PROTOCOLO PARA LA SOCIALIZACION, MANEJO Y

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SEGURIDAD DE LAS TECNOLOGIAS EXISTENTES
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Julio del 2021
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PROTOCOLO PARA LA SOCIALIZACION, MANEJO Y SEGURIDAD DE LAS TECNOLOGIAS

EXISTENTES

Tabla de Contenido
1. INTRODUCCIÓN

2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo General

2.2 Objetivos Específicos

3. ALCANCE

4. DEFINICIONES

5. RESPONSABLES

6. MARCO NORMATIVO

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

7.1 Seguridad de los dispositivos médicos

7.2 Socialización de las tecnologías biomédicas

7.3 Medidas a tomar para la seguridad de las tecnologías

8. SEGURIDAD DE LA TECNOLOGÍA EN LOS SERVICIOS

9. BIBLIOGRAFÍA
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1. INTRODUCCIÓN.

Para CUIDAMOS DE TU SALUD IPS la Seguridad del Paciente es uno de los ejes fundamentales en la
prestación del servicio, ya que con base al despliegue de acciones seguras durante la atención se logra
brindar un servicio de salud con mayor calidad.

Por lo anterior CUIDAMOS DE TU SALUD IPS cuenta con una planeación de la tecnología mediante la
utilización racional de esta para el beneficio de los usuarios, sus familias, comunidad como para los
colaboradores.

Los equipos biomédicos están inherentes a contar con riesgos dentro de la prestación de servicios que
pueden afectar e incidir la prestación del servicio y atención del usuario o llegar a generar un suceso de
seguridad sobre el usuario, por esto una adecuada gestión para dar cumplimiento a los requerimientos
de sostenimiento del equipo biomédico permite generar acciones de prevención y mitigación de sucesos
de seguridad del paciente.

En la institución los equipos se encuentran clasificados según el riesgo y normatividad 4725 del 2005 en
riesgo I, IIa y IIB, siguiendo las recomendaciones de fabricante para cada uno de los grupos.

Los equipos biomédicos se conforman por diferentes partes; removibles, no removibles, y demás
elementos, los cuales cuentan con vida útil variable, por lo cual durante su uso normal y/o desgaste es
fundamental contar con acciones de intervención de mantenimiento preventivo y correctivo. En el
presente documento se establecen las actividades que se deben generar para la conservación de las
condiciones óptimas de funcionamiento de los equipos en pro de
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la seguridad del paciente y la prevención de incidentes y eventos adversos al igual que las adecuadas prácticas
de lavado y desinfección antes y después de la utilización de los diferentes equipos biomédicos de la
CUIDAMOS DE TU SALUD IPS.

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL:

Garantizar el cumplimiento de los procedimientos para el manejo y seguridad en el uso de la

tecnología en CUIDAMOS DE TU SALUD IPS promoviendo una cultura de seguridad.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS:

● Elaborar y controlar el inventario anual de tecnologías de la institución, aportando

estado de operatividad y análisis de obsolescencia (B: Bueno, R: Regular, M: Malo)

● Cumplir y controlar de forma efectiva el manejo de las tecnologías utilizadas en

CUIDAMOS DE TU SALUD IPS.

● Elaborar, implementar y vigilar el cumplimiento de los procedimientos de uso seguro

de la tecnología biomédica, gestión de mantenimiento orientada a la gestión de
riesgos para el cumplimento de capacidad tecnológica.

● Diseñar e implementar procedimientos de capacitación continua de uso adecuado y

manejo seguro de la tecnología biomédica.

● Contribuir a que la atención en salud cumpla con las características de calidad

previstas en la Ley, tales como: Impacto de un buen programa de mantenimiento y
calibración, Aseguramiento de la disponibilidad de equipos biomédicos y garantía del
funcionamiento eficiente en la prestación del servicio, para obtener eficacia y
productividad en salud y contribuir a la reducción de los costos operativos de la IPS
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3. ALCANCE

El procedimiento aplica para todas las tecnologías adquiridas en CUIDAMOS DE TU SALUD

IPS

4. DEFINICIONES

● Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas

y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los
dispositivos médicos.

