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ENCB-IPN-CC

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS
Código:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboración:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

Área:
Validación

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Código del Área:
ALL-010

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE ÁREAS
EQUIPOS 5 Y 6

INDICE
GENERALIDADES................................................................................................. 1
OBJETIVO............................................................................................................. 2
ALCANCE............................................................................................................. 2
RESPONSABILIDADES.......................................................................................... 2
DEFINICIONES..................................................................................................... 3
CONDICIONES..................................................................................................... 3
PROCEDIMIENTO................................................................................................. 4
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................... 6

GENERALIDADES
Actualmente el marco regulatorio que nos rige en México, es la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013 “Buenas Practicas de Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos”, la cual define a un área aséptica como una
zona comprendida dentro de una área limpia, diseñada y construida para
minimizar la contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola
dentro de límites preestablecidos y a un área limpia como un área diseñada,
construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de
partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Dentro de los productos estériles existen factores que pueden alterar su
calidad como son:





Proveedores
Equipo
Producto
Documentación
Sistemas críticos
Personal





Procedimientos
Procesos
Sistemas de computo
Edificios
Métodos analíticos


Equipo
Personal


Proceso
Sanitización inadecuada

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS
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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

 Material de empaque
 Aire
 Materia prima
 Limpieza inadecuada
 Almacenaje
La contaminación es otro factor que altera la calidad de los productos estériles
y algunas de las causas son:

Es por eso que se debe realizar la calificación del área de fabricación, la cual
debe cumplir con los estándares de calidad establecidos para garantizar la
seguridad y efectividad del producto fabricado. Es indispensable también
calificar al personal, debido a que es el principal factor de riesgo si no está
debidamente capacitado además se considera la principal fuente de
contaminación ya que mantiene un contacto directo con el producto.
La contaminación por material microbiano se elimina por medio de procesos de
esterilización validados que aseguren la confiabilidad del proceso, y los
materiales no viables por medio de filtros HEPA que se clasifican por su nivel de
retención de partículas.
Toda las área deberán estar diseñada con un acabado sanitario curvatura
techo-pared-piso, puertas y ventanas de vidrio con marco de aluminio y un
difusor de aire en el área de llenado.
OBJETIVO
Verificar que las áreas asépticas, así como las instalaciones del laboratorio de
control de calidad, estén en conformidad con los requerimientos de los
organismos oficiales y guías de validación de tal forma que se brinde seguridad
al personal, producto y medio ambiente; que permita un mantenimiento y
limpieza adecuados, un flujo adecuado de personal y materiales, se eliminan
riesgos de contaminación y no se afecte la calidad de los productos.
ALCANCE
Aplica a las áreas del laboratorio de control de calidad y áreas asépticas.
RESPONSABILIDADES
Lab. De Control de Calidad: Verificar que se realice la calificación de áreas
asépticas de acuerdo a la metodología especificada.
Coordinadores: Supervisar y verificar al personal operativo que este
aplicando adecuadamente los lineamientos establecidos en el protocolo para la
evaluación de las áreas.

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS
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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Personal operativo: ejecutar las pruebas de campo correspondientes y la
aplicación del protocolo, para verificar si cumple con los lineamientos de
seguridad e higiene establecidos en las BPF.

DEFINICIONES
Acabado sanitario: Terminación que se le da a las superficies interiores de las
áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no
viables, y facilitar su limpieza.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construido bajo
especificaciones definidas, delimitados por paredes, techo, piso y acceso.
Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener
dentro de límites el número de partículas viables y no viables, en superficies y
medio ambiente.
Área aséptica: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y
construida para minimizar la contaminación, manteniéndola dentro de límites
preestablecidos.
Área critica aséptica: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los
recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio
ambiente.
Asepsia: Serie de procedimientos o actuaciones dirigidas a impedir la llegada
de los microorganismos patógenos a un medio aséptico (libre de
microorganismos patógenos), es decir, se trata de impedir la contaminación.
Área gris: Área en la cual el personal no está en contacto con el producto sin
envase primario y deberán contar de ser posible con una inyección-extracción
de aire acondicionado.
Calificación de instalación: Verificación documentada de que todos los aspectos
de instalación cumplen con los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), para garantizar condiciones reproducibles en la fabricación
de productos biológicos y reactivos.
Limpieza: Procedimiento físico-químico encaminado a arrastrar cualquier
material ajeno del objeto que se pretende limpiar.
Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas
indeseables.
Contaminación cruzada: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas
indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.

