SEP SES TecNM

INSTITUTO TECNOLÓGICO DE TIJUANA

INGENIERÍA BIOQUÍMICA

INGENIERÍA DE PROYECTOS

“DISEÑO DE CUARTO LIMPIO”

GRUPO “A”

PRESENTA:
BARAK OCHOA LORENA PATRICIA C17212564
CRUZ APARICIO BRENDA CONCEPCIÓN 18212089
GONZÁLEZ GARCÍA MAYRA ANGÉLICA 18212098
IBARRA REYES ANA BEATRIZ 18212105

ASESOR:

ING. DANIEL GIL LÓPEZ

TIJUANA, B. C. JUNIO 2022

 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La exposición a factores contaminantes puede afectar el proceso de

producción u operativo de algún producto o aparato en específico que se producen
en distintas industrias como por ejemplo, farmacéutica, médica, biotecnología,
energética, entre otras. Lo que genera una necesidad de elaborar un sistema que
controle y minimice la introducción, generación y retención de micropartículas.

Por lo tanto, en este trabajo se requiere llevar a cabo el diseño de un cuarto

limpio para productos farmacéuticos basándose en normas ISO y cálculos para su
elaboración correcta de dicho sistema.

2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo general

Realizar el diseño de un cuarto limpio para productos farmacéuticos.

2.2 Objetivos específicos

A. Definir las dimensiones del cuarto limpio.

B. Seleccionar el material óptimo para el cuarto limpio.
C. Realizar un diagrama de bloques y flujo.
D. Llevar a cabo los cálculos necesarios para las dimensiones del cuarto
limpio.
E. Generar un presupuesto para el cuarto limpio.
 3. Cronograma

Actividades 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7

Establecimiento de
las condiciones de
diseño.

Elaboración de
diagrama de flujo
para el cuarto
limpio.

Selección de
material óptimo para
el cuarto limpio.

Crear un sistema de
seguridad

Llevar a cabo los

cálculos necesarios
para las
dimensiones del
cuarto limpio.

Generar un
presupuesto

Presentación del
proyecto.
 3. CUARTO LIMPIO

La norma ISO 14644-1 define cuarto limpio como: un cuarto en el cual la

concentración de partículas en el aire es controlada; la cual es elaborada y utilizada
de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas en
el interior del cuarto, en el cual tanto otras partículas como parámetros relevantes,
tales como temperatura, humedad y presión son controlados como sea necesario.

3.1 Clasificación de cuarto limpio

El protocolo ISO 14644-1 de cuartos limpios de la Organización

Internacional de Estandarización es la clasificación mundialmente aceptada
para designar los niveles de limpieza en estas áreas. El protocolo ISO define
el número máximo de partículas suspendidas menores a una micra (la
millonésima parte de un metro) y hasta 5 micras. Esto se mide en unidades
de volumen de aire expresadas en partículas por metro cúbico (part/m3). Así,
entre más bajo sea el número en la clasificación ISO del cuarto limpio, menor
será la cantidad de partículas suspendidas de cierto tamaño que habrá dentro
del mismo (ver Tabla 1).

Tabla 1. Clasificación de cuarto limpio según la norma ISO 14644-1.

Como se ve en la tabla, la Clase ISO 1 es la de mayor limpieza. En el otro

extremo, y por la gran concentración de partículas, la Clase 9 se considera como
“aire ambiente” y sólo se toma como referencia.
 4. METODOLOGÍA

Para la elaboración de diseño de cuarto limpio se presentará el siguiente

método teniendo en cuenta el flujo de personas y materiales, clasificación de
limpieza de espacio, presurización de espacio, flujo de aire de suministro de área,
exfiltración de aire espacial, balance de aire espacial, variables a evaluar, sistema
mecánico selección, cálculos y requisitos.

