GESTIÓN DE ALERTAS

INVIMA

Versión 00
2018
 Código: GA-IR-IN05
GESTION ASISTENCIAL
Fecha: 09/01/2018
Versión: 00
GESTION DE ALERTAS INVIMA Páginas:
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09/01/2019 Sin modificaciones 0
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CONTR
OLADA

Elaboración Revisión Aprobación

Cargo: Líder de
Cargo: Coord. Del SG Cargo: Gerencia
Tecnovigilancia
Fecha: 09/01/2018 Fecha:15/01/2018 Fecha:
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1. OBJETIVOS GENERAL

Verificar las alertas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia emitidas por el

INVIMA, con la finalidad de garantizar un uso adecuado de los diferentes, dispositivos médicos,
equipos biomédicos, reactivos e insumos asistenciales, adquiridos y retroalimentar los
programas institucionales de vigilancia intensiva.

2. ALCANCE

Comité de gestión de Alven IPS y líderes asistenciales. Inicia desde

3. RESPONSABILIDADES

COPIA
❖ Líderes de vigilancia activa: Son los encargados de las acciones de vigilancia pertinentes

CONTR
OLADA
para atender y gestionar las alertas sanitarias, Informes de Seguridad y Retiros del Producto
del Mercado que genera el INVIMA
❖ Coordinador de calidad: Es el encargado de desarrollar o dar seguimiento a los planes de
acción implementados y divulgar la información correspondiente a todo el personal.

4. DEFINICIONES

❖ Alerta Sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la utilización de

un Dispositivo Médico, Equipo Biomédico, Medicamento o Reactivo de Diagnóstico In Vitro,
que pueda afectar la salud de la población o pueda tener trascendencia social, frente a la
cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.
❖ Informe de Seguridad: Información tendiente a prevenir la ocurrencia de un evento
adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico, Equipo Biomédico, Medicamento o
Reactivo de Diagnóstico In Vitro.

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❖ Retiro del Producto del Mercado (Recall): Retiro definitivo de un Dispositivo Médico,
Equipo Biomédico, Medicamento o Reactivo de Diagnóstico In Vitro del mercado, como
consecuencia de una acción preventiva o correctiva del fabricante.
❖ Búsqueda Activa de Alertas: Revisión sistemática de las alertas sobre Dispositivos Médicos,
Equipos biomédicos, Medicamentos y Reactivos de Diagnostico In Vitro emitidas por
Organismos Reguladores Internacionales tomados como referencia, efectuando una
revisión minuciosa de las publicaciones realizadas en las páginas web oficiales de estas
Agencias Sanitarias.

5. PROCEDIMIENTO

1. Ingreso al buscador:

En su buscador introduzca la palabra INVIMA, o en la barra de direcciones introduzca

http://www.invima.gov.co e ingrese a la página.

COPIA
CONTR
OLADA
A lado derecho de la página en la sección ITEMS DE INTERES encontrara los link de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, seleccione el tipo de programa en el
que desea hacer la consulta.

2. Verificación de alertas de tecnovigilancia y reactivovigilancia:

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Al lado izquierdo, se selecciona el enlace de Alertas sanitarias e informes de seguridad para

consultas de alertas de dispositivos médicos, equipos biomédicos, medicamentos y reactivos de
diagnóstico in vitro.

Ahora se debe seleccionar el producto al cual se desea consultar las alertas sanitarias. Para las

COPIA
CONTR
alertas sanitarias de Reactivovigilancia y Tecnovigilancia se debe seleccionar Dispositivos

OLADA
médicos y otras tecnologías; para Farmacovigilancia se debe seleccionar Medicamentos y
productos biológicos.

Dar clic en tipo de documento y seleccionar Alertas sanitarias, automáticamente el aplicativo

del INVIMA filtra únicamente las alertas sanitarias.

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Según la frecuencia establecida en los programas de vigilancia, los lideres de los mismos
deberán verificar periódicamente en la página los dispositivos médicos, equipos biomédicos,
medicamentos y reactivos de diagnóstico in vitro que apliquen a la Institución.

COPIA
En caso de encontrar alguna alerta sanitaria de interés para Alven IPS dar clic en Ver y guardar

CONTR
en xxxxxxxxxxxxxx

OLADA
En esta ruta es visible para todos los funcionarios de la empresa; el análisis y gestión de las
mismas, se realizará de manera mensual en la reunión del comité de gestión.
Registrar las alertas sanitarias detectadas y la fecha de revisión en el formato Consolidado
alertas de Reactivovigilancia XXXXXXXX o en el formato Consolidado alertas de Tecnovigilancia
XXXXXXXX. En caso de que no haya alertas de interés para la Institución, registrar la fecha de
revisión en los mismos formatos y en la columna de Observaciones registrar No se han
presentado informes que apliquen a nuestra entidad.

3. Verificación de alertas de farmacovigilancia

En la página de inicio del INVIMA seleccionar el enlace de Alertas sanitarias e informes de

seguridad

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Ahora se debe seleccionar el producto al cual se desea consultar las alertas sanitarias. Para las
alertas sanitarias de Reactivovigilancia y Tecnovigilancia se debe seleccionar Dispositivos
médicos y otras tecnologías; para Farmacovigilancia se debe seleccionar Medicamentos y
productos biológicos.

Dar clic en tipo de documento y seleccionar Alertas sanitarias, automáticamente el aplicativo

del INVIMA filtra únicamente las alertas sanitarias.

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Según la frecuencia establecida en los programas de vigilancia, los lideres de los mismos
deberán verificar periódicamente en la página los dispositivos médicos, equipos biomédicos,
medicamentos y reactivos de diagnóstico in vitro que apliquen a la Institución.

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En caso de encontrar alguna alerta sanitaria de interés para Alven IPS dar clic en Ver y guardar
en xxxxxxxxxxxxxx

Registrar las alertas sanitarias detectadas y la fecha de revisión en el formato Consolidado

alertas de Farmacovigilancia XXXXXXXX . En caso de que no haya alertas de interés para la
Institución, registrar la fecha de revisión en los mismos formatos y en la columna de
Observaciones registrar No se han presentado informes que apliquen a nuestra entidad.

6. CONSULTA DE INFORMES DE SEGURIDAD

Para la consulta de informes de seguridad de los programas de vigilancia se ingresa al enlace de

Alertas sanitarias e informes de seguridad.

Ahora se debe seleccionar el producto al cual se desea consultar los informes de seguridad.
Para las alertas sanitarias de Reactivovigilancia y Tecnovigilancia se debe seleccionar
Dispositivos médicos y otras tecnologías; para Farmacovigilancia se debe seleccionar

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Medicamentos y productos biológicos.

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Dar clic en tipo de documento y seleccionar Informes de seguridad, automáticamente el
aplicativo del INVIMA filtra únicamente los informes de seguridad.

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En caso de encontrar algún informe de seguridad de interés para Alven IPS dar clic en Ver y
guardar en xxxxxxxxxxxxxx

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