Introducción:

La siguiente investigación se apoya en el trabajo universitario “Procedimientos para

validar el sistema HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) en una
industria farmacéutica”, realizado por: Vinicio Aurelio Armas Elías, el objetivo del
trabajo universitario es el de obtener un procedimiento que valide un sistema HVAC
dentro de una empresa farmacéutica.

Principalmente se abordan los temas; Validación, Inspección en los equipos, tareas

de mantenimiento e inspecciones.
Se podrá encontrar el proceso de las diferentes validaciones, como el tipo de UMA
(unidades manejables de aire) en el cual es un tema importante, ya que en este se
habla de mantenimiento, compuestos y diferentes tipos de UMAS, ya que para
algunas empresas es muy importante mantener cierta temperatura, y gracias a estas
ayudan a mejorar el ambiente para cierto producto.

Selección del Tema

Tema Principal: Descripción del Sistema HVAC

Subtemas:

● Validación
● Sistema de Aire HVAC
● Unidades Manejadoras de Aire
● Inspecciones Regulares
● Diagrama de flujo de proceso de aire

Temas Ordenados:

1. Validación
• Tipos de Validación
• Calificación
 2. Sistemas de aire HVAC
• Calefacción
• Ventilación y Aire Acondicionado

3. Unidades Manejadoras de Aire

• Componentes
• Caldera
• Chiller

4. Pruebas de funcionalidad

5. Diagrama de flujo de proceso de aire.

Fuentes Bibliográficas:
Libros:

o ASHRAE. Heating, ventilating, and air-conditioning systems and equipment

(Inch-Pound ed.). Atlanta, Ga.: ASHRAE American Society of Heating,
Refrigerating and Air-Conditioning Engineers. 2008.
o OMS. WHO expert committee on specifications for pharmaceutical
preparations, Fortieth report. No. 937. Berna: OMS, 2006
o Jeffus, L. (2003). Refrigeration and Air Conditioning: An Introduction to HVAC
(4th Edition).AHRI .
o STEINGRESS, Frederick M. Calderas de baja presión. 5a ed. California:
American Technical Publishers. 2012
o Roth, H. (2011). An Easy to Understand Guide | HVAC Validation. United
Kingdom: Anne-Marie Smith.
o McDowall, R. (2006). Fundamentals of HVAC Systems: SI Edition Hardbound
Book. Elsevier Science.
o Wendes, H. (2001). HVAC Procedures & Forms Manual, Second Edition.
Fairmont Press.
o Miller, R. (2009). HVAC Troubleshooting Guide . McGraw-Hill Education.
Obtenido de Reglamento tecnico Centroamericano.

Trabajos Universitarios:

1. MEJÍA ROLDÁN, Juan Pablo. Diseño de una calificación y validación del

sistema de aire purificado de la planta farmacéutica Wellco de Guatemala.
Trabajo de graduación Ing. Mecánica Industrial. Universidad de San Carlos de
Guatemala, Facultad de Ingeniería, 2011.
2. MENDIZÁBAL ÁVILA, Lesbia María. Validación de la calificación de
desempeño de un sistema de tratamiento de agua, para una planta elaboradora
de desinfectantes y detergentes líquidos. Trabajo de graduación Ing. Química.
Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Ingeniería. 2008
 3. VELÁSQUEZ GARCÍA, Julio César. Propuesta de procedimientos de
calificación de maquinaria y equipo usado en la industria 351 farmacéutica, en
las áreas de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos, con
base a los requerimientos establecidos en el Informe 32 de la OMS. Trabajo de
graduación Ing. Mecánica Industrial. Universidad de San Carlos de Guatemala,
Facultad de Ingeniería. 2010.
4. CORTES MEZA, María de los Ángeles. Calificación de equipos de fabricación
de fármacos sólidos de una industria farmacéutica. Trabajo de graduación Ing.
Química. Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Ingeniería.
2010.

