Expediente Nº 1606-2009

Escrito Nº 02
Sumilla: Ampliación de
fundamentación.
SEÑOR PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE CONTRATACIONES Y ADQUISICIONES
DEL ESTADO:
DENTILAB DEL PERU S.R.L., en el procedimiento de sanción seguido con
Seguro Social de Salud –ESSALUD, por presunta presentación de información
falsa o inexacta, a usted decimos:

Que, ampliando nuestro sustento de descargo, presentamos a consideración

del Tribunal los siguientes puntos que contribuyen a demostrar que son infundadas las
afirmaciones de haber incurrido en presentación de documentación falsa o inexacta,
comprendidas en el numeral 9) del artículo 294 del Reglamento de la Ley de
Contrataciones y Adquisiciones del Estado aprobado por Decreto Supremo Nº 084-
2004-PCM:

1. DENTILAB presentó documentos legítimamente expedidos por ICONTEC,

empresa acreditada para auditar el cumplimiento de los estándares ISO
9001-2000 en los procesos de producción de material médico; tales
documentos se usaron sin alteraciones, dándoles el significado y sentido
que deriva racionalmente de su contenido; enervándose la falta de
acreditación para certificar ”material médico estéril y no estéril y sin
componentes metálicos”, afirmación derivada de un uso arbitrario de lo
informado por INDECOPI.-

a. Llamamos la atención que, conforme ya ha sido resuelto por el Tribunal y

constituye un precedente reiterado:

“la falsedad de un documentos puede plasmarse de dos maneras: la

primera de ellas supone que el documentos cuestionados no haya sido
expedido por su emisor, mientras que la segunda implica que aun cuando
el documento haya sido válidamente expedido, este haya sido
posteriormente adulterado en su contenido. Por su parte, el supuesto
sobre inexactitud de documentos, se refiere a aquellas manifestaciones o
informaciones proporcionadas por los administrados que constituyan un
a forma de falseamiento de la realidad, es decir que contengan datos
discordantes con el plano fáctico y que no se ajusten a la verdad.”

-1-
 (Resolución Nº 2340-2009-TC-S4, 30 de octubre de 2009, Fundamento 7,
que se adjunta.) (ANEXO 1)

b. En consecuencia, la aplicación de sanción en el caso bajo estudio requeriría

que se cumpla uno de los siguientes supuestos:

 Que DENTILAB haya presentado un documento no emitido por la autoridad o

funcionario competente.

 Que DENTILAB haya presentado un documento legítimamente emitido, pero

cuyo contenido hubiese sido adulterado.

 Que DENTILAB haya usado la información o documentación proporcionada

para pretender sustentar un hecho discordante con la realidad.

c. En este caso, DENTILAB uso un documento emitido por una empresa que
según nuestro conocimiento estaba acreditada para emitir los certificados ISO 9001-
2000; tal documento no sufrió alteración o adulteración; DENTILAB atribuyó a dicho
documento el sentido exacto que el mismo expresa, que:

“ha sido evaluado y aprobado con respecto a los requisitos especificados

en: ISO 9001:2000 – NTC – ISO 9001:2000. Este certificado es aplicable a
las siguientes actividades:

Fabricación y comercialización de Material médico estéril y no estéril con

y sin componentes metálicos (relación de productos médicos
producidos).

Esta aprobación está sujeta a que el sistema de gestión se mantenga de

acuerdo a los requisitos especificados, lo cual será verificado por
INCONTEC.” (ANEXO 2 – CERTIFICADOS ISO 9001-2000 EMITIDOS POR
ICONTEC).

d. Confirmando lo anterior, INCONTEC ha pedido reiteradamente dejar

expresamente claro que cuenta con la acreditación de INDECOPI para otorgar
certificados de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001-2000 al sector de material
médico. Se adjunta al respecto el oficio ICONTEC Nº 0200-2008/GG de 13 de
setiembre de 2008, remitido por la señora YURI P. REVILLA MEDINA. Gerente
General de ICONTEC DEL PERU, dirigida a la Dra. Rosario Uria, Secretaria
Técnica (e) de la Comisión de Normalización de INDECOPI, en la que ICONTEC se

-2-
le señala que “cuenta con la acreditación de INDECOPI para otorgar certificados
de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001-2000 al sector de material médico,
código NACE 33 33.10.” La solicitud que hace INCONTEC la realiza “a no contarse
con esta información en forma pública ya que en la página web de INDECOPI
sólo está publicada expresamente los sectores que tenemos acreditados con
códigos EA y al código NACE solo se le hace una referencia numeral y sin sub
sectores.” (ANEXO 3).

b. Esta carta reitera que el uso que de ella hizo DENTILAB del certificado de
gestión de la calidad ISO 9001-2000 era legítimo y ajustado a demostrar que se
poseía dicho estándar para el “campo de actividades” (“field of activities” según la
versión en inglés del Certificado ISO) de Fabricación y comercialización de Material
médico estéril y no estéril con o sin componentes metálicos. (ANEXO 2 –
CERTIFICADOS ISO 9001-2000 EMITIDOS POR ICONTEC).