2. Condiciones de iluminación en los centros de trabajo. NORMA Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008. que se interponen entre dos o más habitaciones que sean: Diferente grado de limpieza. con dos o más puertas. control de flujo de aire. Seguridad. .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 4 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Esclusa de aire: Lugar cerrado. flexometro. etc. El área le permita a los equipos que se encuentran en ella estar protegidos del polvo flujo de personal y materiales.Código de colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías. medidores de la humedad) PROCEDIMIENTO Material       Luxómetro Flujometro Decibelìmetro Flexometro Termómetros Voltimetro Verificación de documentación Revisarla siguiente documentación está presente en el área: · · · · · · · · · · · PNO para la elaboración de procedimientos normalizados de operación PNO de vestido de uniforme de áreas asépticas PNO de limpieza y sanitización de áreas asépticas PNO de comportamiento y trabajo en áreas asépticas PNO para la elaboración de reportes de calificación PNO para la elaboración de protocolos de calificación de equipo PNO para la elaboración de protocolos de calificación de áreas NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. termopares. NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994. Conforme al Anexo 1A Verificación de diseño y construcción 1. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. CONDICIONES     Contar con personal capacitado para la calificación de áreas Contar con documentos de verificación de áreas Poseer los planos de las áreas a calificar Contar con el instrumental y/o material necesario para calificar (vernier. Ubicación del equipo presente en el área de acuerdo a lo indicado en los planos del cuarto correspondiente.

Servicio eléctrico identificado conforme al voltaje y libre de polvo. 4. diseño y construcción para efectuar las operaciones correspondientes. 4. Conforme anexos 2. Conforme anexos 1B y 1C Verificación de servicios 1. 15. 6. 17. Identificar rutas de evacuación de acuerdo a los planos . Se debe contar con los planos actualizados de la planta. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la contaminación del área. del personal y del proceso. Las superficies internas deben contar con acabados sanitarios. 5. y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación. 2. y 17A Verificación de sistemas de seguridad 1. la calidad del aire es apropiada para la clasificación del área.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 5 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK 3. 5. 3A. deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. electricidad. bordes salientes. 14. 3. Evaluación estructural de las paredes.) 10. líneas de energía eléctrica. Verificación de acabados 1. paredes lisas) 2. La humedad relativa debe estar entre el 45 y 70%. Las tuberías deben estar identificadas con base en el código de colores de la NOM-028-STPS-1994. 2A. 4. (Agua. etc. 9. 3. Las instalaciones de ductos de ventilación. 5. Los sanitarios y vestidores deben estar alejados del área aséptica 5. así como con diagrama del flujo del material. Funcionamiento de los servicios disponibles. Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que eviten cualquier tipo de contaminación. Existencia de ángulos de las paredes 3. 6. como un mal terminado en las curvaturas. fisuras. luz. 8.Conforme anexos 9. 4. La temperatura de be estar entre los 18-25 °C 7. Las áreas deben poseer el tamaño. pintura. 16. Tipo de recubrimiento de las paredes (materiales. techos y pisos que no presenten evidencia física de daño. depresiones. Se deberá contar con un sistema de aguas negras independiente del drenaje pluvial.