Artículos de Revistas:

 Distribución y equilibrio en el acondicionamiento del aire. (2016). refrinoticias al

aire, 84.
 Control y calidad del aire interior. (2016). mundo HVAC&R, 24-30.
 ahorro de energía en sistemas hvac. (2013). Mundo HVAC&R, 14-16

Páginas Web:

 AENOR (2005). Instalaciones de acondicionamientos de aire en hospitales.

Obtenido de
UNE:www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp?tipo=N&co
 Farrás, M. G. (2010). Ventilación general en hospitales . Obtenido de Instituto
nacional de seguridad e higiene en el trabajo:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/NTP/
Fiche ros/856a890/859w.pdf
 INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. Guía de inspección de buenas prácticas de
manufactura (GMP) para la industria de productos farmacéuticos. [en
línea].<www.ispch.cl/sites/default/files/u24/Guia_Validacion_GMP.pdf>
 MSPAS Y OTROS. Reglamento técnico centroamericano. RTCA 11.03.42:07.
[en línea]. <www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/4558/RTCA1
1.03.42.07BPM Medicamentos _Final.pdf>
 Sistemas HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning). (2012). Obtenido de
seiter srl: http://es.seitersrl.com/soluciones-servicios:sistemas-hvac-heating-
ventilation-air-cond itioning
 McQuiston, F. (s.f.). Capitulo 7: calefaccion, ventilacion,. Obtenido de
Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC)
 Los 10 puntos a vigilar en sus Sistemas HVAC. (2013). Obtenido de Quiminet:
https://www.quiminet.com/articulos/los-10-puntos-a-vigilar-en-sus-sistemas-
hvac-360 0232.htm

 Validación HVAC. (2010). Obtenido de Nodo Interactivo:

https://nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/sistemas-de-apoyo-
critico/validacio n-hvac

 Criterios para un sistema HVAC de calidad. (2007). Obtenido de Quiminet:

https://www.quiminet.com/articulos/criterios-para-un-sistema-hvac-de-calidad-
21414. Htm

 Diagrama de flujo de una planta criogenica. (2008). Obtenido de Research Gate

: https://www.researchgate.net/figure/Figura-1-Diagrama-de-flujo-una-planta-
criogenic a-de-separacion-de-aire-para-produccion_fig1_256115450

Selección de Información Útil:

1. Validacion:
● Roth, H. (2011). An Easy to Understand Guide | HVAC Validation. United
Kingdom: Anne-Marie Smith.
● MEJÍA ROLDÁN, Juan Pablo. Diseño de una calificación y validación del
sistema de aire purificado de la planta farmacéutica Wellco de Guatemala.
Trabajo de graduación Ing. Mecánica Industrial. Universidad de San Carlos
de Guatemala, Facultad de Ingeniería, 2011
● Validación HVAC. (2010). Obtenido de Nodo Interactivo:
https://nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/sistemas-de-apoyo-
critico/validacio n-hvac.
● INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. Guía de inspección de buenas prácticas
de manufactura (GMP) para la industria de productos farmacéuticos. [en
línea]. <www.ispch.cl/sites/default/files/u24/Guia_Validacion_GMP.pdf>

2. Sistemas de aire HVAC:

● McQuiston, F. (s.f.). Capítulo 7: calefacción, ventilación,. Obtenido de
Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC)
● ASHRAE. Heating, ventilating, and air-conditioning systems and equipment
(Inch-Pound ed.). Atlanta, Ga.: ASHRAE American Society of Heating,
Refrigerating and Air-Conditioning Engineers. 2008.
● McDowall, R. (2006). Fundamentals of HVAC Systems: SI Edition Hardbound
Book. Elsevier Science.

3. Unidades Manejadoras de Aire:

● AENOR (2005). Instalaciones de acondicionamientos de aire en hospitales.
Obtenido de
UNE:www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp?tipo=N&co
● Criterios para un sistema HVAC de calidad. (2007). Obtenido de Quiminet:
https://www.quiminet.com/articulos/criterios-para-un-sistema-hvac-de-calidad-
21414. htm
● Jeffus, L. (2003). Refrigeration and Air Conditioning: An Introduction to HVAC
 (4th Edition). AHRI .

4. Pruebas de funcionalidad
● Los 10 puntos a vigilar en sus Sistemas HVAC. (2013). Obtenido de Quiminet:
https://www.quiminet.com/articulos/los-10-puntos-a-vigilar-en-sus-sistemas-
hvac-360 0232.htm
● Criterios para un sistema HVAC de calidad. (2007). Obtenido de Quiminet:
https://www.quiminet.com/articulos/criterios-para-un-sistema-hvac-de-calidad-
21414. htm

5. Diagrama de flujo de proceso de aire:

● Diagrama de flujo de una planta criogenica. (2008). Obtenido de Research Gate
:https://www.researchgate.net/figure/Figura-1-Diagrama-de-flujo-una-planta-
criogenic a-de-separacion-de-aire-para-produccion_fig1_256115450

Contenido del trabajo:

Validación

Tipos de Validaciones:

● Validación Prospectiva: El producto se somete a varios procesos de

revisión de calidad antes de que este sea lanzado al mercado para evitar
inconvenientes para el empresario. El proceso ya no se puede realizar una
vez el producto es lanzado al mercado, sin embargo si se puede realizar si
el producto es sometido a un cambio antes de enviarlo al mercado para
evitar rechazos. Este tipo de validación es el más aceptado por parte de la
industria farmacéutica
● Validación Concurrente: Es el tipo de validación donde los productos son
sometidos a proceso de revisión una vez lanzado al mercado ya que no
fueron sometidos a una validación completa en el proceso de producción
más este ya tiene un avance en el mismo. Solamente son liberados en los
primeros lotes y no poseen garantía de validación.
● Validación Retrospectiva: Este proceso es diferente a los dos anteriores ya
que la forma de validar no es por medio de procesos de revisión reciente de
los productos, sino por datos históricos de ese. Este tipo de validación es la
menos utilizada en la industria farmacéutica, este tipo de validación es usada
mayormente en plantas ya que estas no es sometida a variaciones.
Sistemas HVAC

Un sistema HVAC es un sistema de ventilación, calefacción y aire acondicionado.

Está formado por un grupo de métodos y técnicas cuya finalidad son las de trabajar
y estudiar el comportamiento del aire en cuanto a su enfriamiento, calentamiento,
deshumidificación, sus movimientos y otras variables.

La función de los sistemas HVAC, es brindarle una corriente de aire, calefacción y

enfriamientos a las áreas según sus necesidades.

Algunos sistemas HVAC que podemos encontrar dentro del área industrial son:

● Aire acondicionado de alta tecnología

● Máquina frigorífica
● Torres de refrigeración
● Sistemas de climatización
Validación de sistemas

HVAC:

Los sistemas HVAC juegan un papel fundamental dentro de la producción, el

medio ambiente y el personal dentro del área industrial por lo tanto es de suma
importancia tener un control efectivo del sistema para obtener productos de la
mejor calidad posible y sin riesgo de contaminación.

Algunas pruebas para verificar la funcionalidad del sistema son:

● Realizar pruebas a todos los filtros de aire

● medir la velocidad media con la que fluye la ventilación
● comprobar la dirección de los flujos
● verificar el balance de los flujos
● revisar que cada área de trabajo mantenga la temperatura rango por tres
días seguidos
● ver que cada área de trabajo mantenga la humedad parcial por tres días
seguidos
● ver que el flujo del aire no cree turbulencias
● comprobar que los ventiladores y los intercambiadores de calor
funcionen correctamente
● tener control de todos los procesos realizados por el sistema

Unidad manejadora de aire

Una unidad manejadora de aire (UMA) también llamado climatizadores, son
aparatos fundamentales para el tratamiento de aire en las instalaciones de aire
acondicionado. Estas no producen ni frio ni calor por sí mismos, estas les llegan
por medio de tuberías de agua o gas refrigerante y el calor por medio de
resistencias eléctricas. Como objetivo principal proveer un caudal de aire
acondicionado para ser distribuido a los espacios.

