Subdirección de Subasta Inversa

INFORME TÉCNICO Nº 007-2011-APR/SSIN/LBL

OBJETO: APROBACIÓN DE FICHA TÉCNICA

BIEN: ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE

FECHA: 25 DE FEBRERO DE 2011

1. ANTECEDENTES

Para determinar los bienes más demandados por el Estado se revisó la

información contenida en el Sistema Electrónico de Contrataciones del
Estado (SEACE) correspondiente a los procesos de selección para la
adquisición de bienes convocados por las entidades en los tres últimos
años, verificándose que el bien: ACIDO TRANEXAMICO, 1 g,
INYECTABLE, ha sido adquirido por varias entidades en dicho período.

2. BASE LEGAL

El artículo 90º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado,

aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, dispone que el Organismo
Supervisor de las Contrataciones del Estado - OSCE, aprobará las fichas
técnicas de los bienes y servicios transables que puedan contratarse bajo la
modalidad de selección de Subasta Inversa, observando las normas
técnicas, metrológicas y/o sanitarias, así como la normativa aplicable.

Por su parte, el numeral 2 del artículo 59º del Reglamento de Organización

y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo Nº 006-2009-EF,
señala como una de las funciones de la Subdirección de Subasta Inversa,
unidad orgánica de la Dirección Técnico Normativa, la de elaborar las fichas
técnicas de los bienes y servicios a contratar bajo dicha modalidad, con el
debido sustento técnico y/o legal que lo motive.

Asimismo, los numerales 5.2, 5.3 y 5.4 de la Directiva Nº 006-2009-

OSCE/CD “Lineamientos para la Aplicación de la Modalidad Especial de
Selección por Subasta Inversa”, establecen el procedimiento a seguir para
la aprobación de fichas técnicas y su inclusión en el Listado de Bienes y
Servicios Comunes.

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3. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA

En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general

del medicamento lo siguiente: ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
INTRAVENOSA, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCION.
Su fórmula química es C8H15NO2 y tiene un peso molecular de 157.2102

La mencionada ficha técnica describe los requisitos y características de

calidad aplicables a los medicamentos en general y al ACIDO
TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE, en particular, atendiendo a lo
dispuesto en la normativa vigente sobre la materia.

4. DETERMINACIÓN DE LA CONDICION DE BIEN COMÚN

Se verificó en el Listado en el Listado de Bienes y Servicios Comunes del

SEACE la inexistencia de una ficha técnica aprobada del bien propuesto.

Seguidamente, se ha verificado que se trata de un bien considerado como

medicamento genérico, que, habiendo sufrido procesos de transformación,
ha sido estandarizado dentro del mercado.

Asimismo reúne las características de ser a) tangible; b) transportable,

porque viene embalado en cajas de cartón para proteger el producto; c)
transable, d) estandarizable, porque debe cumplir con los estándares de
calidad, envasado y componentes establecidos en un principio; y e) no
funcionable, por que no requiere la utilización de otro bien o servicio
complementario para realizar su función principal.

Asimismo, sobre la base de la información proporcionada por la Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de
Salud, la búsqueda de datos en el Sistema Integrado de Registro de
Productos Farmacéuticos (ex PERUDIS), en el SEACE, y demás fuentes de
información del mercado peruano, se ha verificado la existencia de
pluralidad de proveedores.

Por tanto, se concluye la viabilidad de la incorporación del mencionado

medicamento en el Listado de Bienes Comunes, conforme a los requisitos
establecidos en el artículo 90º del Reglamento de la Ley de Contrataciones
del Estado, por tratarse de un Bien Común.

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5. SUGERENCIAS O RECOMENDACIONES RECIBIDAS

El proyecto de ficha técnica del citado medicamento fue publicado en el

Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE del 16 de
Noviembre de 2010, a fin de recibir sugerencias y recomendaciones hasta
el 26 de Noviembre de 2010. Durante dicho periodo se recibieron las
siguientes sugerencias y recomendaciones:

ADIFAN

1. REQUISITOS
(i) Las fichas técnicas refieren que los postores deben contar con
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto para
medicamentos nacionales como importados, sin embargo, permite la
presentación de certificados que carecen de valor en territorio peruano
según la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, publicada el 26 de noviembre de 2009,
en el diario oficial El Peruano.

