Fecha emisión:

Marzo 2009
INSTRUCTIVO USO DE CARTAS
NORMALIZADAS OPSpecs PARA Revisión: 0
DESEMPEÑO ANALÍTICO.
Fecha revisión:
Marzo 2009
Subdepto Inmunología Página 1 de 4
IT- 222.26-003
Sección Inmunodiagnóstico
COPIA NO CONTROLADA.
1. OBJETIVO
Seleccionar a partir de la imprecisión e inexactitud del método analítico la regla de control y el
número de mediciones de control a utilizar para un desempeño estable de este método.

2. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

No aplica.

3. DESARROLLO
3.1. INFORMACIÓN DE LA CARTA OPSpecs NORMALIZADA

3.1.1. El gráfico muestra en el eje "Y" la inexactitud normalizada (% de sesgo obtenido de la

evaluación del control de calidad externo) y en el eje "X" la imprecisión normalizada
(%CV del control de calidad interno interdiario).
3.1.2. La carta muestra líneas operacionales que corresponden a las diferentes reglas de control,
además de una línea superior para el límite máximo de un proceso estable.
3.1.3. El desempeño de un método individual es graficado por un punto operacional. Ver anexo
1
3.1.4. La carta también indica los requisitos de calidad del analito (ETa), la probabilidad de
detección del error (Ped), el aseguramiento de la calidad analítica asociada al error
sistemático [AQA(SE)] y la imprecisión e inexactitud. El recuadro al costado derecho de
la carta muestra la regla de control asociadas a las líneas operacionales, la probabilidad de
falso rechazo (Pfr), el número de mediciones de los controles (N) y el número de corridas
(R). Ver anexo 2

3.2. INFORMACIÓN REQUERIDA PARA INTERPRETACIÓN DE UNA CARTA

OPSpecs NORMALIZADA

3.2.1. Requisito de calidad para el analito: Error Total Aceptable (ETa).

3.2.2. Probabilidad detección del error (Ped) o aseguramiento de la calidad analítica (AQA) para
el error sistemático (SE).

Elaborado por Revisado por Aprobado por

TM. Marcelo Yáñez Vera BQ. Hugo Moscoso Espinoza QF. Darwins Castillo A.
Profesional Sección Inmunodiagnóstico. Encargado Calidad Sección Inmunodiagnóstico. Jefe Sección Inmunodiagnóstico.

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3.2.3. Imprecisión (%CV) e inexactitud (% Sesgo) normalizados, obtenidos del control de
calidad interno interdiario y del control de calidad externo respectivamente. Utilizar las
siguientes fórmulas para normalizar la imprecisión e inexactitud respectivamente:

3.2.4. Identificar la ubicación del punto operacional, respecto de las líneas operacionales. Ver
anexo 3

3.3. INTERPRETACIÓN DE LAS CARTAS OPSpecs

Para la interpretación de una carta OPSpecs normalizada se utiliza el siguiente ejemplo para
Colesterol (Ver anexo 4):

3.3.1. Se comienza con el título en la parte superior de la carta.

3.3.2. Se define el requisito de calidad analítico (TEa) que en este caso es de un 10%, con una
probabilidad de detección del error (Ped) de 0.9, que se muestra como un 90% de AQA
(SE) o aseguramiento de la calidad analítica para el error sistemático.
3.3.3. Las cartas OPSpecs normalizadas también están diseñadas para un 50% de [AQA(SE)].
3.3.4. El eje "Y" muestra la inexactitud normalizada y está escalado desde 0 a 100 y el eje "X"
muestra la imprecisión normalizada y está escalado desde 0 a 50.
3.3.5. El %CVnorm. es de un 20.0% y el % de Sesgonorm. también es de un 20%.
3.3.6. Con esta información, se obtiene un punto operacional bajo la primera línea operacional
de derecha a izquierda, lo que indica que las multirreglas de Westgard a utilizar son
13s/22s/R4s/41s, con 4 mediciones de control en una sola corrida analítica, para mantener
bajo control el método de medición de Colesterol, con una probabilidad de detección del
error sistemático de un 90% y un requisito de calidad analítico o error total aceptable para
este analito de un 10%.

4. REGISTROS
No aplica.

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Anexo Nº 1:

Figura 1. Ilustración de los límites permitidos de una carta OPSpecs.

Anexo Nº 2:

Figura 2. Ilustración de una carta OPSpecs Normalizada.

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Anexo Nº 3:

Figura 3. Interpretación de una carta OPSpecs Normalizada.

Anexo Nº 4:

Figura 4. Ilustración del ejemplo de una carta OPSpecs Normalizada para Colesterol.
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