Vazquez Barron Maria Jose

CLASIFICACION DE SALAS LIMPIAS

Normativa en ISO 14644
La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el
organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para
todas las áreas industriales, incluidas las Salas Blancas. El objetivo principal es la
estandarización de las normas a nivel internacional. La normativa específica de
Salas Blancas es la ISO 14644 y cuenta con distintas partes que tratan diferentes
aspectos en relación a las salas limpias:
ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
ISO 14644-3: Métodos de ensayo.
ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
ISO 14644-5: Funcionamiento.
ISO 14644-6: Terminología.
ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
ISO 14644-10: Contaminación química (superficies).
ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nano partículas.

Concretamente la ISO 14644-1 se ocupa de clasificar las Sala limpias en función

de la limpieza del aire y establece la siguiente clasificación:
Dedicado a la Fabricación de medicamentos estériles se establece la clasificación
de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire. Se definen 4 grados:
A,B,C y D, en base a la máxima concentración de partículas permitidas en el aire: