CERTIFICACIÓN

AUDITOR INTERNO DE
CALIDAD EN
ISO 13485:2016

MODULO 4

INFRAESTRUCTURA
AUR A DE JE SÚS
Noviembre 2021
 OBJETIVO
Conocer los requerimientos y los lineamientos, acciones para
cumplir con los requisitos necesarios de la infraestructura para
lograr conformidad con los requisitos del producto, evitar la
mezcla de productos y garantizar una manipulación del
producto.
 AGENDA
Certificación/
Clasificación De
Cuarto limpio o
área Controlada

Entrada Y Salida
del Cuarto
Infraestructura Limpieza
Limpio o Área
Controlada

Control De
Plagas
INFRAESTRUCTURA
6.3 La organización debe documentar los requisitos necesarios de la infraestructura
para lograr conformidad con los requisitos del producto, evitar la mezcla de productos
y garantizar una manipulación ordenada del producto.

La infraestructura incluye, según corresponda:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios públicos asociados

b) Equipo involucrados en el proceso (tanto hardware como software)
c) Servicios de apoyo (como transporte, comunicaciones o sistemas de información)
 AGENDA
Certificación/
Clasificación De
Cuarto limpio o
área Controlada

Entrada Y Salida
del Cuarto
Infraestructura Limpieza
Limpio o Área
Controlada

Control De
Plagas
AREA DE TRABAJO
Un Cuarto Limpio, Sala Limpia , Sala Blanca, Área Limpia o Clean Room:
Es un área de trabajo donde se llevan a cabo procesos que necesitan de un
control riguroso ambiental y en la cual, la concentración de partículas es
controlada por límites específicos, elaborada y utilizada de tal manera que se
minimice la introducción, generación y retención de las partículas en el
interior del cuarto y donde la temperatura, humedad, patrones de flujo de
aire, movimiento de aire y presión son controlados para obtener bajos
niveles de contaminación
DISPOSITIVO MEDICO SEGUN EL RIESGO
ISO 14466: 2015: “CUARTO LIMPIO”
4 Clasificación

4.1 Clasificación según su estado

La concentración del particulado del aire dentro del cuarto limpio debe estar definido
de acuerdo a tres estados:
• “As-Built”
• “At-Rest”
• “Operational”

4.2 Tamaño de referencia de las Partículas

• Un tamaño de particular entre ≥ 0.1 µm a ≥ 0.5 1µm

ISO 14644:2015 “CUARTO LIMPIO”
ISO 14464

Tabla 1
CLEAN ROOM: CAMBIOS DE AIRE POR HORA
ISO 14644:2015 “CUARTO LIMPIO”
Norma Federal 209 (A a D) de los EE.UU
CUARTOS LIMPIOS
Entre más susceptible sea el producto a ser contaminado, más estricto
será el estándar. El grafico siguiente muestra una selección de productos
y procesos que ahora se están fabricando en cuartos limpios:
REQUERIMIENTO DE LOS CUARTOS LIMPIOS
POR TIPO DE PORCESO
CUARTOS LIMPIOS
Los parámetros que se deben considerar monitorear
para mantener las condiciones requeridas de un cuarto
limpio, sala blanca o área limpia son:

• Temperatura.
• Humedad.
• Descarga Electrostática (ESD en inglés).
• Presión.
• Partículas en el ambiente.
FORMULARIO DE CONTROL

EJEMPLO

Procedimiento de Control Ambiental

FORMULARIO DE CONTROL

EJEMPLO

Formulario de Humedad & Temperatura

 AGENDA
Certificación/
Clasificación De
Cuarto limpio o
área Controlada

Entrada Y Salida
del Cuarto
Infraestructura Limpieza
Limpio o Área
Controlada

Control De
Plagas
 AREA DE TRABAJO
6.4.1 Ambiente de trabajo
La organización debe documentar los requisitos del entorno de trabajo necesarios para lograr
conformidad con los requisitos del producto. Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un
efecto adverso en la calidad del producto, la organización debe documentar los requisitos para el
ambiente de trabajo y los procedimientos para monitorear y controlar el ambiente de trabajo.
La organización debe:
a) Documentar los requisitos de salud, limpieza y vestimenta del personal si el contacto entre el
personal y el producto o el entorno de trabajo podrían afectar la seguridad o el rendimiento de los
dispositivos médicos
b) Asegurarse de que todo el personal que deba trabajar temporalmente en condiciones ambientales
especiales las condiciones dentro del ambiente de trabajo son competentes o supervisadas por una
persona competente.
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

EJEMPLO

Procedimiento de Limpieza
FORMULARIO DE LIMPIEZA

EJEMPLO

Formulario de Limpieza
 AGENDA
Certificación/
Clasificación De
Cuarto limpio o
área Controlada

