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ÉTICA

PRINCIPIOS DE LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Y SU APLICACIÓN
Principles of research ethics and their implications

La investigación para la salud se ejecuta de acuerdo a los tres 1. Revisión independiente de los protocolos. Los investigado-
principios universales de investigación, descritos en el Informe Bel- res tienen múltiples y legítimos intereses, los cuales incluyen
mont: Respeto por las personas, Beneficencia y Justicia. Estos prin- el bienestar de la sociedad, el avance en sus carreras y la pro-
cipios se plantearon para orientar y garantizar que siempre se tenga tección de los derechos de los sujetos de investigación. Estos
en cuenta el bienestar de los participantes. Tanto los investigadores intereses pueden llevar a conflictos que faciliten la aparición de
como los patrocinadores y miembros de los comités de ética insti- prácticas cuestionables en el diseño de los estudios, las que,
tucionales deben estar conscientes de la importancia de estos prin- últimamente pondrían a los sujetos en riesgo. Por lo tanto, la
cipios y velar por el bienestar de las poblaciones que participan en revisión independiente de los protocolos de investigación mini-
los estudios de investigación. Todos los involucrados deben com- miza estos intereses contrapuestos. Para ser independientes,
prender los principios de la ética de la investigación y su aplicación. los miembros de los comités de ética institucional deben ser
Respeto por las personas. Este principio requiere que los libres de presiones académicas, políticas y sociales, que pue-
sujetos de investigación sean tratados como seres autónomos, dan afectar sus decisiones.
permitiéndoles decidir por sí mismos. Se debe brindar protección 2. Sociedad con la comunidad. Para ser considerados éticas,
adicional a los individuos incapaces de decidir por sí mismos. Este las investigaciones deben responder a las necesidades de la
principio se aplica a través de la obtención de consentimiento in- comunidad y por lo tanto, la investigación con sujetos huma-
formado (CI). El CI se obtiene de aquellos sujetos de investigación nos debe involucrar a la comunidad donde se llevan a cabo.
que son capaces de tomar decisiones sobre sí mismos, asegurando Idealmente, debe haber participación comunitaria en el pla-
su comprensión de la información proporcionada. En el proceso de neamiento, conducción y control de la investigación, y deben
aplicación de CI se debe proveer información, asegurar que exista existir salvaguardas que aseguren que los resultados sean in-
entendimiento por parte de los sujetos de investigación y asegurar tegrados al sistema de salud de la comunidad.
que los sujetos comprendan que su participación es voluntaria, libre 3. Valor social. Para ser ética, la investigación con sujetos hu-
de coerción o incentivos indebidos. Para los individuos que care- manos debe ser valiosa. Los resultados de la investigación
cen de capacidad de decisión, otras salvaguardas deben proveerse deben, potencialmente, promover la salud futura de la comu-
para asegurar protecciones adicionales. nidad, evaluando una intervención terapéutica o probando
Beneficencia. En relación a la ética de investigación, la bene- una hipótesis que pueda crear un conocimiento generalizable
ficencia significa una obligación a no hacer daño (no maleficencia), acerca de sus resultados. Las investigaciones, especialmen-
minimización del daño y maximización de beneficios. Este principio te en países en vías de desarrollo, deberían enfocarse hacia
requiere que exista un análisis de los riesgos y los beneficios de los problemas que son relevantes en la comunidad. Si la investi-
sujetos, asegurándose que exista una tasa riesgo/beneficio favora- gación carece de valor, ésta no es ética, por cuanto expone
ble hacia el sujeto de investigación. a los sujetos innecesariamente a eventuales riesgos sin una
Justicia. Este principio se refiere a la justicia en la distribu- compensación social y se desperdicia tiempo y recursos.
ción de los sujetos de investigación, de tal manera que el diseño 4. Validez científica. Para ser considerada ética, la investigación
del estudio de investigación permita que las cargas y los beneficios debe ser realizada con una metodología apropiada que asegu-
estén compartidos en forma equitativa entre los grupos de sujetos re que los resultados responderán a las preguntas que origina-
de investigación. Es decir, los sujetos no deben ser elegidos en ra- ron el estudio. Aquella investigación que no es válida puede in-
zón que están fácilmente disponibles o porque su situación los hace cluir estudios que no cuentan con el apoyo necesario, estudios
más fácilmente reclutables, como sería el caso de sujetos institucio- con conclusiones inadecuadas o mala estadística y estudios
nalizados o individuos de menor jerarquía. que no pueden reclutar la cantidad suficiente de sujetos.
A continuación se describen diferentes aspectos que se cons- 5. Selección justa de los sujetos. La selección de los sujetos
tituyen en requisitos para asegurar la conducta ética de la investiga- debe ser justa. Los investigadores deben evitar explotar a los
ción. Estos aspectos contribuyen a un marco de trabajo coherente grupos vulnerables. Estos requisitos incluyen a) Evitar elegir
y sistemático para la evaluación de los procesos de investigación y a grupos de sujetos basados solamente en que son de fácil
deben ser tenidos en cuenta por investigadores, patrocinadores y reclutamiento por su situación social, b) No involucrar a grupos
miembros de los comités de ética institucionales. que no puedan beneficiarse de los resultados positivos, y c)
Asegurarse que los riesgos y beneficios están distribuidos en
forma justa entre los grupos de la sociedad.
Recibido para publicación 01/12, aceptado 01/12