2. Resulta inconsistente la atribución de responsabilidad por la

presentación de la Carta de 05 de noviembre de 2007, la cual sostiene que
“el producto JERINGA DESCARTABLE de 20 CC., está comprendido en la
familia de productos JERINGA PARA IRRIGACIÓN Y ALIMENTACION” y,
por lo tanto, fue presentada como cubierta por el Certificado de Bunas
Practicas de Manufactura Nº 19.

a. Se ha demostrado en nuestro escrito de descargo como la afirmación de la

Carta de 05 de noviembre de 2007 procede directa y lógicamente del Oficio Nº 1694-
2006-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA de 05 de mayo de 2006 (año y medio anterior a
la Carta de 5 de noviembre de 2007), el cual señala que:

“Al respecto, actualmente los Certificados de Buenas Prácticas de

Manufactura que se otorgan a los laboratorios farmacéuticos, son en base a la
Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u
Odontológico aprobado con Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM de fecha
04 de agosto de 1998 y sus ampliaciones (…)” (ANEXO 4)

b. Tal como ya está demostrado en autos, la Resolución Ministerial Nº 283-98-

SA/DM, que aprueba la Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso
Médico, Quirúrgico u Odontológico”, comprende en el Item I.16 a las “Jeringas
descartables”, lo cual comprende a todos los productos de esta familia. (ANEXO 5).

-3-
c. Aún teniendo en cuenta el pronunciamiento anterior, DENTILAB solicitó a
DIGEMID que se precise la inclusión de la Jeringa Descartable de 20 CC en el CBPM
19, obteniendo como respuesta el Oficio Nº 4208-2006-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA
de 3 de octubre de 2006, suscrito por el Dr. Gustavo Bravo Orellana, Director Ejecutivo
de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de DIGEMID, señalando:

“Me dirijo a usted en atención a los documentos de la referencia,

mediante los cuales solicita que en el Certificado BPM Nº 019-2006, se
consigne los nombres de los productos según el Registro Sanitario
otorgado.

Sobre el particular, le informo que se ha tomado conocimiento de la

documentación remitida, la misma que ha sido evaluada, verificándose
que los productos en mención se encuentran comprendidos en dicho
certificado.

Asimismo, le comunico que esta Dirección considera no procedente lo

solicitado, toda vez que en el Certificado se considera los productos que
pertenecen a un mismo grupo o familia, mas no por nombre según el
Registro Sanitario otorgado.” (ANEXO 6).

d. DENTILAB ha interpuesto una demanda contra la Resolución 1589-

2008-TC-S4 del 5 de junio de 2008, mediante la cual se declara infundado nuestro
Recurso de Apelación contra la descalificación de nuestra propuesta técnica en el item
16 –Jeringa Descartable de 20 CC- de la LP Nº 0799L00071 (LP Nº 7-2007-
ESSALUD/GCL), solicitando que se declare NULA la mencionada Resolución
Resolución 1589-2008-TC-S4 por cuanto erróneamente considera que nuestro
producto Jeringa Descartable de 20 CC no está amparado por el CBPM Nº 019-2006,
que se suscita porque la Certificación de este documento comprende a la familia de
jeringa para toma de muestras de sangre y jeringas parta irrigación y alimentación
dentro de las cuales se encuentra nuestra Jeringa de 20 CC y, asimismo, porque por
efecto del SILENCIO ADMINISTRATIVO POSITIVO este Certificado BPM Nº 019-2006
SI INCLUIA A NUESTRA JERINGA DE 20 CC 1. Dicho proceso se tramita ante el 9no.
1
Nuestra parte solicitó ante la DIGEMID que esta expidiera un pronunciamiento mediante el cual
declarara que el CBPM Nº 019-2006 comprendía a nuestras Jeringas de 20 CC, habiéndose expedido
pronunciamiento negativo por DIGEMID, el mismo que fue impugnado por nuestra parte, siendo que esta
impugnación no fue resuelta dentro del plazo de ley por DIGEMID operando entonces el Silencio
Administrativo Positivo y, en consecuencia, que existe una Resolución Ficta Administrativa que declara
que nuestro producto Jeringa de 20 CC. está incluida en el CBPM Nº 19-2006.

