Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

com

Principios éticos aplicados a la epidemiología. Directrices internacionales para la

evaluación ética de los estudios epidemiológicos

CIOMS

Consentimiento informado

Consentimiento individual

1. Cuando los individuos vayan a participar como sujetos en una investigación epidemiológica,
normalmente se asegura la obtención de un consentimiento informado. En el caso de estudios
epidemiológicos que utilizan datos privados de identificación personal, las reglas para el consentimiento
informado varían, como se analizará más adelante. Se considera que un consentimiento es informado
cuando lo otorga una persona que comprende el propósito y la naturaleza del estudio, lo que debe hacer
y el riesgo que debe enfrentar al participar en el estudio, y cuáles son los beneficios. se deseaba lograr
como resultado del estudio.

2. Un investigador que sugiere no solicitar el consentimiento informado tiene la

obligación de explicar al comité de evaluación ética la forma en que el estudio se
ajustará a los principios éticos sin contar con dicho consentimiento: puede ser
poco práctico localizar a las personas cuya historia clínica debe ser examinada , o
el objetivo de algunos estudios se vería frustrado si, por ejemplo, los posibles
participantes -al ser informados- modificaran la conducta que se pretende
estudiar, o pudieran causar una preocupación innecesaria al saber que están
participando en el estudio. El investigador garantizará que se mantendrán
medidas estrictas para proteger la confidencialidad y que el estudio tiene como
objetivo proteger o promover la salud.

3. Puede surgir un problema ético cuando se utilicen los registros laborales, la historia clínica, las
muestras de tejidos, etc., con fines para los que no se haya otorgado el consentimiento, aunque el
estudio no conlleve ningún riesgo o perjuicio.

En general, se debe comunicar a las personas oa sus representantes públicos que sus datos
pueden ser utilizados para estudios epidemiológicos, y se les debe informar sobre las medidas que
se tomarán para proteger la confidencialidad. No se requiere consentimiento para el uso del
conocimiento público, si los países y las comunidades difieren cuando se trata de definir qué tipo
de información sobre los ciudadanos se considera pública. Sin embargo, cuando se deba utilizar tal
información, se entiende perfectamente que los investigadores reducirán al mínimo la difusión de
información delicada desde el punto de vista personal.
4. Algunas organizaciones y agencias gubernamentales emplean epidemiólogos, quienes por ley o por
contratos de trabajo pueden tener acceso a la información sin el consentimiento de las personas. Estos
epidemiólogos deben entonces considerar si es ético por su parte, en un caso determinado, utilizar ese
poder personal de acceso a la información. Desde el punto de vista ético, aún podría ser necesario que
obtengan el consentimiento de las personas involucradas o que justifiquen su acceso a la información
sin dicho consentimiento. Este acceso puede ser ético por razones tales como el mínimo riesgo o daño al
que se exponen las personas, el beneficio público que se logrará o la protección que los investigadores
darán a la confidencialidad de las personas cuyos datos serán examinados.

Consentimiento de la comunidad

5. Cuando no sea posible obtener el consentimiento informado de cada persona

involucrada en el estudio, se podrá solicitar la aprobación de un representante de la
comunidad o grupo; sin embargo, dicho representante debe ser elegido de acuerdo
con la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o grupo. La
aprobación dada por un representante de la comunidad debe ser coherente con los
principios éticos generales. Cuando los investigadores trabajan con comunidades,
deben tener en cuenta los derechos y la protección de la comunidad de la misma
manera que lo harían en el caso de los derechos y la protección de las personas
individuales. En comunidades donde es habitual tomar decisiones colectivamente, el
líder comunitario puede expresar la voluntad colectiva. Sin embargo, la negativa de
las personas a participar en un determinado estudio debe ser respetada:

6. Cuando las personas sean nombradas por organismos externos a un grupo, como en el caso de
una agencia gubernamental, los investigadores y los comités de evaluación ética deben considerar
cuán auténticamente estas personas representan y hablan en nombre de su grupo y, si es
necesario, para asegurar la aprobación de otros representantes. Los representantes de una
comunidad o grupo pueden estar involucrados a veces en la preparación del estudio y su
evaluación ética.

