INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera

Campus Guanajuato

Ingeniera Biotecnolgica

Electiva I

7BV1

Validacin de Solucin Salina Inyectable

Gonzlez Valadez Manuel Alejandro

Martinez Perez Veronica Dolores
Perez Jimenez Samantha Lizbeth
Rojas Maldonado Jessica Coimbra

05 de diciembre del 2016

RESUMEN
INTRODUCCIN

Las soluciones salinas son soluciones compuestas por agua, sodio y cloro a
diferentes concentraciones. Dentro de las soluciones ms utilizadas destacan el
suero fisiolgico, las soluciones salinas al 3% y las soluciones hipotnicas (0.45%).
(Jimnez & Montero, 2006) De acuerdo a la va de administracin pueden
clasificarse como intravenosas, intramusculares o subcutneas. (USP, 2013)

El suero fisiolgico o suero salino normal (0.9%) es usado para el tratamiento de la

deplecin hidrosalina sin acidosis, la reposicin de lquidos (provocada por vmito o
alcalosis metablica) o para recuperar el balance hidroelctrico. Debe ser
administrado con precaucin especialmente en pacientes con hipertensin arterial,
con estado edematoso y que padezcan otras cardiopatas. Para un paciente en
dieta absoluta (dieta lquida) la cantidad mnima administrada es de 500 mL a una
velocidad de 150-300 mL/h. (Doctoralia, 2016) & (Jimnez & Montero, 2006)

Las soluciones salinas al 3% se usa fundamentalmente para el tratamiento de la

hiponatremia verdadera ya que de otra forma puede causar edemas agudos de
pulmn y su ritmo de perfusin es de 100 mL/h. (Jimnez & Montero, 2006)

Por ltimo se describe de manera general el uso de la solucin salina hipotnica

(0.45%). La solucin es empleada en el tratamiento de las hiponatremias graves y el
coma hiperosmolar diabtico cursado con hipernatremia o hipertensin arterial. La
velocidad mxima de administracin no debe ser mayor a 1000 mL/h con una dosis
lmite de 2000 mL. (Jimnez & Montero, 2006)

Las dosis exactas de cada solucin estn en funcin del peso, edad y condiciones
cardiovasculares y renales del paciente. (Doctoralia, 2016)

OBJETIVOS

Objetivo General
Validar dos soluciones salinas comerciales diferentes a partir de los
parmetros de precisin y exactitud.

Objetivos Especficos
Ejecutar los protocolos de la USP para la validacin de una solucin salina.
Determinar la molaridad de la solucin de nitrato de plata (AgNO3 ).
Demostrar mediante un mtodo analtico el cumplimiento de las soluciones
respecto a lo descrito en sus especificaciones y la normatividad.

MATERIALES
Probeta 500 mL Soporte universal
Vaso de precipitado 500 mL Pinzas para bureta
 Matraz Erlenmeyer 100 mL Bureta 25 mL
Vaso de precipitado 50 mL Esptula
Charola de aluminio Micropipeta (100-1000 uL)
Agitador magntico Pipeta 10 mL
Reloj de vidrio Jeringa

REACTIVOS

Nitrato de plata (AgNO3 ) cido actico glacial

Cloruro de sodio (NaCl) Etanol al 90%
Eosina YTS

EQUIPOS

Estufa Balanza analitica

Parrilla con agitacin magntica

METODOLOGA

Valoracin del nitrato de plata

Ensayo para la solucin salina de cloruro de sodio inyectable.

RESULTADOS Y DISCUSIN
Para la validacin se seleccionaron las dos presentaciones de solucin inyectable
de la marca CS Pisa, cada una de ellas dice contener 0.9g de cloruro de sodio y
agua inyectable cbp 100 mL por cada 100 mL de solucin.

Valoracin del nitrato de plata

Para la valoracin del nitrato de plata, se obtuvieron los siguientes resultados:

Muestra Volumen gastado (mL) Normalidad

1 8.3 0.103

2 10 0.085

3 10 0.085

Con la ayuda de la ecuacin de la Normalidad, se calcularon las normalidades de

cada una de las muestras.

La normalidad promedio es de :
N=0.091

Precisin
La precisin se establece en trminos de repetibilidad, precisin intermedia y
reproducibilidad. Se calcula como la desviacin estndar de los resultados.

