Vaccine Information Statement 2

Tabla de Contenido
1. Comirnaty and Pfizer COVID-19 Hoja Informativa Para Receptores y Cuidadores ………………….………….... 2
2. Moderna COVID -19 Hoja Informativa Para Receptores y Cuidadores ………………………………………………. 11
3. Janssen COVID-19 Hoja Informativa Para Receptores y Cuidadores ……………...……….……………….…………. 18
HOJA INFORMATIVA PARA RECEPTORES Y CUIDADORES SOBRE LA VACUNA
COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL COVID-19)
Y LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 PARA PREVENIR

LA ENFERMEDAD DEL CORONAVIRUS 2019 (COVID-19)
Se le está ofreciendo COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) o la

vacuna de Pfizer BioNTech contra el COVID-19 para prevenir la enfermedad del
coronavirus 2019 (COVID 19) causada por el SARS-CoV-2.
Esta hoja informativa sobre la vacuna para receptores y cuidadores contiene la

Hoja informativa sobre la vacuna autorizada de Pfizer-BioNTech contra el COVID-
19, y también incluye información sobre la vacuna aprobada por la FDA,
COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19).
La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19), aprobada por la

FDA, y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, autorizada por la FDA
bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés),
tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente para
proporcionar la serie de vacunación contra el COVID-19. [1]
COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) es una vacuna contra el

COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.
• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención del COVID-
19 en personas de 16 años o más.
• También está autorizada bajo la EUA para ser administrada para:
o prevenir el COVID-19 en personas de 12 a 15 años, y
o proporcionar una tercera dosis a ciertas personas
inmunocomprometidas de 12 años o más.
La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 recibió la EUA de la FDA

para:
• prevenir el COVID-19 en personas de 12 años o más, y
• proporcionar una tercera dosis a personas a ciertas personas
inmunocomprometidas de 12 años o más.
__________________________________________________________________________
Esta hoja informativa contiene información para ayudarle a entender los riesgos y
beneficios de la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y de la
vacuna de Pfizer BioNTech contra el COVID-19, que puede recibir porque actualmente
existe una pandemia del COVID-19. Hable con su proveedor de vacunas si tiene
preguntas.
[1] La vacuna aprobada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada bajo la EUA, y los productos
pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún
problema de seguridad o eficacia. Los productos son jurídicamente distintos, con ciertas diferencias que
no afectan a la seguridad ni a la eficacia.
1 Revisado el 23 de agosto de 2021
La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna de Pfizer
BioNTech contra el COVID-19 se administran como una serie de 2 dosis, con 3
semanas de diferencia, en el músculo.
Bajo una EUA para las personas inmunocomprometidas, se puede administrar una
tercera dosis al menos 4 semanas después de la segunda dosis.
Puede que la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna

de Pfizer BioNTech contra el COVID-19 no proteja a todos.
Esta hoja informativa puede haber sido actualizada. Para la hoja informativa más
reciente, por favor consulte www.cvdvaccine.com.
LO QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
¿QUÉ ES EL COVID-19?
La enfermedad del COVID-19 es causada por un coronavirus llamado SARS-CoV-2.

Usted puede contraer el COVID-19 a través del contacto con otra persona que tenga el
virus. Es una enfermedad predominantemente respiratoria que puede afectar a otros
órganos. Las personas con el COVID-19 han tenido una amplia gama de síntomas
reportados, desde síntomas leves hasta la enfermedad grave que lleva a la muerte.
Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los
síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; falta de aliento; fatiga; dolores
musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto o del olfato; dolor
de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; diarrea.
¿QUÉ ES COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL COVID-19) Y CÓMO

ESTÁ RELACIONADA CON LA VACUNA DE PFIZER BIONTECH CONTRA EL
COVID-19?
La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna de Pfizer

BioNTech contra el COVID-19 tienen la misma formulación y pueden utilizarse
indistintamente para proporcionar la serie de vacunación contra el COVID-19. 1
Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección "¿Qué es una
autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)?" al final de
esta hoja informativa.
¿QUÉ DEBE MENCIONARLE A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE

RECIBIR LA VACUNA?
Informe al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si
usted:
[1] La vacuna aprobada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada bajo la EUA, y los productos
pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún
problema de seguridad o eficacia. Los productos son jurídicamente distintos, con ciertas diferencias que
no afectan a la seguridad ni a la eficacia.
• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis
(inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su
sistema inmunológico
• está embarazada o planea quedar embarazada
• está amamantando
• ha recibido otra vacuna contra el COVID-19
• se ha desmayado alguna vez debido a una inyección
¿QUIÉN DEBERÍA RECIBIR LA VACUNA?

La FDA ha aprobado el uso de la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el
COVID-19) en personas de 16 años o más, y ha autorizado su uso de emergencia en
personas de 12 a 15 años.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer BioNTech contra el

COVID-19 en personas de 12 años o más.
¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA?