REV MED HONDUR, Vol. 80, No. 2, 2012 75

requieren de protección adicional. sencia de estos sujetos en el estudio. Respeto a los sujetos de investigación. Acceso noviembre 2012. Tasa de Riesgo/Beneficio favorable. 76 REV MED HONDUR. aparición de toxicidad en drogas experimentales. dimientos del estudio que no representen beneficios directos a estos sujetos. nitarias. su aplicación requiere la adaptación a las condiciones locales sa- tigación concuerda con sus propios valores. los beneficios potenciales han sido notados y debe proveer cualquier información durante la investigación.org. Es un mecanismo en donde los indivi- duos deben proteger sus intereses y en el cual tienen la opor. 2012 . La investigación con 8. estos principios éticos tomar una decisión por ellos y sea capaz de determinar si la deben guiar la conducta de quienes participen en la planeación. Disponible en http://www. subrayados y si los riesgos potenciales para los sujetos son si tal información puede afectar la decisión del sujeto de con- comparados y las determinaciones demuestran que los ries. Los ensayos informado. Respetar a los sujetos involucrados en la investi- biomédicos están justificados solamente si los riesgos poten. Adicionalmente. rea- participación en el estudio de investigación es consistente con lización y patrocinio de la investigación con seres humanos. Los requisitos éticos sujetos humanos inevitablemente tiene un grado de incerti. por ejemplo obtener las pruebas de 7. de la investigación no terminan con la firma del consentimiento dumbre en relación con los riesgos y beneficios. b) Disponibilidad de alguien independiente que pueda monitorear el proceso de consenso. d) Asegurarse que el 2.htm.citiprogram. Family Health International. siones que éstas tomen. sus intereses. c) Disponibilidad Fuente de información: de una persona independiente que pueda monitorear la pre. org/training/sp/Retc/intro.6. No.fhi360. intereses y metas. Acceso noviembre 2012. tinuar en el estudio. Universidad de Miami. La disponibilidad de los re- Niños y adultos con sus capacidades disminuidas como para cursos necesarios para garantizar los principios no es universal y decidir por sí mismos. Consentimiento Informado. del estudio. socioculturales y económicas. 80. sujetos durante el estudio. Inde- a) Obtener consentimiento informado por parte de quien pueda pendientemente de las limitaciones locales. 2. y e) Identificar un umbral de riesgo para los proce. El consentimiento informado laboratorio que aseguren que se pueda determinar a tiempo la incluye la necesidad de respetar a las personas y a las deci. 1. y se debe monitorear el bienestar de los gos son razonables en relación con los beneficios. Disponible en www. gación incluye proteger la confidencialidad de la información ciales a los sujetos están identificados y minimizados usando que es privada y permitir que el sujeto se retire del estudio en procedimientos consistentes con un diseño adecuado de la cualquier momento y por cualquier razón. Programa de Educación en Etica de la Investigación. Vol. se investigación. Los principios éticos de la investigación son universales pero tunidad de decidir involucrarse o no en el estudio y si la inves. Programa CITI. Las los procedimientos que se usan para asegurar que los estudios de salvaguardas adicionales a estos sujetos vulnerables incluyen investigación se ejecuten éticamente pueden no ser óptimos. Currículo de Capacitación sobre Ética de la reclutamiento de estos sujetos es necesario para el desarrollo Investigación.