Cuestionario

1. ¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos

humanos sea ética? Sustente su respuesta.

La investigación clínica que involucra seres humanos se rige por una

serie de principios éticos esenciales. Estos incluyen la obtención del
consentimiento informado de los participantes, la revisión ética por parte
de un comité independiente, el equilibrio necesario entre los beneficios y
los riesgos, la protección de la confidencialidad de los datos personales,
una supervisión constante de la investigación, la igualdad y justicia en el
trato a todos los participantes, la revelación de posibles conflictos de
interés, la transparencia en la publicación de los resultados, medidas
adicionales para proteger a poblaciones vulnerables y la estricta
conformidad con regulaciones y normativas aplicables. Estos elementos
trabajan en conjunto para asegurar la integridad de la investigación, el
bienestar de los participantes y la confianza en la ciencia.

2. Indique cuales son los siete requisitos para evaluar la ética de las
propuestas de investigación.

- Valor: La investigación debe tener como objetivo un resultado del que

se saque un provecho, de importancia social científica o clínica de la
investigación. Debe de conducir a mejoras hacia la salud o bienestar de
la población, desarrollar futuras intervenciones o probar hipótesis.
- Validez científica: Se debe aplicar una metodología que sea válida y
realizable, lo que quiere decir que debe tener un objetivo científico muy
claro, utilizando principios, métodos y prácticas de efecto seguro.
- Selección equitativa del sujeto: Se requieren cuatro facetas.
Seleccionar grupos específicos relacionados con las interrogantes.
Ofrecerles la participación a menos que existan razones riesgo. Cuando
están en condiciones de beneficiare si la investigación es positiva.
Dinámica entre la selección y la garantía de una razón de riesgo-
beneficio.
- Proporción favorable de riesgo-beneficio: Los riesgos se minimizan,
los beneficios individuales o colectivos se maximizan y los beneficios
son proporcionales o superan los riesgos presentados.
- Evaluación independiente: Los investigadores pueden tener varios
intereses que pueden alterar sus juicios sobre la investigación, por lo
 que es necesario que la investigación sea revisa por peritos que no
tengan relación con el estudio.
- Consentimiento informado: Surgen para respetar la autonomía de los
sujetos de investigación y sus decisiones.
- Respeto a los sujetos: Los sujetos deben ser tratados con respeto
mientras dura su participación durante la investigación.

3. Según lo presentado en clase y lo referido en el artículo de Ezekiel

Emanuel. ¿Cuáles fueron las fuentes principales de orientación
ética sobre la realización de investigaciones clínicas durante los
últimos 50 años?

- Códigos de Nuremberg
- Declaración de Helsinki
- Informe Belmont
- Normas del CIOMS

4. Defina Consentimiento informado y en qué casos se aplica.

El consentimiento informado es un principio ético y legal que implica que una
persona debe otorgar su aprobación de manera voluntaria y consciente antes
de participar en un procedimiento médico, terapéutico o de investigación. En
términos simples, se trata de brindar a las personas información completa y
comprensible sobre los riesgos, beneficios, alternativas y cualquier otra
información relevante para que puedan toman decisiones informadas sobre su
atención médica.
Se puede aplicar en distintos casos médicos, como cirugías, tratamientos,
pruebas diagnósticas, ensayos clínicos y cualquier otro procedimiento que
pueda afectar la salud o bienestar de una persona. También se aplica cuando
se da atención médica en menores de edad, donde los padres o tutores legales
deben otorgar el consentimiento en nombre del menor.

5. Defina Asentimiento informado y en qué casos se aplica.

El asentimiento informado se refiere al proceso mediante el cual se busca
obtener la aprobación o acuerdo de la persona en estas circunstancias,
siempre y cuando se proporcione información adecuada y comprensible acerca
del procedimiento, tratamiento o estudio de investigación. Es un proceso que
reconoce la importancia de respetar la autonomía y los derechos de estas
personas, permitiéndoles expresar su opinión y participar en la toma de sus
decisiones en la medida de sus capacidades.
Es importante recalcar que solo se aplica en situaciones en las que la persona
no tiene la capacidad legal o cognitiva completa para otorgar un consentimiento
válido, como en el caso de menores de edad o personas con discapacidades
cognitivas.

Bibliografía

 Emanuel E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete

requisitos éticos. 83-95.

 Bioeticaweb. La experimentación con humanos (Dr. Vega Gutiérrez)

[Internet]. Bioetica en la Red: Principios de la bioética y otras cuestiones.
2004 [citado el 23 de octubre de 2023]. Disponible en:
https://www.bioeticaweb.com/la-experimentaciasn-con-humanos-dr-
vega-gutiacrrez/

 Cañete Roberto, Guilhem Dirce, Brito Katia. Consentimiento informado:

algunas consideraciones actuales. Acta bioeth. [Internet]. 2012 Jun [citado
2023 Oct 23] ; 18( 1 ): 121-127. Disponible en:
http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
569X2012000100011&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-
569X2012000100011.