Repetibilidad
Los anlisis se obtienen con el mismo mtodo, en el mismo laboratorio por el mismo
operador o analista utilizando el mismo equipo en un intervalo corto de tiempo.
Se puede calcular con un mnimo de 6 mediciones bajo las mismas condiciones
(mismo analista, mismo aparato, mismo laboratorio y en un intervalo corto de
tiempo). Adems de calcular la desviacin estndar se calcula el coeficiente de
variacin.

Precisin intermedia
Se obtiene dentro del laboratorio, por diferentes analistas, diferentes equipos y das
distintos.
Para obtener la precisin intermedia, se comparan:

Analista 1 vs Analista 2
Dia 1 vs Da 2
Muestra 1 vs Muestra 2

Cabe destacar que en cuanto a las muestra 1 y 2, son las mismas pero en diferente
presentacin, es decir, la muestra 1 es solucin salina inyectable con un recipiente
de plstico y la muestra 2 es solucin salina inyectable con un recipiente de vidrio.

A1 vs A2

VIDRIO
ENSAYO COIMBRA SAMANTHA ENSAYO COIMBRA SAMANTHA
DA 1 DA 2
1 1.6 1.7 1 1.5 1.7
2 1.5 1.7 2 1.7 1.7
3 1.7 1.6 3 1.8 1.6
4 1.8 1.7 4 1.6 1.6
5 1.6 1.6 5 1.6 1.6
6 1.7 1.6 6 1.6 1.6
MEDIA 1.65 1.65 MEDIA 1.63 1.63
CV 0.92% 0.25% CV 0.92% 0.25%
TOTAL 1.65 TOTAL 1.63
0.002% 0.002%

PLSTICO
ENSAYO COIMBRA SAMANTHA ENSAYO COIMBRA SAMANTHA
DA 1 DA 2
1 2.2 1.5 1 1.7 1.8
2 1.7 1.7 2 1.7 1.9
3 1.8 1.6 3 1.6 2.2
4 1.7 1.7 4 1.8 1.8
5 1.8 1.7 5 1.6 1.8
6 1.7 1.6 6 1.7 1.8
MEDIA 1.82 1.63 MEDIA 1.68 1.88
CV 3.14% 0.56% CV 2.25% 8.39%
TOTAL 1.73 TOTAL 1.78
0.046% 0.302%

D1 vs D2

COIMBRA
ENSAYO DA 1 DA 2 ENSAYO DA 1 DA 2
VIDRIO PLSTICO
1 1.6 1.5 1 2.2 1.7
2 1.5 1.7 2 1.7 1.7
3 1.7 1.8 3 1.8 1.6
4 1.8 1.6 4 1.7 1.8
5 1.6 1.6 5 1.8 1.6
6 1.7 1.6 6 1.7 1.7
MEDIA 1.65 1.63 MEDIA 1.82 1.68
CV 0.92% 0.89% CV 3.14% 0.47%
TOTAL 1.64 TOTAL 1.75
0.004% 0.004%

SAMANTHA
ENSAYO DA 1 DA 2 ENSAYO DA 1 DA 2
VIDRIO PLSTICO
1 1.7 1.7 1 1.5 1.8
2 1.7 1.7 2 1.7 1.9
3 1.6 1.6 3 1.6 2.2
4 1.7 1.6 4 1.7 1.8
5 1.6 1.6 5 1.7 1.8
6 1.6 1.6 6 1.6 1.8
MEDIA 1.65 1.63 MEDIA 1.63 1.88
CV 0.25% 0.22% CV 3.92% 6.14%
TOTAL 1.64 TOTAL 1.76
0.001% 0.259%

M1 vs M2

COIMBRA
ENSAYO VIDRIO PLSTICO ENSAYO VIDRIO PLSTICO
DA 1 DA 2
1 1.6 2.2 1 1.5 1.7
2 1.5 1.7 2 1.7 1.7
3 1.7 1.8 3 1.8 1.6
4 1.8 1.7 4 1.6 1.8
5 1.6 1.8 5 1.6 1.6
6 1.7 1.7 6 1.6 1.7
MEDIA 1.65 1.82 MEDIA 1.63 1.68
CV 0.92% 3.14% CV 0.89% 0.47%
TOTAL 1.73 TOTAL 1.66
0.017% 0.004%

SAMANTHA
ENSAYO VIDRIO PLSTICO ENSAYO VIDRIO PLSTICO
DA 1 DA 2
1 1.7 1.5 1 1.7 1.8
2 1.7 1.7 2 1.7 1.9
3 1.6 1.6 3 1.6 2.2
4 1.7 1.7 4 1.6 1.8
5 1.6 1.7 5 1.6 1.8
6 1.6 1.6 6 1.6 1.8
MEDIA 1.65 1.63 MEDIA 1.63 1.88
CV 0.25% 3.92% CV 0.22% 6.14%
TOTAL 1.64 TOTAL 1.76
0.010% 0.010%
Reproducibilidad
Se necesitan por lo menos 10 mediciones en das distintos, o incluso en un mismo
da cambiando por lo menos una condicin analtica (analista, reactivos, tiempo,
etc). Tambin se calcula la desviacin estndar y el coeficiente de variacin.

