INTRODUCCIÓN

En este presente documento se presenta una investigación acerca de las normas

ISO 9001, FDA Y NOM, las cuales son regulaciones que ayudan tanto a las
empresas para estar certificados en la calidad de sus productos y servicios que
serán introducidos en México para su comercialización, así como también el papel
importante de los consumidores a quienes estas regulaciones dedican sus
especificaciones para cuidar que estos productos no sean dañinos para nuestra
salud, también veremos más adelante que el gobierno de Estados unidos se
preocupa por todos los medicamentos, alimentos y productos biológicos tanto como
de personas como de animales.
 ISO 9001

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una

norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación
aceptada internacionalmente).

EL OBJETIVO DE LA ISO: SU IMPLEMENTACIÓN

Es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las
exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios).
Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no
gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Estas
normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en
una posición competitiva dentro del mercado.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación
porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un
buen sistema de gestión de calidad (SGC).
Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoria de las empresas
registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que
impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas
se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y,
a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoria en vez de a
varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceñirse
a las mismas normas.
¿Para quién es significativo?

ISO 9001 es una norma adecuada para cualquier organización que busque mejorar
el modo de funcionamiento y gestión, independientemente del tamaño o sector. Sin
embargo, los mejores retornos de la inversión los obtienen las compañías
preparadas para implantarla en toda la organización, no sólo en ciertas sedes,
departamentos o divisiones.
ISO 9001 se ha concebido, además, para ser compatible con otras normas de
sistemas de gestión y especificaciones, como OHSAS 18001 Salud y seguridad en
el trabajo e ISO 14001 Medio ambiente. Pueden integrarse a la perfección por medio
de la gestión integrada. Comparten muchos principios, por lo que optar por un
sistema de gestión integrada.
IMPORTANCIA

Ventaja competitiva
ISO 9001 debe estar impulsada por la alta gerencia, hecho que garantiza que la
cúpula directiva dé un enfoque estratégico a los sistemas de gestión. Nuestro
proceso de evaluación y certificación garantiza que los objetivos empresariales
fluyen constantemente hacia los procesos y prácticas de trabajo a fin de asegurar
que los activos se potencien al máximo.
ISO 9001 ayuda a los directivos a aumentar el rendimiento de la organización
situándola en un nivel superior al de los competidores que no utilizan sistemas de
gestión. La certificación facilita también la medición del rendimiento y permite
gestionar mejor los riesgos empresariales.
La certificación según ISO 9001 potencia la reputación de marca de la organización
y puede convertirse en una potente herramienta promocional. Envía un mensaje
claro a todas las partes interesadas poniendo de manifiesto que es una compañía
comprometida con el cumplimiento de las normas más rigurosas y la mejora
continua.
Las pruebas demuestran que los beneficios financieros de las compañías que han
invertido en un sistema de gestión de la calidad y en la certificación de este según
la norma ISO 9001 incluyen eficiencia operativa, aumento de las ventas, mayor
retorno de la inversión y mayor rentabilidad.
La evaluación del sistema de gestión de la calidad se centra en los procesos
operativos. Esto alenta a las organizaciones a mejorar la calidad de los servicios y
productos que suministran y ayuda a reducir los residuos y las reclamaciones de los
clientes.
ISO 9001 garantiza que los empleados se sientan más implicados gracias a las
mejoras de la comunicación. Las visitas de evaluación continua pueden detectar
antes cualquier falta de aptitud y desvelar problemas del trabajo en equipo.
La estructura ‘planificar, hacer, verificar, actuar’ de la norma ISO 9001 garantiza que
se tengan en cuenta y satisfagan las necesidades del cliente.
Las buenas noticias son que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA
por su sigla en inglés) lo protege.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos—que otorga autoridad
a la FDA para trabajar en la protección a los consumidores—exige que las etiquetas
que contienen los productos alimenticios empaquetados el comercio interestatal no
sean de ninguna manera falsas ni engañosas.
Para ello, en la medida que lo permitan los recursos, la FDA controla los productos
alimenticios para garantizar que las etiquetas sean ciertas y no engañosas, explica
Michael W. Roosevelt, director interino de cumplimiento del Centro de Seguridad y
Nutrición Aplicada de la FDA (CFSAN por su sigla en inglés). Si un producto no está
etiquetado como lo exige la ley, la agencia adopta las medidas apropiadas.
Sin embargo, si los consumidores sospechan que una etiqueta es falsa, la FDA
también agradece la información que ellos puedan brindarle. Los coordinadores de
quejas de los consumidores ubicados en oficinas de la FDA de 19 distritos en los
Estados Unidos y en Puerto Rico escucharán, documentarán su reclamo o su
inquietud y determinarán el proceso adecuado para su seguimiento.

