MEDICINA BASADA EN

EVIDENCIAS

APLICABILIDAD DE LA MBE Y LA
TOMA DE DECISIONES

PROGRAMA DE EDUCACIÓN A DISTANCIA

MÓDULO:
TEXTO DE ESTUDIO Nº 05

1
2
LA APLICABILIDAD DE LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

La MBE se ha definido como el uso consciente, explícito y juicioso de la

mejor evidencia disponible, en la toma de decisiones sobre la atención
a los pacientes considerados en su individualidad.

De acuerdo con la propuesta de Sackett hacer posible este objetivo

implica aplicar la siguiente metodología:

1. Convertir nuestras necesidades de información en preguntas

susceptibles de respuesta.
2. Localizar y recuperar, lo más eficientemente posible, las mejores
evidencias con las que responder a nuestras preguntas.
3. Evaluar críticamente la validez y utilidad de esas evidencias.
4. Aplicar la evidencia a la práctica clínica.
5. Evaluar nuestro rendimiento.

La experiencia ulterior ha revelado las dificultades para aplicar esta

metodología en la práctica clínica cotidiana. En particular, la aplicación
de los pasos 2 y 3 a un nivel avanzado supone adquirir unas habilidades
y dedicar un tiempo que disuade a la mayoría de los clínicos.
Esta constatación, unido a la creciente disponibilidad de las llamadas
fuentes documentales precriticadas (fuentes de información de alta
calidad sobre la efectividad de las intervenciones clínicas) ha llevado a
proponer una simplificación de la metodología, estableciendo dos
niveles de aplicación de la MBE: nivel básico y nivel avanzado.

En el nivel básico el médico clínico, tras formular la pregunta de interés,

restringe su búsqueda a las fuentes precriticadas y, dada la alta calidad
de las mismas, asume la validez de la información que en ellas se
contiene. Este nivel simplifica considerablemente los pasos 2 y 3 del
proceso, tanto en términos de las habilidades requeridas para
practicarlo como del tiempo necesario para contestar la pregunta
formulada.
Por el contrario no permite responder a preguntas que sí tendrían
respuesta aplicando el nivel avanzado.
Aún así, para un clínico que se ciña este nivel, es posible fundamentar
su práctica en la mejor evidencia disponible de forma razonable.

3
El nivel avanzado implica realizar las búsquedas sin ningún tipo de
restricción (utilizando todas las fuentes de información disponibles,
precriticadas y no precriticadas, sobre la efectividad de las
intervenciones clínicas). En consecuencia, este nivel requiere formación
avanzada en habilidades de búsqueda y lectura crítica, así como
disponer de tiempo suficiente. No es de extrañar por tanto que, por
razones de eficiencia, aún los clínicos capacitados para aplicar este
nivel avanzado recurran con frecuencia al mismo sólo después de que
el nivel básico se ha mostrado insuficiente para poder responder a una
determinada pregunta.

En las tablas siguientes se muestran: un protocolo pragmático de

búsqueda (Figura 1), una lista de fuentes precriticadas de alta calidad
(Tabla 1), y las habilidades requeridas para practicar el nivel básico y
avanzado (Tabla 2).

4
5
ALGUNAS CONSIDERACIONES SOBRE LA TOMA RACIONAL DE
DECISIONES TERAPÉUTICAS Y/O PREVENTIVAS EN LA
PRÁCTICA CLÍNICA DIARIA

El esquema básico para la toma racional de decisiones propuesto por

el Evidence-Based Medicine Working Group considera tres aspectos:
validez, importancia y aplicabilidad de los resultados (6) (VIA).
Es decir, la decisión sobre si aplicar una determinada intervención a
nuestro(s) paciente(s) debería ser
precedida de una respuesta afirmativa a los tres aspectos mencionados.

Tal como hemos explicado en el apartado anterior, si restringimos

nuestras búsquedas a las fuentes precriticadas consideradas fiables
(nivel básico de aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia)
podemos obviar la pregunta sobre la validez de los resultados (la V del
acrónimo VIA) puesto que la asumimos sin más. No obstante, dado que
unos resultados válidos pueden carecer de importancia clínica y/o ser
inaplicables a nuestro(s) paciente(s), en ningún caso podemos obviar
las preguntas sobre la importancia y la aplicabilidad de los mismos (la I
y la A del acrónimo VIA).

A continuación realizaremos algunas consideraciones básicas sobre la

importancia y la aplicabilidad de los resultados a la hora de tomar
decisiones terapéuticas y/o preventivas. Lo haremos en el marco
propuesto por el Evidence-Based Medicine Working Group (Tabla 3):(6)

6
¿Cuáles son los resultados?

