FACULTAD:

Facultad de Ingenierías
CICLO Y PARALELO:

5to B
Exposición - Grupo # 5
Asignatura:

Control de Calidad
DOCENTE:

Ing. Neiva Quiñonez Becerra

ESTUDIANTES:
 Cortes Gonzalez Betania Briseth
 Lozano Ruano Stefani Nicole
 Toledo Valle Linda Nefferty
 Rosero Quiñonez Melany Mishelle
 Lucas Quiñonez Rosa Elena
 Zambrano Baez Eddy Alexi
Betania Cortes Gonzalez

AUDITORIA INTERNA

La auditoría es un sistema de control e inspección que se da dentro de una empresa de cualquier

sector de actividad, con el fin de mejorar los procesos, por ejemplo, o con el fin de comprobar que
realmente actúa dentro de los términos legales en materia contable, por ejemplo.

Hay muchos tipos de auditoría, siendo la auditoría interna, la que ayuda a una empresa a cumplir
sus objetivos, evaluando y mejorando la eficacia de sus procesos de gestión de riesgos y control.

¿Qué es una auditoría interna?

La auditoría interna es un sistema de control interno de la empresa y consiste en el conjunto de

medidas, políticas y procedimientos establecidos en una organización concreta para proteger su
activo, minimizar riesgos, incrementar la eficacia de los procesos operativos y optimizar y
rentabilizar, en definitiva, el negocio

Conforme una empresa aumenta en volumen, se pone de manifiesto la auditoría interna. ¿La razón?
Cuanto más crece la empresa, más imposibilitada se ve la dirección de controlar todos y cada uno
de los procesos de los que se vale la empresa.

Así, a través de la auditoría interna, es más sencillo por parte de dirección comprobar que
efectivamente se están llevando a término todas las funciones en cada uno de los departamentos,
analizándose de manera objetiva y tomando medidas cuando así sea preciso.

¿Para qué sirve una auditoría interna en una organización?

La auditoría interna permite llevar a cabo un seguimiento actualizado de la gestión de un negocio,

así como un método de control de las gestiones financieras.

Gracias a la realización de una auditoría interna, el porcentaje de probabilidad de que una

organización incremente el logro de sus objetivos es muy elevado. Y, ¿por qué? Pues porque una
auditoría interna sirve para detectar estafas, fraudes, cualquier desvío de dinero o bienes, entre otras
cosas.

La auditoría interna será realizada por personas con conocimientos técnicos suficientes, tales como
los auditores o una persona de la propia empresa con capacidad profesional suficiente para ello.
Éstos deberán realizar su trabajo de manera imparcial, independiente y objetiva y manteniéndose
siempre bajo el rigor profesional.

Asimismo, la organización deberá facilitar al auditor toda la información y archivos necesarios

para realizar una investigación lo más precisa posible, permitiendo así evaluar de manera fiel y
veraz lo que realmente sucede en el ámbito contable y financiero de la empresa.

Objetivos de la auditoría interna

La auditoría interna se hace necesaria conforme una empresa va creciendo. De lo contrario, la

revisión y control por parte de dirección sería muy complicada y el análisis y estudio de la marcha
de la empresa se haría, posiblemente, de manera poco objetiva y alejada de la realidad. Una
auditoría interna se debe hacer en base a un plan previamente redactado y diseñado, en función de
las políticas y procedimientos de la empresa en cuestión. Asimismo, la auditoría interna va
encaminada hacia el cumplimiento de los siguientes puntos:

 En qué medida se cumplen los planes y procedimientos derivados de dirección.

 Revisión y evaluación de la aplicación de los controles operativos, contables y financieros.
 Realizar un control de inventarios para que todos los bienes que la empresa posee estén
registrados, protegidos y sujetos a la normativa pertinente.
 Verificar y evaluar la información contable, que ésta sea veraz y responda a la realidad
económica de la empresa.
 Realización de investigaciones especiales y extraordinarias que la dirección exija.
 Preparación de informes de auditoría sobre las irregularidades que se pueden encontrar a
término de las investigaciones, determinando asimismo posibles recomendaciones para
solventar aquéllas.
 Vigilancia del cumplimiento de las recomendaciones determinadas en informes y auditorías
NORMA DE CALIDAD

Concepto

Una norma de calidad es un documento, establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido (nacional o internacional), que se proporciona para un uso común y repetido, una serie
de reglas, directrices o características para las actividades de calidad o sus resultados, con el fin de
conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad. Las principales organizaciones
internacionales, emisoras de normas de calidad son: ISO (Organización Internacional de
Estándares).

La calidad de un producto o servicio se define como la combinación de características tanto de

ingeniería como de fabricación que determinan el grado de satisfacción que ese producto o servicio
otorga al consumidor. Si bien para algunos autores la calidad es el resultado de una interacción
entre aspectos subjetivos y objetivos, las normas de calidad se ocupan de los aspectos objetivos.
Las características de un producto exigidas por las normas de calidad pueden ser muy diversas: un
requisito físico o químico, determinado tamaño, presión o temperatura, etc. La calidad también está
dada por una combinación de características más conceptuales, como confiable, durable, servicial,
efectivo, etc.

¿Para qué sirven?

Las normas de calidad pueden aplicarse en diversos campos: materiales (para la fabricación de
otros productos), productos, maquinaria, diferentes tipos de gestión (ambiental, de riesgos de
trabajo, de seguridad, de inspección), servicios y procesos.

 Proporcionan elementos para que una organización puede alcanzar y mantener mayores
niveles de calidad en el producto o servicio.
 Ayudan a satisfacer las necesidades de un cliente cada vez más exigente.
 Permite a las empresas reducir costos, conseguir más rentabilidad y aumentar los niveles
de productividad.
 Reducir rechazos o incidencias en la producción o en la prestación de servicios.
 Implementar procesos de mejora continua.
  Conseguir un mayor y mejor acceso a grandes clientes y administraciones y a los mercados
internacionales.
 Asegurarse de que los bienes y servicios cumplen con los requisitos
obligatorios relacionados con la calidad, la seguridad o el medio ambiente, entre otras
cuestiones.
 Controlar el comercio exterior con otros países

TIPOS DE NORMAS Y ESPECIFICACIONES

TIPOS DE NORMAS

Según sus características de aplicaciones

 Normas técnicas: Son estándares orientados a elevar la calidad de los productos o

uniformarla de acuerdo con las exigencias del mercado, facilitando así su acceso o
permanencia en el.
 Normas metrológicas: Establecen las características metrológicas de los instrumentos de
medición, balanzas, medidores de agua, surtidores de gasolina) utilizados en transacciones
comerciales, salud publica que afectan directamente a los consumidores finales.
 Norma Básica: Define el alcance general o que tiene disposiciones de conjunto para un
dominio particular.
 Norma de terminología: Establece términos, generalmente acompañados de su definición
y a veces de notas explicativas, ilustraciones, ejemplos.
 Normas de ensayo: Suministra métodos de ensayo, a veces acompañados de su definición
o de notas explicativas, o de ambas, ilustraciones, ejemplos.
 Norma de producto: Especifica los requisitos que debe de cumplir un producto o grupo
de productos para garantizar su aptitud para el uso. Las normas de producto pueden incluir
directamente o mediante referencia, elementos relativos, y a veces requisitos de
procedimientos.
 Normas de proceso: Define los requisitos que debe satisfacer un proceso para garantizar
su aptitud para el uso.
  Normas de servicio: Define los requisitos que debe satisfacer un servicio para garantizar
su aptitud para el uso.
 Normas de interfaz: Especifica requisitos relativos a la compatibilidad de productos o de
sistemas en sus puntos de interconexión.
 Normas sobre datos que se deben proporcionar: Contiene una lista de características
para las cuales es necesario estipular los valores u otros datos a fin de especificar un
producto, proceso o servicio.

ESPECIFICACIONES

Uno de los componentes esenciales para el control y mejora que forma parte de una norma es la
especificación. Una especificación es un valor cuantitativo cualitativo que representa el
requerimiento que un cliente tiene sobre una determinada característica de calidad en el producto.
Al interno de la organización es especificación puede ser dada también para un proceso productivo.
De acuerdo con quien establezca el requerimiento existen dos tipos de especificaciones,
especificaciones de consumidor y especificaciones de productor.

Las especificaciones del consumidor se originan en los requerimientos o características que el

cliente desea incorporar en el producto que va a adquirir y que en su mayoría son de carácter
cualitativo. Estas especificaciones se clasifican en los grupos siguientes:

a) De dimensiones: Aquí se definen algunas dimensiones que el cliente desea en algunas de

las características de calidad del producto. Por ejemplo, la capacidad en litros de un tanque
de captación de agua, el diámetro de una pieza, el espesor de una lámina de vidrio y el peso
de un embutido.
b) De funciones: En este caso el cliente establece los requerimientos de funcionamiento que
garanticen una mejor utilización del producto y que cumplan con su necesidad. Por ejemplo,
la capacidad de desconexión de una plancha cuando alcance la temperatura deseada, la
efectividad de un detergente de quitar manchas, la luminosidad de un bombillo para
alumbra una zona determinada de un edificio y la efectividad de un medicamento para
controlar la presión arterial.
c) De apariencia: Estas especificaciones juegan un papel importante, principalmente para
productos alimenticios y suntuosos, puesto que en ellos el primer punto crítico de
 evaluación de calidad se da por la vista al evaluarse por condiciones estéticas de los
productos. La apariencia esta relacionada con la forma, el color la presentación y el
empaque y todo aquello que llame la atención del cliente. Por ejemplo, el color presente de
una jalea, la forma de una prenda de vestir y la textura de una pieza de cerámica.
d) De servicio: Estas especificaciones se refieren a todos aquellos aspectos relacionados con
la atención brindada, por la empresa una vez que el producto ha sido adquirido por el
cliente. El servicio considera los siguientes aspectos
 Disponibilidad: Se refiere a los requerimientos del cliente para localizar el producto
con facilidad, es decir que si lo necesita lo pueda adquirir en el menor tiempo posible.
Se asocia también con la faculta del producto de estar disponible.
 Mantenibilidad: Se refiere a la especificación que establece el consumidor que al fallar
el producto, pueda ser reparado en el menor tiempo posible, existiendo amplia
disponibilidad de repuestos. Por ejemplo, la variedad de repuestos para reparar un
televisor.
 Serviciabilidad: Esto se refiere a la especificación que define al consumidor para que
el servicio de instalación, explicación de funcionamiento y reparación, se haga en la
mejor forma y en el menor tiempo posible. Se incluyen las facilidades que se le dan al
cliente de que devuelva el producto si no satisface sus expectativas.
e) De conservación: Se refiere a las especificaciones que definen la capacidad del producto,
exigida por el cliente, de conservar sus características iniciales durante un tiempo
prudencial fijado por el fabricante. Por ejemplo: el tiempo de duración de una batería.
f) De manejo: Se refiere a las especificaciones que definen las facilidades de movimiento que
ofrezca el producto, de tal manera que su traslado de un lugar a otro sea fácil y seguro. Por
ejemplo, la utilización, de envases desechables en lugar de envases retornables, el uso de
cilindros de gas confiables.
g) De requisitos legales: Se refiere a los requerimientos de carácter legal que se exigen al
producto ya sea por razones comerciales o ambientales. Por ejemplo, etiquete que
contemple los ingredientes y la marca respectiva, disposición final del producto una vez
concluida su vida útil.
 h) De empaque: Se refiere a las especificaciones de funcionalidad y protección que se tenga
del producto, con el fin de no alterar sus características de calidad protegidas por el
empaque. Por ejemplo, empaque de doble uso.

Las especificaciones del productor o especificaciones técnicas son el patrón de comparación

generalmente numérico que forma parte de una norma y cuyo objetivo es brindar a la inspección
la guía para catalogar al producto como aceptable o rechazable.

Dependiendo del del producto, este tipo de especificaciones son fijadas por medio de una norma o
establecidas por el cliente, una organización de normalización, un consorcio de empresas, o de la
empresa misma. No es posible decir que se esta ejecutando un control de una característica de
calidad o de un proceso si no existe una especificación. El parámetro de comparación es
absolutamente necesario para conocer cual es el estado de la característica en estudio o de la
variable de proceso.

¿CUÁLES SON LAS NORMAS DE CALIDAD QUE EXISTEN?

En el siguiente listado exponemos cuáles son las normas de calidad utilizadas en diferentes campos
y qué objetivos persiguen:

1. IRAM 4502. Se aplica en el ámbito del dibujo técnico. Determina los diferentes tipos de
líneas teniendo en cuenta espesor, proporción, representación y aplicación.
2. IRAM 4504 (dibujo técnico). Determina los formatos, elementos gráficos y plegado de
láminas.
3. IRAM 10005. Se aplica a los colores y señales de seguridad. Determina colores, símbolos
y señales de seguridad.
4. IRAM 11603. Se aplica al acondicionamiento térmico de edificios, teniendo en cuenta
factores bioambientales.
5. ISO 9001. Se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad. Una empresa que cumple con
esa norma demuestra que cumple con las condiciones necesarias para lograr la satisfacción
del cliente.
6. ISO 16949 (también llamada ISO/TS 16949). Está asociada a la norma ISO 9001 ya que
especifica los requisitos específicos para la producción en la industria automotriz.
7. ISO 9000. Es un complemento de la 9001. Esta norma ha dado a los Sistemas de Gestión
de Calidad un lenguaje estandarizado, así como sus fundamentos.
8. ISO 9004. Se aplica a la eficacia (alcanzar objetivos) y la eficiencia (lograr objetivos
utilizando la menor cantidad de recursos) en la gestión de calidad.
9. ISO 14000. Se aplica al impacto de la actividad de la empresa en el ambiente.
10. ISO 14001. Regula los sistemas de gestión de medio ambiente. Establece el cumplimiento
de la legislación local asociada al cuidado ambiental.
11. ISO 14004. Esta norma orienta a la empresa sobre el desarrollo, implementación,
mantenimiento y mejoramiento de sistemas de gestión de medio ambiente, además de su
coordinación con otros sistemas de gestión.
12. ISO 17001. Se refiere a la conformidad tanto de productos como de servicios, es decir, su
idoneidad. Esta normativa señala los requisitos mínimos de cada producto o servicio.
13. ISO 18000. Se refieren a la normativa de salud y asociada a la seguridad en el trabajo.
14. ISO 18001. Regula los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud. Junto con las normas
ISO 9001 e ISO 14001 forman un sistema de gestión integrado.
15. ISO 18002. Orienta sobre la implementación de Sistemas de Gestión de la Seguridad y la
Salud.
16. ISO 18003 (también conocida como OHSAS 18003). Establece los criterios necesarios a
incluir en las auditorías internas sobre Sistemas de Gestión de la Seguridad y la Saludos del
Trabajo.
17. ISO 19011. Se aplica a auditorías internas no sólo relativas a la calidad sino también al
impacto de la producción en el ambiente.
18. ISO 22000. Regula los Sistemas de Gestión Alimentaria, es decir que garantiza que los
alimentos son aptos para consumo humano. No se refiere a características de sabor o
aspecto sino a su inocuidad, es decir, la ausencia de peligros en su consumo.
19. ISO 26000. Guía el diseño, implementación, desarrollo y optimización de estructuras de
responsabilidad social.
20. ISO 27001. Se aplica sobre los Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información,
tanto para evitar riesgos como para optimizar procesos.
21. ISO 28000. Se aplica a la gestión de cadenas de suministro.
 22. ISO 31000. Orienta el desarrollo de sistemas de gestión del riesgo, teniendo en cuenta los
requisitos de los diferentes sectores.
23. ISO 170001. Son las normas que garantizan la accesibilidad universal. Los edificios
y transportes que cumplen con esta norma facilitan el acceso y circulación de personas en
sillas de ruedas, o no videntes, etc.
24. UNE 166000. Se aplica a la gestión de I + D + i (siglas de investigación, desarrollo e
innovación). Establece las definiciones y terminologías que utilizan las otras UNE. (Las
UNE 166003, 166004, 166005 y 166007 fueron anuladas)
25. UNE 166001. Determina los requisitos de los proyectos asociados a I + D + i.
26. UNE 166002. Se refiere a los sistemas de gestión de I + D + i.
27. UNE 166006. Explicita los requisitos de los sistemas de vigilancia tecnológica y de
inteligencia competitiva.
28. UNE 166008. Determina los requisitos necesarios para los procesos de transferencia
de tecnología.

Existen diversas instituciones de alcance nacional o internacional que establecen normas de calidad
y controlan su cumplimiento. Algunos ejemplos son:

 Comité Europeo de Normalización (CEN, regional)

 Comité europeo de normalización electrotécnica (CENELEC, regional)
 Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM, nacional)
 Comité Normalizador AENOR: nacional, España, pero desarrolló las normas UNE que
tienen validez regional
 International Electrical Standards (IES, normativa internacional para material eléctrico)
 Society of American Engineer: SAE, nacional, productos asociados a la construcción y la
ingeniería
 American Iron and Steel Institutute: AISI, nacional, productos de acero
 Food and Drugs Administration: FDA, nacional (Estado Unidos), regulación de alimentos
y fármacos.
 Organización Internacional de Normalización: ISO, internacional, se aplican a cualquier
actividad asociada a producción de bienes o servicios. Dado su amplio rango de aplicación,
las normas ISO son las más conocidas.
 Melany Rosero Quiñonez

¿CUÁLES SON LAS NORMAS DE CALIDAD ISO?

Las normas ISO son una herramienta y disposiciones que se emplean en organizaciones para
garantizar que los productos y/o servicios ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con los
requisitos de calidad del cliente y con los objetivos previstos. Hasta el momento ISO (International
Organization for Standardization), ha publicado cerca de 20.000 normas internacionales ,y que han
sido adoptadas por las organizaciones de mayor prestigio a lo largo de toda la geografía mundial.

