PROTOCOLO REPORTE

DOCUMENTO RECALIF / REVALID

EMISIÓN EMISIÓN
SISTEMAS CRÍTICOS
D – OCT 16 D – OCT 16
Calificación del Sistema HVAC 01 V1 I – OCT 16 I – NOV 16
O – DIC 16 O – DIC 16 N/A
Laboratorio de Microbiología
D – DIC 16 D – DIC 16
D – SEP 17 D – SEP 17
Calificación del Sistema HVAC 01 V2 I – SEP 17 I – SEP 17
O – SEP 17 O – OCT 17 N/A
Laboratorio de Microbiología
D – SEP 17 D – OCT 17
D – OCT 16 D – OCT 16
Calificación del Sistema HVAC 02 V1 I – OCT 16 I – NOV 16
O – DIC 16 O – DIC 16 N/A
Producción
D – DIC 16 D – DIC 16
D – SEP 17 D – SEP 17
Calificación del Sistema HVAC 02 V2 I – SEP 17 I – SEP 17
O – SEP 17 O – OCT 17 N/A
Producción.
D – SEP 17 D – OCT 17
D – OCT 16 D – OCT 16
Calificación del Sistema HVAC 03 V1 I – OCT 16 I – NOV 16
O – DIC 16 O – DIC 16 N/A
Acondicionamiento
D – DIC 16 D – DIC 16
D – SEP 17 D – SEP 17
Calificación del Sistema HVAC 03 V2 I – SEP 17 I – SEP 17
O – SEP 17 O – OCT 17 N/A
Acondicionamiento
D – SEP 17 D – OCT 17
D – OCT 16 D – OCT 16
Calificación del Sistema HVAC 04 V1 I – OCT 16 I – NOV 16
O – DIC 16 O – DIC 16 N/A
Almacén General
D – DIC 16 D – DIC 16
D – SEP 17 D – SEP 17
Calificación del Sistema HVAC 04 V2 I – SEP 17 I – SEP 17
O – SEP 17 O – OCT 17 N/A
Almacén General
D – SEP 17 D – OCT 17
D – OCT 16 D – OCT 16
Calificación del Sistema HVAC 05 V1 I – OCT 16 I – NOV 16
O – DIC 16 O – DIC 16 N/A
Almacén de Producto Terminado
D – DIC 16 D – DIC 16
D – SEP 17 D – SEP 17
Calificación del Sistema HVAC 05 V2 I – SEP 17 I – SEP 17
O – SEP 17 O – OCT 17 N/A
Almacén de Producto Terminado
D – SEP 17 D – OCT 17

Protocolo de Calificación del Sistema de Agua

Calificación del Sistema de Agua Purificada Nivel 1

 D – ENE 17 / SEP 17
I – ENE 17 / SEP 17
Calificación de Aire Comprimido O – ENE 17 / SEP 17
D – ENE 17 / SEP 17
D – NOV 16
Calificación del Módulo de Flujo Laminar
I – NOV 16
O – DIC 16
EQ-CC-003
D – DIC 16
D – ENE 17 / SEP 17
I – ENE 17 / SEP 17
O – ENE 17 / SEP 17 N/A
D – ENE 17 / SEP 17
D – NOV 16
I – NOV 16
O – DIC 16 N/A
D – DIC 16 – AGO 17 (ADENDUM
MONIT PART VIABLES)

Calificación de Desempeño del Sistema de Aire Acondicionado D – MAR 19 D – MAR 19 N/A

