GUÍA PRÁCTICA PARA APERTURA

DE FARMACIAS CON AVISO DE

FUNCIONAMIENTO

Elaboró: MBA Amín Alí Ramírez Domínguez Fecha de elaboración: enero 2018 Uso para informes prácticos y didácticos, no se
Consultor Farmacéutico Documento: Vigente hasta nuevas permite su divulgación total o parcial, el uso de
disposiciones este instrumento es de carácter personal.
 REQUISITOS DE OPERACIÓN PARA FARMACIAS
En el marco del cumplimiento normativo, técnico y legal para la operación de
las farmacias, se describen a continuación algunos puntos importantes que
las farmacias deberán cumplir en todo momento antes y durante sus
operaciones.

1. ALTA ANTE LA SECRETARÍA DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO

Especificaciones particulares:

• Persona Física o moral

• El régimen fiscal y actividades económicas preponderantes para esta actividad
pueden ser FARMACIA CON O SIN MINISUPER
• Actualización de firma electrónica avanzada, RFC y domicilio fiscal
• Para más información podrán consultar un asesor contable

2. USO DE SUELO O ZONIFICACIÓN DEL LOCAL.

Especificaciones particulares:

• De acuerdo con protección civil el local comercial deberá cumplir con la licencia o
permiso de uso de suelo o zonificación emitido por su localidad o municipio en donde
estará ubicado el establecimiento
• Este documento deberá solicitarse por al propietario del establecimiento en donde se
pretenda abrir la farmacia, si no cuenta con el permiso, el propietario deberá realizar
el trámite
• El permiso de uso de suelo deberá incluir el giro de farmacia

3. AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y RESPONSABLE SANITARIO

Especificaciones particulares:

• El formato autorizado que deberá presentar el establecimiento para obtener el permiso

para operación de su establecimiento se encuentra en el siguiente enlace:

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aviso-de-
funcionamiento-de-responsable-sanitario-y-de-modificacion-o-baja

• La homoclave que deberá utilizar es COFEPRIS-05-006-D y clave SCIAN 464111, para

farmacia con aviso de funcionamiento.
• Para el llenado del formato deberá respetar los requisitos del instructivo
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 4. FACTURAS EXPEDIDAS POR PROVEEDORES LEGALMENTE
CONSTITUIDOS
Especificaciones particulares:

• Un proveedor legalmente constituido deberá tener aviso de funcionamiento en la

modalidad “comercial al por mayor de productos farmacéuticos, artículos de
perfumería y cosméticos
• No está permitido venta y/o adquisición de medicamentos entre farmacias, se deberá
respetar la cadena de suministro: De laboratorio fabricante a proveedores o
almacenes de distribución a farmacias a pacientes/clientes.
• Las facturas o tickets que expidan los proveedores deberán poseer lotes y
caducidades, si los proveedores no cuentan en su sistema para emitir facturas o
tickets con ese requisito, la farmacia está obligada a realizar archivos electrónicos
que les permita tener esos datos rastreables y trazables.

5. LIBROS O SISTEMAS DE CONTROL DE ENTRADAS Y SALIDAS DE

MEDICAMENTOS Y ANTIBIÓTICOS.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá implementar un sistema y punto de venta ya sea de forma manual

o automática: Sistema informático, libros de gráficos o electrónicos como Excel,
libros de control o bitácoras en físico, etc.
• La farmacia deberá restringir la venta de antibióticos por cualquiera de los métodos
utilizados anteriormente.
• La farmacia deberá permitir observar la trazabilidad de los medicamentos e insumos
en los procesos como adquisición, dispensación o venta, devolución, baja por
caducidad, entre otros, y en todos estos procesos deberán ser rastreados y trazados
el número de lote, caducidad, nombre del proveedor, precios, descripción de los
productos, ya sea de forma manual o automática.

