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“Nueva Versión de la norma ISO

15189, principales cambios”
PONENTE: Dr. Gabriel Alejandro Migliarino
Agenda
•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones
Introducción
ISO
“Organización Internacional de Normalización”
Si pensamos en el laboratorio Clínico y Banco de Sangre….
COMITÉ TÉCNICO ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems
Introducción
El comité técnico ISO/TC 212 está conformado por
cuatro grupos de trabajo (WG):
• WG 1: Calidad y competencia en el laboratorio
clínico.
• WG 2: Sistemas de Referencia.
• WG 3: Productos para uso en diagnóstico in vitro.
• WG 4: Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana.
Introducción
El comité técnico ISO/TC 212 está compuesto por:
• 33 miembros P (participantes)
• 17 miembros O (observadores)
Introducción
Comité Técnico ISO/TC 212
Miembros P
Alemania
Argentina
Australia
Austria
Bélgica
Brasil
Canadá
Chile
China
Corea
Dinamarca
España
Estados Unidos
Finlandia
Francia
Holanda
Irán
Italia
Jamaica
Japón
México
Noruega
Nueva Zelanda
Portugal
Singapur
Suecia
Suiza
Turquía
Reino Unido
República Checa
Introducción
Comité Técnico ISO/TC 212
Miembros O
Arabia Saudita
Bulgaria
Cuba
Egipto
Estonia
Federación Rusa
Hong Kong, China
Hungría
India
Luxemburgo
Malasia
Malta
Mongolia
Tailandia
Uruguay
Zimbawe
Agenda
•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones
Historia de la norma 15189
Año Norma
1990 Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para la competencia
técnica de los laboratorios de ensayo”
1997 EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”
1999 ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración”
2003 ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
2006 NMX-EC-15189-IMNC-2006 “Laboratorios Clínicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia”
2007 ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
2008 NMX-EC-15189-IMNC-2008 “Laboratorios Clínicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia”
Historia de la Norma 15189
ISO 15189
Laboratorios Clínicos
Requisitos particulares para
la Calidad y la Competencia
Competencia
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.
Historia de la Norma 15189
Las distintas versiones de la norma 15189:
•ISO 15189:2003 - Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence. (1° Edition)
•NMX-EC-15189-IMNC-2006 - “Laboratorios Clínicos -
Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”
•ISO 15189:2007 - Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence. (2° Edition)
•NMX-EC-15189-IMNC-2008 - “Laboratorios Clínicos -
Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”
•ISO 15189: 20XX - Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence. (3° Edition)
Agenda
•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones
ISO 15189 : 2007
REQUISITOS DE
GESTIÓN
(ISO 9001:2000)
• Implementación de un
sistema de gestión de la calidad.
• Incorpora conceptos:
-compromiso de la dirección
-enfoque al cliente
- control de los documentos
-revisión por la dirección.
REQUISITOS TÉCNICOS
(ISO 17025:2005)
• Equipamiento, procedimientos
de análisis y temas puramente
técnicos.
• Sigue la estructura de la norma
ISO 17025 calidad en laboratorios
de ensayo y calibración).
ISO 15189 : 2007
• CERTIFICACIÓN se usa la
norma:
ISO 9001:2008
• Garantiza que se ha
establecido un sistema de
gestión de la calidad
conforme con los requisitos
que establece la norma.
• ACREDITACIÓN se usa la
norma:
ISO 15189:2007
•Reconoce la competencia
técnica de un Laboratorio
clínico por lo cual garantiza la
confianza en los resultados.
ISO 15189 : 2007
NMX-EC-15189-IMNC-2008 - “Laboratorios Clínicos -
Requisitos Particulares para la Calidad y la
Competencia”
Contenido de la norma:
• Introducción.
• 1 Objeto y campo de aplicación.
• 2 Documentos normativos para consulta .
• 3 Términos y definiciones.
ISO 15189 : 2007
• 4 Requisitos de gestión
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de contratos
4.5 Análisis realizados por laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores externos
4.7 Servicios de asesoramiento
ISO 15189 : 2007
• 5 Requisitos técnicos
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
analíticos
5.7 Procesos pos analíticos
5.8 Informe de los resultados
ISO 15189 : 2007
• Anexo A (Normativo).
Correlación con ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
• Anexo B (Informativo).
Recomendaciones para la protección de los sistemas de
información del laboratorio (SIL).
• Anexo C (Informativo).
Ética en el laboratorio de análisis clínicos.