Esta pregunta se refiere a la IMPORTANCIA de los resultados (la I del

acrónimo VIA), e implica responder a las dos siguientes:

1. ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?

El grado en que los médicos están dispuestos a prescribir y los

pacientes a aceptar un tratamiento depende en gran medida de qué
índice se use para representar su eficacia.

Ejemplo:

Imagina que acabas de descubrir que tienes un factor de riesgo

cardiovascular (por ejemplo, un nivel elevado de colesterol LDL).
Existen 3 medicamentos disponibles que reducen ese factor de riesgo,
y que además tienen una incidencia baja y similar de efectos adversos.
La posología y los costes de los 3 fármacos son idénticos. Indica cuál
de ellos estarías dispuesto a tomar teniendo en cuenta que los ensayos
clínicos realizados han demostrado lo siguiente:

7
•Los pacientes que toman el fármaco A durante 5 años tienen un riesgo
de sufrir un ataque cardíaco 34% menor que los pacientes que toman
placebo.

• 2.7% de los pacientes que toman el fármaco B durante 5 años sufren

un ataque cardíaco, comparado con 4.1% de los que toman placebo,
una diferencia del 1.4%.

• Si 71 pacientes toman el fármaco C durante 5 años uno de ellos evitará

sufrir un ataque cardíaco, sin que sea posible establecer por adelantado
quien de ellos será el beneficiado.

¿Tomó la misma decisión respecto a los 3 fármacos? Si no fue así los

números le engañaron.

Los 3 supuestos corresponden al mismo ensayo clínico: en realidad

cada uno de ellos es una forma diferente de presentar el resultado
obtenido por un solo fármaco (gemfibrocilo).

Heikki Frick M, Elo O, Haapa K, et al. Helsinki Heart Study: Primary

prevention trial with gemfibrozil in middle-aged men with dyslipidemia.
Safety of treatment, changes in risk factors, and incidence of coronary
heart disease. N Engl J Med 1987; 317-1237-45.

(Modificado de: Evidence Based Drug Therapy: What Do the Numbers

Mean? Therapeutic Letter 15, August/September/October 1996;
http://www.ti.ubc.ca/pages/letter15.htm enlace válido el 25-03-04).

Una de las dificultades para trasladar los resultados de una

investigación a la práctica clínica se debe a la forma en que
habitualmente se presentan los resultados. Aunque el procedimiento
para evaluar los efectos de un tratamiento esta muy protocolizado (el
ensayo clínico aleatorizado controlado) la manera de expresarlo no lo
esta tanto. En la literatura clínica y epidemiológica se usan distintos
índices para expresar el efecto de un tratamiento, todos ellos correctos
y legítimos. El significado y la interpretación de cada uno de ellos, se
explican con mayor detalle en el capítulo siguiente. (“Cómo interpretar
los estudios médicos: cuantificación de la incertidumbre y del riesgo”).
No obstante y con el objeto de ilustrar a la luz del ejemplo anterior, la
necesidad de prudencia para interpretar los números, se definen de
8
forma abreviada en el Cuadro 1, las medidas más utilizadas para valorar
el efecto de un tratamiento.

9
Por tanto, a la hora de valorar la magnitud del efecto de un tratamiento,
conviene tener muy presente el significado, ventajas e inconvenientes
de cada una de estas medidas. En el ejemplo, los resultados
expresados en términos relativos del supuesto 1, ilustran de manera
muy comprensible los beneficios del tratamiento del fármaco A frente al
placebo. Sin embargo, no hay que olvidar que las medidas relativas,
pueden hacernos sobreestimar los beneficios. Las medidas absolutas
(RAR Y NNT) nos ayudarán mejor a valorar la magnitud de los
resultados.

2. ¿Con qué precisión se ha estimado el efecto del tratamiento?

Significado de la “p” y de los Intervalos de Confianza.

La significación estadística tradicionalmente se ha representado con el

valor de la “p”. Expresa la probabilidad de error al comparar dos o más
grupos cuando aseguramos que ambos son diferentes, dicho de otra
manera, la probabilidad que el resultado que obtenido se haya debido
al azar. Puede tomar un valor de 0 a 1 (p=0 ninguna probabilidad que el
resultado se haya debido al azar, p=1 existe el 100% de probabilidad
que el resultado se haya debido al azar). En la investigación clínica se
acepta que un resultado con una valor de p < 0,05, es estadísticamente
significativo, es decir, que existe una probabilidad < 5% de que ese
resultado se haya debido al azar.