● Alarma De Operación: alarma visual, o auditiva, para indicar la necesidad de que el

personal técnico ajuste el suministro o corrija un funcionamiento defectuoso.

● Alarma De Emergencia: Alarma visual o auditiva para indicar al personal técnico o

medicinal que el suministro está por fuera de los límites de operación normales.

● Desperfecto: Situación en la que no se cumplen los requisitos de funcionamiento o

seguridad, en la que se produce una rotura, o ambas cosas. Un desperfecto se corrige
mediante la reparación, la calibración o ambas.

● Dispositivo Médico: Producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la

prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias, o para
detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la anatomía o función del organismo
con un fin sanitario. Habitualmente, el objetivo que se persigue con un dispositivo
médico no se alcanza por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

● Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante
la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
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● Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado

sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

● Dispositivo Médico Para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión o de una deficiencia;

o Investigación, sustitución, modificación o soporte de la

estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

o Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

o Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido;

o Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

● Dispositivos Con Superficie De Contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

● Calibración: Algunos equipos biomédicos, en particular aquellos cuya salida de energía se

usa con fines terapéuticos requieren calibración periódica. Esto significa que los niveles
de energía se deben medir y que si hay discrepancia con respecto a los indicados es
preciso realizar ajustes hasta que el dispositivo funcione conforme a las
especificaciones. Los dispositivos con los que se realizan mediciones también
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requieren calibración periódica para asegurar su precisión según parámetros

establecidos.
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• Equipo biomédico : Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso. DECRETO 4725 DE 2005.

● Inspección: se entiende como constatación, reconocimiento o comprobación del estado

actual del bien o equipo.

● Inventario: Asiento de los bienes y demás cosas pertenecientes a una persona o

comunidad, hecho con orden y precisión. Papel o documento en que están escritas
dichas cosas.

● Mantenimiento: cuidado, que engloba la limpieza, lubricación y ajuste, con el fin de

reducir el desgaste de partes.

● Mantenimiento Correctivo: Conjunto de actividades que se deben llevar a cabo cuando

un equipo, instrumento o estructura ha tenido una parada forzosa o imprevista.

● Mantenimiento Preventivo: es un procedimiento periódico para minimizar el riesgo de

fallo y asegurar la continua operación de los equipos, logrando de esta manera
extender su vida útil. Esto incluye limpieza, lubricación, ajuste, calibración, y reemplazo
de ciertas partes vulnerables, aumentando la seguridad del equipo y reduciendo la
probabilidad de fallas mayores.

● Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el
decreto 4725 de diciembre 26 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o
almacenar un dispositivo médico.

● Seguridad del Paciente: es un principio fundamental de la atención sanitaria. Hay un

cierto grado de peligrosidad inherente a cada paso del proceso de atención de salud.
OMS (Organización Mundial de la salud).
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● Tecnovigilancia: Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados
producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos
para prevenir su aparición. La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación,
prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los
Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo
con el fin de disminuir la carga de morbi- mortalidad. INVIMA

● Tecnología Biomédica: La aplicación de los conocimientos científicos representados en

los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos
utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo por medio
de los cuales se proporciona esta atención.

5. RESPONSABLES

● Comité de Tecnovigilancia.
● Todo el personal asistencial de CUIDAMOS DE TU SALUD IPS

6. MARCO NORMATIVO

 DECRETO 1769 DE 1994 (agosto 3) Diario Oficial No. 41.477, del 5 de agosto de 1994 NOTA DE
VIGENCIA: Decreto aclarado por el Decreto 1617 de 1995, Por el cual se reglamenta el artículo 90
del Decreto 1298 de 1984: ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. El presente Decreto tiene por
objeto regular los componentes y criterios básicos para la asignación y utilización de los recursos
financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la
dotación hospitalaria en los hospitales públicos y en los privados en los cuales el valor de los
contratos con la Nación o con las entidades territoriales les representen más de un treinta por
ciento (30%) de sus ingresos totales

 RESOLUCIÓN 3100 DE 2019: Por lo cual se definen los procedimientos y condiciones que debe
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones.