¿Cuáles son las normas ISO que existen?

.Estas normas se agrupan por familias o series, y cada una de ella se especifica con una
nomenclatura específica. Por ejemplo, encontramos las siguientes normas:

 ISO 9001 sobre Gestión de Calidad.

 ISO 14001 sobre Gestión del Medio Ambiente.
 ISO 26000 sobre Gestión de Responsabilidad Social.

Gestión de Calidad

La serie 9000 se ocupa de la gestión de Calidad, se trata de un proceso que todo negocio u
organización debería implementar para su correcto rendimiento. ¿Por qué? Porque esta normativa
proporciona directrices y pautas para alcanzar la óptima calidad del producto o servicio final de la
empresa en cuestión. Este objetivo es común a todo tipo de negocios u organizaciones, por ello si
quieres saber cuáles son las normas ISO que existen, tienes que conocerla. Asimismo, debemos
mencionar los certificados más importantes relacionados con la gestión de este ámbito. Nos
referimos a la popular norma ISO 9001, encargada de establecer todas las directrices y requisitos
para garantizar un buen sistema de gestión de la calidad.

Gestión Ambiental

Otro de asuntos que no se escapan de la gestión de la mayoría de empresas, es la protección del

medio ambiente. De ello, se ocupa la serie ISO 14000. En este ámbito, son fundamentales el
certificado ISO 14001 para garantizar la correcta aplicación del Sistema de Gestión Ambiental y
el compromiso que adquiere la empresa, con el objetivo de respetar el medio ambiente, y contribuir
a su conservación, reduciendo el impacto de su actividad productiva en él. Del mismo modo,
debemos hablar de la ISO 50001. Aunque esta norma no se integra en la familia ISO 14000,
también guarda relación directa con el cuidado de nuestro entorno, ya que se ocupa del Sistema de
Gestión Energética. Es decir, del uso responsable de las energías durante el desarrollo de las
distintas tareas que se llevan a cabo en la empresa y garantizar la eficiencia energética.

Gestión de Riesgos y Seguridad

Conservar la seguridad y disminuir los riesgos, también son aspectos fundamentales en cualquier
tipo de organización. Así que presta mucha atención a la ISO 27001, ISO 22301, ISO 39001 e ISO
45001, si quieres saber cuáles son las normas ISO que existen de mayor relevancia para la gestión
de riesgos y seguridad de tu organización o empresa.

 ISO 27001, encargada de la Gestión de Seguridad de la Información y de impedir

negligencias en este ámbito.
 ISO 22301. Se basa en la Gestión de Continuidad de Negocio, es decir, en garantizar que
la empresa en cuestión, se encarga de identificar las posibles amenazas, así como
implementar todas aquellas mejoras necesarias para incrementar su capacidad y
productividad.
 ISO 39001. Se trata de la norma encargada de la Seguridad y el Tráfico en carretera. De
este modo se ofrece cómo la empresa debe actuar para garantizar la seguridad vial y reducir
la mortalidad en la carretera.
 ISO 45001. Por último, esta norma, que sustituye a la ya conocida como OHSAS 18001,
trata la gestión de la Seguridad y la Salud en el Trabajo. De este modo, se pretende preservar
la seguridad y la salud de todos los empleados de la empresa.

Otras normas ISO destacables:

 ISO 28008. Esta norma se encarga de la Seguridad en la Cadena de Suministro, ofreciendo

pautas y consejos para llevar a cabo las mejores prácticas, y reducir los posibles riesgos en
ella.
  ISO 20000, se basa en la Gestión de los Servicios de Tecnología de la Información (TI).
Actualmente, Internet y las nuevas tecnologías se han integrado en el funcionamiento de
los negocios, así como en las organizaciones. Por este motivo, esta norma resulta de gran
importancia.
 ISO 19011, una norma que facilita directrices para el desarrollo de los Sistemas de Gestión
de Auditoría. Es decir, se trata de la normativa que tiene como objetivo ofrecer
instrucciones y pautas sobre cómo llevar a cabo una auditoría interna y externa sobre los
diferentes sistemas de gestión, según los estándares ISO.
 ISO 26000. Esta otra norma determina cuál es la línea de actuación para asegurar la
Responsabilidad Social, y tener la oportunidad de mejorar el desempeño de los trabajadores,
así como ofrecer el mejor servicio de atención al cliente.

¿CUÁLES SON LAS NORMAS DE CALIDAD DE UNA EMPRESA?

ISO 9001 – Sistemas de Gestión de Calidad.

Esta norma internacional es la que está mejor implantada en la mayoría de las organizaciones. Se
utiliza para demostrar las satisfacciones de los clientes y asegura la calidad de los productos y
servicios que se ofrecen. La ISO 9001 propone un Sistema de Gestión de Calidad bien definido,
basado en un marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y recursos
fundamentales establecidos relativos a la calidad, para ayudar a las empresas a hacer realidad sus
objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad
o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la consciencia organizacional sobre las tareas y
el compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y las partes
interesadas, logrando la satisfacción gracias a la calidad de sus productos y servicios.

ISO 14001 – Sistemas de Gestión de Medio Ambiente.

La ISO 14001 es la segunda norma más reconocida y/o utilizada dentro de las organizaciones y se
puede implantar de manera conjunta con la ISO 9001. Su propósito es establecer controles para
cuidar los aspectos que puedan ser perjudiciales para el medio ambiente, dando el marco legal que
se debe seguir en materia ambiental. Esta norma ayuda a las organizaciones de todos los tamaños
en todos los sectores a que sus operaciones diarias sean más sostenibles. La sostenibilidad en última
instancia puede ahorrar dinero, mejorar la reputación de la marca, involucrar a los empleados y
aumentar la resiliencia frente a la incertidumbre, así como la capacidad de adaptarse rápidamente
al cambio.

NTC-ISO 28001 – Sistemas de Gestión de la Seguridad para la Cadena de Suministro.

Esta norma presenta requisitos y orientación para organizaciones en cadenas de suministro

internacionales, de manera que éstas:

 Desarrollen e implementen procesos de seguridad de la cadena de suministro.

 Establezcan y documenten un nivel mínimo de seguridad dentro de una(s) cadena(s) de
suministro o segmento de ésta.
 Ayuden a cumplir los criterios del Operador Económico Autorizado (OEA) establecidos en
el Marco de Estándares de la Organización Mundial de Aduanas y cumplir los programas
de seguridad de la cadena de suministro nacional.

La gestión de la seguridad en la cadena de suministros representa un reto para las organizaciones.

No obstante, también se traduce en ventajas para las empresas, los clientes y el mercado, ya que
posibilita la identificación de amenazas, evaluación, gestión y tratamiento de riesgos; la
optimización de los procesos, mejorando el monitoreo del flujo de materias primas, mercancías y
bienes; garantiza una gestión más eficiente y refuerza la imagen y credibilidad de la empresa frente
a los clientes; además, facilita la integración de la empresa en el mercado, potenciando el comercio
y la circulación de mercancías internacionalmente.

ISO 19011 – Auditorías de Sistemas de Gestión.

Esta norma orienta a las organizaciones acerca de cómo se deben realizar las diferentes auditorías
internas, como por ejemplo la de calidad, la de medio ambiente o cualquier otra norma que requiera
auditorías para revisar su sistema. Cuando una empresa cuenta con un Sistema de Gestión
implementado, debe realizar ciertas auditorías periódicas para asegurarse que éste sigue siendo
eficaz. Es aquí donde la norma ISO 19011 proporciona recomendaciones para ayudar a las
organizaciones a establecer un programa de auditoría que facilite el cumplimiento de los requisitos
establecidos en las diferentes normas ISO.
ISO 16949 (ISO/TS 16949) – Calidad Sector Automotriz.

Esta norma es la encargada de revisar la calidad para la aplicación de la producción en serie y de

piezas de recambio en la industria automotriz y cubre los requisitos de la norma ISO 9001 con una
extensión para la norma ISO 16949.En esta norma encontramos los requisitos para el diseño,
fabricación e instalación de cualquier producto del sector automovilístico, con un énfasis muy
relevante en la satisfacción del cliente, lo cual implica una mejora en la comunicación y constante
medición del cumplimiento de los requisitos.

ISO 27001 – Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información.

La norma internacional ISO/IEC 27001 ha sido presentada como un modelo para el

establecimiento, implementación, operación, seguimiento, revisión, mantenimiento y mejora de un
sistema de gestión de seguridad de la información. Se encarga de asegurar las buenas prácticas para
evitar riesgos y mejorar procesos de información. La gestión de la seguridad de la información
requiere de una estrategia alineada con el negocio y sus objetivos, requiere de unos recursos y de
un conjunto de actividades dirigidas y coordinadas por una organización de la seguridad que se
extienda a través de toda la organización, desde la alta dirección hasta los usuarios finales.

ISO 22000 – Sistema de Gestión Alimentario.

