Planificacion para La Implementacion de Un SGC

FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS
Curso
Planificación para la
Implementación de un Sistema
de Gestión de la Calidad
IRAM-ISO 9001:2015
FORMACIÓN DE RECURSOS
HUMANOS
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Curso
Planificación para la
Implementación de un Sistema
de Gestión de la Calidad
IRAM-ISO 9001:2015
IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
La normalización (también denominada estandarización) es el proceso de elaborar, aplicar y mejorar

las normas que se aplican a distintas actividades, con el fin de ordenarlas y mejorarlas. Es el proceso
de formular y aplicar reglas, para una aproximación ordenada a una actividad específica, para el
beneficio y con la cooperación de todos los involucrados. Según la ISO (International Organization for
Standarization), la normalización es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales
o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de
ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político, o económico.
Las normas nos proporcionan los elementos para implantar un sistema de calidad con el fin de que la
organización pueda lograr la calidad total, que la mantenga en el tiempo y que los clientes estén
seguros de los productos o servicios que entregan.
La normalización es una actividad muy necesaria, ya que homogeniza las características de los
productos a fin de lograr un intercambio más justo y equivalente, como también presenta una gran
conveniencia, pues está pensada para poner un orden y para asegurar el cumplimiento de ciertos
requisitos, lo que a las empresas le otorga imagen y al consumidor le sirve para sentirse seguro de su
compra.
Así entonces definimos la normalización como la actividad que regulariza aplicaciones repetitivas con
el fin de lograr una ordenación óptima en un determinado contexto, el cual en el caso de la calidad
total se refiere al mundo formado por empresa- producto o servicio- consumidor, pues las normas ISO
9000 contienen las especificaciones técnicas para lograr este propósito.
En la administración actual, la gestión por procesos constituye un reto para todas las organizaciones
dada las circunstancias actuales del mercado donde la competitividad rige en el éxito o fracaso de los
negocios.
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PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Para liderar y operar una organización con éxito se requiere que sea manejada de una manera
sistemática y transparente. El éxito puede resultar de la puesta en práctica y mantenimiento de un
sistema de gestión que sea diseñado para continuamente mejorar su desempeño considerando las
necesidades de las partes interesadas.
Los siete principios de administración de calidad han sido identificados para facilitar el logro de los
objetivos de calidad, y de la organización para satisfacer las necesidades de dichas partes interesadas.
Los principios de gestión de la calidad son el marco de referencia para que la Dirección de cada
organización guie a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del desempeño de su
actividad.
Los principios de gestión de la calidad se derivan de la experiencia colectiva y del conocimiento de los
expertos internacionales que participan en el Comité Técnico ISO / TC 176 - Gestión de la calidad y
aseguramiento de la calidad, responsable del desarrollo y mantenimiento de las normas ISO 9000.
Los principios de gestión de la calidad son aquellos que toda organización ha de seguir si quiere
obtener los beneficios esperados. De nada sirve que una organización implante un sistema de gestión
de la calidad que cumpla con los requerimientos detallados en la norma ISO 9001, si no sigue los
principios de gestión de la calidad.
Las normas ponen de relieve la importancia de considerar estos principios como pilares básicos a tener
en cuenta si se quieren implantar sistemas o modelos de gestión orientados a obtener buenos resultados
empresariales de manera eficaz y eficiente. Se podría afirmar que no es conveniente abordar la
implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad sin previamente haber analizado y entendido
estos principios.
A continuación, los presentamos.
Principio 1: Enfoque al Cliente.
“Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
las expectativas de los clientes”.
La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino dinámicas y
cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más exigentes y cada vez
está más informado. Por ello, la empresa no sólo ha de esforzarse por conocer las necesidades y
expectativas de sus clientes, sino que ha de ofrecerles soluciones a través de sus productos y
servicios, y gestionarlas e intentar superar esas expectativas día a día.
No olvidar que el cliente es quien nos solicita y quien, valida nuestro trabajo, por lo que debemos
ubicarlo tanto al principio como al final de nuestra cadena de valor.
Principio 2: Liderazgo
“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear
y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos de la organización”.
El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organización, que tienen personal a
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su cargo. Si se rompe un eslabón de esa cadena, se rompe el liderazgo de la organización.
Principio 3: Participación del personal
“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización”.
La motivación del personal es clave, así como una red de comunicación que permita que todos
conozcan los objetivos y su participación en la consecución de los mismos, así como
un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas innovadoras y propuestas de mejora. Sin
estas dos acciones, difícilmente una organización pueda conseguir el compromiso del personal.
Principio 4: Enfoque a procesos
“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso”.
El cambio reside en la concepción de organización. Ha dejado de ser una organización por

departamentos o áreas funcionales para ser una organización por procesos orientados para la gestión
de la creación de valor para los clientes.
Principio 5: Mejora
“La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de
ésta”.
Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PCDA del Dr. E. Deming:
Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar, para mejorar.
El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La implementación de ideas de

revisión PDCA ayuda a la implementación de mejoras inmediatas, económicas y preventivas, que
aseguran no solo la reducción de errores, sino una cultura de cambio y evolución.
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia
“Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información”.
Normalmente tomamos decisiones apresurados, basándonos en la información “del momento”. Incluso

sin contar con que esta información es incompleta, debemos sumar la influencia de otros factores
como:
La inexactitud de nuestra memoria para recordar situaciones similares ocurridas en el pasado.

Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y situaciones personales, las relaciones y opiniones que
tenemos de las personas involucradas. El ánimo con el que recibimos las noticias, etc.
Para tomar decisiones acertadas, frías y objetivas debemos asegurarnos de minimizar toda subjetividad
que pueda afectarlas.
Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se
puede olvidar.
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Principio 7: Gestión de las relaciones
"La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con la sociedad, los socios
estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito sostenido de la organización"
Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes interesadas, desarrollando

alianzas estratégicas con el objetivo de ser más competitivos y mejorar la productividad, la
rentabilidad, y la relación con la sociedad.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
De entre los principios de gestión de la calidad detallados en el apartado anterior, tiene gran relevancia
el principio de “Enfoque a procesos”. Este principio sostiene que “un resultado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como un proceso”.
El enfoque basado en procesos posibilita la realización, en cualquier actividad productiva, de servicios

o comercial, de un análisis para el perfeccionamiento de estas actividades y el mejoramiento de la
competitividad.
Proceso
Según la norma ISO 9000:2015 un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.
El hecho de considerar las actividades agrupadas entre sí constituyendo procesos, permite a una
organización centrar su atención sobre “áreas de resultados” (ya que los procesos deben obtener
resultados) que son importantes conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y para
conducir a la organización hacia la obtención de los resultados deseados.
Este enfoque conduce a una organización hacia una serie de actuaciones tales como:
 Definir de manera sistemática las actividades que componen el proceso.
 Identificar la interrelación con otros procesos.
 Definir las responsabilidades respecto al proceso.
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 Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del proceso.

 Centrarse en los recursos y métodos que permiten la mejora del proceso.
Con esta definición, se puede deducir que el enfoque basado en procesos enfatiza cómo los resultados
que se desean obtener se pueden alcanzar de manera más eficiente si se consideran las actividades
agrupadas entre sí, considerando, a su vez, que dichas actividades deben permitir una transformación
de unas entradas en salidas y que en dicha transformación se debe aportar valor, al tiempo que se
ejerce un control sobre el conjunto de actividades.
MODELO DE GESTIÓN ISO 9001
Este gráfico ilustra el sistema de gestión de calidad basado en procesos descrito en la familia de
normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo
para proporcionar elementos de entrada a la organización.
El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información

relativa a su percepción respecto del grado de cumplimiento de sus necesidades y expectativas.
El gráfico no refleja los procesos de una forma detallada, aunque permite distinguir siete grupos de
procesos:
Contexto de la Organización
 Comprensión de la Organización y su contexto;
 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas;
 Determinación del alcance del sistema de gestión;
 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
Liderazgo
 Liderazgo y compromiso
 Enfoque al cliente
 Política de calidad;
 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
Planificación
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades;
 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos;
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 Planificación de los cambios;
Apoyo
 Recursos;
 Competencia;
 Toma de conciencia;
 Comunicación;
 Información documentada.
Operación
 Planificación y control operacional;
 Requisitos para los productos y servicios;
 Diseño y desarrollo de los productos;
 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente;
 Producción y provisión del servicio;
 Liberación de los productos y servicios;
 Control de las salidas no conformes.
Evaluación del desempeño

