RHCAPC-F06-D01 Diseño instruccional de objetos de aprendizaje

DATOS GENERALES DEL OBJETO DE APRENDIZAJE

Nombre: Buenas prácticas de laboratorio

Área / Departamento: Microbiología / Control de Calidad

Elaborador de guion literario Emmanuel Salvador Baldenegro Sánchez / Químico de soporte técnico
[Nombre y puesto]

Elaborador del diseño instruccional Weanel Rodríguez Hernández / Especialista de capacitación.

[Nombre y puesto] Luis Humberto López Valdivia / Diseñador de capacitación.
Revisa y autoriza: Mayra Baudelia Ortiz Pineda / Coordinadora de capacitación.
[Nombre y puesto]

Fecha de elaboración: 17/mayo/21

GLOSARIO / NOMENCLATURA
AN = Animación: Movimiento de texto, imágenes, figuras, personajes, etc.
INT = Interacción: Acción que ejecuta el usuario al dar clic, arrastrar, mover o utilizar botones, objetos, etc.
VD = Video: Secuencia de imágenes que representa escenas y movimiento.
MP = Mapa Mental: Asociación de conceptos a través de una palabra clave o idea central.
IG = Infografía / Infográfico: Representación visual de textos en forma gráfica.
TB = Tabla: Organización o clasificación de datos por medio de filas y columnas.
GR = Gráfica: Representación de datos a través de recursos gráficos.
IMG = Imagen: Todo aquel elemento vectorial o fotográfico.
TXT = Texto: Conjunto de letras, números o signos que permiten la transmisión de un mensaje.
AUD = Audio: Todo sonido ya sea de voz o ambientación (música).

Narradores
Código Nombre Contacto
N. Emmanuel Vazquez Segura
N1. VOZ MASCULINA LUIS
N2. VOZ FEMENINA ALMA
OBJETIVO GENERAL

Al terminar este curso, el usuario reforzará los conceptos básicos de las buenas prácticas de laboratorio, lo que permitirá actualizar el desempeño
de sus funciones con un mayor dominio y comprensión de los procesos y tareas de laboratorio.

Módulo: Presentación del curso

Pantalla: Bienvenida
Código Audio texto Presentación
1-N1 Buenas prácticas de laboratorio Escena 1 Diap. 2
TXT, AUD (música de
2-N2 ¡Recibe una cordial bienvenida a esta capacitación! ambientación), IMG
(alusivas), AN.
3-N2 En este curso virtual repasarás los principales aspectos de las buenas prácticas de laboratorio, a fin de que
refuerces tus conocimientos al realizar estos importantes procesos dentro del laboratorio.

Conocer y respetar los lineamientos que revisaremos en el curso, contribuirá a garantizar la calidad y
4-N2 confiabilidad de los resultados reportados y asegurar la aplicación de las BPL en las actividades diarias. Avanza automáticamente.

Comencemos.

5-N1

Pantalla: Temario
Código Audio texto Presentación
Escena 1 Diap. 3
TXT, AUD (música de
6-N1 Lineamientos que integran a las buenas prácticas de laboratorio ambientación) IMG
(alusivas), AN.
7-N2  Instalaciones y seguridad en los laboratorios
Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2
8-N2  Equipos
9-N2
 Documentación
10-N2  Personal

11-N2  Medios de cultivo

12-N2  Manejo de muestras
13-N2  Sanitizantes y disposición de desecho RPBI
14-N2
 Sistemas críticos
15-N2  Monitoreo microbiológico ambiental

Presiona >>AQUÍ ↓<< para continuar.

Figura emergente con texto.

Módulo: Introducción y menú

Pantalla: Introducción
Código Audio texto Presentación
17-N1 Introducción Escena 2 Diap. 4
TXT, AUD, IMG
18-N Vamos a empezar repasando qué son y por qué son importantes las buenas prácticas de laboratorio. (alusivas), AN.

Las buenas prácticas de laboratorio o BPL (en inglés, Good Laboratory Practice o GLP), son un conjunto de
19-N reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las
actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

Podemos entenderlas como medidas de control que contribuyen a prevenir errores y establecer correctivos en
los procesos, así como determinar puntos que pueden llegar a generar posibles desviaciones futuras.
20-N
Las BPL buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en tipos específicos de
investigaciones o estudios y por medio de éstas, se planifican y regulan las condiciones bajo las cuales un
laboratorio debe administrarse.
21-N
El concepto de buenas prácticas de laboratorio (BPL), se origina a partir de las buenas prácticas de fabricación
(BPF), y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, ya que un capítulo de la guía de
BPF establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar para lograr que los resultados de sus
22-N ensayos fueran confiables.