Esta norma estipula los requisitos que aseguran la inocuidad de los alimentos desde el inicio hasta
su consumo. La norma ISO 22000 es aplicable a cualquier organización relacionada con la cadena
alimentaria, desde la producción primaria, hasta la fabricación de envases o la distribución y, por
eso, es uno de los estándares más versátiles y muy utilizados por la ventaja que supone su
integración con la ISO 9001 y con la 14001 de gestión ambiental, para garantizar no sólo la calidad
de los alimentos, sino también el bienestar de los consumidores. Aunque obtener una certificación
en cualquiera de estas normas implica un arduo trabajo, contar con ellas es recomendable ya que
pueden ser un elemento diferenciador importante entre tu empresa y la competencia. Certificar la
empresa con cualquiera de las diferentes normas indica que tu organización cuenta con procesos
debidamente establecidos que aseguran su calidad y eficiencia.

EN LAS NORMAS ISO ¿CUÁLES SON LAS MÁS IMPORTANTES? ¿CUÁLES

SON LAS NORMAS ISO MÁS POPULARES?
A pesar de la larga lista de normas que contiene la organización ISO, algunas de ellas son las más
utilizadas por las empresas.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad

Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el cliente para ofrecer unos
productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 ayuda a las
empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. Es la norma que más
certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual.

Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son:

 Aumenta la competitividad.
 Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente.
 Reduce los errores.
 Aumenta la implicación del personal.
 Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor.
 Amplía las oportunidades de negocio.

ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente

Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que pueden
ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. Esta norma está basada en la “causa y
efecto”, es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el medio
ambiente.

La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con los sistemas de
gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua. Los principales beneficios para
una empresa que disponga de la certificación ISO 14001 son:

 Reducción de costes por el uso optimizado de recursos.

 Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones.
 Mejora de la reputación y la imagen de marca.
 Aumenta la eficacia en los procesos.
 Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales.
  Implica a los empleados con la protección del medio ambiente.

ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro

Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y buenas prácticas,
en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias primas, el transporte y almacenaje
de los alimentos, hasta la entrega del producto al cliente final.

Algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son:

 Reduce los riesgos del comercio internacional

 Mejora la productividad y por lo tanto la competitividad.
 Abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales.
 Mejora la imagen y reputación de la empresa.
 Minimiza pérdidas económicas por ineficiencia.
 Amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro.
 Garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro.

ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información

Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas
prácticas y gestiones de la información que maneja una empresa. La norma ISO 27001 protege la
confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de
análisis de los principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información.

Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una empresa son:

 Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las

identidades.
 Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la
empresa.
 Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad.
 Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información.
ISO 20000: Sistema de Gestión de Servicios de TI

Esta norma ISO garantiza que los servicios gestionados de TI adoptan un enfoque de procesos
integrados basados en la mejora continua con el objetivo de satisfacer los requisitos del negocio,
bien de la propia organización, o bien de clientes externos.

Con la implantación de esta norma, se consigue que los servicios TI estén orientados al negocio
para dar un servicio de máxima calidad y seguridad, considerando los riesgos de TI.

Ventajas para la empresa:

 Alinear los servicios de TI a las necesidades de negocio.

 Ofrecer una gestión de calidad del servicio de TI.
 Reducir los riesgos asociados a los servicios de TI.
 Reducir costes y aumentar la satisfacción del cliente y de los proveedores.
 Minimizar el tiempo del ciclo de incidentes y cambios
 Mejorar resultados y decisiones basadas en métricas y en indicadores de negocio, KPI.
 Aportar un valor añadido de confianza y distinción frente a la competencia.
 Contempla las nuevas tendencias como son Cloud, Agile-Devops, servitización, etc.

ISO 22000: Sistema de Gestión Alimentario

Esta norma ISO marca las condiciones que deben cumplirse para asegurar la inocuidad de los
alimentos durante todo su ciclo (desde su elaboración, pasando por el transporte, hasta llegar al
consumidor final). Las normas afectan a los procesos productivos, de conservación, almacenaje,
etiquetado y transporte de productos alimentarios.

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que los productos se
elaboran y manipulan de forma que son aptos para el consumo.

Las principales ventajas de adaptar una empresa a la normativa ISO 22000 son:

 Aumenta la confianza del consumidor sobre los productos de la empresa.

 Mejora la comunicación interna y externa de la empresa.
 Agiliza los procesos ahorrando costos.
  Aumenta la competitividad de la empresa.
 Es adaptable con ISO 9001 de calidad.
 Disminuye las incidencias con los productos y la retirada de los mismos del mercado.

Conseguir una certificación ISO implica un gran cambio en la empresa para poder adaptarse a los
requisitos que exige cada norma. Los beneficios que se obtienen con este tipo de certificaciones
son muy variados, desde una mejora de la imagen, reputación y confianza de los clientes, hasta una
mejora de los procesos que reducen costos, aceleran las actividades y hacen a la empresa más
competitiva en el mercado.

Norma ISO 45001

Norma que está enfocada a establecer los requisitos de los Sistemas de Gestión de la Seguridad y
la Salud de los Trabajadores en las organizaciones. Norma de reciente emisión por primera vez,
aunque procede de un estándar británico, la norma ISO 45001 vela por la aplicación exhaustiva de
la legislación de prevención de riesgos laborales, así como la protección del trabajador, tratando de
prevenir antes que establecer soluciones a los incidentes o accidentes que puedan ocurrir en la
organización.

Como resumen acerca de cuáles son las normas ISO más utilizadas en el mundo, mencionar que
las ISO que son transversales, como son la de Sistemas de Gestión de Calidad, Sistemas de Gestión
Ambiental y Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, son las normas más
empleadas. Cabe destacar también la norma de Sistemas de Gestión de la Seguridad en la
Información, norma que, recientemente y debido a la reglamentación impuesta por la Unión
Europea, ha servido a muchas organizaciones para establecer metodologías que les sirvan para
cumplir con dicha reglamentación.

PRINCIPALES NORMAS DE LA CALIDAD

Los mercados globalizados favorecen el desarrollo de las empresas que garanticen contar con
sistemas de aseguramiento de la calidad, además de haber logrado el reconocimiento de
organizaciones certificadoras.
ISO 9000

La familia de normas ISO 9000, elaboradas por la Organización Internacional de Estandarización,

constituyen las normas de calidad de mayor aplicación en el mundo, a partir de su publicación en
1987. Están compuestas por un conjunto de normas que ayudan a la implantación y desarrollo de
sistemas de calidad.

La serie de estándares ISO 9000 representan los requerimientos esenciales que cualquier empresa
necesita cumplir para asegurar una consistencia en la producción y entrega a tiempo de sus bienes
y servicios al mercado. El sistema describe qué requerimientos deben de ser cumplidos y no él
“como” van a ser cumplidos.

QS-9000

De acuerdo con Flores, Felipe, hacia fines de 1994 los tres grandes fabricantes de automóviles
(Ford, Chrysler y General Motors) publicaron QS– 9000, una interpretación y ampliación del ISO
9000 para proveedores de la industria automotriz estadounidense, representando el resultado de un
esfuerzo grupal por estandarizar sus necesidades individuales de calidad y al mismo tiempo
aprovechar las normas mundiales ISO.

QS–9000 es aplicable a todos los proveedores internos y externos de componentes y materiales de

producción y de servicio. Si bien esta norma está basada en ISO 9000, e incluye todos sus
requerimientos, va más allá al integrar requerimientos adicionales, como procesos para la mejora
continua, la capacidad de manufactura y la aprobación de componentes de producción.

QS–9000 no sólo dice lo que debe hacerse, sino que también cómo hacerlo a través de mecanismos
tales como: el control estadístico de procesos, análisis de efectos y modos de falla potencia, etc.

Norma VDA

La norma Verband der Automobilindustrie (VDA) contiene el sistema de gestión de calidad para
la industria automotriz de Alemania. En diciembre de 1998 se emitió la cuarta edición de esta
norma, que a partir del 1 de abril de 1999 es obligatoria para todos los fabricantes de automotores
alemanes.
La norma VDA está dividida en dos partes: la primera, se refiere a la gestión y, la segunda, a los
productos y procesos. Es importante mencionar que la norma VDA, redactada sobre la base de ISO
9001:1994, contiene todos los elementos de QS-9000, con cuatro requisitos adicionales:

 Reconocimiento del riesgo del producto:

 Satisfacción de los empleados
 Estructura de cotización
 Antecedentes de calidad

NOM

De conformidad con lo establecido por la Secretaría de Economía, la Norma Oficial Mexicana

(NOM), es la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias
normalizadoras competentes, a través de sus respectivos Comités Consultivos Nacionales de
Normalización.

Los sistemas de calidad elaborados bajo los preceptos normativos y metodológicos basados en las
NOM para aplicarse dentro de las empresas contienen los aspectos sustantivos para el
establecimiento de un sistema de calidad.

De acuerdo con la Secretaría de Economía existen NOM por distintos sectores económicos;
algunos son:

 Extracción de petróleo o gas

 Edificación
 Construcción
 Alimentaria
 Entre muchas otras.

Las NOM se integran por ocho criterios básicos, siete de ellos norman los sistemas de calidad, uno
más proporciona el vocabulario para su uso y comprensión. Estos criterios son:

 Vocabulario para aprender normas NOM

 Guía para selección de normas
 Diseño modelístico que sirve de base para el establecimiento de un sistema de calidad
  Subsistema o submodelo que debe diseñarse para obtener niveles de calidad en los procesos
de producción, fabricación e instalación de productos
 Guía para integrar un modelo útil para controlar la calidad dentro de los procesos de
inspección y pruebas finales
 Directrices que deben guiar a todo modelo de calidad
 Se aplica a empresas que hayan concluido un proceso o un producto y deseen ser revisadas
o auditadas
 Validación, acreditación o certificación a la que deben sujetarse los auditores de calidad.

Por otra parte, es conveniente mencionar que la normalización puede realizarse a propuesta de un
organismo de normalización acreditado, definido como una organización formalmente constituida
y reconocida, que tiene como principal objetivo diseñar normas que serán consideradas oficiales a
nivel nacional en todos los campos y actividades del saber humano.

Linda Toledo Valle

NORMA DE LA CALIDAD ISO 9001

ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad

La norma ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento en todo el
mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión de la calidad (junto con
ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y necesidades de sus
clientes, entre otros beneficios.

Un sistema de gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la calidad
en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad de mayor reconocimiento en el mundo,
así como el estándar de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño y servicio consistentes.

ISO 9001 es ideal para empresas de cualquier tamaño y sector y podemos ayudarle a superar los
problemas específicos a los que se enfrentan, también, las pequeñas empresas o PYME, cosa que
es de vital importancia para ellas.
Costes de Implantación y Certificación ISO 9001

La implantación de un sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 supone un

esfuerzo económico o inversión por parte de una empresa. En este proceso de implantación de una
norma ISO 9001 debemos tomar en cuenta la fase de asesoría o consultoría de implantación, así

como como los costes de la auditoría de certificación .

Un primer objetivo es la amortización de los costes. Para ello, deberíamos plantearnos como
premisa, que la implantación de un sistema de Gestión de la calidad sea realmente una herramienta
efectiva en una organización, que integre adecuadamente los procesos de todas sus áreas en orden
a obtener una mejora efectiva de sus procesos y en definitiva de la satisfacción del cliente.

Mantenimiento de un Sistema de Gestión ISO 9001

Un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001 es una herramienta enfocada a la
mejora continua de la calidad y por tanto de la satisfacción del cliente. Dentro de los requisitos de
la Norma se contempla la recertificación periódica del sistema, así como la planificación de
auditorías internas periódicas para la consecución de los objetivos.

Dentro de este marco es aconsejable mantener una consultoría de mantenimiento del sistema ISO
9001 de Gestión de la Calidad implantado.

El mantenimiento y seguimiento periódico del Sistema ISO 9001 adaptado a las necesidades de
cada empresa, nos ayuda a salvar exitosamente las auditorias de internas y de renovación de la
certificación.

Beneficios de Implantación y Certificación ISO 9001

La implantación de una ISO 9001 es sin duda, una estrategia de diferenciación de una empresa con
respecto a las demás y aventajar a la competencia en un mercado competitivo, demostrando que la
gestión de la empresa se rige por los estándares de calidad que incorpora Norma ISO 9001.

Beneficios

 Eficiencia en los procesos o actividades de la Empresa. (Mejora de Costes)

  Mejora sustancial en la satisfacción de los clientes
 Herramienta de comunicación para mejora de la Imagen de la Empresa/marca.
 Aumento del acceso al mercado, sin límites de fronteras
 Mejora de la comunicación interna, satisfacción de los trabajadores.

NORMA DE LA CALIDAD ISO 9000:2000

El propósito de la Norma ISO 9001:2000 es conseguir la satisfacción del cliente a través de la

implantación efectiva del Sistema de Gestión de la Calidad.

La documentación del Sistema de Gestión incluirá los procedimientos requeridos en la norma y los
requeridos por la propia organización para garantizar la implantación y control de sus procesos. La
cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización, de la complejidad e
interacción de sus procesos y de la competencia del personal.

El Sistema de Gestión según la Norma 9001:2000 seguiría el siguiente esquema de

documentación:

1. Declaraciones documentadas de la Política de la Calidad y de los Objetivos de la Calidad.

2. El Manual de la Calidad.
3. Los Procedimientos Generales requeridos en la norma y los requeridos por la propia
organización para garantizar la implantación y control de sus procesos.
4. Las Fichas de Determinación de Proceso.
5. Los Protocolos de Actuación.
6. Documentos necesarios para el Hospital o Área concreta del mismo, para asegurar la eficaz
planificación, operación y control de los procesos.
7. Los Registros de la Calidad.

La cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización, de la complejidad

e interacción de sus procesos y de la competencia del personal.
Otra documentación

La recopilación de los formatos oficiales sobre los que se anotarán con posterioridad los Registros
de la Calidad y otros resultados relacionados con el Sistema de la Calidad darán lugar al Catálogo
de Formatos.

Este Catálogo contendrá una lista de los formatos correspondientes, con su codificación, edición
vigente y descripción.

La edición se reflejará en el código de cada formato añadiendo una barra y una letra a la
codificación inicial, excepto en la primera edición, la cual no llevará letra. La mencionada letra
cambiará siguiendo el orden alfabético en cada nueva revisión del formato.

Las copias de los formatos para su uso habitual se harán a partir de los originales actualizados que
existan en el Catálogo de Formatos.

Síntesis de las principales diferencias entre el ISO 9000:1994 y el ISO 9001:2000

La serie ISO 9000:2000 fue creada después de extensas consultas con los clientes. Es más sencilla
y más flexible, para que las organizaciones asuman y aprovechen los principios del Planear-Hacer-
Revisar-Actuar (Plan-Do-Check-Act) y la Administración de Procesos.

El cambio más significativo en el ISO 9001 es que se aleja de la forma basada en los procedimientos
administrativos (cómo controlar sus actividades) a una forma basada en los procesos (más acerca
de lo que se produce).

Este cambio permite que las organizaciones puedan enlazar sus objetivos más directamente con la
efectividad de los negocios. La norma renovada se enfoca no solamente a las cláusulas habituales
de la serie del ISO 9000, sino que las amplía para poder ver a la organización como una serie de
procesos que interactúan entre sí. Los mismos procesos que elaboran los servicios y productos que
los clientes adquieren.
El ISO 9001:2000 incluye las siguientes secciones principales:

 Sistema Administrativo de Calidad - Una organización necesita asegurarse que tiene

establecidos los procesos, cómo interactúan entre sí, qué recursos se requieren para
proporcionar el producto y/o servicio y cómo medir y mejorar los procesos. Cuando se
establece lo anterior, entonces se debe establecer un sistema para el control de la
documentación, junto con el Manual de Calidad y los controles para conservar los registros.
 Responsabilidad de la Administración- La administración al más alto nivel de la
organización (la alta dirección) tendrá que conocer a fondo esta importante sección de la
norma. Es su responsabilidad implantar programas, objetivos, y revisar los sistemas, así
como comunicar la efectividad de los sistemas dentro de la organización.
 Administración de Recursos - Se ha dado mayor énfasis a los recursos que necesita una
organización para asegurarse de que el cliente reciba lo que se ha acordado. No solo cubre
recursos humanos, sino también recursos físicos, tales como locales para el equipo y
cualquier servicio de soporte que se requiera.
 Realización del Producto - Esta sección cubre los procesos que se necesitan para
proporcionar el producto/servicio. Estos procesos cubren actividades tales como cumplir
con los requisitos y las instrucciones del cliente, el diseño y desarrollo de los productos, la
compra de materiales y servicios y la entrega de los productos y servicios.
 Análisis de Medición y Mejora- Lo que es vital para la administración de los sistemas, es
llevar a cabo la medición de los productos, la satisfacción del cliente, los sistemas
administrativos y garantizar el mejoramiento continuo de los sistemas.

NORMA DE LA CALIDAD ISO 9001: 2015

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida
para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la

calidad basado en esta Norma Internacional son:
  La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
 Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
 Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
 La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

 Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

 Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional;
 Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la
organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y
se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y
maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y
expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más
dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario
adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el
cambio abrupto, la innovación y la reorganización.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

 “debe” indica un requisito;

 “debería” indica una recomendación;
 “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

Principios de la gestión de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma
ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por
qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados
con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización
cuando se aplique el principio.

Los principios de la gestión de la calidad son:

 Enfoque al cliente;
 Liderazgo;
 Compromiso de las personas;
 Enfoque a procesos;
 Mejora;
 Toma de decisiones basada en la evidencia;
 Gestión de las relaciones.

Relación con otras normas de sistemas de gestión

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el
alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto
con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión
de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.

Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:

 ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona

una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma
Internacional.
 ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de
la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta Norma Internacional.

El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y

sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como
aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión
financiera.

Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del
sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican
requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a
proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector
particular.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando
una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
 b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.

¿CUÁNTOS TIPOS DE NORMAS (ISO) 9000 EXISTEN?

Familia ISO 9000

En la fecha en que se publica este artículo (11/2001):

NORMA AÑO CONTENIDO

8402 1986 Gestión y aseguramiento de la calidad

9000 1987

9000-1 1987 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 1

9000-2 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 2

9000-3 1991 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 3

9000-4 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad – Parte 4

9001 1987 Sistema de calidad

9002 1987 Sistema de calidad

9003 1987 Sistema de calidad

9004-1 1987 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 1
9004-2 1991 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –
Parte 2

9004-3 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 3

9004-4 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 4

9004-5 PC Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 5

9004-6 PT Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 6

9004-7 PNI Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 7

9004-8 NP Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 8

PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de trabajo

10011-1 1990 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 1

10011-2 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 2

10011-3 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 3

10012-1 PT Requerimiento de aseguramiento para equipos de medición

10013 PNI Lineamientos para la elaboración de manuales de calidad

10014 PT Aspectos económicos de la calidad

10015 NP Educación continua y lineamientos para la capacitación

Actualmente en vigor existen 3 tipos de norma:

 ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”.

 ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”.
 ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión
de la calidad”.

Nicole Lozano Ruano

Norma de calidad (ISO) 9004.

La norma ISO 9004 recoge las directrices para la gestión de la estrategia, la gestión de los riesgos,
la gestión del conocimiento, la gestión de la innovación o la gestión del ciclo de vida entre otros.

ISO 9004 tiene como objetivo ayudar a lograr el éxito sostenido de una organización,
independientemente de sus características. Tiene en cuenta la mejora continua y la satisfacción de
los clientes, así como el concepto primordial de la supervivencia económica.

La norma es una guía para aquellas organizaciones que quieran ir más allá de los requisitos
establecidos en la norma ISO 9001 de calidad, que estén preocupadas por la mejora continua del
logro y por la evolución de su sistema de gestión de calidad hacia los modelos de excelencia.

La norma ISO 9004, basada con los principios de gestión de calidad, busca la mejora continua de
la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad ISO 9004 proporciona un enfoque más
amplio sobre la gestión de calidad. Es compatible con otras normas de sistemas de gestión como la
ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los desarrolla y aporta
una serie de recomendaciones dónde se considera un potencial de mejora de la organización. La
implementación de los principios recogidos a la norma ISO 9004 beneficiará no solo a la propia
organización sino a todos aquellos que se relacionan con ella.

Estructura de la norma ISO 9004

La estructura de la norma es:

  Ámbito de aplicación
 Referencias y normativas.
 Términos y definiciones.
 Gestión para el éxito sostenido de una organización.
 Estrategia y política
 Gestión de los recursos
 Gestión de los procesos.
 Seguimiento, medida, análisis y opinión.
 Mejora, innovación y aprendizaje.
 Anexo A. Herramientas de autoevaluación.
 Anexo B. Principios de la gestión de la calidad.
 Anexo C. Correspondencia entre ISO 9004 y la norma ISO 9001.

La ISO TS 16949

Calidad en el sector automovilístico

La ISO/TS 16949 o “Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001 para la
producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil” es la especificación
técnica que regula la gestión de la calidad del sector automoción.

Esta norma aplica el desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad focalizado en la mejora

continua y, especialmente en la prevención de errores o fallos y en la minimización de desechos en
la etapa de producción.

El sector automotor demanda la calidad en sus productos, por tanto, necesita de estándares como
este que garanticen a los fabricantes el control de sus proveedores, para obtener los resultados
previstos en cuanto a productividad, competitividad y mejora continua de la calidad que define a
este sector a nivel internacional.

El estándar ISO/TS16949 se centra en el proceso productivo en las fases de diseño, desarrollo de

un nuevo producto, producción, instalación y servicios de productos relacionados y surge de la
necesidad de estandarizar los requerimientos técnicos y de calidad de diferentes países.
Estructura de la norma ISO TS 16949:

1. Alcance: La norma comienza aportando unas orientaciones sobre el uso, finalidad y modo
de aplicación de este estándar.
2. Referencias normativas: Recomienda la consulta de determinado material de referencia
indispensable para la aplicación de ISOTS 16949.
3. Términos y definiciones: Describe la terminología aplicable a este estándar.
4. Sistemas de Gestión de Calidad: Esta sección incluye las obligaciones de una organización
a la hora de establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de
Calidad, especificando especialmente los requerimientos de documentación.
5. Responsabilidades Directivas: Aquí se establecen cuáles son las responsabilidades de la
alta dirección en un Sistema de Gestión de Calidad de ISO 16949 y cómo debe afrontarlas.
Entre ellas encontramos la muestra de su compromiso, el enfoque a los clientes, la
elaboración de la política de calidad, el establecimiento de objetivos, la asignación de
responsabilidades y autoridades y el desarrollo de revisiones.
6. Administración de los recursos: La organización está en el deber de proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el sistema y mejorar la satisfacción de
sus clientes. Para ello, esta cláusula define las indicaciones para ofrecer recursos humanos,
infraestructuras y un entorno laboral adecuado.
7. Elaboración de los productos: Contiene las especificaciones necesarias para la planeación,
los procesos relacionados con los clientes, el diseño y desarrollo, compras, disposiciones
de productos y servicios y el control del equipo de medición y monitoreo.
8. Medición, análisis y mejoramiento: La organización debe medir y seguir la evolución de su
Sistema de Gestión ISO-16949, para ello esta sección detalla las razones y prescripciones
para llevarlo a cabo. Incluye: medición y monitoreo de la satisfacción de los clientes, de los
procesos, de los productos, auditorías internas, control de productos no conformes, análisis
de datos y mejoramiento.

Últimos cambios en la ISO/TS 16949

El 1 de octubre de 2013 fue publicada una nueva versión de las Reglas de Certificación para el
sector automotor en relación al estándar ISO16949.
Los cambios en el proceso de certificación fueron:

 Eliminación de los extended workbench.

 Los consultores no podrán participar en las auditorías.
 Obligación de comunicar a la entidad certificadora información de cualquier cambio en la
empresa.
 Tiempo de auditoría mínimo en el área de producción durante la auditoría.
 Cálculo y comunicación de número de empleados temporales.
 Cambio de auditores durante el ciclo de auditoría.
 Proporcionar información de la empresa antes de la auditoría.
 Tiempo de auditoría extra.
 Plazos de 60 días para gestionar las no conformidades tras la auditoría.
 100% no conformidades resueltas.
 Verificación de la implementación efectiva de las acciones correctivas.
 Emisión de certificados sin logos de los clientes.
 Auditorías especiales en caso de reclamaciones.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN

Un Sistema Integrado de Gestión (SIG) es aquel que gestiona a la vez distintas disciplinas como
pueden ser calidad, medio ambiente, seguridad… y está diseñado en base a varias normas, dos, tres
o incluso más. Por ejemplo, un sistema integrado de gestión en calidad y medio ambiente es aquel
que cumple tanto con los requisitos establecidos por la norma ISO 9001 como los de la norma ISO
14001, y que se integran en un mismo Sistema de Gestión. Los fines que tienen estos sistemas de
gestión están relacionados con mejorar el rendimiento, reducir los gastos y conseguir que la
empresa funcione de una manera más equilibrada.

En la actualidad las empresas trabajan para lograr una imagen corporativa que pueda satisfacer las
expectativas de los potenciales clientes y de la sociedad, por ello hoy día, la política de una empresa
va más allá de la preocupación por la calidad, interesándose también por la seguridad y la
protección del medio ambiente. Una empresa se encuentra ante el desafío de ofrecer un servicio o
producto de calidad mientras garantiza la seguridad y la protección del medio ambiente y para
lograrlo se podrá servir de un SIG.
Rosa Lucas Quiñonez

LAS NORMAS DEL MEDIO AMBIENTE

Instrumentos De Aplicación De Normas Ambientales

• Art. 33.-Establécense como instrumentos de aplicación de las normas ambientales los

siguientes: parámetros de calidad ambiental, normas de efluentes y emisiones, normas técnicas de
calidad de productos, régimen de permisos y licencias administrativas, evaluaciones de impacto
ambiental, listados de productos contaminantes y nocivos para la salud humana y el medio
ambiente, certificaciones de calidad ambiental de productos y servicios y otros que serán regulados
en el respectivo reglamento.

• Art. 34.- También servirán como instrumentos de aplicación de normas ambientales, las
contribuciones y multas destinadas a la protección ambiental y uso sustentable de los recursos
naturales, así como los seguros de riesgo y sistemas de depósito, los mismos que podrán ser
utilizados para incentivar acciones favorables a la protección ambiental.