Agenda
•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones
Modificaciones
• El proceso normal de revisión que establece ISO es cada
5 años.
• La primera versión es ISO 15189:2003. (1° Edición)
• La revisión de la primera edición sale en el año 2007,
ISO 15189:2007. (2° Edición)
• Por lo tanto la ISO 15189:2007 se debería revisar en el
2012.
• Se decidió adelantar al 2008 la revisión sistemática de la
ISO 15189:2007 y la nueva versión se publicará en el
2012!!!!! (3° Edición)
Modificaciones: 2003 a 2007
Primera etapa (lista!!)
•alineación con la ISO/IEC 17025:2005,
•revisión de forma,
•cambios son menores y editoriales,
Se publicó la ISO 15189:2007
Modificaciones
• Más laboratorios encaran el proceso de
acreditación.
• Problemas de interpretación.
• Falta de armonización.
• Conceptos metrológicos.
• Ausencia de guías claras.
• Indicadores.
• Tratamiento de no conformidades.
Modificaciones
Project Group on ISO 15189
Stakeholder Survey
Modificaciones
• Aproximadamente 100 organizaciones o individuos fueros
identificados como partes interesadas en la norma ISO 15189.
• Se obtuvieron 53 respuestas compuestas por:
- 24 organismos de acreditación
- 16 laboratorios
- 5 organizaciones profesionales
- 1 administrador de salud
- 2 organismos de normalización
- 5 varios
Modificaciones
Project Group on ISO 15189
Stakeholder Survey
COMENTARIOS PARA CONSIDERAR
LA REVISIÓN DE LA ISO 15189
Modificaciones
• Pedido de asistencia por parte de países en desarrollo
debido a la falta de fondos y/o personal calificado.
• Respuesta positiva (más fácil de implementar en el
Laboratorio clínico que la ISO 17025).
• Anexo de seguridad (ISO 15190).
• Pedido de guía de implementación más extensa (ISO
22869).
• Falta de programas de control externo de la calidad
acreditados (ISO 17043).
• No cambiar la estructura (capítulos 4 y 5).
Modificaciones
• Descripción más extensa de validación, incertidumbre y
calibración de instrumentos.
• Indicadores de calidad (¿Cuáles?).
• Demostrar la competencia de los organismos de
acreditación.
Modificaciones
• Se aportó información para elaborar un listado que
pueda ser útil para las partes interesadas de la norma ISO
15189.
• En el listado se colocaron:
-los títulos de los documentos propuestos en el idioma
original, y además en inglés;
-la fuente;
-si son de distribución gratuita o no.
• Se hizo mención a las normas que forman el plan de
trabajo del CSM 20 para integrar el listado que se está
elaborando en el WG 1.
Modificaciones: 2007 a 20XX
El texto de la norma se revisó parte por parte en varias
reuniones de ISO:
• Junio 2008: Vancouver, Canadá
• Diciembre 2008: Berlín, Alemania
• Noviembre 2009: Londres, Inglaterra
-Votación del CD, más de 100 comentarios
• Mayo 2010: Hong Kong
-Se acuerda enviar a votación el DIS
Modificaciones: 2007 a 20XX
ISO/DIS en votación desde
enero a junio de 2011
Modificaciones: 2007 a 20XX
Por el acuerdo de Viena:
Votación en paralelo entre ISO y CEN
(Comunidad Europea de Normalización)
Modificaciones: 2007 a 20XX
Introducción
Se incorpora el siguiente comunicado ISO-ILAC
“El cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 15189:2007 por
parte de un laboratorio clínico significa que el laboratorio cumple
tanto los requisitos de competencia técnica como los requisitos del
sistema de gestión necesarios para que pueda entregar de forma
consistente resultados técnicamente válidos.
Los requisitos del sistema de gestión de la Norma ISO15189:2007
(sección 4) están escritos en un lenguaje que corresponde con las
operaciones de un laboratorio y satisfacen los principios de la Norma
ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos” y
además son afines a sus requisitos pertinentes.”
Fuente: Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009
http://www.ilac.org/documents/joint_communique_15189.pdf
Modificaciones: 2007 a 20XX
En el capítulo 2, Normas de referencia, se realizan
las siguientes actualizaciones:
•ISO 9001:2008, Quality management systems —
Requirements.
•ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories
Modificaciones: 2007 a 20XX
Tiene un Anexo B (Informativo) con una tabla:
NUEVO!!!
Comparación entre ISO 15189:2007 e ISO
15189:20XX (2012?)
