomédico, se lleven a cabo conforme a lo establecido en los contratos respectivos con cada proveedor contratado.
Al concluir los trabajos solicitados, el proveedor elaborará el “reporte de servicio” correspondiente que debe contener como
mínimo los datos siguientes: fecha, hora, número de contrato, identificación del equipo, descripción de los trabajos
realizados conforme a las especificaciones y alcances establecidos en los contratos respectivos, materiales o refacciones
utilizados, datos de quien realiza y recibe los trabajos.
La rutina de supervisión de las actividades para los trabajos contratados con proveedores externos para el mantenimiento
del equipo biomédico se llevará a cabo por el personal asistencial.
En caso de que exista la necesidad de que el equipo tenga que salir de la institución, se debe realizar un oficio donde se
describirá el equipo.
1 Definir contrato de mantenimiento Firmar los contratos de mantenimiento preventivo/correctivo con los proveedores de servicios
aceptados
2 Elaborar cronograma de Una vez firmado los contratos, el proveedor elabora un cronograma de mantenimiento
mantenimiento preventivo preventivo teniendo en cuenta la disponibilidad del servicio y las fechas pactadas.
3 Registros de Organizar los reportes de servicio en las hojas de vida de los equipos biomédicos.
mantenimientos realizados
4 Desinfección del equipo Todos los equipos que reciban mantenimiento preventivo o correctivo deberán pasar por un
proceso de descontaminación previo a su uso.
Todo equipo nuevo debe recibir la limpieza y descontaminación correspondiente según
indicaciones del proveedor.

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5 Seguimiento a Coordinación de calidad cada seis (6) meses realiza un comparativo entre los mantenimientos
mantenimientos preventivos programados y los realizados
realizados
6 Re entrenamientos El Biomedico, con ayuda del proveedor si lo requiere programará periódicamente
reentrenamientos (articulados con el plan de capacitaciones) sobre la operación segura de los
equipos, y cómo reportar los daños presentados.
NOTA: Este manual será implementado y dado a conocer por escrito a todos los operarios.
Redesimat clínica de fracturas SAS está comprometida con la seguridad del paciente, garantizando la seguridad de las
tecnologías existentes que dan soporte al servicio de salud, enmarcando las 4 fases importantes para realizar seguimiento
a la seguridad:
1. hojas de vida,
2. metrología,
3. guías rápidas
4. reposición de tecnologías.
CARACTERÍSTICAS DE LA HOJAS DE VIDA:
La hoja de vida de cada equipo biomédico contiene
1. Registro histórico (código del equipo, ubicación del equipo, nombre del equipo, marca, modelo, serie, manuales:
pueden ser de operación, de servicio o partes, planos: eléctricos, hidráulicos, electrónicos, neumáticos, accesorios,
fabricante y/o representante en Colombia),
2. Forma de adquisición, compra directa, dotación, comodato, fecha de instalación, equipo fijo y móvil.
3. Clase de tecnología predominante eléctrico, electrónico, mecánico, electromecánico, hidráulico, neumático, vapor,
solar)
4. Imagen con propósitos ilustrativos.
5. Codificación biomédica y según el riesgo (riesgos, diagnosticas, tratamiento y mantenimiento de la vida,
rehabilitación, prevención y análisis de laboratorio)
6. Registro técnico: voltaje máximo y mínimo, corriente máxima y mínima, potencia, frecuencia, presión, velocidad,
temperatura, capacidad,
7. fuentes de alimentación: agua, aire, gas, oxigeno, electricidad, energía solar, derivación de petróleo y otros. 8. Uso
de equipo: medico, básico, apoyo.
METROLOGÍA:
Para las tecnologías existentes, se debe realizar la calibración de las mismas de manera anual, o de acuerdo a las
especificaciones del fabricante que se pueden consultar en el plan de calibración anual.
GUÍAS RÁPIDAS:
Los equipos biomédicos, cuentan con las guías rápidas que especifican el uso del equipo, las mismas están redactadas en
un lenguaje sencillo, claro y entendible para todo tipo de usuario y se encuentran en este documento.
SEGURIDAD ELÉCTRICA DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:
Debido a la complejidad de la prestación del servicio de salud que se presta en la clínica y las características técnicas de
los equipos propios implementados en los diferentes servicios, pueden generar un riesgo potencialmente alto en cuento a
seguridad eléctrica se refiere, definiendo esto se cumplirá con los procedimientos especificados en la Resolución 3100 de
2019 referente a los equipos implementados en los servicios de Redesimat clínica de fracturas.

