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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019033928 DE 6 de Agosto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante resolución 2008009973 de 17 de abril de 2008 el INVIMA concedió Permiso de Comercialización
Numero INVIMA2008EBC-0001785 para el producto SISTEMA DE CONTORNEADO DE PERFECT TCS II-
PERFECT TCS II TISSUE CONTOURING SYSTEM a favor de COLTENE/ WHALDENT INC con domicilio en los

to
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA bajo la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Resolución No. 2010013613 de 13 de Mayo de 2010, el INVIMA autorizó CAMBIO DE RAZON
SOCIAL DEL IMPORTADOR Y RETIRO DE UN IMPORTADOR.

en
Que mediante Resolución No. 2011015483 de 11 de Mayo de 2011, el INVIMA autorizó cambio de domicilio del
importador.

Que mediante Resolución No. 2012012786 de 9 de Mayo de 2012, el INVIMA modificó la Resolución No.
um
2008009973 del 17/04/2008 que concedió Registro Sanitario en el sentido de autorizar adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2016018851 del 23 de Mayo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008009973 del 17/04/2008, en el sentido de aprobar la adición de marca.

Que mediante escrito No. 20181021525 radicado el 07 de febrero de 2018, el Doctor KARL MUTTER actuando en
oc

calidad de Apoderado de la empresa COLTENE / WHALEDENT INC., solicitó la Renovación del Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0001785 para el producto PERFECT TCS II TISSUE CONTORURING
SYSTEM - SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II, a favor de COLTENE / WHALEDENT
INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA en la modalidad IMPORTAR y VENDER.
lD

Que mediante auto número 2018014852 de fecha 26 de Noviembre de 2018, el INVIMA informa al interesado que
una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente
requerimiento:

“1. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del equipo biomédico SISTEMA DE
de

CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II acorde al literal j del artículo 18, para lo cual puede
anexar el desarrollo de pruebas de carácter técnico - científico que demuestren la seguridad eléctrica,
funcional, compatibilidad electromagnética, etc., como son las IEC u otros estándares utilizados para la
manufactura del equipo. Lo anterior se solicita por cuanto en la información aportada se evidencia que en el
listado de normas aplicadas en la fabricación del equipo se encuentran normas como EN 60606-1, EN
60601-2-2, las cuales están relacionadas con la seguridad de equipos de alta frecuencia de uso quirúrgico y
no se aportaron con la información allegada, por lo tanto es preciso aclarar que solamente es válido aportar
ión

el desarrollo de dichas pruebas. Tenga en cuenta que es necesario que anexe un resumen de esta
información al castellano para el caso en que la documentación se encuentre en un idioma diferente.

2. Allegar el certificado de análisis de producto terminado que contenga las especificaciones e indicando los
valores o rangos de aceptación del equipo biomédico SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS
PERFECT TCS II , en cumplimiento a lo establecido en el artículo 18, literal d, del Decreto 4725 de 2005.
ac

3. Allegar formulario corregido en el que se incluya la vida útil del equipo biomédico y los estudios técnicos y
comprobaciones analíticas del producto, anexando resumen del método, verificación, validación,
especificación y resultado final. En cumplimiento a lo descrito en el literal d) del artículo 18 del decreto 4725
de 2005 o en su defecto allegar declaración del fabricante en la que se certifique la vida útil del equipo
orm

biomédico.

4. Allegar el método de esterilización empleado durante el proceso de fabricación de los accesorios y que
garantice su esterilidad; además debe tener en cuenta que si el método de esterilización del producto se
realiza con óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de
este. En cumplimiento a lo estipulado en el artículo 18, literales d, e, i.
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
5. Allegar los estudios técnicos y comprobaciones analíticas de los accesorios que permitan validar la vida
útil de los mismos, anexando resumen del método, verificación, validación, especificación y resultado final.
En cumplimiento a lo descrito en el literal d del artículo 18 del decreto 4725 de 2005.

6. Aportar las etiquetas originales de fabricante para los accesorios del SISTEMA DE CONTORNEADO DE

to
TEJIDOS PERFECT TCS II, según los requisitos de los artículos 54 y 55 del decreto 4725 donde se
mencione: nombre del accesorio, nombre y domicilio del fabricante, datos para la identificación del producto
y los demás que señalan los mencionados artículos del decreto.

