CODIGO: SMD-PR-02

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA VERSION: 01

Vigencia: 04-02-2022

1. INTRODUCCIÓN

El programa de Tecnovigilancia es el sistema de notificación y gestión de eventos adversos

relacionados con el uso de los dispositivos médicos.

En la IPS MAJOS REHABILITAR se trabaja en el desarrollo de actividades encaminadas a lograr la

detección, valoración, prevención y reporte de los eventos adversos que puedan presentarse o
asociarse al uso de los dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad del paciente y
el cumplimiento de la normatividad vigente.

El programa de Tecnovigilancia se enfoca en la metodología del trabajo proactivo, aplicando análisis

y gestión del riesgo desde el inicio de la cadena de abastecimiento, hasta la atención final del
paciente.

2. JUSTIFICACIÓN

Este programa da cumplimiento a la vigilancia pos –mercado de los medicamentos y dispositivos

médicos, según el Decreto 2200 del 2005, la Resolución 1403 del 2007 y la Resolución 4816 de
2008, decreto 4725:2015. Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su
desarrollo, sin embargo estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se presenten
problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los
pacientes que los utilizan.

3. OBJETIVOS

3.1 Objetivo General

Este manual especifica todas las actividades para Garantizar el uso adecuado y seguro de los
dispositivos médicos en la IPS MAJOS REHABILITAR

3.2 Objetivos específicos

a. Detectar, evaluar, cuantificar y reportar los diferentes efectos indeseados producidos por los
dispositivos médicos
b. Identificar factores de riesgo asociados a estos efectos, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos.
c. Generar acciones que disminuyan el impacto o eviten la presencia de estos efectos no
deseados en la atención de los pacientes.
d. Intervenir y realizar seguimiento a los eventos presentados determinando la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir que se vuelvan a presentar.
e. Reportar los eventos y la gestión realizada a la organización y los entes reguladores.
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4. ALCANCE

Aplica a todos los dispositivos médicos usados en la atención del paciente, cuyos riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fallo de los mismos ameriten tener especial vigilancia según el
riesgo para el personal de los procesos clínicos y administrativos.

5. DEFINICIONES

Confidencialidad: Garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así
como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las
notificaciones de sospecha de las reacciones adversas

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.

Defectos de calidad: Cualquier característica física o química que está en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro
sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que se cumpla de manera segura y efectiva con el
uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

➢ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo,

sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefalscopios, endoscopios,
estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos)

➢ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de

una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador
traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios,
nebulizador, suturas.)

➢ Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso

fisiológico. (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes
de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados
intensivos.)

➢ Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo,pruebas de

embarazo)
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➢ Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado

del recién nacido. (Ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas).

➢ Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales

no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.

Dispositivo médico activo: Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de
energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo
humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía. Los dispositivos médicos
previstos para trasmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el
paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.

Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado sol o en
combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.

Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en
combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministras información para detectar,
diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o
deformidades congénitas.

Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el

organismo, bien sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el

organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación
quirúrgica.

Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para:

 Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
 Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervención
quirúrgica, el cual esta previsto para que permanezca en su lugar después del procedimiento.

Evento Adverso: Daño no intencionado o cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento o uso de un dispositivo médico, pero que no
tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Evento Adverso Serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o
una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad,
interrupción del embarazo o malformaciones.
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Evento Adverso No Serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso
médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Incidente Adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente Adverso Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

Incidente Adverso No Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o
la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el
personal que lo manipula.

Riesgo Asociado a los Dispositivos Médicos: Pueden definirse como la probabilidad de la

ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de
ocurrencia. Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos
están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación,
comercialización y uso.