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RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:
 Equipo no presenta riesgo para el operario, cuenta con todas las normas de seguridad además de ello no existen
componentes que pueda dañar la integridad del operario inclusive estando este en operación.
 Se recomienda en la auscultación de los sentidos por medio del equipo de órganos y los sentidos no introducir el
otoscopio muy profundo en el canal auditivo, esto puede generar una lesión a nivel auditivo al paciente auscultado.
DESCRIPCIONES DE LOS EQUIPOS DEL SERVICIO
Equipos exigidos por la Resolución 3100 de 2019 (fonendoscopio según la población atendida, bascula según la población
atendida, tensiómetro según la población atendida, martillo de reflejos, cinta métrica, y dispositivo para talla según la
población atendida), para el correcto desarrollo y prestación del servicio de salud ofertado, con la finalidad de realizar la
auscultación de los signos vitales del paciente tratado y así reportarlos en la historia clínica y evoluciones del mismo.
Adicional se cuenta con más equipos biomédicos según el servicio y lo que se requiera en el Sistema Único de Habilitación
Vigente.
REQUERIMIENTOS PROPIOS DE INSTALACIÓN DE LOS EQUIPOS
algunos equipos Biomedicos prestar los servicios de Redesimat, no requieren condiciones especiales de instalación esto
es debido a que se trata de equipos de uso portátil.
CAPACITACIÓN.
El personal asistencial y administrativo de la REDESIMAT S.A.S. que operen equipo debe ser capacitado por personal
técnico experto en el uso de la tecnología y estando apoyado por los manuales de uso y guías de uso rápido expedidos
por el fabricante.
La empresa que adquiera el contrato con REDESIMAT S.A.S. tendrá la responsabilidad de capacitar a los usuarios de los
equipos como mínimo los siguientes temas:
• Conceptos básicos de Gestión de Mantenimiento.

• Cuidado de los equips.
• Rutinas de limpieza y lubricación que deben ser realizadas por el usuario.
• Manejo del equipo.
• Identificación de posibles riesgos por uso.
• Identificación de posibles riesgos por infraestructura.
• Identificación de posibles riesgos por ausencia de servicios públicos.
PLAN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS.
El Plan de Mantenimiento se entiende como el instrumento gerencial diseñado para proporcionar acciones sistemáticas de
trabajo o servicio de mantenimiento de equipos biomédicos de REDESIMAT S.A.S. El Plan de Mantenimiento presenta los
siguientes objetivos:

