Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer- BioNTech (también conocida como COMIRNATY): visión

general y seguridad

Actualizado el 25 de mayo del 2022

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Para personas de 5 años de edad o más

Información

Fabricante: Pfizer, Inc., y BioNTech

Cantidad de dosis: 2 dosis para completar el esquema principal, con un intervalo de 3 a 8

semanas entre dosis.

Las personas de 5 años de edad o más con inmunodepresión moderada o grave deben recibir
una tercera dosis al menos 4 semanas después de su segunda dosis.

Dosis de refuerzo: las personas de 5 años de edad o más que completaron su esquema
principal con Pfizer-BioNTech deben recibir una dosis de refuerzo. Algunas personas deberían
recibir una segunda dosis de refuerzo.

Tipo de vacuna: ARNm

Modo de administración: inyección en el músculo de la parte superior del brazo

NO contiene: huevos, conservantes, látex, metales

Vea la lista completa de ingredientes

Nombre: BNT162b2

Marca: COMIRNATY

Cambio del nombre de la vacuna de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY)

Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU. el 23 de agosto del 2021 para su uso en personas de 16 años de
edad o más. Una vez que las vacunas son aprobadas por la FDA, las compañías pueden
comercializar las vacunas con sus marcas. COMIRNATY es la marca de la vacuna contra el
COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Luego de la aprobación de la FDA, la vacuna contra el COVID-19
de Pfizer-BioNTech autorizada por la FDA para personas de 16 años de edad o más comenzó a
comercializarse como COMIRNATY. No se realizó ningún cambio en la fórmula de la vacuna
luego del cambio de nombre.

La etiqueta de la vacuna de Pfizer-BioNTech sigue siendo igual para personas de 5-15 años
dado que la vacuna está autorizada pero aún no fue aprobada para este grupo de edad.

Resumen de los datos de seguridad

Las vacunas contra el COVID-19 han sido sometidas al monitoreo de seguridad más exigente en
la historia de los Estados Unidos, y este monitoreo continúa. La evidencia de los cientos de
millones de vacunas contra el COVID-19 administradas en los Estados Unidos y los miles de
millones de vacunas administradas en todo el mundo demuestra que son seguras y efectivas.

Los efectos secundarios que suceden dentro de los 7 días posteriores a la vacunación son
comunes pero mayormente leves. Algunas personas experimentan efectos secundarios que
afectan su capacidad de realizar sus actividades diarias.

Los efectos secundarios (como fiebre, escalofríos, cansancio y dolor de cabeza) en todo el
cuerpo fueron más comunes después de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Las reacciones alérgicas graves a las vacunas son poco frecuentes pero pueden ocurrir.

Existe un riesgo poco frecuente de miocarditis y pericarditis asociado a las vacunas contra el
COVID-19 de ARNm, principalmente entre personas de sexo masculino de entre 12 y 39 años.
El riesgo poco frecuente puede reducirse incluso más si el intervalo entre la primera y la
segunda dosis es más prolongado. Aprenda más sobre el momento para recibir su segunda
dosis.

Obtenga más información acerca del monitoreo de la seguridad de las vacunas después de
que se haya autorizado o aprobado su uso.

Cómo evaluar la eficacia de la vacuna

Las vacunas reducen el riesgo de contraer COVID-19, incluido el riesgo de enfermarse

gravemente y morir, en personas que están totalmente vacunadas.

Las vacunas contra el COVID-19 son eficaces, pero los estudios han demostrado que la
protección puede disminuir con el tiempo, especialmente contra la variante ómicron. Obtenga
más información sobre recibir una dosis de refuerzo para mejorar o recuperar su protección
contra el COVID-19.

Todas las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA aportan una
protección sustancial contra las hospitalizaciones y muertes por COVID-19.
Los CDC seguirán ofreciendo actualizaciones a medida que se obtenga más información.

Obtenga información demográfica sobre las personas de 16 años de edad o másícono de sitio
externo que participaron de los ensayos.

Ingredientes de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Los ingredientes de todas las vacunas contra el COVID-19 son seguros. Prácticamente todos los
ingredientes incluidos en las vacunas contra el COVID-19 son ingredientes que se encuentran
en los alimentos, como grasas, azúcares y sales. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-
BioNTech también contiene un fragmento inofensivo de ARN mensajero (ARNm). El ARNm del
COVID-19 les enseña a las células del organismo a generar una respuesta inmunitaria al virus
que causa el COVID-19. Esta respuesta le brinda protección para evitar enfermarse a causa del
COVID-19 en el futuro. Una vez que el organismo produce una respuesta inmunitaria, descarta
todos los ingredientes de la vacuna, del mismo modo que descartaría cualquier sustancia que
las células ya no necesitan. Este proceso forma parte del funcionamiento normal del
organismo.