7. La definición de una comunidad o grupo para fines de estudios epidemiológicos puede ser
objeto de preocupación ética. Cuando los miembros de una comunidad son naturalmente
conscientes de sus actividades como comunidades y creen que tienen intereses comunes con otros
miembros, eso significa que la comunidad sí existe, independientemente del estudio. Los
investigadores deben considerar cómo se constituye una comunidad o cómo se autodefine, y
respetar los derechos de los grupos desfavorecidos.

8. A los efectos de un estudio epidemiológico, los investigadores podrán definir grupos que estén
formados por personas vinculadas por razones estadísticas, geográficas o de otro tipo, y que no
interactúen socialmente. Cuando estos grupos son creados artificialmente para un estudio científico, sus
miembros pueden no ser claramente identificables como líderes o representantes, y no pueden ser
espera que las personas se arriesguen a estar en desventaja en beneficio de los demás. Por tanto, será
más difícil asegurar la representación del grupo y, lo que es más importante, obtener el consentimiento
libre e informado de las personas que formarán parte del mismo.

Difusión selectiva de información

9. En epidemiología, una técnica de estudio aceptable implica la difusión selectiva de información,

lo que parece contradecir el principio del consentimiento informado. En el caso de determinados
estudios epidemiológicos se permite la no difusión, e incluso es fundamental, para no influir en el
comportamiento espontáneo que se está encuestando, y para evitar obtener respuestas
encaminadas a complacer al investigador. La difusión selectiva puede ser favorable y éticamente
permisible, siempre que no induzca a las personas a hacer lo que no consentirían en hacer de otra
manera. Un comité de evaluación ética sólo puede permitir la difusión de información seleccionada
cuando sea justificable.

Influencia indebida.

10. Es posible que los posibles participantes no se sientan libres de rechazar solicitudes de quienes
tienen poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, se debe revelar la identidad del investigador u
otra persona encargada de invitar a las personas a participar. Los investigadores deben explicar al
comité de evaluación ética la forma en que planean neutralizar esa aparente influencia. Desde el
punto de vista ético, es cuestionable que los participantes sean seleccionados de grupos
indebidamente influenciados por personas con autoridad sobre ellos o líderes comunitarios, si el
estudio puede realizarse con participantes que no pertenecen a esta categoría.

Incentivo a participar

11. No se debe inducir a personas o comunidades a participar en un estudio. No

obstante, puede ser difícil establecer claramente la diferencia entre presionar y
ofrecer los incentivos adecuados, por un lado, y por otro lado, crear una motivación
legítima.

Los beneficios de un estudio, por ejemplo, conocimientos importantes o nuevos, son incentivos
apropiados. Sin embargo, cuando las personas o comunidades carecen de los servicios básicos de salud
o dinero, la posibilidad de ser compensados con bienes, servicios o pago en efectivo puede inducir a su
participación. Para determinar la idoneidad ética de tales incentivos, estos deben evaluarse a la luz de las
tradiciones culturales.

12. Los riesgos que conlleva la participación deben ser aceptables para los participantes, aunque no se
presente ningún incentivo. Es aceptable que se reembolsen todos los gastos, por ejemplo, durante los
viajes. Del mismo modo, las promesas de compensación y atención médica por daños, lesiones o
pérdida de ingresos no deben considerarse como un incentivo para participar.

Garantizar el máximo beneficio

Comunicación sobre los resultados del estudio

13. Parte del beneficio que las comunidades, grupos e individuos pueden esperar
razonablemente de su participación en dichos estudios es que estarán informados de los
hallazgos y conclusiones sobre su salud. En los casos en que los resultados se traduzcan en
medidas de salud pública en beneficio de la comunidad, deberán ser comunicados a las
autoridades sanitarias. Al informar a las personas sobre los hallazgos y cómo estos se
relacionan con su salud, es necesario tener en cuenta su capacidad para leer y escribir, y su
nivel de comprensión. Los protocolos de investigación deben incluir disposiciones para
comunicar dicha información a las comunidades y los individuos.