Nota: La manija superior del extintor debe estar a 1. abarcando 0. Identificación de áreas lejos de luz solar directa. Conforme anexos 10 Verificación de mantenimiento y construcción 6. Buen funcionamiento de puerta Abrieran y cerraran con facilidad de manera correcta 4. 5.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-STPS-2008. no fundido y que no exista sitio sin iluminación) 3.Protocolo para la prevención de la presencia de insectos y animales BIBLIOGRAFÍA  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006. De acuerdo a las necesidades de voltaje de los equipos y aparatos electicos.  NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994. FRANJA de 0. dejando 0. Programas de calificación de áreas 7. 5. La identificación visual de los extintores debe ser facilitada mediante la acertada elección de los colores de fondo sobre los cuales se disponen aquellos y la colocación de carteles. Programa de revisión y reparación de paredes y acabados 10. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. RECTÁNGULO sobre la pared.Código de colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías. Los extintores deben estar estratégicamente distribuido e identificados. Programa de revisión y reparación de tuberías 9. Programas de calibración de dispositivos 8.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 6 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK 2. Conforme anexos 7A Verificación del nivel de iluminación: 1.20 m alrededor. 4. en todo sentido. Iluminación adecuada (no parpadeantes. 2. acerca de su ubicación. Evaluación de lámparas con respecto a su iluminación. 3. Seguridad. alrededor del equipo.70 m del piso. Condiciones de iluminación en los centros de trabajo.50 m libres al frente. son convenientes.20 m libres a cada costado y 0. . arriba del equipo lo suficientemente alto como para ser visto por sobre los obstáculos circundantes y desde cierta distancia. Código de colores CUADRADO sobre la pared. Evaluación de contactos eléctricos.05 m de ancho sobre el piso. así como también las señales luminosas o fosforescentes.

Validación de procesos. Cervantes M.Part 1: Classification of air cleanliness. 2009. (2003) Tópicos selectos de tecnología farmacéutica.C. Gómez C. Universidad Nacional Autónoma de México. Núm. 2003: 14-17 International Organization for Standarization. 2 que traspone a la legislación española la directiva 2007/47 que modifica a la 93/42/CEE Edusfarm. 4. ANEXO 1A VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Tipo de documento:_______ ______________________________________________________________________ Título:___________________________________ _____________________________________________________ Código:____ ______________Emisión/revisión:____________________________Fecha: ______________________ Discrepancia del original:___ _____________________________________________________________________ Ubicación original:_____________ ___________________Copia anexada (Si/No):_____________________________ ¿El documento está vigente?____ __________________ ¿El documento esta actualizado? ___________________ Observaciones:________________________________________________________________________________ ___ .Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. et al. ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments -. revista de educación superior en Farmacia.. “calificación de un área aséptica de uso docencia en la planta piloto farmacéutica de la fes-zaragoza UNAM”.. 1591/2009 Capítulo I Art. México: Asociación Farmacéutica Mexicana A.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ       Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 7 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK RD. NORMA IRAM 10005 "CODIGO DE COLORES" Edusfarm..

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 8 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Tipo de documento:_______________________________________________________________________________ Titulo:__________________________________________________________________________________________ Código:______________Emisión/revisión:_________________________________Fecha:______________________ _ Discrepancia del original:__________________________________________________________________________ Ubicación original: _________________________________ Copia anexada (Si/No):___________________________ ¿El documento está vigente?_______________________ ¿El documento esta actualizado?____________________ Observaciones:__________________________________________________________________________________ En caso necesario usar hojas adicionales que deberán ser numeradas consecutivamente. Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación. CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION Fecha de verificación: Tipo de acabado ( ) Prefabricado ( ) “in si tu” ACABADOS EN PISOS SI ¿Existe cuarto muestra de instalación de acabados. Elaborado por: ______________________________ Fecha: __________ Revisado por: __ _____________________________ Fecha: _ ______ ANEXO 1B Área: VERIFICACIÓN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS. curvas sanitarias y uniones? ¿Se anexa hoja técnica de especificación de los acabados? ¿Se cuenta con el procedimiento o instalación de colocación e instalación de los acabados? NO MUROS SI NO TECHOS SI NO CURVAS SANITARIAS SI NO MATERIAL DE UNIÓN SI NO .