Estos elementos comprendían la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a
Figura emergente con texto.
cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los
insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.

22.1-N Presiona >>AQUÍ ↓<< para continuar.

Pantalla: Menú principal

Código Audio texto Presentación
23-N1 Lineamientos que integran a las buenas prácticas de laboratorio Escena 2 Diap. 5
TXT, AUD, IMG
24-N2 Arrastra cada tubo de ensayo al número correspondiente. (alusivas), AN.

Da clic en cada marcador para mostrar la información.

Un OA tipo estante con tubos

de ensayo que al soltar cada
uno dentro de un matraz
despliega cada tema. De ser
posible, agregar efectos de

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 sonido alusivos.
Esta pantalla funge como
menú de acceso a los temas del
curso. Al terminar de
visualizarlos, el usuario vuelve
a él para acceder al siguiente.

Instalaciones y seguridad en los laboratorios

Al terminar el último tema,

avanza automáticamente al
reforzamiento.

Equipos

Documentación

Personal

Medios de cultivo

Manejo de muestras

Sanitizantes y disposición de desecho RPBI

Sistemas críticos

Monitoreo microbiológico ambiental

Módulo: Instalaciones y seguridad

Pantalla: Instalaciones y seguridad
Código Audio texto Presentación
Escena 3 Diap. 6
TXT, AUD, IMG
25-N1 Instalaciones y seguridad en los laboratorios (alusivas), AN.

26-N2 Da clic en cada marcador para mostrar la información.

Utilizar dos marcadores
27-N1 Características que deben tener las instalaciones de los laboratorios. (símbolos, imágenes,
pictogramas) para cada uno de
los dos subtemas.
28-N  Deben contar con un sistema independiente de aire acondicionado.

29-N  Deben tener un sistema de presiones diferenciales, que ayuden al control de la contaminación
(presión positiva), en esclusas.
30-N
 Los terminados deben ser acabados sanitarios.
31-N
 MFL (módulo de flujo laminar) exclusivos.
32-N
 En las instalaciones donde se realizan análisis microbiológicos se deben tener sistemas de control de
temperatura y humedad (25°C y 65%, respectivamente) así como equipos para poder mantener su
monitoreo.
33-N
 Es necesario contar con la calificación de las áreas donde se realizan las pruebas de esterilidad (o
cualquier área que tenga alguna clasificación).
34-N1
Elementos de seguridad en los laboratorios.
35-N
Se deben utilizar sanitizantes o detergentes autorizados y que hayan demostrado su efectividad en la
disminución de la carga microbiana.
36-N
Se debe contar con el procedimiento de limpieza de las áreas y material.
37-N
Usar una solución de detergente a la concentración probada en el laboratorio o recomendada por el fabricante

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 (Extran alcalino al 2%).
38-N
El material debe enjuagarse con agua corriente y después con agua purificada.
39-N
El detergente debe eliminarse totalmente; implementar prueba para verificar material limpio (ejemplo: prueba
de fenolftaleína, vire de color). Figura emergente con texto.

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Módulo: Equipos
Pantalla: Equipos
Código Audio texto Presentación
Escena 4 Diap. 7
TXT, AUD, IMG
40-N1 Equipos (alusivas), AN.

41-N Todos los equipos deben contar con procedimientos de operación, uso y limpieza y específicamente los
equipos críticos deben contar con calificación de instalación, operación y desempeño (por ejemplo, autoclave,
incubadoras, refrigeradores).

42-N Cada equipo debe tener una identificación, una etiqueta con fecha de mantenimiento y calibración. Se debe
contar con un programa de mantenimiento preventivo y calibración. Además, se debe contar con bitácora de
uso (para equipos GMP).

43-N2 Conoce algunos aspectos específicos que deben tener los equipos del laboratorio; arrastra el microscopio a Hacer una tabla o un infografía
con este contenido (incluir
la imagen para ampliarla. imágenes alusivas), con el
título “Aspectos específicos
que deben tener los equipos
Incubadoras, refrigeradores y congeladores del laboratorio”.

