República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020033834 DE 7 de Octubre de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

Que mediante escrito No. 20201167609 del 17 de septiembre de 2020, el Doctor JONG CHEOL KIM actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa MEKICS CO., LTD., allega respuesta al requerimiento No.
2020005030 del 8 de Mayo de 2020.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2020005030 del 8 de Mayo de 2020, siendo satisfactoria por
cuanto respuesta de la siguiente manera:

Allega formulario corregido donde excluye los modelos HFT500 y MV2000 de alta frecuencia, los cuales requieren
permiso de comercialización por separado y corrige la marca quedando solo MEK. Así mismo, aclara que el
modelo MV2000 se ha diseñado adicionalmente con modos de alta frecuencia (SHFV®, DHFV®), no obstante, las
versiones comerciales del modelo MV2000 no cuentan con estos modos ventilatorios. Por lo tanto, las dos
configuraciones estándar MV2000 son similares al modelo MTV1000 y se consideran VENTILADORES DE
CUIDADOS INTENSIVOS. De otra parte, en el formulario de solicitud en el ítem OBSERVACIONES se incluye el
texto: LA CONFIGURACIÓN DE LOS MODELOS AMPARADOS EN ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
NO CUENTA CON MODOS DE VENTILACIÓN DE ALTA FRECUENCIA. Así mismo, se mantiene la indicación de
uso INDICADO PARA APOYAR LA VENTILACION MECANICA EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIATRICOS y
NEONATOS CON MODOS DE SOPORTE VENTILATORIO, por cuanto aporta el catálogo y manual donde se
presenta la indicación de uso en pacientes neonatales.

Aclara que las versiones PNEUMA1 y PNEUMA2 ya no están vigentes para el modelo MTV1000 y anexa el
catálogo del MTV1000 en su versión más reciente como soporte.

Adjunta los estudios técnicos para validar la vida útil de 5 años para los circuitos ventilatorios y cánula nasal y
aporta declaración del fabricante donde específica que el sensor de SPO2 y el sensor de capnografía no tienen
vida útil porque son dispositivos electrónicos.

Aportan los informes de las pruebas IEC que garantizan la seguridad eléctrica del producto en idioma Ingles y
traducción al castellano.

Es necesario señalar, que en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura
correspondiente a la Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA2020EBC-0005711-R1, so pena
de quedar sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y
Control, de acuerdo a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en

coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias,
ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual
forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las
sanciones que se deriven de su incumplimiento. (…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto
favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en consecuencia, LA DIRECTORA TECNICA
DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al

PRODUCTO: VENTILADORES PARA CUIDADOS INTENSIVOS MEK - VENTILADORES PARA
CUIDADOS INTENSIVOS
MARCA(S): MEK
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2020EBC-0005711-R1
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020033834 DE 7 de Octubre de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): MEKICS CO., LTD con domicilio en COREA DEL SUR
FABRICANTE(S): MEKICS CO., LTD con domicilio en COREA DEL SUR
IMPORTADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
FUTURO MEDICO LTDA con domicilio en SABANETA - ANTIOQUIA
ACONDICIONADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
FUTURO MEDICO LTDA con domicilio en SABANETA - ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO Y SOPORTE DE VIDA
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: MEZCLADOR DE GASES, UNIDAD DE CONTROL, SISTEMA DE MONITOREO,
VALVULA EXHALATORIA, CIRCUITO DE PACIENTE (RAMAS INSPIRATORIA Y
EXPIRATORIA), SISTEMA DE HUMIDIFICACION DE GASES INSPIRADOS.
USOS: INDICADO PARA APOYAR LA VENTILACION MECANICA EN PACIENTES
ADULTOS, PEDIATRICOS Y NEONATOS CON MODOS DE SOPORTE
VENTILATORIO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS MODELOS: MV2000,
MTV 1000, SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.
LA CONFIGURACIÓN DE LOS MODELOS AMPARADOS EN ESTE PERMISO
DE COMERCIALIZACIÓN NO CUENTA CON MODOS DE VENTILACIÓN DE
ALTA FRECUENCIA.
VIDA UTIL: 5 AÑOS PARA ACCESORIOS CONSUMIBLES
EXPEDIENTE No.: 20010979
RADICACIÓN: 20201060447
FECHA RADICADO: 16/03/2020

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante y etiqueta de importador con el radicado No.
20201060447.

ARTICULO TERCERO:- AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de

Comercialización Número INVIMA2010EBC-0005711.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante LA DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL
INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 7 de Octubre de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA LUCIA AYALA RODRIGUEZ
RODRIGUEZ
DIRECTOR(A)
Fecha: 2020/10/07 TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
18:07:05 COT Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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