Intervalo de Confianza (IC), es el intervalo dentro del cual se encuentra

la verdadera magnitud del efecto (nunca conocida exactamente) con un
grado prefijado de seguridad (siempre que el estudio sea válido).
Habitualmente se elige un "intervalo de confianza al 95%" (o "límites de
confianza al 95%"). Esto quiere decir que tenemos una confianza (grado
de seguridad) del 95% de que el verdadero valor se encuentre
comprendido dentro de los límites del IC obtenido (si repitiéramos el
experimento 100 veces, 95 de los 100 IC obtenidos contendrían el valor
verdadero).
Todas las medidas utilizadas para valorar el efecto de un tratamiento
mencionadas anteriormente, deben ser presentadas junto a su IC. Los
IC nos indica la dirección del efecto (riesgo/protección), la significación
estadística (un IC del 95% que incluye el valor 1,hipótesis nula, indica
ausencia de asociación entre el factor de estudio y la variable de
respuesta. Un IC del 95% que excluye el valor 1 indica una asociación
10
estadísticamente significativa entre el factor de estudio y la variable de
respuesta) así como la precisión de ese resultado (si nos encontramos
con un IC muy amplio, estaremos ante un resultado poco preciso
aunque sea estadísticamente significativo).

Estadísticamente significativo clínicamente relevante

Una vez recordado brevemente los conceptos de precisión y

significación estadística es importante resaltar que para la aplicabilidad
de los resultados publicados en la práctica diaria, un clínico debe tener
presente que significación estadística no es siempre sinónimo de
relevancia clínica, y que la relevancia clínica, es el factor que más debe
pesar en su decisión terapéutica.

Ejemplo:

Lees con atención en la revista JAMA los resultados de un ensayo

clínico aleatorizado controlado doble ciego que compara la eficacia de
penciclovir tópico 1% en crema versus placebo (crema) para el
tratamiento de la recurrencia del herpes labial en pacientes
inmunocompetentes, administrado cada 4 horas durante 4 días
consecutivos. 2.209 pacientes con una media seguimiento de 15 meses.
La medida del resultado principal de este estudio “tiempo de
cicatrización de la lesión (media de días)” fue de 4,8 en el grupo tratado
con penciclovir vs 5,5 en el grupo control. RR=1,33 (1,18-1,49)IC 95%;
p<0,001.
Otros resultados relevantes como la “tiempo resolución del dolor (media
en días)” fue de 3,5 dias vs 4,1 en el grupo control. RR= 1,22 IC 95%
1,09-1,36;p<0,01.

A pesar de la precisión y la significación estadística que presentan los

resultados de este estudio ¿Recomendarias a todos tus pacientes con
historia de recurrencia de herpes labial, la administración de este
tratamiento cada 4 horas durante 4 días consecutivos, para adelantar la
cicatrización de la lesión y disminuir el tiempo de dolor?

Ejemplo:

En 1992 se publicaron los resultados de un estudio que tenía como

objetivo examinar la relación temporal entre los datos acumulados que
11
presentaban los ensayos aleatorizados controlados en el tratamiento
del infarto de miocardio y las recomendaciones de expertos en capítulos
de libros y revisiones narrativas. En la figura 3 se presentan los
resultados acomulados (OR) de cada uno de los ensayos incluidos en
este estudio que midieron la eficacia del tratamiento profiláctico con
lidocaina en la reducción del la mortalidad total. Como se puede
observar, los resultados mostraban que los grupos tratados con
lidocaina presentaron más eventos de mortalidad total. Todos los IC
incluían al 1, es decir, ninguno de los resultados fueron
estadísticamente significativos.

A la hora de aplicar la MBE a la práctica diaria, nos vamos a encontrar

con uno de las cuatros escenarios que a continuación se describen en
la Figura 3. En los escenarios a y d, la importancia de los resultados (la
I del acrónimo VIA tabla) nos ayudan claramente a tomar una decisión
acertada. Los resultados de un estudio pueden ser estadísticamente
significativos y no ser importantes desde el punto de vista clínico, como
ocurre en el primer ejemplo utilizado del ensayo del penciclovir
(escenario b). El ejemplo de la lidocaina (escenario c) nos indica que la
magnitud del efecto de un tratamiento cuando se miden eventos
relevantes, como por ejemplo mortalidad, puede tener una gran
12
importancia en la toma de decisiones, aunque sea presentado con
resultados sin significación estadística.

¿Son de utilidad los resultados para mis pacientes?

Esta pregunta se refiere a la APLICABILIDAD de los resultados (la A del

acrónimo VIA), e implica responder a las tres siguientes:

1. ¿Son similares los pacientes que participaron en el estudio a

los que yo atiendo?

