CERTIFICACIÓN

AUDITOR INTERNO DE
CALIDAD EN
ISO 13485:2016

MODULO 3

GESTIÓN DE RECURSOS
AUR A DE JE SÚS
Noviembre 2021
 OBJETIVO
Conocer los requerimientos y los lineamientos, acciones y roles
de capacitación del personal que ingresará en el Sistema de
calidad, tanto de personal contrato y/o de nuevo ingreso, con el
fin de fortalecer los conocimientos, competencias y valores
institucionales de los empleados
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Procedimiento De
Medida De Efectividad
Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
REQUERIMIENTOS DEL PERSONAL
6.1 Provisión De Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia

b) Cumplir con los requisitos reglamentarios y los requerimiento de los clientes

5.1 Compromiso De La Dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación de el sistema de gestión de la calidad y el mantenimiento de su eficacia
mediante:

e) Asegurar la disponibilidad de recursos. (Management Review)

QUIENES SON LOS RESPONSABLES

Departamento de Departamento de
Calidad Gestión Humana
Velar por el Coordina y controla todos
cumplimiento de este los entrenamientos
procedimiento. descritos en el
procedimiento
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Procedimiento De
Medida De Efectividad
Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
REQUERIMIENTOS DEL PERSONAL
6.2 La organización debe documentar el (los) proceso (s) para establecer la competencia,
proporcionando formación y concientizando al personal.
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza funciones que
afectan la calidad del producto
b) Proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr o mantener la
competencia necesaria
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia
DESCRIPCION DE PUESTO

EJEMPLO

Descripción De Puesto
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
REQUERIMIENTOS DEL PERSONAL
6.2 La organización debe documentar el (los) proceso (s) para establecer la competencia,
proporcionando formación y concientizando al personal.
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza funciones que
afectan la calidad del producto
b) Proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr o mantener la
competencia necesaria
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia
PLAN DE INDUCCION
Plan de Inducción: Es el grupo de entrenamientos ofrecidos a los
empleados de nuevo ingreso con el fin de que conozcan los
procedimientos generales y las operaciones que realiza la empresa.
Los entrenamientos requeridos como parte del plan de inducción
serán incluidos en la matriz de entrenamiento de cada posición.

Plan de Inducción
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
REQUERIMIENTOS DEL PERSONAL
6.2 La organización debe documentar el (los) proceso (s) para establecer la competencia,
proporcionando formación y concientizando al personal.
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza funciones que
afectan la calidad del producto
b) Proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr o mantener la
competencia necesaria
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia
SISTEMA DE ENTRENAMIENTO
Matriz de Entrenamiento: Listado de todos los
procedimientos y entrenamientos requeridos por
posición según estén definido en cada descripción
de puesto
Matriz de Entrenamiento
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
PROCEDIMIENTO DE ENTRENAMIENTO

Procedimiento De Entrenamiento
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
CONTROL DE DOCUMENTACION
El plan de inducción y la Matriz de entrenamiento pueden ser actualizados?

6.2 El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto
deberá ser competente sobre la base de la educación, formación, habilidades y
experiencia.

Formulario De Control De Documentación

 TIPOS DE ENTRENAMIENTO
 Auto Entrenamiento: Este entrenamiento será conducido por el
empleado mismo, el cual leerá detenidamente el procedimiento y
completará el formulario de entrenamiento “Formulario De
Entrenamiento” en su última revisión como evidencia de que leyó y
entendió en su totalidad todas las instrucciones descritas en el
procedimiento.

 Entrenamiento Con Facilitador Interno: Este entrenamiento será

conducido con supervisión de otro empleado de la empresa, el cual
posee el conocimiento y la experiencia necesaria en el campo sobre el
cual se está impartiendo el entrenamiento.
 TIPOS DE ENTRENAMIENTO

 Entrenamiento Con Facilitador Externo: Es el entrenamiento el cual es

conducido fuera de las instalaciones de la empresa o por un entrenador
externo el cual no es un empleado de la misma. Una copia del certificado
de entrenamiento externo deberá ser entregada al departamento de
Gestión Humana para ser archivada en el Expediente de cada empleado
como evidencia de participación del entrenamiento.
FORMULARIOS DE ENTRENAMIENTO

Formulario De Auto-Entrenamiento
Formulario Con Facilitador Interno
Formulario Con Facilitador Externo
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
REQUERIMIENTOS DEL PERSONAL
6.2 La organización debe documentar el (los) proceso (s) para establecer la competencia,
proporcionando formación y concientizando al personal.
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza funciones que
afectan la calidad del producto
b) Proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr o mantener la
competencia necesaria
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia
MEDIDA DE EFECTIVDAD
Medida De Efectividad: Es la verificación mediante evidencia
objetiva de que el entrenamiento fue efectivo y que el
entrenado posee la capacidad y el conocimiento para realizar
la tarea.

La metodología utilizada
para verificar la
efectividad es
proporcional al riesgo
asociado con el trabajo
para que se está
Mencione algunas medidas
proporcionando la
formación u otra acción. de efectividad
 AGENDA
Descripción De Puesto

Retención De
Plan De Inducción Y
Registros y
Matriz De
Refrescamientos
Entrenamiento
“Anuales”

Medida De Efectividad Procedimiento De

Entrenamiento

Formulario De
Entrenamiento
RETENCION DE REGISTROS DE ENTRENAMIENTO
4.2.5 La organización debe conservar los registros durante al menos la vida útil del
dispositivo médico según lo definido por el organización, o según lo especificado por
los requisitos reglamentarios aplicables, pero no menos de dos años a partir de la
liberación del dispositivo médico por parte de la organización.

Importante

“Al menos una copia del registro de entrenamiento debe ser archivado en cada
uno de los expedientes de los empleados”
“Cada empresa deberá elaborar un plan de refrescamiento anual de los
entrenamientos, basándose en el riego asociado a las operaciones”

Retención De Registros De Entrenamiento

 PRACTICA
1. Cree o revise su Plan de Inducción

2. Cree o revise su Descripción de Puesto en la empresa, esta

controlada y firmada?

3. Cree o revise la Matriz de Entrenamiento de su posición.

4. Proponga 3 diferentes métodos para Medir la Efectividad

de un entrenamiento cualquiera.
(Encuentre posible oportunidades: 1 – 2 - 3).