Usted no debe recibir la vacuna de COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-
19) o de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 si usted:
• tuvo una reacción alérgica severa después de una dosis previa de esta vacuna
• tuvo una reacción alérgica severa a cualquier ingrediente de esta vacuna
¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE

ARNm CONTRA EL COVID-19) Y DE LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA
EL COVID-19?
La vacuna de COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna de
Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 incluyen los siguientes ingredientes: ARNm,
lípidos ((4-hidroxibutil) azanodiil) bis(hexano-6,1-diil) bis(2-hidroldecanoato), 2
[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
y colesterol), cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, cloruro de sodio,
fosfato dibásico de sodio dihidratado y sacarosa.
¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?

La vacuna de COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna de
Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 se administrarán en forma de inyección en el
músculo.
La serie de vacunación consta de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 semanas

de diferencia.
Si usted recibe una dosis de la vacuna, deberá recibir una segunda dosis de la vacuna
3 semanas después para completar la serie de vacunación.

¿SE HA USADO ANTES LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA
EL COVID-19) Y LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19?
En los estudios clínicos, aproximadamente 23,000 personas de 12 años o más han

recibido al menos una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Los
datos de estos estudios clínicos apoyaron la Autorización de Uso de Emergencia de la
vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y la aprobación de la vacuna
COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19). Millones de personas han
recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 bajo la EUA desde el 11 de
diciembre de 2020.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE

ARNm CONTRA EL COVID-19) Y LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL
COVID-19?
Se ha demostrado que la vacuna previene el COVID-19 después de 2 dosis
administradas con 3 semanas de intervalo. Actualmente se desconoce la duración de
la protección contra el COVID-19.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm

CONTRA EL COVID-19) Y LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL
COVID-19?
Hay una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica
grave. Una reacción alérgica grave suele ocurrir entre unos minutos y una hora
después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, su proveedor de vacunas
puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para vigilarlo
después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara y la garganta
• Latido cardíaco rápido
• Sarpullido severo en todo el cuerpo
• Mareos y debilidad
En algunas personas que han recibido la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm

contra el COVID-19) y la vacuna de PFIZER-BIONTECH contra el COVID-19, se han
presentado casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis
(inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas,
los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La
probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica
inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la
vacuna:
• Dolor en el pecho
• Sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitando.
Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna COMIRNATY (vacuna de
ARNm contra el COVID-19) o la vacuna de PFIZER-BIONTECH contra el COVID-19
incluyen:
• reacciones alérgicas graves
• reacciones alérgicas no graves como erupción, comezón, urticaria o hinchazón
de la cara
• miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
• pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• dolor en el lugar de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• hinchazón del lugar de la inyección
• enrojecimiento del lugar de la inyección
• náuseas
• sentirse mal
• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
• diarrea
• vómitos
• dolor en el brazo
Puede que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden
ocurrir efectos secundarios serios e inesperados. Los posibles efectos secundarios de
la vacuna todavía se están analizando en estudios clínicos.
¿QUÉ DEBO HACER CON RESPECTO A LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más
cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su proveedor de atención médica si tiene algún

efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Reporte los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de Reporte de Eventos

Adversos de Vacunas de la FDA/los CDC (VAERS, por sus siglas). El número
gratuito del VAERS es 1-800-822-7967 o envíe un reporte en línea a
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, incluya “Vacuna COMIRNATY
(vacuna de ARNm contra el COVID-19)” o “Vacuna de PFIZER-BIONTECH contra el
COVID-19” en la primera línea del cuadro #18 del formulario del informe.
Además, puede reportar los efectos secundarios a Pfizer Inc. a la información de

contacto que se proporciona a continuación.
Sitio web Número de fax Número de

teléfono

www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985
También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva

herramienta voluntaria basada en un teléfono inteligente que utiliza mensajes de texto
y encuestas en Internet para consultar con las personas que han sido vacunadas para
identificar los posibles efectos secundarios después de la vacunación contra el COVID-
19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a vigilar la seguridad de las vacunas
contra el COVID-19. V-safe también proporciona recordatorios de la segunda dosis si
es necesario, y un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los
participantes reportan un impacto significativo en la salud después de la vacunación
contra el COVID-19. Para más información sobre cómo inscribirse, visite:
www.cdc.gov/vsafe
¿QUÉ SUCEDE SI DECIDO NO RECIBIR LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE

ARNm CONTRA EL COVID-19) O LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL
COVID-19?
Bajo la EUA, es su decisión recibir o no la vacuna. La atención médica estándar que
recibe no cambiará si decide no recibirla.
¿HAY OTRAS OPCIONES DISPONIBLES PARA PREVENIR EL COVID-19 ADEMÁS

DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL COVID-19) O LA
VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19?
Otras vacunas para prevenir el COVID-19 pueden estar disponibles bajo una
Autorización de Uso de Emergencia.
¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL

COVID-19) O LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 CON
OTRAS VACUNAS?
Todavía no se han presentado datos a la FDA sobre la administración de la vacuna
COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) o de la vacuna de Pfizer
BioNTech contra el COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas. Si está
considerando recibir COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) o la vacuna
de Pfizer BioNTech contra el COVID-19 con otras vacunas, discuta sus opciones con su
proveedor de atención médica.
¿Y SI ESTOY INMUNOCOMPROMETIDO?
Si está inmunocomprometido, puede recibir una tercera dosis de la vacuna. Es posible
que la tercera dosis no proporcione una inmunidad completa al COVID-19 en personas
inmunocomprometidas, por lo que debe seguir manteniendo las precauciones físicas
para ayudar a prevenir el COVID-19. Además, sus contactos cercanos deben estar
vacunados como corresponde.
¿QUÉ SUCEDE SI ESTOY EMBARAZADA O AMAMANTANDO?

