ESTERILIZACION

En sentido estricto se define la esterilización como el proceso que elimina todos los mo
viables, incluidas las esporas, de un objeto o preparación, en forma total e irreversible, con
el objetivo de asegurar que dicho objeto o preparación se encuentra libre de riesgos de
infección. En general se considera aceptable un proceso de esterilización cuando la
probabilidad de encontrar una unidad no estéril (contaminada) sea menor de uno en un
millón. Se usan criterios estadísticos porque sería imposible demostrar la esterilidad
absoluta de un lote en la práctica.

CONTAMINACIÓN: El conocimiento de la biocarga y la naturaleza de los microorganismos

contaminantes antes de la esterilización y la aplicación de métodos para minimizar la
contaminación son aspectos claves para lograr una esterilización exitosa. Debe tenerse en
cuenta que la contaminación microbiana puede provenir de distintas fuentes: ambiente,
instalaciones, equipos, personal, materias primas (ej: agua), envases, etc. Algunos
ejemplos de métodos para minimizar la contaminación son:

 Higiene ambiental adecuada, incluyendo desinfección frecuente de pisos y

superficies.
 Reducción al mínimo de la entrada de personas desde el exterior hacia el
interior de las áreas.
 Almacenamiento refrigerado de materias primas y preparaciones que
favorecen el desarrollo microbiano.
 Uso de cabinas de flujo laminar para ciertas operaciones críticas.
 Uso de agua de calidad microbiológica adecuada.
Clasificación de los métodos de esterilización

Existen diversos métodos de esterilización. El método de elección para cada objeto o

preparado en particular depende de la naturaleza del mismo, de sus características. No es
posible aplicar la misma técnica de esterilización en forma universal, ya que en algunos
casos implicaría la destrucción o modificación de aquello que queremos esterilizar. Ej: si
tenemos un medicamento cuyo principio activo es termolábil (termosensible, que no
resiste altas temperaturas) no podemos aplicar un método de esterilización por calor, ya
que inactivaríamos dicho principio activo. Tenemos 2 grandes grupos de métodos: los que
matan a los mo y los que los separan.

MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN:

 Los que matan a los microorganismos:

Agentes físicos

 Esterilización por calor  calor húmedo (autoclaves)

 calor seco (estufas)

 Esterilización por radiaciones  ionizantes

 no ionizantes

Agentes químicos

 Gaseosos (óxido de etileno) ote

 No gaseosos, ejs: peróxido de hidrógeno, hipoclorito de sodio, formaldehido

(“formol”), etc. (ver desinfectantes y antisépticos).

 Los que remueven (separan) a los microorganismos: filtración esterilizante: es un

método mecánico que se aplica para sustancias en forma líquida.
ESTERILIZACIÓN POR CALOR – método más seguro y más ampliamente usado. Es el
método de elección si el material (envase y contenido) soporta las altas temperaturas
utilizadas sin alterarse. A medida que vamos aumentando la temperatura, vamos a ir
matando cada vez más mo hasta el punto en que todos mueren. La resistencia térmica es
variable, la mayoría de las bacterias y hongos mueren por calentamiento a 80°c durante un
minuto, mientras que algunas esporas de bacterias y hongos son capaces de resistir
temperaturas mayores de 100°c durante cierto tiempo.

La esterilización por calor comprende 3 etapas: calentamiento, esterilización propiamente

dicha y enfriamiento.

a) Esterilización por calor húmedo: autoclaves – Es ampliamente utilizado por la

seguridad de sus resultados, rapidez y bajo costo. El proceso se realiza en equipos
llamados autoclaves, que son cámaras de acero inoxidable, de tamaño y diseño
variables, en cuyo interior se disponen los materiales a esterilizar, provistas de
cierre hermético (tapa o 1 o 2 en ambas puertas).Para la carga y descarga de
materiales.