Es capaz de tratar los tres parámetros elementales de la calidad del ambiente

climatizado que se resumen en: renovación y limpieza del aire, control de
la temperatura y de la humedad.
Las UMA constan de las siguientes partes:

- Entrada de aire exterior

- Un filtro
- Un ventilador
- Uno o dos intercambiadores de frio/calor
- Un humidificador para el invierno
- Un separador de gotas

Componentes
Para dicho uso su constitución varía según el fabricante y solicitación. En función
de uso, no todos los climatizadores tienen todas las partes que se relacionan a
continuación:
 Entrada de aire y mezcla
El aire que ha de ser tratado en el climatizador puede ser:
- Aire exterior
Para que el sistema cumpla con uno de los cometidos de la climatización, que
es la ventilación, el climatizador se encarga de introducir el aire de renovación
y, tras su tratamiento, enviarlo a los locales.
- Aire Mezclado
el caudal de aire necesario para transportar la energía térmica es mayor que el
necesario para la ventilación y el aire retornado de los locales es aire ya
tratado, y contiene energía térmica que conviene aprovechar.
Además de tomar aire exterior, el climatizador toma aire de los conductos de
retorno y lo mezcla con el aire de ventilación, tratando conjuntamente la mezcla
antes de introducirlo en los locales en las condiciones adecuadas. No siempre
se utiliza la mezcla de aires, porque el aire recirculado puede no estar en
adecuadas condiciones
 Batería de filtros
Retienen las partículas en suspensión limpiando el aire a impulsar. El tipo de
filtro varía conforme sean las exigencias de pureza no solo se debe limpiar el
aire de partículas de distintos tamaños, sino también
eliminar microorganismos con la adición de filtros especiales como los filtros
electrostáticos y los de carbón activo para la eliminación de olores.
  Baterías de frio y calor
Consisten en serpentines con aletas por los cuales circula agua. El agua fría se
obtiene en una enfriadora de agua o chiller que, evapora un refrigerante en
un evaporador de placa o doble tubo, y enfría el agua hasta una temperatura
apta para el proceso.
El agua caliente que circula por el serpentín de calor se suministra desde
una caldera o aprovechando el calor sobrante de la enfriadora, si solo se trata
de regular la humedad en tiempo cálido.
 Control de humedad
El control de la humedad en verano se hace en la batería de refrigeración, en
cuyas aletas condensa el exceso de vapor de agua, pero en invierno es
necesario un humificador, o humectador, que puede ser de varios tipos y
siempre, un separador de gotas, que impide que el agua condensada, entre en
el circuito de distribución.
 Batería de poscalentamiento
Sirve para recalentar el aire tras pasar por la sección de humectación, si el aire
se calentase desde el primer momento a la temperatura de impulsión, se
correría el riesgo de que absorbiera más humedad de la debida y al enfriarse
podría dar un ambiente muy húmedo e incómodo e incluso llegar al punto de
rocío.
 Ventilador
Es el elemento mecánico que debe generar el caudal y alcanzar la presión
estática necesarios para hacer circular el aire acondicionado por la red de
conductos de la instalación.
En los climatizadores puede haber dos ventiladores: uno para la impulsión del
aire hacia los locales y otro de retorno en la entrada del aire al climatizador.
 Distribución de aire
Una vez tratado el aire, se distribuye por los locales mediante una red de
conductos y sus correspondientes rejillas, difusores, etc.