Si está embarazada o amamantando, discuta sus opciones con su proveedor de
atención médica.

¿LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL COVID-19) O LA
VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 ME DARÁ EL COVID-19?
No. La vacuna no contiene el SARS-CoV-2 y no puede darle el COVID-19.
CONSERVE SU TARJETA DE VACUNACIÓN

Cuando reciba su primera dosis, recibirá una tarjeta de vacunación que le indicará
cuándo debe regresar para su segunda dosis, o si está inmunocomprometido, su
tercera dosis de COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) o de la vacuna
de Pfizer BioNTech contra el COVID-19. Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si tiene preguntas, visite el sitio web o llame al número de teléfono que se indica a
continuación.
Para acceder a las Hojas informativas más recientes, por favor escanee el código QR
proporcionado a continuación.
Sitio web global Número de teléfono

www.cvdvaccine.com
1-877-829-2619
(1-877-VAX-CO19)
¿CÓMO PUEDO APRENDER MÁS?

• Pregúntele al proveedor de la vacuna.
• Visite los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Visite a la FDA en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-
authorization.
• Póngase en contacto con el departamento de salud pública local o estatal.
¿DÓNDE SE REGISTRARÁ LA INFORMACIÓN DE MI VACUNACIÓN?

El proveedor de la vacuna puede incluir la información de su vacunación en el Sistema
de Información de Inmunización (IIS, por sus siglas en inglés) de su estado o
jurisdicción local u otro sistema designado. Esto asegurará que reciba la misma vacuna
cuando regrese para la segunda dosis. Para obtener más información sobre el IIS
visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
¿SE ME PUEDE COBRAR UNA CUOTA DE ADMINISTRACIÓN POR RECIBIR LA

VACUNA CONTRA EL COVID-19?
No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna y no
se le puede cobrar una tarifa de administración de la vacuna de su bolsillo ni ninguna
otra tarifa si sólo recibe una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los proveedores
de vacunas pueden solicitar el reembolso correspondiente a un programa o plan que
cubra los gastos de administración de la vacuna contra el COVID-19 para el receptor
de la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa COVID-19 de la
Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) para
receptores no asegurados).
¿DÓNDE PUEDO DENUNCIAR CASOS DE SOSPECHA DE FRAUDE?

Se anima a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción de
los requisitos del Programa de Vacunación contra el COVID-19 de los CDC a que lo
denuncien a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los EE. UU. llamando al 1-800-HHS-TIPS o en https://TIPS.HHS.GOV.
¿QUÉ ES EL PROGRAMA DE COMPENSACIÓN POR LESIONES DE

CONTRAMEDIDAS?
El Programa de compensación por lesiones de contramedidas (CICP, por sus siglas en
inglés) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de atención
médica y otros gastos específicos de ciertas personas que han sido gravemente
lesionadas por ciertos medicamentos o vacunas, incluyendo esta vacuna. Por lo
general, se debe presentar una reclamación al CICP dentro de un (1) año a partir de la
fecha de recibir la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite
www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.
¿QUÉ ES UNA AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (EUA)?

Una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un
mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de productos médicos, incluidas las
vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia del
COVID-19. Una EUA está respaldada por una declaración del secretario de Salud y
Servicios Humanos (HHS. por sus siglas en inglés) en la que se afirma que existen
circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos y productos
biológicos durante la pandemia del COVID-19.
La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, incluyendo que no
hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA
se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el
producto puede ser eficaz para prevenir la pandemia del COVID-19 y que los
beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y
potenciales del mismo. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir que el
producto se utilice en el tratamiento de pacientes durante la pandemia del COVID-19.
Esta EUA para la vacuna de Pfizer BioNTech contra el COVID-19 y COMIRNATY

terminará cuando el secretario del HHS determine que las circunstancias que justifican
la EUA ya no existen o cuando haya un cambio en el estado de aprobación del
producto de tal manera que ya no sea necesaria una EUA.