Entrada Y Salida
del Cuarto
Infraestructura Limpieza
Limpio o Área
Controlada

Control De
Plagas
 AREA DE TRABAJO
6.4.1 Ambiente de trabajo
La organización debe documentar los requisitos del entorno de trabajo necesarios para lograr
conformidad con los requisitos del producto. Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un
efecto adverso en la calidad del producto, la organización debe documentar los requisitos para el
ambiente de trabajo y los procedimientos para monitorear y controlar el ambiente de trabajo.
La organización debe:
a) Documentar los requisitos de salud, limpieza y vestimenta del personal si el contacto entre el
personal y el producto o el entorno de trabajo podrían afectar la seguridad o el rendimiento de los
dispositivos médicos
b) Asegurarse de que todo el personal que deba trabajar temporalmente en condiciones ambientales
especiales las condiciones dentro del ambiente de trabajo son competentes o supervisadas por una
persona competente.
CONTROL DE PLAGA

 Plagas: Colonia de organismos animales o vegetales

que ataca y destruye bienes y/o materiales.

 Certificado de Control de Plagas: Es el registro que

certifica que se efectuó el proceso de control de
plagas.
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PLAGAS

EJEMPLO

Procedimiento de Control de Plagas

LAYOUT DE CONTROL DE PLAGAS
EJEMPLO
 AGENDA
Certificación/
Clasificación De
Cuarto limpio o
área Controlada

Entrada Y Salida
del Cuarto
Infraestructura Limpieza
Limpio o Área
Controlada

Control De
Plagas
 AREA DE TRABAJO
6.4.1 Ambiente de trabajo
La organización debe documentar los requisitos del entorno de trabajo necesarios para lograr
conformidad con los requisitos del producto. Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un
efecto adverso en la calidad del producto, la organización debe documentar los requisitos para el
ambiente de trabajo y los procedimientos para monitorear y controlar el ambiente de trabajo.
La organización debe:
a) Documentar los requisitos de salud, limpieza y vestimenta del personal si el contacto entre el
personal y el producto o el entorno de trabajo podrían afectar la seguridad o el rendimiento de los
dispositivos médicos.
b) Asegurarse de que todo el personal que deba trabajar temporalmente en condiciones ambientales
especiales las condiciones dentro del ambiente de trabajo son competentes o supervisadas por una
persona competente.
 REGLAS GENERALES
• El personal del cuarto limpia debe mantener la higiene personal en todo momento.
• No se permite maquillaje facial, colorete, lápiz labial, sombra de ojos, lápiz de cejas,
rímel, ni ningún trabajador debe usar pestañas postizas mientras se encuentre en un
área controlada.
• Ningún cosméticos de cualquier tipo se deben aplicar o quitar en el vestuario o en el
cuarto limpio.
• No esta permitido entrar con uñas pintadas o uñas postizas, incluidos acrílicos, gel o
cualquier otro tipo de cobertura en las uñas
• No se permiten joyas.
• No se permite la entrada al personal con perfume o crema para el cuerpo.
• El cabello solo debe cepillarse en los baños, no en los vestidores ni en el cuarto
limpio.
 REGLAS GENERALES
• No se permite comer, beber o masticar chicle en el vestidor o en los cuartos limpios.
• No se permiten alimentos ni bebidas en el vestidor o en los cuartos limpios.
• No se deben utilizar pertenencias personales, incluidos dispositivos electrónicos personales,
en el
• vestidor o en los cuartos limpios.
• El personal con barba o bigote deben usarán cubre barbas.
• No se permite la entrada con zapatos abiertos al vestidor o a los cuartos limpios.
• No se permite el acceso de personal con alguna condición médica al vestidor o en los cuartos
limpios.
• El personal No debe entrar si tiene y quedan expuestos cortes abiertos, llagas, erupciones
cutáneas ni heridas abiertas.
• No se permite el uso de toallas de papel o de tela.
AREA DE TRABAJO
Tipos De Vestimenta
PROCEDIMIENTO DE ENTRADA AL CUARTO LIMPIO
EJEMPLO

Identifique el error en
la secuencia de pasos
para entrar al cuarto
limpio.
PROCEDIMIENTO DE SALIDA DEL CUARTO LIMPIO

EJEMPLO

• Identifique el
error en la
secuencia de
pasos para salir
del cuarto
limpio
 PRACTICA
1. Cuales son los equipos requeridos para monitorear las condiciones de los
cuartos limpios?
2. Cual es la clasificación del cuarto limpio que corresponde si se desea
mantener una contaminación menor de 29,300 partículas no mayores de
0.5 µm por metro3?
3. Que Clasificación de cuarto limpio recomienda para producir implantes
ortopédicos y cual se requiere para producir marcapasos?
4. Cuantas trampas para roedores se necesitan?
5. Donde se colocan las trampas de Sebo y donde se colocan las trampas de
pega?
6. Liste los pasos recomendados para Entrar y Salir del cuarto limpio.
7. Liste las evidencias que un auditor debe inspeccionar para garantizar que el
nivel de contaminación del cuarto limpio se mantiene bajo control.