• Art. 35.- El Estado establecerá incentivos económicos para las actividades productivas que
se enmarquen en la protección del medio ambiente y el manejo sustentable de los recursos
naturales. Las respectivas leyes determinarán las modalidades de cada incentivo.

ISO 14001: La legislación sobre medio ambiente es muy amplia y compleja, por este motivo las
organizaciones pequeñas pueden encontrar dificultades al cumplirla. De esta necesidad surge la
norma ISO 14001, para facilitar el cumplimiento de la legislación ambiental.

Esta norma de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) consigue que las empresas puedan demostrar
que son responsables y están comprometidas con la protección del medio ambiente. Anteriormente
hemos mencionado que lo consiguen a través de la gestión de los riesgos medioambientales que
puedan surgir del desarrollo de la actividad empresarial.

Una norma ISO puede presentar una dificultad añadida en la actividad de la empresa a la hora de
implantarla, ya que podría modificar alguno o varios de los procedimientos frecuentes que sigue la
empresa para cumplir con los requisitos exigidos. Sin embargo, también presenta una serie de
beneficios. Además de proteger el medio ambiente, cumplir con esta norma permite a las empresas
reforzar su imagen comercial de empresa sostenible y respetuosa con el medio ambiente,
aumentando así la posibilidad de realizar ventas o prestar servicios en un futuro. Pues, como
podemos apreciar, la tendencia actual de las empresas se basa en la preocupación por el medio
ambiente y no solo en obtener beneficios.

NORMA (ISO) 18000

El sistema normativo OHSAS 18000 entrega requisitos para implementar un sistema de gestión
de seguridad y salud ocupacional, habilitando a una empresa para formular una política y
objetivos específicos asociados al tema, considerando requisitos legales e información sobre los
riesgos inherentes a su propia actividad. Estas normas son aplicables a los riesgos de salud y
seguridad en el trabajo y a aquellos riesgos relacionados a la gestión de la empresa, que puedan
causar algún tipo de impacto en su operación y que además sean controlables.
Esta norma es aplicable a cualquier empresa que desee:
 Establecer un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional, para proteger el
patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas.
 Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y seguridad
ocupacional.
 Asegurar la conformidad de su política de seguridad y salud ocupacional establecida; -
Demostrar esta conformidad a otros.
 Buscar certificación de sus sistemas de gestión de salud y seguridad ocupacional, otorgada
por un organismo externo.
 Hacer una autodeterminación y una declaración de su conformidad y cumplimiento con
estas normas OHSAS

¿Requiere OHSAS 18000 certificación de un tercero?

La normativa OHSAS 18000 no requiere de una certificación obligatoria, ésta es completamente
voluntaria. Sin embargo, si la empresa optara por certificar su sistema de gestión de salud y
seguridad en el trabajo, debe estar en condiciones de demostrar objetivamente que ha cumplido
con los requisitos especificados por esta norma. Así también, otorga validez y credibilidad a nivel
internacional, el hecho de contratar a un tercero independiente que certifique la conformidad con
lo establecido en la normativa.
NORMA ISO 22000
La norma ISO 22000 es un estándar desarrollado por la Organización Internacional de
Normalización sobre la seguridad alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de
suministro. La primera edición fue publicada el 1 de septiembre de 2005. Deriva de la norma ISO
9000.
Objetivos Principales:
 Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza.
 Reforzar la seguridad alimentaria.
 Fomentar la cooperación entre las industrias y los gobiernos.
 Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de suministro alimentaria.

ISO 22000:2018 recoge los “elementos clave” que cubren los requisitos de seguridad industrial,
constituyendo la base de cualquier norma de seguridad alimentaria aprobada, estos requisitos que
en ningún momento pretenden sustituir los requisitos legales y reglamentarios son:

 Requisitos para desarrollar un Sistema APPCC o HACCP de acuerdo a los principios

enunciados en el Codex Alimentario.
 Requisitos para buenas prácticas de fabricación o programa de prerrequisitos.
 Requisitos para un Sistema de Gestión.

Al igual que ocurre con otras Normas Internacionales todos los requisitos de la norma ISO 22000
son genéricos para así ser aplicables a todas las organizaciones que operan dentro de la cadena
de suministro alimentario, para permitirles diseñar e implantar un sistema de gestión de seguridad
alimentaria eficaz, independientemente del tipo, tamaño y producto.

Requisitos de sistemas de gestión de seguridad alimentaria

Establecidos en 8 capítulos principales, alineados con los ya definidos en las normas ISO 9001 y
ISO 14001. Estos son:

 Ámbito.
 Referencias.
 Términos y definiciones.
 Sistema de gestión de seguridad alimentaria.
  Responsabilidad de la dirección.
 Gestión de recursos.
 Realización de productos seguros.
 Medida, análisis y actualización del sistema.

Hay también 3 anexos que permitirán a una organización, de acuerdo con lo establecido en la
propia norma en su “Ámbito de aplicación”:

 Planificar, diseñar, implementar, operar y mantener actualizado un sistema de gestión

de seguridad alimentaria que proporcione productos finales acordes a su uso
intencionado que aseguren que los alimentos sean seguros para el usuario final cuando
sean consumidos
 Identificar y evaluar los requisitos del cliente y demostrar la conformidad con los
requisitos acordados mutuamente relacionados con la seguridad alimentaria,
 Demostrar la comunicación eficaz con los clientes y otras partes interesadas a lo largo
de la cadena alimenticia
 Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables en
relación a la seguridad alimentaria,
 Asegurar que cumple con su política de seguridad alimentaria declarada,
 Demostrar dicho cumplimiento a otras partes interesadas, y
 Buscar la certificación de su sistema de gestión de seguridad alimentaria por una
organización externa.

Eddy Zambrano

¿QUÉ ES UN CONTROL POR VARIABLE?

La mayoría de las veces los procesos industriales (o de otro tipo) puede beneficiarse con un
programa de diagramas de control. Para implementar diagramas de control será necesario tener en
cuenta directrices esenciales como elegir el tipo adecuado de diagramas de control, determinar que
característica del proceso habrá que controlar y definir en qué lugar del proceso habrán de
incorporar los diagramas de control.
Se puede aplicar las directrices anteriores tanto a los diagramas de control por variables como de
atributos. Recordemos que los diagramas de control no solamente se usan para vigilar los procesos,
y que habría que usarlos como un método activo, en línea, para reducir la variabilidad del proceso.

Una característica de calidad medible, como dimensión, peso volumen, es una variable
cuantitativa. Los diagramas de control para variables se usan para contrastar las características
de calidad cuantitativas. Suelen permitir el uso de procedimientos de control más eficientes y
proporciona más información respecto al rendimiento del proceso.
Entre los diagramas de control por variables más importantes tenemos los siguientes:

Gráfica (Ẍ): Qué tanto se están alejando las mediciones de la tendencia central, que en este caso
es la media o promedio. Por ejemplo, un nuevo trabajador o nuevos instrumentos de trabajo harán
que las mediciones se alejen más de línea central.

Gráfica R: Qué tanta ganancia o pérdida de uniformidad hay en la dispersión de un proceso

dentro de una muestra. En otras palabras, el rango es la resta del valor más grande con el valor
más pequeño de una muestra, lo que nos permite determinar la variabilidad. El valor resultante es
plasmado en un gráfico de control para ser comparado con el rango de otra serie de muestras.
Con esto logramos ver si hay presencia de uniformidad en los puntos ubicados o si no, para
intervenir
Por ejemplo, un fabricante de plásticos desea determinar si el proceso de producción de un nuevo
producto está bajo control. Los analistas recolectan subgrupos de 5 unidades cada hora durante
20 horas y evalúan la resistencia del plástico.
 Los puntos varían aleatoriamente alrededor de la línea central y se encuentran dentro de los límites
de control. No se observan tendencias ni patrones. La resistencia del producto de plástico es
estable entre los 20 subgrupos.

Gráfica Ẍ-R: Utilizamos ambos tipos de gráficas cuando se miden la relación de las
especificaciones de calidad con la tendencia central y la dispersión. En este sentido, ubicamos
una gráfica ligeramente encima de la otra y analizamos el comportamiento de cada punto.

¿QUÉ ES UN CONTROL POR ATRIBUTO?

