CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS DE MEDIDA

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Modulo V INTERPRETACIÓN DE CERTIFICADOS DE

CALIBRACIÓN

Los objetivos que se pretenden en este tema son los siguientes:

- Poder entender e interpretar los certificados de calibración

- Adquirir conocimientos para elaborar métodos de calibración interna
que sean adecuados a las necesidades propias de la organización.

1. CONTENIDO DE UN CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

Los puntos fundamentales con los que ha de contar un certificado de calibración son:

a.- Trazabilidad de las medidas. Trazabilidad de los patrones.

b.- Valor de corrección o error en los puntos calibrados o conformidad bajo

una norma.

c.- Valor de Incertidumbre

Según la Norma ISO 17025:2005 en sus puntos 5.10.2, y 5.10.4.1, los certificados de
calibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración, lo siguiente, salvo que el laboratorio tenga razones
validas para no hacerlo así:

o Un titulo – por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de

calibración”
o El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la
dirección del laboratorio
o Una identificación única del informe de ensayo o del certificado de
calibración (tal como el número de serie) y en cada página una
identificación para asegurar que la página es reconocida como
parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una
clara identificación del final de informe de ensayo o del certificado
de calibración
o El nombre y la dirección del cliente
o La identificación del método utilizado
o Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o
de los equipos o patrones ensayados o calibrados
o La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la
calibración cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación
de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la
calibración
o Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizado
por el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean
pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados
o Los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades
de medida, cuando corresponda,

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o El o los nombres, funciones y formas o una identificación

equivalente de la o las personas que autorizan el informe de
ensayo o el certificado de calibración
o Cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo
están relacionados con los ítems ensayados o calibrados
o Las condiciones - por ejemplo las ambientales- bajo las cuales
fueron hechas las calibraciones y que tenga una influencia en los
resultados de la medición
o La incertidumbre de la medición o una declaración de
cumplimiento con una especificación metrológica identificada o
con partes de esta
o Evidencia de que las mediciones son trazables. Cuando la
trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no
sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la
trazabilidad por ejemplo – por medio de materiales de referencia
certificados, métodos acordados o normas consensuadas – que
para los laboratorios de calibración

Se recomienda que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de

calibración incluyan el número de página y el número total de páginas así como el
incluir una declaración indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo o
certificado de calibración, excepto en su totalidad, sin la aprobación escrita del
laboratorio

Cabe destacar que el certificado de calibración solo debe estar relacionado con las
magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. En el caso de que se realice
una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe especificar los
capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen

Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo

los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio que ha
realizado la calibración debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una
posible referencia futura

Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se tendrá en cuenta la

incertidumbre de la medición

En el caso de que el instrumento para calibración haya sido ajustado o reparado, se

ha de informar de los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la
reparación, si estas estuvieran disponibles.

Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, a no ser que este haya sido
acordado con el cliente.

Esta etiqueta de calibración es un adhesivo que se coloca en cada elemento de

control, una vez que este ha sido calibrado. La información mínima que ha de
contener es la siguiente:
a.- Identificación del laboratorio que realiza la calibración
b.- Identificación del calibre
c.- Número del informe de medición
d.- Fecha de la próxima calibración

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La etiqueta ha de poder indicar que el equipo tiene una limitación de uso, porque no
cumple con las especificaciones, pero puede ser utilizado con algún tipo de
restricción, - por ejemplo – no se han calibrado algunos campos de medida y por lo
tanto no deben ser utilizados para efectuar mediciones en los valores de ese campo.

En el caso de tener que informar al usuario del equipo de que este tiene alguna
limitación se podría cruzar la etiqueta con una cruz roja, -por ejemplo-.La información
necesaria se buscará siempre en el certificado de calibración..Si el equipo estuviese
fuera de uso, debería indicarse también de alguna manera que se acordase dentro de
la organización para que el equipo fuese fácilmente identificable.

Además el certificado de calibración ha de tener la información necesaria para poder

asegurar la trazabilidad de las medidas en él que se encuentra el valor del patrón, el
valor leído y la incertidumbre calculada, indicando el valor K que se uso.

1.1. Interpretación

Cuando se recibe el certificado de calibración externo debemos realizar las siguientes

acciones:
o Interpretar el certificado
o Evaluar los resultados
o Emitir informe de evaluación de resultados

Debemos recordar que los resultados de la calibración se refieren siempre al

momento y a las condiciones en las que se realiza la calibración.

INCERTIDUMBRE DE CALIBRACIÓN ≠ INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

Es responsabilidad del usuario decidir la aplicación de correcciones adicionales sobre

el resultado de la medida, así como el incremento correspondiente de su
incertidumbre.