Exactitud
Es el grado de concordancia entre el resultado de un ensayo y el valor de
referencia. Entre ms veraz y preciso sea un resultado analtico, es ms exacto.
Para ver el grado de exactitud y precisin del proceso se deber graficar y obtener
un figura del entorno visual con el que se oscila los resultados

- A1 vs A2

- D1 vs D2
 - M1 vs M2

Discusiones
Dentro de un proceso de validacin es importante aclarar la diferencia entre la
precisin y la exactitud del mtodo, prueba, evaluacin ,etc. Es decir que si un rango
de 0-100%, y se registra el 98.92%, eso significa que tiene una inexactitud de la
prueba. Esto quiere decir que se demuestra la exactitud cercana hacia un valor
calculado que se considera verdadero. De acuerdo con Sol A. (2005), este
parmetro se puede corroborar con el Coeficiente de Variacin.

Dicho valor matemticamente relaciona el tamao de la media con la desviacin

estndar, dicho valor, de acuerdo a Sokai R. & Roft F.(2002), un proceso
biotecnolgico que entra del rango de exactitud, ser menor a uno (o 100%), ya que
fuera de ello, el proceso es inexacto y posiblemente impreciso a la hora de llevar su
replicacin. Y en base a lo anterior dicho, se llega al resultado de un CV muchsimo
menor a 1 (o 100%) para los casos de vidrio, eso quiere decir que el proceso es
muy exacto a la hora de realizarlo; Para el proceso con plstico este muestra
valores irregulares mayor a uno, esto quiere decir que no es exacto a la hora de
realizar la metodologa.

Dicha irregularidad puede ser debido a varios factores, tales como la manera de
manejar por el operario e incluso el material usado para contener, y tambin varias
propiedades fisicoqumicas.

De acuerdo con Pickering W. (1980). el analisis analitico quimico, debera ser

regulado con vidrio y no con plstico, debido a la presencia de remanentes de
algunos carburos de la manufactura de plstico, pese a que ambos pueden
asegurar la esterilidad, el vidrio no presenta ruido.

En cuanto a la precisin se refiere a la repetibilidad del proceso, y por ende que

tanta veces se repite el mismo resultado, el cual est relacionado con la desviacin
estndar (Gutierrez C., 2005), dicho valores como se observa de nuevo, no tiene
mucha variacin por parte del material de vidrio y algo de variacin con el de
plstico, y ya que se us el mismo equipo, se puede intuir que este valor fui influido
por la presencia de material y no por la del equipo con el que se logr la prctica.

CONCLUSIONES
- Se logr seguir los protocolos de la USp para llevar a cabo la prctica
- Se cuantifico los resultados del protocolo y se realiz una grfica para observar qu
tan exacto y que tan preciso fue el resultado, resaltando mejores valores los del
material de vidrio que sobre el plstico
- Se discute el porqu de la variacin e indagar porque es mejor uno sobre eso,
denotando que tan exacto y que tan preciso fueron los eventos A1 vs A2, D1 vs D2 y
M1 vs M2
- Se comprendi y se analiz la importancia de hacer una repetibilidad del proceso
para tener la validacin de un proceso adecuado

REFERENCIAS
Doctoralia (2016) Medicamentos. Solucin Cs Pisa. Revisado el 03 de diciembre de
2016. Encontrado en: http://www.doctoralia.com.mx/medicamento/solucion+cs+pisa-
55961.
USP (2013) United States Pharmacopeia. Octava edicin. Feum.
Jimnez, L. & Montero, F. (2006) Compendio de Medicina de Urgencias. Gua
teraputica. Segunda edicin. Editorial Elsevier. Espaa.
Pickering W. (1980). Qumica Analitica Moderna. Editorial Reverte: Espaa
Sokai R. & Roft F.(2002). Introduccin a la estadstica. Editorial Reverte: Espaa
Gutierrez C. (2005). Introduccin a la Metodologa Experimental. Editorial Limusa:
Mxico
Sol A. (2995). Instrumentacion Industrial. (7Edicin). Editorial Marcombo: Espaa