 Seguimiento, medición, análisis y evaluación;
 Auditoría interna;
 Revisión por la dirección;
Mejora
 No conformidades y acciones correctivas.
Dentro del contexto del enfoque basado en procesos es aplicable a cada uno de los procesos que
desarrolla una organización el “ciclo de mejora continua” (PHVA o PDCA), el cual es un ciclo que
está en pleno movimiento y ligado a la planificación, implementación, control y mejora continua, tanto
para los productos / servicios como para los procesos del sistema de gestión de la calidad.
MAPA DE PROCESOS
El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una organización, en el ámbito de un
sistema de gestión, es precisamente reflexionar sobre cuáles son los procesos que deben configurar el
sistema, es decir, qué procesos deben aparecer en la estructura de procesos del sistema.
La norma ISO 9001:2015 no establece de manera explícita qué procesos, debido a que no se pretende
establecer uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de forma que incluso organizaciones
similares pueden llegar a configurar estructuras diferentes de procesos.
Este “dilema” suele ser el primer obstáculo con el que se encuentra una organización que desee
adoptar este enfoque, para el cual es necesario recordar que los procesos ya existen dentro de una
organización, de manera que el esfuerzo se debería centrar en identificarlos y gestionarlos de manera
apropiada. Habría que plantearse, por tanto, cuáles de los procesos son los suficientemente
significativos como para que deban formar parte de la estructura de procesos y en qué nivel de detalle.
La identificación y selección de los procesos a formar parte de la estructura de procesos no deben ser
algo trivial, y debe nacer de una reflexión acerca de los resultados del análisis del contexto (Requisito
4 de la Norma), las actividades que se desarrollan en la organización y de cómo éstas influyen y se
orientan hacia la consecución de los resultados.
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Los principales factores para la identificación y selección de los procesos son los siguientes:
 Influencia en la satisfacción del cliente.
 Los efectos en la calidad del producto/servicio.
 Influencia en factores clave de éxito - (Análisis de contexto).
 Influencia en la misión y estrategia.
 Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
 Los riesgos económicos y de insatisfacción - (Análisis de contexto).
 Utilización intensiva de recursos.
Una organización puede recurrir a diferentes herramientas de gestión que permitan llevar a cabo la
identificación de los procesos que componen la estructura, pudiendo aplicar técnicas de
“Brainstorming”, dinámicas de equipos de trabajo, etc.
En cualquiera de los casos, es importante destacar la importancia de la implicación de los líderes de la

organización para dirigir e impulsar la configuración de la estructura de procesos de la organización,
así como para garantizar la alineación con la misión definida.
Una vez efectuada la identificación y la selección de los procesos, surge la necesidad de definir y
reflejar esta estructura de forma que facilite la determinación e interpretación de las interrelaciones
existentes entre los mismos.
La manera más representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es

precisamente a través de un mapa de procesos, que viene a ser la representación gráfica de la
estructura de procesos que conforman el sistema de gestión.
Para la elaboración de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretación del mismo, es
necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los procesos
identificados. La agrupación de los procesos dentro del mapa permite establecer analogías entre
procesos, al tiempo que facilita la interrelación y la interpretación del mapa en su conjunto.
El tipo de agrupación puede y debe ser establecido por la propia organización, no existiendo para ello
ninguna regla específica.
Recuerde que el “análisis de contexto de la organización” le da sentido a la definición del

“alcance del sistema de gestión de la calidad” a implementar, y la correcta identificación de
procesos y sus interrelaciones le dan cuerpo al alcance definido.
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CICLO PHVA - PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR, ACTUAR
El Ciclo PDCA es la sistemática más usada para implantar un sistema de mejora continua. A
continuación, vamos a explicar qué es lo que representa, cómo funciona y su estrecha relación con la
norma ISO 9001, donde aparece mencionado como un principio fundamental para la mejora continua
de la calidad.
La norma ISO 9001:2015 expresa en el inciso 0.3.2 Ciclo Planificar Hacer Verificar Actuar:
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un
todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
 Planificar:
Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y
proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
 Hacer:
Implementar lo planificado;
 Verificar:
Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas,
e informar sobre los resultados;
 Actuar:
Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario
Pero…. ¿Por qué pide la aplicación de esta herramienta?
Veamos ¿Qué es el Ciclo PHVA?
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El ciclo PHVA es un práctico imbatible para resolver problemas. Más del 80% de los problemas se
resuelven de una vez y para siempre aplicando correctamente el ciclo PDCA.
El nombre del Ciclo PHVA viene de las siglas Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, en inglés “Plan,
Do, Check, Act”. También es conocido como Ciclo de mejora continua. Fue diseñado por el Dr.
Walter Shewhart allá por 1920, pero su gran difusión y uso se le atribuye el Dr. William E. Deming
para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50, por lo que también se lo conoce
como Círculo de Deming.
El PHVA forma parte del Kaizen, nombre que popularizó Masaaki Imai, sobre el milagro japonés de
los 70 y en la versión americana del Control Total de la Calidad TCQ de Armand Feingembaun.
El Control de Calidad Total (TQC) que se empieza a acuñar a partir de Kaouru Ishikawa, nos llega con
las siglas del TQM, en donde el “management”, se traduce como “gestión” por la influencia española
en los comités de ISO sobre el uso del castellano.
El proceso de mejora de la calidad requiere dar varias vueltas al ciclo PHVA, lo cual se representa
como un conjunto de círculos subiendo una pendiente.
Esta metodología describe los cuatro pasos esenciales que se deben llevar a cabo de forma sistemática
para lograr la mejora continua, entendiendo como tal al mejoramiento continuado de la calidad
(disminución de fallos, aumento de la eficacia y eficiencia, solución de problemas, previsión y
eliminación de riesgos potenciales…).
El círculo de Deming lo componen 4

etapas cíclicas, de forma que una vez
acabada la etapa final se debe volver
a la primera y repetir el ciclo de
nuevo, de forma que las actividades
son reevaluadas periódicamente para
incorporar nuevas mejoras.
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Las cuatro etapas que componen el ciclo son las siguientes:
 Planificar (Plan):
Se buscan las actividades susceptibles de mejora y se establecen los objetivos a alcanzar. Para buscar
posibles mejoras se pueden realizar grupos de trabajo, escuchar las opiniones de los trabajadores,
buscar nuevas tecnologías mejores a las que se están usando ahora, etc.
 Hacer (Do):
Se realizan los cambios para implantar la mejora propuesta. Generalmente conviene hacer una prueba
piloto para probar el funcionamiento antes de realizar los cambios a gran escala.
 Controlar o Verificar (Check):

Una vez implantada la mejora, se deja un periodo de prueba para verificar su correcto funcionamiento.
Si la mejora no cumple las expectativas iniciales habrá que modificarla para ajustarla a los objetivos
esperados.
 Actuar (Act):
Por último, una vez finalizado el periodo de prueba se deben estudiar los resultados y compararlos con
el funcionamiento de las actividades antes de haber sido implantada la mejora. Si los resultados son
satisfactorios se implantará la mejora de forma definitiva, y si no lo son habrá que decidir si realizar
cambios para ajustar los resultados o si desecharla. Una vez terminado el paso 4, se debe volver al
primer paso periódicamente para estudiar nuevas mejoras a implantar.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos.
Veamos qué es lo que esto significa.
¿Qué es el contexto de una organización?
Toda organización está influenciada por cuestiones externas e internas que interfieren con sus
objetivos fundamentales – misión, visión, objetivos estratégicos, políticas propias – y que afectan su
capacidad para lograr los resultados previstos. Estos factores, externos e internos, de los cuales la
organización no se puede desprender, es lo que denominamos el contexto de la organización.
Al conocer el contexto que la rodea, la organización tiene una mayor capacidad para establecer
objetivos realistas – alcanzables -, y además establece cuál es el entorno en el cual se persiguen dichos
objetivos.
El contexto es, por lo tanto, el ambiente – interno o externo – dentro del cual la organización busca
alcanzar sus objetivos.
El contexto interno de la organización puede incluir, entre otros:
La Estructura Organizacional: Organigrama, funciones y responsabilidades para cada puesto de

trabajo.
Las Políticas emitidas por la Dirección, objetivos asociados a ellas y las estrategias implementadas
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para alcanzar dichos objetivos.
La disponibilidad de recursos: humanos, económicos, conocimiento, procesos, sistemas, tecnología.

