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República de Colombia

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020036493 DE 27 de Octubre de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
EL DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMESTICA ENCARGADO DE LAS FUNCIONES DE DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCION

Or
DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078
de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y resolución número 2020036193 del 23 de Octubre de
2020.
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2010007076 del 25 de marzo de 2010 el INVIMA concedió Permiso De

to
Comercialización Número INVIMA2010EBC-0005503 para el producto SISTEMA LÁSER QUIRÚRGICO
QUANTA SYSTEMS S.P.A. LITHO, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de WESTON TECH CORP. con
domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

en
Que mediante escrito No. 20191188586 radicado el 26 de septiembre de 2019, el Doctor FRANCO FERRARI
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa QUANTRONICS SAS con domicilio en BOGOTA -
D.C., solicitó la Renovación del Permiso de Comercialización No. INVIMA 2010EBC-0005503 para el producto
SISTEMA LÁSER QUIRÚRGICO QUANTA SYSTEMS S.P.A. LITHO, ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor
de QUANTRONICS SAS con domicilio en BOGOTA - D.C., en la modalidad IMPORTAR y VENDER.
um
Que mediante auto número 2020002312 del 13 de Marzo de 2020, el INVIMA informa al interesado que una
vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente
requerimiento:

“1. Allegar la traducción al castellano del análisis de riesgos del equipo biomédico "SISTEMA LASER
oc

QUIRURGICO QUANTA SYSTEM SPA LITHO, ACCESORIOS Y REPUESTOS". Lo anterior por cuanto
lo allegado en los folios 484 hasta 492, no está traducido y en estos folios menciona cuales son las
medidas de mitigación para los riesgos encontrados. En tal sentido, el análisis de riesgos debe informar
cuales son los riesgos del uso del equipo encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y
manufactura, la calificación de dicho riesgo, sus causas, las soluciones y medidas de mitigación
lD

planteadas por el fabricante para cada uno de los riesgos encontrados.

2. Allegar el método de esterilización empleado durante el proceso de fabricación de los accesorios

(Fibras ópticas) y que garantice su esterilidad; además debe tener en cuenta que si el método de
esterilización del producto se realiza con óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el
de

residuo post esterilización de este. En cumplimiento a lo estipulado en el artículo 18, literales d, e, i.

3. Allegar los estudios técnicos y comprobaciones analíticas de los accesorios (Fibras ópticas) que
permitan validar la vida útil de los mismos, anexando resumen del método, verificación, validación,
especificación y resultado final. En cumplimiento a lo descrito en el literal d del artículo 18 del decreto
4725 de 2005.
ión

4. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del producto, para lo cual debe
anexar el desarrollo de pruebas de seguridad biológica (Citotoxicidad, Sensibilización e Irritación
cutánea, entre otras) de los accesorios (Fibras ópticas) utilizados con el equipo. Tenga en cuenta que es
necesario que anexe un resumen de esta información al castellano para el caso en que la
documentación se encuentre en un idioma diferente, lo anterior con el fin de dar cumplimiento al literal j)
ac

del Artículo 4725 de 2005 del Decreto 4725 del 2005. Si el material es reconocido puede allegar una
revisión de la literatura en la que se haga referencia a la biocompatibilidad demostrada de dicho material.
Lo anterior se solicita por cuanto en el expediente inicial no se encuentra dicha información.

5. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del equipo biomédico SISTEMA
orm

LASER QUIRURGICO QUANTA SYSTEM SPA LITHO, acorde al literal j del artículo 18, para lo cual
debe anexar el desarrollo completo de las normas de seguridad eléctrica IEC 60601-1-2 y IEC 60601-2-
22 que demuestran la seguridad eléctrica y funcional. Lo anterior se solicita por cuanto en la información
aportada en el expediente inicial, el interesado informa solamente que se realizan dichas pruebas, pero
no se evidencia el desarrollo de las pruebas. Tenga en cuenta que es necesario que anexe un resumen
de esta información al castellano para el caso en que la documentación se encuentre en un idioma
diferente.
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RESOLUCIÓN No. 2020036493 DE 27 de Octubre de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
EL DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMESTICA ENCARGADO DE LAS FUNCIONES DE DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCION

Or
DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078
de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y resolución número 2020036193 del 23 de Octubre de
2020.
6. Aportar etiquetas originales del fabricante que correspondan a los accesorios (Fibras ópticas), las
cuales deben contener como mínimo nombre del producto, nombre y domicilio del fabricante, datos para
la identificación y los demás que señalan los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005.”

to
Mediante Resolución No. 2019049406 DE 1 de Noviembre de 2019, el INVIMA modificó la Resolución No.
2010007076 del 25 de marzo de 2010 en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR Y

en
ACONDICIONADOR.

Que mediante Resolución No. 2020024051 del 23 de julio de 2020, se niega la solicitud de Renovación de
Permiso de Comercialización para el producto SISTEMA LÁSER QUIRÚRGICO QUANTA SYSTEMS S.P.A.
LITHO, ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor de QUANTRONICS SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
um
Que mediante escrito No. 20201132462 del 31 de julio de 2020, el Doctor FRANCO FERRARI actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa QUANTRONICS SAS, interpone recurso de reposición contra la
Resolución No. 2020024051 del 23 de julio de 2020.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

oc

Una vez revisado el expediente y los documentos aportados, se observa que el interesado aportó la traducción
de la sección de mitigación del análisis de riesgos, la cual fue aportada también en idioma inglés; aclara que las
fibras, son accesorios de uso exclusivo del equipo Laser de Holmiun, esterilizables localmente. La fábrica
garantiza para los accesorios (fibra) los tres métodos de esterilización. Al ser reutilizables en sitio los hospitales
lD

las esterilizan con vapor antes de cada cirugía. Aporta Certificado de Conformidad donde se evidencia el
cumplimiento de la norma ISO 10993-7:1995, la cual se refiere a la evaluación biológica del producto, para los
residuos de la esterilización por óxido de etileno y también certifica que se lleva a cabo apropiadamente el
proceso de esterilización; finalmente aclara que el concepto de vida útil de la fibra óptica no aplica ya que es un
vidrio que no se deteriora en el tiempo y su vida depende del buen uso y almacenamiento. Este elemento se
de

reutiliza y esteriliza localmente y los cinco (5) años que certifica la fábrica es la duración de la primera
esterilización, pero si esta se vence, la fibra se reesteriliza localmente en autoclave a vapor y puede ser
utilizada con plena seguridad y en este sentido, se acepta como satisfactoria la información allegada con el
recurso de reposición, teniendo en cuenta que sirve como ampliación a la información allegada inicialmente
para garantizar la seguridad del equipo biomédico, dando cumplimiento a lo requerido en el auto número
2020002312 del 13 de Marzo de 2020.
ión

Es necesario señalar, que en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura
correspondiente a la Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA2020EBC-0005503-R1, so
pena de quedar sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia
y Control, de acuerdo a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:
ac

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en

coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus
competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente
decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y
orm

aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento. (…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, se emitió
concepto favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en consecuencia, LA
DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
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EL DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMESTICA ENCARGADO DE LAS FUNCIONES DE DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCION

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DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078
de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y resolución número 2020036193 del 23 de Octubre de
2020.
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

to
PRODUCTO: SISTEMA LASER QUIRÚRGICO QUANTA SYSTEMS S.P.A. LITHO,
ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA(S): QUANTA SYSTEM
PERMISO DE

en
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2020EBC-0005503-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): QUANTRONICS SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): QUANTA SYSTEM SPA con domicilio en ITALIA
IMPORTADOR(ES): VJ CARDIOSISTEMAS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
um
QUANTRONICS SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): VJ CARDIOSISTEMAS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA S.A. con domicilio en
BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO
RIESGO: IIB
oc

