CCE Bacteriología. ISP 2009

Fecha emisión:
PROCEDIMIENTO CONTROL Marzo 2009

DE CALIDAD EXTERNO
ANALITOS CUALITATIVOS Revisión: 0
DEL AREA DE
BACTERIOLOGIA. Fecha revisión:
Marzo 2009
Subdepto Microbiología Página 1 de 7
Clínica PR-211.00-017
Sección Bacteriología
COPIA NO CONTROLADA.
1. OBJETIVO
Establecer la metodología para la realización del control de calidad externo de las mediciones
cualitativas, proporcionando criterios para la aceptación de los resultados del área de Bacteriología
que cumplen con los criterios de control establecidos.
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento se aplica en el proceso analítico a todos los análisis de bacteriología que
estén sujetos a control de calidad.
3. FUNDAMENTO
El laboratorio clínico debe adscribirse a programas de control de calidad externos nacionales y/o
internacionales que permiten evaluar el desempeño entre sus pares.
4. REFERENCIAS
4.1. Manual de Bacteriología. Instituto de Salud Pública de Chile.
4.2. CLSI M2 A9 Vol. 26 N°1, January 2006: Performance Standard for Antimicrobial Disk
Susceptibility Test; Approved standard Ninth Edition.
4.3. Tablas CLSI vigentes, año 2009.
4.4. Varios autores. Quality Control and Quality Assurance Practices in Clinical Microbiology.
CUMITECH 3A (Mayo 1990) ASM, Washington, DC.
Elaborado por Revisado por Aprobado por

TM. María Soledad Prat. TM Pedro Alarcón TM Aurora Maldonado
Profesional Sección Bacteriología Encargado Calidad Jefe
TM. Marcelo Yáñez Vera Sección Bacteriología Sección Bacteriología.
Profesional Sección Inmunodiagnóstico
ESTE DOCUMENTO AL SER IMPRESO O ESTAR UBICADO FUERA DE LA INTRANET DEL INSTITUTO
DE SALUD PUBLICA SE CONSIDERA UNA “COPIA NO CONTROLADA”
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5. TERMINOLOGIA
No aplica.
6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

No aplica.
7. DESARROLLO
7.1. Identificación bacteriana
7.1.1. Concordancia género y especie de cada una de las cepas evaluadas
Fórmula de cálculo:
Total de cepas por evaluación con concordancia de género y especie x 100.

Total cepas enviadas por evaluación.
7.1.1.1. Resultados no aceptables en identificación:
Número de cepas con resultado menor de lo aceptable*

Total de cepas evaluadas.
• Lab. Tipo A: mínimo aceptable 6 puntos por cepa, máximo 8.

• Lab. Tipo B: mínimo aceptable 5 puntos por cepa, máximo 7.
• Lab. Tipo C: mínimo aceptable 5 puntos por cepa con máximo de 6.
7.1.1.2. Ante No Conformidades revisar o aplicar lista de verificación:
7.1.1.2.1. Pruebas bioquímicas usadas y sus resultados comparados con el infome de evaluación.
7.1.1.2.2. Tinciones y sus resultados: morfología y tinción.
7.1.1.2.3. Tablas de interpretación utilizadas: vigencia, referencia. Ver tablas atingentes de acuerdo
a grupos bacterianos: Manual Bergeys, Munray, Manual de ISP, etc.
7.1.1.2.4. Control de calidad de las pruebas bioquímicas. Ver Registro (anexo) de control de
calidad interno, tanto de medios de cultivo, como de reactivos.
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7.1.1.2.5. Pureza de cepas procesadas. Se debe verificar que las cepas procesadas para control de
calidad externo se encuentran puras, para prevenir identificaciones erradas.
7.1.1.2.6. Errores de transcripción. Se debe revisar antes de transcribir la información de resultado.
7.1.1.2.7. No se cuenta con medios indispensables. Para ciertas cepas bacterianas se debe disponer
de medios de cultivo adecuados. Por ejemplo para bacterias fastidiosas se debe disponer
de medios enriquecidos como agar chocolate o incubación en altas concentraciones de
CO2.
7.1.1.2.8. No se cuenta con serología. Se debe disponer, en lo posible, de serología para la
identificación de bacterias como Shigella, Salmonella, Escherichia coli, etc.
7.1.1.2.9. Registrar acciones correctivas a aplicar. Debe existir Registros de las acciones correctivas
frente a las No Conformidades encontradas.
7.1.1.2.10. Definir acciones preventivas.
7.1.2. Concordancia antibiograma o método de susceptibilidad
7.1.2.1. Interpretación del antibiograma
Se realiza por cada una de las cepas y cada uno de los antimicrobianos evaluados.
a) Cuando es Sensible por cepa y por antimicrobiano:
Total antimicrobianos respondidos Sensibles x 100.

Total antimicrobianos que fueron definidos como Sensibles.
b) Cuando es Resistente por cepa y por antimicrobiano:
Total antimicrobianos respondidos como resistentes x 100.

Total antimicrobianos que fueron definidos como Resistentes.
c) Cuando es Intermedio por cepa y por antimicrobiano:
Total de antimicrobianos reespondidos como intermedios x 100.