El Distintivo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha en que la Sectur

Federal lo expide y ostenta un número de folio el cual es único y permanente; Al
finalizar esta vigencia las empresas que deciden renovar conservan su registro
cambiando únicamente la nueva fecha de vigencia.

 Mejora el rendimiento empresarial y gestiona los riesgos empresariales

 Atrae inversiones, mejora la reputación de la marca y elimina barreras al
comercio
 Ahorra dinero
 Racionaliza las operaciones y reduce los residuos
 Fomenta la comunicación interna y levanta la moral
 Aumenta la satisfacción del cliente

Pasos hacia la certificación

Si ya es uno de nuestros clientes con varias normas en funcionamiento, el auditor
que tiene asignado le ayudará a evaluar el punto en el que se encuentra y le guiará
a través del proceso de certificación.
El certificado tiene una validez de tres años y el auditor le visitará regularmente para
ayudarle a garantizar que continúa cumpliendo con los requisitos y apoyarle en la
mejora continua de los sistemas.
FDA: Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos)

Es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados

Unidos cuyo principal propósito es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos. La agencia asegura que los alimentos para la venta
en los Estados Unidos son seguros, puros y sanos; Que los medicamentos Proteger
la salud pública asegurando que los alimentos (salvo la carne de ganado, aves de
corral y algunos ovoproductos regulados por el Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos) sean seguros, sanos, sanitarios y debidamente etiquetados;
Asegurar que los medicamentos humanos y veterinarios y las vacunas y otros
productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano sean
seguros y eficaces.

CÓMO SE USA

Para que un medicamento o un dispositivo médico reciban la aprobación de la FDA,

el fabricante debe demostrarle a la FDA que el producto es seguro y eficaz. Aunque
no hay medicamento o dispositivo médico libre de riesgos, los estudios de
investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios del medicamento o
del dispositivo para determinada afección superan los riesgos que puede correr el
paciente al hacer uso del producto.

 Elaboración de un medicamento: Una empresa fabrica un medicamento

nuevo y solicita la aprobación de la FDA para venderlo en los Estados
Unidos.
 Pruebas con animales: Antes de evaluar el medicamento en las personas,
la empresa debe hacer pruebas del medicamento nuevo en animales para
saber si existe probabilidad de que cause un daño grave (por ejemplo,
toxicidad).
 Solicitud IND (para la investigación de un nuevo medicamento) La
compañía presenta una solicitud para la investigación de un nuevo
medicamento (IND, por sus siglas en inglés) a la FDA basado en los
resultados iniciales de las pruebas con animales. Estos resultados deben
 incluir la composición del medicamento y la manufactura y el plan propuesto
para la evaluación del producto en personas.
 Ensayos clínicos: Después de que la FDA evalúa y aprueba la solicitud para
la investigación de un nuevo medicamento (IND), se pueden iniciar los
ensayos clínicos con personas. Existen 4 fases para los ensayos clínicos,
comenzando con ensayos en reducida escala y seguidos por ensayos a gran
escala. Después de los ensayos clínicos, los investigadores presentan los
informes del estudio a la FDA.
 Solicitud para un nuevo medicamento (NDA) Una vez que el fabricante
del medicamento presente evidencia de que es seguro y eficaz, la empresa
puede presentar la solicitud para un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas
en inglés). La FDA revisa la solicitud y toma la decisión de aprobar o no
aprobar el medicamento.
 Etiquetado de los medicamentos: La FDA revisa el etiquetado o rotulado
para cerciorarse de que comunica información correcta y de forma apropiada
a los profesionales de la salud y a sus consumidores.
 Inspección de instalaciones: La FDA inspecciona las instalaciones donde
será fabricado el medicamento.
 Aprobación de medicamentos: La FDA aprueba la solicitud NDA (solicitud
para un nuevo medicamento) y envía una carta de respuesta.
 Monitoreo pos-comercialización: Una vez que la FDA aprueba el
medicamento, exige a las compañías someterse a inspecciones de seguridad
de la FDA con regularidad.

IMPORTANCIA

 Proteger al público de la radiación de productos electrónicos.

 Asegurar que los cosméticos y los suplementos dietéticos están seguros y
debidamente etiquetados.
 Regulación de los productos del tabaco
 Promover la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones de
productos.

 y los dispositivos terapéuticos son seguros y eficaces; Que los cosméticos

son inofensivos; Y que todos estos productos están correctamente
etiquetados y embalados. La FDA también es responsable de hacer cumplir
la ley federal que requiere etiquetas informativas sobre cualquier producto
doméstico que sea tóxico, corrosivo, irritante o inflamable o que genere
presión por descomposición o calor.

