PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA

OPERACIÓN LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL TREN DE

PRESECADO

Emitido por: Centro No. Clave: Edición: Fecha de revisión: Fecha de próxima revisión: Fecha de Vigencia:
PRODUCCIÓN 091 PRH-006 02 Abril 2019 Enero 2022 Abril 2022
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

Q.F.B. ANITA MERA CERÓN Q.F.I ALIN RODRÍGUEZ DE LA TORRE I.F ADRIÁN CERÓN MONTES
Jefe de Fabricación Gerente de Fabricación Responsable Sanitario

1.0 OBJETIVO:

1.1 Establecer las actividades que deben seguirse, cumplirse y documentarse cuando se realice la operación, limpieza y
sanitización del tren de presecado.

2.0 ALCANCE:

2.1 Aplica al tren de presecado código: FH-TP-01, utilizado en la planta hormonales de Emifarma S.A. de C.V.

3.0 RESPONSABILIDADES:

3.1 Jefe de fabricación:

3.1.1 Capacitar al personal sobre el contenido de este procedimiento.
3.1.2 Supervisar el cumplimiento de este procedimiento.
3.1.3 Revisar y resguardar los registros de calidad generados en la aplicación de este procedimiento.
3.2 Inspector de calidad:
3.2.1 Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
3.3 Operador:
3.3.1 Llevar a cabo este procedimiento tal como se indica.
3.3.2 Realizar los registros derivados de este procedimiento.

4.0 DEFINICIONES: No aplica

5.0 MATERIALES/EQUIPO:
5.1 Paños limpios que no desprenda pelusa.
5.2 Cepillo de cerdas duras de nylon.
5.3 Cubeta de plástico.
5.4 Detergente citrus 10%
5.5 Alcohol etílico al 70%.
5.6 Agua purificada.
5.7 Agua potable.
5.8 Juego de llaves Allen.
5.9 Charolas de plástico.

6.0 GENERALIDADES:

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 6.1 El tren de presecado se utiliza una vez que el producto sale de la encapsuladora, por lo que operan
simultáneamente.

6.2 Nunca introducir la mano, cualquier parte del cuerpo u objeto o en partes en movimiento del equipo.

6.3 Antes de iniciar con la limpieza, verificar que el equipo esté desconectado de la toma de corriente eléctrica.

7.0 FRECUENCIA:

7.1 Operación.
7.1.1 Cada que se requiera utilizar el equipo.

7.2 Limpieza superficial.

7.2.1 Después de la fabricación de un lote del mismo producto en campaña de tres lotes.
7.2.2 Al inicio o fin de turno de trabajo durante un proceso ya iniciado.
7.2.3 Durante el proceso si es necesario debido a una eventualidad.
7.2.4 Después de un mantenimiento menor.

7.3 Limpieza exhaustiva.

7.3.1 Después de la fabricación de tres lotes consecutivos del mismo producto.
7.3.2 Después de cambio a producto diferente.
7.3.3 Después de un mantenimiento mayor.
7.3.4 Antes de utilizar el equipo si tiene más de 7 días de haberse realizado la limpieza exhaustiva.
7.3.5 En caso de que el equipo no se utilice por un tiempo prolongado, se deberá limpiar externamente al menos
1 vez al mes.

8.0 PROCEDIMIENTO:

8.1 Operación (ver anexo 1. Esquema general del equipo).

8.1.1 Revisar que se encuentre encendida la encapsuladora.

8.1.2 Conectar los cables del servidor del tren de presecado a la encapsuladora.

8.1.3 Conectar el tren de presecado a la toma de corriente eléctrica a 220V, una vez conectado, en el panel de control
de la encapsuladora deberá aparecer como habilitado el tren de presecado.

8.1.4 Programar el ciclo de secado en el panel de control de la encapsuladora asignando el tiempo y el número de
vueltas del ciclo requerido de acuerdo a la orden de producción, en caso de que sea necesario programar
individualmente cada tambor, oprimir la función “MANUAL KEYPAD”.

8.1.5 Iniciar el funcionamiento del tren de presecado oprimiendo la función “START” del panel de control de la
encapsuladora.

8.1.6 Al salir del tren de presecado, las cápsulas deberán recibirse en charolas de plástico.

8.1.7 En caso de requerir detener el funcionamiento del tren de presecado, oprimir la función “OFF” del panel de
control de la encapsuladora, cuando el equipo ya está programado, también se puede apagar y encender
utilizando los botones “AUTO START” o “STOP” localizados en el tren de presecado.

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8.1.8 Si se necesitara apagar el equipo de forma inmediata por alguna eventualidad, oprimir el botón de paro de
emergencia localizado en el tren de presecado.