Extrapolaciones de resultados a poblaciones diferentes de pacientes.

En sentido estricto, un ensayo clínico nos proporciona resultados

referidos a una población concreta definida por los criterios de inclusión
y exclusión establecidos en el protocolo del estudio y aplicados en el
desarrollo del mismo.

Cuando atendemos a un paciente que reúne dichos criterios podemos

asumir que obtendrá los resultados del estudio que estamos
considerando, teniendo en cuenta: a) que se trata de resultados
promedio y que un paciente concreto puede beneficiarse más o menos
que el promedio, y b) que la aplicación de la intervención debe realizarse
con el mismo rigor que en el estudio (entrenamiento de los
13
profesionales, seguimiento de los pacientes, etc.); si no es así, como
suele suceder en las condiciones habituales de la práctica clínica
cotidiana, los resultados serán lógicamente más pobres que los
obtenidos en el estudio.

La situación es diferente cuando atendemos a pacientes que no reúnen

o sólo lo hacen parcialmente los criterios de inclusión y exclusión. Esto
ocurre con bastante frecuencia, dado que es improbable que un ensayo
clínico pueda incluir todo el espectro de pacientes que atendemos en la
práctica cotidiana (diferentes edades, sexos, estadio de la enfermedad,
enfermedades o factores de riesgo concomitantes, etc.) Por ejemplo:
¿se pueden aplicar a mujeres los resultados de un ensayo de
prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares
realizado exclusivamente en varones? En este caso parece lógico
asumir, con prudencia, la aplicabilidad salvo que haya claros
argumentos de plausibilidad biológica en contra.

2. ¿Se han considerado todos los resultados clínicamente

relevantes?

Comparación de la intervención experimental con la mejor alternativa

disponible.

La efectividad de una intervención preventiva y/o terapéutica siempre

se estable con respecto a una intervención alternativa, aunque la
intervención alternativa sea no hacer nada: ¿es mejor aplicar la
intervención A o la B?, pudiendo ser B no hacer nada. Como clínicos
estamos interesados en saber si la intervención que estamos
considerando para nuestro paciente le aportará ventajas adicionales
con respecto a la mejor alternativa existente, no frente a cualquier
alternativa disponible.

Resultados intermedios y resultados finales. Efecto de clase de los

medicamentos.

En la Tabla 4, podemos observar algunos ejemplos de resultados

intermedios y finales (clínicos y relevantes para el paciente) referidos a
algunas enfermedades.

14
Con mucha frecuencia los ensayos clínicos comunican exclusivamente
resultados intermedios. Como clínicos, y en interés de nuestros
pacientes, no deberíamos asumir sin más la bondad de los resultados
finales si los resultados intermedios son buenos; y ésto ni siquiera en el
caso de un nuevo principio activo perteneciente a una clase bien
conocida en la que otros principios activos han acreditado resultados
finales beneficiosos. Baste recordar al respecto el todavía reciente
ejemplo de la cerivastatina.

Seguridad. Reacciones adversas raras o a largo plazo.

Por razones de coste y logística los ensayos controlados no suelen

incluir un número suficiente de pacientes como para poder valorar la
incidencia de reacciones adversas raras o a largo plazo. De aquí la
necesidad de la vigilancia postmarketing y de estudios de casos y
controles ad hoc , y de prudencia a la hora de introducir en nuestra
práctica clínica novedades terapéuticas y/o preventivas.

3. ¿Compensan los probables beneficios del tratamiento los

posibles efectos nocivos, los inconvenientes y los costes del
mismo?

Finalmente la decisión final ha de basarse en un balance final entre

beneficios, riesgos, inconvenientes y costes. Ello implica
necesariamente la asignación de valores. Cada vez parece más clara la
necesidad y el deseo de los pacientes de participar activamente en esa
asignación de valores (toma de decisiones compartida). En la actualidad
éste es un campo de investigación y discusión activa cuya
consideración excede los objetivos de éste capítulo.

15
HERRAMIENTAS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN SALUD
PÚBLICA BASADAS EN LA EVIDENCIA

RESUMEN

En los últimos años se ha promovido el uso de evidencia proveniente

de la investigación debido al creciente desarrollo del movimiento de
medicina basada en la evidencia y se ha descrito que la transferencia
del concepto “Basado en la Evidencia” desde la práctica clínica hacia la
práctica de la salud pública no ha sido tan directa como se esperaba.
Gran parte de la evidencia disponible para apoyar las recomendaciones
en materia de salud pública proviene de estudios que se califican como
evidencia de baja o muy baja calidad en la jerarquía medicina basada
en la evidencia clásica y en el enfoque de GRADE. El objetivo del
presente artículo es presentar dos métodos de calificación de evidencia,
sus limitaciones y aplicaciones como herramientas para la toma de
decisiones en salud pública.

16
La toma de decisiones en salud pública es un proceso que implica que
los gobiernos puedan responder continuamente a las circunstancias
cambiantes, anticipando las amenazas emergentes e identificando
formas para controlarlas. La capacidad exigida de los sistemas en salud
pública para ofrecer tales respuestas de control es decididamente
insuficiente en muchos países, siendo necesario fortalecer dichos
procesos con métodos basados en la evidencia (1).

Idealmente, los funcionarios de salud pública incorporan evidencia

científica para tomar y gestionar decisiones, desarrollar políticas e
implementar programas. Sin embargo, en realidad, estas decisiones
frecuentemente están basadas en demandas de corto tiempo más que
en estudios de largo término, por tanto las políticas y programas
usualmente se desarrollan alrededor de evidencia anecdótica, crisis,
temas críticos y preocupaciones de grupos interesados organizados (2).

En la revisión sistemática de literatura realizada por Orton (3), sobre el

uso de evidencia de investigación para los procesos de toma de
decisión en salud pública, se afirma que últimamente se ha promovido
el uso de evidencia proveniente de la investigación debido al creciente
desarrollo del movimiento de medicina basada en la evidencia pero se
ha descrito también, que la transferencia del concepto “Basado en la
Evidencia” desde la práctica clínica hacia la práctica de la salud pública
no ha sido tan directa. Algunos autores han planteado incluso que no
existe al momento, una escala para calificar la evidencia y las
recomendaciones para la política en salud pública (4), a pesar de que
existen ya descritos varios métodos como: NICE, GRADE, SIGN, Guías
de la OMS, entre otras.

El objetivo del presente artículo es presentar algunos métodos y

aplicaciones del concepto de salud pública basada en la evidencia,
describiendo la necesidad de la jerarquía de evidencias, la calidad de
los diferentes niveles de evidencia, los determinantes de la evidencia,
las limitaciones, ventajas y aplicaciones de la utilización de evidencia
para la toma de decisiones. Finalmente, se presenta un método de
priorización en salud pública desarrollado por el grupo de priorización
del Instituto Robert Koch de Alemania, desarrollado y liderado por unos
de los autores (GK) y que sirve como herramienta para mejorar la
asignación de los recursos en salud pública.

17
Salud pública basada en evidencia.

Definición: La salud pública basada en la evidencia puede ser definida

como la integración de la mejor evidencia disponible con el
conocimiento y juicios de parte de los actores y expertos considerados
para el beneficio de las necesidades de la población. Los datos de
estudios observacionales, vigilancia y modelación, juegan un papel
importante como base de evidencia en salud pública en el campo de
enfermedades infecciosas (5).

Brownson (2), define la medicina basada en la evidencia en salud

pública, como el desarrollo, implementación y evaluación de programas
efectivos y políticas en salud pública a través de la aplicación de
principios con razonamiento científico que incluyen usos sistemáticos
de datos y sistemas de información, además de apropiado uso de
modelos de planeación. Los pasos claves en los procesos de medicina
basada en la evidencia (MBE) son: convertir las necesidades de
información en preguntas que puedan ser respondidas,

-Rastrear con el máximo de eficiencia la mejor evidencia con la cual

responder esas preguntas,
- Valoración crítica del desempeño de la evidencia en cuanto a su
validez (cercanía a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica),
- Aplicación de los resultados de dicha valoración en la práctica clínica
y evaluar su desempeño.

Aunque se pretende que la toma de decisiones en salud pública esté

basada en la mejor evidencia posible disponible, la incertidumbre puede
surgir en todas las etapas del proceso de decisión, o mientras se
produce el análisis del riesgo. Es importante manejar la incertidumbre
explícitamente y transparentemente y comunicarlas a los tomadores de
decisiones (5).

Necesidad de jerarquías de evidencia

Frecuentemente la evidencia científica proviene de varias fuentes y es
común encontrar estudios con un buen nivel de validez y estudios con
cierto grado de sesgos. Así mismo suele ocurrir que los resultados de
los estudios sean algunas veces contradictorios. Por tal razón, en el
ámbito médico y en especial en el ámbito de los tomadores de

18
decisiones, surge el desafío en la elección sobre si confiar en un estudio
o no.

De otra parte, se ha determinado en variedad de oportunidades que los

enfoques sistemáticos pueden ayudar en la selección de la evidencia
ofrecida por los estudios puesto que presentan varias ventajas: mejoran
la comunicación de la información, disuelven los desacuerdos o
contradicciones, protegen contra errores y extraen conclusiones sobre
las recomendaciones. En la Figura 1, se muestra el grado de jerarquía
dependiendo del tipo de estudio.

