FUNDACION UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE

VERSIÓN 01
LA SALUD
GENERACIÓN DE CONOCIMIENTO CIENTÍFICO CODIGO: F-INV-GCC-
05
GUIA PARA LA ELABORACION DE
FECHA 16-MAR-2015
ANTEPROYECTOS DE INVESTIGACION

PROPÓSITO

El objeto de esta guía es fijar las pautas para la elaboración de un anteproyecto de

Investigación que permita evaluar la factibilidad de una pregunta de investigación y

determinar si se justifica la realización de un proyecto de investigación en la Fundación

Universitaria de Ciencias de la Salud.

INFORMACION GENERAL DEL ANTEPROYECTO: (Primera página)

El siguiente debe ser el formato de presentación general del documento:

Título:

Investigador Principal: Filiación Institucional:

Correo electrónico: Teléfono Celular :

Dirección de correspondencia:

Coinvestigadores (nombre , Celular y correo electrónico)

Filiación Institucional:

Dirección de correspondencia (Investigador Principal):

* Nombre del Grupo de Investigación (GrupLAC) Total de Investigadores

(número)

*Línea de Investigación:

Facultad:

Asesor Metodológico:

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Área o Servicio:
1
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Costo Total:

Desembolsable : $ No desembolsable $

Descriptores / Palabras claves:

Fecha de radicación:

* Grupos y Líneas, de acuerdo con la tabla de grupos vigente. Verificar información en la

División de Investigaciones.
1
De obligatorio diligenciamiento

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1. DESCRIPCIÓN DEL ANTEPROYECTO

1.1 Formulación del problema de investigación (Máximo 3000 palabras):

La mayoría de cirugías tienen una ventana de injuria quirúrgica causado por el sangrado que

lleva a que haya alteraciones en la hemostasia llevando a una vasoconstricción, formación

del tapón plaquetario e inicio de una coagulación, asimismo activando la escala del sistema

fibrinolítico. Cabe mencionar que alrededor de un 40 % de las muertes hospitalarias y

prehospitalarias se produce por hemorragias graves donde existe pérdida de volumen

sanguíneo que equivale aproximadamente a 500-1500 cc, por lo que durante mucho tiempo

se ha procedido con diferentes técnicas, en las que se incluye reanimación, reposición de

volúmenes con sangre fresca atenuando riesgos secundarios que perjudican al paciente,

esto generalmente sucede en pacientes ginecológicas.

La hemorragia posparto es muy frecuente y potencialmente mortal en el trabajo de parto,

donde se puede decir que la pérdida de sangre que se produce durante el parto por cesárea

es el doble que la cantidad que se pierde durante un parto vaginal, lo que lleva a

desembocar un código rojo ginecoobstetrico.

El código rojo es la pérdida de sangre estimada ≥ 500 ml después del parto vaginal o ≥ 1000

ml después de una cesárea), este diagnóstico es problemático porque el sangrado puede no

ser visible externamente o la sangre en los dispositivos de recolección puede ser mezclado

con líquido amniótico. En 2017, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos revisó

su definición de HPP de la clásica descrita anteriormente a: pérdida de sangre acumulada ≥

1000 ml o sangrado asociado con signos / síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas

posteriores al proceso de parto, independientemente de la ruta del parto. La nueva definición

debería reducir el número de mujeres etiquetadas de forma inapropiada con este

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diagnóstico. Sin embargo, continuaron afirmando que a pesar de esta nueva definición, una

pérdida de sangre superior a 500 ml en un parto vaginal debe considerarse anormal y debe

servir como una indicación para que el proveedor de atención médica investigue el aumento

del déficit sanguíneo. La incidencia de HPP varía ampliamente, según los criterios utilizados

para diagnosticar el trastorno. Los sitios que utilizan la pérdida de sangre cuantitativa

pueden informar una tasa de HPP más alta que los sitios que utilizan la pérdida de sangre

estimada.Se ha informado que la incidencia de HPP utilizando la pérdida de sangre estimada

