Sistemas de Gestión de Calidad

Docente: Ing. Mariana Guzmán

Correo: marianagm.11@hotmail.com

www.inegas.edu.bo
1
 CONTENIDO

• Evolución de la norma ISO 9001

• Lógica de la Norma ISO 9001:2015
• Principios básicos del SGC ISO
9001:2015
• Términos relevantes
• Estructura de alto nivel
• Requisitos de la norma ISO 9001:2015
• Contexto de la organización
• Liderazgo
• Planificación
• Soporte
• Apoyo
• Operación
• Evaluación del desempeño
• Mejora

2
LOGROS ESPERADOS EN EL CURSO

Conocer la lógica del sistema de gestión de calidad ISO 9001:15 y los requisitos
que forman parte de ellos.

Interpretar los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 9001:15 para su
aplicación en la organización poniendo énfasis en las herramientas para su
aplicación y en los cambios respecto a la versión 2008.
EVOLUCIÓN DE LA GESTIÓN

Excelencia

Gestión de Enfoque en
el cliente.
calidad
Aseguramiento Mejora
continua
Control de Incremento de
Garantizar
calidad confianza
eficiencia y
eficacia
(ISO 9001/94)
Ciclo del ISO 9004/2011
producto
ISO 9001:2008
Artesano
LA LINEA DEL TIEMPO

Cambios de fondo y ISO 9001

forma Estructura de alto nivel
2015
Adaptación de
requisitos a otras ISO 9001
2008 normas Pequeños cambios

ISO 9001
2000 Cambio profundo Enfoque a procesos

ISO 9001
1994 ISO 9002
Ligera revisión
ISO 9003

ISO 9001
Nace la 9001 ISO 9002
ISO 9003
1987

ISO 9000
 Construcción
Teórica

ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO

PW FDIS
Planteamiento de Borrador final de
Estudio (Idea) Norma Internacional IS
Norma
Internacional
NP DIS
Propuesta de Borrador de
estudio Norma Internacional

WD CD
Borrador de Borrador de
Documento Documento
Grupo de Trabajo Comité Técnico
PERIODO DE TRANSICIÓN – ISO 9001
La norma ISO 9001:08
deja de ser válida
LAS
CERTIFICACIONES
INCIALES SERAN
SOLO CON ISO
9001:15

COMIENZA EL PERIODO
SETIEMBRE 2018
DE TRANSICIÓN PARA FIN DE PERIODO DE TRANSICIÓN
LAS EMPESAS
CERTIFICADAS CON ISO
9001:08.
NORMA INTERNACIONAL
MARZO DE
2017
FDIS –
BORRADOR
FINAL

23 SEPTIEMBRE
2015

CONVIVENCIA
MEDIADOS
DE
Construcci
2015 ón Teórica
 Construcci
ón Teórica

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 Certificable

ISO 9000/15 ISO 9001/15

Sistemas de Gestión Sistemas de Gestión de la
de la Calidad. Calidad. Requisitos
Fundamentos y
Vocabulario (enfocado a la eficacia)

ISO 9004/09 ISO 19011/11

Gestión para el éxito Directrices para la auditoría
sostenido de una de los sistemas de gestión.
organización - Enfoque de
gestión de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
(En revisión)
LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2
La mejora
5
Liderazgo continua
Trabajar con
hechos y datos Participación
6
3
7
Recursos
•Fisicos
Los proveedores, PI •Materiales
(Gestión de las •Humanos Información
Relaciones) •Ambiente Documentada

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Necesidades Satisfacción
Cumplimiento
Requisitos
Los procesos 4
(Clientes) 1 (clientes)
1
1. Enfoque al cliente
Declaración: El enfoque principal de la gestión
de la calidad es cumplir los requisitos del
cliente y tratar de exceder sus expectativas.