 DECRETO 1769 DE 1994 y su aclaratorio el Decreto 1617 de 1995 reglamentó el Artículo 189 de
la Ley 100 de 1993 sobre el Mantenimiento Hospitalario.
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 DECRETO 2174 DE 1996, por el cual se organiza el Sistema de Garantía de Calidad, establece en
su artículo 3 las características de la calidad, una de las cuales es la disponibilidad y suficiencia de
recursos, calidad que depende en buena medida de la realización del mantenimiento
hospitalario.

Este manual se enmarca dentro de lo preceptuado en los parágrafos 1, 2 y 3 del artículo 38, del
decreto 4725 de 2005

 LEY 100 DE 1993. Por la cual se crea el sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras
disposiciones.

 DECRETO 4725 DE 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

 DECRETO 1011 DE 3 DE ABRIL DE 2006. Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones

 RESOLUCIÓN 1441 DE 6 DE MAYO DE 2015. Por el cual se establecen los procedimientos y

condiciones que deben cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar los servicios.

 RESOLUCION 4816 DE 2008 por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El

Ministerio de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, y

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES.

7.1 Seguridad de los Dispositivos Médicos:

La seguridad desde una perspectiva amplia puede considerarse como una condición humana básica que
permite la supervivencia del hombre, y a la cual, en términos de una necesidad por satisfacer, cada
cultura ha respondido generando mecanismos para salvaguardarla.

Dado que los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser humano ya sea
para corregir un problema de salud o prevenirlo, su utilización lleva implícitos elementos que atentan
contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o
elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un
paciente.

Es por tanto, que se puede asegurar que un dispositivo médico es seguro, siempre y cuando su utilización
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no genere eventos o situaciones que alternen la seguridad o salud de un paciente.

La seguridad de un dispositivo médico debe ser evaluada como una característica fundamental en sus
fases de desarrollo (técnico y clínico), fabricación, comercialización y utilización final, en las que se
consideren la ejecución de actividades tales como gestión y control de riesgos, definición y evaluación
permanente de los niveles de efectividad, desempeño y calidad, y el seguimiento permanente durante el
ciclo de vida.

Para asegurar y contribuir a la seguridad de los Dispositivos Médicos se realiza la clasificación de los
equipos biomédicos según el riesgo, teniendo en cuenta la resolución 4725:25 que presenta los niveles
de riesgo como: I, IIa, IIb y III y se elabora el inventario de equipos biomédicos de CUIDAMOS DE TU
SALUD IPS agrupándolos en la escala descrita.

La identificación de las tecnologías es vital para realizar una selección segura y clasificación efectiva. Así
se genera valor a los usuarios y a la institución, al identificar los riesgos de cada uno de los equipos se
crea una mitigación de factores de riesgos en pro del beneficio e impacto de la salud de la comunidad en
general. En busca de garantizar el funcionamiento permanente y seguro de la tecnología dando así
cumplimiento de los requisitos de Ley, establecidos en el territorio colombiano para su adquisición y
funcionamiento.

Las inspecciones de funcionamiento y seguridad son procedimientos sencillos que permiten verificar el
funcionamiento adecuado y el uso seguro del dispositivo. El mantenimiento preventivo (MP) comprende
todas las actividades que se realizan para prolongar la vida útil de un dispositivo y prevenir desperfectos
(por ejemplo, medición, reemplazo de piezas, lubricación, limpieza, etc.) y la calibración asegura la
veracidad de los datos entregados por el equipo.

La planificación del mantenimiento se realiza para establecer un programa integral de mantenimiento de

la tecnología de la Institución. Este proceso incluye un análisis de los factores, Al planificar el programa
de mantenimiento debe ser apropiado y costo-eficaz acorde con la Institución.