 Deben tener un sistema de control de temperatura y monitoreo continuo.

 Identificación de las condiciones de operación.

 Calificación de instalación, operación y desempeño.

 Etiqueta de mantenimiento y calibración.

 Registro de temperatura (electrónico o manual).

 Se debe contar con incubadoras específicas para bacterias (30-35°C); para hongos y levaduras (20-
25°C); para indicadores biológicos (30-35°C y 50-55°C).

Baños de agua

 Deben tener un sistema de control de temperatura.

 Deben contar con etiqueta de mantenimiento y calibración.

 Registro de temperatura (electrónico o manual).

Autoclave

 Calificación de instalación, operación y desempeño.

 Ciclos de esterilización validados.

 Etiqueta de mantenimiento y calibración.

 Se debe contar con el registro de ciclo.

 Verificar que una vez concluido el ciclo se haya cumplido con el tiempo, la temperatura y/o la
presión del ciclo de esterilización.

Módulos de flujo laminar

 Identificación de las condiciones de operación.

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  Calificación de instalación, operación y desempeño.

 Etiqueta de mantenimiento y calibración.

 Registro de velocidad de flujo.

Balanza, potenciómetro

 Se deben verificar diariamente antes de ser utilizadas y asegurarse que esta verificación cumpla con
los límites de especificación.

 Calificación de instalación, operación y desempeño.

 Etiqueta de mantenimiento y calibración.

Figura emergente con texto.

 Registro de velocidad de flujo.

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Módulo: Documentación
Pantalla:
Código Audio texto Presentación
Escena 5 Diap. 8
TXT, AUD, IMG
44-N1 Documentación (alusivas), AN.

45-N Se deben tener registros adecuados que permitan rastrear las actividades que se realizan en el laboratorio. Los
registros deben reflejar cómo se realizó la prueba con todos los detalles de análisis para confirmar la
integridad de datos. Da clic en la imagen para conocer más de este término.

Mejorar diseño
(incluir imágenes
alusivas).

46-N1 PNO

47-N2 Se debe contar con procedimientos normalizados de operación que describan de forma clara y concisa cómo se
ejecutan las actividades. Las acciones deben estar escritas con verbos en infinitivo (realizar, analizar, preparar,
diluir, etc.).

47-2 Se recomienda que cuenten con diagramas de flujo que ayudan a darle una mejor secuencia, así como utilizar
fotografías, figuras o apoyos visuales en el contenido.

48-N1 Informes

Todos los informes emitidos por el laboratorio deben contener los siguientes elementos (como mínimo):
49-N

50-N  Fecha.

51-N  Material analizado.

52-N  Nombre y firma del microbiólogo.

53-N
 Referencia de la prueba o actividad.
54-N

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55-N  Registros de resultados.

56-N  Desviaciones.

57-N  Medios de cultivo utilizados (lote y vigencia).

58-N  Equipos utilizados (identificación y vigencia).

59-N  El recuento original de las placas.

 Los tickets que sean emitidos por equipos deben pegarse en el informe y registrarse con nombre y
fecha del químico analista.

Figura emergente con texto.

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Módulo: Personal
Pantalla: Personal
Código Audio texto Presentación
60-N1 Personal Escena 6 Diap. 9
TXT, AUD, IMG
61-N Despliega cada pestaña para mostrar la información. (alusivas), AN.

62-N2  El personal debe contar con una calificación y entrenamiento para la ejecución de actividades en el
Laboratorio.

63-N2  Los ensayos deben ser realizados y supervisados por una persona calificada. El personal debe tener
entrenamiento básico y experiencia práctica antes de realizar actividades en el laboratorio.

 Se deben mantener descripciones de los puestos de trabajo vigentes para todo el personal
63-N2 involucrado en ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones.

 Se debe contar con un programa de entrenamiento continuo.

64-N2
65-N2  Todos los entrenamientos deben ser documentados.

66-N2  El personal solo puede realizar ensayos de muestras si se ha evidenciado su competencia para
realizar dichos ensayos (o los realizan bajo supervisión adecuada). Se debe monitorear la
competencia de manera continua con la previsión de un reentrenamiento.

 El laboratorio debe mantener registros de todo el personal técnico, describiendo sus áreas de
67-N2 competencia, entrenamiento y experiencia.