Tecnovigilancia: conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y

divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de
seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas
eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico o un medicamento a lo

largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

6. INDICADORES

INDICADOR CALCULO FRECUENCIA META

Eventos adversos Número de eventos Mensual 100%
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INDICADOR CALCULO FRECUENCIA META

adversos
gestionados
asociados al uso de
dispositivos
médicos
-------------------
Gestionados
x100
Número de eventos
adversos reportados
asociados al uso de
dispositivos
médicos

7. ACTIVIDADES DEL PROGRAMA

Detección y Notificación de Eventos Adversos Asociados al Uso de Dispositivos Médicos y

Alertas

7.1 Protocolo de notificación Interno

¿Qué notificar?

En caso de Dispositivos Médicos reportar los eventos que están íntimamente ligados a su diseño,
desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso.

¿Quién puede notificar?

Todos los profesionales de la salud y coordinadores de procesos clínicos – administrativos y todo el

personal que esté involucrado en el uso y utilización de los dispositivos médicos, deben notificar las
reacciones adversas a los eventos adversos a dispositivos médicos como parte de su responsabilidad
profesional.

¿Dónde y a quién notificar?

Para los Dispositivos médicos: Se reportará los eventos o incidentes adversos con la siguiente
información:

1. Identificación del paciente:

 Nombre
 Identificación
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 Numero de historia clinica

 Edad (años),
 Sexo

2. Descripción del evento:

 Fecha del evento sospechado.
 Diagnóstico principal del paciente.
 Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que
amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una función o estructura
corporal, intervención médica o quirúrgica, otros.
 Descripción del evento.

3. Información del dispositivo médico involucrado:

 Nombre genérico del dispositivo médico.
 Nombre comercial del dispositivo médico.
 Fabricante.
 Número de lote o serie.
 Modelo referencia.
 Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
 Áreas donde ha sido distribuido o se maneja el dispositivo médico en la institución

El reporte se realizara en el formato de reporte de REGISTRO DE EVENTO ADVERSO

SPFI-PR01-F-01

7.2 Notificaciones entes de control

Los eventos adversos se reportaran a través del aplicativo Web del INVIMA  en los tiempos
definidos en la Resolución 4816 de 2008, igualmente a los fabricantes y/o distribuidores,
siguiendo la siguiente ruta:

● Ingrese a la página oficial del INVIMA: www.invima.gov.co  

● Ubique en las opciones a mano derecha el link de Tecnovigilancia
https://www.invima.gov.co/tecnovigilancia
● Clic en la opción Prestadores de Servicios de Salud
● Clic en Ingrese al Aplicativo Web
● Lo llevará al siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

Reporte inmediato: Si se presenta un evento o incidente SERIOS (error sin daño, daño
moderado, evento centinela) se debe notificar a través del aplicativo Web en la funcionalidad
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de reporte FOREIA dentro de  las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del
evento o incidente.

Reporte periódico: Si se presentan eventos e incidentes adversos NO SERIOS (Near miss,

daño leve) deben consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato
RETEIM-002 para realizar el cargue de los reportes. Los reportes deben ser cargados al
Aplicativo en los siguientes tiempos:

Periodo Tiempo de notificación

Primer Trimestre Enero a Los primeros ocho días
Marzo calendario
Los primeros ocho días
Segundo Trimestre Abril a Junio
calendario
Tercer Trimestre Julio - Los primeros ocho días
Septiembre calendario
Cuarto Trimestre Octubre - Los primeros ocho días
Diciembre calendario

Una vez cargue de manera exitosa los reportes en el Aplicativo Web, recibirá un correo
electrónico confirmatorio. Posteriormente, el referente de la Secretaría de Salud iniciará la
gestión de cada uno de sus reportes y a través del correo electrónico notificará el resultado del
proceso con el código asignado a cada caso para su respectivo seguimiento. Por lo anterior,
NO se deberá enviar ningún oficio, ni archivo en Excel en medio magnético o físico a las
Secretarias de Salud, todos los reportes se realizarán a través del Aplicativo Web.