Se deberá contar con las especificaciones (hojas técnicas) de los acabados. 5.marzo. techos y curvas sanitarias. curva sanitaria o material de unión? ¿Se cuenta con resultados de pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores. CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIÓN Área: Fecha de verificación: 13. curva sanitaria y material de unión en piso. 3. sanitizantes y al agua? CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1. Se deberá contar con muestra física ó fotografía del acabado. sanitizantes y al agua. 2. curvas sanitarias y material de unión a utilizar en muros. Para áreas nuevas deberá existir un cuarto muestra ó zona similar previo a la instalación de las curvas y acabados sanitarios. 4. Se deberá contar con el procedimiento o instrucciones de colocación e instalación de los acabados y curvas sanitarias así como del material de unión a utilizar en muros. Observaciones: Elaborado por: ___________________________________________________ Fecha: ___________________ Revisado por: ______________________ _____________________________ Fecha: ___________________ ANEXO 1C VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS. pisos. techos y curvas sanitarias.2010 ACABADOS EN PISOS MUROS TIPO FABRICANTE Ó PROVEEDOR MATERIAL TECHOS CURVAS SANITARIAS .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 9 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ¿Se cuenta con muestra física o fotografía del acabado. pisos. Se deberá contar con certificados ó resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores. techos y curvas sanitarias. muros.

sanitizantes y al agua y resistentes contra incendios. construida y conservada de acuerdo con las operaciones que en ella se efectúen. El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante y antiestático.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 10 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1. Se debe tener una lógica en la ubicación de los equipos y materiales para evitar la contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control. laboratorio o áreas deber ser seguro y controlado de acuerdo a un procedimiento que describa las medidas de seguridad. 4. resistentes a agentes limpiadores. El acceso del personal a la planta. Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricación “in situ” y deben de ser homogéneos y continuos. RESULTADO CUMPLE / NO CUMPLE . El material con el que están construidos los acabados deben ser durables. 3. de fácil limpieza. La construcción de la instalación debe cumplir con los planos arquitectónicos. sistemas críticos e hidráulicos y especificaciones. Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación. 2. Observaciones: Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 2 VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN VERIFICACIÓN DE: Equipos oucción Acces Constr Diseño Diseño: La planta de acondicionamiento debe estar diseñada. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza. Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos.

Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas de Acondicionamiento o almacenamiento y deben estar provistos de: ventilación. Acondicionamiento El área de mantenimiento. agua fría y caliente. Elaborado por: Revisado por: Fecha: Fecha: Código del Área: ALL-010 Página 11 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK . lavabos. mingitorios e inodoros. así como el comedor deben estar separados físicamente de las áreas de y almacenes.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS externa Áreas Sanitarios Vestidores y Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Las áreas destinadas como vestidores y sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores.

empaque. extintores estratégicamente distribuidos. empaque. control. líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de Acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de estas. almacenamiento y manejo de productos químicos se deberá mantener limpia. vigentes e identificados. deberán contar con indicadores de presión diferencial. Seguridad: Dentro de las áreas deben existir rutas de evacuación señaladas. Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 3A INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS Área:: Fecha de verificación: Nombre del cuarto: Código del cuarto: CUMPLE / NO CUMPLE . ordenada. La planta de acondicionamiento debe contar con salidas Las áreas deben estar provistas de sistemas de intercomunicación a manos libres Conservación: Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación. almacenamiento y manejo de productos químicos se deberá mantener en buen estado a través de un programa de mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilización.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 12 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 2 (continuación) VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN VERIFICACIÓN DE: nicadores Intercomu evacuaci Rutas de aire Sistema de Instalaciones  RESULTADO Servicios: Las instalaciones de ductos de ventilación. asimismo todas las tuberías deberán estar identificadas basándose en el código de colores de la norma correspondiente vigente. Las líneas de energía Las áreas de Acondicionamiento y pasillos internos de las mismas deben contar con aire filtrado diseñados de tal forma que permita un balanceo adecuado de presiones diferenciales que eviten la contaminación del producto. control.  Mantenimiento: Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación.

manchas.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 13 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK CUMPLE/ NO CUMPLE Punto a verificar Aspecto Piso Muros Techo CRITERIO DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES El aspecto de los acabados debe ser liso. burbujas de aire y sin desprendimiento del acabado. Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 3A (continuación) INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS Área: Fecha de verificación: Nombre del cuarto: Código del cuarto: Punto a verificar CUMPLE/ CRITERIO DE ACEPTACIÓN OBSERVACIONES NO CUMPLE . Techo Acabado Piso Muros El acabado deberá ser liso. libre de fisuras. Techo Segurida d Piso El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante. fácil de limpiar. grietas. homogéneo y uniforme. rugosidades. bordes. Color Piso Muros El color del acabado deberá ser claro y homogéneo. impermeable. durable.

