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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

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15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE ÁREAS


EQUIPOS 5 Y 6

INDICE
GENERALIDADES................................................................................................. 1
OBJETIVO............................................................................................................. 2
ALCANCE............................................................................................................. 2
RESPONSABILIDADES.......................................................................................... 2
DEFINICIONES..................................................................................................... 3
CONDICIONES..................................................................................................... 3
PROCEDIMIENTO................................................................................................. 4
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................... 6

GENERALIDADES
Actualmente el marco regulatorio que nos rige en México, es la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013 “Buenas Practicas de Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos”, la cual define a un área aséptica como una
zona comprendida dentro de una área limpia, diseñada y construida para
minimizar la contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola
dentro de límites preestablecidos y a un área limpia como un área diseñada,
construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de
partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Dentro de los productos estériles existen factores que pueden alterar su
calidad como son:

 Proveedores  Procedimientos
 Equipo  Procesos
 Producto  Sistemas de computo
 Documentación  Edificios
 Sistemas críticos  Métodos analíticos
 Personal

 Equipo  Proceso
 Personal  Sanitización inadecuada
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 Material de empaque  Aire


 Materia prima  Limpieza inadecuada
 Almacenaje
La contaminación es otro factor que altera la calidad de los productos estériles
y algunas de las causas son:

Es por eso que se debe realizar la calificación del área de fabricación, la cual
debe cumplir con los estándares de calidad establecidos para garantizar la
seguridad y efectividad del producto fabricado. Es indispensable también
calificar al personal, debido a que es el principal factor de riesgo si no está
debidamente capacitado además se considera la principal fuente de
contaminación ya que mantiene un contacto directo con el producto.
La contaminación por material microbiano se elimina por medio de procesos de
esterilización validados que aseguren la confiabilidad del proceso, y los
materiales no viables por medio de filtros HEPA que se clasifican por su nivel de
retención de partículas.
Toda las área deberán estar diseñada con un acabado sanitario curvatura
techo-pared-piso, puertas y ventanas de vidrio con marco de aluminio y un
difusor de aire en el área de llenado.
OBJETIVO
Verificar que las áreas asépticas, así como las instalaciones del laboratorio de
control de calidad, estén en conformidad con los requerimientos de los
organismos oficiales y guías de validación de tal forma que se brinde seguridad
al personal, producto y medio ambiente; que permita un mantenimiento y
limpieza adecuados, un flujo adecuado de personal y materiales, se eliminan
riesgos de contaminación y no se afecte la calidad de los productos.
ALCANCE
Aplica a las áreas del laboratorio de control de calidad y áreas asépticas.

RESPONSABILIDADES
Lab. De Control de Calidad: Verificar que se realice la calificación de áreas
asépticas de acuerdo a la metodología especificada.
Coordinadores: Supervisar y verificar al personal operativo que este
aplicando adecuadamente los lineamientos establecidos en el protocolo para la
evaluación de las áreas.
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Personal operativo: ejecutar las pruebas de campo correspondientes y la


aplicación del protocolo, para verificar si cumple con los lineamientos de
seguridad e higiene establecidos en las BPF.

DEFINICIONES
Acabado sanitario: Terminación que se le da a las superficies interiores de las
áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no
viables, y facilitar su limpieza.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construido bajo
especificaciones definidas, delimitados por paredes, techo, piso y acceso.
Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener
dentro de límites el número de partículas viables y no viables, en superficies y
medio ambiente.
Área aséptica: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y
construida para minimizar la contaminación, manteniéndola dentro de límites
preestablecidos.

Área critica aséptica: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los
recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio
ambiente.
Asepsia: Serie de procedimientos o actuaciones dirigidas a impedir la llegada
de los microorganismos patógenos a un medio aséptico (libre de
microorganismos patógenos), es decir, se trata de impedir la contaminación.
Área gris: Área en la cual el personal no está en contacto con el producto sin
envase primario y deberán contar de ser posible con una inyección-extracción
de aire acondicionado.
Calificación de instalación: Verificación documentada de que todos los aspectos
de instalación cumplen con los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), para garantizar condiciones reproducibles en la fabricación
de productos biológicos y reactivos.
Limpieza: Procedimiento físico-químico encaminado a arrastrar cualquier
material ajeno del objeto que se pretende limpiar.
Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas
indeseables.
Contaminación cruzada: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas
indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.
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Esclusa de aire: Lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interponen entre
dos o más habitaciones que sean: Diferente grado de limpieza, control de flujo
de aire, etc.
CONDICIONES
 Contar con personal capacitado para la calificación de áreas
 Contar con documentos de verificación de áreas
 Poseer los planos de las áreas a calificar
 Contar con el instrumental y/o material necesario para calificar (vernier, flexometro, termopares,
medidores de la humedad)

PROCEDIMIENTO
Material

 Luxómetro
 Flujometro
 Decibelìmetro
 Flexometro
 Termómetros
 Voltimetro

Verificación de documentación
Revisarla siguiente documentación está presente en el área:
· PNO para la elaboración de procedimientos normalizados de operación
· PNO de vestido de uniforme de áreas asépticas
· PNO de limpieza y sanitización de áreas asépticas
· PNO de comportamiento y trabajo en áreas asépticas
· PNO para la elaboración de reportes de calificación
· PNO para la elaboración de protocolos de calificación de equipo
· PNO para la elaboración de protocolos de calificación de áreas
· NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
· NORMA Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008, Condiciones de
iluminación en los centros de trabajo.
· NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Código de
colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías.
· Conforme al Anexo 1A

Verificación de diseño y construcción


1. Ubicación del equipo presente en el área de acuerdo a lo indicado en los
planos del cuarto correspondiente.
2. El área le permita a los equipos que se encuentran en ella estar
protegidos del polvo flujo de personal y materiales.
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3. Se debe contar con los planos actualizados de la planta, así como con
diagrama del flujo del material, del personal y del proceso.
4. Las áreas deben poseer el tamaño, diseño y construcción para efectuar
las operaciones correspondientes.
5. Las superficies internas deben contar con acabados sanitarios.
6. Conforme anexos 2, 2A, 3, 3A, 4, 5,

Verificación de acabados

1. Tipo de recubrimiento de las paredes (materiales, pintura, paredes lisas)


2. Existencia de ángulos de las paredes
3. Evaluación estructural de las paredes, techos y pisos que no presenten
evidencia física de daño, como un mal terminado en las curvaturas,
bordes salientes, depresiones, fisuras.
4. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la
contaminación del área, la calidad del aire es apropiada para la
clasificación del área.
5. Conforme anexos 1B y 1C

Verificación de servicios

1. Servicio eléctrico identificado conforme al voltaje y libre de polvo.


2. Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que
eviten cualquier tipo de contaminación.
3. La humedad relativa debe estar entre el 45 y 70%.
4. Los sanitarios y vestidores deben estar alejados del área aséptica
5. Se deberá contar con un sistema de aguas negras independiente del
drenaje pluvial.
6. La temperatura de be estar entre los 18-25 °C
7. Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica, y
otros servicios inherentes a las áreas de fabricación, deben encontrarse
ocultas o fuera de éstas.
8. Las tuberías deben estar identificadas con base en el código de colores
de la NOM-028-STPS-1994.
9. Funcionamiento de los servicios disponibles. (Agua, luz, electricidad,
etc.)
10.Conforme anexos 9, 14, 15, 16, 17, y 17A

Verificación de sistemas de seguridad


1. Identificar rutas de evacuación de acuerdo a los planos
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2. La identificación visual de los extintores debe ser facilitada mediante la


acertada elección de los colores de fondo sobre los cuales se disponen
aquellos y la colocación de carteles, así como también las señales
luminosas o fosforescentes, acerca de su ubicación, son convenientes.
3. Código de colores
CUADRADO sobre la pared, arriba del equipo lo suficientemente
alto como para ser visto por sobre los obstáculos circundantes y
desde cierta distancia.
FRANJA de 0,05 m de ancho sobre el piso, alrededor del equipo,
dejando 0,20 m libres a cada costado y 0.50 m libres al frente.
RECTÁNGULO sobre la pared, abarcando 0,20 m alrededor, en todo
sentido.
Nota: La manija superior del extintor debe estar a 1,70 m del piso.
4. Los extintores deben estar estratégicamente distribuido e identificados.
5. Conforme anexos 7A
Verificación del nivel de iluminación:
1. Evaluación de contactos eléctricos.
De acuerdo a las necesidades de voltaje de los equipos y aparatos
electicos.
2. Evaluación de lámparas con respecto a su iluminación.
Iluminación adecuada (no parpadeantes, no fundido y que no
exista sitio sin iluminación)
3. Buen funcionamiento de puerta
Abrieran y cerraran con facilidad de manera correcta
4. Identificación de áreas lejos de luz solar directa.
5. Conforme anexos 10

Verificación de mantenimiento y construcción


6. Programas de calificación de áreas
7. Programas de calibración de dispositivos
8. Programa de revisión y reparación de tuberías
9. Programa de revisión y reparación de paredes y acabados
10.Protocolo para la prevención de la presencia de insectos y animales

BIBLIOGRAFÍA
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Código de
colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-STPS-2008. Condiciones de
iluminación en los centros de trabajo.
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 RD. 1591/2009 Capítulo I Art. 2 que traspone a la legislación española la


directiva 2007/47 que modifica a la 93/42/CEE
 Edusfarm, revista de educación superior en Farmacia. Núm. 4,
2009.Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, Universidad Nacional
Autónoma de México.
 Cervantes M., Gómez C., et al. (2003) Tópicos selectos de tecnología
farmacéutica. Validación de procesos. México: Asociación Farmacéutica
Mexicana A.C., 2003: 14-17
 International Organization for Standarization. ISO 14644-1:1999
Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1:
Classification of air cleanliness.
 NORMA IRAM 10005 "CODIGO DE COLORES"
 Edusfarm, “calificación de un área aséptica de uso docencia en la planta
piloto farmacéutica de la fes-zaragoza UNAM”.

ANEXO 1A

VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y PROCEDIMIENTOS


NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Tipo de documento:_______
______________________________________________________________________

Título:___________________________________
_____________________________________________________

Código:____ ______________Emisión/revisión:____________________________Fecha:
______________________

Discrepancia del original:___


_____________________________________________________________________

Ubicación original:_____________ ___________________Copia anexada


(Si/No):_____________________________

¿El documento está vigente?____ __________________ ¿El documento esta actualizado?


___________________

Observaciones:________________________________________________________________________________
___
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Tipo de documento:_______________________________________________________________________________

Titulo:__________________________________________________________________________________________

Código:______________Emisión/revisión:_________________________________Fecha:______________________
_

Discrepancia del original:__________________________________________________________________________

Ubicación original: _________________________________ Copia anexada (Si/No):___________________________

¿El documento está vigente?_______________________ ¿El documento esta actualizado?____________________

Observaciones:__________________________________________________________________________________

En caso necesario usar hojas adicionales que deberán ser numeradas consecutivamente.

Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.


Elaborado por: ______________________________ Fecha: __________

Revisado por: __ _____________________________ Fecha: _ ______

ANEXO 1B

VERIFICACIÓN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION


Área: Fecha de verificación:

Tipo de acabado ( ) Prefabricado ( ) “in si tu”

ACABADOS EN

CURVAS MATERIAL DE
PISOS MUROS TECHOS
SANITARIAS UNIÓN

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO

¿Existe cuarto muestra de instalación de


acabados, curvas sanitarias y uniones?

¿Se anexa hoja técnica de


especificación de los acabados?
¿Se cuenta con el procedimiento o
instalación de colocación e instalación
de los acabados?
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¿Se cuenta con muestra física o


fotografía del acabado, curva sanitaria o
material de unión?
¿Se cuenta con resultados de pruebas
realizadas de resistencia a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua?

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
1. Para áreas nuevas deberá existir un cuarto muestra ó zona similar previo a la instalación de las curvas y acabados sanitarios.
2. Se deberá contar con las especificaciones (hojas técnicas) de los acabados, curvas sanitarias y material de unión a utilizar en
muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
3. Se deberá contar con el procedimiento o instrucciones de colocación e instalación de los acabados y curvas sanitarias así como
del material de unión a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
4. Se deberá contar con muestra física ó fotografía del acabado, curva sanitaria y material de unión en piso, muros, techos y curvas
sanitarias.
5. Se deberá contar con certificados ó resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores, sanitizantes y al
agua.

Observaciones:

Elaborado por: ___________________________________________________ Fecha: ___________________

Revisado por: ______________________ _____________________________ Fecha: ___________________

ANEXO 1C
VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS, CURVAS
SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIÓN

Área: Fecha de verificación: 13.marzo.2010

ACABADOS EN

PISOS
MUROS TECHOS CURVAS SANITARIAS

TIPO

FABRICANTE Ó
PROVEEDOR

MATERIAL
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CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

1. Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricación “in situ” y
deben de ser homogéneos y continuos.

2. El material con el que están construidos los acabados deben ser durables, resistentes a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua y resistentes contra incendios.

3. Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos, de fácil limpieza.

4. El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante y antiestático.

Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.

Observaciones:

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 2

VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN

CUMPLE /
VERIFICACIÓN DE: RESULTADO
NO CUMPLE

Diseño:
Acces Constr Diseño

La planta de acondicionamiento debe estar diseñada, construida


y conservada de acuerdo con las operaciones que en ella se
efectúen. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza,
La construcción de la instalación debe cumplir con los planos
arquitectónicos, sistemas críticos e hidráulicos y
especificaciones.
Equipos oucción

El acceso del personal a la planta, laboratorio o áreas deber ser


seguro y controlado de acuerdo a un procedimiento que describa
las medidas de seguridad.
Se debe tener una lógica en la ubicación de los equipos y
materiales para evitar la contaminación cruzada y se reduzca el
riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las
operaciones de fabricación o control.
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Sanitarios Vestidores y

Las áreas destinadas como vestidores y sanitarios deben estar


en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número
de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben comunicarse
directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas de
Acondicionamiento o almacenamiento y deben estar provistos
de: ventilación, agua fría y caliente, lavabos, mingitorios e
inodoros.
externa Áreas

Acondicionamiento El área de mantenimiento, así como el


comedor deben estar separados físicamente de las áreas de y
almacenes.

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:


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ANEXO 2 (continuación)

VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN

CUMPLE / NO
VERIFICACIÓN DE: RESULTADO
CUMPLE

 Servicios:
evacuaci Rutas de aire Sistema de Instalaciones

Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de


energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas
de Acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera
de estas, asimismo todas las tuberías deberán estar
identificadas basándose en el código de colores de la
norma correspondiente vigente. Las líneas de energía
Las áreas de Acondicionamiento y pasillos internos de las
mismas deben contar con aire filtrado diseñados de tal
forma que permita un balanceo adecuado de presiones
diferenciales que eviten la contaminación del producto,
deberán contar con indicadores de presión diferencial.
Seguridad:

Dentro de las áreas deben existir rutas de evacuación


señaladas, extintores estratégicamente distribuidos,
vigentes e identificados.
La planta de acondicionamiento debe contar con salidas
nicadores Intercomu

Las áreas deben estar provistas de sistemas de


intercomunicación a manos libres

Conservación:

Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación, control,


empaque, almacenamiento y manejo de productos químicos se
deberá mantener limpia, ordenada.
 Mantenimiento:
Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación, control,
empaque, almacenamiento y manejo de productos químicos se
deberá mantener en buen estado a través de un programa de
mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilización.

Elaborado por: Fecha:


Revisado por: Fecha:

ANEXO 3A
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS
Área:: Fecha de verificación:

Nombre del cuarto: Código del cuarto:


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CUMPLE/

NO CUMPLE
Punto a verificar CRITERIO DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES

Piso El aspecto de los acabados


debe ser liso, homogéneo y
Aspecto

uniforme, libre de fisuras,


Muros grietas, manchas, bordes,
rugosidades, burbujas de
aire y sin desprendimiento
Techo del acabado.

Piso
Color

El color del acabado deberá


Muros ser claro y homogéneo.
Techo

Piso
Acabado

El acabado deberá ser liso,


fácil de limpiar, durable,
Muros impermeable.

Techo

El acabado de los pisos


Piso deberá ser de material
Segurida

antiderrapante.
d

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 3A (continuación)

INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS


Área: Fecha de verificación:

Nombre del cuarto: Código del cuarto:

CUMPLE/
Punto a
CRITERIO DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES
verificar NO CUMPLE
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apagadore Contactos, Lámparas Mobiliario

El mobiliario debe ser de


material sanitario, sin daños
no deberá presentar
oxidaciones ni
desprendimiento de pintura.

Las lámparas de las áreas de


Acondicionamiento y control
deben estar diseñadas y
construidas de tal forma que
eviten la acumulación de polvo
y permitan su limpieza. Deben
contar con cubierta protectora
Los contactos y apagadores
deberán estar en buenas
condiciones, ser de tipo
sanitario, deberán estar a
paño al muro e identificados.
s

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 4A
INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS
Área: Fecha de verificación:

Nombre del cuarto: Código del cuarto:

Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No cumple


Punto a
Criterio de aceptación
verificar Muro-Piso- Muro-Techo-
Piso-Muro Muro-Muro Muro-Techo
Muro Muro
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El aspecto del acabado de


la curva deberá ser liso,
homogéneo, uniforme, libre
de fisuras, grietas,
Aspecto
manchas, bordes,
rugosidades, burbujas de
aire y sin desprendimiento
del acabado.
El color del acabado deberá
Color
ser claro y homogéneo.
El radio de la curva deberá
Radio ser mínimo de 0.5
pulgadas.
El acabado deberá ser liso,
Acabado fácil de limpiar, durable e
impermeable.
Las curvas deberán estar a
paño con los muros, techo y
piso.
Unión Las curvas fabricadas “in si
tu”
Deberán ser continuas a
muros, techo y piso

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 5
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS
Área: Fecha de verificación:

VENTANA UBICACIÓN
INSTALACIÓN SELLADO
N° Código del Cuarto MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN

El material de construcción de las Las ventanas deben ser fijas. El sellado de los marcos de
ventanas y marcos deberá ser de las ventanas con los muros
material sanitario (vidrio (doble), Los marcos de las ventanas debe ser con un material
acero inoxidable ó aluminio), sin deben estar a paño con los resistente, flexible y
daños. muros aplicado de tal manera que
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no presenten poros,
burbujas, bordes y grietas.

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 6A
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS
Fecha de
Área: verificación:

PUERTA UBICACIÓN
HERRAJES Y
INSTALACIÓN SELLADO
N° Código del MATERIAL DE BISAGRAS
Cuarto CONSTRUCCIÓN

El material de Los herrajes Las puertas deberán El sellado de los


construcción de las deberán ser de ajustar con el marco marcos de las puertas
puertas deberá de ser de material sanitario. por los tres cantos y con los muros debe ser
material sanitario (Acero deberán estar a paño con un material flexible
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con los muros.


inoxidable, vidrio,
y aplicado de tal
aluminio), de acabado liso Los pernos El abatimiento en
manera que no queden
impermeable, continuo, deberán estar áreas clase A y B
poros, burbujas, bordes
libre de manijas y de fácil empotrados. deberá ser de 180°.
y grietas
limpieza y sin daños.

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 7A
VERIFICACIÓN DE NIVELES DE LUMINACIÓN
Área: Fecha de verificación:

Número Nivel de Iluminación


de
Número ( LUX )
locacione
de Cumple / No
s o zonas
Nombre y código del Cuarto lámpara cumple
de Especificad
s Resultado
muestre o
o
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Criterios de aceptación
 Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los
controles en línea de Acondicionamiento.
 Luxómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28097/10.
 Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento:
Mínimo 50 luxes
Almacenes con mucho movimiento, áreas de fabricación y acondicionamiento y control:
Mínimo 200 luxes
Oficinas y aulas:

Mínimo 300 luxes

Localización de puntos de muestreo en plano E-06 “Sistema de alumbrado, Bodega 03, Planta baja”

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 8A
PRUEBAS ADICIONALES
Área: Acondicionamiento Fecha de verificación:

Difusor Posición Difusor Promedio Ectracción


Cuarto
No. 1 2 3 4 E1 E2
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

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Observaciones:
 La información anterior es sólo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos
normativos.
 Anemómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28099/10
 D-n = Difusor. En = Extractor
 El esquema de localización de puntos evaluados se encuentran en la página 33 del
presente reporte.

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 8B
PRUEBAS ADICIONALES
Área: Acondicionamiento Fecha de verificación: 13.marzo.2010

Temperatura y Humedad Relativa

Humedad Humedad Relativa (%)


Temperatu Temperatu
Relativa
Cuarto ra (°C) ra (°C)
(%)
Inicial Final Inicial Final Inicial Final Inicial Final
ENCB-IPN-CC
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Presión Diferencial (pulg de agua)


Ruido (dB)
Cuarto Relación
IAM-C28100/10
(Sanimaquila) Promedio (*)
(SPFarma)

Elaborado
por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Anexo 9
VERIFICACIÓN DE SERVICIOS

Área: Fecha de verificación:

Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones

Las áreas de acondicionamiento deben contar con


indicadores de presión diferencial.

El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para su


ENCB-IPN-CC
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operación

Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía


eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación deben
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser
tal, que permita su mantenimiento. Deben de estar identificados.

Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código


de colores de la NOM-028-STPS-1994 para servicios generales.

Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales.

Si los drenajes están conectados directamente a una coladera


o alcantarilla, deben tener una trampa o algún dispositivo que evite
contaminación.

Observaciones:

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Anexo 10

SEGURIDAD

Área: Fecha de verificación:

Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones

Los extintores deben estar estratégicamente


distribuidos e identificados.
ENCB-IPN-CC
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Deben existir señalamiento de rutas de evacuación.

Las salidas de emergencia deben estar


estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstáculos y presentar un sistema adecuado de
apertura.

Se deben contar con un dispositivo de seguridad que


indique, en donde existen dobles puertas, (como en los
pasos de materiales, de equipos y de personal), si
alguna de las puertas está abierta, para evitar que
estas puedan ser operadas simultáneamente.

Las áreas limpias deben estar provistas de sistemas de


intercomunicación adecuado con el área circundante
y/o con cualquier otra área que se considere pertinente.

Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones,


humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o directamente en el operador,
instalaciones o en el producto.

Observaciones:

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Anexo 11

MANTENIMIENTO Y CONSERVACION

Área: Fecha de verificación:

Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones


ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

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Todo edificio e instalación utilizada en


acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deberá mantener en buen
estado a través de su mantenimiento preventivo y/o
correctivo que permita su utilización.

Todo edificio e instalación utilizada en


acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deberá mantener limpia,
ordenada y conservar en buen estado.