Fabricado por
Pfizer Inc., New York, NY 10017
Fabricado por
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Germany
LAB-1451.2
Revisado el 23 de agosto de 2021
Escanee para registrar que esta hoja informativa se proporcionó

al receptor de la vacuna para los sistemas electrónicos de
información de registros médicos e inmunización.
Fecha del código de barras: 08/2021

HOJA INFORMATIVA PARA RECEPTORES Y CUIDADORES
AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (EUA) DE
LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA PARA PREVENIR LA
ENFERMEDAD POR CORONAVIRUS DE 2019 (COVID-19) EN PERSONAS DE
18 AÑOS EN ADELANTE
Se le ofrece la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para prevenir la enfermedad por

coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene
información para ayudarle a comprender los riesgos y beneficios de la vacuna contra la
COVID-19 de Moderna, que usted puede recibir debido a la actual pandemia de COVID-19.
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna es una vacuna y podría prevenir el contagio de

COVID-19.
Lea esta hoja informativa para obtener información sobre la vacuna contra la COVID-19 de
Moderna. Hable con el proveedor de vacunación si tiene alguna pregunta. Recibir la vacuna
contra la COVID-19 de Moderna es decisión suya.
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna se administra en una serie de 2 dosis, con 1 mes de
diferencia, en el músculo.
Es posible que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna no proteja a todas las personas.
Esta hoja informativa puede haberse actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente,
visite www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
¿QUÉ ES LA COVID-19?
La COVID-19 es causada por un coronavirus denominado SARS-CoV-2. Este tipo de
coronavirus no se ha observado anteriormente. Puede contraer COVID-19 a través del contacto
con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que
puede afectar a otros órganos. Las personas con COVID-19 han notificado una amplia variedad
de síntomas, desde síntomas leves hasta enfermedad grave. Los síntomas pueden aparecer entre 2
y 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos, tos,
falta de aire, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, pérdida nueva del gusto o
del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea.
¿QUÉ ES LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA?

La vacuna contra la COVID-19 de Moderna es una vacuna no aprobada que puede prevenir la
COVID-19.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para

prevenir la COVID-19 en personas de 18 años en adelante en virtud de una autorización de uso
de emergencia (emergency use authorization, EUA).
Revisado: Ago/27/2021 1
Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección “¿Qué es una autorización de
uso de emergencia (EUA)?” al final de esta hoja informativa.
¿QUÉ DEBERÍA MENCIONARLE A SU PROVEEDOR DE VACUNACIÓN ANTES DE

RECIBIR LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA?
Informe a su proveedor de vacunación sobre todas las afecciones médicas que tenga, lo cual
incluye si usted:
• tiene alguna alergia;
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo del corazón) o pericarditis (inflamación
del revestimiento exterior del corazón);
• tiene fiebre;
• tiene un trastorno hemorrágico o está en tratamiento con un anticoagulante;
• está inmunodeprimido o está en tratamiento con un medicamento que afecta al sistema
inmunitario;
• está embarazada o planea quedar embarazada;
• está en período de lactancia;
• ha recibido otra vacuna contra la COVID-19;
• se ha desmayado por motivos de una inyección.
¿QUIÉN DEBERÍA RECIBIR LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA?

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en
personas de 18 años en adelante.
¿QUIÉN NO DEBERÍA RECIBIR LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE

MODERNA?
Usted no debería recibir la vacuna contra la COVID-19 de Moderna si:
• tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna;
• tuvo una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.
¿CUÁLES SON LOS COMPONENTES DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE

MODERNA?
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna contiene los siguientes componentes: ácido
ribonucleico mensajero (ARNm), lípidos (SM-102, polietilenglicol [PEG] 2000 dimiristoil
glicerol [DMG], colesterol y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]), trometamina,
clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio trihidratado y sacarosa.
¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA?

La vacuna contra la COVID-19 de Moderna se le administrará en forma de inyección en el
músculo.
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna consiste en una serie de 2 dosis administradas con
1 mes de diferencia.
Si recibe una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, debe recibir una segunda
dosis de la misma vacuna 1 mes después para completar la serie de vacunación.
Si usted es un paciente inmunodeprimido, podría recibir una tercera dosis de la vacuna contra
la COVID-19 de Moderna al menos un mes después de la segunda dosis.
¿SE HA USADO LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA EN EL

PASADO?
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna es una vacuna no aprobada. En ensayos clínicos,
aproximadamente 15,400 personas de 18 años en adelante han recibido al menos 1 dosis de la
vacuna contra la COVID-19 de Moderna.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE

MODERNA?
En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna
previene la COVID-19 después de 2 dosis administradas con 1 mes de diferencia. Actualmente,
se desconoce la duración de la protección contra la COVID-19.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE

MODERNA?
Existe una posibilidad remota de que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna pueda causar
una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave normalmente ocurriría en el lapso de
unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de
Moderna. Por este motivo, el proveedor de vacunación podría pedirle que permanezca en el lugar
donde recibió la vacuna para supervisarlo después de la vacunación. Los signos de una reacción
alérgica grave pueden incluir:
• Ritmo cardíaco acelerado
• Erupción cutánea intensa en todo el cuerpo
Algunas personas que han recibido la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna presentaron
miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación del revestimiento
exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días
después de recibir la segunda dosis de la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna. La
probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica inmediatamente si
tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra la COVID‑19 de
Moderna.:
• Dolor torácico
• Falta de aliento
• Sensación de aceleración, agitación o palpitación del corazón
Los efectos secundarios que se han notificado en un ensayo clínico con respecto a la vacuna
contra la COVID-19 de Moderna incluyen los siguientes:
• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, dolor a la palpación e hinchazón de los
ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, hinchazón (endurecimiento) y
enrojecimiento.
• Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular,
escalofríos, náuseas y vómitos, y fiebre.
Los efectos secundarios que se han notificado durante el uso posterior a la autorización con
respecto a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna incluyen los siguientes:
• Reacciones alérgicas graves
• Miocarditis (inflamación del músculo del corazón)
• Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Tal vez estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19 de
Moderna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna contra la
COVID-19 de Moderna todavía se está estudiando en ensayos clínicos.
¿QUÉ DEBO HACER SI TENGO EFECTOS SECUNDARIOS?

Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto

secundario que le molesta o no desaparece.
Notifique los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos

de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) de la FDA y los Centros
para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and
Prevention, CDC). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-7967. También puede
notificarlos en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “Moderna COVID-19
Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna) en la primera línea de la
casilla número 18 del formulario de notificación.
Además, puede notificar efectos secundarios a ModernaTX, Inc. llamando al 1-866-MODERNA

(1-866-663-3762).
También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta
voluntaria para teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para verificar
el estado de las personas que han sido vacunadas con el fin de identificar posibles efectos
secundarios después de la vacunación contra la COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a
los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. V-safe también
proporciona recordatorios de la segunda dosis si es necesario y realiza un seguimiento telefónico
en vivo por parte de los CDC si los participantes notifican un impacto significativo en la salud
después de la vacunación contra la COVID-19. Para obtener más información sobre cómo
registrarse, visite www.cdc.gov/vsafe.
¿QUÉ OCURRE SI DECIDO NO RECIBIR LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE

MODERNA?
Recibir o no la vacuna contra la COVID-19 de Moderna es decisión suya. Si decidiera no
recibirla, esto no modificará su atención médica habitual.
¿EXISTEN OTRAS OPCIONES DISPONIBLES PARA PREVENIR LA COVID-19
ADEMÁS DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA?
Comirnaty es otra opción para prevenir la COVID-19, una vacuna contra la COVID-19 aprobada
por la FDA. Es posible que se disponga de otras vacunas para prevenir la COVID-19 en virtud de
la autorización de uso de emergencia.
¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA CON

OTRAS VACUNAS?
No hay información sobre el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna con otras vacunas.
¿QUÉ OCURRE SI SOY UN PACIENTE INMUNODEPRIMIDO?

Si usted es un paciente inmunodeprimido, podría recibir una tercera dosis de la vacuna contra
la COVID-19 de Moderna. La tercera dosis podría no proporcionar inmunidad completa contra
la COVID-19 en personas que sean pacientes inmunodeprimidos, y debería continuar manteniendo
precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus contactos cercanos deben
estar vacunados según corresponda.
¿QUÉ OCURRE SI ESTOY EMBARAZADA O EN PERÍODO DE LACTANCIA?

Si está embarazada o en período de lactancia, analice sus opciones con su proveedor de atención
médica.
¿LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 DE MODERNA ME HARÁ CONTRAER

COVID-19?
No. La vacuna contra la COVID-19 de Moderna no contiene SARS-CoV-2 y no puede hacerle
contraer COVID-19.

Cuando reciba su primera dosis, se le proporcionará una tarjeta de vacunación que indicará
cuándo debe regresar para su segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna.
Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.
Si tiene preguntas, visite el sitio web o llame al número de teléfono que se indica a continuación.
Para acceder a las hojas informativas más recientes, escanee el código QR que se proporciona a
continuación.
Sitio web de la vacuna contra la COVID-19 Número de teléfono

de Moderna
www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 1-866-MODERNA
(1-866-663-3762)
¿CÓMO PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
• Pregunte al proveedor de vacunación.
• Visite el sitio web de los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/index.html.
• Visite el sitio web de la FDA en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.
• Comuníquese con su Departamento de Salud Pública local o estatal.
¿DÓNDE SE REGISTRARÁ MI INFORMACIÓN DE VACUNACIÓN?

El proveedor de vacunación puede incluir su información de vacunación en el Sistema de
información de inmunización (Immunization Information System, IIS) de su jurisdicción
local/estatal u otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando
regrese para la segunda dosis. Para obtener más información sobre el IIS, visite:
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
¿SE ME PUEDE COBRAR UN HONORARIO DE ADMINISTRACIÓN POR RECIBIR

LA VACUNA CONTRA LA COVID-19?
No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna, y no se le
puede cobrar un honorario de administración de la vacuna de su bolsillo ni ningún otro cargo si
solo recibe la vacunación contra la COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunación
pueden solicitar el reembolso correspondiente por parte de un programa o plan que cubra los
honorarios de administración de la vacuna contra la COVID-19 para el receptor de la vacuna
(seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa de COVID-19 para personas no aseguradas de la
Administración de Recursos y Servicios de Salud (Health Resources and Services
Administration, HRSA) para receptores que no tienen seguro).
¿DÓNDE PUEDO NOTIFICAR LOS CASOS DE SOSPECHA DE FRAUDE?