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2. LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS

La acreditación se define como “Reconocimiento formal por una tercera parte

autorizada, de la competencia técnica de una entidad (Entidad de Certificación,
Entidad de Inspección, Laboratorio de Ensayo o Laboratorio de Calibración) para la
realización de una actividad determinada, perfectamente definida.

De otra forma, la acreditación es el reconocimiento formal y/o escrito de que un

laboratorio es competente para llevar a cabo análisis específicos o tipos específicos
de análisis.

En España el único organismo que puede acreditar laboratorios de calibración es

ENAC. ENAC es el acrónimo de Entidad Nacional de Acreditación y es un organismo
encargado de establecer y mantener el sistema de acreditación en España.

ENAC acredita la competencia en base a la normativa UNE-EN ISO 17025:2005 que

evalúa, tanto los requisitos técnicos como los de gestión.

Las entidades nacionales de acreditación se encargan de realizar las evaluaciones

pertinentes para determinar la competencia y eficacia de otra entidad para la
realización de un servicio de evaluación de conformidad.

Dichas evaluaciones se llevan a cabo mediante auditorías en las que se verifica,

mediante evidencias objetivas, que el servicio de evaluación de conformidad se
realiza según un conjunto de normas establecidas y que el sistema de calidad existe,
está completo, funciona correctamente y es efectivo.

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 establece los requisitos generales relativos a

la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que ENAC utiliza
como criterios para la acreditación.

En algunos casos es preciso aclarar o precisar el contenido o interpretación de

algunos apartados de la norma cuando ésta va a ser usada en un proceso de
acreditación con el fin de asegurar la coherencia en la evaluación.

Las aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los laboratorios como
criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación de ENAC y que por lo tanto
serán evaluados durante los procesos de acreditación de ENAC, pudiendo ser estos
criterios complementados por otros de carácter específico cuando así se entienda
necesario

Los requisitos que ENAC utiliza como criterios para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración establecidos por el documento GCA-ENAC-LEC REV 5.Octubre
2009, son los siguientes:

2.1. Requisitos relativos a la gestión

Organización: El laboratorio deberá identificar en su Manual de Calidad la

personalidad jurídica que asume sus responsabilidades legales.

El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes
a las de ensayo o calibración, identificar aquéllas que puedan suponer un conflicto de

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interés, documentar las medidas que adopta para garantizar que dichos conflictos se
eliminan. En el caso de que el laboratorio pertenezca a una organización superior el
análisis debe tener en cuenta las actividades realizadas por dicha organización.

Cabe destacar que la acreditación no supone el reconocimiento específico por parte

de ENAC de la actuación del laboratorio como 1ª, 2ª ó 3ª parte

El laboratorio deberá:

- Documentar el compromiso del personal del laboratorio de respetar

las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la
confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados
obtenidos.

- Disponer de un organigrama actualizado que incluya toda la

organización y no sólo la unidad técnica que solicite la acreditación y
que refleje las diferentes dependencias del personal tanto jerárquicas
como funcionales.

Sistema de gestión: En el caso en que la dirección técnica conste de más de una

persona, es necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de
los miembros que componen la dirección técnica.

Control de documentos: Para garantizar la trazabilidad de la información, los

documentos obsoletos del sistema de gestión deberán conservarse al menos,
durante 5 años o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones
aplicables (el mayor de ellos)

Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos: ENAC considera que, cuando un

cliente solicita un ensayo / calibración dentro del alcance de la acreditación del
laboratorio, es un requisito implícito de aquél el que los informes / certificados
emitidos estén cubiertos por la acreditación y por tanto incluyan la marca ENAC o
referencia a la condición de acreditado (véase el documento de ENAC que regula la
utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado).

En la selección del método el laboratorio deberá tener en cuenta también, cuando

sea aplicable, los requisitos reglamentarios que afecten al ensayo solicitado.

Hay que salientar que se deberá quedar constancia de la aceptación para todo tipo
de contrato de los términos contratados por el cliente, ya sea por escrito o de
palabra.

En materia de laboratorios de ensayo y calibración, de éstos basándose en la norma

UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 que en su apartado 5.6.1.1, nota 1 estable lo siguiente:

Subcontratación de ensayos y de calibraciones: ENAC acreditará al laboratorio

únicamente para aquellas actividades que realice habitualmente por si mismo.

Sólo se aceptará como “evidencia del cumplimiento de esta norma” que el

laboratorio subcontratado esté acreditado por ENAC o por cualquier organismo de
acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA,
ILAC,…) para el/los ensayo/s subcontratado/s.