Total antimicrobianos que fueron definidos como intermedio.
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7.1.2.2. Errores de acuerdo a la interpretación (No Conformidades)
a) Error menor: cuando se responde como Sensible o Resistente y fue definido como
Intermedio o cuando se respondió como Intermedio y fue definido Sensible o Resistente:
(Total de antimicrobianos que fueron respondidos como Sensibles y eran Intermedios + total
antimicrobianos que fueron respondidos como Resistentes y eran Intermedios + total
antimicrobianos que fueron respondidos como Intermedios y eran Sensibles o Resistentes) x 100
Total antimicrobianos evaluados
b) Error grave: cuando se responde como Resistente y fue definido como Sensible:
Total de antimicrobianos que fueron respondidos como resistentes y eran sensibles x 100
Total antimicrobianos evaluados.
c) Error muy grave: cuando se respondió Sensible y era Resistente:
Total antimicrobianos que fueron respondidos como Sensibles y eran Resistentes x 100
Total antimicrobianos evaluados.
7.1.2.3. Concordancia de acuerdo al tamaño del halo
Se realiza por cada una de las cepas y cada uno de los antimicrobianos evaluados:
Total de antimicrobianos evaluados que estuvieron con tamaño

de halo < 2 s, de acuerdo al rango definido por el laboratorio evaluador x 100
7.1.2.3.1. Resultados no aceptables en susceptibilidad:
Número de antimicrobianos evaluados con resultado no aceptable x 100

• Nota: Mínimo aceptable: 1,7 puntos por antimicrobiano.

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7.1.2.4. Ante No Conformidades revisar y aplicar lista de verificación:
7.1.2.4.1. Control de calidad interno de los antimicrobianos evaluados con las cepas ATCC.
7.1.2.4.2. Vigencia de sensidiscos. Revisar según fecha de vencimiento.
7.1.2.4.3. Conservación de los sensidiscos. Se deben conservar a -20ºC.
7.1.2.4.4. Altura placas agar. La altura de las placas debe ser de 4 milímetros.
7.1.2.4.5. pH del medio. El pH del medio debe estar entre 7.2 y 7.4.
7.1.2.4.6. Número de discos por placas. De 5 a 6 discos por placa.
7.1.2.4.7. Vigencia del estándar Mac Farland. Según fecha de vencimiento.
7.1.2.4.8. Tablas de interpretación vigentes. Tablas vigentes y correspondientes al año de la CLSI.
7.1.2.4.9. Tablas de control de calidad vigentes. Tablas vigentes y correspondientes al año de la
CLSI.
7.1.2.4.10. Mantención de las cepas control (cuando están fuera de los rangos con cepas ATCC).
Mantención a -20ºC en caldo glicerol.
7.1.2.4.11. Falla en la lectura de halos. La lectura debe ser hecha con pié de metro o regla.
7.1.2.4.12. Errores de transcripción. Revisar bien antes de transcribir la información.
7.1.2.4.13. No detecta mecanismos de resistencia. En caso de BLEE (β lactamasas de espectro
extendido) sin detección de resistencia.
7.1.2.4.14. Registrar acciones correctivas a aplicar.
7.1.2.4.15. Definir acciones preventivas.
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8. REGISTROS
Identificación del Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención

registro y disposición.
Registro del PEEC Sección Acceso Encargado PEEC. 5 años y se destruye.
Bacteriología restringido, Sección
sólo Bacteriología
personal
autorizado.
Registro del CAP (si Sección Acceso Encargado PEEC. 5 años y se destruye.
hubiese) Bacteriología restringido, Sección
personal
autorizado.
Registro de análisis Sección Acceso Encargado PEEC. 5 años y se destruye.
de identificación. Bacteriología restringido, Sección
personal
autorizado
Registro de análisis Sección Acceso Encargado PEEC. 5 años y se destruye.
susceptibilidad. Bacteriología restringido, Sección
personal
autorizado
Registro de medidas Sección Acceso Encargado PEEC. 5 años y se destruye.
correctivas y Bacteriología restringido, Sección
preventivas. sólo Bacteriología
personal
autorizado
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9. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión Nº Pág. Motivo del cambio Fecha Aprobación

Modificada
10. ANEXOS

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4.1. Manual de Bacteriología. Instituto de Salud Pública de Chile.

4.3. Tablas CLSI vigentes, año 2009.

Elaborado por Revisado por Aprobado por

6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

7.1. Identificación bacteriana

7.1.1. Concordancia género y especie de cada una de las cepas evaluadas

Total de cepas por evaluación con concordancia de género y especie x 100.

7.1.1.1. Resultados no aceptables en identificación:

Número de cepas con resultado menor de lo aceptable*

• Lab. Tipo A: mínimo aceptable 6 puntos por cepa, máximo 8.

7.1.1.2. Ante No Conformidades revisar o aplicar lista de verificación:

7.1.2. Concordancia antibiograma o método de susceptibilidad

7.1.2.1. Interpretación del antibiograma

a) Cuando es Sensible por cepa y por antimicrobiano:

Total antimicrobianos respondidos Sensibles x 100.

b) Cuando es Resistente por cepa y por antimicrobiano:

Total antimicrobianos respondidos como resistentes x 100.

c) Cuando es Intermedio por cepa y por antimicrobiano:

Total de antimicrobianos reespondidos como intermedios x 100.

c) Error muy grave: cuando se respondió Sensible y era Resistente:

7.1.2.3. Concordancia de acuerdo al tamaño del halo

Total de antimicrobianos evaluados que estuvieron con tamaño

7.1.2.3.1. Resultados no aceptables en susceptibilidad:

Número de antimicrobianos evaluados con resultado no aceptable x 100

• Nota: Mínimo aceptable: 1,7 puntos por antimicrobiano.

Identificación del Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención

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