 El personal debe estar entrenado en los procedimientos aplicables.

68-N2
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Figura emergente con texto.

Módulo: Medios de cultivo

Pantalla: Medios de cultivo
Código Audio texto Presentación
69-N1 Medios de cultivo Escena 7 Diap. 10
TXT, AUD, IMG
70-N2 Debemos considerar los siguientes aspectos al trabajar con medios de cultivo. (alusivas), AN.
71-N2
Recorre el controlador para revisar la información. Recomendación: Utilizar
diseño de Tablet.
72-N
 Se debe tener un registro del ingreso de los medios de cultivo. Además, se deberá asegurar que
cuenten con un certificado de calidad que especifique la fecha de caducidad, así como las
condiciones de almacenamiento.
73-N1
 Se debe contar con un procedimiento de identificación para diferenciar cada frasco de medio de

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

74-N cultivo.

 Si se requiere calentar para disolver los medios, se debe tener cuidado de no sobre-calentarlos, ya
que todos los medios de cultivo en mayor o menor medida son sensibles al calor.
75-N1
 Los medios de cultivo deberán prepararse de acuerdo a la etiqueta de marbete y a las
especificaciones que indique el proveedor; de no existir esta información se deben seguir los
requerimientos compéndiales (con qué tipo de agua se preparan, cuál es la temperatura máxima para
su preparación, si debe hervir o no, la proporción g/L, etc.)
76-N  A cada lote de medio de cultivo preparado se le debe realizar la prueba de promoción de crecimiento
y esterilidad (es un proceso que favorece el desarrollo de microorganismos mediante el empleo de
sustancias nutritivas. Es una técnica empleada para verificar si los medios de cultivo cumplen con
las características para lo cual fueron diseñados).

 Prueba de esterilidad: en esta prueba se somete el medio de cultivo preparado a diferentes

77-N1 temperaturas para verificar que no tengan crecimiento microbiano.

 El desempeño adecuado de los medios de cultivo debe ser en relación a:

78-N
a) Recuperación de los microorganismos a retar.
78.1-N
b) Inhibición de los microorganismos diferentes al microorganismo de reto (en el caso de
78-2-N medios selectivos).

c) La prueba de promoción de crecimiento debe ser realizada antes de utilizar el medio de

78.3-N cultivo.

d) Se debe utilizar un medio de cultivo aprobado previamente para compararlo con el

78.4-N medio de reto.
79-N1  Los microorganismos de prueba deben ser los indicados por los compendios o por el proveedor.

 La fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento deben ser validadas.

80-N
 Se debe crear un protocolo que incluya: pH, apariencia, esterilidad y promoción de crecimiento; y
81-N1 debe ser llevado a cabo al menos en 3 lotes de cada medio de cultivo al cabo de la fecha de
vencimiento establecida.

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Módulo: Manejo de muestras

Pantalla: Manejo de muestras
Código Audio texto Presentación
82-N1 Manejo de muestras Escena 8 Diap. 11
TXT, AUD, IMG
83-N  Se debe contar con un procedimiento que informe sobre el flujo de la muestra cuando llega a las (alusivas), AN.
instalaciones del laboratorio. Las actividades que se deben cuidar durante la recepción y flujo de las
muestras son:
84-N2
a) Documentar fecha de entrada de la muestra (quien entrega y quien recibe).
85-N2
b) Verificar en qué condiciones se recibe (protegida de la luz, con geles para control de
temperatura, etc.).
86-N
 La etiqueta de identificación (ID) debe contener como mínimo los siguientes elementos. Da clic en
la imagen para revisarlos.
Mejorar diseño. Poner alguna
flechita, símbolo o marca que
se los refuerce visualmente al
usuario.

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

87-N1

88-N

89-N
Respecto al almacenamiento de muestras, es importante considerar los siguientes puntos:
90-N
 El lugar de resguardo de las muestras debe estar identificado.

 Se debe indicar si la muestra debe ser almacenada en algún lugar hasta obtener los resultados de la Figura emergente con texto.
prueba.

 Debe darse disposición final de los sobrantes de las muestras una vez terminado y reportado el
análisis (de acuerdo al procedimiento de disposición de residuos vigente).

