CURSO:

ISO 9001:2015 REVISIÓN EJECUTIVA

MÓDULO 3

Aldo Rivera Vargas

 Introducción
Módulos

1. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001

2. LA FASE DE PLANIFICACIÓN

3. LA FASE DE OPERACIÓN

4. LAS FASES DE VERIFICAR Y ACTUAR

5. ¿CÓMO DESARROLLAR UNA CARRERA EN ISO 9001?

 8. Operación

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Planificar, implementar Suministrar

Cumplan con los
y controlar procesos productos y
requisitos iniciales
Norma ISO servicios
9001:2015
Implementar acciones Abordar Riesgos
y Oportunidades

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Establecer criterios de aceptación

para procesos, productos y servicios
Norma ISO Determinación de necesidades de
9001:2015 Control recursos
Información documentada apropiada
con los cambios controlados

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Requisitos de Criterio de Especificación de

productos y Determinados
aceptación Producto o Servicio
servicios
Determinar
¿Qué se quiere producir?
¿Cómo debe ser el servicio?
Criterios para
Procesos que
suministrarán
Productos/Servicios

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Dueño ↓ Trabajadores ↓ Panadero ↓
Comprar materia Almacenar
Producción
prima apropiadamente

Identificar procesos de
producción de pan
Distribución

Choferes ↑

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Recursos humanos

Instalaciones
Determinar Recursos
necesarios
Equipos

Materia Prima

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Tipo de control ← Temperatura

Implementar el Control
de sus Procesos

Frecuencia

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional

Guardar/Conservar Asegurar que los procesos se efectúen según lo planificado

y Controlar Demostrar conformidad del producto o servicio

Procedimientos y Instrucción de
← Receta
registros necesarios trabajo

Registro ← Control de temperatura de

almacenamiento de la levadura

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios

Proporcionar información concerniente al producto o servicio

Tratar las consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios

8.2.1
Norma ISO
Comunicación Obtener retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
9001:2015
con los clientes
Manejo y control de la propiedad del cliente

Establecer requisitos específicos para acciones de contingencia

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios

Considerar

8.2.2 Cualquier estatuto aplicable y/o regulatorio

referente al producto o servicio
Determinación
Norma ISO
de requisitos Requisitos necesarios para la organización
9001:2015
para productos
y servicios Asegurarse de

Satisfacer lo ofrecido con su producto o servicio

Información documentada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Requisitos especificados por el cliente

Requisitos no especificados por el cliente

8.2.3 Requisitos especificados por la organización

Revisión de los
Norma ISO Requisitos legales y reglamentarios
requisitos para
9001:2015
productos y Diferencias existentes entre los requisitos del
servicios contrato o pedido y los expresados previamente

Asegurar que los cambios son resueltos antes de la

entrega

Conservar registros de resultados de la revisión y de

cualquier nuevo requisito del producto o servicio.
ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva
 8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.4
Cambios en los La organización debe asegurarse de que, cuando cambien
Norma ISO los requisitos para el producto o servicio, los documentos
requisitos para pertinentes sean modificados, y que las personas
9001:2015
productos y pertinentes sean conscientes de dichas modificaciones
servicios

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Generalidades 8.3.1

Norma ISO Planificación del

8.3.2
9001:2015 diseño y desarrollo

Entradas para el
8.3.3
diseño y desarrollo

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Norma ISO
Generalidades
9001:2015

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Naturaleza, duración y complejidad de

actividades

Etapas y revisiones requeridas

Norma ISO Planificación del
9001:2015 diseño y desarrollo Actividades de validación y verificación

Recursos

Información documentada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Requisitos funcionales y de desempeño

Información de diseño y desarrollo de

Norma ISO Entradas para el actividades previas similares
9001:2015 diseño y desarrollo Requerimientos estatutarios y regulatorios

Consecuencias potenciales de falla debido a

la naturaleza del producto o servicio

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Las entradas D&D deben ser adecuadas,

completas y claras
Norma ISO Entradas para el Las entradas D&D contradictorias deben ser
9001:2015 diseño y desarrollo resueltas

Las entradas D&D deben ser documentadas

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Controles del
8.3.4
diseño y desarrollo

Norma ISO Salidas del

8.3.5
9001:2015 diseño y desarrollo

Cambios del
8.3.6
diseño y desarrollo

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Revisiones para evaluar la capacidad de
los resultados del diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos
Actividades de validación y verificación
Norma ISO Controles del para determinar si las salidas cumplen los
9001:2015 diseño y desarrollo requisitos de entrada.

Acciones para resolver los problemas

detectados

Conservar información documentada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Adecuadas a los procesos posteriores en la

provisión de productos o servicios

Deben incluir o referenciar a los requisitos de

Norma ISO seguimiento y medición
Salidas del
9001:2015 diseño y desarrollo Deben especificar las características esenciales
de los productos y servicios de acuerdo a su
propósito y a su provisión segura y apropiada

Debe conservarse información documentada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Identificados, revisados y controlados para

prevenir su efecto adverso en la conformidad
con los requisitos del producto o servicio
Conservar registros de:
Norma ISO Cambios del
9001:2015 diseño y desarrollo Cambios y resultados de su revisión

Autorización de los cambios

Acciones para prevenir efectos adversos

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

Norma ISO Asegurar que los procesos, productos y

Identificar y
servicios suministrados externamente
9001:2015 Controlar
cumplan los requerimientos

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

COMPAÑÍA COMPAÑÍA
A B

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

Norma ISO Determinar tipo y alcance de controles

a aplicar los procesos, productos y
9001:2015
servicios suministrados externamente

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

Norma ISO Informar a los proveedores externos

Información
sobre los requisitos y controles a
9001:2015 documentada
aplicar y obtener su aprobación

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Disponibles documentos con características
del producto o servicio

Monitoreo y medición en etapas apropiadas

Control de la
Norma ISO producción y de la Recursos adecuados y personal competente

9001:2015 provisión de Actividades de validación y revalidación

servicios
Acciones para prevenir errores humanos
Condiciones controladas
Actividades de liberación, despacho y post-
despacho

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios

Norma ISO Identificación y

9001:2015 trazabilidad

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios

Propiedad del Identificada, verificada y protegida

Norma ISO
cliente o Informar al cliente o proveedor en caso de
9001:2015 proveedor externo pérdida o deterioro y documentar lo sucedido

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios

En Producción o provisión del servicio

Norma ISO Control de
9001:2015 cambios Deben ser revisados y controlados

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios

Requerimientos estatutarios y regulatorios

Consecuencias potenciales no deseadas

Actividades asociadas al producto o servicio
Norma ISO posteriores a la
9001:2015 entrega Naturaleza, uso y vida útil esperada de los
productos y servicios

Requisitos del cliente y retroalimentación

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.7 Control de salidas no conformes

Liberación procede solo después de verificar

cumplimiento de requisitos
Verificar
Norma ISO cumplimiento de
Si no cumple requisitos, no se envía al cliente,
salvo aprobación por autoridad pertinente o
9001:2015 los requisitos por el cliente

Conservar información documentada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes

Identificar y controlar
Norma ISO Acciones adecuadas a la naturaleza de
salidas no conformes
la no conformidad y su efecto sobre el
9001:2015 para prevenir su uso o producto o servicio
entrega no intencionada

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Manejo de salidas no conformes
Corrección

Segregación, aislamiento, devolución o

Identificar y controlar suspensión del suministro de productos y
Norma ISO salidas no conformes servicios
9001:2015 para prevenir su uso o
Información al cliente
entrega no intencionada
Obtención de autorización del cliente
para aceptar bajo concesión

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes

Debe incluir
Descripción de la no conformidad

Norma ISO Conservar información Descripción de acciones tomadas

9001:2015 documentada
Identidad de la autoridad que decide la
acción respecto a la no conformidad

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 Operando el SGC

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 Operando el SGC

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 Operando el SGC

ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva

 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4
Referencias Términos y Contexto de la
normativas definiciones Organización