-4-
Juzgado permanente Contencioso Administrativo, Expediente Nº 15085-2008, QUE
HA ASUMIDO COMPETENCIA EXCLUSIVA. (ANEXO 7).

e. Lo anterior deja claro que DIGEMID ha insistido en sostener que los

Certificados BPM se expiden por familias de productos, que es exactamente lo que
sostenemos en la Carta de 05 de noviembre de 2007 que se pretende que contiene
información inexacta.

e. A mayor abundamiento, adjuntamos copia del Oficio Nº 4954-2006-DIGEMID-

DCVS-ECVE/MINSA, de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, en la cual esta
informa que el Equipo Microgotero con Cámara graduada, el Equipo para venoclisis de
alto flujo y el Equipo de bureta graduada, pertenecen a la familia del “equipo para
venoclisis”, por lo tanto están comprendidos dentro de este CBPM, no obstante que
cuando menos el Equipo de Bureta Graduada tiene inscripción posterior a la fecha de
emisión del certificado BPM 019-2006. (ANEXO 8).

3. Actualmente DIGEMID comprende nuestro producto únicamente como

“JERINGA DESCARTABLE”, lo que refuerza nuestra posición ya que
Jeringa Descartable es el nombre de familia de todas las jeringas según la
Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM.

a. Con posterioridad al Certificado BPM Nº 19, DIGEMID ha otorgado a

DENTILAB los Certificados BPM Nº 022-2008 y BPM 026-2009.

b. El Certificado BPM Nº 022-2008 de 09 de mayo de 2008, que reemplazó al

CBPM Nº 19, señala que han sido “inspeccionadas las áreas dedicadas a la
fabricación de Insumos, Instrumental de uso Médico, Quirúrgico en la forma de: (…)
Jeringa descartable (…) las cuales cumplen con las Buenas Prácticas de
Manufactura recomendadas por la Organización Mundial de la Salud” (ANEXO 9).

c. El Certificado BPM Nº 026-2009 de 07 de mayo de 2009, que reemplazó al

CBPM Nº 022, comprende al mismo producto bajo la denominación genérica de
“Jeringa descartable” (ANEXO 10).

d. El proceso de fabricación de la Jeringa Descartable de 20 cc es el mismo y

responde a los mismos estándares de calidad certificados con el CBPM Nº 019-2006
ya caducado y reemplazado sucesivamente por los CBPM Nº 022-2008 y 026-2009,
otorgados por DIGEMID, el último de los cuales se encuentra plenamente vigente.
POR TANTO:

-5-
 Solicitamos tener por ampliado el sustento de nuestro descargo, con las
instrumentales que se adjuntan, archivando en su momento el presente proceso
sancionador.
OTRO SI DIGO:
Que se adjuntan los anexos 1 al 10, conteniendo las instrumentales señaladas.
Lima, 22 de diciembre de 2009.

RICARDO VASQUEZ SUYO

ABOGADO
REG. C.A.L. 37873

-6-
Rogamos, en consecuencia tener por absuelto nuestro descargo en los términos
siguientes:

1. Por Oficio Nº 2616-2008 DIGEMID, de 08.09.07 esta entidad señala:

“Cabe señalar que el producto jeringa descartable 10 cc sin aguja, se

encuentra dentro del alcance del certificado Nº 022-20087 otorgado con
fecha 09 de mayo del 2008”

2. Actualmente nuestra Jeringa Descartable de 10 cc se manufactura y

comercializa bajo la Certificación de nuestro CBPM Nº 022-2008, debido a que
nuestro Certificado CBPM Nº 019-2006 ya ha caducado y ha sido anulado por
el primero de ambos, conforme se lee de su propio texto.

3. Ha sido una preocupación empresarial permanente el que nuestros procesos

de manufactura estén uniformizados y conservan el nivel de calidad requerido
por tal certificación. En consecuencia, no es aceptable que se afirme que
nuestro producto Jeringa Descartable de 10 cc no cumplía con los estándares
de fabricación BPM.

4. El proceso de fabricación de la Jeringa Descartable de 10 cc es el mismo y

responde a los mismos estándares de calidad certificados con el CBPM Nº 019-
2006 ya caducado y reemplazado hoy por nuestro CBPM Nº 022-2008 de fecha
09-05-08, otorgado por DIGEMID y que se encuentra plenamente vigente.

5. La emisión de los CBPM no se hace específicamente por cada producto, sino

por tipos de productos, siguiendo la clasificación general de estos, definida por
la Resolución Ministerial Nº 238-98-SA/DM, que aprueba la “Clasificación de
Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico”.

-7-
6. Dicha norma, en su párrafo I.- Material o Insumos, literal N) DE USO
GENERAL, numeral 16, precisa “Jeringas Descartables”. No existe ninguna
otra norma de clasificación que discrimine en cada característica específica a
cada tipo de jeringa descartable, de lo que podemos afirmar que al referirse a
tal denominación, cualquier documento se está refiriendo a toda la gama de
“jeringas descartables”.