es del 1 al 3 por ciento de los partos. En un análisis de datos poblacionales de la muestra

nacional de pacientes hospitalizados de los Estados Unidos, la incidencia fue del 3 por ciento

en 2014 y fue aumentando con el tiempo . Sin embargo, cuando la pérdida de sangre se mide

cuantitativamente, los estudios prospectivos muestran una tasa de HPP de hasta el 10 por

ciento. Asimismo se han buscado estrategias para disminuir la cantidad de perdida de

sangre y reducir los riesgos de transfusion mediante el uso de medicacion antifibrinolitica

como el acido tranexamico, el cual funciona al ayudar a prevenir la descomposición de la

fibrina y mantener los coágulos sanguíneos. El AT también es eficaz para reducir la pérdida

excesiva de sangre, la necesidad de intervenciones médicas adicionales para controlar la

hemorragia y las transfusiones de sangre después del parto. Del tal modo que se hace

necesario debido al gran porcentaje de hemorragias ginecológicas el uso de este

antifibrinolítico, por lo que esta investigación se basaà en las potencialidades terapéuticas

del ácido tranexámico y su eficacia en la disminución del sangrado intraoperatorio y

postoperatorio en pacientes sometidas a cesárea segmentaria , lo cual permitirá

contrarrestar los resultados obtenidos a nivel mundial con la finalidad de adicionar una

nueva herramienta terapéutica a las conductas de cirugía ginecológica, no obstante, se

destaca que el ácido tranexámico ha demostrado en diferentes artículos eficacias y pocos

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efectos adversos en la mayoria de paises, por lo que su inclusión en los protocolos de

actuación en los servicios ginecológicos es de suma importancia.

Planteamiento del Problema (Máximo 2000 palabras):

La tasa de mortalidad operatoria en las intervenciones ginecológicas es baja, inferior al 1%.

Un estudio retrospectivo de 1,45 millones de pacientes halló una mortalidad del 0,2% en los
primeros 30 días de ingreso. La tasa de complicaciones asociadas a la cirugía varía entre el
0,2y el 26%. Las complicaciones más frecuentes de la cirugía ginecológica están
relacionadas con el daño visceral (vejiga, recto, uréteres) y de los grandes vasos pélvicos,
de tal modo que el factor más importante que determina el éxito de su tratamiento, es el
reconocimiento precoz de las complicaciones. Por ello, es tan importante la observación
sistemática y cuidadosa del post-operatorio, particularmente: pulso, presión sanguínea,
función respiratoria, temperatura, diuresis, hemograma, etc. Sin embargo la hemorragia
postparto es una de las complicaciones obstétricas más temidas y es una de las 3 primeras
razones de mortalidad materna en el planeta. Universalmente se define como la pérdida
hemática mayor a 500 ml tras un parto vaginal o a 1.000 ml tras una cesárea.(1) De tal
modo es importante realizar estudios donde se vea la eficacia de tratamientos terapéuticos,
como los antifibrinolíticos como es el ácido tranexámico , para prevenir las hemorragias. De
aquí nace la importancia de realizar un proyecto de investigación basado en ¿Cual es la
eficacia del uso de Ácido tranexámico en cirugía ginecológica?

Marco Teórico :

Hemorragia post-quirúrgica: la hemorragia postoperatoria puede presentarse como una

pérdida de sangre por los drenajes o por hipovolemia manifestada con mareos-hipotensión

o en control analítico, a las 4 -6 horas post mediación. Hemorragia precoz: puede producirse

a lo largo de las primeras 24 horas (habitualmente a lo largo de las primeras 8-10 horas) en

el muro abdominal, la cavidad abdominal, vagina, tejidos blandos de la pelvis, vejiga o de

diversos sitios simultáneamente. Se debería sospechar un hematoma en el muro abdominal