Se alienta a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción de los
requisitos del Programa de vacunación contra la COVID-19 de los CDC a notificarlos a la
Oficina del Inspector General, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.,
al 1-800-HHS-TIPS o TIPS.HHS.GOV.
¿QUÉ ES EL PROGRAMA DE COMPENSACIÓN POR DAÑOS CAUSADOS POR

CONTRAMEDIDAS?
El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (Countermeasures
Injury Compensation Program, CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los
costos relacionados con la atención médica y otros gastos específicos de determinadas
personas que han sufrido daños graves a causa de ciertos medicamentos o vacunas, incluida
esta vacuna. En general, se debe presentar un reclamo al CICP en el plazo de un (1) año desde
la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información acerca de este programa,
visite www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

La FDA de los Estados Unidos ha permitido que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna esté
disponible en virtud de un mecanismo de acceso de emergencia denominado EUA. La EUA está
respaldada por una declaración del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos
(Health and Human Services, HHS) de que existen circunstancias para justificar el uso de
emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.
La vacuna contra la COVID-19 de Moderna no se ha sometido al mismo tipo de revisión que un

producto aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen
determinados criterios, lo que incluye que no existan alternativas aceptables, aprobadas y
disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de la evidencia científica
disponible que muestra que el producto puede ser eficaz para prevenir la COVID-19 durante la
pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus
riesgos conocidos y potenciales. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir el uso del
producto durante la pandemia de COVID-19.
La EUA para la vacuna contra la COVID-19 de Moderna estará en vigor durante la vigencia de
la declaración de la EUA para la COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos
productos, a menos que se cancele o revoque (después de lo cual los productos ya no se podrán
usar).
Moderna US, Inc.

Cambridge, MA 02139
©2021 ModernaTX, Inc. Todos los derechos reservados.

Patente(s): www.modernatx.com/patents
Revisado: Ago/27/2021
Escanear para capturar que esta Hoja Informativa fue

proporcionada al receptor de la vacuna para los registros
médicos electrónicos/sistemas de información de inmunización.
Fecha del código de barra: 04/2021
HOJA INFORMATIVA PARA RECEPTORES Y PROVEEDORES DE CUIDADO
AUTORIZACIÓN DE USO URGENTE (EUA) DE

LA VACUNA CONTRA EL COVID-19 DE JANSSEN PARA PREVENIR LA
ENFERMEDAD DEL CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) EN PERSONAS DE
18 AÑOS O MÁS
Se le está ofreciendo la vacuna contra el COVID-19 de Janssen para prevenir la enfermedad del
coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene
información para ayudarle a entender los riesgos y beneficios de recibir la vacuna Janssen COVID-
19, que es posible que usted reciba porque actualmente existe una pandemia del COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 puede evitar que usted contraiga el COVID-19. No existe una vacuna
aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas
en inglés) para prevenir el COVID-19.
Lea esta hoja informativa para obtener más información sobre la vacuna Janssen COVID-19. Hable
con el proveedor de la vacuna si tiene preguntas. Es su decisión recibir o no recibir la vacuna Janssen
COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 se administra en una sola dosis, en el músculo.
La vacuna Janssen COVID-19 puede que no proteja a todas las personas.
Esta hoja informativa puede haber sido actualizada. Para obtener la hoja informativa más reciente,
visite www.janssencovid19vaccine.com.
LO QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
¿QUÉ ES EL COVID-19?
La enfermedad del COVID-19 es causada por un coronavirus llamado SARS-CoV-2. Este tipo de
coronavirus no se ha visto antes. Usted puede contraer el COVID-19 a través del contacto con otra
persona que tenga el virus. Es una enfermedad predominantemente respiratoria que puede afectar otros
órganos. Las personas con el COVID-19 han reportado una amplia gama de síntomas, desde síntomas
leves hasta una enfermedad grave. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la
exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento, fatiga,
dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, pérdida reciente del gusto o del olfato, dolor de
garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, y diarrea.
¿QUÉ ES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19. No
existe una vacuna aprobada por la FDA para prevenir el COVID-19.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19 para prevenir la

1
infección por el COVID-19 en personas mayores de 18 años bajo una autorización de uso de
emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).
Para obtener más información sobre la EUA, vea la sección "¿Qué es una autorización de uso de
emergencia (EUA)?" al final de esta hoja informativa.
¿QUÉ DEBE MENCIONARLE A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE RECIBIR

LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Informe al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:
• tiene alguna alergia,
• tiene fiebre,
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante,
• está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema

inmunológico
• está embarazada o planea quedar embarazada,
• está amamantando,
• ha recibido otra vacuna contra el COVID-19.