Los resultados de una investigación y la información proporcionada a la comunidad deben ser

publicados por cualquier medio apropiado y disponible. Cuando los estudios de prevalencia del VIH se
realicen por selección no vinculada y anónima, se deberá disponer, siempre que sea posible, de lo
necesario para realizar pruebas voluntarias de anticuerpos contra el VIH en condiciones de
consentimiento informado, con evaluación pre y post prueba, y garantía de confidencialidad. .

Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio

14. Se debe informar a todos los participantes de la prueba epidemiológica que podría ser imposible
informarles sobre los hallazgos relacionados con su salud, pero esto no debe interpretarse como estar
libre de la enfermedad o enfermedad; aunque sea el objeto de estudio. A menudo, puede que no sea
factible extraer de los resultados generales la información relativa a las personas y sus familias, pero
cuando los resultados indican la necesidad de atención médica, se debe asesorar a las personas
afectadas sobre cómo obtener un diagnóstico y asesoramiento personal.

Cuando los datos epidemiológicos no están vinculados, una desventaja para los participantes podría ser que
quien esté en peligro no pueda ser informado sobre cualquier hallazgo útil o cualquier resultado relacionado
con su salud, que se derive de tales estudios. Cuando no sea posible asesorar personalmente a esas personas
para que obtengan atención médica, el deber ético de hacer el bien a los demás podrá cumplirse ofreciendo a
las comunidades el asesoramiento para la atención médica correspondiente.

Divulgación de los resultados del estudio

15. Es posible que los investigadores no puedan exigir la divulgación de información en poder de
entidades gubernamentales o comerciales; sin embargo, como profesionales de la salud, tienen la
obligación ética de abogar por la divulgación de información de interés público.

Los patrocinadores de la investigación pueden presionar a los investigadores para que presenten sus hallazgos con el

fin de promover intereses especiales, por ejemplo, para demostrar que un producto o proceso es o no es
perjudicial para la salud. Los patrocinadores no deben presentar interpretaciones o inferencias, o teorías e
hipótesis, como si fueran verdades reales.

Atención médica para una comunidad sujeta a estudio

16. Un proyecto epidemiológico llevado a cabo en un país en desarrollo puede crear la expectativa
en la comunidad de que brindará atención en salud, al menos mientras los investigadores estén
presentes. No se debe frustrar tal expectativa y, cuando las personas necesiten atención médica, se
deben tomar medidas para ofrecerles tratamiento o se les debe derivar a un servicio de salud local
que pueda brindar la necesidad requerida.

Capacitación para el personal local de atención de la salud

17. Al realizar los estudios, especialmente en los países en desarrollo, existe una gran oportunidad para
capacitar al personal local de atención de la salud en especialidades y técnicas que podrían utilizarse para
mejorar los servicios de salud. Por ejemplo, mientras los capacitan para manejar mecanismos de medición y
máquinas calculadoras, los investigadores proporcionarán una herramienta valiosa, como la capacidad de
realizar un seguimiento de la morbilidad o la mortalidad.

Reduzca el riesgo al mínimo

Causar daño o hacer algo inapropiado

18. Los investigadores que diseñan estudios deben reconocer el riesgo de causar algún daño, es decir,
crear cualquier situación de desventaja, y el riesgo de hacer algo inapropiado, es decir, transgredir los
valores de las personas. El daño puede ser causado, por ejemplo, cuando la atención de salud limitada al
personal se desvía de sus funciones rutinarias para atender las necesidades de un estudio, o cuando, sin
informar a la comunidad, se modifican las prioridades en relación con la oferta de atención de salud. . Es
impropio considerar a los miembros de la comunidad como objetos impersonales solo para realizar un
estudio, aunque no vayan a resultar heridos.

19. La evaluación ética siempre debe determinar el riesgo que los participantes o grupos podrían
sufrir como resultado de participar en un estudio, tales como estigmatización, prejuicio, pérdida de
autoestima o de prestigio, o daño económico. Los investigadores deben informar a los Comités de
evaluación ética y a los posibles participantes sobre los riesgos percibidos y las propuestas para
evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben poder demostrar que la importancia de los
beneficios supera los riesgos, ya sea que se trate de individuos o grupos. Se debe realizar un
análisis exhaustivo para determinar quién estaría en riesgo y quién se beneficiaría del estudio. No
es ético exponer a las personas a riesgos evitables que no guardan proporción alguna con los
beneficios esperados, o permitir que subsista un riesgo reconocido, si puede evitarse o al menos
minimizarse.
20. Cuando una persona sana es miembro de una población o subgrupo con alto nivel de
riesgo y realiza actividades de alto riesgo, no es ético no tomar medidas para proteger a la
población o subgrupo.

