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INSTRUCTIVO USO DE CARTAS

NORMALIZADAS OPSpecs PARA


DESEMPEO ANALTICO.

Subdepto Inmunologa
Seccin Inmunodiagnstico

Fecha emisin:
Marzo 2009
Revisin: 0
Fecha revisin:
Marzo 2009
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IT- 222.26-003

COPIA NO CONTROLADA.

1. OBJETIVO
Seleccionar a partir de la imprecisin e inexactitud del mtodo analtico la regla de control y el
nmero de mediciones de control a utilizar para un desempeo estable de este mtodo.
2. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS
No aplica.
3. DESARROLLO
3.1. INFORMACIN DE LA CARTA OPSpecs NORMALIZADA
3.1.1. El grfico muestra en el eje "Y" la inexactitud normalizada (% de sesgo obtenido de la
evaluacin del control de calidad externo) y en el eje "X" la imprecisin normalizada
(%CV del control de calidad interno interdiario).
3.1.2. La carta muestra lneas operacionales que corresponden a las diferentes reglas de control,
adems de una lnea superior para el lmite mximo de un proceso estable.
3.1.3. El desempeo de un mtodo individual es graficado por un punto operacional. Ver anexo
1
3.1.4. La carta tambin indica los requisitos de calidad del analito (ETa), la probabilidad de
deteccin del error (Ped), el aseguramiento de la calidad analtica asociada al error
sistemtico [AQA(SE)] y la imprecisin e inexactitud. El recuadro al costado derecho de
la carta muestra la regla de control asociadas a las lneas operacionales, la probabilidad de
falso rechazo (Pfr), el nmero de mediciones de los controles (N) y el nmero de corridas
(R). Ver anexo 2
3.2. INFORMACIN REQUERIDA PARA INTERPRETACIN DE UNA CARTA
OPSpecs NORMALIZADA
3.2.1. Requisito de calidad para el analito: Error Total Aceptable (ETa).
3.2.2. Probabilidad deteccin del error (Ped) o aseguramiento de la calidad analtica (AQA) para
el error sistemtico (SE).
Elaborado por

Revisado por

Aprobado por

TM. Marcelo Yez Vera


Profesional Seccin Inmunodiagnstico.

BQ. Hugo Moscoso Espinoza


Encargado Calidad Seccin Inmunodiagnstico.

QF. Darwins Castillo A.


Jefe Seccin Inmunodiagnstico.

ESTE DOCUMENTO AL SER IMPRESO O ESTAR UBICADO FUERA DE LA INTRANET DEL INSTITUTO
DE SALUD PUBLICA SE CONSIDERA UNA COPIA NO CONTROLADA

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3.2.3. Imprecisin (%CV) e inexactitud (% Sesgo) normalizados, obtenidos del control de


calidad interno interdiario y del control de calidad externo respectivamente. Utilizar las
siguientes frmulas para normalizar la imprecisin e inexactitud respectivamente:

3.2.4. Identificar la ubicacin del punto operacional, respecto de las lneas operacionales. Ver
anexo 3
3.3. INTERPRETACIN DE LAS CARTAS OPSpecs
Para la interpretacin de una carta OPSpecs normalizada se utiliza el siguiente ejemplo para
Colesterol (Ver anexo 4):
3.3.1. Se comienza con el ttulo en la parte superior de la carta.
3.3.2. Se define el requisito de calidad analtico (TEa) que en este caso es de un 10%, con una
probabilidad de deteccin del error (Ped) de 0.9, que se muestra como un 90% de AQA
(SE) o aseguramiento de la calidad analtica para el error sistemtico.
3.3.3. Las cartas OPSpecs normalizadas tambin estn diseadas para un 50% de [AQA(SE)].
3.3.4. El eje "Y" muestra la inexactitud normalizada y est escalado desde 0 a 100 y el eje "X"
muestra la imprecisin normalizada y est escalado desde 0 a 50.
3.3.5. El %CVnorm. es de un 20.0% y el % de Sesgonorm. tambin es de un 20%.
3.3.6. Con esta informacin, se obtiene un punto operacional bajo la primera lnea operacional
de derecha a izquierda, lo que indica que las multirreglas de Westgard a utilizar son
13s/22s/R4s/41s, con 4 mediciones de control en una sola corrida analtica, para mantener
bajo control el mtodo de medicin de Colesterol, con una probabilidad de deteccin del
error sistemtico de un 90% y un requisito de calidad analtico o error total aceptable para
este analito de un 10%.
4. REGISTROS
No aplica.

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Anexo N 1:

Figura 1. Ilustracin de los lmites permitidos de una carta OPSpecs.

Anexo N 2:

Figura 2. Ilustracin de una carta OPSpecs Normalizada.


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Anexo N 3:

Figura 3. Interpretacin de una carta OPSpecs Normalizada.

Anexo N 4:

Figura 4. Ilustracin del ejemplo de una carta OPSpecs Normalizada para Colesterol.
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