¿QUIÉN DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19 en personas de 18 años
o más.
¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Usted no debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:
• tuvo una reacción alérgica severa a cualquier ingrediente de esta vacuna

¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 incluye los siguientes ingredientes: adenovirus recombinante de

tipo 26 incompetente para la replicación que expresa la proteína pico del SARS-CoV-2, ácido
cítrico monohidratado, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina
(HBCD, por sus siglas en inglés), polisorbato-80 y cloruro de sodio.
¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA JANSSEN COVID -19?
La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará en forma de inyección en el músculo.
2
La vacuna Janssen COVID-19 se administra en una sola dosis.
¿SE HA USADO ANTES LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
La vacuna Janssen COVID-19 es una vacuna no aprobada. En un ensayo clínico en curso, 21,895
personas de 18 años o más han recibido la vacuna Janssen COVID-19.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
En un ensayo clínico en curso, la vacuna Janssen COVID-19 ha demostrado que previene el COVID-19
después de una sola dosis. Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-
19.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:
• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
• Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, mucho cansancio, dolores musculares, náuseas y
fiebre.
Reacciones alérgicas graves
Hay una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica
grave. Una reacción alérgica grave usualmente ocurre entre unos minutos y una hora después de recibir
una dosis de la vacuna Janssen COVID-19. Por esta razón, el proveedor de la vacuna puede pedirle
que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para vigilarlo después de la vacunación. Los signos
de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• Latido cardíaco rápido
• Sarpullido severo en todo el cuerpo
Coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas

Se han producido coágulos de sangre que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, los pulmones, el
abdomen y las piernas, junto con niveles bajos de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo
a detener las hemorragias), en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En las
personas que desarrollaron estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas, los síntomas
comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. Los reportes de estos
coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas han sido mayores en las mujeres de 18 a 49 años. La
posibilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno
de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:
3
• Dolor en el pecho
• Hinchazón de las piernas
• Dolor abdominal persistente
• Dolores de cabeza intensos o persistentes, o visión borrosa
• Fácil aparición de moretones o pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la
inyección
Puede que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden
ocurrir efectos secundarios serios e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 aún está siendo
estudiada en ensayos clínicos.
Síndrome de Guillain Barré
El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo
daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y a veces parálisis), se ha producido en algunas
personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En la mayoría de estas personas, los síntomas
comenzaron en los 42 días siguientes a la recepción de la vacuna Janssen COVID-19. La probabilidad
de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica inmediatamente si desarrolla alguno de
los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:
• Debilidad o sensación de hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora
y se extiende a otras partes del cuerpo
• Dificultad para caminar
• Dificultad con los movimientos faciales, incluyendo hablar, masticar o tragar
• Visión doble o incapacidad para mover los ojos
• Dificultad para controlar la vejiga o la función intestinal
¿QUÉ DEBO HACER CON RESPECTO A LOS EFECTOS SECUNDARIOS?
Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario
que le moleste o que no desaparezca.
Reporte los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas
de la FDA/los CDC (VAERS, por sus siglas en inglés). El número gratuito del VAERS es 1-800-
822-7967 o envíe un reporte en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, incluya
“EUA de la vacuna Janssen COVID-19” en la primera línea del cuadro #18 del formulario de informe.
Además, puede reportar los efectos secundarios a Janssen Biotech, Inc. a la información de contacto
que se proporciona a continuación.
4
Correo electrónico Número de fax Números de teléfono
JNJvaccineAE@its.jnj.com 215-293-9955 Gratuito en los EE. UU.: 1-800-565-4008
Con tarifa en los EE. UU.: (908) 455-9922
También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta
voluntaria para teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas en la web para
consultar con las personas que han sido vacunadas e identificar posibles efectos secundarios después
de la vacunación contra el COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a controlar la
seguridad de las vacunas contra el COVID-19. V-safe también proporciona un seguimiento
telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan de un impacto significativo en
la salud después de la vacunación contra el COVID-19. Para obtener más información sobre cómo
inscribirse, visite: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html.
¿QUÉ OCURRE SI DECISO NO RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Es su decisión recibir o no recibir la vacuna Janssen COVID-19. Si decide no recibirla, no cambiará

la atención médica estándar que usted recibe.
¿HAY OTRAS OPCIONES DISPONIBLES PARA PREVENIR EL COVID-19 ADEMÁS DE

LA VACUNA JANSSEN COVID-19?
Actualmente, no hay una vacuna alternativa aprobada por la FDA disponible para la prevención del
COVID-19. La FDA puede permitir el uso de emergencia de otras vacunas para prevenir el COVID-
19.
¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19 CON OTRAS VACUNAS?
No hay información sobre el uso de la vacuna Janssen COVID-19 con otras vacunas.
¿QUÉ DEBO HACER SI ESTOY EMBARAZADA O AMAMANTANDO?
Si está embarazada o amamantando, discuta sus opciones con su proveedor de atención médica.
¿LA VACUNA JANSSEN COVID-19 ME DARÁ EL COVID-19?
No. La vacuna Janssen COVID-19 no contiene el SARS-CoV-2 y no puede darle el COVID-19.