Evite el daño grupal

21. Los estudios epidemiológicos pueden exponer a grupos e individuos a daños sin ser advertidos,
como pérdidas económicas, estigmatización, censura o denegación de acceso a servicios. Los
investigadores que obtengan información sensible que pueda someter a un grupo a un riesgo de
crítica o trato desfavorable deben ser discretos en la comunicación y explicación de sus resultados
o conclusiones.

Cuando la ubicación o las circunstancias de un estudio son importantes para comprender los resultados,
los investigadores explicarán qué medidas se proponen para proteger al grupo de cualquier daño o
desventaja. Dichas medidas incluyen disposiciones relativas a la confidencialidad y al uso de un lenguaje
que no implique una crítica moral del comportamiento de los participantes.

Publicidad Dañina

22. Puede aparecer conflicto al tomar la decisión de no causar daño y decir la verdad y divulgar
abiertamente los resultados científicos. El daño podría mitigarse interpretando los datos de manera que
permita proteger los intereses de quienes se encuentran en una situación de riesgo y al mismo tiempo
debe ser consistente con la integridad científica. Los investigadores deben, siempre que sea posible,
anticipar y evitar cualquier mala interpretación que pueda causar daño.

Respeto a las Costumbres Sociales

23. En general, la alteración de los hábitos sociales se considera perjudicial. Si bien se deben respetar los
valores culturales y las costumbres sociales, puede ser un objetivo específico de un estudio
epidemiológico estimular el cambio de ciertos hábitos o comportamientos convencionales para culminar
en comportamientos saludables, por ejemplo, en relación con una dieta o una ocupación peligrosa.

24. Si bien los miembros de la comunidad tienen derecho a no permitir que otras personas
impongan un "beneficio" no solicitado, los estudios cuyos resultados se esperan beneficiosos para
la salud generalmente se consideran éticamente aceptables y no perjudiciales. Los comités de
evaluación ética deben considerar el potencial de un estudio para producir un cambio beneficioso.
Sin embargo, los investigadores no deben sobrestimar tales beneficios, si la voluntad de una
comunidad de participar está indebidamente influenciada por la expectativa de mejores servicios
de salud.

Sensibilidad a otras culturas

25. Los epidemiólogos a menudo investigan grupos culturales distintos al suyo, dentro o fuera
de sus propios países, y emprenden estudios iniciados fuera de su cultura, comunidad o país
en el que se llevará a cabo el estudio. El patrocinador y el país anfitrión pueden diferir en la
forma en que entienden y aplican los valores éticos en su cultura, por ejemplo, con respecto a
la autonomía de las personas.

Los investigadores deben respetar las normas éticas de sus propios países y las expectativas
culturales de las sociedades en las que se realizan los estudios epidemiológicos, a menos que
implique la violación de una regla moral importante.

Los investigadores corren el riesgo de dañar su reputación al realizar tareas que los países anfitriones
consideran aceptables, pero que sus propios países consideran ofensivas. Del mismo modo, pueden
transgredir los valores culturales de los países anfitriones, cuando se adhieren acríticamente a las expectativas
de sus propios países.

Confidencialidad

26. La investigación puede involucrar la recopilación de datos relacionados con individuos y grupos, y
estos datos, si se divulgan a terceros, pueden causar daño o angustia. En consecuencia, los
investigadores deben tomar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo,
omitiendo información que pueda conducir a la identificación de individuos específicos, o limitando el
acceso a los datos, o por cualquier otro medio. En epidemiología, es normal agregar números, para
mantener oculta la identidad de los participantes. Cuando la confidencialidad del grupo no se pueda
mantener o se viole, los investigadores deben tomar medidas para mantener o restaurar el buen
nombre y prestigio de un grupo. En general, se recopilan dos tipos de información sobre los
participantes:

Información no relacionada, que no puede vincularse, asociarse o conectarse con la persona a la

que se refiere, es decir, cuando el investigador no conoce a esta persona; por lo tanto, la
confidencialidad no está en riesgo y no hay problema de consentimiento.

