Lineamientos técnicos de aplicación de la vacuna contra la COVID-19-

Pfizer a la población de 5 a 11 años, Honduras 2022

Tegucigalpa enero de 2022

Lineamientos técnicos
 Vacuna contra la COVID-19-Pfizer pediátrica
▪ La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha
recibido una Autorización de Uso de
Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la
OMS y de la FDA para proporcionar un
esquema primario de dos dosis a niños de 5 a
11 años de edad.
▪ Se ha demostrado que la vacuna previene
COVID-19.
▪ Tiene una alta eficacia (> 90%) contra COVID-19
en niños de 5 a 11 años
▪ Actualmente se desconoce la duración de la
protección frente al COVID-19.
▪ El Comité de Prácticas de Inmunización (ACIP)
de los EUA, estableció que los beneficios
determinados superan los riesgos de
vacunación.
 Esquema de vacunación COVID-19, niños de 5 a 11 años

Tipo de Edad Esquema Dosis Consideraciones

vacuna
Vacuna 5 a 11 2 dosis 0.2 ml Los niños que pasen de los
COVID-19- años Primera dosis: 11 a los 12 años de edad
Pfizer Al primer contacto entre su primera y
pediátrica Segunda dosis: segunda dosis en el
4 semanas ( 28 días), esquema primario, deben
después de la primera completar esquema con la
dosis formulación de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-
BioNTech de 5 a 11 años
de edad.
 Esquema de vacunación COVID-19, niños de 5 a 11 años
inmunocomprometidos

Tipo de Edad Esquema Dosis

vacuna
Vacuna 5 a 11 años 2 dosis 0.2 ml
COVID-19- Primera dosis:
Pfizer Al primer contacto
pediátrica Segunda dosis:
4 semanas ( 28 días) después de la
primera dosis
Tercera dosis:
4 semanas (28 días) después de la
segunda dosis
 Vacuna contra la COVID-19, niños de 5 a 11 años

Dosis por vial Volumen de

Información de dilución después de la dosis
dilución

Diluir con 1,3 mL de solución 10 0.2 ml

para inyección estéril de cloruro
de sodio al 0,9%, USP antes de su
uso.
 Esquema de vacunación COVID-19, niños de 5 a 11 años
Tipo de Composición de la vacuna
vacuna
Vacuna Cada dosis de 0.2 mL de vacuna contiene:
COVID-19- - 10 μg de un ARNmod que codifica la glicoproteina viral en forma de pico (S) del SARS-
Pfizer Cov-2 y además incluye los siguientes componentes:
pediátrica Lípidos: (0.14 mg ( 4- hidroxibutil) azanodiilo)bis(hexano-6, 1-diilo)bis (2-hexildecanoato),
0.02 mg 2[polietilenglicol)-2000]-N, N ditetradecilacetamida , 0.03 mg 1,2- diestearoil -sn-
glicero-3-fosfocolina y 0,06 mg colesterol), 10.3 mg de sacarosa, 0,02 mg de trometamina,
0,13 mg de clorhidrato de trometamina.
El diluyente (solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 0,9%) aporta 0,9 mg de
cloruro sodio adicionales por dosis.
No contiene conservantes. Los tapones de los viales no están hechos con látex de goma
natural.
La vacuna que está autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad incluye el
mismo ARNm y lípidos, pero diferentes ingredientes inactivos en comparación con la
vacuna que se ha utilizado en la EUA en personas de 12 años y más y que se ha
estudiado en ensayos clínicos. El uso de los diferentes ingredientes inactivos ayuda a
estabilizar la vacuna bajo temperaturas refrigeradas y la formulación puede prepararse
 Esquema de vacunación COVID-19, niños de 5 a 11 años
Tipo de Presentación de la vacuna
vacuna
Vacuna - La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en viales
COVID-19-
Pfizer multidosis con tapa naranja y etiqueta con bordes naranja
pediátrica se suministra como una suspensión congelada.
- Estos viales multidosis se suministran en una caja que
contiene 10 viales multidosis.
- Después de la dilución, un vial contiene 10 dosis de 0,2 ml.