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si existe un dolor local, profundo, que puede deformar el muro. En hematomas pequeños es

usual una reacción expectante. Los hematomas monumentales, más que nada si son

progresivos, necesitan participación rápida con ligadura vascular si es viable, limpieza y

drenaje. Hemorragia vaginal: es más recurrente luego de la histerectomía vaginal que de la

abdominal. Suele empezar algunas horas luego de la mediación y proceder de la rama

cervical o vaginal de la arteria uterina, de los ángulos vaginales de la incisión o de las

incisiones de la colporrafia. El taponamiento suele servir si el sangrado es leve empero si el

sangrado es arterial es elemental una investigación bajo anestesia. Hemorragia

extraperitoneal: la hemorragia en el tejido conjuntivo pélvico es complicada de intentar. Se

caracteriza por una masa tensa y flexible en la pelvis, tumefacción a grado del ligamento

inguinal y una matidez más que nada en los flancos. Afortunadamente acostumbran ceder

espontáneamente. El sangrado suele ser venoso y su origen difícil de ubicar. Principalmente

es suficiente con la retirada del hematoma y supresión del tejido necrótico. Hemorragia

vesicular : suele producirse en intervenciones urológicas, por la colocación de un drenaje

suprapúbico o la lesión del órgano a lo largo de la cirugía. Se suele mantener el control con

medidas conservadoras (sonda vesical, y lavados vesicales continuos). Si no fuese suficiente

se debería intentar con una cistostomía suprapúbica. Hemorragias tardías: Ocurren

comúnmente entre el 7o y 21o días; usualmente son hemorragias del muñón vaginal luego de

una histerectomía. Las razones más comunes son: reabsorción de los hilos de sutura, necrosis

de los tejidos locales, tromboflebitis séptica, procedimiento anticoagulante y rara vez coito

previo a la cicatrización. Es aconsejable el estudio bajo anestesia para ubicar el punto

sangrante. La mediación podría ser dificultosa por la friabilidad y postración de los tejidos. En

casos excepcionales se necesita hacer una laparotomía y ligar la arteria uterina en su origen.

(2)

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Hemorragia post-parto :hay una ausencia de uniformidad de criterio en el momento de

conceptualizar la hemorragia post-parto, aceptándose algunas definiciones referente a

diferentes fronteras se estimen. Una de las más universalmente aceptadas es aquella que

define la hemorragia postparto como la pérdida hemática mayor a 500 ml tras un parto

vaginal o a 1.000 ml tras una cesárea. Esta definición típica muestra el problema de la

subjetividad del clínico, quien tiende a subestimar estas cifras. Es por esto que se hace

primordial y aconsejable adicionar que la hemorragia postparto es, además de un sangrado

desmesurado, aquella que afecta en la paciente y la hace exponer indicios y/o signos

evidentes de hipovolemia. Otros límites fueron cayendo en desuso, como es la situación de la

cuantía de hemoglobina y/o hematocrito, los cuales poseen la limitación de depender del

instante preciso de su decisión y de los volúmenes pasados al parto. Existen diferentes

causas de la hemorragia post-parto en las que se incluye la atonía uterina como la

sobredistensión uterina, corioamnionitis, agotamiento muscular, con factores de riesgo como

la gestación múltiple, hidramnios, feto macrosoma, ruptura prematura de membrana

prolongada, parto prolongado y elevada multiparidad, otra causa es la retención de tejidos o

productos de la concepción y alteraciones de la coagulación, como factor de riesgo el

acretismo placentario, por otro lado es el trauma con lesiones del canal genital y por último

las alteraciones de la coagulación que pueden ser adquiridas y congénitas. (3)

Entre las opciones terapéuticas y preventivas para este tipo de hemorragias se encuentran el

ácido tranexámico que es una una sustancia anti fibrinolítica que estructuralmente está

relacionado con el ácido aminocaproico y con aminoácido lisina. Su mecanismo de acción

radica en el bloqueo de la formación de plasmina mediante la inhibición de la actividad

proteolítica de los activadores de plasminógeno, lo cual termina por inhibir la disolución de

coágulos, es decir, fibrinólisis, la cual es regulada por el inhibidor del activador del

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plasminógeno y los inhibidores de las plasmina. El ácido tranexámico se explicó por primera

ocasión en 1966. El primer ensayo clínico que definía la utilización del ácido tranexámico para

controlar la hemorragia menstrual ha sido publicado en 1968. En 1972 se explicó la utilización

del ácido tranexámico en la hemorragia tras una sustracción dental en paciente hemofílico.