En ese sentido, se debe tener presente que, en concordancia con lo

establecido por el artículo 11º de la Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, solo tienen
valor en territorio peruano: a) los certificados de BPM vigentes emitidos por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM); y, b) los certificados de BPM vigentes
otorgados por países de alta vigilancia sanitaria y/o por los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo.

Cabe referir que, por Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, se ha suspendido

por tres años, computados desde su publicación efectuada el 17 de
setiembre de 2010, la exigencia de contar con un certificado de BPM
vigente emitido por la ANM, salvo que la ANM se haya pronunciado.
Conforme a ello, las fichas técnicas deberían contemplar tal excepción
temporal.

(ii) Las fichas técnicas deben precisar expresamente que, en el caso de

laboratorios fabricantes nacionales, la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura actual incluye la certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio, conforme la normativa
vigente.

2. CERTIFICACIÓN
En este apartado, las fichas técnicas simplemente consignan la palabra
“obligatorio”. Esta referencia resulta inexacta y demasiado genérica, toda

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vez que los postores desconocen qué tipo de certificación se exigirá y

respecto a qué aspectos. Es imprescindible precisar este punto.

3. OTRAS ESPECIFICACIONES
Se detalla que los productos farmacéuticos deben tener en su envase
mediato e inmediato “el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con
letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro”. Este
requerimiento no resulta razonable en el caso de corporativas, toda vez que
en estos casos se suministra productos a un conjunto de entidades del
sector salud de forma integral, con el fin de generar economías de escala
que mejoren los precios.

En ese orden de ideas, establecer que, incluso en el caso de compras

corporativas, un mismo lote sea envasado consignando logotipos distintos
en función a la entidad a la que se va a suministrar el producto, constituye
un encarecimiento innecesariamente de los costos de producción. Por
consiguiente, se propone que en estos supuestos se consigne la referencia
genérica “Estado Peruano” y “Prohibida su Venta”.

4. ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO

Se debe modificar el criterio establecido para computar el plazo de vigencia
del producto, sustituyendo el cómputo a partir de la entrega de almacenes
de la entidad adquirente por el cómputo a partir de que la entidad notifica la
solicitud para que se proceda con la entrega del producto. No se trata de si
la vigencia de un producto debe tener 18 meses o más sino desde cuando
se computan dichos meses, los cuales en nuestra opinión deberían
computarse desde que se solicita la entrega del producto.

En el caso de un suministro periódico se debe considerar como criterio para

el cómputo del plazo de vigencia del producto, el momento en que se
notifica la solicitud para realizar la primera entrega del producto.

Caso especial: Productos controlados

Para el caso de productos controlados por la ANM (Ejm. Diazepam,
pseudoefedrina, etc.) se requiere un trato diferenciado en cuanto a los
plazos para el suministro, respecto al resto de productos, ya que es
necesario que una vez girada la orden de compra se deba realizar el
siguiente trámite:

1. Solicitud de la licencia de importación de la sustancia controlada ante

ANM.
2. Envío de esta licencia al fabricante de la materia prima en el extranjero.
3. Obtención de la licencia de exportación por parte del fabricante de la
materia prima.
4. Importación de la materia prima.

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5. Inicio de la fabricación del producto, previo trámite de solicitud de

verificación ante la ANM para que dicha autoridad constate el pesado e
incorporación de la materia prima controlada.

Todos estos pasos para poder fabricar el producto controlado, implica un

tiempo de trámite de por lo menos 3 meses, que son adicionales a los
plazos necesarios para la fabricación de un producto no controlado.

Actualmente estos plazos se están incrementando más aún, debido a que a

que la ANM viene recortando las previsiones solicitadas oportunamente y al
momento de solicitar una ampliación para poder autorizar la importación
requieren que se envíen las órdenes de compra en firme. Sobre el particular
el procedimiento establecido en el Decreto Supremo 023-2001-SA,
establece que:
DE LAS PREVISIONES
Artículo 5°.-
(….) Dichas comunicaciones deberán efectuarse durante los tres primeros
meses del año calendario anterior a aquél en el que el interesado se
propone efectuar la importación y/o exportación.

