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2018

ISO 9001 - CAPITULO 8: OPERACION

SISTEMA DE GESTION
INTEGRADOS
ING. KATTIA SUSAN TORRES
PEREZ
UNIVERSIDAD DE HUANUCO
5-9-2018
Universidad de Huánuco – ISO 9001“OPERACIÓN”– KATTIA SUSAN TORRES PEREZ

ISO 9001 – CAP. 8 “OPERACIÓN”


CURSO:
SISTEMA DE GESTION INTEGRADO I
DOCENTE:
ING. KATTIA SUSAN TORRES PEREZ
ALUMNA:
CAMONES RAMOS , JESUS
ANNI CASTILLON JAUNI
TRUJILLO GUERRA LESLIE
WILSON CARDENAS RAMOS
ROCIO PABLO SARMIENTO
GRUPO:
A
FECHA:

18-04-18

HUÁNUCO – PERÚ

2018
Universidad de Huánuco – ISO 9001“OPERACIÓN”– KATTIA SUSAN TORRES PEREZ

INTRUDUCCION
La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión 2015 de la
norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos
productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es definir
de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y
servicios que se entregarán a los clientes, así como que la
documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los
adecuados.
La conservación de la información documentada para demostrar que
los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con
los resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el
producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.

Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más


requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015
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-Determinar requisitos.
8.1 -Establecer criterios de aceptacion en los
Planificación procesos
y control -Identificar recursos
operacional -Implementar controles
-Conservar informacion documentada

8.2.1 Comunicación con el cliente


8.2 8.2.2 Determinación de los requisitos para
Requisitos los productos y servicios
para los 8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y productos y servicios
servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los
productos y servicios
8. OPERACIÓN

8.3.1 Generalidades
8.3 Diseño y 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
desarrollo de 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
los productos 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
y servicios 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de
los procesos, 8.4.1 Generalidades
productos y 8.4.2 Tipo y alcance del control
servicios 8.4.3 Información para los proveedores
suministrados externos
externamente
8.5.1 Control de la producción y de la
provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5 Producción 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes
y provisión del o proveedores externos
servicio 8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.6 Liberación 8.5.6 Control de los cambios
de los
productos y 8.7.1 Asegurar que la salida no conforme
servicios se controla y se evita la entrega no
intencionada
8.7 Control de
las salidas no 8.7.2 La organización debe conservar
conformes la información documentada
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8.1 Planificación y control operacional


Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del
producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula
nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:

ACCIONES PARA
TRATAR RIEZGOS

CUMPLIR SUS
REQUISITOS PLANIFICAR
*Determinar requisitos
PRODUCTO *establecer criterios de la
IMPLEMENTAR aceptacion de los
SERVICIOS procesos
*identificar recursos
CONTROLAR
*implementar controles
*conservar y mantener
informacion documentaa
(DETERMINAR QUE SEA
PERTINENTE)

8.2 Requisitos para los productos y servicios


Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la
versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula
nueva, aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de
determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y
reglamentarios, etc. Ahora define más extensamente subcláusula
de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo que debe incluir dicha
comunicación:
a) información relativa a tus productos y servicios;

b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;


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c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);

d) manipulación o control de la propiedad del cliente;

e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.

También incluye los requisitos relacionados con los productos y


servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide
conservar información documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los


productos y servicios

b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.

INFROMACCION
SOBRE
PRODUCTO Y
SERVICIO
ESTABLECER
TRATAR REQUISITOS DE
CONSULTAS CONTINGENCIA
,CONTRATOS, CUANDO SEA
CAMBIOS Y PERTINENTE
PEDIDOS COMUNICACCLIENTE
CON CON EL

MANIPULAR Y
OBENER RETRO CONTROLAR LA
ALIMENTACION PROPIEDAD DEL
INCLUYENDO LAS CLIENTE
QUEJAS
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8.3.6 8.3.1
Cambios del Generalidades 8.3.2
diseño y Planificación
desarrollo del diseño y
desarrollo

8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios
8.3.3
8.3.5 Salidas Entradas
del diseño y para el
desarrollo diseño y
desarrollo

8.3.4
Controles del
diseño y
desarrollo
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8.3.2
8.3.1 Planificación 8.3.3 Entradas
para el diseño y
Generalidades del diseño y desarrollo
desarrollo Los requisitos
funcionales y de
desempeño;
La naturaleza, duración y
complejidad de las La información
actividades de diseño y
desarrollo; proveniente de
actividades previas de
diseño y desarrollo
similares;

las etapas del proceso Lorequisitos legales


La organización requeridas, incluyendo
las revisiones del diseño y reglamentarios;
debe establecer, y desarrollo aplicables;
implementar y
mantener un
proceso de diseño las responsabilidades y
autoridades involucradas
y desarrollo que en el proceso de diseño y
Normas o códigos de
prácticas que la
sea adecuado desarrollo;
organización se ha
para asegurarse comprometido a
de la posterior implementar;

provisión de las necesidades de


recursos internos y
productos y externos para el diseño y
servicios. desarrollo de los productos
y servicios;
Las consecuencias
potenciales de fallar
la necesidad de debido a la naturaleza
controlar las interfaces de los productos y
entre las personas que servicios.
participan activamente
en el proceso de diseño
y desarrollo;
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8.3.4 8.3.5 8.3.6


