Variabilidad Biológica

GLUCOSA
VB Deseable
CVW
6.1 Error Total % 7.2
CVg Error ES % 2.2
6.1 Error EA % 3.1

Error Aleatorio Minimo Deseable Optimo

4.6 3.1 0.8

I < 0.75 CVw I < 0.5 CVw I < 0.125 CVw

Error Sistemático Minimo Deseable Optimo

3.2 2.2 1.1

B < 0.375 (CVw2 + CVg2)1/2 B < 0.25 (CVw2 + CVg2)1/2 B < 0.125 (CVw2 + CVg2)1/2

Error Total Minimo Deseable Optimo

10.78 7.2 2.34

TE < k. 0.75 CVw+ 0.375(CVw2 + CVg2)1/2 TE < k. 0.5 CVw+ 0.25(CVw2 + CVg2)1/2 TE < k. 0.125 CVw+ 0.125(CVw2 + CVg2)1/2
siendo k= 1.65 para p()=0.05
Fuente:
Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. "Current databases on biologic variation: pros, cons and progress."
Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500. This database was most recently updated in 2012.
Disponible en www.westgard.com

Jerarquía de modelos para establecer Especificaciones de

Calidad

En Abril de 1999 bajo el patrocinio de la IUPAC, la IFCC y

la WHO, se discutió acerca de si había o no consenso con
respecto a a las estrategias para determinar las
especificaciones de calidad en un laboratorio clínico,
independientemente de si este
El consenso de Estocolmo era grande,
" Strategies pequeño,
to set Globalpublico,
privado.
Analytical Quality Specifications in Laboratory Medicine -
Consensus agreement" fue publicado en : “Scandinavian
Journal of Clinical and Laboratory Investigation 1999;
59:585”
 CONTROL
CONTROL EXTERNO PEEC ISP
INTERNO
Fecha Valor_Lab. Valor_Consenso CV1 CV2 Valor_ConsensoMin
Enero 1.10 1.80
Febrero 1.85 1.39
Marzo 89.00 88.60 1.66 1.61
Abril 1.30 1.70
Mayo 1.77 1.83
Junio 256.00 279.16 1.46 1.47
2011

Julio 1.56 1.78

Agosto 281.00 273.27 1.60 1.78
Septiembre 1.70 1.30
Octubre 283.00 275.07 1.21 1.60
Noviembre 1.39 1.82
Diciembre 1.63 1.73
Valor_ConsensoMax
ANALITO: GLUCOSA MÉTODO: GLUCOSA HEXOQUINASA

Variabilidad
Biológica Error Sistematico
Especificaciones máximo
Requisito Calidad: Deseables CVW 6.1 (Sesgo máx.)
CVg 6.1 2.2

Periodo: AÑO 2011

Obtención de Sesgo

PEEC ISP Química

Fuente: sanguínea
Datos:

Error de Error de
Valor_Consenso_M Medida Medida
Valor_Lab. etodología (Absoluto) (Relativo,%) CV x 2

89.00 88.60 0.40 0.45 Conforme

256.00 279.16 -23.16 -8.30 Analizar ET máx.

281.00 273.27 7.73 2.83 Conforme

283.00 275.07 7.93 2.88 Conforme

Cálculo Sesgo -0.53

Obtención de Imprecisión
Control de Calidad
Interno del
Fuente: Laboratorio
Datos:
CV nivel 1: CV nivel 2: MES
1.10 1.80 Enero
1.85 1.39 Febrero
1.66 1.61 Marzo
1.30 1.70 Abril
1.77 1.83 Mayo
1.46 1.47 Junio
1.56 1.78 Julio
1.60 1.78 Agosto
1.70 1.30 Septiembre
 1.21 1.60 Octubre
1.39 1.82 Noviembre
1.63 1.73 Diciembre
1.52 1.65 Promedio
CV mayor: 1.65

Cálculo Error Total del Analito (ET= sesgo + CV*1,65):

Error Total obtenido
Anual: 3.26 Recuerde utilizar valor absoluto del sesgo obtenido

EVALUACIÓN COMPETENCIA ANALÍTICA

ANALITO: GLUCOSA

PERIODO: AÑO 2011

IMPRECISIÓN ERROR TOTAL
SESGO OBTENIDO 0.53 OBTENIDA 1.65 OBTENIDO
ERROR TOTAL
SESGO MÁXIMO 2.2 CV MÁXIMO 3.1 MÁXIMO

CUMPLE SESGO CUMPLE CV

EXIGIDO EXIGIDO

COMENTARIO
GLOBAL:
CUMPLE CON EL ERROR TOTAL MÁXIMO ESTABLECIDO. HAY COMPETENCIA
ANALÍTICA. MANTENER LAS ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICA
ESTABLECIDA.