- Es suministrada en un vial multidosis (10 dosis por vial).

 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis

Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación

Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech - VERIFICACIÓN DEL VIAL

Compruebe que el vial de la vacuna

COVID-19 de Pfizer-BioNTech tiene tapa de
plástico naranja y una etiqueta con borde
naranja que indique “Edad 5a < 12 años.
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech - DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN
Descongelar el(los) vial(es) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-
BioNTech antes de su uso, empleando uno de los siguientes
métodos:
1. Permitiendo que el (los) vial(es) se descongelen en el
refrigerador [entre +2 ºC a +8 ºC]. Una caja de 10 viales puede
tardar hasta 4 horas en descongelarse y los viales descongelados
pueden almacenarse en el refrigerador hasta por 10 semanas o
2. Permitiendo que el(los) vial(es) permanezcan a temperatura
ambiente [hasta +25 ºC ] durante 30 minutos. Los viales se pueden
almacenar a temperatura + 2°C a +8°C hasta 12 horas antes de su
uso.
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech - DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN
Preparación
Antes de la dilución, invierta suavemente el vial de la
vacuna 10 veces.
No agitar.
Inspeccionar el líquido en el vial antes de la dilución. El
líquido es una suspensión de color blanco a blanquecino
y puede contener partículas amorfas opacas.
No utilizar si el líquido presenta cambio de color o si se
observan otras partículas.
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech – DILUCIÓN
Obtener una solución para inyección estéril de cloruro de
sodio al 0,9%, USP. Únicamente utilice este como
diluyente.
• Utilizando una técnica aséptica, extraiga 1,3 mL de
diluyente en una jeringa para la dilución (aguja de calibre
22 Gx 1 1/2).
• Limpiar el tapón del vial de la vacuna con un algodón
con agua estéril.
• Añadir 1,3 mL de la solución estéril para inyección de
cloruro de sodio al 0,9%, USP al vial de la vacuna.
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech – DILUCIÓN
Igualar la presión del vial antes de retirar la
aguja del vial extrayendo 1,3 mL de aire en
la jeringa vacía del diluyente.
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de dilución y preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech – DILUCIÓN
Después de la Dilución:
Invertir suavemente el vial que contiene la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 veces para
mezclar.
• No agitar.
• Inspeccionar la vacuna en el vial.
• La vacuna será una suspensión blanca a
blanquecina. No utilizar si la vacuna presenta
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de Dilución y Preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de
PfizerBioNTech – DILUCIÓN
Anotar la fecha y hora de dilución en la etiqueta
del vial de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

• Después de la dilución, almacenar los viales

entre +2 °C a +8 °C (35 °F a 77 °F) dentro del
termo de las vacunas
. • Desechar cualquier remanente de la vacuna no
utilizada 12 horas después de la dilución. Después
 Instrucciones de descongelación, dilución y preparación de dosis
Vacuna COVID-19- Instrucciones de Dilución y Preparación
Pfizer pediátrica
Vial con tapa naranja y etiqueta con borde naranja de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech
- PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,2 mL

Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial

con un algodón con agua estéril y extraiga 0,2 mL de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech utilizando una
jeringa desechable de 1 ml 23 G X 1.
• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no puede
proporcionar una dosis completa de 0,2 mL, debe
desechar el vial y cualquier exceso de volumen.
• Administrar inmediatamente
 Vía de aplicación

Vacuna COVID-19- Vía de aplicación

Pfizer pediátrica

Aplicar vía intramuscular, en el área del músculo

deltoides del brazo derecho o izquierdo con
jeringa desechable de 1 ml con aguja calibre 23 G
X 1 pulgada de largo. Se requiere que las
personas a vacunar estén en posición sentada
durante la aplicación de la vacuna, como
prevención de presentarse vértigo.
 Esquema de vacunación COVID-19, niños de 5 a 11 años

