CAPACITACIÓN CENTRAL DE MEZCLAS

1 DIAPOSITIVA

Una Central de mezclas es un espacio para acondicionar preparaciones magistrales; las

cuales son preparados farmacéuticos elaborados, para atender prescripciones médicas de un
paciente en particular. En ella adecuamos medicamentos en dosis individualizadas y
elaboramos nutriciones parenterales en instalaciones que garantizan la calidad en cada fase
del proceso.

LOS REPONSABLES

QUIMICO FARMACEUTICO DE PRODUCCION: Coordinar la producción de reempaque y

reenvase de los medicamentos.

QF CALIDAD : Verificar y asegurar de que los medicamentos esteriles y antibióticos y npt y

medicamentos reempacados o reenvasados cumplan con las especificaciones de calidad y
estabilidad.

Garantizar que los agentes terapéuticos:

Son adecuadamente prescritos, preparados y etiquetados.

Mantienen un adecuado nivel de esterilidad.

Mantienen su integridad físico-química y de acción biológica.

Son manipulados de una forma segura y costo- efectiva.

Son suministrados al paciente en el momento adecuado.

Un SGC permite medir los resultados y establecer programas de mejora continua.

PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES

DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmaciadroguería, establecimientos farmacéuticos
autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de
salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y
ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,deberán
contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

2. Limpieza y desinfección de áreas.

3. Desinfección personal. 4. Ingreso a las áreas.

5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6. Elaboración de preparaciones magistrales.

7. Contaminación accidental. 8. Control físicoquímico y microbiano.

9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.

10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y

ºmaterial de acondicionamiento.

11.Manejo de residuos.

En el área esteril de antibióticos: se realiza la adecuación y ajuste de dosis de antibioticos.

Reconstituimos y diluimos antibióticos como: AMPICILINA, OXACILINA Y PIPERACILINA
TAZOBACTAM .

En el área esteril de nutricionales: se realiza la adecuación y ajuste de dosis de analgésicos,

anestésicos, medicamentos de otras clases terapéuticas en presentaciones de jeringas a las
necesidades del paciente. También se realiza la producción de Dosis estándar: Anestésicos
BUPIVACAINA , Antibióticos AMPICILINA, OXACILINA Y PIPERACILINA TAZOBACTAM y Analgésicos
DIPIRONA Y TRAMADOL y la Nutrición parenteral es el suministro de nutrientes como:
Carbohidratos, proteínas, grasas, vitaminas, minerales y oligoelementos que se aportan al paciente por
vía intravenosa; cuando por sus condiciones de salud no es posible utilizar las vías digestivas normales y
con el propósito de conservar o mejorar su estado nutricional, se entregada con una orden de trabajo
que incluye la información detallada de las características de la mezcla, de la vía y programación
para la administración, además la información del paciente, con el fin de ser adjuntada a la historia
clínica.

Dosis estándar

Anestésicos BUPIVACAINA

Antibióticos AMPICILINA, OXACILINA Y PIPERACILINA TAZOBACTAM

Analgésicos DIPIRONA Y TRAMADOL

Medicamentos oncologicos se realiza la preparación de medicamentos de uso oncológico de

acuerdo a la prescripción dada a cada paciente cuyo manejo inadecuado puede implicar riesgo
para el personal y el paciente. Esta preparación debe realizarse de manera tal que quede lista para
su administración, sin requerir posterior manipulación; garanRzando, además su composición y
estabilidad; así mismo la seguridad del personal que los prepara y la prevención de la
contaminación ambiental.

VENTAJAS

TIPO TÉCNICO: Garantía de

•Estabilidad físico- química.

•Asepsia, control microrganismos.

•Conservación y caducidad.

•Prevención y corrección de PRM. problemas relacionados con los medicamentos

TIPO ASISTENCIAL:

•Menor incidencia de efectos adversos.

•Individualización terapia.

•Mayor participación del equipo farmacéutico.

•Mayor tiempo para cuidado del paciente.

TIPO ECONÓMICO

•Optimiza los recursos, tanto materiales como de personal

3 diapositiva – Normatividad

RESOLUCION 1403 DE 2007: ‘Determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico y adopta
Manual de condiciones esenciales y procedimientos’

Funciones del S.F.: Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de

dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura.

Requisitos del S.F.: Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,
actividades y/o procesos que se realicen.

Grados de complejidad: Baja, mediana y alta complejidad.

Procesos del S.F.: Procesos generales y especiales. Dispensación de medicamentos: Instituciones

con S.F. de mediana y alta complejidad deberán implementar el SDMDU. (OBLIGATORIO)
DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS.

ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES  Y  OTRAS  ACTIVIDADES 

DEL  SERVICIO  FAMACÉUTICO.
La farmacia droguería,  establecimientos  farmacéuticos  autorizados  y  servicios 
farmacéuticos  de las  instituciones  prestadoras  de servicios  de salud,  para  poder realizar los 
procesos  de preparaciones  magistrales y/o  adecuación y  ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos  y demás  medicamentos  para  cumplir  con las  dosis 
prescritas, reempaque y reenvase  de medicamentos,
deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1.  Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. 

2.  Limpieza y desinfección de áreas. 

3.  Desinfección personal. 

4.  Ingreso a las áreas. 

5.  Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. 

6.  Elaboración de preparaciones magistrales. 

7.  Contaminación accidental. 

8. Control fisicoquímico y microbiano. 9. 
Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. 

10. Recepción  y  almacenamiento, reempaque,  distribución de materias  primas  y 

material de acondicionamiento.

11. Manejo de residuos.

ARTÍCULO  15.  PROTOCOLO  PARA  EL  REEMPAQUE  Y  REENVASE  DE 

MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del  Sistema  de Distribución
de Medicamentos  en Dosis  Unitaria, el protocolo de reempaque  y  reenvase  de medicamentos 
para  pacientes  hospitalizados  y/o  ambulatorios  en casos  especiales,  contendrá  básicamente 
los  siguientes  aspectos:

1.  Actividades  previas. Deberán cumplir con criterios  técnicos  para  la 
comprensión del procedimiento, determinación de medicamentos a reenvasar y  reempacar, 
comprensión de las  especificaciones  técnicas  y  condiciones de almacenamiento de
los medicamentos, verificación de condiciones del área y material a utilizar. 

2.  Actividades  propias  del  reempaque  y  reenvase. Deberán cumplir con  criterios  técnicos para 
los procedimientos  de  reempaque  y reenvase.  Cada procedimiento contendrá  de  manera 
sucesiva  los  distintos pasos que deben  realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo
los mecanismos de control  y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo. 

3.  Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para el retiro  de materiales,

limpieza,  revisión de equipos  y  almacenamiento  de los  medicamentos. 

RESOLUCION 0444 DE 2008:

Buenas prácticas del S.F.: Contarán con un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y administrativo que
garanticen calidad.

Protocolos para preparaciones magistrales: limpieza y desinfección, desinfección de personal,

ingreso a áreas, manejo residuos.
Verificación: Personal, instalaciones, medio ambiente, equipos, materias primas, documentación,
procesos. Certificación en BPE: INVIMA. Vigencia de 5 años. Sanciones a partir del 1° de enero de
2009.

El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco

(5) años, contada a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un
período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2o de la
presente resolución.

ARTÍCULO 4o. VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de inspección a los
Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud de que trata la presente resolución, que elaboren preparaciones magistrales y
que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación
y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Elaboración que a la fecha de la visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar
la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.

3 diapositiva infrastuctura

Construcción que facilite limpieza y desinfección. Control de plagas.

Ambiente controlado: Área blanca con acceso limitado.

Dotación con cabinas de flujo laminar.

Flujos de materiales y de personal establecidos para evitar contaminación.

Superficies y otros materiales no desprenderán partículas.

Preparación de magistrales que corresponden a mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o

adecuación de medicamentos oncológicos.

Reempaque y reenvase

 Áreas dedicadas y en buen estado de mantenimiento.

 SOP de limpieza y sanitización.

 Equipos necesarios.
  Garantizar la identificación de cada unidad.(nombre de medicamento, número de lote y
fecha de vencimiento).

 Reempaque : No requiere de sistema de ventilación.

 Reenvase: Si requiere sistema de ventilación

 Elaboración preparación mezcla adecuación y ajustes de concertaciones de dosis
reenvase y empaque de medicamentos en dosis unitaria para pacientes hospitalizados
y/ o ambulatorios

Preparaciones magistrales no esteriles: la central de mezclas no se encuentra certificada pero

en algunas ocasiones se realiza la preparación de estas para colaboración con los cpacientes y
el sergvico donde estos se encuentren

3 diapositiva – intalaciones

Situada en área diferenciada a la farmacia.

Construcción que facilite limpieza y desinfección. Control de plagas.

Ambiente controlado: Área blanca con acceso limitado.

Dotación con cabinas de flujo laminar.

Flujos de materiales y de personal establecidos para evitar contaminación.

Superficies y otros materiales no desprenderán partículas

ÁREA BLANCA: Recinto en el cual la concentración de partículas es controlada, al igual que las
condiciones de humedad y temperatura para minimizar su introducción, generación o retención.

Área gris: En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la 

desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de  elaboración.
Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, según la Organización Mundial de
la Salud OMS. 

área negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del  personal responsable de

la elaboración de las mezclas, que tenga las siguientes  secciones: almacenamiento área técnica.