Los sistemas de información, tanto formales como informales.
Las relaciones con las partes involucradas internas (empleados, contratados) y sus percepciones y
valores.
La cultura de la organización.
Las normas, directrices y modelos adoptados por la organización.
La forma y extensión de las relaciones contractuales.
El contexto externo es la situación dentro de la cual la organización se encuentra insertada. La

organización es un sistema abierto, por lo tanto, mantiene transacciones con su ambiente, lo que hace
que todo lo que ocurra en el exterior influya internamente en ella.
La organización está influenciada y reacciona con su ambiente, al igual que cada persona se relaciona
con la sociedad que lo rodea. Cada individuo, en la búsqueda de la satisfacción de sus propias
necesidades, toma decisiones que reflejan su comportamiento. Este comportamiento es desarrollado
dentro de un ambiente – estructura o sistema social – compuesto por otros individuos y grupos de
individuos que interactúan con cada uno e influyen en las decisiones individuales.
Algo similar sucede con las organizaciones: no pueden aislarse ni ser totalmente independientes de su
contexto. El contexto externo está conformado por:
 Factores culturales y sociales: sistema de valores, estilo de vida y normas de una sociedad.
 Factores económicos y financieros: situación de la economía del país.
 Factores tecnológicos: avance y dependencia cada vez mayor de la tecnología.
 Marco político y legal: distribución del poder y conjunto de normas que rigen las relaciones
entre individuos y organizaciones.
 Aspectos competitivos: nacionales, internacionales, regionales o locales.
 Impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organización.
 Las relaciones con las partes involucradas externas, sus percepciones y valores.
El contexto específico de cada organización, está dado por los factores – internos y externos – que
ejercen influencia directa en sus procesos. Así, podemos ver que conformarán el contexto específico:
 Los clientes: a quienes son destinados los productos y los servicios que fabrica y brinda la
organización
 Los competidores: organizaciones que se dirigen a los mismos clientes aportando
productos y servicios similares o sustitutos.
 Los proveedores: quienes facilitan los insumos y recursos para que la organización
disponga de sus productos y servicios para los clientes.
 Marco legal regulatorio: normas específicas para la actividad que desarrolla la
organización, incluyendo las que regulan los procesos económicos y financieros.
La característica principal del contexto es que es dinámico, se encuentra en constante cambio, por lo
que exige de las organizaciones una elevada capacidad de adaptación, que la hace esencial para su
permanencia exitosa a lo largo del tiempo. Las organizaciones deben estar alertas para advertir los
cambios, por eso se requiere un alto nivel de conocimiento de su propio entorno, dejando de lado
costumbres y paradigmas, para descubrir nuevas oportunidades.
Podemos ver fácilmente que el contexto interno de una organización no es independiente de los
factores externos. A modo de ejemplo, consideremos la situación en que una organización ha definido
los perfiles necesarios para cada puesto de trabajo, pero no hay profesionales con el nivel de
conocimientos y experiencia requerida, dentro de la zona geográfica en que se encuentra ubicada, o
que quién cumple con dicho perfil excede las posibilidades económicas de contratación.
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Con este ejemplo reforzamos el concepto de que el planteo de objetivos de la organización – los
resultados buscados en todos los niveles y procesos - debe realizarse considerando su contexto interno
y externo, para lo cual dicho contexto debe ser comprendido y determinado.
A su vez, la organización deberá hacer el seguimiento y la revisión de la información de estas

cuestiones internas y externas, dado que cualquier cambio que haya en el contexto – ya sea provocado
por la organización misma o por factores ajenos a ella – va a influir de manera directa en la manera de
gestionar los riesgos y en la consecución de los objetivos.
Características y herramientas para el análisis del entorno de las organizaciones:
 Cambios permanentes y acelerados (por ajustes de conducta/adaptación y aprendizaje)

 Relaciones complejas (interaccionan varios elementos y variables conjuntamente)
 Papeles múltiples (los actores pueden asumir distintos roles, por ej., empleado y cliente)
Clasificación de los elementos del entorno para facilitar su análisis
1. Elementos de acción directa:

 Grupos de interés internos: empleados, accionistas, directores
 Grupos de interés externos: clientes/consumidores, proveedores, competidores, gobierno,
 Sindicatos, medios de comunicación, grupos de interés especial,
 Entidades financieras y de seguros
2. Elementos de acción indirecta:

 Variables: sociales, políticas, económicas, tecnológicas
 Otras variables: éticas, climáticas, internacionales
Herramientas para el análisis del contexto:
Para que una organización se mantenga competitiva, debe permanecer atenta y detectando los cambios
que se producen en su contexto. También tiene que alterar sus estrategias y planes cuando surge
alguna dificultad.
Existen distintas maneras de analizar el contexto de una organización:
 Análisis ad-hoc: A corto plazo, exámenes esporádicos, normalmente iniciados por una
crisis.
 Análisis regular: Estudios realizados sobre un plan regular (por ejemplo, una vez al año).
 Análisis continuo (también llamado aprendizaje continuo). Recogida de datos estructurada
y en forma continua, sobre un amplio espectro de factores del entorno.
La mayoría de los especialistas piensan que en el turbulento entorno en el que se mueven los negocios
hoy en día el mejor método es el análisis continuo. Ello permite a la empresa actuar rápidamente,
tomar ventaja de las oportunidades antes que los competidores y así responder a las amenazas del
contexto antes de que se haya producido un daño significativo.
Al analizar el macro-entorno en el que opera o piensa operar una empresa, es importante identificar los
factores que podrían afectar a un número importante de variables vitales que pueden influir en los
niveles de oferta y demanda y en los costos de la empresa.
Por otra parte, existen múltiples herramientas para analizar el contexto de una organización
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dependiendo del foco que se quiera realizar y la amplitud o alcance del análisis a realizar en función
del impacto del entorno sobre la organización, su funcionamiento y sus productos y servicios. A
continuación, veremos algunos ejemplos como son el análisis del entorno comercial, técnica de PEST,
FODA, Porter, etc. A continuación, ampliaremos un Análisis del entorno Comercial, PEST y FODA.
Algunas herramientas:
PEST / PESTLE
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DIFERENCIAS Y RELACIÓN ENTRE PEST Y FODA
PEST es útil antes del FODA. El PEST seguramente ayudará a identificar factores de FODA. Aunque
pueden tener áreas comunes (factores similares pueden aparecer en ambos), no dejan de ser
perspectivas distintas:
PEST: evalúa un mercado, incluyendo a los competidores, desde el punto de vista de una propuesta o
negocio en particular.
FODA: evalúa un negocio o propuesta de negocio, la suya o la de su competidor.
El PEST se vuelve más útil y relevante, a medida que el negocio o la propuesta se tornan más
complejos; pero aún para una empresa pequeña y local, el análisis PEST puede arrojar uno o dos
factores importantes, que, de otra forma, se habrían pasado por alto.
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Los cuatro cuadrantes del PEST varían en su significancia, dependiendo del tipo de empresa. Por
ejemplo, los factores sociales son más importantes para una empresa de consumo masivo o para una
empresa ubicada en la cadena de suministro muy cercana al consumidor. Los factores políticos, por
otro lado, serían más relevantes para un proveedor global de municiones o un fabricante de aerosoles.
Las Pymes y su contexto
En el mercado no compiten las empresas sino cadenas de valor que se enhebran desde el insumo más
básico hasta el bien o servicio que es finalmente consumido. De esa forma, no basta con ser eficiente.
Todos los eslabones deben serlo y sus engarces no deben cargar los costos sino reducirlos (eficiencia
por especialización)
Por otra parte, también habrá que considerar que sólo una pequeña fracción del precio final es
controlada por la empresa, pues el resto viene dado desde afuera. El entorno al que está vinculada la
organización mercantil es fundamental a la hora de manejar la competitividad. Un contexto negativo,
añade costos, en cambio uno eficiente los disminuye. Gran parte de la capacidad competitiva está
relacionada con la forma en que se manejan las relaciones con el universo fuera de la empresa, pero
que está vinculado a ella de manera directa o indirecta.
En el mundo de los negocios hay aspectos que son manejables y otros que no. De afuera hacia adentro,
se puede definir la existencia de un entorno lejano, no manejable, en el que prácticamente las
compañías (y más las PYMES) no pueden accionar porque no están en la órbita de los aspectos
vinculados a las mega-tendencias mundiales de carácter económico, político, social y tecnológico. Lo
importante es tener el escenario bajo observación. Medir las consecuencias de los hechos no
manejables. Conformar un paraguas de protección para guarecerse de los efectos adversos. Armar
instrumentos flexibles y ágiles para aprovechar las posibilidades favorables que se presenten.
Un segundo entorno está vinculado a la actividad, sector o industria en el que cada empresa actúa.
Allí, las acciones individualmente consideradas tienen poco peso relativo (proporcionado a su
participación en el mercado) aunque algún acto innovador, incluso de una firma pequeña, puede
provocar un cambio en la tendencia o el funcionamiento de la industrial (reinvención).
El tercer nivel del ambiente es próximo. Es el de las relaciones directas con el exterior. Incluye los
vínculos con los clientes, los proveedores, la comunidad y hasta con los competidores directos. Sobre
este nivel se puede accionar, y aunque limitadamente, se logra algo de influencia.
Finalmente se encuentra el espacio de lo que es directamente controlado, pues la empresa tiene a su
disposición la posibilidad de tomar decisión sobre ello; e incluye la forma en que estructuramos la
organización mercantil; el papel, trato e importancia que les asignamos a las personas que en ella
trabajan; la forma en que se conduce el negocio; los objetivos estratégicos; los caminos para
alcanzarlos, y aun la cultura
LIDERAZGO
La alta dirección tiene que asumir los principios de compromiso para poder guiar el rumbo que tomará
la organización. Para ellos no sólo tiene que establecer una misión o una visión, sino que tiene que
difundir todos los valores que presentan a la misma, por lo que se debe convertir en referente dentro de
la organización y establecen los parámetros con los que se va a gestionar la mejora continua.
5.2 Política
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La Política de Calidad y objetivos de Calidad, son la intención manifiesta de la Alta Dirección de