EVALUACIÓN DESEMPEÑO ANALÍTICO

a) CARTAS NORMALIZADAS OPSpecs (Operating Specifications for Precision, Accuracy and Quality Control):

AÑO 2011 Sesgo obtenido CV obtenido ET máximo Comentarios

Desempeño marginal, considerando un 9

rechazo, 90% de detección del error y ut
niveles de control en una sola corrida an
Aplicando regla 1 2s. Evaluar N=4,
considerando un 4% de falso rechazo, 9
0.53 1.65 7.2 detección del error, aplicando 12,5s

b) Sigma
N° Sigma= (% ET max - % sesgo)/%CV

AÑO 2011 Sesgo obtenido CV obtenido ET máximo N° Sigma

0.53 1.65 7.2 4.0
 Error Aleatorio Error Total
máximo (CV máximo
máx.) (ET máx.)
3.1 7.2

Error Total
máximo (ET
máx.) 7.2 Z score Desempeño Comentarios
Mantener Gestión de Calidad Analítica
Conforme -0.07 Satisfactorio habitual.

Evaluar presencia de causas generales

No Conformidad -2.92 Cuestionable y realizar medidas preventivas.
Mantener Gestión de Calidad Analítica
Conforme 0.95 Satisfactorio habitual.
Mantener Gestión de Calidad Analítica
Conforme 1.29 Satisfactorio habitual.
 sgo obtenido

3.26

7.2

CUMPLE ERROR
TOTAL EXIGIDO

O. HAY COMPETENCIA
L DE CALIDAD ANALÍTICA

curacy and Quality Control):

mpeño marginal, considerando un 9% de falso

o, 90% de detección del error y utilizando 2
s de control en una sola corrida analítica,
ndo regla 1 2s. Evaluar N=4,
erando un 4% de falso rechazo, 90% de
ión del error, aplicando 12,5s

Comentarios

Desempeño marginal. Regla de

control asociada 12,5s
Desempeño marginal. Regla de
control asociada 12,5s
 Acciones si procede

Revisar transcripción y
digitación del resultado
informado. Revisar CC
interno del día que se
procesó control.Repetir
procesamiento control
PEEC sin calibración y
post calibración,
ANALIZAR.
 Westgard OPSpecs TEa 100% con 90% AQA(SE) n=2 R1
Laboratorio Metodo

Examenes de Laboratorio SA
Error Total máximo (%): 7.2 Normalizado Fecha
Imprecision (CV): 1.65 22.96 AÑO 2011
Inexactitud (Sesgo%): 0.53 7.42

Punto de Operación +
Limite maximo del proceso estable
Regla de Control Solo multirregla o cambie a AQA 90% n=4
0 100.0 -4.16666666667
24 0
0 100.0 -4.6511627907
21.5 0
0 100.0 -4.87804878049
20.5 0
0 100.0 -5.18134715026
19.3 0
0 100.0 -5.71428571429
17.5 0

0 100 -1.66
50 17

100 0 -4.03182118439
7.42 22.96

Reference: Westgard, JO. Clin Lab Science. 1995; Adaptado: R. Carboni H. 2003

Reference: Westgard, JO. Clin Chem 1992;38:1226-1233.

A(SE) n=2 R1
Reglas de control
1-2s Pfr 0,09 n=2 R1
1-2,5s Pfr 0,03 n=2 R1
1-3s/2-2s/R-4s Pfr 0,01 n=2 R1

Inexactitud (Sesgo % de ETA)

ÑO 2011 1-3s Pfr 0.00 n=2 R1
1-3,5s Pfr 0.00 n=2 R1

100.0
o cambie a AQA 90% n=4
90.0

80.0

70.0

60.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

0.0
0 5 10 15
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Imprecisión (CV % de ETA)
45 50
Seis-Sigma: surgió en la división de fabricación de Motorola en 1979.-
Sigma: es la letra griega que se utiliza para representar a la desviación estándar en
estadísticas.

Proporciona técnicas y herramientas para medir y mejorar la capacidad de producir resultados

de calidad al reducir defectos en los procesos industriales hasta que alcanzan un nivel de 3,4 o
menos defectos por millón (DPM) logrando una calidad del 99.9997 %, por lo que también se
ha dicho que alcanzar el nivel Seis-Sigma equivale a alcanzar un nivel de “cero errores”.

En un laboratorio teórico donde se labore 6 días, que ofrece 100 distintos exámenes, que se
pasen 3 controles por analito, que atienda a 200 pacientes diarios y se reporten 5 exámenes
por paciente, alcanzar un nivel Seis-Sigma significaría encontrar un defecto:
Por examen una vez al año.
Por control cada 3 años.
Por paciente cada 5 años.
Para establecer el nivel de precisión que los laboratorios deben alcanzar se han desarrollado
diversos criterios a lo largo del tiempo:
1958 : Tonks estableció que la VA debe ser del 25 % del intervalo de variabilidad biológica, lo
que equivale a una desviación estándar biológica (DSB). 1/4 del rango normal.
1977 : En ASPEN, Colorado USA, E. Cotlove en la Conferencia del Colegio Americano de
Patólogos, modifica a Tonks, reduciendo a la mitad, es decir, 12,5 % del intervalo de
variabilidad biológica. 1/8 del rango normal.
2007: Sigma establece un 4,2 % del rango biológico. 1/24 del rango normal.
Toda esta mayor exigencia en precisión ha sido posible gracias al gran avance tecnológico en
automatización, robótica e informática acontecido en los laboratorios clínicos.