Se observa que la evidencia con menor posibilidad de sesgo es la que

proviene de los ensayos clínicos aleatorizados y la mayor posibilidad de
sesgo es la opinión de expertos. Esta jerarquía de la evidencia, proviene
del sistema de “medicina basada en la evidencia”, sin embargo está en
discusión en el ámbito mundial si puede también tener valor para ser
aplicado en toma de decisiones en salud pública.

Calificación de la evidencia para las recomendaciones en salud pública

El sistema GRADE
Existen dos términos que serán utilizados de ahora en adelante en el
presente documento y que permiten comprender la valoración de la
evidencia: 1. La calidad o nivel de la evidencia (CE), que se refiere a el
grado de confianza de que los efectos estimados subyacentes a una
recomendación sean correctos, y; 2. La calificación o fuerza de la
recomendación (FR), que se refiere al grado de confianza que los
efectos deseados de adherencia a la recomendación sobrepasen los
efectos indeseados.

19
Se han identificado una variedad de métodos para el reporte, medición
y calificación de la evidencia y la aplicabilidad de estas herramientas en
el marco de la salud pública. Últimamente se ha venido utilizando el
instrumento denominado GRADE, de sus siglas en inglés (Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation), que ha
sido sugerido actualmente en las Guías de la Organización Mundial de
la Salud y está siendo adoptado por organizaciones influyentes
internacionales.

Según el informe del 2011 del European Centers for Disease Control
and Prevention (ECDC), en el contexto de la formulación de
recomendaciones para tomar decisiones, la calidad de la evidencia con
el enfoque GRADE refleja el grado en que nuestra confianza en la
estimación del efecto es adecuada para apoyar una recomendación en
particular. Aunque la calidad de las pruebas puede considerarse un
proceso continuo, el enfoque GRADE tiene cuatro niveles de la calidad
de la prueba: alta, moderada, baja o muy baja. Las revisiones
sistemáticas de ensayos controlados aleatorios comienzan como
evidencia de alta calidad, mientras que las revisiones sistemáticas de
estudios observacionales comienzan como evidencia de baja calidad.
Sin embargo, la calidad de las pruebas no sólo está determinada por el
diseño del estudio. Hay cinco factores que pueden reducir la calidad de
las pruebas, éstas son:

• Limitación de grave o muy grave a la calidad del estudio;

• Inconsistencia importante;
• Alguna o gran incertidumbre sobre la franqueza de la información;
• Los datos sean imprecisos o escasos, y;
• Alta probabilidad de un sesgo de información.

Hay tres factores que pueden aumentar la calidad de las pruebas, estos
son:

• Una fuerte evidencia de asociación;

• La evidencia de un gradiente dosis-respuesta, y
• Todos los factores de confusión plausibles habrían reducido el efecto.

Un enfoque sistemático para calificar la fuerza de las recomendaciones

puede minimizar los sesgos y ayudar a interpretar las guías de práctica
clínica elaboradas por personas expertas (6).
20
La fuerza de la recomendación según GRADE es el grado de confianza
que podemos tener que la adhesión a la recomendación hará más bien
que mal. Es decir, las recomendaciones para realizar o no una
intervención, deberían estar basadas en el balance entre los beneficios
por un lado y los riesgos, los inconvenientes y, potencialmente, los
costes, en otro. Si los beneficios superan a los riesgos e inconvenientes,
las personas expertas recomendarán que los clínicos ofrezcan el
tratamiento a los pacientes. La incertidumbre asociada con el balance
entre los beneficios, riesgos e inconvenientes será la que determine la
fuerza de las recomendaciones (6).

Los factores que determinan la confianza en la magnitud de los

beneficios, riesgos, inconvenientes y costes son el tipo de diseño del
estudio y aspectos metodológicos como la no utilización de
enmascaramiento para evitar sesgos, la mala calidad en la planificación
y ejecución de los ensayos clínicos aleatorizados, la inconsistencia de
los resultados, entre otros.

Niveles del sistema GRADE

GRADE tiene varios niveles para la fuerza de las recomendaciones (6):

+ + + + Alta calidad. Es poco probable que nuevas investigaciones

cambien nuestra confianza en la estimación del efecto.

+ + + Calidad moderada. Es probable que nuevas investigaciones

cambien nuestra confianza en la estimación del efecto y la estimación
del efecto puede cambiar.

+ + Baja calidad. Es muy probable que la investigación futura va a

cambiar nuestra confianza en la estimación del efecto y la estimación
del efecto cambiará probablemente.