Deben contar con cubierta protectora Los contactos y apagadores deberán estar en buenas condiciones. deberán estar a paño al muro e identificados. Lámparas Mobiliario s Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 14 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK El mobiliario debe ser de material sanitario. Las lámparas de las áreas de Acondicionamiento y control deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS apagadore Contactos. ser de tipo sanitario. Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 4A INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS Área: Fecha de verificación: Nombre del cuarto: Código del cuarto: Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No cumple Punto a verificar Criterio de aceptación Piso-Muro Muro-Muro Muro-Techo Muro-PisoMuro Muro-TechoMuro . sin daños no deberá presentar oxidaciones ni desprendimiento de pintura.

homogéneo. flexible y aplicado de tal manera que MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN El material de construcción de las ventanas y marcos deberá ser de material sanitario (vidrio (doble). techo y piso Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Código del Área: ALL-010 Página 15 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 5 INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS Área: Fecha de verificación: VENTANA UBICACIÓN N° Código del Cuarto INSTALACIÓN SELLADO Las ventanas deben ser fijas. durable e impermeable. acero inoxidable ó aluminio). burbujas de aire y sin desprendimiento del acabado. sin daños. Radio El radio de la curva deberá ser mínimo de 0. uniforme. Color El color del acabado deberá ser claro y homogéneo. bordes.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Aspecto El aspecto del acabado de la curva deberá ser liso. techo y piso. Acabado El acabado deberá ser liso. rugosidades. grietas.5 pulgadas. Las curvas fabricadas “in si tu” Deberán ser continuas a muros. libre de fisuras. Los marcos de las ventanas deben estar a paño con los muros . Unión Las curvas deberán estar a paño con los muros. manchas. fácil de limpiar. El sellado de los marcos de las ventanas con los muros debe ser con un material resistente.

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 16 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK no presenten poros. INSTALACIÓN SELLADO Las puertas deberán ajustar con el marco por los tres cantos y deberán estar a paño El sellado de los marcos de las puertas con los muros debe ser con un material flexible . burbujas. Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 6A INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS Fecha de verificación: Área: PUERTA UBICACIÓN N° Código del Cuarto MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN El material de construcción de las puertas deberá de ser de material sanitario (Acero HERRAJES Y BISAGRAS Los herrajes deberán ser de material sanitario. bordes y grietas.

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 17 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK con los muros. continuo. aluminio). bordes y grietas ANEXO 7A VERIFICACIÓN DE NIVELES DE LUMINACIÓN Área: Fecha de verificación: Nombre y código del Cuarto Número Nivel de Iluminación de Número ( LUX ) locacione de s o zonas lámpara de Especificad s Resultado muestre o o Cumple / No cumple . Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: y aplicado de tal manera que no queden poros. inoxidable. vidrio. burbujas. libre de manijas y de fácil limpieza y sin daños. El abatimiento en áreas clase A y B deberá ser de 180°. Los pernos deberán estar empotrados. de acabado liso impermeable.

vestidores.  Luxómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28097/10.  Baños. áreas de fabricación y acondicionamiento y control: Mínimo 200 luxes Oficinas y aulas: Mínimo 300 luxes Localización de puntos de muestreo en plano E-06 “Sistema de alumbrado. Fecha de verificación: Posición Difusor 1 2 3 Promedio 4 Ectracción E1 E2 . pasillos. Bodega 03. escaleras y almacenes con poco movimiento: Mínimo 50 luxes Almacenes con mucho movimiento.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 18 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Criterios de aceptación  Las áreas de fabricación deben estar iluminadas. Planta baja” Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 8A PRUEBAS ADICIONALES Área: Acondicionamiento Cuarto Difusor No. especialmente donde se efectúan los controles en línea de Acondicionamiento.

Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 8B PRUEBAS ADICIONALES Área: Acondicionamiento Fecha de verificación: 13.marzo.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 19 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Observaciones:  La información anterior es sólo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos normativos.  Anemómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28099/10  D-n = Difusor. En = Extractor  El esquema de localización de puntos evaluados se encuentran en la página 33 del presente reporte.2010 Temperatura y Humedad Relativa Cuarto Temperatu ra (°C) Inicial Humedad Relativa (%) Final Temperatu ra (°C) Inicial Humedad Relativa (%) Final Inicial Final Inicial Final .

El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para su Cumple( Si / No ) Observaciones .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Presión Diferencial (pulg de agua) Cuarto Relación IAM-C28100/10 (SPFarma) (Sanimaquila) Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Página 20 de 36 Ruido (dB) Promedio (*) Anexo 9 VERIFICACIÓN DE SERVICIOS Área: Fecha de verificación: Especificación Las áreas de acondicionamiento deben contar con indicadores de presión diferencial.

Observaciones: Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Anexo 10 SEGURIDAD Área: Fecha de verificación: Especificación Los extintores deben distribuidos e identificados. Su ubicación y diseño debe ser tal. en base al código de colores de la NOM-028-STPS-1994 para servicios generales. deben tener una trampa o algún dispositivo que evite contaminación. estar Cumple( Si / No ) estratégicamente Página 21 de 36 Observaciones .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK operación Las instalaciones de ductos de ventilación. Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. que permita su mantenimiento. Las tuberías fijas deben estar identificadas. líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Deben de estar identificados. Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla.

(como en los pasos de materiales.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 22 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Deben existir señalamiento de rutas de evacuación. Las condiciones de trabajo (temperatura. libres de obstáculos y presentar un sistema adecuado de apertura. Se deben contar con un dispositivo de seguridad que indique. etc. identificadas. Las salidas de emergencia deben estar estratégicamente distribuidas. vibraciones. ruido. de equipos y de personal).) no deben influir negativamente directa o directamente en el operador. en donde existen dobles puertas. Las áreas limpias deben estar provistas de sistemas de intercomunicación adecuado con el área circundante y/o con cualquier otra área que se considere pertinente. humedad. instalaciones o en el producto. si alguna de las puertas está abierta. polvo. Observaciones: Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Anexo 11 MANTENIMIENTO Y CONSERVACION Área: Fecha de verificación: Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones . para evitar que estas puedan ser operadas simultáneamente.

Observaciones: Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Anexo 12 DESVIACIONES Desviación Número: Departamento/Área: Página 23 de 36 Del Anexo: Fecha: .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Todo edificio e instalación utilizada en acondicionamiento. empaque. almacenamiento y manejo de productos se deberá mantener limpia. almacenamiento y manejo de productos se deberá mantener en buen estado a través de su mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilización. ordenada y conservar en buen estado. Todo edificio e instalación utilizada en acondicionamiento. empaque.

. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 24 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Acción correctiva: Fecha de Cumplimiento: Responsable: Registrado por: Observaciones: Desviación Número: Del Anexo: Departamento/Área: Fecha: Acción correctiva: Fecha de Cumplimiento: Responsable: Registrado por: Observaciones: Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: ANEXO 13 CLASIFICACIÓN DE ÁREAS Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012.

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO ANEXO 14 NIVELES DE RUIDO Código del Área: ALL-010 Página 25 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK .

condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido. inestable o impulsivo durante el ejercicio de sus labores. (Norma oficial mexicana nom-011-stps-2001. según se enuncia en la tabla a.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Nombre ó código del Cuarto Área: Validación REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Número de locaciones o zonas de muestreo PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 Página 26 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Nivel de SONIDO Cumple / No cumple (dB) Especificado 1 90 dB(jornada de 8horas) 1 90 dB(jornada de 8horas 1 90 dB(jornada de 8horas 1 90 dB(jornada de 8horas Resultado Criterios de aceptación Límites máximos permisibles de exposición: establece los límites máximos permisibles de exposición de los trabajadores a ruido estable.) TABLA A. en una jornada laboral de 8 horas.1.1 LIMITES MAXIMOS PERMISIBLES DE EXPOSICION NER (nivel de exposición a ruido) TMPE (tiempo de exposición) 90 dB(A) 8 HORAS 93 dB(A) 4 HORAS 96 dB(A) 2 HORAS 99 dB(A) 1 HORA 102 dB(A) 30 MINUTOS 105 dB(A) 15 MINUTOS .