Todas las vacunas contra el COVID-19 se fabrican con muy pocos ingredientes y con cantidades
ínfimas de cada uno de ellos. Cada ingrediente de la vacuna cumple un propósito específico, tal
como se ve en la siguiente tabla.

Pfizer-BioNTech ha actualizado la fórmula de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

La fórmula actualizada tiene los mismos ingredientes activos que la fórmula anterior pero usa
estabilizadores diferentes (ingredientes que ayudan a mantener estables las moléculas de la
vacuna durante la fabricación, congelamiento, envío y almacenamiento de la vacuna). Estos
cambios facilitan el envío y prolongan el tiempo de almacenamiento de las vacunas a
temperaturas de refrigerador. Esto ayudará a mejorar el acceso a las vacunas por parte de
quienes las necesitan y reducirá los residuos.

La fórmula anterior para personas de 12 años de edad o más ya no se distribuye, y una vez que
se utilicen las dosis de esa fórmula, solo estará disponible la fórmula actualizada. Ambas
fórmulas pueden utilizarse indistintamente sin problemas de seguridad ni efectividad. Consulte
a su proveedor de atención médica qué fórmula ofrece si le preocupa alguno de los
ingredientes.

Ingredientes de la vacuna original contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 12

años de edad o más

La vacuna original contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 12 años de edad o

más contiene los siguientes ingredientes:

Tipo de ingrediente
Ingrediente

Propósito

Ácido ribonucleico mensajero (ARNm)

ARNm modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína viral Spike (S) del SARS-CoV-2

Brindar instrucciones que el organismo utiliza para generar un fragmento inofensivo de una
proteína del virus que causa el COVID-19. Esta proteína provoca una respuesta inmunitaria que
ayuda a proteger al organismo y evitar una infección por COVID-19 en el futuro.

Lípidos (grasas)

2[(polietilenglicol (PEG))-2000]-N,N-ditetradecilacetamida

1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina

Colesterol (de origen vegetal)

((4-hidroxibutilo)azanediol)bis(hexano-6,1-diol)bis(2-hexildecanoato)

Actúan de manera conjunta para permitir que el ARNm entre en las células.

Sales y azúcares

Dihidrato de fosfato de sodio dibásico

Fosfato de potasio monobásico

Cloruro de potasio (sal comestible común)

Cloruro de sodio (sal de mesa)

Sacarosa (azúcar de mesa)

Actúan de manera conjunta para ayudar a mantener estables las moléculas de las vacunas
durante el proceso de fabricación, congelamiento, envío y almacenamiento hasta que están
listas para ser administradas.

Ingredientes de la vacuna pediátrica contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y fórmula

actualizada para personas de 12 años de edad o más
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 5 a 11 años de edad y la
fórmula actualizada de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 12
años de edad o más contienen los siguientes ingredientes. Si bien los ingredientes son los
mismos para todas las edades, las personas de 12 años de edad o más reciben una dosis más
alta que los niños de 5 a 11 años de edad.

Tipo de ingrediente

Ingrediente

Propósito

Ácido ribonucleico mensajero (ARNm)

ARNm modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína viral Spike (S) del SARS-CoV-2

Brindar instrucciones que el organismo utiliza para generar un fragmento inofensivo de una
proteína del virus que causa el COVID-19. Esta proteína provoca una respuesta inmunitaria que
ayuda a proteger al organismo y evitar una infección por COVID-19 en el futuro.

Lípidos (grasas)

2[(polietilenglicol (PEG))-2000]-N,N-ditetradecilacetamida

1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina

Colesterol (de origen vegetal)

((4-hidroxibutilo)azanediol)bis(hexano-6,1-diol)bis(2-hexildecanoato)

Actúan de manera conjunta para permitir que el ARNm entre en las células.

Estabilizadores de azúcares y ácidos

Sacarosa (azúcar de mesa)

Trometamina

Clorhidrato de trometamina
Actúan de manera conjunta para ayudar a mantener estables las moléculas de las vacunas
durante el proceso de fabricación, congelamiento, envío y almacenamiento hasta que están
listas para ser administradas.