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Módulo: Sanitizantes y disposición de desecho RPBI

Pantalla: Sanitizantes Disposición de desecho RPBI
Código Audio texto Presentación
91-N Sanitizantes y disposición de desecho RPBI Escena 9 Diap. 12
TXT, AUD, IMG
92-N2 Da clic para reproducir el video. (alusivas), AN.

93-N1 Para reducir los microorganismos debemos utilizar agentes sanitizantes. Se debe demostrar que los sanitizantes
utilizados sean eficientes (por ejemplo, por medio de la prueba de reto microbiano de sanitizantes).
Asimismo, se debe contar con diversos tipos (sales cuaternarias de amonio, fenólicos, hipoclorito de sodio, Hacer video con este tema
(incluir imágenes alusivas, se
etc.) y debe existir un rol de sanitizantes a fin de evitar que se genere resistencia. adjunta ejemplo de una ruta de
evaluación por RPBI).

Ahora bien, es muy importante portar el equipo de protección personal (EPP) cuando manejemos residuos
94-N peligrosos biológicos infecciosos (RPBI), que debe incluir: Uniforme de laboratorio, guantes, lentes de
seguridad, cubrebocas y cofia.

Asimismo, considera los siguientes lineamientos para la disposición de desechos RPBI.

95-N1
 Debe de estar señalada la ruta de traslado de RPBI.
96-N
 Los contendores (botes o bolsas) no deben llenarse más del 80% de su capacidad y deben cerrarse
97-N1 con un mecanismo seguro (deben estar en bolsa doble y con nudo para asegurar que no se tire la
basura).

 Antes de ser enviados para su disposición final, es recomendable que sean inactivados en un ciclo de
98-N esterilización en autoclave.

99-N1  El ciclo de inactivación de RPBI debe estar dentro de los patrones de carga validados de la
autoclave.

100-N  En caso de derrames, se debe avisar inmediatamente al responsable del área. Es importante
contenerlo con el kit para derrames (por ejemplo con toallas absorbentes o gusanos tubulares o
mangas absorbentes).

101-N1  Asperjar con sanitizante.

102-N  Disponer el material para su inactivación (en bolsa roja e inactivar los desechos RPBI en la
autoclave de uso exclusivo, para posteriormente enviarlos a incineración).

103-N1  En caso de tener contacto con algún microorganismo o RPBI, se debe acudir de inmediato al

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

 médico.

Figura emergente con texto.

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Módulo: Sistemas críticos

Pantalla: Sistemas críticos
Código Audio texto Presentación
104-N1 Sistemas críticos Escena 10
Diap. 13
105-N1 Son aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos (por ejemplo: sistema de agua, aire TXT, AUD,
comprimido, HVAC, etc.). Recorre el controlador para revisar algunas consideraciones. IMG (alusivas),
AN.
Los sistemas de agua deben ser microbiológicamente monitoreados para evaluar la calidad de agua que se está
105-N2 OA mediante control
utilizando en los procesos de fabricación (es decir, se debe confirmar su funcionamiento al producir agua de deslizante horizontal.
calidad). Cada párrafo en una
lámina.

Los datos del monitoreo se emplean para determinar el límite de alerta, que indica que el proceso se ha desviado
106-N de sus condiciones normales de operación y que se debe tomar una acción correctiva para que el proceso regrese a
sus condiciones normales de operación; y el límite de acción, que indica que el proceso puede haberse desviado de
sus condiciones normales de operación y no necesariamente requiere de una acción correctiva (debe ser establecido
por el fabricante).

Se deben realizar tendencias de los monitoreos de sistemas críticos que permitan demostrar el comportamiento de
cada uno de los sistemas. El análisis de tendencias ayuda a reaccionar en caso de observar tendencias adversas que
107-N2 pongan en riesgo la calidad de los sistemas críticos.

Recorre el controlador para revisar la información.

100-aa Esta

imagen es un ejemplo de una representación gráfica de las tendencias que se nos ayudan a verificar el
comportamiento de las áreas y/o sistemas críticos (agua, aire, vapor, aire comprimido libre de aceite, etc.).

Un globo de texto
emergente despliega la
acotación.

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

 Esta

Mejorar/Rehacer
diseño.

Un globo de texto
emergente despliega la
acotación.
ilustración nos permite corroborar que los análisis de tendencia nos ayudan a establecer los límites de acción y
alerta, esto con respecto al comportamiento del año anterior.

108-N2
Estos son algunos tipos de pruebas que puedes hacer para cada tipo de agua:
Da clic en la imagen para ver la información

Cada párrafo va
sustituyendo al anterior
en pantalla.
109-N

110-N El muestreo y análisis de agua debe hacerse considerando los siguientes puntos.

 Los sistemas de agua deben ser monitoreados a la frecuencia suficiente que asegure que el sistema está
bajo control y que continúa produciendo agua de calidad aceptable.
111-N
 La frecuencia de muestreo debe estar basada en los resultados de la validación del sistema de agua y debe
cubrir áreas críticas (dependiendo de la calidad del agua a utilizar), así como los puntos de uso
involucrados con la manufactura del producto (puntos representativos dentro de los sistemas de Figura emergente con
procesamiento, distribución y retorno). texto.

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Módulo: Monitoreo microbiológico ambiental

Pantalla: Monitoreo microbiológico ambiental
Código Audio texto Presentación
112-N1 Monitoreo microbiológico ambiental Escena 11 Diap.
14
113-N El monitoreo microbiológico ambiental permite conocer las condiciones en la que se manufacturan los productos TXT, AUD,
farmacéuticos y dispositivos médicos. IMG (alusivas),
AN.
Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2
114-N Para realizarlo se puede utilizar Agar Soya Tripicaseína (incubar a 30-35°C por 48 horas seguido de 20-25°C o
incubar a 30-35°C por mínimo 3 días) o Agar Dextrosa Sabouraud (incubar 20-25 °C por mínimo 5 días).

Otro aspecto importante es el monitoreo de aire comprimido que permite conocer la calidad microbiológica y
fisicoquímica del aire que se utiliza para secar equipos o superficies que tiene contacto con producto
115-N

Para asegurar un óptimo control de carga microbiana, es sumamente importante lavarse las manos adecuadamente.
Reproduce el siguiente video para reforzar el procedimiento correcto para hacerlo.
116-N

Buscar video
alusivo al
procedimiento
correcto del
lavado de
manos.

Figura emergente con

texto.
117-N1 Pruebas microbiológicas

118-N2 Vamos a conocer algunos tipos de pruebas microbiológicas. Da clic en los iconos para conocer la información.

Límites microbianos y determinación de microorganismos específicos

119-N1
Permiten determinar la ausencia o presencia limitada de microorganismos específicos que pueden ser detectados;
120-N
asimismo, han sido diseñadas para determinar si una sustancia o preparación cumple con alguna especificación
establecida de calidad microbiológica.

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

121-N1

122-N

Prueba de esterilidad

Tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos viables en sustancias, preparaciones o

dispositivos médicos que requieren ser estériles (sus medios de cultivo son caldo soya tripticaseína y/o medio
fluido de tioglicolato). Se debe de llevar a cabo en condiciones asépticas, usando campanas o módulos de flujo
laminar localizados en cuartos ISO 5, o bien mediante un aislador.

123-N1

124-N

125-N

Prueba de endotoxinas

Las endotoxinas bacterianas Gram negativas son la causa más común de reacciones tóxicas asociadas a la
contaminación de productos farmacéuticos y artículos médicos estériles.

Existen dos métodos para esta determinación: Formación de un gel (Gel-Clot); y Fotométrico.

127-N1

128-N

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

 Efectividad antimicrobiana

Este procedimiento se utiliza para demostrar la eficacia de conservadores antimicrobianos agregados a un

129-N1 preparado farmacéutico (multi-dosis) adecuadamente neutralizado.

130-N

131-N2

132-N

133-N2

134-N
Potencia de antibióticos

La actividad o potencia de un antibiótico se demuestra por la inhibición en el crecimiento de los microorganismos

sensibles y específicos. Para valorar microbiológicamente un antibiótico se pueden emplear 2 métodos:

a) Método cilindro-placa

Se basa en la difusión del antibiótico desde un cilindro vertical, a través de una superficie de agar
inoculado con el microorganismo de prueba. La difusión origina zonas de inhibición del microorganismo
cuyo tamaño (diámetro) está en relación con la concentración del antibiótico.

b) Método turbidimétrico

Se basa en medir espectrofotométricamente el crecimiento del microorganismo de prueba en un medio

de cultivo líquido que permite su rápido crecimiento y en el que al adicionar concentraciones crecientes
del antibiótico se inhibe el crecimiento en forma proporcional a la concentración adicionada.
135-N1

136-N2

137-N

138-N2

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

139-N2

140-N2

141-N2

142-N2

Cepario

El cepario es una colección de microorganismos (bacterias,hongos y levaduras) de interés. Su propósito es la

preservación biológica garantizando su disponibilidad. Este se utiliza para realizar las pruebas de promoción de
crecimiento de medios de cultivo y reto microbiano de sanitizantes.

Es de gran importancia que revises los siguientes datos cuando trabajes con ceparios.

· Número de generación o pase.

· Caducidad.

· Condiciones de almacenamiento.

· Los microorganismos de prueba no deben tener más de cinco pases o generaciones contados a partir del
cultivo ATCC original.

· Se recomienda el sistema lote semilla para el mantenimiento de las cepas de referencia.

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Módulo: Reforzamiento
Pantalla: Reforzamiento
Código Audio texto Presentación
143-N1 Reforzamiento.

144-N2 ¡Muy bien, has finalizado el curso!

145-N2 Vamos a reforzar lo que aprendiste con un pequeño ejercicio de prueba que te servirá como repaso para la
evaluación del curso.

146-N2 ¡Mucho éxito!

1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?

a) Conjunto de reglas y procedimientos establecidos para asegurar la calidad e integridad de los productos
farmacéuticos. 
b) Son procedimientos para hacer las cosas bien.
c) Son reglas para poder fabricar productos alimenticios.

2. ¿Cuáles son los requerimientos para el uso de equipos en el laboratorio?

a) Deben estar calificados, deben tener sus PNO’s y bitácora de uso, así como su programa de mantenimiento
preventivo.

b) No existe ningún requerimiento.

c) Deben tener formatos para los registros de uso y estar colocados en espacios abiertos.

Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de capacitación Versión 2

 3. ¿Qué información deben tener las etiquetas de las muestras para análisis?

a) Identificación, lugar de muestreo, fecha, lote y firma de quién muestrea.

b) Nombre, firma y fecha.

c) Numero de muestra, nombre y lote.

4. ¿Qué pruebas deben realizarse a los medios de cultivo previo a su liberación?

a) Límites y endotoxinas

b) Promoción de crecimiento y esterilidad.

c) Monitoreo microbiológico ambiental

5. ¿Cuál es el tratamiento final que deben tener los RPBI?

a) Inactivación por medio de autoclave.

b) Se le adicionan reactivos.

c) No llevan ningún tratamiento final.

Módulo: Recapitulación
Pantalla: Recapitulación
Código Audio texto Presentación
147-N1 Recapitulación

148-N2 Las buenas prácticas de laboratorio proporcionan la pauta para la gestión de ensayos que se llevan a cabo en el
laboratorio. Representan un sistema de calidad relacionado con los procesos y las condiciones bajo las cuales
se realizan incluyendo planificación, realización, control, registro, archivos y resultados.

Es de gran importancia cumplir con las BPL para estar alineados a la NOM-059. Con ello aseguramos la
149-N2 calidad de los análisis y resultados, y por lo tanto, los productos que estamos elaborando son confiables y
seguros para el consumo.

¡Hasta tu próximo curso!

150-N2

Módulo: Anexos
Pantalla: Anexos
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Glosario

Agente sanitizante: producto que reduce, en superficies inanimadas, la cantidad de toda forma de vida
microbiana, incluyendo hongos virus y bacterias.

Antibióticos: son aquellos medicamentos que inhiben la proliferación de los microorganismos.

BPL (GMP’s): son el conjunto de reglas y procedimientos establecidos por un organismo como (FDA, OCDE,
etc.) para asegurar la calidad e integridad de los productos farmacéuticos.
Diseñar este
Límites microbianos: método para evaluar la calidad microbiológica de los productos terminados, productos apartado como un
tríptico informativo.
semiterminados, materias primas y sistema de aguas.

Monitoreo Microbiológico Ambiental: es el proceso que se realiza para detectar y erradicar la presencia de los
microorganismos en los productos farmacéuticos.

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 Prueba de esterilidad: es la prueba a la cual se someten los productos farmacéuticos para garantizar que están
libres de microorganismos.

Sistemas críticos: Son aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos (por ejemplo: sistema
de agua, aire comprimido, HVAC, etc.).

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