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 Asegurar la asignación, dentro de los recursos destinados por la institución, de los montos necesarios para el
desarrollo de las labores de mantenimiento clínico, conforme a las necesidades previstas y manifiestas.
 Distribuir los recursos humanos, físicos y económicos con el fin de cubrir las tareas de mantenimiento.
 Suministrar a las directivas de REDESIMAT S.A.S. y demás dependencias el cronograma de mantenimiento
para que estas actúen coordinadamente, de igual manera proporcionar medios para el control y evaluación de la
gestión de mantenimiento.
 En REDESIMAT S.A.S. se realiza anual o semestralmente según corresponda el Plan de mantenimiento, con la
finalidad de analizar las acciones requeridas en mantenimiento preventivo y correctivo, incluyendo todos los
equipos con los cuales se cuente para la prestación de servicios de atención a los usuarios.
PARÁMETROS DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
a. Se debe tener los inventarios de los equipos como mínimo la información básica de descripción, marca, modelo, serie,
ubicación, servicio, responsable, No. De placa de inventario y riesgo.
b. Cada equipo debe contar con su respectiva hoja de vida, debidamente diligenciada, con sus manuales de uso y fichas
técnicas de mantenimiento, con guías rápidas de uso.
c. Se deben mantener suscritos y vigentes los contratos de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos, con
sus respectivos suministros de repuestos.
d. Se debe solicitar al contratista el cronograma de mantenimiento preventivo e informar a los servicios de la clínica
odontológica, claro está con las fechas de realización del mismo.
e. Se deben cumplir los controles y cronogramas de mantenimiento de la clínica.
f. Se deben hacer periódicamente actualizaciones de hojas de vida y fichas técnicas de los equipos que estén en la
entidad.
g. Se debe aprobar la debida instalación de repuestos para el normal funcionamiento de los equipos de la clínica.
h. Se debe tener encuentra la debida capacitación al personal sobre el correcto funcionamiento de los equipos, riesgos,
entrenar a los profesionales que están directamente utilizando la tecnología, la identificación de la segura operación de
los equipos, la identificación del mal funcionamiento como corregirlos y el saber repórtalos.
BIBLIOGRAFÍA
AGUILAR BAROJAS S. Revista Salud en Tabasco [En línea], Red de revistas científicas de América Latina, el Caribe,
España y Portugal, Sistema de información científica. Fórmulas para el cálculo de la muestra en investigaciones de salud.
p. 5, vol. 11, núm. 12, enero-agosto 2005 México. [Consultado el 20 de Febrero de 2014] Disponible en internet:
http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=48711206
BALLENILLA T. M., ESQUIVEL S. H., enfoques sobre la gestión de riesgo para equipos médicos, p.1, Cuba, 2005, [citado
el 24 de septiembre de 2013], Disponible en internet: http://www.hab2005.sld.cu/arrepdf/T037.PDF

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BOLETÍN ELECTRÓNICO PARA LOS ACTORES DEL SISTEMA DE SALUD EN COLOMBIA NO. 28 [En línea] Bogotá
D.C. Ministerio de salud y protección social, 2013 Citado el 28 de Agosto de 2013] Disponible en internet:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Enlace%20MinS alud%20No%2028-
%20%20Sistema%20%C3%9Anico%20de%20Habilitacio%CC%81n.pdf
CÓMO OPERAR EFICIENTEMENTE Y DE FORMA SEGURA SU TECNOLOGÍA PARA EL CUIDADO DE LA SALUD [En
línea]: Guía 4, Serie “Como Administrar” p. 49-80. St. Albans, Hertfordshire. Ziken International, 2005, [Citado 1 de Octubre
de 2013] Disponible en internet: www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/Guia4.pdf
COMO ORGANIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA TECNOLOGÍA PARA EL CUIDADO DE LA SALUD [En línea]: Guía 5,
Serie “Como Administrar” p. 24. St. Albans, Hertfordshire. Ziken International, 2005, [Citado 28 de Agosto de 2013]
Disponible en internet: www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/Guia-5.pdf
DECRETO 1011 [En línea]: por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud
del sistema general de seguridad social en salud. Bogotá D.C. Ministerio de la protección social, 3 de abril de 2006,
[Consultado 28 de Agosto de 2013] Disponible en internet: http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/DECRETO
%201011%20DE%202006.pd F
DECRETO 4725 [En línea]: por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Bogotá D.C. Ministerio de la protección social, 26 de
Diciembre de 2005, [Consultado 28 de Agosto de 2013] Disponible en internet:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/DECRETO%204725%20DE%202005.P DF
ESTUDIO IBEAS [En Línea], Hacia una atención hospitalaria más segura. p. 1. Suiza. Organización Mundial de la Salud,
2010 [Consultado el 28 de agosto de 2013]. Disponible en internet:
http://www.who.int/patientsafety/research/ibeas_report_es.pdf
FRANCO SUÁREZ D. M., Gestión segura de los equipos biomédicos (Diapositivas), Medellín, Colombia, Clínica
Oftalmológica de Medellín S.A [Citado el 17 de septiembre de 2013], Disponible en internet:
http://ays.com.co/admin/conf/111Presentacion%20club%20bench%20gestion%20segura%20equipos.pdf
HERRERA CASTELLANOS Mario, fórmula para cálculo de la muestra poblaciones finitas, Docente posgrado de pediatría
[En línea], Hospital Roosevelt, Bogotá, Colombia, [Consultado el 20 de febrero de 2014] Disponible en internet:
http://investigacionpediahr.files.wordpress.com/2011/01/formula-para-cc3a1lculode-la-muestra-poblaciones-finitas-var-
categorica.pdf
CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN MODIFICACIÓN FECHA RESPONSABLE
 Actualización Norma de
habilitación
2 1404/2020 Katerin Lizarazo
 Inclusión de políticas de compra
 Actualización del protocolo
VALIDACIÓN DOCUMENTAL