6. TERMOHIGRÓMETRO PARA MEDICIÓN DE TEMPERATURA Y

HUMEDAD RELATIVA.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá adquirir un termohigrómetro TAYLOR modelo 1732 o 1744, o

cualquier otro modelo que permita la medición de temperatura y humedad relativa
(menos de 30 grados centígrados y menos del 65% de humedad relativa) en la
farmacia.
• La adquisición del equipo totalmente nuevo deberá incluir un CERTIFICADO DE
CONFORMIDAD, en la cual se observe las características y calibración de fabrica por
un año.
• Después del primer año, el propietario deberá calibrarlo con el proveedor, bajo las
siguientes especificaciones: calibración a 2 puntos, calibración ante laboratorio de
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 referencia EMA-CENAM, certificado de calibración trazado, el proveedor deberá estar
acreditado por la EMA-CENAM, observar en la página oficial de EMA listado de
proveedores autorizados

http://consultaema.mx:75/directorio_lc/Principal.aspx?fbclid=IwAR2aob5OzCogSlRF-
7zS306KNkbevmw1YWF285c84IWNsCFOtB8JjgBKhiw

• Periodos de calibración: Anual

• Proveedor sugerido: http://itsataylor.mx/ (ver página web para observar información
de productos y contacto)

EJEMPLOS DE CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EQUIPO NUEVO) Y

EQUIPOS
MOD.1732

MOD. 1744

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 EJEMPLO DE INFORMES O CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN QUE SE
EMITEN

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 7. PLANO O DIAGRAMA DE DISTRIBUCIÓN CON ACOTACIONES DE LA
FARMACIA
Especificaciones particulares:

• Las especificaciones del plano se podrán observar en la imagen de abajo, el

establecimiento deberá respetar las medidas y distribución de este, si existen
cambios; el responsable sanitario deberá actualizar, firmar y especificar los cambios
establecidos.
• Para efectos de verificaciones y/o auditorias por parte de COFEPRIS, se deberá tener
un plano actualizado, firmado y sellado por el responsable sanitario de farmacia,
mismo que deberá estar exhibido o en carpeta legal del establecimiento, se sugiere
actualización cada dos años.

8. PROGRAMA VIGENTE DEL CONTROL DE FAUNA NOCIVA

(FUMIGACIÓN)
Especificaciones particulares:

• La fumigación del establecimiento deberá realizarse por periodos mensuales,

bimestrales o trimestrales.
• El proveedor que otorga este servicio al establecimiento deberá cumplir con la
siguiente documentación: Licencia sanitaria actualizada (no se permite licencia en
trámite), expedir a la farmacia CERTIFICADO DE FUMIGACIÓN, donde se describan
los productos utilizados y el método de fumigación utilizado.

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 • Además, la farmacia deberá contar con un cebadero o control de roedores, se deberá
solicitar al proveedor la instalación de una estación dentro del área de farmacia.
• Consideraciones: la farmacia se encuentra en la categoría de áreas blancas, por tal
motivo se sugiere utilizar agentes químicos para la fumigación que sean inocuos para
los productos e insumos que se manejan y utilizar un método de aspersión.
• Con las especificaciones antes mencionadas el cliente podrá escoger el proveedor
que de acuerdo con su zona o ubicación geográfica le resulte viable.

EJEMPLO DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE FUMIGACIÓN Y CONTROL DE

PLAGAS

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 9. ORGANIGRAMA CON FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá elaborar un organigrama con funciones y responsabilidades del

personal como un ejemplo se observa en la siguiente imagen
• El organigrama deberá estar actualizado y firmado por el responsable sanitario, se
sugiere la actualización cada dos años.

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 10. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN ANUAL DEL PERSONAL QUE INCLUYA
CERTIFICADOS ANTE LA STPS, CONSTANCIAS O DOCUMENTOS
PROBATORIOS.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá elaborar de forma práctica y sencilla un programa de capacitación

anual, y mensual de los colaboradores, esta matriz o programa anual deberá incluirse
en el respectivo PNO correspondiente.
• La farmacia deberá tener evidencia de este, como constancias emitidas por alguna
entidad como STPS, COFEPRIS, SEP, CONOCER, ETC.
• Como parte del programa anual los colaboradores que trabajen en la farmacia
deberán darse de alta en la plataforma SICAD-COFEPRIS
https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/sicad/(S(jd4edjdkzph0lzavspwyucqv))
/WebMain.aspx, contestar y aprobar el examen una vez por año, al término del mismo
bajar la constancia que se emite, archivar evidencia en la carpeta de capacitación.
• La escolaridad mínima que debe tener un colaborador o auxiliar de farmacia deberá
ser de preparatoria o bachillerato.
• Datos de contacto de agente capacitador externo: QFB Amín Alí Ramírez Domínguez,
5551920053, 5568290731, sefarmex@gmail.com

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 EJEMPLO DE EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN (CONSTANCIAS)