8. ANÁLISIS Y EVALUACION DE LOS EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS

Se realizarán de acuerdo a lo establecido en el programa de seguridad del paciente, de la siguiente

manera:

Para los casos en que se reporten eventos o incidentes sin daños a paciente se realizará la tabulación
de la información para determinar frecuencia por servicios y productos, dejando registro de éstos en
el formato Eventos a Dispositivos Médicos) para el manejo y análisis (de la información, tanto para
eventos asociados al uso de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Se realizara recepción de los dispositivos médicos asociados al incidente o el evento, posteriormente

se realizará reporte del no conforme al proveedor en caso de determinar que es falla de calidad del
dispositivo médico o reacción o fallo terapéutico asociado al medicamento.
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Para Evento Adverso Serio, Graves, el análisis y la evaluación se hace con base en la información
recolectada de los eventos reportados o detectados, siguiendo las siguientes directrices

1. Revisión de la información o descripción del evento asociado al uso de dispositivos médicos o

reacciones,
2. Identificar las causas aplicando diagrama de análisis.
3. Determinar el origen, la causalidad y la severidad.
4. Realizar la Clasificación.

SECUENCIA DE ANÁLISIS DE UN EVENTO ADVERSO

(Protocolo de Londres)

1. Identifique si se presentó daño en el paciente. Los daños pueden ser físicos, psicológicos y
morales. Si no hay daño en el paciente no hay evento adverso.
2. Si no hay daño en el paciente, identifique si hubo riesgo de daño en el paciente. Puede tratarse de
un casi evento adverso.
3. Si existe riesgo de daño en el paciente, proceda al análisis como si fuera un evento adverso. La
utilidad de estos eventos es la capacidad de prevención del daño y evitar consecuencias lamentables.
4. Si no existe daño ni riesgo de daño, la conclusión es que se trata de una atención en salud sin
evento adverso.
5. Si se presentó daño en el paciente, identifique cuales son los daños. En un mismo caso pueden
coexistir varios daños. Es importante tenerlos todos en cuenta, pues cada uno de ellos pueden tener
causas diferentes y su análisis individual puede ayudar a prevenir diferentes eventos.
6. Con base en la identificación del daño establezca una tipificación de la severidad del evento. La
tipificación se realiza de acuerdo con la clasificación de eventos que haya adoptado la institución.
7. Identifique si existió intencionalidad en el daño.
8. Si se sospecha intencionalidad en el daño, se tipifica como posible delito y se traslada a la
autoridad competente. Un daño intencional no podrá ser abordado por las herramientas de seguridad
del paciente.
9. Si no se sospecha intención, identifique si el daño se asocia a la atención en salud. Para llegar a
esta conclusión, es necesario acudir a la evidencia científica disponible. Si la ciencia médica no
cuenta con avances suficientes para la prevención del daño, estamos ante la presencia de un evento
adverso no evitable.
10. Si el daño se asocia a la atención, establezca la tipificación del evento.
11. Identifique si hay un error asociado al daño. Para llegar a esta conclusión es necesario establecer
la relación de causalidad. Si no hay relación de causalidad, puede haber evento adverso y puede
haber error, pero no hay evento adverso evitable. Si no establece la relación de causalidad, busque
otro error en donde si la haya. Si definitivamente no se encuentra un error con relación de
causalidad, se trata de un evento adverso no evitable. También pueden existir varios errores.
Recordemos el modelo del queso suizo. En este caso, proceda a hacer el análisis de cada uno de
ellos. Cada error identificado es una potencial oportunidad de prevención.
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12. Con cada error identificado, defínalo con precisión, establezca una tipificación de acuerdo con la
clasificación adoptada por la institución.
13. Ante la presencia de error y relación causal, establezca el evento como evento adverso evitable y
establezca una tipificación de acuerdo con la clasificación adoptada por la institución.
14. Con cada error identificado, identifique cuál o cuáles fueron los factores contributivos.
Recordemos que los factores contributivos pueden ser: PACIENTE, TAREA Y TECNOLOGÍA,
INDIVIDUO, EQUIPO de TRABAJO, AMBIENTE, ORGANIZACIÓN Y GERENCIA,
CONTEXTO INSTITUCIONAL.
15. Con cada factor contributivo, descríbalo y establezca una tipificación de acuerdo con la
clasificación adoptada por la institución.
16. Defina las barreras de seguridad y o el plan de mejora orientado al bloqueo de causas y la
prevención de errores.
17. Defina un plan para informar al paciente y o a su familia.
18. Defina un plan para difundir los aprendizajes a la institución.
19. Alimente las bases de datos establecidas por la institución para el sistema de reporte.