SISTEMAS: ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS

SUBSISTEMAS: FIBRA ÓPTICA, INTERRUPTOR LLAVE, PANEL DE CONTROL, CONECTOR
FIBRA ÓPTICA, BOTÓN ROJO DE EMERGENCIA, PEDAL, PUERTA DE
LLENADO DE AGUA, VENTILADORES, CABLES PRINCIPALES, CONECTOR
E INTERRUPTOR PRINCIPAL, CONECTOR INTERLOCK REMOTO DE
lD

PUERTA, CONECTOR DE SALIDA DE AGUA, CONECTOR DE PEDAL

USOS: ESTE SISTEMA LÁSER Y SU SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE FIBRA
ÓPTICA ESTÁN DESTINADOS PARA USO DE PROCEDIMIENTOS
QUIRÚRGICOS ABIERTOS USANDO, INCISIONES LAPAROSCÓPICAS Y
ENDOSCÓPICAS, EXTIRPACIÓN, RESECCIÓN, ABLACIÓN,
de

VAPORIZACIÓN, COAGULACIÓN Y HEMOSTASIA DE LOS TEJIDOS

BLANDOS QUE SE USAN EN ESPECIALIDADES MÉDICAS COMO:
UROLOGÍA, LITOTRIPCIA URINARIA, GASTROENTEROLOGÍA,
ARTROSCOPIA, DISECTOMÍA PULMONAR, GINECOLOGÍA,
OTORRINOLARINGOLOGÍA, DERMATOLOGÍA, CIRUGÍA PLÁSTICA Y
CIRUGÍA GENERAL.
ión

PRESENTACIÓN COMERCIAL:EQUIPO EN CAJAS CON SUS ACCESORIOS

OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA EL MODELO LITHO
CON LOS ACCESORIOS: SURGERY PVMS00001, 400UM BARE OPTICAL
FIBER FREESTANDING SMA 905 CON AS400/440 IR ACFT NA 0,22 3M
LENGTH WITHOUT CODE PLUG, NOT STERILE, 5XTIME REUSABLE
OBM001232, FIBERSTRIPPER 0,3 - 1,0 MM OBM001074, CERAMIC
ac

SCISSOR FOR FIBERS OBM001073, SAFETY GOGGLES HO AND TM

562L.00.00.200 OBM003033, PEDALE MEDICALE IP68 CON PROTEZIONE
RIGIDA BIANCO EAM001069, ACQUA PURIFICATA EP BIDESTILADA,
CABLE AC, USER MANUAL LITHO Y REPUESTOS. EQUIPO LASER
MODELO LITHO DK30 CON ACCESORIOS Y REPUESTOS. CYBER HO 60
orm

ACCESORIOS Y REPUESTOS. CYBER HO100 CON ACCESORIOS Y

REPUESTOS Y FIBRAS: OAF702701, OAF702711, OAF702791, OAF703601,
OAF703611, OAF703691, OAF702703, OAF702713, OAF702793, OAF703603,
OAF703613, OAF703693, OAF302711.
VIDA UTIL: 10 AÑOS
EXPEDIENTE No.: 20013484
RADICACIÓN: 20191188586
FECHA RADICADO: 26/09/2019
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RESOLUCIÓN No. 2020036493 DE 27 de Octubre de 2020

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
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HIGIENE DOMESTICA ENCARGADO DE LAS FUNCIONES DE DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCION

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DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078
de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y resolución número 2020036193 del 23 de Octubre de
2020.
ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante con los radicados No. 20191188586 y
20201105021 y etiqueta de importador con el radicado No. 20191188586.

to
ARTICULO TERCERO:- AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de
Comercialización Número INVIMA 2010EBC-0005503.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que

en
deberá interponerse ante LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL
INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 27 de Octubre de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
oc
lD

GUILLERMO JOSE PEREZ BLANCO

DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMESTICA ENCARGADO DE LAS FUNCIONES DE DIRECTOR TECNICO DE LA DIRECCION
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Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
de
ión
ac
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