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 11. EDICIÓN VIGENTE DEL SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA PARA
FARMACIAS EN SU VERSIÓN DIGITAL O EJEMPLAR EN FÍSICO (Con
clave o número de licencia para la sucursal).
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá cumplir con un ejemplar del suplemento de la farmacopea para

farmacias, la misma que se podrá adquirir directamente en el siguiente enlace:
https://www.farmacopea.org.mx/venta.php?m=7&sb=9&f=0 en la sección de ventas,
en el mismo enlace se observan direcciones, correo electrónico y teléfonos para la
compra.
• El ejemplar deberá solicitarse como: Suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª.
Edición, (También conocido como Suplemento para Farmacias). Ya sea en la versión
física o digital.
• La farmacia deberá renovar este ejemplar cada vez que se actualice o salga a la venta
una nueva edición (aproximadamente cada 5 años).
• Si el establecimiento tiene el giro de farmacia herbolaria o homeopática, además
deberá cumplir con este tipo de farmacopea según sea el caso.
• Ningún establecimiento deberá tener copias impresas o fotos, estos ejemplares son
válidos únicamente en original o en versión digital y su uso es por establecimiento.

EJEMPLARES DE LA FARMACOPEA PARA FARMACIAS, HOMEOPÁTICA Y

HERBOLARIA

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 12. CARPETA CON 26 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
PARA FARMACIAS
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá cumplir con la redacción, aprobación y autorización de los

Procedimientos Normalizados de Operación correspondiente para su establecimiento
• La redacción de este deberá ser clara y de forma puntual para cada PNO en especifico
• Los procedimientos deberán actualizarse cada 2 años
• El responsable sanitario deberá firmar en el rubro de “autorizado” estos
procedimientos.
• Si tiene dudas o requiere más información o la implementación, redacción y ejecución
a detalle de estos PNOs consultar con el asesor: MBA Amín Alí Ramírez Domínguez,
5551920053, 5568290731, sefarmex@gmail.com

13. MANIFIESTOS DE CRETIB POR EMPRESAS AUTORIZADAS POR

SEMANARNAT CUANDO SEA NECESARIO LA DISPOSICIÓN FINAL DE
MEDICAMENTOS CADUCOS GENERADOS EN LA FARMACIA.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá cumplir con la disposición final de medicamentos caducos

provenientes de la farmacia, esta actividad se sugiere que se realice cada 2 años,
dependiendo el volumen que genere por año productivo.
• Para esta disposición, la farmacia deberá contratar un proveedor autorizado para su
recolección, transporte y destino final, por SEMARNAT.
• El proveedor deberá tener licencia sanitaria y permisos autorizados vigentes, además
de expedir: MANIFIESTO DE DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS CADUCADOS,
ya sea para la destrucción por incineración, inhabilitación o bien para disposición final
por confinamiento.
• Algunas sugerencias de proveedores en el siguiente enlace web:
https://www.biotramex.com/
http://www.mir-mexico.com/
https://residuospeligrosos.mx/
• O cualquier otro proveedor de Residuos peligrosos que se ajuste a su zona geográfica
que cumpla con los requisitos descritos en los puntos anteriores de esta sección.

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 EJEMPLO DE MANIFIESTO DE RECOLECCIÓN DE MEDICAMENTOS
CADUCOS

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 14. LA FARMACIA DEBERÁ SER INDEPENDIENTE A CUALQUIER OTRO
GIRO O RAZÓN SOCIAL
Especificaciones particulares:

• El local comercial o establecimiento que se elija para abrir la farmacia deberá ser
independiente a cualquier otro giro comercial, no se podrá tener dos o más razones
sociales en el mismo establecimiento
• La farmacia no podrá comunicarse con otro por medio de puertas, ventanas y/o
accesos directos
• La farmacia no podrá estar dentro de una casa habitación: sala, recámara, etc.
• Si la farmacia estará adjunta a consultorio, esta deberá estar separada físicamente por
una barrera de suelo a techo y deberá tener dos estradas independientes para salir y
entrar a ambos establecimientos, ya que son dos giros comerciales diferentes.

15. ROTULADO DE LA FARMACIA DONDE SE ESPECIFIQUE NOMBRE,

GIRO Y HORARIOS DE OPERACIÓN.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá rotularse respetando, nombre de la razón social y horarios de

operación establecidos.