+ Muy baja calidad. Cualquier estimación del efecto es muy incierto.

Los determinantes para calificar la calidad de la evidencia como baja

son:

- Limitaciones del estudio / riesgo de sesgo

- Inconsistencia
21
- Ausencia de franqueza
- Imprecisión
- Sesgo de publicación

Y las razones para calificar como alta la calidad de la evidencia

(especialmente en estudios observacionales) son:

- Magnitud del efecto (Grande=Riesgo Relativo>2. Muy Grande=Riesgo

Relativo>5)
- Existencia del gradiente dosis-respuesta
- Los restantes efectos confusores podrían reducir el efecto estimado o
sugerir un efecto espurio, cuando los resultados no muestran efecto.

Ventajas y limitaciones del sistema GRADE

El sistema GRADE tiene algunas ventajas dadas por ser un método

transparente para la clasificación, la inclusión de una definición explícita
y juicios secuenciales durante el proceso de clasificación, una
descripción detallada de los criterios de calidad de la evidencia de los
resultados individuales y por la calidad general de las pruebas, pesando
la importancia relativa de los resultados, la consideración del equilibrio
entre los beneficios para la salud en comparación con los daños, costos
y gastos, y el desarrollo de perfiles de datos y resúmenes de los
hallazgos.

Las principales limitaciones y críticas del sistema GRADE se conecta a

su complejidad, su limitada aplicabilidad en otros ámbitos de la medicina
clínica y algunos han planteado que no es ideal para intervenciones en
salud pública como por ejemplo: inmunización (por ejemplo, la
inmunidad de grupo, la duración de la protección), emergencias de
salud pública y problemas con muy poca cobertura científica. Cabe decir
que GRADE es un trabajo en progreso continuo, que está
desarrollándose, con base en la retroalimentación y las experiencias en
los procesos de orientación y debates en el Grupo de Trabajo y por tanto
sus posibles limitaciones se han ido superando gradualmente (5).

De otra parte, las limitaciones encontradas al calificar la calidad de la

evidencia basándose solamente en un estudio son: en GRADE, los
ensayos clínicos aleatorizados comienzan como de alta calidad y los
estudios observacionales comienzan como de baja calidad. Así mismo,
22
los ensayos clínicos aleatorizados pueden diferir en su calidad, pueden
abordar no directamente en el resultado la población que nos interesa,
pueden tener resultados contradictorios. Y finalmente los estudios
observacionales son a menudo una fuente de efectos adversos muy
raros, efectos de población:
Positivo (efecto de rebaño) y negativo (cambio en la distribución por
edad, la sustitución o remplazo).

Calidad de la evidencia vs desarrollo de las recomendaciones en salud

pública
Es importante considerar que las recomendaciones en salud pública
son:

- Un producto de la calidad de las pruebas, discusión y la deliberación

- Consideran, aparte de la evidencia científica, los valores, las
preferencias, los aspectos legales, éticos, sociales
- Se expresan mediante su fuerza (balance entre los efectos deseables
vs indeseables)
-Pueden tener niveles de fuerza (por ejemplo GRADE define
recomendaciones fuertes y débiles o condicionales).

Por lo anterior, los métodos como GRADE para evaluar la calidad de la

evidencia no siempre pueden ser aplicados fácilmente. Por ejemplo, al
introducir una vacuna en el programa de inmunizaciones, no solamente
sirve tener en cuenta los efectos a nivel individual. Estos se pueden
deducir o extrapolar a ciertos límites de los estudios clínicos que se han
hecho, similar a un medicamento farmacéutico. En cambio, la
efectividad de una vacuna no solamente depende de los efectos en el
individuo inmunizado sino también de los efectos ecológicos y
epidemiológicos a nivel de población. Estos efectos, por definición, no
se pueden medir o estudiar antes de su implementación. Así que
intervenciones a nivel de población –como la inmunización–siempre van
a tener una deficiencia de evidencia de alta calidad, antes de la
verdadera implementación.
Incluso después de la implementación los efectos deseados, tanto como
los no deseados, podrían ser medibles solamente después de muchos
años o décadas de la intervención. Un ejemplo de esto podría ser la
inmunización contra la varicela.

23
Metodología de priorización de enfermedades infecciosas en salud
pública. En los últimos años, varios autores han resaltado la importancia
de realizar estudios de priorización de enfermedades con impacto en
salud pública y se han descrito varias herramientas para guiar los
procesos de priorización (7-11). Se pueden listar las siguientes razones
por las cuales se justifica la priorización de las enfermedades:

Optimizar los recursos económicos escasos

- Concentrar los recursos (humanos y económicos) en las
enfermedades más relevantes
- Mejorar y orientar la planificación de la política pública en salud
- Reforzar la colaboración entre los sectores
- Mejorar la calidad de los sistemas de vigilancia epidemiológica.