Con la finalidad de identificar rápidamente las
modificaciones y el tratamiento de los temas en la
nueva versión de la norma.
Modificaciones: 2007 a 20XX
• 4 Requisitos de gestión
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
4 Requisitos de
gestión
4 Requisitos de gestión
4.11 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad
y técnicos
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorias internas 4.14
4.14.1
4.14.2
4.14.3
4.14.4
4.14.5
4.14.6
4.14.7
Evaluación y auditorias internas
Generalidades
Revisión periódica de las solicitudes y muestras
Evaluación del uso de la retroalimentación
Sugerencias y quejas del personal
Auditoria interna
Indicadores de calidad
Revisiones de organizaciones externas
4.15 Revisión por la
dirección
4.15
4.15.1
4.15.2
4.15.3
4.15.4
Gestión de los requisitos
Generalidades
Revisión de los “imputs”
Revisión de las actividades
Revisión de los “outputs”
Modificaciones: 2007 a 20XX
• 5 Requisitos técnicos
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.1 Personal 5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
Personal
Generalidades
Calificación del personal
Descripción de puestos
Inducción del personal al ambiente de
trabajo
Entrenamiento
Evaluación de la competencia
Seguimiento del desempeño
Educación continua y desarrollo profesional
Registros del personal
5.2 Instalaciones y
condiciones
ambientales
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.6
Instalaciones y condiciones ambientales
Generalidades
Instalaciones del laboratorio y de las oficinas
Instalaciones de almacenamiento
Instalaciones para el personal
Instalaciones para la toma de muestras a los
pacientes
Mantenimiento de las instalaciones y
condiciones ambientales
Modificaciones: 2007 a 20XX
• 5 Requisitos técnicos
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.4 Procedimientos
preanalíticos
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.4
5.4.5
5.4.6
5.4.7
Procedimientos preanalíticos
Generalidades
Información para los pacientes y usuarios
Toma de muestra y manipulación
Transporte de muestras
Recepción de muestras
Manipulación, preparación y almacenamiento
preanalítico
5.5 Procedimientos
analíticos
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
Procedimientos analíticos
Selección, validación y verificación de los
procedimientos analíticos
Intervalos biológicos de referencia
Documentación de procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la
calidad de los
procedimientos
analíticos
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.6.4
Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos analíticos
Generalidades
Control de calidad
Calibración de los sistemas de medición
Comparaciones interlaboratorio
Modificaciones: 2007 a 20XX
• Anexos
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
Anexo A Correlación entre ISO 9001:2000
e ISO/IEC 17025:1999
Anexo A Correlación entre ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:2005
Anexo B Recomendaciones del sistema
informático del laboratorio (SIL)
Anexo B Comparación entre ISO 15189:2007
e ISO 15189:20XX
Anexo C Ética en el laboratorio de análisis
clínicos
Anexo C Ética en el laboratorio de análisis
clínicos
Bibliografía Bibliografía
Modificaciones: 2007 a 20XX
Próxima reunión del ISO/TC 212/WG 1:
Se realizará en Estados Unidos, del 15 al 17 de octubre de
2011
Finalidad
• Analizar los comentarios enviados con la
votación del DIS de la ISO 15189 en revisión.
• Decidir si se aprueba el documento como
FDIS.
NWIP
WD
CD
DIS
FDIS
Standard
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
Las modificaciones en este punto son importantes.
5.5.1- Selección, validación y verificación de los
procedimientos analíticos
5.5.1.1 Validación de procedimientos
analíticos
5.5.1.2 Verificación de procedimientos
analíticos
5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de
análisis
5.5.2- Intervalos biológicos de referencia
5.5.3- Documentación de procedimientos analíticos
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• El punto 5.5 ha sido reordenado.
• Se deja bien claro que el laboratorio debe establecer
requisitos de calidad para sus procedimientos analíticos
teniendo en cuenta el uso previsto que se le dará al ensayo.
• Los procedimientos recomendados son:
- Validados por los fabricantes;
- publicados en textos;
- establecidos o reconocidos por publicaciones o textos
revisados por pares;
- establecidos por guías internacionales, nacionales o
regionales.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• Se establece una clara diferencia entre validaciones y
verificaciones.
•Se deja en claro cuando debe validarse un procedimiento
analítico:
- Métodos no estandarizados.
- Métodos desarrollados o diseñados por el laboratorio.
- Métodos estandarizados empleados fuera de su alcance.
- Métodos validados pero modificados por el usuario.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.1 Validación de procedimientos analíticos.
- Nota 1
Parámetro de desempeño Parámetro de desempeño
Veracidad Sensibilidad Analítica
(Interferencias)
Exactitud Especificidad analítica
(Límite de detección y
cuantificación)
Precisión (Repetibilidad) Linealidad
Precisión (Intermedia) Especificidad diagnóstica
Precisión (Reproducibilidad) Sensibilidad diagnóstica
Incertidumbre
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.1 Validación de procedimientos analíticos.
- Nota 2
a) Análisis de estándares de calibración o referencia y/o
utlización de procedimientos de medición de referencia ;
b) Datos de Control Interno de la Calidad;
c) Empleo de muestras de pacientes para estabilidad y
homogenidad;
d) Comparación de resultados frente a otros métodos;
e) Comparaciones inter laboratorio (EQAs y PT);
f) Evaluación sistématica de factores que afectan a los
resultados;
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.1 Validación de procedimientos analíticos.
- Nota 2
g) presencia de arrastre empleando muestras de alta
concentración;
h) presencia de interferencias o inespecificidades causadas
por sustancias endógenas y/o metabólicas.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.2 Verificación de procedimientos de análisis.
- Los procedimientos de análisis que se emplean de
acuerdo a las especificaciones del fabricante deben ser
verificados.
- Revisión de insertos e identificación de los parámetros de
desempeño.
- Selección de parámetros de desempeño críticos de
acuerdo al uso previsto.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.2 Verificación de procedimientos de análisis.
Opinión personal:
- Hace aún falta definir cuales son los parámetros críticos
mínimos recomendados de desempeño para los
procedimientos de análisis ya sea cuantitativos como
cualitativos.
- Esto queda aun en manos de los organismos de
acreditación. (a través de sus criterios)
- Ausencia de armonización.
- Guías forzadas.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de análisis
- Estimación de incertidumbre de los resultados
cuantitativos cuando tenga utilidad práctica.
- Nota 1:
a)- Estimación de incertidumbres tipo A.
(desvío estándar)
b)- Enfoque del error total
- Nota 2:
a)- Confirmación de objetivos de calidad.
b)- Diferenciación de resultados a niveles de decisión
clínica.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de análisis
- Nota 3:
“pueden incluir pero no limitarse a…”
a)- Toma, preparación y selección de muestras.
b)- Reactivos
c)- Calibradores
d)- Equipos
e)- Condiciones ambientales
f)- Cambios de operador
- La información debe estar disponible a pedido.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.2 Intervalos Biológicos de referencia.
-Se considera la revisión de intervalos de referencia como
un punto crítico.
- Comunicación de cambios.
- Revisión de intervalos de referencia ante cambios en los
procedimientos pre analíticos, analíticos o pos analíticos de
un ensayo.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.3 Documentación de procedimientos analíticos.
- Los procedimientos de análisis deben estar
documentados de manera clara y entendible.
- Guías rápidas y fichas de los procedimientos de examen
deben estar referenciadas a los procedimientos de examen
y sujetas a control de documentos.
- Nota 1:
a)- Las guías rápidas pueden emplearse en los puestos
de trabajo siempre que existas procedimiento s de análisis
de referencia.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.3 Documentación de procedimientos analíticos.
- Nota 2:
a)- Los insertos de los ensayos pueden ser
referenciados en los procedimientos de análisis.
- Todos estos documentos deben estar sujetos a control de
documentos.
- Se establece un listado de la información que deben
incluir los procedimientos de examen cuando sea aplicable.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.3 Documentación de procedimientos analíticos.
a)- Propósito del examen;
b)- Principio del procedimiento utilizado para los
exámenes;
c)- los parámetros de desempeño (véase 5.5.1.1);
d)- el sistema muestra primaria (por ejemplo, plasma,
suero, orina);
e)- la preparación del paciente;
f)- el tipo de contenedor y aditivos;
g)- el equipo necesario y los reactivos;
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.5 Procedimientos Analíticos
• 5.5.3 Documentación de procedimientos analíticos.
h)- los controles ambientales y de seguridad;
i)- los procedimientos de calibración (trazabilidad
metrológica);
j)- pasos del procedimiento de análisis;
k)- los procedimientos de control de calidad;
l)- interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis,
bilirrubinemia,drogas) y reacciones cruzadas;
m)- principio de procedimiento para el cálculo de
resultados, incluida la incertidumbre de los resultados
de los exámenes;
n)- los intervalos de referencia biológicos;
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
Las modificaciones en este punto son importantes.
5.6.1 General
5.6.2 Control de la Calidad
5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad
5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad
5.6.3 Calibración de Sistemas de Medición
5.6.4 Comparaciones inter laboratorio
5.6.4.1 Participación
5.6.4.2 Mecanismos alternativos
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4.3 Análisis de las muestras de las comparaciones inter
laboratorio
5.6.4.4 Evaluación de desempeño del laboratorio
5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.1 General
- Asegurar los procedimientos de análisis
-Asegurar los procedimientos pre y pos analíticos
5.6.2 Control de la Calidad
- Planificación del Control interno de la Calidad
- Requisitos de Calidad
5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad
- Comportamiento similar a las muestras
- Se deben correr con las muestras
- Frecuencia planificada de acuerdo a la estabilidad del
procedimiento de análisis. (planifiación)
- Concentraciones
- Tercera opinión
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad
- Procedimientos ante una violación de una regla de
control
-Revisión periódica de los datos en busca de tendencias
- Se recomienda emplear cartas de control y emplear
reglas de control
5.6.3 Calibración de Sistemas de Medición
- Programa de calibración de los sistemas de medición que
aseguren la trazabilidad de los resultados a materiales de
referencia u alto orden de jerarquía metrológica
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.3 Calibración de Sistemas de Medición
- Si los procedimientos de medición (análisis y calibración)
se realizan sin modificar las condiciones establecidas por el
fabricante la información provista por el mismo es validada
y debe ser documentada.
- Alternativas:
a) participación en un programa adecuado de
comparaciones inter laboratorios (véase 5.6.4);
b) la utilización adecuada de materiales de referencia
certificados;
c) el examen de calibración o por otro procedimiento;
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.3 Calibración de Sistemas de Medición
d) El índice o tipo de medidas de reciprocidad, y
e) Estándares por consenso o métodos que estén
establecidos, especificados y caracterizados que se
consensan entre todas las partes interesadas.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4 Comparaciones inter laboratorio
5.6.4.1 Participación
- Participación obligatoria (EQAs y PT)
- Seguimiento de los resultados
- Medidas correctivas
- Procedimientos que definen instrucciones y
responsabilidades en la participación de estos esquemas
- Muestras / pacientes, consideraciones clínicas y pre y pos
analíticas.
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4.2 Mecanismos alternativos
- Materiales de referencia certificados;
- Muestras ya examinadas;
- Material de células o tejidos, y
-Intercambio de muestras con otros laboratorios
5.6.4.3 Análisis de las muestras de las comparaciones inter
laboratorio
- Intercaladas entre las muestras de pacientes
- Personal de rutina como si fueran muestras de pacientes
- No se pueden derivar
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4.4 Evaluación de Desempeño
- La evaluación de los resultados debe incluir al personal
involucrado en el procedimiento de análisis
- Ante una no conformidad el personal involucrado debe
participar en la implementación y registro de la medida
correctiva
- Debe verificarse que la medida correctiva solucione
efectivamente la no conformidad
- Identificación de tendencias en búsqueda de medidas
preventivas
Modificaciones: 2007 a 20XX
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados
- Diferentes procedimientos, diferentes sitios, diferentes
equipos o las tres condiciones
- Comparabilidad de los resultados en el rango clínico
relevante
- Frecuencia y procedimiento
- Registro
Agenda
•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones
Reflexiones
• Mantiene la estructura general: requisitos de
gestión y técnicos.
• Se tomaron como “input” los resultados de los
comentarios de las votaciones y de la conclusión de la
“Stakeholder Survey”.
• Se reorganizan los requisitos, se agrupan según su
alcance para evitar repeticiones en la norma.
• Se aclaran conceptos que en la versión vigente
generan dudas en cuanto a su alcance y
cumplimiento.
• Se actualiza terminología a las nuevas versiones de
la ISO 9001 (2008) y de la ISO 17025 (2005).
Reflexiones
• Se agrega anexo comparativo entre requisitos de la ISO
15189:2007 e ISO 15189:20XX (2012).
• Se incorpora al cuerpo de la norma el tema del LIS
(sistema informático del laboratorio), en 2° edición es
anexo informativo.
• Tiene una estructura más “amigable”, más didáctica, y
fácil de comprender.
• Se ha hecho todo lo posible para adaptar los requisitos
y la redacción a las necesidades de los usuarios de la
norma.
“Aún se está trabajando en la
mejora continua de la ISO 15189”
Por su
participación
¡GRACIAS!