orientar la gestión de la Organización hacia la búsqueda de la mejora continua, enfocándose en la
satisfacción de los clientes, de la propia organización y de terceros implicados.
En otras palabras podríamos describir la Política de Calidad de una empresa como una declaración
pública y documental del compromiso que asume la Dirección, de gestionar la empresa según un
sistema de Gestión de Calidad, de establecer unos objetivos de calidad que conduzcan a la mejora
continua en la gestión de la Organización y un compromiso de aportar los recursos necesarios
y difundir la Política y los objetivos de calidad a todos los miembros de la empresa y de formarlos para
que se trabaje en la consecución de dichos objetivos y bajo los criterios establecidos según el sistema
de Gestión de Calidad.
El asumir por la Dirección una Política de Calidad tiene una serie de ventajas y una serie de requisitos
que cumplir, que la norma ISO (ISO 9000 - ISO 9001) se encarga de detallar y argumentar.
Vamos a analizar la política de calidad bajos varios prismas. Se va a exponer lo que recoge la norma
ISO 9000 sobre la Política de Calidad, las directrices que debe cumplir y los objetivos de Calidad, y
vamos a repasar y exponer lo que regula la ISO 9001.
Responderemos a la pregunta ¿cómo se redacta una Política de Calidad para una empresa?
Para la ISO 9000 la Política de Calidad y los objetivos proporcionan un punto de referencia para
dirigir la organización. La Política de Calidad configura el marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de calidad.
Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la Política de la Calidad. El compromiso
de mejora continua y su logro están definidos en una serie de objetivos que tienen que poder medirse.
La ISO regula que la política de calidad al igual que los objetivos de calidad debe revisarse y adaptarse
a las necesidades cambiantes de la organización. Es decir, la Política de Calidad es un documento
vivo, adaptable a las necesidades, cambios en el contexto, y debe someterse a revisión a necesidad.
¿Cómo redactar la Política de Calidad?
En el documento "Política de Calidad" debería tener al menos cuatro partes fundamentales:
Presentación de la empresa dejando constancia de la implicación de la dirección en la consecución de

los objetivos de calidad.
Exposición de como la organización entiende la calidad, y exposición de los objetivos generales de
calidad que se pretenden alcanzar.
Líneas de actuación que la organización ha puesto en marcha para conseguir la calidad.
Mención expresa de la difusión de la Política y aceptación clara por la organización y por terceros.
Ejemplo de Política de Calidad
Ejemplo de Política de Calidad de una empresa que se dedica a servicios municipales a la que
llamaremos SGC S.A.
1.-La Dirección de la empresa SGC S.A. es consciente del compromiso social que representa gestionar
recursos naturales y por ello considera que la gestión que realiza sobre los mismos debe contribuir a la
calidad de vida de las personas.
2.-La empresa SGC entiende que debe ser considerada una organización de referencia en los servicios
que prestamos y por ello aplica la gestión basada en la excelencia, innovación, y mejora continua,
como valores corporativos de referencia.
3.-Para conseguir los fines propuestos ha desarrollado un modelo de gestión que aporta valor a la
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organización y se ha establecido actuar en las siguientes líneas:

Asegurar que los productos y servicios cumplen con la satisfacción exigida por nuestros clientes
Profundizar en el conocimiento de las necesidades y expectativas de los clientes, y del contexto de la
organización estableciendo nuestros planes estrategias y objetivos en línea a las necesidades.
Asegurar el cumplimiento de los compromisos legales.
Optimizar el funcionamiento de los procesos a través de la calidad y la eficiencia.
Promover un entorno positivo de desarrollo, participación y de formación con los empleados.
Colaborar con cuantas organizaciones sean necesarias en aras de mejorar los servicios prestados.
4.-Asegurar que esta política es difundida, entendida y aceptada por la Organización, con el fin de que
contribuya al logro de los compromisos relacionados.
Un segundo ejemplo de una política de calidad
La empresa SGC S.A. tiene una vocación clara de servicio tratando siempre de proporcionar un valor
añadido, detectando y analizando la pronta respuesta a nuestros clientes.
La empresa pretende ser una organización de referencia por lo que se gestiona bajo el criterio de
calidad total y estamos tendentes al modelo de excelencia EFQM.
SGC ha definido claramente sus objetivos y su estrategia global, las cuales se someten a una
revisión periódica para identificar las oportunidades de mejorar el servicio.
Objetivos
Alcanzar el respeto y la confianza del cliente.
Compromiso del uso racional de los recursos.
Mejorar la competitividad y la calidad frente a la competencia.
Conseguir unos resultados de negocio aceptables, el reconocimiento de la sociedad y el liderazgo
frente al sector.
Crear el entono óptimo para el desarrollo personal y profesional de todos sus trabajadores.
Estrategia
Definición clara del servicio a realizar según la necesidad puntual del cliente.
Planificación de los trabajos.
Abrir líneas de colaboración con otras entidades o empresas que puedan ser de interés.
Optimizar costes y cuestionar resultados, conociendo el grado de satisfacción de los clientes.
Compromiso de Calidad Total.
La empresa SGC ha difundido ésta política a toda su organización y destina los recursos necesarios a
la formación de todos sus empleados, para su comprensión y participación por parte de los mismos.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
En este punto lo que se hace es señalar que las funciones no sólo hay que definirlas, sino que hay
que repartir las responsabilidades, asignarlas dentro de la organización.
Además, destacar que no hay mención a responsable de sistema, representante de la dirección, etc.
¿Qué significa esto? Está claro que la alta dirección tiene claramente asignadas responsabilidades,
pero como siempre, que sea responsable de que el trabajo se haga no quiere decir que lo tenga que
hacer ella directamente. Lo que sí es cierto es que, el enfoque a procesos de la revisión 2015 de la
norma es mucho más “profundo” y obligar a que existan responsables de procesos, “dueños de los
procesos” como se les suele llamar, y como se ha de integrar la calidad en los procesos vamos a ser
más los que podamos realizar una labor de gestión, análisis y recomendaciones para la mejora.
Recapitulando, el liderazgo en la norma ISO 9001:2015 tiene un enfoque activo, frente al papel más
pasivo que podría interpretarse en la revisión 2008. La implicación de la dirección no es opcional, ya
que la revisión 2015 asigna la responsabilidad a la alta dirección de la organización de los objetivos de
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calidad estratégica, el alcance del SGC y los resultados, políticas y procesos, la comunicación, la
cultura, el fomento de un compromiso con la calidad, de proporcionar recursos y oportunidades de
formación, e incluso de inspirar, fomentar y reconocer la contribución de todos los miembros de la
organización.
No sé qué opinan, pero ISO ha dado un paso de gigante para implicar a la Dirección en la
gestión activa del día a día.
PLANIFICACION
El texto de la norma es claro y no necesita muchas interpretaciones, la alta dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad, y tiene que como
responsabilidades:
Como queda claro en todos los apartados donde la Norma menciona “riesgos” (0.1 c), 0.3.3, 4.4.1 f),
5.1.2 b), 6.1, 6.1.1, 6.1.2, 9.1.3 e), 9.3.2 e), 10.2.1 e), anexo A5), se considera que “riesgos” y
“oportunidades” deben gestionarse de igual forma, ya que el enfoque dado es, tanto de hacer las cosas
bien, teniendo en cuenta la situación actual (y sus riesgos), como mejorar de cara a futuro (teniendo en
cuenta las oportunidades).
Por tanto, como expresa el proverbio chino “No planificar, es planificar el fracaso”.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Una duda que surge al abordar el concepto de “riesgos” y “oportunidades”, en la nueva ISO 9001:2015
es, ¿Tengo que documentar una evaluación de riesgos?, ¿Cómo documento la gestión de los riesgos y
oportunidades?
La nueva ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino más bien, que la
organización identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del
producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información. En otras
palabras, lo que la norma exige es un enfoque del sistema de gestión basado en riesgos y no un sistema
para gestionar riesgos.
En diversas normas, el riesgo es definido como la probabilidad de que se materialice un peligro, por la
severidad del daño causado, sin embargo, la norma ISO 9000:2015, define el riesgo únicamente como
“Efecto de la incertidumbre”, con un sentido mucho más amplio.
Además, teniendo en cuenta los requisitos exactos de la norma ISO 9001:2015, en su inciso 6.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades, lo que una empresa debe demostrar es que:
Ha determinado los riesgos y oportunidades que necesita abordar con el fin de:
 Asegurarse de que el sistema de calidad logre sus resultados previstos (Riesgos para el sistema
de calidad
 Aumentar los efectos deseables (potenciar/ aprovechar las oportunidades)
 Prevenir o reducir efectos no deseados (lo que anteriormente se denominaba “Acciones
preventivas”)
 Lograr la mejora
Por tanto, lo primero que debe la organización es identificar sus riesgos y oportunidades. Aunque
deberíamos tener en cuenta que cuando la norma menciona “riesgos y oportunidades”, podría hacerse
uso de las palabras “amenazas y oportunidades”, y ahí el término “riesgos” tendría un sentido amplio,
19
cubriendo los dos ángulos de la cuestión.
Es por ello que dos herramientas imprescindibles para una primera aproximación al enfoque en riesgos
y oportunidades pueden ser el FODA y el análisis Porter.
A partir de esto, las “oportunidades” son “riesgos con efectos positivos” y de este modo riesgos que
facilitan la consecución de los objetivos definidos hasta su amplia superación.
La propia norma ISO 9001:2015 aclara que:

“Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado
previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias qué permita a la organización atraer clientes,
desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad.”
Pero, ¿qué debemos tener en cuenta para identificar de forma eficaz los “riesgos y oportunidades”?
Nuevamente es recomendable analizar en detalle las palabras descritas en la propia norma ISO
9001:2015 para focalizar nuestra identificación de riesgos y oportunidades:
Nº 1: 5.1.2 Enfoque al cliente

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
En este inciso, se nos indica que debemos focalizar nuestros esfuerzos en aquellos riesgos que pueden
provocar la salida de Productos / servicios No conformes y dar lugar a insatisfacción de los clientes
(riesgos), y en paralelo, podríamos identificar cómo podemos trabajar para que nuestros productos y
servicios incrementen la satisfacción de nuestros clientes (oportunidades). Se trata de abordar la
identificación de riesgos teniendo el foco en el cliente y su satisfacción.
Nº2: 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

En su punto 6.1.1 se indica que, al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
Por lo tanto, como parte del “Análisis del contexto”, y “Comprensión de las necesidades y
expectativas de partes interesadas” se debe incluir una visión de los riesgos a nivel estratégico. Es en
esta fase donde cobra más sentido el uso de las herramientas “Matriz FODA” y “Análisis Porter de las
5 Fuerzas”
Nº3: 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

En su punto 6.1.2 se indica que se deben planificar, las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades, integrar e implementar acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad y
evaluar la eficacia de estas acciones
En este punto, es interesante hacer referencia a la Nota 1, donde nos facilita diversas opciones para
abordar riesgos: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de
riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
¿Qué significa esto?
 ¿Evitar riesgos? implantar medidas para que el riesgo no se materialice

 ¿Asumir riesgos para perseguir una oportunidad? Implantar medidas de mejora para
alcanzar la oportunidad
 ¿Eliminar la fuente de riesgo? cambiar un proceso, materiales, etc…
 ¿Cambiar la probabilidad o las consecuencias? analizar e implantar medidas
 ¿Compartir el riesgo? por ejemplo, mediante contratos con proveedores de tipo “calidad
concertada”
20
 ¿Mantener riesgos? o asumir el riesgo. Una empresa puede decidir libremente asumir que
no quiere, o no puede tomar medidas para un riesgo determinado, por considerar que el
esfuerzo por su eliminación/ reducción no compensa a la organización
Por lo tanto, con una visión de practicidad a la hora de enfocar los “riesgos y oportunidades” en una
organización, los pasos recomendables podrían seguir las pautas siguientes:
1 - Realizar análisis del Contexto

2 - Identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas “pertinentes”
3 - Mediante Brainstorming, o cualquier otra herramienta, documentar una matriz FODA y/o Análisis
de las 5 Fuerzas
4 - Identificación de Riesgos y oportunidades asociados a los procesos productivos de la organización
(aquellos que tienen especial impacto en la satisfacción de los clientes)
5 - Documentar cómo se abordarán los riesgos y oportunidades, por ejemplo, mediante una tabla con
los datos siguientes:
Área de Riesgo/ Oportunidad Acción a Abordar Detalle de la acción Responsable

Análisis
6 - Analizar la eficacia de las acciones emprendidas para abordar riesgos y oportunidades (mediante el
análisis y documentación en la Revisión por la Dirección de las veces que se han producido sucesos
que sean negativos y/o positivos)
Para concluir, todas las normas de gestión pretenden hacerse hueco entre el mayor número de
organizaciones, alcances, sectores y países, por lo que cada organización, en función de sus
características, deberá iniciar el proceso de Abordaje de riesgos y oportunidades e ir paulatinamente
desarrollándolo hasta sacarle el máximo provecho a esta nueva visión y herramientas que ha
pretendido incluir la nueva revisión de la norma ISO 9001.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Los objetivos de calidad son metas, retos que se definen a partir de la planificación estratégica de la
empresa y de su política de calidad. Se deben escoger aquellos objetivos de calidad que van más en el
avance de las políticas de calidad.
Los objetivos de calidad deben ser establecidos por la alta dirección de la organización. Tienen que ser
coherentes con la política de calidad y perseguir la mejora continua.
Objetivos de Calidad:
 Fijados por la alta dirección.

 Coherentes con la Política de Calidad.
 Enfocados a la Mejora Continua.
Los objetivos de calidad han de ser establecidos en términos medibles y cuantificables, al objeto de
comprobar si se han cumplido, así mismo se establecen plazos para su consecución.
Pueden fijarse objetivos de calidad a corto plazo (un año) o bien a medio plazo o largo plazo.
Se establece un objetivo general y en base al mismo se fijarán objetivos concretos para cada uno de los
procesos.
En una Organización la estrategia de Calidad a largo plazo, debe ser coherente con los objetivos
21
generales de la Organización, facilitando su logro con calidad y eficacia. Debe asimismo tener en
cuenta los intereses de todas las partes interesadas: clientes, asociados, sociedad, accionistas y
empleados.
Algunos objetivos de calidad precisan de ciertas actividades que a su vez pueden ser objetivos.
Ejemplo aumentar la facturación de agua suministrada, es un objetivo claro de calidad, que implica
menores pérdidas de agua, mejor lectura, menos interrupciones del servicio, cambio de contadores en
mal estado, etc., estas metas también son objetivos de calidad.
Los objetivos de calidad además deben estar perfectamente definidos, para todos los niveles,
secciones, departamentos, divisiones etc. Todos los trabajadores deben estar informados de que es lo
que la organización espera de su trabajo para alcanzar el objetivo definido.
¿Qué hacer cuando los objetivos de calidad no se alcanzan?