Cuando reciba la vacuna Janssen COVID-19, recibirá una tarjeta de vacunación con el nombre de la
vacuna y la fecha en la que la recibió.
5
Si tiene preguntas o para acceder las hojas informativas más recientes sobre la vacuna Janssen COVID-
19, escanee el código QR con su dispositivo, visite el sitio web o llame a los números de teléfono
indicados a continuación.
Código QR Sitio web de las hojas informativas Números de teléfono

www.janssencovid19vaccine.com. Gratuito en los EE. UU.:1-800-565-4008
Con tarifa en los EE. UU.: (908) 455-9922
¿CÓMO PUEDO APRENDER MÁS?
• Consulte con el proveedor de la vacuna.
• Visite los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Visite la FDA en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-

regulatory-and-policy-framework/autorizacion-de-uso-de-emergencia..
Póngase en contacto con el departamento de salud pública local o estatal.
¿DÓNDE SE REGISTRARÁ LA INFORMACIÓN DE MI VACUNACIÓN?
El proveedor de la vacuna puede incluir la información de su vacunación en el Sistema de

Información de Inmunización (IIS, por sus siglas en inglés) de su estado o jurisdicción local u otro
sistema designado. Para obtener más información sobre el IIS visite:
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
¿QUÉ ES EL PROGRAMA DE COMPENSACIÓN POR LESIONES DE

CONTRAMEDIDAS?
El Programa de compensación por lesiones de contramedidas (CICP, por sus siglas en inglés) es un
programa federal que puede ayudar a pagar los costos de atención médica y otros gastos específicos
de ciertas personas que han sido gravemente lesionadas por ciertos medicamentos o vacunas,
incluyendo esta vacuna. Por lo general, se debe presentar una reclamación al CICP dentro de un (1)
año a partir de la fecha de recibir la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite
www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.
La FDA de los Estados Unidos ha puesto a disposición la vacuna Janssen COVID-19 bajo un
mecanismo de acceso de emergencia llamado una EUA. La EUA está respaldada por una
declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) en la
que se afirma que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos
6
y productos biológicos durante la pandemia del COVID-19.
La vacuna Janssen COVID-19 no ha sido sometida al mismo tipo de revisión que un producto
aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos
criterios, incluyendo que no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión
de la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el
producto puede ser eficaz para prevenir la pandemia del COVID-19 y que los beneficios conocidos
y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del mismo. Todos estos
criterios deben cumplirse para permitir que el producto se utilice en el tratamiento de pacientes
durante la pandemia del COVID-19.
La EUA para la vacuna Janssen COVID-19 está en vigor mientras dure la declaración de la EUA
para el COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que se termine o
se revoque (después de lo cual los productos ya no podrán utilizarse).
Fabricado por:
Janssen Biotech, Inc.
una Compañía Farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson
Horsham, PA 19044, USA
© 2021 Janssen Pharmaceutical Companies
Para obtener más información, llame al número de teléfono gratuito de los EE. UU.: 1-800-565-4008, al número de teléfono con tarifa de los EE. UU: (908)
455-9922 o visite www.janssencovid19vaccine.com
Revisado: 07/12/2021
Escanee para registrar que esta hoja informativa se

proporcionó al receptor de la vacuna para los sistemas
electrónicos de información de registros médicos e
inmunización.
Fecha del código de barra: 02/2021

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Y LA VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 PARA PREVENIR

Se le está ofreciendo COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) o la

Esta hoja informativa sobre la vacuna para receptores y cuidadores contiene la

La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19), aprobada por la

COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) es una vacuna contra el

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 recibió la EUA de la FDA

Puede que la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna

LO QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA

La enfermedad del COVID-19 es causada por un coronavirus llamado SARS-CoV-2.

¿QUÉ ES COMIRNATY (VACUNA DE ARNm CONTRA EL COVID-19) Y CÓMO

La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra el COVID-19) y la vacuna de Pfizer

¿QUÉ DEBE MENCIONARLE A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE

¿QUIÉN DEBERÍA RECIBIR LA VACUNA?

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer BioNTech contra el

¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA?

¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?

La serie de vacunación consta de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 semanas

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¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA COMIRNATY (VACUNA DE ARNm

En algunas personas que han recibido la vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm

¿QUÉ DEBO HACER CON RESPECTO A LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

Llame al proveedor de la vacuna o a su proveedor de atención médica si tiene algún

Reporte los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de Reporte de Eventos

Además, puede reportar los efectos secundarios a Pfizer Inc. a la información de

Sitio web Número de fax Número de

5 Revisado el 23 de agosto de 2021

También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva

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¿HAY OTRAS OPCIONES DISPONIBLES PARA PREVENIR EL COVID-19 ADEMÁS

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CONSERVE SU TARJETA DE VACUNACIÓN

Sitio web global Número de teléfono

¿CÓMO PUEDO APRENDER MÁS?

¿DÓNDE SE REGISTRARÁ LA INFORMACIÓN DE MI VACUNACIÓN?

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