Piensa en una característica de calidad basada en atributos como el cumplimiento con respecto a
una especificación. Lo hacemos con variables discretas. De aquí se derivan cuatro tipos de
gráficos:
Gráfico p: En él medimos el porcentaje de defectos por muestra. Por ejemplo, si tenemos una
muestra de 100 productos y 10 de ellos tienen al menos un defecto, hay una fracción defectuosa
de 0,1. Este valor se ubica en el gráfico sobre el eje y.
La gráfica de control de proporciones o gráfica p corresponde a una herramienta del Control
Estadístico de Procesos (CEP) utilizada particularmente en la evaluación del cumplimiento de
determinadas características del producto que son fáciles de evaluar (con frecuencia mediante
inspección visual) asumiendo sólo 2 valores posibles: “cumple” o “no
cumple”, “aprobado” o “no aprobado”, etc. Utilizar datos de atributos requiere de muestras
relativamente grandes para obtener resultados estadísticos válidos.
Ejemplo Gráfica de Control Po de Proporciones en el Control Estadístico de Procesos

Todos los días se tomaban muestras de las formas llenas, de un departamento en particular, en una
compañía de seguros para revisar la calidad del desempeño de ese departamento. Con el fin de
establecer una norma tentativa para el departamento, se tomó una muestra de 300 unidades al día
(n=300) durante 10 días, obteniendo los siguientes resultados:
En primer lugar, calculamos el promedio de unidades defectuosas para cada una de las muestras
(celdas color celeste). Por ejemplo, la muestra 1 presenta 10 defectos (de un total de 300 unidades
inspeccionadas), en consecuencia, el porcentaje de defectos de dicha muestra corresponde
aproximadamente a un 3,33% (10/300). Luego se obtiene el promedio de unidades defectuosas del
total de las muestras (celda amarilla) correspondiente a un 3,03% (se obtiene de
[3,33%+2,67%+3,00%+…+2,67%]/10).

A continuación, se procede con la estimación de la desviación estándar (Sp)

De la tabla de la distribución normal estándar un intervalo de confianza de un 90% equivale a
definir los límites de control a 1,645*Sp. Con esto podemos calcular el Límite de Control
superior (LCS) y Límite de Control Inferior (LCI) respectivamente (notar que los resultados
han sido aproximados).
 LCS = 3,03% + 1,645*0,9896% = 4,66%
 LCI = 3,03% – 1,645*0,9896% = 1,40%
A continuación, y con la ayuda de Excel se procede a graficar los límites de control (líneas verdes
y violeta), el promedio de unidades defectuosas de cada una de las muestras (línea azul) y el
promedio de defectos total (línea roja). El proceso se encuentra bajo control estadístico. Los
promedios de defectuosos se encuentran dentro de los límites de control estadístico.

Si en cambio los límites de control se definen a un σ del promedio de defectos será necesario
recalcular los límites de control estadístico obteniendo los siguientes resultados (aproximados):

 LCS = 3,03% + 0,9896% = 4,02%

 LCI = 3,03% – 0,9896% = 2,04%
Al estrechar los límites de control el proceso ya no se encuentra bajo control estadístico. La
muestra n° 4 presenta un porcentaje de defectuosos mayor al LCS.

Gráfico np: A diferencia de p, este valor no es una fracción. Es el número de unidades

defectuosas en una muestra. Si es una muestra de 100 productos, 10 de ellos tienen al menos un
defecto, 10 será el valor a ubicar en el gráfico sobre el eje y.
Por ejemplo, el gerente de un servicio de entregas utiliza una gráfica NP para monitorear el
número de vehículos del servicio de entregas que están fuera de servicio cada día durante 2 meses.
Un vehículo fuera de servicio se considera una unidad defectuosa.

La gráfica muestra que, en promedio, 25 de los vehículos del servicio de entregas están fuera de
servicio cada día. El número de unidades defectuosas para el día 19 está fuera de control. El
gerente debería tratar de identificar cualquier causa especial que contribuya al número de
defectuosos extrañamente alto.

Gráfico c: Es el número de defectos por unidad de producción durante un período de muestreo.

En este caso, los defectos por producto se cuentan, y establecemos un valor para definir a partir
de cuántos defectos una unidad es defectuosa. Por ejemplo, el número de zonas desgastadas que
tenga una chaqueta de cuero, si la chaqueta tiene más de 5 zonas desgastadas, se considera una
unidad no conforme.
Por ejemplo, un fabricante de pantallas LCD desea monitorear los defectos en las pantallas LCD
de 17 pulgadas. Los técnicos registran el número de píxeles muertos por cada subgrupo de 10
pantallas por hora y utilizan una gráfica C para monitorear el número de píxeles muertos.
 La gráfica muestra que, en promedio, los técnicos encuentran 10 píxeles muertos en cada
muestra. La muestra 17 está fuera de control. Los técnicos deben tratar de identificar cualquier
causa especial que contribuya al número extrañamente alto de píxeles muertos.

Gráfico u:
Por ultimo tenemos el gráfico U de números de desperfectos por pieza, esta gráfica determina lo
que es el número de desperfectos o no concordancias en base a cada pieza supervisada, aunque
pensaran que tiene cierta similitud con el gráfico que vimos anteriormente (gráfica C),
prácticamente lo es, pero la única diferencia es que se basa en una especie de principio unitario,
además se distingue del esquema C porque este esquema U lo ocupamos para hacer muestras de
magnitud variante.
Este caso como ya lo mencione el gráfico U podemos emplearla en lugar del gráfico C ya que
esto puede ocurrir cuando la magnitud de nuestra muestra tiene muchas alteraciones.
 Nos ayuda a hacer gráficos acordes a la cantidad de eventos que se presentan por pieza. Y que
tiene diferencia de la gráfica C porque este diagrama nos muestra la magnitud de la muestra
será alterable

ELECCIÓN DE EQUIPO DE DIAGRAMA DE CONTROL

Los gráficos de control son una de las principales herramientas del Control Estadístico de
Procesos (CEP o su equivalente en inglés Statistical Process Control (SPC)). De forma previa a
la construcción de un gráfico de control, se sugiere seguir de forma secuencial una serie de
pasos de modo de poder analizar en detalle los procesos. En el contexto anterior a continuación
detallamos algunos criterios para la elección y construcción del gráfico de control adecuado para
su proceso:
1. Analizar la característica de calidad de la que se desea hacer el gráfico: es importante
destacar que el control estadístico de los procesos sirve tanto para procesos productivos como
para servicios, por lo que la característica de calidad puede ser el diámetro de la tapa de un frasco
de vidrio, el tiempo que tardamos en resolver un reclamo de un cliente, el porcentaje de
boletas erróneas o el número de visitas necesarias hasta poner en funcionamiento una determinada
aplicación
2. Elegir el tipo de gráfico de control apropiado: la primera decisión es cuándo utilizar gráficos
de variables o de atributos. Un gráfico de variables se utiliza para controlar características
medibles, en tanto que un gráfico de atributos se utiliza en una inspección del tipo pasa o no pasa.
Al respecto el complemento SPC for Excel permite generar de forma rápida y sencilla gráficos de
atributos y variables como se muestra en la siguiente imagen:

3. Elegir los estadísticos para la línea central del gráfico y la base para calcular los límites de
control: normalmente se utiliza la media de los datos recogidos para la línea central. Los límites
de control estadístico se obtienen (usualmente) sumando y restando tres veces una estimación de
la desviación estándar al valor central. Por ejemplo, a continuación se muestra una Gráfica de
Promedios y Gráfica de Rangos en el Control Estadístico de Procesos (gráfico de variables para el
promedio muestral).

4. Elegir una muestra: el término muestra es el normalmente utilizado, si bien muestra puede
significar un solo valor, y si es posible, es aconsejable utilizar muestras de más de un valor en los
gráficos de control. Se deben seleccionar las muestras de tal forma que la probabilidad de un
cambio en el proceso se minimice durante la toma de la muestra (por eso se debe utilizar una
muestra pequeña), en tanto que la probabilidad de un cambio, si va a ocurrir, es máxima entre dos
muestras consecutivas. Esto es el concepto de tomar subgrupos racionales. En consecuencia, es
mejor tomar pequeñas muestras periódicamente que una única muestra grande.

5. Diseñar un sistema para recoger los datos: si buscamos que los gráficos de control sean una
herramienta útil, la toma de datos debe ser simple y relativamente libre de error.
6. Calcular los límites de control y dar instrucciones adecuadas a todos los involucrados en el
gráfico de control sobre su significado y la interpretación de sus resultados: examinar las
condiciones de fuera de control y eliminar las causas especiales (asignables) de variación. Una vez
que el proceso esté bajo control, fijar los límites y continuar analizando el proceso hasta que se
produzca un cambio.
El siguiente diagrama esquemático muestra los criterios a considerar para seleccionar el gráfico de
control adecuado:

Los beneficios más importantes al utilizar los gráficos de control y el control estadístico de los
procesos:
1. Los gráficos de control son una herramienta efectiva para entender la variabilidad de los
procesos y ayudan a alcanzar el control estadístico. En este sentido entrega información
confiable de cuando se debería ajustar el proceso y cuando no.
2. Cuando un proceso está bajo control estadístico, su rendimiento será predecible. En
consecuencia, tanto el productor como el cliente, serán conscientes de los niveles de calidad
de los productos o servicios.
3. Un proceso bajo control estadístico puede ser mejorado a través de la reducción de la
variabilidad natural o aleatoria.
4. Los gráficos de control proporcionan un lenguaje común para comunicar información sobre
el rendimiento de los procesos.
5. Los gráficos de control, al permitir diferenciar entre las causas de variación asignables y
las aleatorias, proporcionan una buena indicación sobre si los problemas pueden resolverse
de forma local, o requerirán de la intervención de la alta dirección de la empresa
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