Observaciones:

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Anexo 12
DESVIACIONES

Desviación Número: Del Anexo:

Departamento/Área: Fecha:
ENCB-IPN-CC
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Acción correctiva:

Fecha de Cumplimiento: Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Desviación Número: Del Anexo:

Departamento/Área: Fecha:

Acción correctiva:

Fecha de Cumplimiento: Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Elaborado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO 13
CLASIFICACIÓN DE ÁREAS
Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
ENCB-IPN-CC
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ANEXO 14
NIVELES DE RUIDO
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

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Número de Nivel de SONIDO


locaciones o Cumple / No
Nombre ó código del zonas de (dB) cumple
Cuarto muestreo
Especificado Resultado

PED-03
PRODUCCIÓN 90 dB(jornada
1
ENTRADA de 8horas)
DESVESTIDO
PEV-04 90 dB(jornada
PRODUCCIÓN 1
de 8horas
ENTRADA VESTIDO
PEI-05
PRODUCCIÓN 90 dB(jornada
1
ENTRADA INGRESO de 8horas
1
ALL-10 90 dB(jornada
1
AREA DE LLENADO de 8horas
Criterios de aceptación
Límites máximos permisibles de exposición: establece los límites máximos permisibles de exposición de
los trabajadores a ruido estable, inestable o impulsivo durante el ejercicio de sus labores, en una jornada
laboral de 8 horas, según se enuncia en la tabla a.1. (Norma oficial mexicana nom-011-stps-2001, condiciones
de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.)

TABLA A.1 LIMITES MAXIMOS PERMISIBLES DE EXPOSICION

NER (nivel de exposición a ruido) TMPE (tiempo de exposición)

90 dB(A) 8 HORAS

93 dB(A) 4 HORAS

96 dB(A) 2 HORAS

99 dB(A) 1 HORA

102 dB(A) 30 MINUTOS

105 dB(A) 15 MINUTOS


ENCB-IPN-CC
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ANEXO 15
NIVELES VOLTAJE

Nivel de Voltaje
Número de
locaciones o ( volts ) Cumple / No cumple
Nombre ó código del Cuarto zonas de muestreo
Especificado Resultado

PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA


DESVESTIDO

PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA


VESTIDO

PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA


INGRESO 1

ALL-10
AREA DE LLENADO

Elaborado Fecha:
por:
Revisado Fecha:
por:

Elaborado Fecha:
por:
Revisado Fecha:
por:
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 28 de 36


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ANEXO 16

CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

CODIGO DE CUARTO

Criterio de aceptación CUMPLE/NO CUMPLE

PED-03 PEV-04 PEI-05 ALL-10


ESPECIFICACIONES DE ACABADOS Y CURVAS

Planos: Se deberá contar con planos arquitectónicos y de


VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y

servicios actualizados y cumplir con las especificaciones


técnicas y de ingeniería según sea el caso.

Diagramas: Se deberá contar con diagramas en los que


se indique el flujo de materiales, de personal y de
proceso el cual deberá ser lo más sencillo posible para
evitar la contaminación cruzada.
SANITARIAS

PNOS: Se deberá contar con PNO´s necesarios para


mantener la planta en condiciones adecuadas.

Acabados y curvas sanitarias: Se deberá contar con las


descripciones y especificaciones de los acabados y
curvas sanitarias o registros de pruebas realizadas.

Elaborado Fecha:
por:
Revisado Fecha:
por:
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 29 de 36


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ANEXO 17
PRUEBAS ADICIONALES: TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
Fuente: NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de fabricación para Establecimientos de la Industria Químico
Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos, publicada el 22 de diciembre de 2008

Temperatura (°C) Humedad Relativa (%)


Cuarto ESPECIFICACIONES Inicial Final Inicial Final

PED-03
PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO
PEV-04
18°C a 25°C
PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO
PEI-05 30 a 65% HR
PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1
ALL-10
AREA DE LLENADO
ANEXO 17-B
PRUEBAS ADICIONALES: VELOCIDAD DE FLUJO Y CAMBIO DEAIRE POR HORA
POR CUARTO (ALL-10)

FILTRO POSICIÓN FILTRO

No. ESPECIFICACIÓN PROMEDIO VOLUMEN CA/H


1 2 3 4 5

PARED 1

PARED 2 Largo: 6.94 m


MODULO 1 Ancho: 7.30 m
MODULO 2 Altura: 2.70 m
35 – 54 m/s
MODULO 3

MODULO 4
Volumen: 136.8
MODULO 5 m3

MODULO 6

Elaborado Fecha:
por:
Revisado Fecha:
por:
ENCB-IPN-CC
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Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 30 de 36


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ANEXO 17-C

PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS NO VIABLES POR


CUARTO (ALL-10)