2. Liderazgo
Declaración: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de
propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se
implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización

3. Compromiso de las personas

Declaración: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas
en toda la organización, son esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor

4. Enfoque basado en procesos

Declaración: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente
5. Mejora
Declaración: Las organizaciones con éxito,
tienen un enfoque continuo hacia la mejora

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Declaración: Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tiene mayor probabilidad de producir los
resultados deseados.

7. Gestión de las relaciones

Declaración: Para el éxito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes
tales como los proveedores.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD –
PRINCIPIOS BÁSICOS

I. Enfoque al cliente : Satisfacción

II. Enfoque basado en procesos -

PHVA

III. Enfoque basado en el riesgo

ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD
“Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto,
cumple con los requisitos.”

Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita

u obligatoria.”
ISO 9001:2015

CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS

LO QUE OFREZCO LO QUE QUIERE Y

ESPERA EL
CLIENTE

GRADO

Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena
o excelente
Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto
(permanente).
Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
El enfoque a procesos implica la definición y gestión
sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de
la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos,
recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.
REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA
RESPONSABLE DEL PROCESO
LIMITES DEL PROCESO: LIMITES DEL PROCESO:
Punto de inicio Colaboradores Punto de final
RESULTADOS
PROCESO (Valor)
FUENTES DE
ENTRADAS Método - Procedimiento

Proveedor, Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las Receptores de
otras partes
entradas para proporcionar un Salidas:
interesadas
resultado previsto Cliente y PI

CONTROLES Indicadores
Recursos
PARAMETROS
ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos

Mapa de procesos
2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos
Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO
3.- El SEGUIMIENTO y la medición
INDICADORES de gestión de los procesos
4.- La MEJORA de los procesos
Procesos más CAPACES
DETERMINACIÓN

PROCESOS ESTRATÉGICOS

ENFOQUE DE PLANIFICACIÓN ANÁLISIS DE REVISIÓN DEL MEJORA

CLIENTES DE LA CALIDAD DATOS SGC CONTINUA

SATISFACCIÓN
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS

VENTAS Y ALMACENA-
COMPRAS PRODUCCIÓN /
MIENTO
DISTRIBUCIÓN
DISEÑO OPERACIONES

PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN

CLIENTE CLIENTE
Y PI Y PI

PROCESOS DE APOYO

CLIENTE SOPORTE FACTURACIÓN GESTIÓN DE GESTIÓN SERVICIOS

MANTENIMIENTO
INFORMATICO Y COBRO PROYECTOS HUMANA GENERALES
 DESCRIPCIÓN
TITULO Código
MATRIZ DE CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO Revisión
Página

Proceso

Sub Proceso:

Objetivo:
Inicio: Fin:

Proveedores Entradas Actividades Salidas Clientes

Controles en las entradas Controles durante el proceso Controles en la salida

Parametros Valor Parámetros Valor Parámetros Valor

Indicador(es) de eficacia del

Responsables Documentos/Registros
proceso
Indicador: Expresión / Meta

Riesgos asociados al proceso Recursos Requisitos a cumplir

LA MEDICIÓN
FICHA DE INDICADOR
INDICADOR: CIERRE EFECTIVO DE RECLAMOS

1. DESEMPEÑO DE INDICADOR DE GESTION

Valor Valor
PERIODO Meta % CAUSAS PRINCIPALES ACCIONES A TOMAR
Real Acumulado
Mayo
Junio
III TRIMESTRE

IV TRIMESTRE

DESEMPEÑO DEL INDICADOR

100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1 2 3 4
TRIMESTRE (Año 2015)
LA MEJORA DE LOS PROCESOS

OBJETIVO DE LA MEJORA
Incrementar la probabilidad Formalización de cambios
de aumentar la satisfacción 90
80

de los clientes y otras 70

60
50 Medición, verificación, análisis y
40

partes interesadas, 30
20
10 evaluación de resultados
aumentar eficiencia o 0
1er trim.2do trim.3er trim. 4to trim.

agregar mayor valor Implementación de la solución

seleccionada

Evaluación de soluciones

Búsqueda de soluciones

Establecimiento de objetivos
para la mejora

Análisis y evaluación de
la situación existente
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
El pensamiento basado en el riesgo permite a una
organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de
calidad se desvíen de los resultados planificados,
para poner en marcha controles preventivos para
minimizar los efectos negativos y el uso de las
oportunidades a medida que surjan..

RIESGO Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado ya sea positivo o negativo.
(Efecto = Desviación).
ISO 9000:15

Video pensamiento basado en el riego

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
PLANEAR
1.Alcance 4. Contexto de la
2.Términos y definiciones organización
3.Referencias Normativas 5. Liderazgo
6. Planificación

P HACER
7. Soporte / Apoyo
8. Operación

A H VERIFICAR
9. Evaluación del
desempeño

V ACTUAR
10. Mejora
ISO 9001:2015 CONTENIDO

Sección 1 Objeto y Campo de Aplicación

Reglas básicas
del nuevo Sección 2 Referencias Normativas
enfoque
Sección 3 Términos y definiciones

Sección 4 Contexto de la organización

Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Requisitos
para la Sección 7 Apoyo / Soporte
implementación
Sección 8 Operación
Sección 9 Evaluación del Desempeño
Sección 10 Mejora
NOTAS DE CARÁCTER GENERAL

 La norma ISO 9001:15 consta de 16 notas aclaratorias

 La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de

orientación para la comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.

 En las normas internacionales se utilizan las siguientes formas

verbales:
 Debe
 Debería
 Puede
NORMA ISO 9001 Y EL CICLO PHVA

Figura 2: ISO 9001

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ISO 9001
CONTEXTO DE P
LA ORGANIZACIÓN
Debe:
Entorno legal, tecnológico
Determinar cuestiones Competitivo, de mercado,
4.1 Comprender la internas y externas que Cultural, económico, social,
organización y afecten su capacidad para el Nacional, regional, etc.
su contexto logro de resultados y realizar
seguimiento y revisión
Clientes, usuarios,
4.2 Comprender proveedores, distribuidores
necesidades y PI pertinentes y sus
requisitos. Estado, otros
expectativas de
Realizar el seguimiento y
partes interesadas
revisión Se expresa en términos de
PyS. Estar disponible.
422 4.3 Determinación Determinar limites y Justificar exclusión
del alcance del aplicabilidad del SGC
SGC Considerar 4.1, 4.2 Determinación, descripción
(Secuencia, e interacción),
criterios y métodos, la
41 E,I,M, Me, continuamente su medición, mejora, mantener ID
4.4. Sistema de SGC incluido sus procesos
Gestión de calidad para apoyar la operación de
los procesos, recursos,
responsabilidades, riesgos y
Oportunidades. Mantener ID
5. LIDERAZGO -Rindiendo cuentas
-Estableciendo política y objetivos
5. LIDERAZGO -Integración de requisitos y el negocio
-Promoviendo EBP / Pensamiento en el riesgo
-Asegurando recursos para el SGC
La AD debe Con respecto al -Asegurando logro de resultados
51 demostrar -Apoyando e involucrando a las personas
SGC
-Comunicando la importancia del SGC y de la
5.1Liderazgo y conformidad con los requisitos
542
compromiso -Promoviendo la mejora
Enfoque al -La AD demostrar liderazgo y compromiso
52 cliente
AD: establecer, asegurando que :
-Se comprenden y cumplen requisitos
implementar,
-y consideran riesgos y oportunidades que
mantener pueden afectar la satisfacción
Debe - Mantiene foco en la satisfacción del Cliente
53 5.2Política de
calidad -Adecuada al propósito,
Debe
contexto y apoye su DE.
Disponible como ID,
La AD debe E,I,M
-Marco para los objetivos comunicada, entendida y
Aplicada
-Compromiso de cumplir Estar disponible a PI
requisitos

-Compromiso de mejora
continua
 5. LIDERAZGO

AD asignar responsabilidad y autoridad para:

5. LIDERAZGO

551 AD debe asegurarse -Asegurarse conformidad del SGC vs

Requisitos de la norma
5.3 Roles, Responsabilidad -Asegurarse logro de las salidas previstas
responsabilidad y autoridad, se -Informar a la dirección del desempeño
y autoridad asigna comunica del SGC y oportunidades de mejora
y entiende dentro cualquier necesidad de mejora
de la organización -Asegurarse promueve enfoque al cliente
en toda la organización
-Asegurarse la integridad del sistema
Cuando haya cambios en el SGC

Dos cosas son infinitas: EL universo y la estupidez humana; y yo

no estoy seguro sobre el universo – Albert Einstein
 6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACION
Para asegurar que el SGC logra
Al planificar el SGC resultados
debe considerar lo Para aumentar los efectos deseables
6.1 Acciones para referido en 4.1 y 4.2 y Reducir o prevenir efectos no deseados
853 abordar riesgos Lograr la mejora
determinar los riesgos
y oportunidades Debe planificar e implementar las a
a abordar
acciones y evaluar la eficacia.

-Coherentes Política Al planificar los objetivos se

La organización debe: -Medibles debe determinar :
-Considerar requisitos
6.2 Objetivos de -Pertinentes a la Que se va a hacer
541 Que recursos se requieren
Calidad y planificación conformidad de PyS
Quien es el responsable
para lograrlos -Ser supervisado,
Cuando se finaliza
Comunicado, actualizado Como se evalúan resultados
Funciones y niveles -Mantener ID
pertinentes
-Propósito del cambio
Cuando haya -La integridad del SGC
6.3 Planificación de necesidad de cambios -Disponibilidad de recursos
los cambios deben llevarse a cabo -La asignación de responsabilidades
542 de manera planificada Y autoridades
y considerar:
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE H
Debe determinar y proporcionar
6.1 Necesarias para la operación eficaz
Personas
Equipos, edificios, hardware,
621 7.1 Recursos Transporte, software, sistemas de información
Infraestructura
E,I,M,MC Necesaria para la conformidad

6.3 Considerar: Incluye factores físicos, sociales, psicológicos

-Capacidades de los y ambientales (temperatura, reconocimiento,
Ambiente para
recursos internos y ergonomía, higiene, ruido, circulación aire)
6.4 las operaciones
sus limitaciones
-Que se necesita Necesarios para asegurar la validez
obtener de los Recursos, y fiabilidad de los resultados
7.6 proveedores externos seguimiento y Los equipos de medición deben verificarse,
medición calibrarse, identificar, protegerse
Tomar acciones ante mediciones con equipos
no aptos

Determinar conocimientos necesarios para

funcionamiento del SGC
Conocimiento Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios
El conocimiento debe estar protegido y ponerse
a disposición en la medida necesaria.
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE

Debe
Determinar De las personas bajo su control
622 7.2 Competencia competencia Cuyo trabajo afecte a la calidad

Competencia Educación, formación, experiencia

basada en:
Para adquirir la competencia,
Tomar evaluar la eficacia, conservar la
acciones Información documentada
(Cuando sea Necesaria como evidencia de la
aplicable) competencia
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE

Debe asegurase que

Política de la calidad
Las personas que
realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
7.3 Toma
622 control de la Su contribución a la eficacia
De conciencia
organización del SGC y a la mejora
deben estar ser
consientes de: Consecuencia de que no se
cumplan los requisitos del
Debe determinar :
SGC

553 Las
7.4 Comunicación -Que comunicar (Contenido)
comunicaciones
internas y -Cuando; Oportunidad
externas -A quien comunicar
relacionadas con -Como comunicar
el SGC que -Quien comunica (Responsabilidad)
incluyan:
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE Extensión de la ID :

-Tamaño de la organización, tipo

ID Requerida por la de actividades, productos,
El SGC debe incluir: Norma ISO 9001 procesos, bienes y servicios.
7.5 Información -Complejidad de los procesos
423
Documentada -Competencia de las personas
ID que determine la
… Debe incluir
organización como
424
necesaria para la
eficacia del SGC

Asegurarse que sea apropiado:

Creación y Identificación y descripción (Titulo,

actualización fecha, autor, número de referencia)

Formato (idioma, versión, gráficos ) y los

medios de soporte (papel, electrónico etc.)

Revisión y aprobación respecto a la

conveniencia y adecuación
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE La ID se debe controlar para asegura que:

Este disponible e idónea para

423 su uso donde y cuando se
7.5 Información Control de la
Documentada ID necesite.
424 Protegida (perdida de
confidencialidad, uso indebido,
pérdida de integridad
La información documentada Distribución, acceso,
de origen externo que la recuperación y uso
organización determina que
es necesaria para el SGC se Almacenamiento y preservación,
debe identificar y controlar incluida preservación de la legibilidad
según sea adecuado. Control de cambios (control de
versión)
Conservación (retención)
y disposición

La ID debe protegerse contra

modificaciones no intencionadas
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Mediante:
8. OPERACIÓN Determinación de requisitos de los PyS
Criterios para los procesos y la
Debe aceptación de los productos y servicios
Planificar,
Determinando los recursos necesarios de
8.1 Planificación y implementar y
71 PyS
Control operacional controlar los
procesos del Controlando los procesos de acuerdo con
SGC los criterios
necesarios
Manteniendo ID para confianza de que los
para la
procesos se han ejecutado de acuerdo a lo
producción y previsto y conformidad de los PyS con sus
prestación del requisitos
servicio y para
la gestión del Las salidas de la planificación deben ser
adecuadas a la organización
riesgo
objetivos y Controlando los cambios previstos y
oportunidades revisando las consecuencias de los cambios,
tomando acciones cuando sea necesario

Asegurando de que los procesos

contratados externamente son
controlados
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Debe incluir:
-Información sobre productos y
8. OPERACIÓN servicios
-Tratar consultas, contratos,
atención de pedios, cambios
La comunicación -Retroalimentación del cliente sobre
con los clientes: PyS incluyendo quejas
721 8.2 Requisitos para
los productos -Manipular o controlar la propiedad
y servicios del cliente
723
-Requisitos para acciones de
contingencia cuando sea pertinente

La organización debe asegurar que:

Determinación -Los requisitos de los PyS se definen
de los incluyendo los RL y los consideraros
requisitos necesarios
para PyS -Asegurar que la organización puede
cumplir las declaraciones acerca de los
PyS que ofrece.
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Naturaleza y complejidad del DyD
8. OPERACIÓN Las etapas del DyD, incluido las
revisiones
Las actividades de verificación y
Al determinar las validación del DyD
8.3 Diseño y
desarrollo de etapas y controles Las responsabilidades y
73 para el DyD la autoridades involucradas para el
Productos y
servicios organización debe DyD
considerar Las necesidades de recursos
internos y externos

Las interfaces entre los involucrados

Debe:
en el desarrollo
Establecer
implementar y La necesidad de participación activa
mantener un de los clientes
proceso para el
DyD adecuado: Los requisitos para la posterior
entrega de los PyS
El nivel de control del proceso de
DyD esperado por lo cliente y otras
PI
La ID necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del DyD
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Requisitos funcionales y de desempeño

Información previa de diseño y desarrollo

8.3 Diseño y Debe: similares
73 desarrollo de determinar Los requisitos legales y reglamentarios
Productos y requisitos
servicios esenciales y Normas o códigos de practicas que la
considerar: organización se compromete implementar
Consecuencias potenciales del fracaso
Entradas para el debido a la naturaleza de los PyS
DyD

Las entradas deben estar completas y

sin ambigüedades
Las entradas contradictorias deben
resolverse
Conservar la ID de las entradas del
DyD
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Cumplen los requisitos de las
entradas
Son adecuados a los procesos
8.3 Diseño y La organización posteriores …provisión del producto
desarrollo de debe asegurar que
73 Productos y Incluyen o hacen referencia a los
las salidas del
servicios DyD: requisitos de seguimiento y medición
y a los criterios de aceptación

Asegurarse de que los productos a

producir o los servicios son
adecuados para el propósito previsto
y uso correcto.

Mantener la ID del proceso de diseño y

desarrollo
Se debe identificar, revisar y controlar cambios hechos durante el
Cambios del DyD: DyD a fin de asegurar que no haya impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
Mantener la ID sobre los cambios en el DyD, los resultados de las
revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Los PyS de proveedores se van a

incorporar dentro de los PyS de la
Debe organización
8.4 Control de los Asegurar que los Los PyS son proporcionados
PyS suministrados procesos, PYS directamente a los clientes por los
74 externamente suministrados proveedores en nombre de la
externamente son organización
conformes con los
requisitos. Un proceso o una parte de el es
proporcionado por un proveedor
externo, por decisión de la
:Determinar los organización
controles a aplicar a los
procesos, PyS
suministrados Determinar y aplicar criterios para la
externamente cuando: evaluación, selección el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos frente a su
capacidad para proporcionar PyS
conformes

Conservar la ID necesaria de estas

actividades y de otras necesarias
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Considerar:
8. OPERACIÓN
-Los procesos, PyS a
proporcionar
Debe :
-La aprobación de : PyS,
742 Asegurarse de la métodos, procesos y equipos, la
8.4 Control de los
adecuación de los liberación de PyS.
PyS suministrados
requisitos antes de su
externamente -La competencia incluyendo
743 comunicación al
cualquier calificación requerida
proveedor
por las personas
Información para los -Las interacciones del proveedor
proveedores externos externo con la organización
Comunicar a los -Control y seguimiento del
proveedores externos
desempeño del proveedor a
sus requisitos para:
aplicar por la organización
-Las actividades de verificación o
validación que la organización
pretende llevar en instalaciones
del proveedor
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Condiciones controladas deben incluir…:

Disponibilidad de ID sobre las características de los PyS,

actividades y resultados a lograr
8.5 PRODUCCION
751 Y PRESTACION DEL Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición
SERVICIO adecuados
Actividades de seguimiento y medición, criterios de
752
8.5.1 Control de la aceptación de PyS
producción y El uso y control de infraestructura y ambiente necesario para las
prestación del operaciones
servicio
La designación de personas competentes. Incluyendo cualquier
Debe: calificación requerida.
Implementar la La validación y revalidación periódica de la capacidad para
producción y alcanzar los resultados planificados en los procesos “especiales”
provisión del
servicio bajo La implementación de acciones para prevenir errores humanos
condiciones La implementación de actividades de liberación, entrega y
controladas posteriores a la entrega
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Debe:

Usar medios apropiados para identificar las salidas,

cuando sea necesario para asegurar la conformidad de PyS
8.5.2 Identificación
753 y trazabilidad Identificar el estado de las salidas de los procesos con
respecto al seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
Controlar la identificación de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y conservar ID
Debe:
8.5.3 Propiedad Cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos
perteneciente a los mientras este bajo el control de la organización o este
754 Clientes siendo utilizada por la misma.
y proveedores
externos Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
de los clientes o proveedores externos suministrada para
utilización o incorporación.
(Puede ser : materiales,
componentes,
herramientas y equipos,
Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
instalaciones, propiedad se debe comunicar al cliente o proveedor externo y
intelectual y datos conservar ID sobre lo ocurrido
personales)
 8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Debe:
8. OPERACIÓN
Implementar disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,
para verificar que se cumplen los requisitos de los PyS
8.6 Liberación de
824
Productos y La liberación no procede hasta que las medidas previstas para la
servicios verificación de la conformidad se hayan cumplido. Salvo lo apruebe
la autoridad pertinente o el cliente.

Conservar la ID la que debe incluir: Evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptación, la persona autorizada para la
liberación
Debe:
Asegurarse que las salidas NC se identifican y controlan para evitar
83 u uso o entrega.
8.7 Control de las
salidas no Tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la NC y
conformes su efecto sobre la conformidad de los PyS. Esto aplica también a
los PyS NC después de la entrega, durante o después de la
provisión del servicio. Maneras del tratamiento: Corrección,
separación, devolución, suspensión, contención, información al
cliente, concesión. Se debe verificar la conformidad cuando se
corrigen las salidas NC.

Mantener ID que describa : La NC, acciones tomadas, concesiones

obtenidas, autoridad que decide la acción respecto a la NC.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9. EVALUACION DE
V
DESEMPEÑO

Debe determinar:

9.1 Seguimiento, -Que necesita seguimiento y medición

823 medición -Métodos de seguimiento y medición, análisis y evaluación
análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados validos
-Cuando se debe seguir y medir
9.1.1 Generalidades
-Cuando se debe analizar y evaluar los resultados

Debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

Debe conservar la ID apropiada como evidencia de los resultados

Debe :
Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en
9.1.2 Satisfacción que se cumplen sus necesidades y expectativas.
821
del cliente
Determinar métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
(Encuestas de clientes, retroalimentación y reuniones con clientes, cuotas de
mercado, felicitaciones, garantías, informes de agentes comerciales)
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Debe realizar:
Auditorias a -Es conforme con los requisitos propios
intervalos -Los de la Norma ISO 9001
822 9.2 Auditoria Interna planificados -Se implementa y mantiene de manera
para eficaz
determinar
si el SGC:
Debe :
Planificar, establecer, IMPLEMENTAR y mantener uno o varios
programas que incluyan frecuencia, métodos y responsables. Al
planificar, considerar:
-Importancia de los procesos involucrados
-cambios que afecten a la organización
-Resultados de las auditorias previas
-Definir criterios y alcance de la auditoria
-Seleccionar auditores, asegurar objetividad e imparcialidad
-Asegurar que se comunican los resultados a la dirección pertinente
-Realizar correcciones y acciones correctivas sin demora
injustificada.
-Conservar ID como evidencia de la implementación del programa
de auditoria.
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO Debe :
Entradas:
Revisar a
9.3 Revisión por Intervalos -Resultado de la revisión anterior
56 -Cambios internos o externos relevantes para el
la Dirección planificados,
SGC
-Desempeño y eficacia del SGC:
Salidas: .Satisfacción del cliente y retroalimentac. de PI
.Grado de cumplimiento de objetivos SGC
Decisiones y acciones relacionadas .Desempeño de procesos y conformidad PyS
con: .NC y Acciones correctivas
-Oportunidades de mejora .Resultados del seguimiento y medición
-Necesidad de cambios en el SGC .Resultados de auditorias
-La necesidad de recursos .El desempeño de proveedores externos
-Adecuación de los recursos
-La eficacia de la acciones tomadas para
Se debe conservar la ID como
abordar los riesgos y oportunidades.
evidencia de los resultados de la
-Las oportunidades de mejora
revisión por la dirección

En los momentos de crisis, solo la creatividad es más importante que el conocimiento……

Albert Einstein
10. MEJORA CONTINUA A
10. MEJORA Debe :

Determinar y seleccionar OM e implementar acciones, para

85 10.1 Generalidades cumplir requisitos, esto debe incluir:
-Mejorar PyS para cumplir requisitos y considerar necesidades y
expectativas futuras
-Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
-Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC

Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe:

852 10.2 NC y AC
Reaccionar ante la NC:
-Tomando acciones para control y corrección
-Hacer frente a las consecuencias
La organización debe
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
conservar la ID necesaria
como prueba de las Implementar cualquier acción necesaria
acciones Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
Actualizar los riesgos y oportunidades determinados en la
planificación

10.3 Mejora Continua De la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC

851 Considerar los resultados del análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para la mejora continua