4.1 Diagrama de flujo del proceso de diseño de cuarto limpio

4.2 Dimensiones

Las siguientes dimensiones se seleccionaron para un cuarto limpio ISO clase

7 con un diseño sencillo que cumple con las medidas siguientes, 9 m de largo, 9 m
de ancho y una altura de 3 m, basados en un anterior diseño llevado a cabo por
Monmouth Scientific, empresa inglesa que diseña, fabricación e instalación de
cuartos limpios para empresas que lo requieran (Monmouth Scientific, 2022).

A continuación, se muestra en la Figura 1 una representación gráfica de las

dimensiones del cuarto limpio según corresponden.

Figura 1. Dimensiones del cuarto limpio.

 Podemos apreciar en la siguiente figura (ver Figura 2) las secciones que se
pretende tenga el cuarto limpio.

Figura 2. Secciones del cuarto limpio (visto desde arriba).

4.3 Tipo de producto

Uno de los factores más importantes que se debe considerar al momento de

realizar el diseño y la clasificación de las áreas en la industria farmacéutica es
conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar y de esta manera indicar el
grado de calidad de aire mínimo requerido que necesitamos de acuerdo al tipo de
producto a fábrica. Estos productos se dividen principalmente en dos grupos: Los
estériles tales como los medicamentos inyectables y los no estériles, que son las
tabletas, cápsulas, cremas, suspensiones, jarabes, etc. Por lo tanto, se tomó la
decisión de seleccionar un producto farmacéutico no esteril.

4.4 Flujo de materiales

El flujo de materia que se estará llevando a cabo en el siguiente.

4.5 Selección de limpieza

La clasificación de limpieza del espacio tiene un impacto sustancial en la

construcción, mantenimiento y costo de energía del cuarto limpio. Es de gran
importancia evaluar de manera cuidadosa las tasas de rechazo y contaminación en
las diferentes clasificaciones de limpieza, así como los requisitos de las agencias
reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La tabla
2 proporciona clasificaciones de limpieza para el proceso de fabricación
farmacéutica:

Tabla 2. Clasificación de limpieza para consumibles y productos farmacéuticos.

 Con esta tabla nos podemos dar cuenta que un cuarto limpio dedicado a
farmacéuticos se debe de diseñar respetando la ISO clase 7 ya que está dedicado a
estos compuestos.

4.6 Operación básica de un cuarto limpio

La operación de los cuartos limpios está relacionada con el filtrado de la gran

cantidad de partículas que entran al área limpia.

4.6.1 Flujos de aire

Para controlar los flujos del aire dentro de un área limpia las presiones
positivas deben mantenerse entre los cuartos limpios, de esta manera se aseguran
los flujos de aire desde el espacio más limpio al menos limpio, también se deben
mantener presiones estáticas superiores o mayores a las atmosféricas y así se
previene alguna infiltración por viento.

A. Flujo de aire turbulento: Se utilizan las cubiertas de flujo de aire y filtros de

velocidad no específica para siempre mantener el aire dentro del cuarto
limpio en movimiento constante. El aire busca atrapar las partículas que
están en el aire y las conduce hacia al piso, donde entran a los filtros y de
esta manera dejan el cuarto limpio.
B. Flujo de aire laminar: Se utiliza para procesos que requieren bajas
concentraciones de partículas o bacterias en el aire. El patrón de aire es en
una dirección ya sea vertical u horizontal, con una velocidad de 0.3 y 4.5
m/s en todo el espacio.
 Figura 3. Líneas de flujo en cuartos limpios A) Turbulento y B) Laminar.

4.7 Calidad del aire

La calidad de aire que debe de mantener al interior del cuarto limpio es muy
importante debido a esto se debe de seleccionar un filtro que cumpla con las
especificaciones necesarias ya que existe una gran cantidad de partículas que van a
entrar al sistema u área del sistema además se debe de asegurar que sustancias
como el dióxido de carbono y el oxígeno permanezcan en balance.

El sistema de filtración en el cuarto limpio tendrá que estar aislado del

ambiente de su alrededor, esto se lleva a cabo mediante la presurización del cuarto
para que así se mayor la presión dentro del cuarto que el de su entorno.