A lo extenso de la década de 1970, se explicó la utilización del ácido tranexámico para

controlar el sangrado en diferentes situaciones clínicas, incluyendo la cirugía del tracto

urinario en pacientes pediátricos, en rupturas de aneurismas cerebrales, para cirugía oral y

cirugía ginecológica, para el procedimiento del edema angioneurótico familiar y de la

hemorragia digestiva alta. En los próximos 20 años, se extendió su uso en el procedimiento de

hemofilias, patología de von Willebrand, trombocitopenias refractarias y metrorragias. El

ácido tranexámico se incorporó en el procedimiento de la hiperfibrinolisis vinculada a la

circulación extracorpórea y al trasplante de hígado. Se objetiva su efectividad en la

reducción de la pérdida hemática y la necesidad de transfusión en los dos casos. En el parto,

su uso inhibe la actividad fibrinolítica aumentada, ejerciendo un efecto clínico de prevención

primaria en contra del sangrado, por lo que es útil en aquellas situaciones de potencial

hemorragia materna(4). Este fármaco reduce las pérdidas de sangre en cirugía y en

afecciones asociadas con un aumento de la hemorragia; ayuda a prevenir la

descomposición de la fibrina y mantiene los coágulos sanguíneos, así como es eficaz para

reducir la pérdida de sangre excesiva según estudios de calidad mixta. Es fundamental

señalar que el parto por cesárea se sigue por una pérdida importante de sangre. Pese a que

no hay criterios uniformes del cual es el mejor uterotónico en cesárea. Se demostró que el AT

es eficaz al minimizar la pérdida de sangre a lo largo de la tercera fase del parto. El AT reduce

el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidas a cesárea segmentaria. Según lo

postulado por distintos autores. En síntesis, los estudios clínicos reportados sugieren que

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parece ser seguro y eficaz en la reducción del volumen de sangrado intraoperatorio en

pacientes sometidas a cesárea segmentaria; no obstante, se necesitan más indagaciones y

ensayos clínicos con muestras más grandes para confirmar dichos hallazgos de forma

integral, puesto que únicamente se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas

con en relación a las pérdidas sanguíneas observadas, quedando abierta la interrogante la

cual debería ser abordada por otros estudiosos. (5)

Objetivos General

Identificar la eficacia terapéutica y preventiva del fármaco Ácido Tranexámico en pacientes

sometidas a cirugías ginecológicas o mínimamente invasivas.

Objetivo específicos

● Realizar una búsqueda bibliográfica referente al tema de investigación con el fin de

hacer una comparación de fuentes secundarias y la base de datos de los pacientes.

● Describir las características sociodemográficas y clínicas de las pacientes con

cirugías ginecológicas o mínimamente invasivas.

1.2 Metodología (Máximo 3000 palabras):

Se diseñará un estudio de corte transversal retrospectivo , en un centro de referencia de

pacientes ginecologicos en la ciudad de Bogotá, Colombia en el que se revisaron las bases

de datos institucionales de mujeres que fueron atendidas entre enero de 2022 y mayo de

2022 en la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud ( FUCS) tratadas con ácido

tranexámico y en pacientes no tratadas con ácido tranexámico.

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Se construirá una base de datos que incluirá los datos demográficos básicos como edad,

antecedentes médicos, familiares y datos clínicos. Además, se documentará el tipo de

tratamiento ginecológico, tipo de tratamiento quirúrgico.

Se realizó un análisis exploratorio cualitativo para identificar diferencias entre las variables

demográficas y clínicas. Asimismo se realizará una revisión bibliográfica de fuentes

secundarias referentes al tema de investigación para comparar los datos con los obtenidos

en la muestra.