FILTRO POSICIÓN FILTRO

No. ESPECIFICACIÓN PROMEDIO RESULTADO


1 2 3 4 5

PARED 1

(LOC 201)

PARED 2

(LOC 205)

MODULO 1

(LOC 201) Condiciones estaticas

MODULO 2

(LOC 203) (0.55 µm)

MODULO 3

(LOC 203)

MODULO 4  3 520

(LOC 203)

MODULO 5

(LOC 204)

MODULO 6

(LOC 204)

Elaborado Fecha:
por:
Revisado Fecha:
por:
ENCB-IPN-CC
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Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 31 de 36


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ANEXO 17-D

PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS VIABLES POR


CUARTO (ALL-10)

FILTRO POSICIÓN FILTRO

No. ESPECIFICACIÓN PROMEDIO RESULTADO


1 2 3 4 5

PARED 1

PARED 2

MODULO 1

MODULO 2

MODULO 3

MODULO 4

MODULO 5

MODULO 6

Elaborado Fecha:
por:

Revisado Fecha:
por:
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 32 de 36


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ANEXO 17-E
PRUEBAS ADICIONALES: PRESIÓN DIFERENCIAL (CUARTO DE LLENADO
Y SUS CORRESPONDIENTES)

Cuarto-Cuarto ESPECIFICACI
RESULTADO
ONES
LLENADO – ACONDICIONAMIENTO
(ALL-10 a AAC-11)
LLENADO – FABRICACIÓN
(ALL-10 a AFA-01)
≥ 15 Pa con respecto
LLENADO – VESTIDORES (INGRESO A LLENADO)
(ALL-10 a PEI-06) a áreas no asépticas,
VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) – VESTIDORES aplicando un concepto
(PEI-06 a PEV-04) de cascada
LLENADO – CUARTO TRANSICIÓN DE MATERIALES
(ALL-10 a CTM-08)
LLENADO - PASILLO EXTERIOR
(ALL-10 a PEX-15)

Fecha
Elaborado
:
por:
Fecha
Revisado
:
por:

ANEXO 18.
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 33 de 36


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Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.


OBTENIDO DE LA NOM-0259-SSA
Número máximo permitido de
Partículas viables Cambios de
partículas totales/m3: Presión
Ejemplos de aire Temperatura y
Clasificación Condiciones diferencial y Vestimenta
procesosa Frecuencia de Frecuencia de (mínimos) humedad
estáticas/dinámicas (UFC) flujo de aire
monitoreo monitoreo por hora
≥ 0.5 m ≥5m
>15 Pa con Overol,
Llenado aséptico. respecto a escafandra,
CONTINUO/ < 1/m3 y CONTINUO/
Operaciones asépticas. cuartos gogles
Durante todo el Durante todo el 18°C a 25°C
ISO-Clase 5 Muestreo, pesado y 3 520 / 3 520 29 / 29 < 1/placab y adyacentes, n.a. cubrezapatos y
proceso de proceso de 65% HRg
surtido de insumos < 1/huellac aplicando un guantes, estériles
llenado llenado
estériles. concepto de para área
cascadad aséptica.
Entorno de ISO-Clase
5 para productos que >15 Pa con
no llevan esterilización respecto a
3
terminal. < 10/m y áreas no
35 200 / Diaria/Turno de 18°C a 25°C Igual que en ISO-
ISO-Clase 6 Esclusas a cuartos de 293 / 293 c/ 3 mesese < 5/placab y asépticas, 20 a 50
3 520 000 producción 30 a 65% HR Clase 5
llenado. < 5/huellac aplicando un
Cuartos vestidores concepto de
para áreas ISO-Clase cascada
5.
Llenado de productos
con esterilización
terminal.
Preparación de
soluciones para
c/ 6 meses a
filtración esterilizante, Uniforme de
excepción de
para esterilización planta limpio;
llenado de
terminal y elementos cabello, vello
352 000 / 2 930 / soluciones con < 100/m3 y 18°C a 25°C
ISO-Clase 7 del sistema de Semanalmente >10 Pa 20 a 50 facial y corporal
3 520 000 29 300 esterilización < 50/placab 30 a 65% HR
contenedor-cierre . f
cubierto,
terminal que se
Entorno de ISO-Clase cubrebocas y
realice c/3
5 para productos que guantes
mesese
llevan esterilización
terminal.
Almacenamiento de
accesorios para formas
farmacéuticas estériles.
Entorno de ISO-Clase >5 Pa
7 Presión
Cuartos de aisladores. negativa
Cuartos incubadores y donde se
Uniforme de
de refrigeración generan
planta limpio;
(localizadas en áreas polvos con
cabello, vello
de producción). 3 520 000 / 29 300 / respecto a los 18°C a 25°C
ISO-Clase 8 c/ 6 meses < 200/m3 y< 100/placab Mensualmente 10 a 20 facial y corporal
Preparación y n.a. n.a. cuartos 30 a 65% HR
cubierto,
envasado primario de adyacentes y
cubrebocas y
formas farmacéuticas positiva con
guantes
no estériles. respecto a
Muestreo, pesado y donde no se
surtido de insumos no generan
estériles. polvos
Presión
positiva con Uniforme de
Acondicionamiento 35 200 000 / 293 000 /
ISO-Clase 9 Anualmente n.a. Anualmente respecto a n.a. 18°C a 25°C planta limpio;
secundario. n.a. n.a.
áreas no cabello cubierto.
clasificadas.
ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