Información vinculada, que podría ser:

- Anónimo, cuando no puede vincularse a la persona a la que se refiere, sólo a través de un código u otro
medio conocido sólo por esa persona y el investigador no puede identificar a la persona;

- No nominales, cuando la información pueda vincularse a la persona a través de un código (sin

incluir la identificación personal) conocido por la persona y el investigador, o

- Nominal o nominativo, cuando la información se vincula a la persona por medio de identificación

personal, generalmente el nombre.

Los epidemiólogos descartan información de identificación personal cuando consolidan datos con
fines de análisis estadístico.
No se utilizará información de identificación personal cuando un estudio se pueda realizar sin
identificación personal, por ejemplo, para análisis de muestras de sangre, se utilizará un anónimo no
vinculado para determinar la presencia de VIH.

Cuando se conservan datos de identificación personal en los archivos utilizados para un estudio, los
investigadores deben explicar a los comités de evaluación por qué es necesario y cómo se debe proteger la
confidencialidad. Si, con el consentimiento de los participantes, los investigadores vinculan diferentes
conjuntos de datos relacionados con individuos específicos, generalmente mantendrán la confidencialidad
agregando datos individuales en tablas o diagramas. En la gestión pública, la obligación de proteger la
confidencialidad se ve a menudo reforzada por la práctica de obligar a los empleados a comprometerse con el
secreto.

Incompatibilidad de Intereses

Determinación de la Incompatibilidad de Intereses

27. Es una regla ética que los investigadores no deben tener incompatibilidad de intereses no revelados
con sus socios, patrocinadores o participantes en el estudio. Los investigadores deben comunicar al
Comité de evaluación ética cualquier posible incompatibilidad de intereses. Lo anterior surge cuando un
patrocinador comercial o cualquier otro patrocinador desea utilizar los resultados del estudio para
promocionar un producto o servicio, o cuando puede no ser apropiado desde un punto de vista político
divulgar los resultados de un estudio.

28. Los estudios epidemiológicos pueden iniciarse o pueden ser apoyados financieramente o de otra
forma por agencias gubernamentales u otras agencias que contraten investigadores. En los campos de
la salud ocupacional y la salud ambiental, pueden existir conflictos de intereses entre diversos grupos:
accionistas, gerentes, empleados, organismos reguladores estatales, grupos de defensa de los intereses
públicos, entre otros. Los investigadores epidemiológicos pueden ser contratados por cualquiera de
dichos grupos. Puede ser difícil evitar la presión derivada de estos conflictos de interés y de las
interpretaciones distorsionadas resultantes de las conclusiones extraídas del estudio. Es posible que
surjan conflictos de intereses similares al realizar estudios sobre los efectos de medicamentos y
dispositivos o pruebas de equipos médicos.

29. Los investigadores y los comités de evaluación ética deben estar atentos al riesgo de
conflicto y, en general, los comités no deben aprobar propuestas en las que la
incompatibilidad de intereses sea inherente. Si por razones excepcionales se aprueba la
propuesta, la incompatibilidad de intereses deberá ser comunicada a los potenciales
participantes ya sus comunidades.

30. Puede parecer que existe un conflicto de intereses cuando los participantes no quieren modificar su
conducta y los investigadores consideran que deben hacerlo en beneficio de su salud. Sin embargo, es
posible que no se trate realmente de un conflicto de intereses, ya que los investigadores están
motivados por la buena salud de los participantes.
Objetividad Científica y Defensa de Intereses

31. La honestidad y la imparcialidad son esenciales para formular y realizar estudios, así como para
presentar e interpretar los resultados. Los datos no deben ser retenidos, distorsionados o manipulados.
Los investigadores pueden encontrar riesgos para la salud, que deben corregirse, y pueden abogar por
formas de protección y restauración de la salud. En tal caso, su defensa debe basarse en datos objetivos
y científicos.