Filtrado de Farmadextrum S.A. de C.V.
ÁREAS

Calificación del Área de Producción DIC 18 ENE 19 - OCT 19 (ADENDUM) N/A

EQUIPOS
D – DIC 16
D – DIC 16
Calificación de Incubadora THELCO I – DIC 16
I – DIC 16 O – DIC 21
O – DIC 16
EQ-CC-001 O – DIC 16 D – AGO 24
D – ENE 17 – NOV 17 (ADENDUM)
D – DIC 16 – JUL 18 – JUL 19
– JUL 18 – AGO 19
D – DIC 16
D – DIC 16
Calificación de Incubadora LAB-LINE I – DIC 16
I – DIC 16 O – DIC 21
O – DIC 16
EQ-CC-002 O – DIC 16 D – SEP 24
D – ENE 17 – NOV 17 (ADENDUM)
D – DIC 16 – JUL 18 – SEP 19
- JUL 18 – SEP 19
D – DIC 16
D – DIC 16
Calificación de Autoclave TUTTNAUER I – DIC 16
I – DIC 16 O – DIC 23
O – DIC 16 - SEP 18
EQ-CC-004 O – DIC 16 - SEP 18 D – SEP 24
D – ENE 17 – DIC 17 - SEP 18 –
D – DIC 16 – NOV 17 - SEP 18 – SEP 19
JUL 18 – SEP 19
D – DIC 16
D – DIC 16
Calificación de Autoclave FELISA I – DIC 16
I – DIC 16 O – OCT 24
O – DIC 16 - JUN 18 – OCT 19
EQ-CC-005 O – DIC 16 - JUN 18 – SEP 19 D – OCT 24
D – ENE 17 – DIC 17 (ADENDUM)
D – DIC 16 – JUN 18 – SEP 19
– JUN 18 – OCT 19
D – SIN DOCUMENTOS D – SIN DOCUMENTOS
Calificación de Cámara Climática FORMA SCIENTIFIC I – DIC 16 I – DIC 16 O – DIC 21
EQ-CC-008 O – DIC 16 O – DIC 16 D – OCT 23
D – DIC 16 – OCT 18 D – DIC 16 – OCT 18
D – SIN DOCUMENTOS D – SIN DOCUMENTOS
Calificación de Cámara Climática MAYASA I – DIC 16 I – DIC 16 O – DIC 21
EQ-PR-009 O – DIC 16 O – DIC 16 D – NOV 23
D – SIN DOCUMENTOS – OCT 18 D – DIC 16 – NOV 18
Calificación estufa
EQ-CC-016
 Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-17
Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-18
Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-19
Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-20
Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-21
Calificación del Cromatógrafo de Líquidos
EQ-CC-22
D – MAR 17 D – MAR 17
Calificación del Refrigerador OJEDA I – ABR 17 I – ABR 17 O – MAY 22
EQ-CC-023 O – SIN DOCUMENTOS O – MAY 17 D – (ABR 22) – AGO 24
D – MAR 17 – SEP 18 – JUL 19 D – ABR 17 – SEP 18 – AGO 19
Calificación del espectrofotómetro IR
EQ-CC-024
Calificación de Incubadora para indicadores biológicos
EQ-CC-026
Calificación de mufla
EQ-CC-028
D – NOV 16 D – NOV 16
Calificación del Tanque de Mezclado I – DIC 16 I – DIC 16 O – ENE 22
EQ-PR-001 O – ENE 17 O – ENE 17 D – ENE 24
D – DIC 18 D – ENE 19
D – NOV 16
D – NOV 16
Calificación de la Línea Compacta de Llenado PIXIS I – ENE 17 – ABR 19 – OCT 19
I – DIC 16 – MAR 19 – OCT 19 O – ENE 22
-ENE 20 (ADENDUM)
EQ-PR-002 O – ENE 17 – MAR 19 – OCT 19 D – ENE 24
O – FEB 17 – ABR 19 – NOV 19
D – ENE 19 – ABR 19 – NOV 19
D – ENE 19 -ABR 19 – NOV 19
D – AGO 17 D – SEP 17
Calificación de la Marmita 1 I – SEP 17 – OCT 19 I – SEP 17 – OCT 19 / ENE 20 O – NOV 24
EQ-PR-003 O – SEP 17 – OCT 19 O – SEP 17 – NOV 19 D – NOV 24
D – FEB 19 – NOV 19 D – FEB 19 – NOV 19
D – NOV 17 D – NOV 17
Calificación del Homogeneizador IKA RW 47 I – DIC 17 I – DIC 17 O – ENE 23
EQ-PR-004 O – ENE 18 O – ENE 18 D – FEB 24
D – FEB 19 D – FEB 19
D – NOV 16 D – NOV 16
Calificación de la Llenadora de Líquidos tipo Vacío V-6 I – DIC 16 I – DIC 16 O – ENE 22
EQ-PR-007 O – ENE 17 O – ENE 17 D – NOV 22
D – AGO 17 D – SEP 17 – NOV 17 (ADENDUM)
 D – NOV 16 D – NOV 16
Calificación de la Etiquetadora ETICOPACK I – DIC 16 I – ENE 17 O – FEB 22
EQ-PR-008 O – ENE 17 O – FEB 17 D – OCT 22
D – SEP 17 D – OCT 17
Calificación de la Etiquetadora COINSA
EQ-PR-009
D – NOV 16 D – DIC 16
Calificación de la Codificadora LINX CJ-400 I – DIC 16 I – DIC 16 O – FEB 22
EQ-PR-010 O – ENE 17 O – FEB 17 D – OCT 22
D – SEP 17 D – OCT 17
D – NOV 16 D – NOV 16
Calificación de la Codificadora IMAJE 7 SIGMA I – DIC 16 I – DIC 16 O – FEB 22
EQ-PR-012 O – ENE 17 O – FEB 17 D – OCT 22
D – SEP 17 D – OCT 17
Calificación del tanque de almacenamiento de 150 L
EQ-PR-013
D – SEP 17
D – SEP 17 I – SEP 17 – OCT 19 – ENE 20
Calificación de la Llenadora de Semisólidos I – SEP 17 – OCT 19 (ADENDUM) O – NOV 24
EQ-PR-014 O – SEP 17 – OCT 19 O – SEP 17 – NOV 19 D – ENE 25
D – SEP 17 – NOV 19 D – SEP 17 – NOV 19 -ENE 20
(ADENDUM)
D – SEP 17
D – AGO 17 I – SEP 17 – OCT 19 – ENE 20
Calificación de la Marmita 2 I – SEP 17 – OCT 19 (ADENDUM) O – SEP 22
EQ-PR-016 O – SEP 17 - OCT 19 O – SEP 17 – NOV 19 D – ENE 25
D – FEB 19 – NOV 19 D – FEB 19 – JUL 19 (ADENDUM)
– NOV 19 – ENE 20 (ADENDUM)
Calificación del tanque de almacenamiento
EQ-PR-017
D – SIN DOCUMENTOS D – SIN DOCUMENTOS
Calificación del Túnel de Encogimiento I – SIN DOCUMENTOS I – SIN DOCUMENTOS O – SEP 23
EQ-PR-018 O – SEP 18 O – SEP 18 D – SEP 23
D – SEP 18 D – SEP 18
Calificación Ultra TURRAX
EQ-PR-020
Calificación del Sistema de Llenado BONAPACE D – DIC 18 D – ENE 19
EQ-PR-021 I – ENE 19 I – ENE 19 O y D– NOV 24
O y D– FEB 19 O y D– NOV 19

Calificación de la Etiquetadora PIXIS

EQ-PR-025

PROCESOS

Limpieza de los equipos dedicados CLIOQUINOL Crema MAR 18 MAR 18 MAR 23

 Limpieza de los equipos dedicados SALBUTAMOL Jarabe MAR 18 MAY 18 MAY 23

Fabricación CLIOQUINOL Crema MAY 18 MAY 18 MAY 23

Fabricación SALBUTAMOL Jarabe ABR 18 ABR 18 ABR 23

MÉTODOS ANALÍTICOS

Valoración CLIOQUINOL Crema MAR 18 MAR 18 N/A

Valoración SALBUTAMOL Jarabe MAR 18 MAR 18 N/A