Las condiciones típicas de trabajo son 121 °C de temperatura y 2 atm de presión durante
15 a 20 minutos, aunque en algunos casos estos parámetros pueden variar. Diversos
materiales como algunos tipos de vidrio o sus cierres y muchos plásticos no resisten la
esterilización en autoclave en las condiciones vistas.

b) Esterilización por calor seco: estufas – Es un método menos utilizado que el

autoclave porque requiere mayores temperaturas y tiempos de exposición. Se
utilizan estufas o en algunos casos túneles de calor seco. Las estufas son cámaras
de acero inoxidable de tamaño variable con una o 2 puertas (propósito similar a los
autoclaves). Se calienta el aire en el interior de la estufa y la transferencia de calor
a la carga se hace por convección forzada, ya que hay ventiladores. El aire debe ser
filtrado por filtros de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación con mo o
partículas.

COMPARACIÓN ENTRE CALOR HÚMEDO Y SECO: La esterilización por calor húmedo tiene
la ventaja de ser más rápida y usar temperaturas menores, en el caso del calor seco la
ventaja es que puede usarse para materiales no acuosos y a temperatura suficiente sirve
para eliminar pirógenos. Ambos métodos tienen la ventaja de ser económicos y no dejar
residuos tóxicos.
ESTERILIZACIÓN POR RADIACIÓN - La necesidad de esterilizar materiales termosensibles
hizo necesaria la búsqueda de métodos para la esterilización “en frío”. Uno de estos
métodos es la radiación, debido a que se esteriliza a temperatura ambiente. La
esterilización por radiación se basa en la aplicación de radiación electromagnética (ej:
rayos gamma, UV) o radiación con partículas (electrones), veremos especialmente las
radiaciones gamma y UV.

a) RADIACIÓN IONIZANTE: RAYOS GAMMA - Se utiliza en general el Cobalto 60

como fuente radiactiva. Produce una radiación de energía media pero de alto
poder de penetración a través de los materiales a esterilizar, lo que permite que
un producto se pueda empaquetar primero y después esterilizar siendo este
procedimiento mucho más simple que el de esterilizar y luego empaquetar de
forma aséptica. Por este motivo se aplica a materiales preenvasados (ej: lentes
de contacto, apósitos, tetinas de biberones, etc.) y en algunos casos a materias
primas o preparaciones. Son procesos muy complejos que necesitan de
instalaciones especiales y personal altamente entrenado, por este motivo no
está extendido su uso en nuestro país.

b) RADIACION NO IONIZANTE (UV) Se usa habitualmente la radiación producida

por una lámpara de mercurio (254 nm aprox.). Su valor como agente
esterilizante es muy limitado, podemos decir que más que un agente
esterilizante es un agente de desinfección superficial debido a su baja
penetración. Este tipo de radiación es filtrado por la mayoría de los materiales,
el material a esterilizar debe encontrarse muy limpio y libre de resquicios
capaces de proteger a los mo, y aún así pueden formarse cúmulos de mo que
escapen a la acción letal. Se utiliza frecuentemente para el mantenimiento de
áreas asépticas (ej: salas quirúrgicas, cabinas de flujo laminar), también para
descontaminación de líneas de agua purificada o agua para inyección (se
colocan lámparas UV en la línea), vestimenta para áreas asépticas, etc. El
personal que trabaja con radiación UV debe usar gafas protectoras y ropa
adecuada.
ESTERILIZACIÓN POR AGENTES QUÍMICOS (ESTERILIZACIÓN EN FRÍO) – Se usa para
materiales que no soportan las condiciones de esterilización por calor seco o calor
húmedo. Se trabaja en general a temperatura ambiente o algo mayor, los agentes
esterilizantes son gases, vapores o líquidos con propiedades germicidas como el óxido de
etileno, peróxido de hidrógeno, formaldehido, hipoclorito de sodio, ozono, ácido
peracético, etc.