Nombre de la Definición Relación Naturaleza y Nivel Operativo

Variable Operativa (Solo si aplica de acuerdo Nivel de

al diseño metodológico; Medición

estudios de comparación o

análisis)

Edad Duración de Independiente Cualitativa Años

la existencia

de un

individuo

medida en

unidades de

tiempo, se

toma como

referencia la

edad a la

fecha del

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diagnóstico

Género Según el Independiente Cualitativa Dicotómica:

nombre e Femenino o

identificació Masculino

n del

paciente en

la hoja de

reporte

Tipo de Definida Dependiente Nominal Cirugía

cirugía como el segmentaria

procedimien

to que se

selecciona

en cada

paciente

para dar

tratamiento

Tiempo de Tomado de Independiente Cualitativa Dicotomica

recuperación las fechas de -Inmediata

las -Tardia

descripcione

s operatorias

en la historia

clínica

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Complicacion Es un evento Dependiente Nominal Nominal

es negativo - Infecció

derivado de n

una atención - hemorra

quirúrgica gia

Comorbilidad Definida independiente Nominal HTA

es como MULTIPARIEDAD

enfermedad Diabetes

diagnosticad Obesidad

a y bajo

tratamiento

crónico y

seguimiento

médico,

tomada de

la historia

clinica

Hijos Tomado de Independiente cuantitativo Número de hijos

la historia (1,2,3 etc)

clínica de

ingreso

Recolección y análisis de la información

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Luego de la aprobación del estudio, se solicitará a la institución la información de los

pacientes. La información obtenida será consignada en una hoja de cálculo Excel™ (Microsoft

Corp. Redmond, WA, 2016) que será diseñada específicamente para el estudio y

posteriormente la base de datos se exportó al software STATA14 para su análisis. Se realizará

el análisis de las características demográficas y clínicas de los pacientes del estudio para

toda la muestra utilizando las herramientas de la estadística descriptiva. Para el reporte de

las variables cuantitativas se tendrán en cuenta las medidas de dispersión y tendencia

central teniendo en cuenta ya sea su comportamiento paramétrico o no; para las variables

cualitativas o categóricas se reportó las frecuencias absolutas y relativas (número de casos

y porcentajes). Se realizará además un análisis exploratorio para identificar las variables del

paciente y del tratamiento ginecológico.

*En caso de que el investigador considere -de acuerdo con su enfoque o aproximación

metodológica- que alguno de los anteriores enunciados no aplica o pueda ser omitido, debe

escribir en el documento, frente al apartado correspondiente, la afirmación: No aplica.

2 BIBLIOGRAFÍA:

1. Piamo-Morales A, García-Rojas M. Uso de ácido tranexámico en las hemorragias.

Revista Cubana de Cirugía [Internet]. 2019 [citado 18 Abr 2022]; 57 (4) Disponible en:

http://www.revcirugia.sld.cu/index.php/cir/arte/view/705

2. Recari E., Oroz L.C., Lara J.A.. Complicaciones de la cirugía ginecológica. Anales Sis San

Navarra [Internet]. 2009 [citado 2022 Abr 18] ; 32( Suppl 1 ): 65-79. Disponible en:

http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-

66272009000200008&lng=es.

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3. Karlsson H., Pérez Sanz C.. Hemorragia postparto. Anales Sis San Navarra [Internet].

2009 [citado 2022 Abr 18] ; 32( Suppl 1 ): 159-167. Disponible en:

http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-

66272009000200014&lng=es.

4. Piamo a, Rojas M. Uso de acido tranexamico en las hemorragias. [Internet]. 2018

[citado 2022 Abr 18] Disponible en : http://scielo.sld.cu/scielo.php?

script=sci_arttext&pid=S0034-74932018000400008&lng=es&nrm=iso&tlng=es

5. Torres M, Stocco F. Eficacia del ácido tranexámico en la disminución del sangrado

intraoperatorio en pacientes sometidas a cesárea segmentaria. Boletín Médico de

Postgrado 2019; 36(1): 14-18. ISSN: 0798-0361

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