CLASIFICACION DE INCIDENTE Y EVENTO ADVERSO

Evento Adverso: Daño no intencionado o cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento o uso de un dispositivo médico, pero
que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Evento Adverso Serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la

muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento Adverso No Serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
o aparato de uso médico.

Incidente Adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente Adverso Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
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Incidente Adverso No Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.

ANALISIS – PROTOCOLO DE LONDRES

ACCION INSEGURA

ANALISIS CAUSA EFECTO – DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS

Defecto de calidad: Cuando sea detectada una disfuncionalidad o no cumplimiento de las

características de calidad del dispositivo médico, impidiéndole cumplir con la función para la que se
fabricó y que puede poner en riesgo la salud de los pacientes.
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Alerta internacional o Recall: Cuando a través de los sistemas de información de las entidades
reguladoras de tecnologías en salud, hacen referencia a una situación de vigilancia, precaución,
atención o retiro del mercado de un medicamento o dispositivo médico que se conoce está
presentando problemas y puede causar daños a la salud de los pacientes.

Falla en el uso o técnica: Cuando después de realizar la recolección de la información y su

respectivo análisis, se logra determinar que el evento presentado está relacionado al mal uso del
dispositivo médica.

Clasificación Reacción Adversa:

Leve: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni

prolongan la hospitalización.

Moderada: Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente.

Grave: Evento en el que se desencadena daño evidente al paciente produciendo su muerte o

deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

Para determinar la causalidad y clasificar los eventos e invidente asociados al uso de los dispositivos
médicos se realizará con base en los códigos y términos de la causa del evento o incidente adverso
tomado de la NTC 5736:2009.

9. DESARROLLO DEL SISTEMA DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

Según el Decreto 4725 del año 2005 se clasificaran los equipos biomédicos de la siguiente manera:

CLASE I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención
del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
CLASE II A: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE II B: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riego potencial de enfermedad o lesión.
DESARROLLO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN.
Todo Equipo que ingrese se le abrirá carpeta la cual debe tener:
● Hoja de vida del equipo: la cual debe contener como mínimo con los datos de marca,
modelo, tipo, serie, fabricante, año de fabricación, placa de inventario, datos técnicos,
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fuentes de alimentación, componentes, uso, clasificación del riesgo, tecnología

predominante, suministros requeridos para su operación, datos del proveedor, precio de
compra, fecha de ingreso.
● Manuales en español o con traducción legible: de operación, de mantenimiento, ficha
técnica del equipo.
● Historial de mantenimiento: el cual incluya las actividades de mantenimiento efectuado,
fecha de mantenimiento y firma que realiza el mantenimiento.
● Fichas técnicas de mantenimiento: que incluya las rutinas efectuadas, repuestos instalados,
recomendaciones y observaciones.
● Ficha técnica de Dispositivo medico: la cual debe contener la información relevante del
dispositivo recomedaciones de uso, especificaciones.
● Registro sanitario: registro emitido por el INVIMA que permite la comercialización del
producto.

10. CAPACITACIÓN.

El personal que operen equipos debe ser capacitado por personal técnico experto en el uso de la
tecnología y estando apoyado por los manuales de uso y guías de uso rápido expedidos por el
fabricante.