Caldera
es el artefacto en el que se calienta un caloportador (fluido que transporta, por
conducciones, calor de un lugar a otro), generalmente agua, por medio de
un combustible o resistencia eléctrica, que luego se distribuirá por
los emisores mediante una red de tuberías.
Hay diferentes tipos de calderas:
  Caldera de combustible fluidos
El combustible se prepara y quema en un quemador, dispositivo que funciona con
un ventilador que impulsa aire hacia un inyector de combustible donde, por efecto
venturi, éste se mezcla con el aire en las proporciones adecuadas y se impulsa
dentro del hogar, donde se produce la combustión.
 Calderas de condensación
En las calderas de condensación la temperatura es todavía más baja y la
formación de ácidos se evita con un combustible que no contenga azufre
(generalmente funcionan con gas natural), lo que permite el aprovechamiento del
calor de vaporización del agua formada en la combustión (CH 4 + 2O2 -> CO2 +
2H2O).
 Calderas con quemador atmosférico
En este caso funciona al revés: el gas sale por los inyectores por su presión de
suministro y, por efecto Venturi, aspira aire y se mezcla con él en la proporción
adecuada y se quema en los quemadores, subdividido en pequeñas llamas, dentro
de un intercambiador. Las más conocidas de estas calderas son las llamadas
murales, aunque también existen en tamaños grandes.
 Caldera de combustible solido
El hogar consta de dos compartimentos superpuestos, cada uno con su portilla
correspondiente. En el superior, brasero, se coloca el combustible sobre una
parrilla. El inferior, cenicero, recibe las cenizas del combustible. Por la portilla de
éste entra el aire necesario para la combustión y los humos salen por un conducto
(humero o chimenea) vertical, por tiro térmico, conducto que parte desde el
brasero.
Funcionamiento
 Temperatura del agua

El calo portador puede calentarse a diferentes temperaturas. En las calderas

normales no se suelen sobrepasar los 90 °C, quedando por debajo del punto de
ebullición del agua a presión atmosférica. En calderas más grandes, para dar
servicio a barriadas, se llega hasta los 140 °C, manteniendo la presión alta en las
conducciones para que no llegue a evaporarse.

 Energía y depósitos

La energía empleada puede proceder de combustible sólidos (leña, carbón, pellas

de madera), líquidos (fuelóleo, gasóleo) o gaseosos (gases licuados de petróleo o
GLP, gas natural) o bien proceder ser energía eléctrica (incluyendo la electricidad
renovable) o energía térmica (como la procedente de placas solares, geotérmica o
Aero termia.
  Caldera combinada

Una caldera combinada es la que se utiliza para calefacción y agua caliente

sanitaria.

Rendimiento de la caldera

 Rendimiento instantáneo

Se mide con la caldera en marcha, a plena potencia y cuando lleva un rato

funcionando. Tiene en cuenta las tres primeras causas de pérdidas entre las
enumeradas más arriba. Los requisitos de rendimiento de las calderas que se
exigen en las diversas normativas nacionales e internacionales, se refieren a este
rendimiento específicamente

 Rendimiento estacional

Tiene en cuenta, además, la última causa y depende, más que del propio
generador, del uso que se haga de él y del modo como esté instalado (en serie
con otros, con quemador de una etapa o varias o modulante, etc). Otra condición
indispensable para el buen rendimiento de los generadores es llevar a cabo un
adecuado mantenimiento, no solo de limpieza, sino de puesta a punto del
quemador.

Chillers enfriadores de líquidos

El enfriador de agua o water chiller es una unidad enfriadora de líquidos. En modo

bomba de calor también puede servir para calentar ese líquido. El evaporador
tiene un tamaño menor que el de los enfriadores de aire, y la circulación del agua
se proporciona desde el exterior mediante bombeo mecánico.

Los Chillers pueden ser enfriadores de aire o agua. Los chillers para enfriar el
agua, incorporan el uso de torres de enfriamiento las cuales mejoran la
termodinámica de los chillers, en comparación con los chillers para enfriar aire.

El agua enfriada, se usa posteriormente para:

Refrigerar maquinaria industrial - Plantas de procesos químicos - Centros de

Cómputo - Industria Alimenticia - Aire Acondicionado - Industria del plástico -
Equipos de Laboratorio

Todos los “chillers” en su construcción presentan los siguientes componentes

básicos:
  Compresor(es) de refrigeración
 Intercambiador de calor del tipo casco y tubo
 Condensador
 Circuito de control
 Líneas y accesorios de refrigeración
 Gabinete
 Refrigerante R-22 o ecológico

 El Compresor
El compresor es el corazón del sistema, ya que es el encargado de hacer circular
al refrigerante a través de los diferentes componentes del sistema de refrigeración
del “chiller”. Succiona el gas refrigerante sobrecalentado a baja presión y
temperatura, lo comprime aumentando la presión y la temperatura a un punto tal
que se puede condensar por medios condensantes normales (Aire o agua).
 El Evaporador
El Evaporador que es un intercambiador de calor del tipo casco y tubo su función
es proporcionar una superficie para transferir calor del líquido a enfriar al
refrigerante en condiciones de saturación.
 El Condensador

El condensador es el componente del sistema que extrae el calor del refrigerante y

lo transfiere al aire o al agua. Esta pérdida de calor provoca que el refrigerante se
condense. Su función es proporcionar una superficie de transferencia de calor, a
través de la cual pasa el calor del gas refrigerante caliente al medio condensante.