7. De lo anterior afirmamos de buena fe, que nuestra empresa recibió un

certificado de BPM Nº 019-2006 referidos a “Jeringa para la Toma de Muestra
de Sangre” y “Jeringa para Irrigación y Alimentación”, además de otros
productos. Toda vez que técnicamente los procedimientos técnicos de
manufactura no son discernibles un producto “Jeringa” y otra Jeringa similar.
De tal manera podemos y debemos afirmar que nuestro producto Jeringa
Descartable de 10 cc se encontraba plenamente dentro de los alcances de los
procedimientos y prácticas de manufactura que comprendía el certificado BPM
Nº 019-2006. No media en esta afirmación ni falsedad ni inexactitud.

8. Tan es así que DENTILAB se ha preocupado de aclarar en su Certificado de

BPM Nº 022 que estè introducida la denominación “Jeringa Descartable”, pero
este documento público no señala la capacidad de la misma. Si se acepta que
este Certificado BPM si comprende a nuestra Jeringa Descartable de 10 cc,
entonces ¿porque no se especificaba expresamente la capacidad de la jeringa
en el certificado? La única respuesta coherente es: porque se está aceptando
que el Certificado BPM describe sólo de manera general a una familia de
productos.

9. Abona en este sentido conocer que es lo que se entiende por Buenas Prácticas
de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Al respecto, conviene valerse de lo que
define la Resolución Ministerial N.° 055-99-SA-DM y que ha sido sostenido por el
Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado señala, en su
Resolución Nº 1208/2007.TC-S4:

“Con relación a ello, la Resolución Ministerial N.° 055-99-SA-DM, que aprueba

el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas  (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, define a las mencionadas Prácticas como un conjunto de
normas mínimas para la correcta fabricación de productos farmacéuticos,

-8-
 que establecen los estándares que deben ser observados por la industria
farmacéutica para la fabricación de sus productos, de manera que puedan
satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la
población usuaria. En este sentido, el Certificado BPM asegura que un
determinado laboratorio o fabricante cumple con estas normas mínimas de
calidad requeridas para producir medicamentos.”

10. De lo anterior se tiene que el Certificado BPM cautela el cumplimiento de

estándares mínimos de la fabricación de productos, pero no clasifica a cada
producto y lo califica, porque en tal sentido tendríamos un Certificado pro cada
producto.

11. Resulta ilustrativo leer la parte introductoria de cada Certificado BPM, tal como
los emite DIGEMID, y, ateniéndonos al principio de literalidad (según el cual
cada documento expresa lo que está escrito en el), entenderemos que es lo
que esta entidad certifica:

“Sus instalaciones industriales están sometidas a inspecciones

regulares para la fabricación de insumos de Uso Medico, Quirúrgico u
Odontológico Estéril y No Estéril en la forma de ... las cuales cumplen
con las Buenas Prácticas de Manufactura recomendadas por la
Organización Mundial de la Salud y consignadas en la R.M. No. 204-
2000-SA/DM y RD No. 1462-2005 DIGEMID-DG/MINSA sea para
vender o distribuir en el país y/o para la exportación.” (Certificado BPM
No. 019-2006 de DENTILAB).”

12. El numeral 9 del artículo 294 del D.S. 084-2004-PCM sanciona a la empresa
que presentado un “documento falso o inexacto”. Ninguno de esos supuestos
se configura en el presente caso:

 Todos los documentos presentados a este proceso de licitación son

originales o copias de los emitidos por autoridades legítimas,
verdaderos, sin adulteración o enmendadura y por ello no sometemos a
cualquier forma de cotejo, examen, pericia o verificación de los mismos.

 No hemos otorgado a los Certificados de BPM un valor distinto o

diferente al que su contenido permite con fidelidad atribuirle
lógicamente, bajo el marco legal.

-9-
  La atribución de inexactitud sobre el sentido de los certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura no proviene de los documentos que
adjuntamos ni de nuestras afirmaciones, sino de afirmaciones que
Essalud hace sobre ellos.

POR TANTO:

Solicitamos tener por presentados nuestros descargos en el

presente procedimiento, reservándonos el derecho de alcanzar posteriormente
razonamientos o instrumentales que ilustren mejor el criterio del Tribunal.

1er. OTRO SI DIGO:

Que adjuntamos copia de poderes correspondientes al representante legal de

la empresa, así como ficha de presentación de Descargos.

2do. OTRO SI DIGO:

Que solicitamos el uso de la palabra para, en su momento, sustentar nuestro

descargo ante el Honorable Tribunal.

Lima, 26 de Junio de 2009.

RICARDO C. VASQUEZ SUYO

ABOGADO
REG. C.A.L. 37873

- 10 -