Cuando los objetivos de calidad no se alcanzan, es necesaria una revisión de los procedimientos
elaborados. Revisión de todas las actividades planificadas.
Cuando un objetivo de calidad no se alcanza hay que preguntarse el porqué, analizar todas las
actividades, buscar la causa y actuar sobre ella. Toda esta investigación y análisis de por qué no se ha
cumplido un determinado objetivo de calidad hay que dejar las actividades realizadas plasmadas en
información documentada.
Aspectos a considerar al establecer los objetivos

 Necesidades actuales y futuras de la organización y de los mercados en los que actúa.
 Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección.
 El desempeño actual de los productos y procesos.
 Los niveles de satisfacción de las partes interesadas.
 Los resultados de las autoevaluaciones.
 Estudios comparativos, análisis de los competidores, oportunidades de mejora.
 Recursos necesarios para cumplir objetivos.
Los objetivos de calidad tienen que cumplir cuatro características

 Que sean claros.
 Que sean medibles.
 Que sean alcanzables.
 Que sean motivadores.
Aunque los objetivos de calidad han de ser medibles, puede ser un objetivo de calidad perfectamente
válido, conseguir que se firme un determinado contrato, conseguir un certificado de Gestión
Medioambiental. Estos son ejemplos de objetivos de calidad no medibles.
Los objetivos de calidad han de ser fijados de tal forma que den valores reales, que sirvan para mejorar
la gestión. Normalmente son cifras relativas para ciertos casos y cifras absolutas para otros.
Vemos un ejemplo de cómo se fija de forma errónea un objetivo de calidad.
En una empresa de servicios públicos se quiere disminuir el número de reclamaciones que suponen
una excepción, es decir reclamaciones de clientes que después de su investigación resultan positivas,
el cliente lleva razón.
Este año se han recibido 1000 reclamaciones, resultando que los clientes llevaban razón en 100 de
ellas. Se establece como objetivo para el próximo año reducir el número de estas reclamaciones a 50.
En el año próximo resulta que se han recibido 3000 reclamaciones y resultaron a favor de clientes 40.
¿Significa esto que el objetivo de calidad fijado se ha conseguido? No, pues el número de
reclamaciones 40 de 3000 es superior al 10%, y el número de reclamaciones del año precedente
representaba un 10%. Es decir, la gestión ha empeorado. El objetivo de calidad se ha fijado mal, se
22
debería haber establecido en porcentaje. Lo expuesto es simple planteamiento teórico.
Ejemplos de objetivos generales de calidad fijados por la alta dirección
Ejemplo de objetivos generales para una empresa de mantenimiento de jardines:

1. Mantener adecuadamente las diferentes especies vegetales de las zonas verdes y ajardinadas.
2. Asegurar la limpieza y correcto estado de los parques y jardines gestionados
Ejemplo de objetivos de calidad generales para laboratorios:

Asegurar la calidad de los análisis.
Informar rápidamente a los usuarios de cualquier desviación respecto a parámetros legales.
Realizar los informes de análisis dentro de los intervalos de tiempo comprometidos.
Ejemplo de objetivos de calidad para una empresa suministradora de electricidad.

Asegurar el funcionamiento normal e ininterrumpido de las instalaciones.
Mantener en correcto estado las instalaciones.
Dar servicio a los nuevos clientes de acuerdo a la normativa existente al respecto.
Mantener un servicio de atención al cliente de calidad.
Estos objetivos generales de calidad se concretan en otros específicos establecidos para cada
departamento, área, sección, unidad operativa etc, en el Plan Anual de Calidad, los cuales se revisan
periódicamente.
Diferencia entre objetivos de calidad e indicadores
Los indicadores lo podemos definir como variables que reportan la medida objetiva de aquello que
queremos controlar. Los objetivos de calidad son valores que queremos conseguir. Los objetivos de
calidad se comparan con los indicadores, para comprobar su grado de satisfacción.
PROCESOS PRINCIPALES Y DE APOYO
Veamos algunas de las exigencias de la ISO referidas principalmente a los procesos principales y de
apoyo:
Información documentada
Documentación y control de registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001.
La versión del 2015 plantea cambios que conviene comentar. Estos cambios tratan de dar un golpe de
efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental.
La norma aporta mayor flexibilidad a la organización respecto al tipo de documentación con la que
opera y controla sus procesos (manual, procedimiento, instrucción, proceso, registro) y el soporte que
recoge la información enfocando la documentación a sistemas informáticos (ERP, CRM).
Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo esta como
información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que está
contenida. La información documentada puede, por tanto:
 Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
 Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a
software, etc.
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 Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo

proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al
propio conocimiento de la organización.
A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía
procedimiento documentado, la versión del 2015 habla de mantener información documentada. Donde
se decía registros ahora se hace referencia a retener información documentada.
La clave está por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto mantener hace referencia a
disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro
lado, se refiere a dejar información como soporte.
Otro cambio relevante es dejar de exigir disponer de manual de calidad. No obstante, aunque no existe
requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la
organización como necesaria para la eficacia del SGC. La organización decidirá, por tanto, si es
necesario disponer de manual o no. Si ya dispone de manual, no hay necesidad de retirarlo, utilícelo
para reforzar esta transición.
Revise, actualice y mejore la documentación actual de su sistema de gestión incluyendo nuevos

términos y definiciones.
Para la revisión documental, utilice una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la
norma ISO 9001:2015 con la información documentada que actualmente dispone. A partir de este
análisis, dispondrá de una visión general de la información a revisar y actualizar, así como aquella
información nueva que debe generar.
Para identificar los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuando contar con un
procedimiento documentado y cuando conservar registros, debe localizar en Norma ISO 9001:2015 los
conceptos mantener y retener información documentada. Como resumen para este ejercicio se
proporciona una relación de la información documentada (procedimientos y registros) que debe estar
disponible:
 Ap. 4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la
justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma,
 Ap. 4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos
y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.
 Ap. 5.2.2 Política de calidad
 Ap. 6.2.1 Objetivos de calidad
 Ap. 7.1.5 Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud
 Ap. 7.2 Evidencia de la competencia
 Ap. 7.5.1 b Determinada por la organización como necesaria para la eficacia del
 SGC.
 Ap. 7.5.3.2 Información documentada de origen externo que la organización
 determine como necesaria
 Ap. 8.2.3 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y
servicios
 Ap. 8.3.2 Confirmación de que se cumplen los requisitos de diseño y desarrollo
 Ap. 8.3.5 Diseño y desarrollo
 Ap. 8.3.6 Creación y desarrollo de los cambios
 Ap. 8.4.1 Resultados de las evaluaciones, supervisión de la actuación y reevaluaciones de
proveedores externos.
 Ap. 8.5.1 Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo,
la disponibilidad de información documentada que establece las características de los
productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.
24
 8.5.2 Trazabilidad
 8.5.6 Resultados de la revisión de los cambios, personal que autoriza el cambio y acciones
necesarias para la producción y realización del servicio
 8.6 Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación de productos y servicios para
la entrega al cliente
 8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no conformes,
incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que tomó la decisión respecto
al tratamiento de la no conformidad
 Ap. 9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación
 Ap. 9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría interna y los
resultados de la auditoria interna
 Ap. 9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección
 Ap. 10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva
La planeación de la realización del producto debe definir, según sea apropiado:

 Las entradas y salidas de cada proceso
 Las fuentes de entradas y salidas
 los objetivos de calidad y requisitos para el producto / servicio;
 la necesidad de establecer información documentada en los procesos (documentos) y
proporcionar recursos;
 los puntos de control (las actividades de verificación, validación, monitoreo, inspección y
ensayo requeridas y los criterios para la aceptación del producto);
 responsable del proceso.
Procesos relacionados con el cliente

 Determinación de requisitos relacionados con el producto / servicio
La organización debe determinar:
 los requisitos especificados por el cliente;
 los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sean conocidos;
 requisitos legales y reglamentarios;
 requisitos adicionales determinados por la organización.
Revisión de requisitos relacionados con el producto / servicio

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse a
suministrarlo.
El propósito es asegurar que:

 Los requisitos para el producto estén definidos;
 se resuelvan las diferencias;
 la organización tenga la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Se deben registrar los resultados de la revisión y las acciones.

Si se cambian los requisitos, se deben modificar los documentos correspondientes e informar al
personal pertinente de los requisitos modificados.
Comunicación con los clientes

Se deben determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes en
relación con:
 información del producto;
 tratamiento de consultas, contratos u órdenes, incluyendo modificaciones;
retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los mismos.
25
Diseño y desarrollo
Planeación del diseño y desarrollo
Se debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto:
Se deben gestionar las interfaces se debe actualizar los elementos de salida de la planeación según sea
apropiado.
La organización debe:
 determinar cualquier cambio en el diseño y desarrollo;
 revisar, verificar y validar apropiadamente en cada etapa;
 definir las responsabilidades y autoridades.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo

Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los requisitos para el
producto.
Los elementos de entrada deben incluir:
 requisitos de funcionamiento y desempeño;
 requisitos legales y reglamentarios aplicables;
 información derivada de diseños similares anteriores.
 Se deben revisar los elementos de entrada.
Elementos de salida del diseño y desarrollo

Los elementos de salida deben:
 estar en una forma adecuada para su verificación;
 cumplir los requisitos de entrada;
 proporcionar la información apropiada para las compras, producción y prestación de
servicios;
 especificar las características para su utilización segura y apropiada.
Revisión del diseño y desarrollo

La revisión debe realizarse en etapas adecuadas para:
 evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;
 identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Verificación del diseño y desarrollo

Para asegurar que los elementos de salida cumplan los requisitos de entrada.
Validación del diseño y desarrollo

La validación debe asegurar que el producto sea capaz de cumplir los requisitos para su uso.
Cuando sea práctico:
 se debe completar la validación antes de la entrega o implementación del producto.
Control de los cambios en el diseño y desarrollo

 Se deben identificar, revisar, verificar y validar, según se apropiado, los cambios;
 la evaluación de cambios debe incluir el efecto de éstos en las partes componentes y el
producto entregado.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Se debe controlar el proceso de compras para asegurar que el producto / servicio comprado cumpla los
requisitos. El tipo de control de los proveedores debe ser en el grado necesario.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos. Se deben establecer los criterios para la selección, evaluación
y re-evaluación.
No escapa a lo expresado que se agrega el control sobre aspectos que nos proporcionen los clientes
para utilizarlos en el proceso.
26
Información sobre compras

La información documentada de compras debe contener información que describa el producto a
comprar, incluyendo:
 requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo;
 calificación del personal;
 requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Verificación del producto comprado

Se deben establecer e implementar las inspecciones u otras actividades necesarias para asegurar que el
producto comprado cumpla los requisitos de compra.
Se deben especificar las actividades y métodos de verificación en la información sobre liberación del
producto comprado.
Producción y provisión del servicio

Control de producción y prestación de servicio Se deben controlar las operaciones de producción y
prestación de servicio a través de:
 información documentada que describa las características del producto;
 la disponibilidad de información documentada referida a instrucciones de trabajo;
 el uso de equipos adecuados;
 la disponibilidad y el uso de equipos de monitoreo y medición;
 la implementación de actividades de monitoreo y medición, y la implementación de
actividades de liberación, entrega y post-entrega.
Validación de procesos para la producción y provisión del servicio

Se deben validar los procesos en los que los elementos de salida resultantes no pueden ser verificados
mediante una posterior medición o monitoreo.
Las disposiciones deben incluir:
 criterios definidos para la revisión y aprobación;
 aprobación del equipo y calificación del personal;
 uso de métodos y procedimientos específicos.
Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto con medios adecuados.
 Se debe identificar el estado del producto;
Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del

producto.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Se deben identificar, verificar y proteger los bienes del cliente. Esto puede incluir propiedad
intelectual.
Preservación
Se debe conservar la conformidad del producto durante el procesamiento y entrega. Esto incluye
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
También se aplica a partes componentes de un producto.
Recursos de seguimiento y medición

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el monitoreo y medición se realicen
de tal manera que sean compatibles con los requisitos de monitoreo y medición.
Cuando sea necesario para asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe ser:
 calibrado o verificado a intervalos especificados o antes de su utilización contra patrones
de medición trazables a patrones nacionales o internacionales;
27
 cuando no existan estos patrones, se debe registrar la base utilizada para la calibración;
hallazgos
 ajustado y reajustado según sea necesario;
 identificado de tal manera que permita determinar el estado de calibración;
 protegido contra ajustes que invalidarían el resultado de medición;
 protegido contra daños y deterioros.
La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando
se comprueba que los equipos no cumplían con los requisitos. La organización debe tomar las acciones
apropiadas para corregir el equipo o cualquier producto afectado de esta manera.
Se debe confirmar y reconfirmar, según sea necesario, que el software de computadora utilizado para
el monitoreo y medición de los requisitos especificados tiene la capacidad para realizar la aplicación
prevista antes de su uso inicial.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La mejora de procesos es una de las actividades que cualquier empresa debe afrontar, acompañando a
las acciones del día a día (ventas, marketing, distribución, gestión de almacén, etc.). Se trata de hacer
las cosas mejor para que el negocio siga siendo competitivo y pueda ofertar productos o servicios de
valor para los clientes y, por tanto, generar ventas.
Una de las herramientas de la mejora de procesos para mejorar la gestión es la medición de los
procesos, capturando datos del desempeño de los mismos para transformarlos en información y
determinar puntos de mejora.
¿Cómo puede ayudar la medición de los procesos a mejorar la gestión?

¿Qué procesos se deben medir?
Lo primero que hay que tener presente es que medir procesos es una actividad que forma parte de
“algo más grande”, que es el proceso de mejora continua. La medición de procesos es una actividad
que no aporta valor por sí misma y, como otra cualquiera, necesita unos objetivos bien definidos y un
plan, al cual deberán ajustarse las acciones que en este sentido ponga en marcha la organización.
Por ejemplo, si se quieren mejorar los procesos comerciales, debe fijarse un plan en el que se marquen
unos objetivos que son los que demandarán la actividad de medición de procesos como parte de ese
“todo”, como una herramienta que permita capturar datos para transformarlos en información y, en
base a ella, poder plantear acciones de mejora.
Se suele decir que todo “todo lo que se puede medir, se puede mejorar”, aunque esta afirmación es
muy peligrosa si no se tiene en cuenta que hay que centrar los esfuerzos y seguir las prioridades
marcadas para mejorar. Esto significa que hay casos en donde se puede medir un proceso, pero no
merece la pena desplegar los medios para medir porque la mejora que se puede obtener apenas tiene
impacto visible en el negocio.
Para medir procesos, lo primero que hay que hacer es identificar cuáles se ejecutan en la empresa
y clasificarlos en grandes grupos homogéneos. La clasificación más clásica es la que separa los
procesos en dos grandes grupos:
 Procesos de negocio o principales: procesos que aportan valor al cliente.

 Procesos de soporte o apoyo: procesos que no aportan valor al cliente pero que son necesarios
para el funcionamiento del negocio.
Una vez identificados y clasificados los procesos en los grupos principales (tipología de proyectos), es
recomendable establecer subgrupos que permitan diferenciar procesos de idéntica naturaleza pero
diferente ejecución. Por ejemplo, los procesos comerciales se pueden dividir en dos, en procesos
comerciales nacionales e internacionales, al existir diferentes requisitos para cada uno de ellos que
28
hacen que sigan flujos de trabajo similares pero diferentes (gestión de aduanas, envíos internacionales,
etc.). Los procesos de producción de bienes se pueden dividir en subgrupos de procesos de diseño y
fabricación.
En cada empresa, habrá unos procesos que serán clave y otros que tendrán una importancia menos en
el negocio. Como primera aproximación, los procesos de negocio, que son los que aportan valor al
cliente, son los que deberían tener una importancia mayor, aunque no por ello deben descartarse los
procesos de soporte. En función otros parámetros adicionales al del valor aportado a los clientes, como
es el impacto en la cuenta de resultados, se podrá determinar cuáles son los procesos clave en los
merece la pena desplegar proyectos de mejora continua y medir resultados.
¿Qué se puede medir?
En un proceso se pueden medir datos intrínsecos al proceso, que son capturados directamente y que
normalmente se obtienen a partir de sistemas automáticos o de forma manual (número de veces que se
repite un evento, cantidad de producto consumida, etc.). Además de los datos anteriores, es interesante
conocer otros datos adicionales, como es la percepción de las personas que trabajan en el proceso y
la percepción de los clientes.
En el caso de las personas que trabajan en un proceso, viene bien conocer su impresión, sobre si el
proceso va bien o mal, si es rápido o lento, si piensa que el cliente está satisfecho o no, para poder
sacar conclusiones sobre la diferencia entre la realidad (lo que dicen los números) y lo que opinan los
trabajadores.
En el caso del cliente, es importante trabajar también con algún tipo de herramienta, como encuestas
de satisfacción y valoración, para poder conocer su visión del proceso y compararla con la realidad,
tomando las acciones necesarias.
Medir para actuar
La medición de procesos es un paso previo a la elaboración de información para la toma de decisiones.

La medición de procesos llevada a cabo con buen criterio, puede proporcionar mucha información de
valor, por ejemplo:
Situar el nivel de desempeño de un proceso con respecto al estándar marcado por la organización. El
objetivo podría ser:
 Conocer el nivel de servicio que se ofrece dentro de la organización.
 Saber si la compañía evoluciona hacia un estado mejor, de mayor eficiencia, o todo lo
contrario.
 Etc.
La medición de procesos y la transformación de los datos en información deben realizarse de la

manera más ágil posible, para ponerla a disposición de la organización en plazo y forma. Para lograr
plazos razonables, se puede recurrir a los sistemas de captura de datos en planta o en producción (por
ejemplo, un sistema financiero o una web) y en herramientas de procesado de datos y análisis.
Del modelo tradicional, de capturar los datos y construir informes para verlos en una reunión, se está
pasando poco a poco a una nueva visión integrada, a través de sistemas que permiten ir más allá,
fijando un límite superior y otro inferior entre los que tienen que moverse los parámetros clave de los
procesos y generar una alarma cuando se salga del rango, que será comunicada a las personas
responsables.
De esta manera, con esta nueva visión, se consigue una mejor reacción en los casos en los que un
proceso entra en una zona de desempeño crítica y se pueden tomar soluciones a tiempo, que es el
objetivo de la medición de procesos: medir para aportar valor a la empresa.
Recuerden que es posible de implantar dos tipos de objetivos, aquellos que son de resultado, o del
mismo proceso. Estos último permitirán ante su desvió tomar acciones de corrección para evitar un
29
desvío en indicadores de resultado.
Auditoria interna
Las organizaciones que buscan un sistema de gestión de calidad adecuado y eficaz necesitan realizar
auditorías internas para asegurar que el SGC funciona como se quiere y para identificar las ligas
débiles en el sistema, así como las oportunidades de mejora potenciales. La auditoría interna actúa
como mecanismo de retroalimentación para la alta dirección, ésta puede darle a la alta dirección y a
otras partes interesadas la seguridad de que el sistema cumple los requisitos de la norma ISO 9001. El
cómo se maneje el proceso de auditoría interna es un factor clave para asegurar la eficacia de un
sistema de gestión de calidad.
El requisito 9.2 tiene la intención de enfocar el programa de auditoría interna hacia aquellos procesos y
áreas donde la historia indica que han ocurrido problemas, o donde los problemas parece que
continuarán, y/o parece que ocurrirán (debido a la naturaleza de los mismos procesos). Estos
problemas pudieran resultar de aspectos como factores humanos, capacidad de proceso, sensibilidad
de medición, cambio en requisitos de los clientes, cambios en el ambiente de trabajo, cambios del
contexto, etc. Los procesos con alto nivel de riesgo de deficiencias o no conformidades deben tener
prioridad en el programa de auditoría interna.
Se debe dar una atención especial a los procesos donde el alto nivel de riesgo es influenciado por
factores como: - consecuencias severas por la falla de capacidad de proceso; - no satisfacción del
cliente; - no cumplimiento con requisitos reglamentarios del producto (o proceso).
Para ello, la auditoría interna se planifica como un proceso mediante el cual se conoce en qué medida
se cumplen los requisitos de la misma. En el entorno de ISO 9001:2008 existen tres tipos de requisitos
a tener en cuenta: legales, propios de la norma ISO 9001:2008 y los definidos por la Organización.
Una auditoría interna debe ser un proceso sistemático, debe existir una metodología definida
(información documentada) que facilite su realización y permita la comparación de resultados de
distintas auditorías.
Un proceso independiente, el auditor debe ser objetivo e imparcial, careciendo de intereses y

participación en las áreas auditadas, y un proceso en el cual se conserve información documentada (se
debe disponer de los registros asociados a los hallazgos y áreas verificadas durante la auditoría).
En cuanto a la información documentada, esta debería ser suficiente para que demuestre la aplicación
del PHVA – PDCA.
30
Revisión por la dirección
En la revisión de la Dirección, requisito de la Norma, se deberá abordar el tema de los recursos. La

revisión de la Dirección es el medio para determinar si el sistema de calidad satisface sus objetivos de
calidad y su política de calidad. También es el punto en el que se identifican las acciones necesarias
para mejorar el SGC.
El equipo de revisión de la Dirección debería preguntarse si están disponibles los recursos necesarios
para desarrollar las acciones propuestas. Si se identificara algún problema con el SGC, el equipo
debería determinar si parte de la causa es la cantidad insuficiente de recursos.
Se debe demostrar la ejecución de este proceso mediante a información documentada. Esta debería ser
suficiente para que demuestre la aplicación del PHVA – PDCA.
31

Planificacion para La Implementacion de Un SGC

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Principio 3: Participación del personal

Principio 4: Enfoque a procesos

El cambio reside en la concepción de organización. Ha dejado de ser una organización por

El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La implementación de ideas de

Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia

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Principio 7: Gestión de las relaciones

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El enfoque basado en procesos posibilita la realización, en cualquier actividad productiva, de servicios

 Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del proceso.

MODELO DE GESTIÓN ISO 9001

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Evaluación del desempeño

En cualquiera de los casos, es importante destacar la importancia de la implicación de los líderes de la

La manera más representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es

Recuerde que el “análisis de contexto de la organización” le da sentido a la definición del

CICLO PHVA - PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR, ACTUAR

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

Pero…. ¿Por qué pide la aplicación de esta herramienta?

Veamos ¿Qué es el Ciclo PHVA?

El círculo de Deming lo componen 4

Las cuatro etapas que componen el ciclo son las siguientes:

 Controlar o Verificar (Check):

¿Qué es el contexto de una organización?

El contexto interno de la organización puede incluir, entre otros:

La Estructura Organizacional: Organigrama, funciones y responsabilidades para cada puesto de

para alcanzar dichos objetivos.

La disponibilidad de recursos: humanos, económicos, conocimiento, procesos, sistemas, tecnología.

El contexto externo es la situación dentro de la cual la organización se encuentra insertada. La

A su vez, la organización deberá hacer el seguimiento y la revisión de la información de estas

Características y herramientas para el análisis del entorno de las organizaciones:

 Cambios permanentes y acelerados (por ajustes de conducta/adaptación y aprendizaje)

Clasificación de los elementos del entorno para facilitar su análisis

1. Elementos de acción directa:

2. Elementos de acción indirecta:

Herramientas para el análisis del contexto:

DIFERENCIAS Y RELACIÓN ENTRE PEST Y FODA

FODA: evalúa un negocio o propuesta de negocio, la suya o la de su competidor.

Las Pymes y su contexto

La Política de Calidad y objetivos de Calidad, son la intención manifiesta de la Alta Dirección de

¿Cómo redactar la Política de Calidad?

En el documento "Política de Calidad" debería tener al menos cuatro partes fundamentales:

Presentación de la empresa dejando constancia de la implicación de la dirección en la consecución de

Ejemplo de Política de Calidad

organización y se ha establecido actuar en las siguientes líneas:

Un segundo ejemplo de una política de calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

cubriendo los dos ángulos de la cuestión.

La propia norma ISO 9001:2015 aclara que:

Nº 1: 5.1.2 Enfoque al cliente

Nº2: 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades