11/10/22, 23:53 Ética en investigación de salud.

Autoevaluación

Las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o *1/1

entrevistas o procedimientos diagnósticos de rutina y las investigaciones
experimentales  que se realizan con productos o procedimientos ya
registrados por la autoridad reguladora, requieren de la obtención de un
consentimiento informado de los participantes y de la evaluación por un
CEI (Comité de ética).

Verdadero

Falso

La autonomía es la capacidad de autodeterminación de una persona para *1/1

tomar una decisión de manera voluntaria, en función únicamente de los
propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la
información necesaria para evaluar las opciones.

Verdadero

Falso

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeE-3xwgwGceuBjTcvxdOr3cltiIiV3EChWJejMp0qa8I580Q/viewscore?viewscore=AE0zAgDWx3m09j… 2/7
11/10/22, 23:53 Ética en investigación de salud. Autoevaluación

La decisión de un individuo o su representante de participar en una *1/1

investigación debe ser voluntaria y libre de influencia indebida, incentivo
indebido o coerción.

Verdadero

Falso

Comentarios

Un consentimiento informado es voluntario y libre cuando lo otorga una persona

autónoma y competente que puede entender el propósito y la naturaleza de la
investigación, los riesgos que deberá afrontar y los beneficios que podría recibir, y que
conoce sus derechos como participante de una investigación. Una persona autónoma y
competente es aquélla capaz para tomar una decisión de manera voluntaria, únicamente
en función de sus propios valores,

intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar
sus opciones. Como principio general, el consentimiento deberá obtenerse para toda
investigación

en la que participen seres humanos o se realicen con muestras biológicas o datos

personales.

En el transcurso de la investigación, los participantes no deben ser *1/1

informados de todo hallazgo o acontecimiento que pudiera afectar su
seguridad o su decisión de continuar participando.

Verdadero

Falso

Comentarios

En el transcurso de la investigación, los participantes deben ser informados de todo

hallazgo o acontecimiento que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar
participando. Al finalizar la investigación, los resultados de la misma deben ponerse a

disposición de los participantes.

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeE-3xwgwGceuBjTcvxdOr3cltiIiV3EChWJejMp0qa8I580Q/viewscore?viewscore=AE0zAgDWx3m09j… 3/7
11/10/22, 23:53 Ética en investigación de salud. Autoevaluación

La posibilidad de embarazarse durante el estudio debiera, por sí misma, *1/1

ser utilizada como razón para excluir o limitar la participación de mujeres
en edad reproductiva.

Verdadero

Falso

Comentarios

Participación de mujeres en edad reproductiva o embarazadas. La posibilidad de

embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para
excluir o limitar la participación de mujeres en edad reproductiva. Los requisitos para
minimizar los riesgos son: informar a las potenciales participantes en detalle sobre los
riesgos para el embarazo y el feto y garantizarles el acceso a pruebas de embarazo y a
métodos anticonceptivos efectivos antes y durante toda la investigación.

Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar *1/1

nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los
derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación

Verdadero

Falso

Comentarios

Principios generales de la declaración de Helsinki

7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos

conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses
de la persona que participa en la investigación.

9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la

integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeE-3xwgwGceuBjTcvxdOr3cltiIiV3EChWJejMp0qa8I580Q/viewscore?viewscore=AE0zAgDWx3m09j… 4/7
11/10/22, 23:53 Ética en investigación de salud. Autoevaluación
información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad
de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre
en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la
investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la *1/1

investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este
grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.

Verdadero

Falso

Comentarios

Cuando se proponga una investigación en poblaciones o comunidades con recursos

limitados, los investigadores deben garantizar que la investigación responde a las
necesidades de salud y las prioridades de la población o comunidad y que cualquier
beneficio que se genere a partir de la investigación, ya sea un conocimiento o un producto,
estará disponible razonablemente para beneficio de esa población o comunidad. Si el
conocimiento obtenido de la investigación se usara primariamente en beneficio de otros
grupos que pueden asumir el costo del producto una vez comercializado, la investigación
puede caracterizarse como explotadora y no ética.

Luego de que el individuo ha comprendido la información, el médico *1/1

puede pedir entonces,  el consentimiento informado y voluntario de la
persona, indistintamente en forma oral o por escrito.

Verdadero

Falso

Comentarios

El consentimiento debe ser documentado por escrito .

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u

otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito,
el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede
otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado
f l
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeE-3xwgwGceuBjTcvxdOr3cltiIiV3EChWJejMp0qa8I580Q/viewscore?viewscore=AE0zAgDWx3m09j… 5/7
11/10/22, 23:53 Ética en investigación de salud. Autoevaluación
formalmente.

El proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos:

competencia para tomar decisiones del potencial participante o su representante legal,
información clara y completa antes y durante la investigación, comprensión de la
información, decisión voluntaria y libre, y documentación de todo el proceso.

Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento *1/1

informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del
representante legal.

Verdadero

Falso

Comentarios

En el caso de las personas que no pueden otorgar un consentimiento voluntario por

razones físicas, mentales o legales, éste deberá obtenerse de un representante autorizado
por leyes aplicables, por ejemplo, el padre o la madre en el caso de los menores de edad.
El representante conserva la potestad de retirar de la investigación al

participante si fuera necesario por su seguridad o si esa fuera la decisión que mejor
representa sus valores y preferencias. El respeto por las personas que no pueden otorgar
por sí mismas un consentimiento requiere que se les brinde igualmente la oportunidad de
decidir si participan o no de la investigación, luego de ser informadas según su capacidad
de comprensión.

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo no es *1/1

aceptable.

Verdadero

Falso

Comentarios

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser
evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en
las siguientes circunstancias: Cuando no existe una intervención probada, el uso de un
placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas
científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la
seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor
probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeE-3xwgwGceuBjTcvxdOr3cltiIiV3EChWJejMp0qa8I580Q/viewscore?viewscore=AE0zAgDWx3m09j… 6/7