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Control de los registros: Los registros deberán conservarse, al menos, durante 5

años o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el
mayor de ellos).

Auditorías internas: Las auditorías internas se llevarán a cabo, al menos, una vez al
año.

Revisiones por la dirección: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será

revisado al menos, una vez al año.

2.2. Requisitos técnicos

Personal: Para asegurar la competencia de su personal el laboratorio deberá

establecer una sistemática documentada para la cualificación y autorización de éste
así como para el mantenimiento de dicha cualificación.

Instalaciones y condiciones ambientales: En los laboratorios de calibración será

preciso disponer de un sistema de registro continuo de las condiciones ambientales
que afecten a los resultados de las calibraciones.

Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

Métodos no normalizados: Los procedimientos de ensayo y

calibración deberán incluir la información aplicable de la incluida en
la NOTA. En el caso de métodos normalizados que no contengan
toda la información necesaria, el laboratorio deberá completarlos
teniendo en cuenta la NOTA.

Validación de los métodos: En el caso de métodos normalizados

que no incluyan la información suficiente sobre las características de
funcionamiento del método, el laboratorio deberá completarla.

Estimación de la incertidumbre de la medición: Los cálculos de

incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarán de
acuerdo a lo establecido en el documento CEAENAC- LC/02.

Equipos

En este punto, se entenderá por copia, cualquier documento (incluyendo soporte

electrónico) en el que se indique o se tengan que tener en cuenta las citadas
correcciones.

Trazabilidad de las mediciones

Calibración: Los certificados de calibración externa deberán incluir

la marca de acreditación de ENAC o de cualquier organismo de
acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (EA, ILAC, …) o haber sido emitidos por laboratorios
nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de
CIPM4. Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de
ensayo, se desarrollarán teniendo en cuenta el documento G-ENAC-
09.

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Materiales de referencia: En la selección y uso de los Materiales de

Referencia , el laboratorio deberá tener en cuenta lo establecido en
la guía ILAC G9 (está disponible en su versión en español en
www.enac.es).

Muestreo: Véase NT-43: Laboratorios de ensayo: Acreditación de muestreo y toma

de muestra” (Puede consultarse en la página web: http://www.enac.es/web/enac, en
el apartado de documentos).

Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración: El registro requerido

incluye también el indicar la falta de adecuación de la muestra para un ensayo en el
informe de resultados. En los casos de muestras cuya adecuación plantea dudas al
laboratorio indicará claramente en el informe que los resultados de ensayo podrían
estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibración:

Además de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los
resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deberá participar de forma
regular en ejercicios intercomparación que cubran todas las familias de ensayos o
calibraciones incluidas en su alcance de acreditación. Para ello deberá disponer de
políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichas
intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar los
resultados obtenidos.

El laboratorio deberá establecer un programa de participación en

intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre reevaluaciones, y
que establezca la frecuencia de participación para cada familia de ensayo o
calibración.

Las políticas, los procedimientos y el programa de participación en

intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03
“Política de ENAC sobre Intercomparaciones”. (Puede consultarse en la página web:
http://www.enac.es/web/enac, en el apartado de documentos)

Informe de los resultados

Generalidades: Si el laboratorio emite informes o certificados

simplificados en los que hace uso de la marca de acreditación o
referencia a la condición de acreditado, deberá acordar con el
cliente el contenido éstos y, al menos, deberán incluir la siguiente
información:
Identificación única que incluya una mención explícita a que es
un informe o certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
Resultados.
Firma del responsable o seguridad de haber sido emitido por él
si se trata de un informe electrónico.

Una declaración de que la información completa relativa a los

ensayos o calibraciones está a disposición del cliente.

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Informes de ensayo y certificados de calibración: Los laboratorios

que realicen ensayos / calibraciones con respecto a revisiones
obsoletas de normas deberán indicar en los informes de ensayo /
certificados de calibración que dicha edición no corresponde a la
última versión publicada.

Informes de ensayo: El documento G-ENAC-15. “Directrices para

informar sobre el cumplimiento con especificaciones” es de
aplicación cuando en los informes de ensayo se declara
cumplimiento con especificaciones. (Puede consultarse en la página
web: http://www.enac.es/web/enac, en el apartado de
documentos).

Una de las circunstancias en las que la norma UNE-EN ISO/IEC

17025:2005 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la
incertidumbre de medición estimada en el informe de ensayo es
“cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de
una especificación”. Esta situación se considera aplicable, tanto si
dicha especificación ha sido comunicada explícitamente al
laboratorio por su cliente o, de manera implícita, cuando los ensayos
solicitados tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una
especificación conocida por ser pública y la habitualmente utilizada
para comparar los resultados de dichos ensayos.