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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre: Andrés Santana Nombre: Katerin Lizarazo Nombre: Alejandra Otero
Cargo: Biomédico Cargo: Coordinadora de calidad Cargo: Dirección Administrativa


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Fuente 1: ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: La gestión de la discordia, pág. 49

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

A. Con soporte técnico y mantenimiento eficiente

B. Sin soporte técnico y mantenimiento eficiente

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO (MC): Proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el funcionamiento de un

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

POLÍTICAS DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA

No es una razón válida para sustituir o renovar la tecnología cuando:

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES DE TECNOLOGÍA REQUERIDO EN LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS.

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

REQUISITOS PARA ADQUIRIR O REPONER TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.

Documento confidencial, se prohíbe su reproducción total o parcial.

POLÍTICAS DE DESCONTAMINACIÓN DE TECNOLOGÍAS REPARADAS

 Todo equipo reparado debe ser descontaminado antes de su utilización.

 Buscar un área adecuada para realizar la descontaminación.

 El proceso de descontaminación debe realizarlo el responsable del mantenimiento.

 Utilizar los elementos de protección personal (guantes, caretas, delantal de caucho).

 Limpiar los equipos de todo desecho del producto utilizado en la asepsia.

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DESARROLLO DEL SISTEMA DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

POLÍTICA DE EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y COMPRA DE TECNOLOGÍA

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Para adquisición de tecnología nueva, realice lo siguiente:

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Se debe realizar la siguiente secuencia de pasos:

En la siguiente secuencia de pasos.

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- Se cargan/instalan correctamente los programas manejadores (“drivers”) en el

Contrastar el funcionamiento inicial con el especificado en la documentación técnica y la

Mantenimiento Preventivo y Correctivo de la Tecnología

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Procedimiento para el Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Equipos Biomédicos Nuevos

4 Registro de Diligenciar los mantenimientos realizados en el formato de reportes

Procedimiento para Otorgar el Servicio de Mantenimiento al Equipo Biomédico

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Debe elegir el proveedor que brinde mayor garantía, calidad y costo.

NOTA: Realizar oficio de salida.

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11 Archivo Archiva el reporte de servicio a la Hoja de Vida del equipo médico.

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SEGURIDAD ELÉCTRICA DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:

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RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS PROPIOS DEL SERVICIO:

DESCRIPCIONES DE LOS EQUIPOS DEL SERVICIO

REQUERIMIENTOS PROPIOS DE INSTALACIÓN DE LOS EQUIPOS

• Conceptos básicos de Gestión de Mantenimiento.

PLAN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS.

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PARÁMETROS DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN

e. Se deben cumplir los controles y cronogramas de mantenimiento de la clínica.

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