Los filtros más comunes utilizados en la limpieza del aire en una cuarto frio
son los filtros HEPA o ULPA cada uno es usado en casos particulares dependiendo
de su eficiencia como se puede observar en la siguiente tabla 3.

Tabla. 3 Eficiencia de los filtros HEPA y ULPA

Filtro HEPA ((Efficiency Particulate Filtro ULPA (ultra low Penetration)

Air)
 Tiene cierta eficiencia al remover Tiene una eficiencias mayores a las de
partículas pequeñas (aproximadamente los filtros HEPA estándar, mayor a
o.3 um ) de un aire con 99.97% de 99.99% de particular de 0.1 a 0.3 µm
pureza.

Ya que nuestro cuarto limpio es clasificación ISO 7 con partículas menores o

iguales a 5 µm debido a esto el filtro más adecuado para este tipo de cuarto limpio
será el filtro ULPA.

4.8 Presurización

Para que el filtrado del aire sea aislado de sus alrededores se puede llevar a
cabo presurizando el cuarto para que sea mayor la presión dentro del cuarto que la
del ambiente. Los diferenciales de presión entre los cuartos se pueden apreciar en
la siguiente tabla (tabla 4).

Tabla 4. Diferencial de presión entre cuartos limpios.

Diferencial de presión Pulgadas de columna de Pascales (Pa)

agua (wc)

Entre cuarto limpio y 0.05 12.5

espacio no limpio

Entre cuarto limpio y (0.02-0.03) (5-7.5)

cuartos menos limpios

Se recomienda un diferencial de 0.05 wc a través de puertas que separan

cuartos con diferentes clasificaciones.
 Figura 4. Sistema de presurización del espacio del cuarto limpio.

4.9 Control de humedad

Se debe de tener un control en la humedad esto para prevenir la existencia

de corrosión, condensación, evitar el crecimiento de hongos y bacterias y ayudar a
el confort del personal para que estos desarrollen su labores de forma más
adecuada y sin interrupciones ya que la zona de confort humana está generalmente
en el rango de 30% a 70% de humedad relativa, en muchos casos las industrias
farmacéuticas el control de este factor es necesario para terminar un proceso en
particular.

4.10 Equilibrio de espacio aéreo

Todo el flujo de aire de suministro e infiltración dentro del espacio tiene que
ser igual al aire de escape, exfiltración y retorno.

4.11 Diseño de sistema mecánico

 Tabla x. Requerimientos mecánicos del cuarto limpio.

Criterio Límites de clase

10 100 1000 10000 100000

Cambios 600 300-480 150-250 60-120 10-40

de aire
por hora

% de 100 70-100% 30-60% 10-30% 5-10%

cobertura
del filtro
HEPA

CMF por 90 65-36 32-18 16-9 8-9

metro
cuadrado

Eficiencia 99.99997 99.997 99.997 99.997 99.97

típica del
filtro

Eficiencia 60-110 50-90 40-90 25-40 10-30

típica de pies/min pies/min pies/min pies/min pies/min
velocidad

Tipo de Unidireccion Unidireccio Mixto Mixto Mixto

flujo de al nal
aire

Sistema Piso elevado Pared baja Pared baja Pared Pared baja
de retorno baja en el en el techo
típico techo

En la figura que se muestra a continuación (véase Figura 5), se puede

observar un esquema de operación de los sistemas de control y temperatura del
cuarto limpio.
 Figura 5. Diagrama de operación de control de temperatura.

4.12 Temperatura y humedad

Se requiere control de temperatura para suministrar condiciones estables

para los materiales, instrumentos y el del personal, el humano usualmente requiere
temperaturas en el rango de 72ºF a 75ºF, ya que los trabajadores frecuentemente
utilizan vestimentas para el cuarto limpio sobre su ropa habitual.

El control de la humedad es importante para prevenir corrosión,

condensación sobre superficies de trabajo y eliminar electricidad estática.

Aplicación Condiciones

T (°F) HR (%)

Farmacéutica
Empaque de penicilina 80 5-15
Almacenamiento de cápsulas 75 35-40
Jarabes para la tos 80 40
Gotas para la tos 70 30
Efervescentes 90 15

Laminación de vidrio 68 15-20

4.13 Efecto de filtración

Usando ISO 7 ( x = 10.000 ) con filtros HEPA de 99.97 % ( s = 3 ), con una

generación interna típica ( g = 5000 * 60 ), la rata de cambio de aire sería
aproximadamente de 30 por hora.

Utilizando los filtros farmacéuticos estándar grado HEPA, el aire de suministro

puede considerarse prácticamente libre de partículas.

4.14 Cambio de aire

Para un espacio típico ISO 6 con una generación interna típica de 5000
partículas por minuto por pie cúbico y aire de suministro a través de filtros HEPA de
99.97 % para un espacio ISO 6 (clase 1000) requiere casi 10 veces más que para
un espacio ISO 7. Se asume g = 1000 * 60 por hora.

4.15 Material del piso

Se seleccionó el piso epóxico debido a su alta resistencia mecánica, química

y a los abrasivos que puede mejorar la durabilidad e incorporar la resistencia
química y las propiedades del sistema estas específicamente utilizada en industrias
alimenticias y químicas.

4.16 Material de las paredes

 Se utilizará un material de tabla roca forrada de polímeros reforzados con
fibra de vidrio (FRP) para proteger y recubrir el área del cuarto limpio. En estas
paredes se usará pintura epóxica la cual le otorga resistencia y mayor calidad.

5. Presupuesto

Presupuesto para la elaboración de un cuarto frío.

Material Cantidad (pzs) Precio unitario Precio por cantidad

($) ($)

Filtro Ulpa 2 $2,500.00 $5,000.00

Piso epoxico 6 botes $3,550.0 $21,300.00

Pintura Epoxy 3 cubetas de 4 lt $1,700.00 $ 5,100.00

Puertas tipo
acero
inoxidable 1 $3,987.00 $3,987.00
automatizada

Refrigerante 1 $510.00 $510.00

de confort

Lámparas LED 7 $1,300.00 $9,100.00

Arco 2 $4,490.00 $8,980.00

Sanitizador

Equipo de overoles 5 $670.00 $3,350.00

bioseguridad
lentes 5 $561.00 $2,805.00
 Botes de
desecho con
pedal para 1 $919.56 $919.56
guantes y
cubrebocas

Secadores de 1 $2, 838.00 $2, 838.00

manos

Bancas 1 $4, 134.24 $4, 134.24

Estante 1 $4, 750.00 $4, 750.00

Espejo para 2 $ 350.00 $700.00

inspeccionar la
vestidura.

sanitizador de 2 $4, 363.92 $8, 727.84

pies.

Toallitas clase 3 cajas $2, 500.00 $7, 500.00

10, 000

Lavabo 1 $1,590.00 $1,590.00

Total $ 91,291.64
 REFERENCIAS

Altamirano, J. (2017). Diseño de cuartos limpios en laboratorios farmacéuticos.

Obtenido el 19 de mayo de 2022, de:
https://tesis.ipn.mx/bitstream/handle/123456789/21875/Dise%C3%B1o%20de%20cu
artos%20limpios%20en%20laboratorios%20farmac%C3%A9uticos.pdf?sequence=1
&isAllowed=y

Monmouth Scientific, (2022). Testimonio, escuche a nuestros clientes. Obtenido el

20 de mayo del 2022, de:
https://monmouthscientific.co.uk/

Monmouth Scientific Limited, (2017). ISO Class 7 Modular PIR Cleanroom. Obtenido
el 20 de mayo del 2022, de:
https://www.youtube.com/watch?v=-Fyl9cp0S8o

PAC. (2008). Diseño de un cuarto limpio en 10 sencillos pasos. Obtenido el 19 de

mayo de 2022, de:
https://mx.gotopac.com/art-cr-cleanroom-design-10-steps?fbclid=IwAR18k0aw33gw
Y3UzZQ4CzNMQClBD90ZsyRNAWM0hMDAtog52M7wezoAvGLU