Certificados de calibración: El documento G-ENAC-15. “Directrices

para informar sobre el cumplimiento con especificaciones” es de
aplicación cuando en los informes de calibración se declara
cumplimiento con especificaciones.

Opiniones e Interpretaciones: Las opiniones e interpretaciones no

son objeto de acreditación por parte de ENAC. En caso de incluirlas
en informes de ensayo, deberán marcarse como no acreditados

Transmisión electrónica de los resultados: El laboratorio debe

disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de
seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para
evitar su modificación.

Los laboratorios de calibración que cumplan los requisitos de la Norma UNE-EN

ISO/IEC 17025:2005 se consideran competentes. Un certificado de calibración que
contenga el logotipo de un organismo de acreditación emitido por un laboratorio de
calibración acreditado según esta norma internacional para la calibración en cuestión,
es prueba suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración presentados

Por lo tanto, si el laboratorio está acreditado por ENAC en España, es evidencia de la

trazabilidad de los resultados obtenidos en el certificado de calibración, y no sería
necesario aportar ninguna otra evidencia a mayores

La acreditación es un proceso que certifica que una entidad se compromete a llevar a

cabo un servicio utilizando un modelo estándar determinado por una entidad
nacional de acreditación.

Este proceso de acreditación consta de las siguientes etapas:

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a.- Información a petición del laboratorio

b.- Solicitud formal de acreditación
c.- Realización de la auditoria de certificación en la organización
d.- Informe de los responsables
e.- Emisión del certificado de acreditación
f.- Revisiones periódicas para determinar su competencia y eficacia para
realizar dicha actividad.

Cabe señalar que puede ser objeto de acreditación todos aquellos organismos de
evaluación de la conformidad, sea cual sea el sector en el que desarrollen su
actividad, como por ejemplo: laboratorios de calibración, organizamos de inspección
y/o verificación, organizamos de certificación y verificadores ambientales.

La acreditación es importante y, en ocasiones, resulta imprescindible para la

subsistencia de muchas empresas debido a que se consigue mejorar la calidad del
servicio y genera confianza y seguridad entre los clientes.

Podemos encontrar información sobre los laboratorios de calibración acreditados en:

- Entidad nacional de Acreditación (ENAC) www.enac.es

En esta página se puede encontrar la red de laboratorios acreditados a
nivel nacional, y se puede acceder a ellos por diversos criterios de
búsqueda

También tiene un anexo técnico de cada laboratorio de calibración

donde se deben realizar las consultas necesarias para pode evidenciar
que el alcance de la calibración de dicho laboratorio incluye el rango
de calibración a solicitar así como su capacidad óptima de medida.

- Servicios de Información en Metrología, Calibración y Ensayo

(SIMCE) www.iat.es/simce
En esta página también se incluye la red de laboratorios acreditados
por ENAC, pero su búsqueda se realiza con otros criterios y otra forma
de visualización de la información

Las organizaciones también pueden optar por recurrir a laboratorios externos que
cumplan los requisitos de la Norma ISO 17025:2005 aunque no estén acreditados.

Si esto fuese así la organización pedirá al laboratorio no acreditado evidencias

suficientes para demostrar la trazabilidad en sus resultados, al igual que es requerido
a la función metrológica cuando se tratan de calibraciones internas.

Para demostrar la trazabilidad de sus patrones, se podrá realizar a través de

certificados de calibración de los patrones empleados en la calibración.

En cuanto a la competencia técnica en la realización de las calibraciones, es decir el

uso de métodos validados, el calculo de las incertidumbres, etc….Si cumplen los
requisitos de la Norma ISO 17025:2005, ya disponen de métodos validados para la
realización de sus calibraciones que pueden estar basados en procedimientos
conocidos que ya incluyen la evolución de la incertidumbre según la norma
internacional, Muchas veces la hoja de datos y resultados de la calibración es un
documento que da evidencia de mucha información sobre el proceso de calibración y
sobre el cálculo de incertidumbres realizados, por lo que muchos laboratorios lo
incluyen con el certificado de calibración.

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A veces suele pasar que se subcontrata el proceso de medición, lo que implica que se
han de establecer las especificaciones de manera muy similar a las del proceso de
calibración, y se sustituye el rango de calibración por una definición concreta de la
magnitud a medir y las incertidumbres máximas requeridas por el proceso de
medición que debe ser definido por la función metrológica y comunicado al
laboratorio.