CONCLUSIONES: Son muy rentables pues además de optimizar los recursos, evitan los costos
asociados a la prolongación de la estancia del paciente.

 Aseguran altos niveles de protección a trabajadores y medio ambiente de los riesgos asociados a
la manipulación de sustancias biológicamente activas.

Protegen a preparaciones estériles de la contaminación por microrganismos prolongando su vida

útil y evitando complicaciones infecciosas en los pacientes.

Requieren de una inversión económica y de esfuerzos para su implementación, que son

compensados con la prevención de infecciones y el aseguramiento de la calidad en productos
críticos.

5 DIAPOSITIVA EQUIPOS E INTRUMENTOS

• PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES.

– Validación sistema de aire: integridad de filtro, partículas viables y no viables,

diferenciales de presión, tiempo de recuperación, prueba de humo.

– Validación sistema de refrigeración: neveras, cavas.

– Validación de limpieza: ambientes, personal, equipos, producto terminado,

sanitizantes, llenado de medios.

Calificaciones de Diseño (DQ) (realizar de nuevo si se modifica el equipo), Instalación (IQ) (2 años),
operación (OQ) (recomendación anualmente, 2 años) Desempeño (PQ) (semestralmente

CONTROLES MICROBIOLÓGICOS
Talento humano

Jefe de produccion

Realizar las diferentes preparaciones de manea segura y adecuada. Garantizar la calidad

e idoneidad de los productos que elabora.

Coordinar la realización, evaluación y control de inventarios de medicamentos,

dispositivos y demás elementos que se encuentren bajo mi responsabilidad., Mantener un
estricto control del Nivel Mínimo de existencias y Puntos de reposición de los
medicamentos y elementos de uso hospitalario.,

En coordinación con la sección de contabilidad, establecer mecanismos efectivos para la

realización de una correcta facturación a los usuarios., Coordinación de implementación
de central de mezclas en cuanto a insumos, equipos y personal, Demás funciones
administrativas necesarias para el correcto funcionamiento del servicio farmacéutico.

Control de calidad:

Lidera y guía el Sistema de Gestión de la Calidad, de forma que permita asegurar y controlar los
diferentes procesos, para la obtención de preparaciones conformes y aptas para el uso y así
mantener la certificación en buenas prácticas de la central de la central de mezclas.

Responsable de garantizar la realizacion de las pruebas necesarios para verificar la conformidad de

los preoductos farmaceuticos materiales de acondicionamiento y medicamentos con las
esoecificaciones tecnoiacs de control .
Químicos prepardores: Elaborar la requisición de los medicamentos e insumos para la elaboración
de las nutriciones, diluciones y magistrales. 6.2.7.4.2 Elaborar las nutriciones parenterales,
solicitadas por los servicios que la requieran. 6.2.7.4.3 Realizar las diluciones y preparados
oncológicos. 6.2.7.4.4 Elaborar las dosis unitarias para la atención de los pacientes de los
diferentes servicios. 6.2.7.4.5 Controlar el inventario de los medicamentos e insumos utilizados
para la elaboración de las nutriciones, diluciones y magistrales. 6.2.7.4.6 Diligenciar todos los
formatos inherentes a la elaboración para la creación del procesado de lote o historial del lote.

realizar los procesos de preparación de nutriciones parenterales, diluciones y ajuste de

concentración de medicamentos estériles, preparación y ajuste de concentración de
medicamentos oncológicos y antibióticos, y demás procesos que se realizan en la Central de
Mezclas.

Regente de farmacia: colaborar las preparaciones estériles y las nutriciones enterales.

Elaborar las preparaciones no estériles extemporáneas. 6.2.9.4.1.3 Almacenar y controlar el

inventario de los medicamentos e insumos para las preparaciones magistrales estériles y no
estériles. 6.2.9.4.1.4 Diligenciar todos los formatos inherentes a la elaboración para la creación del
procesado de lote o historial del lote. 6.2.9.4.1.5 Empacar y despachar el producto terminado a los
clientes internos y externos de acuerdo a las entregas programadas. 6.2.9.4.1.6 Almacenar y
ordenar los insumos y materiales en bodega. 6.2.9.4.1.7 Monitorear, controlar y registrar las
condiciones ambientales de almacenamiento de los insumos en bodega y cadena de frio.
6.2.9.4.1.8 Realizar el reempaque y reenvase de los medicamentos. 6.2.9.4.1.9 Realizar el proceso
de unidosis de los medicamentos. 6.2.9.4.1.10 Descargar en el inventario los materiales y
medicamentos reempacados, reenvasados y las unidosis despachadas. 6.2.9.4.1.11 Llevar a cabo el
control y manejo de los residuos hospitalarios y similares.