16. LA FARMACIA DEBERÁ TENER UN CARTEL O LETRERO INFORMATIVO

SOBRE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE ACUERDO
CON LA NORMA CORRESPONDIENTE.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá tener mostrado al público en un lugar visible dentro de la farmacia,

un letrero alusivo a la FARMACOVIGILANCIA, este letrero y los formatos de sospechas
de RAM se deberá incluir en el PNO correspondiente, como ejemplo que se observa
en la imagen:

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 • Para pacientes, consumidores o profesionales de la salud el reporte de alguna
sospecha se podrá realizar en línea, para ello es importe leer la guía en el siguiente
enlace:
A) https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-
sospecha-de-reaccion-adversa?state=published
B) https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/541394/Instructivo__e-
Reporting_PS_y_Pac_versi_n_1.1.pdf
• Para reporte manual se adjunta formato de reporte de sospechas de RAM en PNO
correspondiente.

17. LA FARMACIA DEBERÁ TENER SUMINISTRO DE AGUA POTABLE, BAÑO

INDEPENDIENTE Y LETREROS ALUSIVOS AL LAVADO Y
DESINFECCIÓN DE MANOS POR LA OMS.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá tener letrero alusivo al lavado y desinfección de manos descritos

por la OMS, se adjunta ejemplo de letreros que podrán bajarlo directamente de la
página web de la OMS:

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 18. EL MOBILIARIO Y ESTANTERIA DE FACIL ACCESO Y LIMPIEZA,
ADEMÁS DE RESISTENTES Y SEPARACIONES MÍNIMAS DE 20CM DE
LA PARED Y SUELO
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá respetar las medidas y ubicación del mobiliario y estantería

descritos en el planograma.

19. SEÑALETICA DE PROTECCIÓN CIVIL Y FARMACIA DONDE SE

ESPECIFIQUEN LAS ÁREAS Y SECCIONES DE TODO LO QUE ESTÁ
UBICADO EN EL ESTABLECIMIENTO.
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá cumplir con la señalética mínima especificada en el archivo

adjunto, para dar cumplimiento a COFEPRIS y Protección civil
• La ubicación de esta señalética deberá ser ubicado de acuerdo con los títulos que se
describen en el mismo.
• Ejemplo: Dispensación o venta de medicamentos “donde se lleve a cabo esta
actividad, mostrador”, caducados “donde este ubicado el contenedor de
medicamentos caducados, anaquel separado del respeto o en área separada. Alertas
sanitarias “igualmente en área separada”, termohigrómetro “área específica donde se
ponga el equipo, que no se mueva, ni riesgo de caídas, etc.

20. EXTINTOR, BUZÓN DE QUEJAS Y SUGERENCIAS Y BOTIQUÍN

Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá contar con un extintor, es a consideración del cliente adquirirlo en

el lugar de su preferencia.
• La farmacia deberá implementar un buzón de quejas y sugerencias que estará ubicado
en la recepción del usuario o sobre el mostrador, no deberá cumplir alguna
especificación en particular.
• La farmacia deberá implementar un botiquín de primeros auxilios básico donde se
tenga actualizado periódicamente los lotes y caducidades de los medicamentos e
insumos (no existe requerimiento alguno o especificaciones para la instalación e
implementación de este).

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disposiciones este instrumento es de carácter personal.
 21. RECABAR O TENER UNA CARPETA DE PROVEEDORES LEGALMENTE
CONSTITUIDOS QUE SURTEN A LA FRANQUICIA (NO SE PERMITE LA
VENTA ENTRE FARMACIAS).
Especificaciones particulares:

• La farmacia deberá contar con una carpeta de proveedores, en la cual se observe en

forma de lista sus principales proveedores nacionales con su respectivo RFC y
además su aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.
• Algunos proveedores se sugieren a continuación: LEVIC.MX, EQUILIBRIO
FARMACÉUTICO, FARMAMIGO, FARMA PRONTO, NADRO, MARZAM, DEGASA,
FARMACÉUTICA MX, DISTRIBUIDORA OPCIONES FARMACÉUTICAS, VALPHARMA,
VIMEDIC, ETC.

22. PLANTA O GENERADOR DE ENERGÍA ELÉCTRICA O ALTERNA

Especificaciones particulares:

• La farmacia con aviso de funcionamiento que venda medicamentos que requieran

conservación de RED EN FRÍO, deberá tener una pequeña planta de energía eléctrica
alterna en caso de alguna falla en el suministro, que le permita conservar los
medicamentos e insumos para la salud de forma óptima. Si la farmacia no cuenta
con los recursos para la adquisición de este equipo, deberá contar con un PNO
correspondiente donde se especifiquen las acciones correcticas y/o preventivas en
caso de algún siniestro o corte de energía eléctrica.
• Algunas características de la planta de energía eléctrica: Entrada al corte de menos
de un minuto, automática o semiautomática, de al menos 8 horas de duración, de
gasolina o diésel.

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 23. BITÁCORAS DE TRABAJO Y EVIDENCIA DE LAS OPERACIONES DE LA
FARMACIA
Especificaciones particulares:

• Cada farmacia deberá crear de acuerdo con su PNO correspondiente y actividad,

bitácoras de trabajo que la respalden.
• La creación de estas bitácoras o formatos lo diseñara la farmacia
• Listado de bitácoras y formatos:
A) BITÁCORA DE REGISTRO DE ENTRADAS Y SALIDA DE MEDICAMENTOS (SI NO
CUENTA CON SISTEMA INFORMÁTICO)
B) BITÁCORA DE DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS
C) BITÁCORA DE TOMA DE TEMPERATURAS
D) FORMATO DE CAPACITACIONES O MATRIZ DE CAPACITACIÓN
E) BITÁCORA DE LIMPIEZA DE LA FARMACIA
F) BITÁCORA DE ACCESO A LA FARMACIA
G) FORMATO DE QUEJAS Y SUGERENCIAS DE LA FARMACIA
H) BITÁCORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS, MOBILIARIO, EQUIPO DE
MEDICIÓN DE TEMPERATURA
I) FORMATO DE MANEJO DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
J) FORMATO DE FARMACOVIGILANCIA
K) FORMATO DE AUDITORIAS TÉCNICAS INTERNAS O EXTERNAS PARA LA
FARMACIA Y PROVEEDORES
L) FORMATO DE CONTROL DE ANTIBIÓTICOS (SI NO CUENTAN CON SISTEMA
INFORMÁTICO)
M) FORMATO DE DENUNCIA A LA AUTORIDAD SANITARIA
N) BITÁCORA DE BAJA O DESTRUCCÓN DE MEDICAMENTOS

ACTIVIDADES INDEBIDAS

1. VENDER, SUMINISTRAR, DISPENSAR O ADQUIRIR MEDICAMENTOS

DE DUDOSA PROCEDENCIA, CADUCADOS, ROTOS, MALTRATADOS,
FALSIFICADOS, DETERIORADOS.
2. SOBREETIQUETAR LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS
MEDICAMENTOS E INSUMOS.
3. VENDER AL PÚBLICO MUESTRAS MÉDICAS, DEL SECTOR SALUD,
PROVENIENTES DEL HOGAR, MEDICAMENTOS FRACCIONADOS O
QUE NO FUERON ADQUIRIDOS CON PROVEEDORES LEGALMENTE
CONSTITUIDOS (Que no cuenten con aviso de funcionamiento en la
modalidad únicamente de “almacenes de distribución”).
4. REALIZAR PREPARACIONES OFICINALES O MAGISTRALES DE
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, HERBOLARIOS O “NATURISTAS”.

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 5. VENDER MEDICAMENTOS POR TELÉFONO O INTERNET SIN CONTAR
CON ESTABLECIMIENTO EN FÍSICO.
6. VENDER BEDIDAS ALCOHÓLICAS O PERECEDEROS.
7. TENER DOS O MÁS RAZONES SOCIALES EN UN MISMO
ESTABLECIMIENTO
8. APLICAR INYECCIONES O CUALQUIER ATENCIÓN MÉDICA.
9. LA FARMACIA NO PODRÁ VENDER MEDICAMENTOS E INSUMOS AL
MAYOREO
10. COMPRAR O VENDER MEDICAMENTOS SIN REGISTRO SANITARIO
11. PROPAGAR O DIVULGAR INFORMACIÓN ENGAÑOSA ATRIBUIBLE A
PRODUCTOS MILAGRO.
12. TIRAR MEDICAMENTOS EN CONTENEDORES DE BASURA MUNICIPAL,
DISPONERLOS EN LA TARJA, LAVADERO O SANITARIO.

REFERENCIAS APLICABLES

Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la salud
NOM-072-SSA1-2012 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS
HERBOLARIOS
NOM-073-SSA1-2015 ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS
NOM-059-SSA1-2015 BPF DE MEDICAMENTOS
NOM-220-SSA1-2016 OPERACIÓN E INSTALACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
NOM-241-SSA1-2012 OPERACIÓN E INSTALACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD EN
SU ÚLTIMA EDICIÓN
ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE
ESTA SUJETA LA VENTA Y DISPENSACION DE ANTIBIÓTICOS
PÁGINA WEB COFEPRIS: WWW.GOB.MX/COFEPRIS

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