8.1.9 Una vez concluido el proceso desconectar el tren de presecado de la toma de corriente eléctrica y desconectar
los cables del servidor del tren de presecado a la encapsuladora.

8.2 Limpieza superficial.

8.2.1 Revisar que no queden cápsulas en el interior del equipo y desmontar los tambores de presecado.

8.2.2 Con la ayuda de un paño humedecido con agua purificada limpiar los tambores de presecado y todas las
superficies del equipo.

8.2.3 Para sanitizar, con un atomizador rociar alcohol etílico al 70% sobre los tambores y la superficie de la máquina,
permitir su completa evaporación y montar los tambores de presecado.

8.2.4 Al finalizar la limpieza, colocar la identificación de “Equipo limpio” (Ver anexo 2) y registrar la limpieza en la
bitácora correspondiente (ver anexo 5).

8.3 Limpieza exhaustiva.

8.3.1 Revisar que no queden cápsulas en el interior del equipo y desmontar los tambores de presecado.

8.3.2 Identificar las partes desmontables con la identificación de “Accesorio sucio” (Ver anexo 3) y trasladarlas en el
carro de acero inoxidable al área de lavado.

8.3.3 Todas las piezas desmontables se deben lavar con agua potable y detergente citrus 10% al menos dos veces hasta
eliminar los residuos visibles, utilizando para esto el cepillo de cerdas duras. Enjuagar con agua potable al menos
dos veces y finalmente con agua purificada una vez, dejar escurrir. Posteriormente sanitizar las piezas rociando
con un atomizador alcohol etílico al 70%, dejar evaporar. Colocar todas las piezas limpias y sanitizadas en una
caja de plástico, cubrirlas con plástico lega pack y colocar la identificación de “Accesorio limpio” (Ver anexo 4)
y trasladarlas al área de llenado de cápsulas.

8.3.4 Lavar el cuerpo del equipo con agua potable y detergente citrus 10%, tallando con un paño al menos dos veces
hasta eliminar residuos visibles. Enjuagar con un paño húmedo en agua potable al menos dos veces para eliminar
el detergente y finalmente enjuagar con un paño húmedo en agua purificada una vez. Posteriormente sanitizar
rociando alcohol etílico al 70% con un atomizador en las superficies del equipo, dejar evaporar.

8.3.5 Limpiar los botones de control únicamente con un paño húmedo con agua purificada, no se debe mojar
demasiado ni usar sanitizante para evitar dañarlos.

8.3.6 Proceder al armado del equipo y al finalizar colocar la identificación de “Equipo limpio” (Ver anexo 2) y registrar
la limpieza en la bitácora correspondiente (ver anexo 5).

9.0 REGISTROS DE CALIDAD:

RESPONSABLE DE TIEMPO DE
CLAVE NOMBRE
CUSTODIA RESGUARDO
Registro de limpieza y uso del Tren de
RC-PRH-16 Fabricación 5 años
presecado código: FH-TP-01

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 10.0 HISTORICO DE CAMBIOS:
Justificación o
Edición Cambio
No. de CC.
00 Generación de procedimiento. No aplica
Actualización de referencia de la NOM-059 Vigente. CC-1601
01 En los puntos 5.4, 8.3.3 y 8.3.4 se hace referencia de la Corrección
concentración de la solución de detergente.
Justificación o
Fecha Edición Cambio
No. de CC.
Cambio de vigencia de limpieza de 72 h a 7 días. CC-1703
Abr 19 02 Revisión programada
Cambia redacción del punto 3.0 Responsabilidades, 7.0
Homologar las actividades
Frecuencia y 12.0 Anexos.
con el procedimiento.

11.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

11.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”.
11.2 Procedimiento DOH-001 “Elaboración de procedimientos normalizados de operación”.
12.0 ANEXOS:
12.1 Anexo 1. Diagrama general del equipo.
12.2 Anexo 2. Identificación de equipo limpio.
12.3 Anexo 3. Identificación de accesorio sucio.
12.4 Anexo 4. Identificación de accesorio limpio.
12.5 Anexo 5. Formato de bitácora FFAH-002-00.

12.1 Anexo 1. Diagrama general del equipo.

Botonera del tren

de presecado

Tambores

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 Sección del panel de control de la
encapsuladora para programación del tren de
Botones del tren de presecado
presecado

12.2 Anexo 2. Identificación de equipo limpio.

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12.3 Anexo 3. Identificación de accesorio sucio.

12.4 Anexo 4. Identificación de accesorio limpio.

12.5 Anexo 5. Formato de bitácora FFAH-002-00.

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Fin del documento

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