En ese sentido, la ANM no puede unilateralmente recortar las previsiones

solicitadas (como actualmente lo está haciendo), dado que las mismas son
justamente proyecciones de fabricaciones futuras. Por lo que, es lógico que
se permita que el ganador pueda importar la cantidad de materia prima
necesaria para cumplir con la totalidad de la cantidad de producto
adjudicado.

5. CONTROL DE CALIDAD

Una vez implementado el artículo 45º de la Ley de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459,
carece de sentido que se requiera el control de calidad previo a la entrega
del producto por parte de un laboratorio de control de calidad que conforma
la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de
Salud, en atención a que, todos y cada uno de los lotes que se
comercialicen en el mercado peruano deberán ser analizados:

(i) en el caso del primer lote, que ingrese al mercado, después de la

inscripción o reinscripción, se realiza por el Centro Nacional de Control de
Calidad o un laboratorio acreditado integrante de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud; y,
(ii) en el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario
puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o
contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar

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acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas

de Laboratorio.

6. ABSOLUCIÓN DE LAS SUGERENCIAS O RECOMENDACIONES

RECIBIDAS

Habiéndose evaluado las sugerencias y recomendaciones recibidas, en

coordinación con la DIGEMID en su condición de órgano competente en el
ámbito de control de la producción, distribución y comercialización de los
medicamentos en el país, se procede a responder las sugerencias
formuladas conforme a lo siguiente:

ADIFAN

"Respuesta “REQUISITOS”:
De acuerdo al Decreto Supremo N° 028-2010-DS, en el artículo 1, se
señalan los requisitos para el otorgamiento del Registro sanitario de un
medicamento, consignando entre éstos (numera 7), el Certificado BPM del
fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID, aceptándose
aquellos certificados emitidos por países de alta vigilancia sanitaria y
aquello en las que exista reconocimiento mutuo, no obstante en el mismo
dispositivo legal, segunda disposición complementaria, se establece que
para la inscripción en el Registro sanitario de medicamentos, la exigencia
de la certificación de las BPM otorgado por la DIGEMID como Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios tendrá un plazo de 3 años para su aplicación, contados a partir
de la vigencia del DS 028-2010-SA (a partir del 17 de setiembre 2010).
Durante dicho periodo, la DIGEMID aceptará los certificados de BPM o sus
equivalentes emitidos por la autoridad competente del país de origen; salvo
que ésta se haya pronunciado respecto de su solicitud de certificación.

En este contexto, la exigencia de las BPM del fabricante nacional o

extranjero emitidas por DIGEMID, aún no es aplicable a la totalidad de
medicamentos que se encuentran a la fecha autorizados para su
comercialización en el mercado nacional.

Respuesta “Punto (ii)”:

La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los
fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos
sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen
con las especificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que se
han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la
adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las
condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones

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en el rotulado . En tal sentido, de acuerdo al procedimiento de evaluación

que hace la DIGEMID para la certificación BPM, se incluyen los aspectos de
BPA.

Respuesta “EXIGIR CERTIFICACIÓN”:

Respecto al apartado “Exigir Certificación” está referida a la exigencia de la
realización de Control de Calidad, requisito para la entrega de los
medicamentos en los almacenes de las entidades que lo adquieren.

Respuesta “OTRAS ESPECIFICACIONES”:

Con la finalidad de contribuir con el control de los medicamentos,
entendiendo que la ficha técnica es la base para las compras de estos
medicamentos por cualquier entidad del Estado, indistintamente si se trata
de una compra corporativa o no, se opina mantener los logotipos
considerar en el envase mediato e inmediato como son: el nombre de la
entidad que realiza el proceso, la frase “Prohibida su venta”, y el número del
proceso de selección, éste último sólo en el envase mediato, incluyendo la
frase "Prohibida su Venta" como opcional para aquellas entidades que así lo
requieran.