en
7. Aportar formulario corregido donde se excluyan las referencias: S8100, S8230A (230V) Argentina versión
con 3 PUNTAS, S8115T (230V) con 8 PUNTAS, S8115CT (230V) con 8 PUNTAS, S8230UK (230V) CE
APROBADO CON ENCHUFE UK, S8115T (240V) VERSION AUSTRALIANA, 50008368 CABLE PORTA
ELECTRODOS P/PERFECT TCS II, S5005 PEDAL-FOOT SWITCH P/PERFECT TCS II, 40001730 PLACA
DISPERSORA/CABLE PARA PERFECT TCS, 03631 TRANSFORMADOR P/PERFECT TCS, 03639
um
TARJETA P/PERFECT TCS, S204/CE ELECTRODO DE DISPERSION Y CABLE, S5005 MONTAJE DE
INTERRUPTOR DE PIE, FUNDAS DE ELECTRODO EMPAQUES INDIVIDUALES: FUNDA
ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE BOLA COAG, FUNDA ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE
CUCHILLO RECTO 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE CUCHILLO CÓNICO 45º, FUNDA
ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE BUCLE REDONDÓ RECTO, FUNDA ESTERILIZABLE DE
ELECTRODO DE BUCLE LARGO DE 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE BUCLE LARGO
oc

RECTO, FUNDA ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE BUCLE DIAMANTE DE 45º, FUNDA

ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE 90º A P I 1/2. Lo anterior por cuanto no se encuentran en el
Certificado de Venta Libre aportado.

8. Allegar formulario corregido donde se adicione la descripción de las siguientes referencias S6010A/
lD

S7010A/ S6011/ S6012A/ S6013A/ S6014A/ S6015A/ S6016A/ S6017A. Lo anterior por cuanto no tienen
descripción ni se detalla a qué tipo de accesorios se refiere.

9. Aportar certificación del fabricante donde conste que los accesorios son manufacturados por el mismo
fabricante y son para uso exclusivo con el equipo SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT
de

TCS II y no se comercializarán por separado. De lo contrario deberán excluirse de la presente solicitud y

deberán tener registro sanitario por separado.

10. Aportar la apostilla del poder y la notarización del mismo en su original teniendo en cuenta que solo
aporta la traducción.”

Que mediante escrito No. 20191065452 de fecha 08 de abril de 2019, el Doctor KARL MUTTER actuando en
ión

calidad de Apoderado de la empresa COLTENE / WHALEDENT INC., allega respuesta al requerimiento No.
2018014852 de fecha 26 de Noviembre de 2018.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
ac

documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2018014852 de fecha 26 de Noviembre de 2018, siendo
satisfactoria por cuanto allega el desarrollo de la norma IEC 60601-1 y 60601-2-2 que respaldan la seguridad
eléctrica del SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II; allega el Certificado de análisis de
producto terminado expedido por el fabricante; adjunta certificación del fabricante donde consta que el equipo no
orm

tiene vida útil y los accesorios no se suministran estériles; anexa etiquetas originales de fábrica del equipo
biomédico y sus accesorios; aporta declaración de conformidad emitida por el fabricante donde se incluyen las
referencias citadas en el requerimiento No. 7; allega listado donde se evidencia el nombre de las referencias:
S6010A/ S7010A/ S6011/ S6012A/ S6013A/ S6014A/ S6015A/ S6016A/ S6017A; adjunta certificación del
fabricante donde indica que los accesorios son manufacturados por el mismo fabricante y son para uso exclusivo
con el SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II y no se comercializarán por separado y
finalmente anexa la apostilla del poder y la notarización del mismo en original.
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
De otra parte, es necesario señalar que para los modelos que NO se sometieron a Renovación, es necesario que
radique ante nuestro Instituto solicitud de Agotamiento de existencias, so pena de quedar sujeto a las medidas
sanitarias pertinentes.

Así mismo, en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura correspondiente a la

to
Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA 2019EBC-0001785-R1, so pena de quedar sujeto a
las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y Control, de acuerdo a lo
establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

en
“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en
coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus
competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente
decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y
um
aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
(…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto
favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en consecuencia, EL DIRECTOR(A)
TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
oc

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al

PRODUCTO: PERFECT TCS II TISSUE CONTORURING SYSTEM - SISTEMA DE
lD

CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II

MARCA(S): PERFECT TCS II
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2019EBC-0001785-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
de

TITULAR(ES): COLTENE / WHALEDENT INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE

AMÉRICA
FABRICANTE(S): COLTENE / WHALEDENT INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO
ión

RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELECTRICO, ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: UNIDAD PERFECT TCS II, FUNDAS DE ELECTRODOS ESTERILIZABLES,
CABLE DE MONTAJE, SUJETADOR DE LA PIEZA DE MANO, INTERRUPTOR
DE PIE, ELECTRODO DE DISPERSION Y CABLE.
USOS: ELECTROBISTURI QUE SIMPLIFICA Y MEJORA LOS RESULTADOS
ac