Fecha de Código:PCC-VAL-01 Área: Sustituye a: Código del Área: Página 34 de 36


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ANEXO 19.
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE CALIFICACION DE AREAS

1. Ubicación del equipo de acuerdo a lo indicado en


los planos.
2. Identificación del área lejos de luz solar directa.
3. El área le permita a los equipos, estar protegidos
del polvo flujo de personal y materiales.
4. Servicio eléctrico identificado libre de polvo.
Calificación de la instalación: 5. Evaluación estructural de las paredes, techos y
consiste en verificar los pisos que no presenten evidencia física de daño,
requerimientos de diseño de como un mal terminado en las curvaturas,
acuerdo a las características de un bordes salientes, depresiones, fisuras.
6. Puertas y ventanas fabricadas de material que
área aséptica: previenen la contaminación del área, la calidad
del aire es apropiada para la clasificación del
área.
7. Las presiones diferenciales del aire están
balanceadas de tal forma que eviten cualquier
tipo de contaminación.

1. Evaluación de contactos eléctricos.


2. Evaluación de lámparas con respecto
a su iluminación.
Calificación de 3. Buen funcionamiento de puertas
operación: (abrieran y cerraran con facilidad).
4. Funcionamiento de los servicios
disponibles.

1. Velocidad de aire a nivel de difusor y


filtro HEPA
2. Conteo de partículas a nivel de área
3. Temperatura del área
4. Humedad relativa
Calificación de 5. Presión diferencial entre las áreas
desempeño: 6. Calculo del número de cambios por
hora
7. Biocarga ambiental

1. Rpm del abanico del ventilador


2. Dirección de giro del abanico del
ventilador
Calificación de la campana de 3. Presión
flujo laminar: 4. Velocidad del flujo de aire
5. Comportamiento de flujo de aire
6. Conteo de partículas por medio de
barrido
7. Integridad del filtro.
ANEXO 20.
DISEÑO DEL LABORATORIO
DE CONTROL DE CALIDAD

Entrada Pilar 0.70 Campanas de extracción 0.80 Puerta Pila


m m r
1.64m, h p= 2.10 m Lavaojo 4.58 0.90 m,
0.85 m 0.74m, Puerta
s 1.40 m h p= 2.7
Techo= 2.70 m h p= 2.8
m m m
3.02 m
0.76
m

Mesa de trabajo Mesa de trabajo


Puerta 2.20 m

4.50 m
Área del
Mesa
3 mdel disolutor y
espectrofotómetro
5.42 desintegrador
m

0.44 m
CHECK LIST

Pila
I. ORGANIZACIÓN DEL
r ESTABLECIMIENTO
PUNTO A VERIFICAR Mesa de trabajo Mesa de trabajo Pila
1. ¿Cuentan con una organización administrativa y técnica que corresponda en características y capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican?r
2. Cuentan con organigrama(s)
Puertadel establecimiento que incluya(n): 0.76
2.1 ¿Está actualizado? ANEXO 21
m
2.2 ¿Nombre del departamento o área?
Área de balanzas Área del espectrofotómetro
2.3 ¿Nombre y profesión (abreviada) del responsable de cada departamento o área?
2.4 ¿Línea de reporte entre cada uno de los departamentos o áreas?
4.64
2.90
Mesa de las
m
m parrillas
Puerta mesa Pila
1.05 m r
0.76 m
0.90m, h p= 2.10m
Mesa del espectrofotómetro
H techo= 2.68 m
.06 m

1.96 m
.76 m

5.46 m5.42 m5.46mm


3.00 3.00 m 0.49 m
1.50 m

ANEXO 22
Área de balanzas

4.64 m

Pilar Puerta mesa Pilar


0.77 m

0.91m, h p= 2.10m
2.01 m
H techo= 2.68 m

Mesa 1 Mesa 2 Mesa 3


3.06 m

0.9 0.095 0.085 0.64


0.60
m m 0.78 m
0 m m
m 0.90 m 0.90 m

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