Consideramos además que para el caso de las Compras Corporativas, las

entidades participantes de éstas deberán definir el logotipo a incluir en el
proceso, lo que no contravendría con lo consignado en la Ficha Técnica.

Respuesta “ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL

MEDICAMENTO”:
El proyecto de Ficha Técnica consigna criterios técnicos.
Respecto a la vigencia, ésta debe ser verificada por el responsable
respectivo en los almacenes destino. Los plazos establecidos para la
emisión de las órdenes de compra son consignadas por cada entidad en las
respectivas bases administrativas, propuestos en su requerimiento de sus
necesidades distribuido por entregas.

Respuesta “Caso Especial”:

De acuerdo a lo establecido en las Fichas Técnicas de Medicamentos,
aprobadas y propuestas, la vigencia se establece como requisito para la
entrega de los productos en los almacenes, por lo que ésta es de
conocimiento de los proveedores desde la convocatoria del proceso. Así
mismo, las entidades determinan sus entregas en base a su necesidad de
abastecimiento, capacidad de almacenamiento, entre otras, incluso
tomando en consideración la vigencia del producto.

Los plazos establecidos para la emisión de las órdenes de compra, requisito

administrativo, se establecen en los respectivos contratos, y éstos deben

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ser acorde a los plazos que tiene el proveedor para la entrega del producto
en los almacenes.
En tal sentido, no consideramos pertinente considerar la vigencia contada a
partir de la emisión de la orden de compra.

En cuanto a la solicitud de trato diferenciado para los productos controlados,

en el Decreto Supremo 023-2001-SA, Reglamento de Estupefacientes
Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, en el artículo 5°, se
establece: “Para el efecto, los establecimientos y entidades interesadas,
comunicarán a la DIGEMID sus previsiones de importación y/o de
exportación de las sustancias comprendidas en este Reglamento así como
de los medicamentos que las contienen. Dichas comunicaciones deberán
efectuarse durante los tres primeros meses del año calendario anterior a
aquél en el que el interesado se propone efectuar la importación y/o
exportación”.

En tal sentido, los fabricantes o droguerías que requieran importar este tipo
de medicamentos o materias primas para su fabricación, deberán solicitar
su autorización correspondiente a la DIGEMID, en los plazos establecidos,
para una previsión anual, ésta no obliga a una importación por cada orden
de compra recibida. En caso la DIGEMID haya considerado un recorte de la
provisión, el fabricante puede solicitar una ampliación de la misma sólo al
comprobar la adjudicación de un proceso que justifique este incremento,
éste se hace también de manera anual, por lo que no interfiere con los
plazos que la entidad pueda definir para el suministro durante una año.

Respuesta “CONTROL DE CALIDAD”:

Si bien, en la Ley 29459, artículo 45°, se establece que el titular del Registro
Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos, deberá
presentar previo a su comercialización, a la ANM los resultados de control
de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el
mercado peruano, salvo excepciones debidamente autorizadas mediante
Resoluciones ministeriales, es preciso indicar que mientras esta Ley no
cuente con su reglamente correspondiente que determine el cumplimiento
de este requisito, así como también en el marco del DS 028-2010-SA,
donde se establecen plazos para cumplir otros requisitos, se encuentran en
el mercado nacional medicamentos con autorizaciones sanitarias acordes a
las normas aún vigentes y no futuras, por lo que es necesario la solicitud de
los controles de calidad previo al internamiento de los productos.

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7. RECOMENDACIÓN

Aprobar la Ficha Técnica del bien: ACIDO TRANEXAMICO, 1g,

INYECTABLE y su incorporación en el Listado de Bienes y Servicios
Comunes, conforme a los fundamentos esgrimidos en el presente Informe, y
de acuerdo al texto que se adjunta.

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PROYECTO DE FICHA TÉCNICA EN EVALUACIÓN

VERSION FINAL

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE

Denominación técnica : ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE
Grupo/clase/Familia :
Nombre del Bien en el Catálogo del SEACE :
Código :
Unidad de medida : FRASCO AMPOLLA / FRASCO VIAL / VIAL
Descripción General : FORMA FARMACEUTICA: POLVO PARA
INYECCIÓN, comprende a las formas
farmacéuticas polvo para inyección y polvo
liofilizado para solución para inyección.