Controles Salidas Cambios
del del del
diseño y diseño y diseño y
desarrollo desarrollo desarrollo
La organización debe
se definen los resultados a
lograr cumplen los requisitos de las conservar la información
entradas; documentada sobre:

se realizan las revisiones para


evaluar la capacidad de los los cambios del diseño y
resultados del diseño y desarrollo;
desarrollo para cumplir los son adecuadas para los
procesos posteriores para la
provisión de productos y
servicios;
Se realizan actividades de
verificación para asegurarse de los resultados de las
que las salidas del diseño y revisiones;
desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
incluyen o hacen referencia
a los requisitos de
seguimiento y medición,
Se realizan actividades de
validación para asegurarse de cuando sea apropiado, y a
que los productos y servicios los criterios de aceptación; la autorización de los
resultantes satisfacen los cambios
’requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto

especifican las
Se toma cualquier acción características de los
necesaria sobre los productos y servicios que las acciones tomadas para
problemas determinados son esenciales para su prevenir los impactos
durante las revisiones, o las propósito previsto y su adversos.
actividades de verificación y provisión segura y correcta
validación;
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8.4 Control de los


procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.4.3 Información para


8.4.1 Generalidades
los proveedores externos

8.4.2 Tipo y alcance del


control

8.4.1 Generalidades

La organización debe determinar los controles a aplicar a los


procesos, productos y servicios suministrados externamente
cuando:

los productos y servicios de proveedores externos están


destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organizaciónlos productos y servicios de
proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de
los propios productos y servicios de la organización

los productos y servicio son proporcionados directamente a los


clientes por proveedores externos en nombre de la
organización;

un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un


proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización.
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8.4.2 Tipo y alcance del 8.4.3 Información para los


control proveedores externos

La organización debe comunicar a los proveedores externos


La organización debe:
sus requisitos para

asegurarse de que los procesos suministrados externamente


permanecen dentro del control de su sistema de gestión de los procesos, productos y servicios a proporcionar;
la calidad;

la aprobación de:
efinir los controles que pretende aplicar a un proveedor 1). productos y servicios;
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; 2).métodos, procesos y equipos;
3).la liberación de productos y servicios;

tener en consideración:
1). el impacto potencial de los procesos, productos y la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida
servicios suministrados externamente en la capacidad de de las personas
la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2). la eficacia de los controles aplicados por el proveedor


externo;
las interacciones del proveedor externo con la organización;
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5.8 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

a) Información
documentada que
defina:
1. Caracteristicas de lo
que se va a adquirir. b) Disposición
h) Implementación 2. Resultados a -Del uso de
de actividades de alcanzar. recursos de
liberacion, entrega seguimiento
y posentrega
8.5.1 CONTROL DE LA -Medición
adecuada
PRODUCCIÓN Y DE LA
PROVISIÓN DEL
g) Implementar
SERVICIO c) Implementación
de las etapas
accónes para apropiadas de
prevenir errores La organización debe verificación y
humanos
implementarla bajo criterios de
aceptación
condiciones
f) Validación y controladas.
revalidación de la
capacidad para Cuando sea aplicable: d) Uso de
alcanzar los Infraestructura y
resultados entorno adecuado
para el proceso
Cuando las salidas
no se pueden e) Designación de
verificar con la "c" personas calificadas

8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD


Utilizar medios apropiados Identificar el estado de las Controlara la identificación
para identificar las salidas en base a los unica de las salidas si la
salidas(para asegurar la requisitos de seguimiento y trazabilidad es un requisito
conformidad) medición (conservar la información)

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

Identificar, verificar, proteger y


Si esta propiedad se deteriora o ya no
salvaguardar la propiedad del cliente y
se pueda da uso se debe de tener el
de proveedores externos mientras este
informe de lo ocurrido
bajo el control de la empres
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8.5.4 PRESERVACIÓN
Preservar las salidas durante la Para asegurar la conformidad de los
producción y prestación del servicio requisitos

a) Requisitos
legales y
reglamentarios

8.5.5
e) ACTIVIDADES b) Consecuencias
Retroalimentación POSTERIORES A de efectos no
del cliente deseados
LA ENTREGA
La organización
debe cumplir con
las actividades.
Debe considerar:
c) La naturaleza,
d) Requisitos
el uso y la vida
del cliente
util del producto

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y


SERVICIOS
Conservar información
documentarias para los
Revisar y controlar los cambios
Asegurar el cumplimiento
cambios en la producción a) evidencia de la
de los requisitos
y prestación conformidad
b) Trazabilidad de las
personas
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8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES


La empresa debe impedir que las salidas no conformes con los requisitos
identificados y controlados se utilicen de forma accidental.

La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de


la no conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los
productos y los servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos,
durante la provisión de los servicios.

La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:

 a) Corrección.
 b) Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
 c) Información del cliente.
 d) Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrijan
todas las salidas no conformes.

La información que debe contener los documentos de una empresa:

 a) Describir la conformidad.
 b) Describir las acciones tomadas.
 c) Describir todas las concesiones obtenidas.
 d) Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con
respecto a la no conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no
conformes que no se usen ni se entreguen.

Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender


acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar
las acciones necesarias para tratar los elementos de salid del proceso,
servicios y productos.

Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con


los productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean
utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir
que cualquier tipo de problema se identifique y se arregle.

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