7.2 Socialización de las Tecnologías Biomédicas

El proceso de socialización de las tecnologías biomédicas se realiza teniendo en cuenta los siguientes
pasos:

1. Una vez adquiridas las tecnologías por la institución, se informa a los miembros de la parte
asistencial de su existencia y al tecnólogo biomédico para su instalación y continuación del
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proceso.
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2. Se registra la entrada del equipo y el Tecnólogo biomédico se encarga de la instalación y

capacitación del recurso humano responsable de su uso.

3. El tecnólogo biomédico realiza la instalación y diligenciamiento de la hoja de vida del equipo,

emitiendo las respectivas recomendaciones de uso a los responsables de su manejo, dejando
como constancia acta del proceso, de la cual se entrega copia a la directora de calidad.

● El lugar y los Horarios para llevar a cabo las capacitaciones, deben ser coordinados entre
calidad, recursos humanos y tecnólogo biomédico.

● En el cronograma de capacitación incluyen el total de temas inherentes al

mantenimiento biomédico.

4. De manera semestral la directora de calidad en coordinación con el tecnólogo biomédico realiza

auditorías de evaluación y seguimiento para verificar el correcto uso de las tecnologías
existentes.

7.3 Medidas a tomar para la seguridad de las tecnologías

Se debe establecer la responsabilidad de planificación, administración y ejecución de gestión de

tecnología; para satisfacer las necesidades de los usuarios internos y externos, prolongar la vida útil del
equipo y buscar el costo beneficio en pro y bienestar de la IPS.

1. A la hora de la adquisición del equipo, este debe contar con el manual de usuario en español, la
guía rápida de uso, el registro Invima y permiso de comercialización.

2. En el momento de la instalación del equipo se deben seguir las recomendaciones del fabricante
para evitar daños irreparables.

3. Todos los equipos médicos sin excepción deben de contar con hoja de vida donde se incluyan los
datos más importantes como: Nombre del equipo, Marca, Modelo, Serie, Numero de inventario,
Fecha de adquisición, Número de registro INVIMA, características físicas, clasificación de riesgo,
datos técnicos, datos de operación, clasificación biomédica, recomendaciones de fabricante y
foto del equipo.

4. Todos los equipos deben de contar con Protocolo de limpieza rutinaria y protocolo de
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funcionamiento.

5. El cronograma de mantenimiento preventivo debe realizarlo el tecnólogo biomédico y debe

contener todos los equipos biomédicos de la IPS.

6. Se deben reportar todos los mantenimientos preventivos y correctivos del equipo para realizar
seguimiento continuo del mismo.

7. El personal asistencial que utilice los equipos debe haber sido capacitado previamente en el uso
y cuidado de estos, para que en el momento de la atención en salud no se presenten
complicaciones ni incidentes.

8. Los equipos médicos se deben conservar a las condiciones ambientales recomendadas por el
fabricante.

9. Los equipos y sus accesorios (si corresponde) deben permanecer bajo llave o asegurados al sitio
de trabajo para evitar su pérdida.

10. No debe haber ninguna clase de fluidos sobre o alrededor de los equipos o sus accesorios (si
corresponde) para evitar derrames y daños.

11. Todo instrumental y equipo destinado a la atención de pacientes requiere limpieza, desinfección
y esterilización previa al uso con el fin de prevenir el desarrollo de procesos infecciosos.

12. El equipo debe contar con la totalidad de accesorios durante su uso (cable de poder, batería,
sensores, transductores, cables a paciente, etc.).

13. Verificar que el equipo encienda correctamente antes de ser usado en un paciente, de no ser así
se debe informar al tecnólogo biomédico inmediatamente.