La presente ficha técnica describe los

requisitos y características de calidad del
medicamento ACIDO TRANEXAMICO para uso
terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía INTRAVENOSA, en la
forma farmacéutica de POLVO PARA
INYECCIÓN. Su fórmula química es
C8H15NO2 y tiene un peso molecular de
157.2102

Estructura química

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL BIEN

1. El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los
requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado
en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre
en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante
de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se
encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica
del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para
las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que
el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados

según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones
Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos
y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: Código: RN-LIS-007).

4. El medicamento debe contar con Estudios de Estabilidad, en concordancia con lo

establecido en la normatividad sanitaria vigente.

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la

DIGEMID. Además, las resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan
por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la DIGEMID y
el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de Análisis:
El Protocolo de Análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el
analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos
sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de
acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por
el artículo 1º del D.S. N° 020-2001-SA, o a las especificaciones técnicas declaradas en su
inscripción o reinscripción, de acuerdo a lo establecido en el DS N° 001-2009-SA o DS N°
028-2010-SA, y sus modificatorias según corresponda; debiendo señalar a que farmacopea
actualizada se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde
a una técnica analítica propia.

Entiéndase como farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la

ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos
analíticos se aceptará la edición de la farmacopea oficial vigente en función de la fecha de
fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o
especificaciones técnicas señaladas en la última edición de la farmacopea.

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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas

Prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para los medicamentos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,

que comprenda las áreas para la fabricación de este medicamento, emitido por la DIGEMID.

Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente

del laboratorio fabricante del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por la DIGEMID.

Para medicamentos importados:

Contar con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del país de
origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue
dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria
competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.

Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no
consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años
contados a partir de la fecha de su emisión.

La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas

de Almacenamiento se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual
para medicamentos nacionales e importados.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización

Sanitaria de Funcionamiento, según corresponda, emitida por la DIGEMID o la DIREMID o
quien haga sus veces en el nivel regional, consignando datos actualizados de acuerdo a lo
establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA y sus modificatorias.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español;

en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de
traducción simple correspondiente.

CERTIFICACIÓN

Obligatorio, para la certificación de calidad y la verificación de que el medicamento cumple con

las características técnicas establecidas en la ficha técnica, se tendrá en cuenta lo siguiente:

Control de calidad:

El medicamento, estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino

final, en la ejecución contractual, y se realizará en cualquiera de los laboratorios acreditados
que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.

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El número de los controles de calidad y su periodicidad será determinado por la entidad en la

pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición y los cuales serán
realizados obligatoriamente, por ello se le comunicará al proveedor con 30 días de anticipación
a la entrega programada, a fin que éste solicite el control de calidad al Laboratorio de la Red
que elija.

Toma de Muestra:

El proveedor al solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, deberá

contar por lo menos con el total de las cantidades necesarias para la entrega programada y
para el control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará
las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con
la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada
como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.

El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de
selección.

Las unidades utilizadas como muestra para el análisis respectivo no forman parte del total de
unidades a entregar.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los
controles de calidad requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Al momento del muestreo, el proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control
de Calidad, lo siguiente:

 Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

 Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada,
según conste en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, se deberá
precisar la versión y el año de la misma.
 Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a dos meses a partir del
muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de
almacenamiento, potencia indicando si ésta es del principio activo bajo la forma de base o
de sal y otras condiciones inherentes al medicamento.
 Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su
trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la
metodología empleada, cuando corresponda.

Pruebas para análisis de control de calidad:

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de
Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas para el
Medicamento, así como la verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Tabla de Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y

Lista de Pruebas para el Medicamento.