1. Como paso inicial en el fortalecimiento de la vigilancia nacional, antes

o después de la medición del sistema existente o antes del desarrollo
de un plan de acción.
2. Como parte del proceso de evaluación de las funciones de vigilancia
3. Cuando hay un cambio en la política nacional de salud en las
regulaciones de salud internacionales.
4. Después de un brote, para tomar ventaja de las lecciones aprendidas
y la presión pública, así como por una voluntad política para mejorar.
5. Cuando ocurra una nueva amenaza o una nueva enfermedad.

Se han enumerado varios desafíos para la priorización, entre los cuales

están:

- Diversidad y gran número de patógenos

- Agendas fragmentadas de las instituciones en salud pública
- Expertos altamente especializados
- Necesidad de métodos transparentes, reproducibles y aceptables.

Con base en lo anterior, el grupo de priorización del Instituto Robert

Koch de Alemania, diseñó y validó una metodología para el
establecimiento de las prioridades en salud pública, en especial, para
priorizar enfermedades infecciosas (11-13). La metodología propuesta
sigue un flujograma como se describe en la Figura 2.

Los criterios más importantes para priorizar y para tener en cuenta son
los siguientes:
24
1. Incidencia (incluyendo enfermedad e infección sintomática)
2. Ausentismo laboral y escolar
3. Utilización del servicio de salud (atención primaria y hospitalización)
4. Cronicidad de la enfermedad o secuelas
5. Tasa de fatalidad
6. Proporción de eventos que requieren acciones en salud pública
7. Tendencia
8. Atención pública (incluye percepción pública y agenda política)
9. Posibilidades y necesidades de prevención, incluyendo vacunas
10.Posibilidades y necesidades de tratamiento.

Al inicio del ejercicio, corresponde también la realización de una

selección de expertos y de enfermedades a evaluar. Posteriormente,
viene el plan de análisis de información así:

1. Definición de los pesos de cada criterio. El grupo de expertos definió

los pesos que deben darse a cada criterio según su importancia en el
medio nacional. Cada criterio será ordenado en una escala de 1 a 12
(siendo 12 la valoración más importante)
2. Evaluación de los puntajes de cada criterio. Posteriormente se les
solicitó al grupo de expertos, evaluar cada enfermedad de acuerdo con
los siguientes puntajes y a la definición de la Tabla 1.
3. Suma de los puntajes. Al final se tendrá un listado de enfermedades
zoonóticas con un rango de puntaje de priorización.
4. Ponderación de las enfermedades. Se multiplica el puntaje obtenido
para las enfermedades por el peso específico de cada criterio y como
resultado se obtiene el puntaje final.

25
Se ha resaltar el papel de la opinión de expertos en la elaboración de
recomendaciones para la toma de decisiones. Sin embargo, se ha
descrito el uso de las revisiones sistemáticas y de herramientas para
valorar la evidencia a fin de mejorar los procesos de toma de decisiones
en salud pública. Se deben conocer los beneficios de armonizar los
sistemas de clasificación de la evidencia, pues son más fáciles para los
usuarios, facilitan las comparaciones y las transparencias, así como
apoyan la colaboración entre las agencias.

26
El sistema GRADE es adecuado para muchas de las recomendaciones
de salud pública, y requiere algunos ajustes de redacción e
interpretaciones, pero no ajustes del sistema. Está en discusión en el
ámbito internacional, si los criterios para jerarquizar los estudios de
acuerdo a su grado de sesgo los cuales son aplicados en el sistema de
medicina basada en la evidencia (MBE), pueden ser aplicados a la toma
de decisiones en salud pública o en lo denominado salud pública
basada en la evidencia.

La metodología de priorización de enfermedades presentada utiliza la

ponderación con criterios que permite realizar una puntuación más
precisa de las enfermedades y también se ajusta dependiendo del lugar
y contexto en donde se realice el ejercicio puesto que presenta
definiciones precisas y objetivas. En Colombia esta metodología ha sido
aplicada en el establecimiento de prioridades para la vigilancia de las
zoonosis en Bogotá, Distrito Capital (14), generando evidencia
transparente y objetiva en la toma de decisiones por parte de la
autoridad sanitaria.

27
BIBLIOGRAFÍA

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29
 EXAMEN

HAGA UN BREVE RESUMEN DEL PRESENTE MÓDULO DE

ESTUDIO

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