a) AGENTES QUÍMICOS GASEOSOS: ÓXIDO DE ETILENO – Es un gas a temperatura

ambiente. Se usa ampliamente para la esterilización de objetos de plástico, papel,
goma y equipos electrónicos (ej: frascos goteros vacíos y sus tapas envueltos en
doble o triple bolsa plástica). Su acción esterilizante se basa en una reacción
química (alquilación), para lo cual el gas debe entrar en contacto directo con los
mo. No se usa habitualmente para productos farmacéuticos.

b) OTROS AGENTES QUÍMICOS – PERÓXIDO DE HIDRÓGENO: es líquido a temperatura

ambiente (“agua oxigenada”), sin embargo puede vaporizarse y el gas resultante es
esterilizante para ciertos equipamientos envasados y equipos usados para
procesamiento de materiales estériles.

AGENTES MECÁNICOS: FILTRACIÓN ESTERILIZANTE – El proceso de filtración en general

consiste en la eliminación de partículas de una corriente líquida. La filtración esterilizante
es un proceso que remueve los mo en un líquido (o gas) pero no los destruye, mediante el
pasaje de dicho líquido a través de un dispositivo poroso que retiene a los mo por su
tamaño de poro. La filtración esterilizante se aplica en el caso de productos líquidos que
deben ser estériles, tales como inyectables y preparados oftálmicos. Es el método
preferido para la esterilización de líquidos termolábiles en forma de soluciones (tanto
acuosas como oleosas) o en algunos casos emulsiones.

CONCLUSIONES: ELECCIÓN DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN

 Los métodos de esterilización por calor (autoclave ó estufa) deben ser los de
elección para los materiales que pueden soportarlo (termoestables).
 El método de elección para líquidos termolábiles es la filtración esterilizante.
 La esterilización por gases o por radiaciones gamma en general se elige para
materiales termolábiles sólidos.
 METODOS DE CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACION

Todos los procesos de esterilización se deben controlar para poder asegurar que han sido
efectivos. Para ello se pueden utilizar indicadores físicos, químicos y/o biológicos, los
cuales deben ser colocados en cada carga de esterilización.

Monitorean o controlan si el proceso de esterilización funciona correctamente. En la

actualidad no es suficiente someter los materiales al proceso de esterilización, sino que
además se requiere cierto grado de seguridad en la eficiencia del procedimiento.

Indicadores físicos: Entre los principales indicadores físicos se encuentran los medidores
de presión y los termómetros los cuales permiten constatar las condiciones físicas dentro
de la cámara de esterilización.
INDICADORES QUIMICOS: Sustancia natural o sintética que añadida a la muestra produce
un cambio físico que es apreciable por los sentidos (generalmente, un viraje de color).
Indicado que la muestra fue sometida a un proceso de esterilización, no que está estéril.
Ej. Cintas autoadhesivas, tubos de vidrio con líquidos especiales.

 Ventajas: son muy útiles por su uso cómodo y rápido.

 Desventajas: no son suficientes como indicadores de esterilización. Pueden

reaccionar cambiando de color aun cuando se han dado los parámetros necesarios
para obtener la esterilización, por ejemplo en la humedad.

INDICADORES BIOLOGICOS: MO específicos, resistentes a un proceso de esterilización en

partículas.

 Ventajas: son mucho más seguros que los métodos anteriores.

 Desventajas: el periodo de incubación requerido para confirmar un proceso de

esterilización satisfactoria impone un retraso indeseable, sobre la liberación del
producto.

ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ESTERIL

 Los materiales estériles pierden su condición de tales cuando son expuestos al

ambiente.

 Los materiales se esterilizan protegidos por un embalaje que puede ser de material
frágil como el papel. La ruptura del material de embalaje determina la pérdida de
la esterilidad. En el caso de que los objetos sean envueltos en papel si éste se
humedece aún sin romperse también se pierde la esterilidad.

 El área de almacenamiento del material estéril debe ser limpia, fresca y seca (es
conveniente tener control de temperatura y humedad en esta área).