CANTIDAD
FORMA UNIDAD DE DE
PRUEBAS
FARMACEÚTICA MEDIDA MUESTRA
POR LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

IDENTIFICACIÓN DEL (LOS)

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

PARTICULAS EN INYECTABLES, SI
CORRESPONDE

pH

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE
FRASCO
DOSIFICACION POR UNIFORMIDAD
POLVO PARA AMPOLLA / 210
DE CONTENIDO O UNIFORMIDAD
INYECCIÓN FRASCO VIAL / UNIDADES
DE UNIDADES DE DOSIFICACION
VIAL
POR VARIACION DE PESOS,
SEGÚN CORRESPONDA

CONTENIDO DEL (LOS)

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

ESTERILIDAD

ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis

según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Adicionalmente, para el caso de las partículas extrañas se aplicará la normatividad vigente

sobre la prueba de Control de Partículas Extrañas en inyectables (RM Nº 641-2008/MINSA y/o
sus modificatorias).

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

 Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución

correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de
calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir
y el muestreado.

 La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. En caso de Suministro, para la primera entrega del medicamento y en las entregas
que la Entidad haya solicitado con 30 días de anticipación a ésta.

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 Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los
lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado “CONFORME” se interpreta como la
conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención
de un resultado “NO CONFORME”, significa que dicho universo no cumple con el requisito de
conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el
proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

 Sin perjuicio de lo antes señalado, en el caso de un resultado "NO CONFORME" el

proveedor podrá solicitar la dirimencia, para lo cual se aplicará la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes.

 Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s)
sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades
no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad
exigidos en las Bases Administrativas.

 Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un Informe de Ensayo Conforme, y correspondiendo efectuar un
control de calidad de acuerdo a lo indicado en las Bases o solicitado por la Entidad, se
procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente, aceptándose
en la entrega el lote ya muestreado en entregas previas, sin necesidad de entrar al nuevo
muestreo.

 En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un
informe de ensayo “NO CONFORME” para el lote muestreado, el proveedor procederá
inmediatamente a solicitar a un Laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes
restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, sólo formarán parte de la
entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME”.

 El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad será asumido por el

proveedor.

 Excepcionalmente, en el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de

Control de Calidad del Ministerio de Salud no pudiera realizar alguno de los ensayos de
control de calidad exigidos en la Tabla N° 01, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta
oficial emitida por los Laboratorios de la Red o que este hecho esté consignado en el informe
de ensayo respectivo. Esta exigencia se aplica para la entrega que corresponda efectuar un
control de calidad. El plazo que implique este hecho, no influye en el plazo de entrega del
medicamento.

 La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME”
en el control de calidad, será de responsabilidad del proveedor, independientemente de ser
sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su
reglamento y demás normas aplicables vigentes.

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OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento:

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe

indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato:

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los

envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º,
44º, 46º, 47º y 48º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones
establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a
la manipulación.

Envase inmediato:

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la

conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que
deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la
información a la que se refiere el artículo 43º del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener
lo señalado en el artículo 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o su modificatoria.

Envase mediato:

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el

medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase
mediato será de 100 Unidades, entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla / frasco
vial / vial.

Cada envase mediato llevará impreso el código de identificación estándar en salud, Código
EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará
código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de
Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).

Logotipo:

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información

técnica de Ley, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles
y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del
contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del
contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto:

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro

Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar
conforme a lo establecido en la reglamentación sanitaria vigente.

Embalaje:

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación,

transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma
farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor,
especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja máster, es decir a caja
completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en
negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador,

entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar
definida según NTP vigente.

Especificaciones de la vida útil del medicamento:

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s)
fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de
suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima
de 15 meses para las entregas sucesivas.

Aspectos adicionales a ser considerados:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse

obligatoriamente al momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia
simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el
Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el

cronograma de entregas tentativo con expresa indicación de la cantidad de bienes que
formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor

deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de
llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario vigente,

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Resultado de Control de Calidad emitido por Laboratorio de la Red, Acta de Muestreo y

Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento,
embalaje y distribución (este último documento sólo para la primera entrega), los cuales
deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del
mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de
éste:

a) La obtención de dos resultados finales NO CONFORMES de control de calidad,

cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se
consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del
proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia
sanitaria;
b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según corresponda;
c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA);
d) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario;
e) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario
del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses.

5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o
reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico -
químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su
fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo
máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

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