La aprobación de la FDA es importante porque valida la necesidad de hacer

estudios de investigación sobre cómo funcionan los fármacos en los niños, no
sólo en los adultos. También nos permite determinar la dosis apropiada para los
niños, determinar la mejor forma para administrarlos y evaluar cualquier
interacción entre medicamentos.
NORMAS NOM
La Norma Oficial Mexicana por sus siglas conocidas como normas NOM, creadas
en el Art. 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización que
dice: Articulo. 3, Fracción XI. Norma oficial mexicana: la regulación técnica de obs
ervancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las
finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones,
atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u
operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje,
marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación. Esto
hace que estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance
de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan
dura tela vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican
íntegramente en el Diario Oficial de la Federación e incluso se publican en medios
electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre distribución,
siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las
publicadas por el Diario Oficial de la Federación.
Con base en el Art. 2 del Reglamento Interior de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, la Secretaría de Economía, a través de la Dirección General de
Normas, es responsable de operar el Catálogo Mexicano de Normas.
Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Son regulaciones técnicas de carácter obligatorio. Regulan los productos, procesos
o servicios, cuando éstos puedan constituir un riesgo para las personas, animales y
vegetales así como el medio ambiente en general, entre otros.

CÓMO SE USA

Para revisar el cumplimiento o la conformidad, se crean organismos civiles

independientes denominados Unidades de Verificación, con personas físicas o
morales, las cuales son avaladas por algún comité técnico y administrativo
dependiente de la Secretaria de Economía u otra dependencia. Si por alguna razón
el verificador no quisiese emitir el certificado, el cliente puede inconformarse ante el
organismo que avala al verificador, el cual está obligado a revisar el procedimiento,
tras lo cual puede obligar al verificador a emitir el certificado o confirmar la negación
del mismo.

El costo de los servicios de un verificador, así como del laboratorio certificador está
normados y estandarizados por medio de la Secretaria de Economía u otra
dependencia adecuada. Un ejemplo, en el caso de normas de carácter comercial,
es la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco), que es el verificador de
servicios y productos. A través de su Subprocuraduría de Verificación, realiza visitas
para verificar el cumplimiento de las NOM y aplica sanciones o clausuras a quienes
no cumplan con lo establecido en ellas.
 IMPORTANCIA

Una NOM establece de manera general tres cosas: definición del producto, servicio
o proceso, especificaciones que éste debe cumplir, métodos de prueba con los que
se puede verificar que cumplan y la mención de las autoridades que vigilarán el
cumplimiento. Esto último tiene la mayor relevancia, porque las NOM no servirían
de mucho si no se vigilara su aplicación.

El gobierno es el encargado de identificar los riesgos, evaluarlos y emitir las NOM

para prevenirlos. Sin embargo, en el proceso se suman expertos externos
provenientes, por ejemplo, de la academia, de las cámaras industriales o de
colegios de profesionistas, que tienen el mismo peso que el de la autoridad. Así, las
NOM son elaboradas por Comités Técnicos que están integrados por
representantes de todos los sectores interesados: la o las dependencias
gubernamentales correspondientes (dependiendo del tema a tratar como es la
Secretaría de Salud, la de Economía, la del Medio Ambiente, etcétera), de la
producción, comercialización, fabricantes, exportadores, académicos y
consumidores. Además, las NOM se publican en el Diario Oficial de la Federación
indicándose una fecha para su entrada en vigor.
 CONLCUSIÓN

Me parece muy importante el tener los conocimientos acerca de estas normas ya

que como futura ingeniera para laborar bien dentro de una empresa que quizá este
por certificarse tengo una orientación acerca de que se debe seguir un proceso y
conozco la importancia que es tanto como para la empresa, como para estas
instituciones a cargo de la seguridad de personas y animales. Además como
consumidora de cualquiera de estos productos que pueden ser nocivos para la salud
me da mayor confianza el saber que detrás de cada uno de éstos, hay regulaciones
por las cuales se analiza si el producto puede estar a la venta y así los mexicanos
tenemos esa seguridad al adquirir productos de empresas ya sean mexicanas o
extranjeras pero que venden en este país y que están certificadas bajo estas
normas.
 BIBLIOGRAFIA

(Pérez, 2019)

Pérez, L. (04 de marzo de 2019). unitec.mx. Obtenido de unitec.mx: https://blogs.unitec.mx/vida-

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(unidad1calidad.blogspot.com, 2016)

unidad1calidad.blogspot.com. (26 de mayo de 2016). Obtenido de unidad1calidad.blogspot.com:

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(Vega, 2018)

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https://idconline.mx/corporativo/2018/05/30/que-son-y-como-se-aplican-las-nom-y-nmx