La trazabilidad de los resultados ha de garantizarse por el uso de los equipos y

patrones trazables y por el uso de métodos validados de medida.

El laboratorio externo ha de poder facilitar una declaración de incertidumbre de la

medición para poder compararla con los requisitos metrológicos especificados.

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3. CERTIFICADOS EMITIDOS POR EL FABRICANTE

Casi todos los aparatos de medición se suministran con un certificado de calibración

de fábrica. Así se garantizan tanto su función como las tolerancias proporcionadas en
las especificaciones técnicas. La calibración de fábrica se lleva a cabo con aparatos
de medición de trabajo normativos de la misma marca

Según la Norma ISO 17025:2005 en su punto 5.5 establece que:

- Los equipos de ensayo, calibración y muestreo, así como sus programas

informáticos, deberán ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y
deberán cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o
calibraciones en cuestión. Deberán establecerse programas de calibración
para las magnitudes clave o valores de los instrumentos en los que estas
propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser
puestos en servicio, los equipos, (incluyendo los utilizados para muestreo),
deberán ser calibrados o comprobados a fin de establecer si satisfacen los
requisitos especificados del laboratorio y si cumplen con las especificaciones
normativas pertinentes. Asimismo, los equipos se deberán verificar y/o
calibrar antes de su uso.

- Además los equipos serán manejados por personal autorizado y deberá

disponerse de instrucciones de uso y mantenimiento de los equipos
actualizadas, las cuales estarán fácilmente disponibles para su uso por el
personal del laboratorio correspondiente (incluyendo los manuales
suministrados por los fabricantes de los equipos).
- Todos los elementos de los equipos y sus programas informáticos utilizados
para los ensayos y calibraciones que tengan influencia en el resultado
deberán, cuando sea posible, ser identificados de forma unívoca.

- Se deberán mantener registros de cada espécimen, de los equipos y de los

programas informáticos significativos para los ensayos y/o calibraciones
realizados. Los registros deberán incluir al menos lo siguiente:
Identidad del espécimen, de los equipos y de sus programas
informáticos
Nombre del fabricante, tipo de identificación y número de serie u
otra identificación única;
Comprobaciones de que el equipo cumple con las especificaciones
Ubicación actual, cuando sea necesario;
Instrucciones del fabricante, si están disponibles, o una referencia
a su ubicación
Datos, resultados y copias de los informes y certificados de todas
las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y fechas fecha en
la que se debe hacer la próxima calibración.
Plan de mantenimiento, cuando sea necesario, y fechas de los
mantenimientos realizados.
Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del
equipo.

- El laboratorio deberá tener procedimientos y tener un plan establecido para el

manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de los
equipos de medida a fin de garantizar su correcto funcionamiento y para
prevenir su contaminación o deterioro y cuando se utilicen equipos de medida
para la realización de ensayos, calibraciones o muestreo fuera de las

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instalaciones permanentes del laboratorio, pueden ser necesarios

procedimientos adicionales.

- Los equipos que hayan sido sometidos a sobrecarga o mal uso, o bien den
resultados sospechosos o se haya demostrado que son defectuosos o que
estén fuera de los límites especificados, deberán ponerse fuera de servicio.
Deberán ser aislados para prevenir su uso o, claramente etiquetados o
marcados como fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se
demuestre que funcionen correctamente mediante calibración o ensayo. El
laboratorio deberá examinar las consecuencias del defecto o desviación de los
límites especificados sobre ensayos y/o calibraciones previos y deberá aplicar
el "procedimiento de control de trabajo no conforme" y cuando sea posible,
todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiera calibración, deberá
estar etiquetado, codificado o identificado de otra manera para indicar el
estado de calibración del equipo y la fecha de la próxima calibración.

- Cuando, por cualquier razón, los equipos estén fuera del control directo del
laboratorio por un tiempo, el laboratorio se asegurará de que se comprueba el
estado de funcionamiento y de calibración del equipo y se demuestra que
éste es satisfactorio antes de que el equipo vuelva a ponerse en servicio

- Cuando sean necesarias verificaciones intermedias a fin de mantener la

confianza en el estado de calibración de un equipo, éstas deberán llevarse a
cabo periódicamente de acuerdo a un procedimiento definido.
- Cuando las calibraciones den lugar a una serie de factores de corrección, el
laboratorio deberá tener procedimientos para asegurar que cualquier copia
(ej.: en programas informáticos) esté correctamente actualizada.

- Cuando se usen equipos de ensayo y calibración incluyendo ordenadores y

programas informáticos deberán ser protegidos contra ajustes indebidos que
puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones

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