 Válvula Termostática

La válvula termostática de expansión su finalidad es controlar el suministro

apropiado del líquido refrigerante al evaporado, así como reducir la presión del
refrigerante de manera que vaporice en el evaporador a la temperatura deseada.

 Dispositivos y Controles
Para que un enfriador de líquido trabaje en forma automática, es necesario
instalarle ciertos dispositivos eléctricos, como son los controles de ciclo. Los
controles que se usan en un enfriador son de acción para temperatura, llamados
termostatos, de acción por presión llamados presostatos y de protección de falla
eléctrica llamados relevadores.
 Sistema de expansión
El refrigerante líquido entra en el dispositivo de expansión donde reduce su
presión. Al reducirse su presión se reduce bruscamente su temperatura.
 Evaporador o Fancoil
El refrigerante a baja temperatura y presión pasa por el evaporador, que al igual
que el condensador es un intercambiador de calor, y absorbe el calor.
Unidad manejadora de aire

Inicio

Aparato para
tratamiento de Aire

NO SI
¿Producen frio y
calor por si
mismos?

Por medio de
Por medio de
resistencias
tuberías de agua o
eléctricas
gas refrigerante

Temperat Energía
ura Agua

Fin
Fuentes Bibliográficas
Libros:

 HVAC Design Sourcebook 1 nov 2011

 HVAC Control in the New Millennium 31 ene 2001
 HVAC PROCEDURES & FORMS MANUAL (2ND EDITION)
 Refrigeration and Air Conditioning: An Introduction to HVAC (4th Edition)
 HVAC Engineer's Handbook (Eleventh Edition)
 VAC Systems Design Handbook, Fifth Edition
 DEWALT HVAC Estimating Professional Reference (DeWalt Trade
Reference Series) Paperback – September 6, 2007
 DEWALT HVAC Technician Certification Exam Guide - 2018 3rd Edition
 Fundamentals of HVAC Control Systems I-P 10.

Revistas Digitales:

 https://www.mundohvacr.com.mx/2018/04/revista-mundo-hvacr-abril-2018/
 https://www.mundohvacr.com.mx/2017/09/revista-mundo-hvacr-septiembre-
2017/
 https://www.mundohvacr.com.mx/2017/02/revista-mundo-hvacr-febrero-
2017/
 https://www.mundohvacr.com.mx/2015/03/marzo-2015/
 https://www.mundohvacr.com.mx/2014/10/octubre-2014/

Trabajos Universitarios:

 Calificación del sistema de aire HVAC de una planta de fabricación de

medicamentos sólidos
 Diseño de la automatización de un sistema HVAC para un cuarto de control
en la industria petroquímica
 Proyecto HVAC para unidad de anatomía patológica del Hospital Barros
Luco Trudeau

Páginas Web:

 http://es.seitersrl.com/soluciones-servicios:sistemas-hvac-heating-
ventilation-air-cond itioning
 https://www.uky.edu/bae/sites/www.uky.edu.bae/files/CAPITULO_7.pdf
 https://www.quiminet.com/articulos/los-10-puntos-a-vigilar-en-sus-sistemas-
hvac-360 0232.htm
 https://nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/sistemas-de-apoyo-
critico/validacio n-hvac
 https://www.quiminet.com/articulos/criterios-para-un-sistema-hvac-de-
calidad-21414. htm
 http://www.acrlatinoamerica.com/201407016842/productos/otros/sistemahv
acdeener giasolar.html
 http://www.ingeniarg.com/blog/20-aspectos-economicos-y-sustentables-
del-sistema- de-hvac