14. Antes de utilizar el equipo en pacientes, se debe verificar su estado físico y funcional incluyendo
accesorios.

15. Posterior al uso del equipo en pacientes, se debe realizar limpieza genera con un paño húmedo.
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8. SEGURIDAD DE LA TECNOLOGÍA EN LOS SERVICIOS

El manejo y la seguridad de la tecnología en los equipos biomédicos implica la inclusión de factores

como; responsabilidad del operador frente a las acciones realizadas con los equipos biomédicos, cumplir
con las buenas prácticas de manejo, durante el uso de los equipos biomédicos eficientemente, tener
acceso a los materiales de información y referencia y desarrollar las aptitudes del personal encargado del
manejo de los equipos biomédicos. Todo esto con la finalidad de obtener beneficios en el uso de los
equipos biomédicos, que repercutirá en el servicio que con estos se prestará a los pacientes.

De aquí, se desprenden temas como; el buen manejo en general de los equipos biomédicos, con la
finalidad que el personal encargado siga las recomendaciones dadas por el fabricante, recomendaciones
que reposan en la carpeta de soportes de mantenimiento y en este presente manual, las cuales son
socializadas en manera permanente en la IPS, con el fin de garantizar una operación efectiva de los
equipos biomédicos y se registra en: Control De Asistencia.

La seguridad en los equipos biomédicos involucra entre otros factores ya mencionados, cómo utilizarlos
en la atención de pacientes, para garantizarla se debe contar con material de referencia que permita
conocer información como:

XVI. Características específicas de operación de equipos biomédicos.

XVII. Procedimientos operacionales para la puesta en funcionamiento de equipos biomédicos

XVIII. Conocimiento del manejo de modos de operación de cada equipo.

XIX. Ejecución de ciclos habituales y actividades de rutina como; cambiar la bombilla, rollo de papel,
pilas, etc.

XX. Aplicar los cuidados y limpieza establecidos para los equipos biomédicos, los cuales permitirán
detectar fallas, aumentar la vida útil de los equipos biomédicos, proteger al operador, paciente y mejorar
el rendimiento de los equipos biomédicos. En el presente manual se encuentra la manera correcta de
realizar limpieza y desinfección de los equipos biomédicos, el cual se socializa constantemente, llevando
el formato Control De Asistencia.

El modelo utilizado para realizar la clasificación y selección fue el expuesto por el ente de control INVIMA
, bajo la resolución 4725 del 2005, que clasifica los equipos biomédicos en I, IIa, IIb y III, teniendo en
cuenta si son:

• Tratamiento y mantenimiento de la vida (TMV)

• Diagnóstico (D)
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• Rehabilitación (R)

• Prevención (P)

Para garantizar el correcto funcionamiento en la tecnología de la IPS, y basados en lo expuesto en la

normatividad se planeó el cronograma de mantenimiento preventivo

Seguridad de la tecnología en los servicios

1. Anterior a la realización de cualquier procedimiento con equipos biomédicos se deben tener

en cuenta las condiciones de seguridad en su utilización, de no ser así, se debe consultar la guía
rápida o solicitar asistencia biomédica antes de realizar cualquier procedimiento.
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2. El equipo debe contar con la totalidad de accesorios al momento de su uso

(cable de poder, batería, sensores, transductores, cable de paciente, etc.).

3. Antes de iniciar el procedimiento verificar que las condiciones de

funcionamiento, estado físico y accesorios se encuentren en estado óptimo
antes de ser usado en pacientes, de no ser así informar a mantenimiento
biomédico inmediatamente.

4. Después de utilizar el equipo con un paciente, realizar la limpieza general

con un paño húmedo y desinfección rápida.

5. de realizar cualquier procedimiento.

6. El equipo debe contar con la totalidad de accesorios al momento de su uso
(cable de poder, batería, sensores, transductores, cable de paciente, etc.).

7. Antes de iniciar el procedimiento verificar que las condiciones de

funcionamiento, estado físico y accesorios se encuentren en estado óptimo
antes de ser usado en pacientes, de no ser así informar al mantenimiento
biomédico inmediatamente.

8. Después de utilizar el equipo con un paciente, realizar la limpieza general

con un paño húmedo y desinfección rápida.

9. BIBLIOGRAFIA

● https://www.invima.gov.co

● https://www.minsalud.gov.co

● Resolución de habilitación 2003 del 2014.

● Resolución 4725 del 2005.