Tipo de vacuna Efectos adversos de la vacuna

Vacuna COVID-19- Los efectos adversos incluyen:
Pfizer Locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de aplicación
pediátrica de la inyección.
Sistémicas: cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos,
dolor articular, fiebre, náuseas, sensación de malestar, inflamación de
los ganglios linfáticos (linfadenopatía), disminución del apetito, diarrea,
vómitos, dolor de brazo, desmayo asociado a la inyección de la vacuna.
Se puede presentar: reacciones alérgicas severas, reacciones alérgicas
no-severas como erupción, picazón, urticaria, o hinchazón de la cara,
miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), pericarditis
(inflamación del revestimiento exterior del corazón),
 Lineamientos técnicos de vacunación COVID-19, niños de
5 a 11 años
Tipo de vacuna Contraindicaciones
Vacuna COVID-19- Las contraindicaciones generales para todas las
Pfizer
pediátrica vacunas:
Enfermedad aguda, moderada o severa con o sin
fiebre.
Las contraindicaciones específicas:
No administrar la vacuna COVID-19 de Pfizer-
BioNTech a personas con antecedentes conocidos de
reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a
cualquier componente de la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech.
 Lineamientos técnicos de vacunación COVID-19, niños de
5 a 11 años
Tipo de Precauciones
vacuna
Vacuna Historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra
COVID-19- vacuna o terapia inyectable, se considera una precaución, pero no
Pfizer
una contraindicación para la vacunación. En este caso debe
pediátrica
realizarse una evaluación de riesgos para determinar el tipo y la
gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información. Estas
personas aún pueden recibir vacunación, pero se les debe
aconsejar sobre los riesgos de desarrollar una reacción alérgica
grave y se deben valorar los riesgos contra los beneficios de la
vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30
minutos después de la vacunación en entornos de atención médica
donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato.
 Lineamientos técnicos de vacunación COVID-19, niños de
5 a 11 años
Tipo de Precauciones
vacuna
Vacuna Dado que también se han notificado un pequeño número de reacciones
COVID-19- anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, La
Pfizer OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se
pediátrica pueda tratar la anafilaxia. Se debe observar a todos los vacunados durante al
menos 15 minutos después de la vacunación.
Deberá disponerse inmediatamente del tratamiento médico adecuado para el
manejo de las reacciones alérgicas inmediatas, en caso de que se produzca una
reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech, de acuerdo a lineamientos técnicos y operativos de
introducción de la vacuna contra la COVID-19-Pfizer.
 Lineamientos técnicos de vacunación COVID-19, niños de
5 a 11 años
Tipo de Precauciones
vacuna
Vacuna Miocarditis y pericarditis:
COVID-19- Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de
Pfizer miocarditis y pericarditis especialmente en los 7 días siguientes a la segunda
pediátrica dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años
que entre las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en
los hombres de 12 a 17 años de edad.
Aunque algunos casos requirieron apoyo de cuidados intensivos, los datos
disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las
personas han tenido una resolución de los síntomas con un manejo
conservador.
Aún no se dispone de información sobre las posibles secuelas a largo plazo.
 Lineamientos técnicos de vacunación COVID-19, niños de
5 a 11 años
Tipo de Precauciones
vacuna
Vacuna Síncope:
COVID-19-
Pfizer
Puede producirse síncope (desmayos) asociado con la
pediátrica administración de vacunas inyectables, en particular en
adolescentes. Deben existir procedimientos para evitar
lesiones por desmayos.
 Otras consideraciones vacunación contra la
COVID-19-Pfizer niños de 5 a 11 años
▪ Registro en el carnet especial de vacunación COVID-19
▪ Implementar estrategia de comunicación de manera urgente,
para informar adecuadamente a la población, sobre
vacunación estratificada por edades simples de acuerdo a
disponibilidad de vacuna, esquema, etc.
Gracias