OBTENIDOS EN UNA GRAN VARIEDAD DE PROCEDIMLENTOS COMO POR

EJEMPLO EN EL CONTROL DEL SANGRADO, EL ACCESO A LAS CARIES Y
EL CONTORNEADO ESTETICO DE LAS ENCIAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS SIGUIENTES
orm

MODELOS: S8100 SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS

II (100V), S8115 SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II
(115V), S8115T SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II
(115V) CON 8 PUNTAS, S8230A SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS
PERFECT TCS II (230V)-ARGENTINA VERSION CON 3 PUNTAS, S8230CE
SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II (230V CE
APROBADO), S8230T SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT
Inf

TCS II (230V) CON 8 PUNTAS, S8230UK SISTEMA DE CONTORNEADO DE

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Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
TEJIDOS PERFECT TCS II (230V CE APROBADO) CON ENCHUFE UK, S8240
SISTEMA DE CONTORNEADO DE TEJIDOS PERFECT TCS II (240V)-VERSION
AUSTRALIANA.

EQUIPOS Y ACCESORIO SISTEMA DE CONTORNEADO Y CONTROL DE

to
TEJIDOS-
S8115 SISTEMA DE CONTORNEADO Y CONTROL DE TEJIDOS PERFECT TCS
II
ACCESORIOS PARA PERFECT TCSII:

en
50008368 CABLE PORTA ELECTRODOS P/PERFECT TCS II
S6008CE CABLE PORTA ELECTRODOS P/PERFECT TCS/TCS II
S6011A ELECTRODO COAGULACION/BOLA
S6018A ELECTRODO CORTE 90º
S6013A ELECTRODO CORTE CONICO 45º
um
S6012A ELECTRODO CORTE RECTO 45º
S6016A ELECTRODO REMOCION ALARGADO RECTO
S6014A ELECTRODO REMOCION CIRCULAR CJ X 2
S6015A ELECTRODO REMOCION CIRCULAR ALARGADO 45º
S6017A ELECTRODO REMOCION DIAMANTE 45º
S5005 PEDAL-FOOT SWITCH P/PERFECT TCS II
oc

40001730 PLACA DISPERSORA/CABLE PARA PERFECT TCS

S213 PLACA DISPERSORA/CABLE PARA PERFECT TCS II
03631 TRANSFORMADOR P/PERFECT TCS
03639 TARJETA P/PERFECT TCS
lD

ACCESORIOS:
S204/CE ELECTRODO DE DISPERSION Y CABLE;
S5005 MONTAJE DE INTERRUPTOR DE PIE;
S6008A/CE CABLE CONECTOR BNC;
S7001 SUJETADOR DE LA PIEZA DE MANO,
de

S6010A 8 ELECTRODE SHEATHS (1 OF EA)

S7010A 3 STERILIZABLE ELECTRODE SHEATHS (COAG BALL, 45º STRAIGHT
KNIFE, 45º LONG LOOP
S6011A 45º COAG SMALL BALL 09201
S6012A PERFTCS – 45º SMALL KNIFE, 09199
S6013A 45º LARGE KNIFE
S6014A SMALL LOOP
ión

S6015A PERFECT TCS – 45º LONG LOOP

S6016A LONG LOOP
S6017A 45º DIAMOND
FUNDAS DE ELECTRODOS.
FUNDAS DE ELECTRODO EMPAQUES INDIVIDUALES: FUNDA
ESTERILIZABLE DE ELECTRODO DE BOLA COAG, FUNDA ESTERILIZABLE
ac

DE ELECTRODO DE CUCHILLO RECTO 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE

ELECTRODO DE CUCHILLO CÓNICO 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE
ELECTRODO DE BUCLE REDONDÓ RECTO, FUNDA ESTERILIZABLE DE
ELECTRODO DE BUCLE LARGO DE 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE
ELECTRODO DE BUCLE LARGO RECTO, FUNDA ESTERILIZABLE DE
orm

ELECTRODO DE BUCLE DIAMANTE DE 45º, FUNDA ESTERILIZABLE DE

ELECTRODO DE 90º A P I 1/2
EXPEDIENTE No.: 19982794
RADICACIÓN: 20181021525
FECHA RADICADO: 07/02/2018

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante e importador con el radicado No. 20181021525 y
Inf

etiquetas del fabricante con radicado 20191065452.

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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ARTICULO TERCERO:-AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de
Comercialización Número INVIMA 2008EBC-0001785, de los modelos amparados en esta renovación.

ARTICULO CUARTO:- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de

to
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 6 de Agosto de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
um
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
oc

Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios

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