La IPS Majos Rehabilitación tiene la responsabilidad de capacitar a los usuarios de los equipos
como mínimo los siguientes temas:

- Conceptos básicos de Gestión de Mantenimiento.

- Cuidado de los equipos.
- Rutinas de limpieza y lubricación que deben ser realizadas por el usuario.
- Manejo del equipo.
- Identificación de posibles riesgos por uso.
- Identificación de posibles riesgos por infraestructura.
- Identificación de posibles riesgos por ausencia de servicios públicos.
Todo este debido proceso de Capacitación debe ser consignado con los temas tratados y también el
personal que asistió a la capacitación debe firmar.

11. TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Dependiendo del origen, severidad y causalidad de los eventos, se procederá así:

En el caso que se reporte un incidente o evento por falla en la calidad de un dispositivo médico se
procede a:
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- Para el caso de los dispositivos médicos insumos el equipo debe ser retirado del servicio con
sus empaques originales y devuelto al proveedor.
- Para el caso de los dispositivos médicos tecnología biomédica se debe retirar de la labor
asistencial, reportar a mantenimiento para realizar la verificación del defecto de calidad
reportado y la gestión de mantenimiento, calibración, validación o cambio de este.

Para los casos clasificados como graves por haber generado un evento adverso, se reportarán al
INVIMA dentro de las 72 horas a la notificación y se les realizará análisis de causa efecto,
generando acciones encaminada a evitar, prevenir o disminuir la severidad de los eventos.

Alerta internacional o Recall: En caso que se encuentren alertas asociadas a dispositivos médicos
se revisará si éste se encuentra en la organización, cuando la alerta aplique, se deberá realizar la
gestión para evitar que se puedan presentar eventos que afecten la seguridad de los pacientes e
informar al área o proceso donde se encuentre ubicado o en uso el equipo o dispositivo médico
involucrado en la alerta.

Procedimiento para realizar la verificación de RISARHS emitidas por el INVIMA

 La ruta de ingreso para realizar la consulta de las alertas se presenta a continuación:
 
a. Ingrese  a la página web de alertas sanitarias del INVIMA https://app.invima.gov.co/alertas/

b. Seleccione el producto a revisar

c. Revisar las alertas que apliquen a la institución

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Falla en el uso o técnica: Cuando el evento presentado está relacionado al mal uso del dispositivo
médico o mala práctica en la preparación y/o administración del medicamento, se informará al jefe
del proceso involucrado para que genere acciones que le permitan corregir este problema y
garantizar el conocimiento y buen uso de la tecnología.

Dentro de las actividades que se generen de los análisis de los incidentes y eventos asociados a los
dispositivos médicos, el comité de seguridad del paciente establecen acciones que ayuden en la
prevención y disminución del impacto de los eventos que se han presentado o se puedan presentar
relacionados al uso de los medicamentos y dispositivos médicos, como capacitaciones en temas
relacionados, generación de documentación como formatos, guías, instructivos, protocolos, etc., que
garanticen la seguridad y efectividad de la terapia, al igual que el buen uso de los dispositivos
médicos.

12. INFORMAR LA GESTIÓN DE LOS EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS

Los eventos asociados a dispositivos médicos se presentarán en un informe trimestral internamente y

en forma trimestral al INVIMA y a la secretaría de salud.

Después de recibido el reporte del evento asociado al dispositivo médico, La IPS Majos Rehabilitar
contará con ocho días hábiles para dar respuesta al proceso o persona que reporta sobre la gestión
realizada, dejando evidencia de esto en el formato informe de gestión de eventos

El resultado se divulgará por medio electrónico de las acciones sugeridas para evitar o reducir el
riesgo de generación de eventos adversos.

13. REALIZAR SEGUIMIENTO A LA ACCIONES

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Se realizará en forma trimestral una validación de la eficacia de las acciones a través de los datos
estadísticos generados de los reportes de eventos, la observación directa y el cumplimiento de las
metas y objetivos planteados.