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¿Qué es?
Beneficios
Identificar criterios de
aceptación Asignación de
responsabilidades en
equipo
Cervantes, 2003
Protocolos de validación
Es un escrito que indica cómo se llevará a cabo la validación, tomando como base un conocimiento
claro y profundo del proceso a validar.
Debe indicar:
Título
Código de identificación del documento
Objetivos.
Alcance.
Responsabilidades para las actividades involucradas
Resumen de las características de las entidades a evaluar
Pre-requisitos para validación.
Tipo de validación.
Descripción del proceso
Análisis de riesgo
Estructura del protocolo de validación
• Cervantes M., Gómez C., et al. (2003) Tópicos selectos de tecnología farmacéutica. Validación
de procesos. México: Asociación Farmacéutica Mexicana A.C. Págs. 14-17
• Cervantes M., Cruz A., et al. Protocolo para la calificación de área y equipo de encapsulado
como material educativo para la enseñanza de la validación de procesos en la fes zaragoza,
UNAM. 2009.
Disponible en: http://www.publicacions.ub.edu/revistes/edusfarm4/documentos/602.pdf
En México, los documentos mencionados pueden ser emitidos por un laboratorio de calibración.
A. B. C.
La identificación del
instrumento bajo
calibración
*Resultados de calibración
Errores de medición de las
lecturas del instrumento
Información que respecto a los valores
avala su validez y La identificación del indicados por el patrón
limitaciones poseedor del Incertidumbre de tales
instrumento errores
Contenido
Opcionalmente, verificación
del cumplimiento con un
Condiciones requisito (definido por el
observadas, método Resultados de la usuario del instrumento)
de calibración y origen calibración*
de la trazabilidad
Título
Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectuó la calibración
Identificación del documento
Nombre y domicilio del cliente
Identificación del método usado
Identificación del instrumento calibrado
Fecha de realización de la calibración
Resultados de la calibración
Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de calibración
Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibración
Incertidumbre de la calibración
Evidencia de la trazabilidad de la calibración
Beneficios para el usuario
Correcciones
Evidencia de trazabilidad
Evidencia de trazabilidad de los
resultados de calibración, que a
Usar error de medición para introducir correcciones su vez se asocia a las mediciones
del usuario
Incertidumbre
Debe estimarse la incertidumbre considerando las
contribuciones de la calibración y otras contribuciones a
la incertidumbre
Guía para estimar la incertidumbre de la medición Schmid y Lazos
Evidencia de calibración
Evidencia que demuestra que el instrumento ha sido
calibrado, útil para cumplir requisitos, como en los
sistemas de calidad
Referencias