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 27 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 15 NIVELES VOLTAJE Nombre ó código del Cuarto Número de locaciones o zonas de muestreo Nivel de Voltaje Cumple / No cumple ( volts ) Especificado Resultado PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Elaborado por: Revisado por: Fecha: Fecha: .

Elaborado por: Revisado por: Fecha: Fecha: PEI-05 ALL-10 . PNOS: Se deberá contar con PNO´s necesarios para mantener la planta en condiciones adecuadas. Acabados y curvas sanitarias: Se deberá contar con las descripciones y especificaciones de los acabados y curvas sanitarias o registros de pruebas realizadas.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 28 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 16 CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN CODIGO DE CUARTO CUMPLE/NO CUMPLE Criterio de aceptación VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y ESPECIFICACIONES DE ACABADOS Y CURVAS SANITARIAS PED-03 PEV-04 Planos: Se deberá contar con planos arquitectónicos y de servicios actualizados y cumplir con las especificaciones técnicas y de ingeniería según sea el caso. Diagramas: Se deberá contar con diagramas en los que se indique el flujo de materiales. de personal y de proceso el cual deberá ser lo más sencillo posible para evitar la contaminación cruzada.

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 29 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 17 PRUEBAS ADICIONALES: TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA Fuente: NOM-059-SSA1-2006.8 m3 MODULO 6 Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: CA/H . publicada el 22 de diciembre de 2008 Temperatura (°C) Cuarto ESPECIFICACIONES PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO Inicial Final Humedad Relativa (%) Inicial Final 18°C a 25°C 30 a 65% HR ANEXO 17-B PRUEBAS ADICIONALES: VELOCIDAD DE FLUJO Y CAMBIO DEAIRE POR HORA POR CUARTO (ALL-10) FILTRO No.30 m MODULO 2 MODULO 3 MODULO 4 MODULO 5 35 – 54 m/s Altura: 2. Buenas Prácticas de fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos.70 m Volumen: 136. POSICIÓN FILTRO ESPECIFICACIÓN 1 2 3 4 5 PROMEDIO VOLUMEN PARED 1 PARED 2 Largo: 6.94 m MODULO 1 Ancho: 7.

55 µm) MODULO 3 (LOC 203) MODULO 4  3 520 (LOC 203) MODULO 5 (LOC 204) MODULO 6 (LOC 204) Elaborado por: Revisado por: Fecha: Fecha: RESULTADO .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 30 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 17-C PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS NO VIABLES POR CUARTO (ALL-10) FILTRO No. POSICIÓN FILTRO ESPECIFICACIÓN 1 2 3 4 5 PROMEDIO PARED 1 (LOC 201) PARED 2 (LOC 205) MODULO 1 (LOC 201) Condiciones estaticas MODULO 2 (LOC 203) (0.

POSICIÓN FILTRO ESPECIFICACIÓN 1 2 3 4 PARED 1 PARED 2 MODULO 1 MODULO 2 MODULO 3 MODULO 4 MODULO 5 MODULO 6 Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: 5 PROMEDIO RESULTADO .ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 31 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 17-D PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS VIABLES POR CUARTO (ALL-10) FILTRO No.

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Área: Validación Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 32 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 17-E PRUEBAS ADICIONALES: PRESIÓN DIFERENCIAL (CUARTO DE LLENADO Y SUS CORRESPONDIENTES) Cuarto-Cuarto ESPECIFICACI ONES LLENADO – ACONDICIONAMIENTO (ALL-10 a AAC-11) LLENADO – FABRICACIÓN (ALL-10 a AFA-01) LLENADO – VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) (ALL-10 a PEI-06) VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) – VESTIDORES (PEI-06 a PEV-04) LLENADO – CUARTO TRANSICIÓN DE MATERIALES (ALL-10 a CTM-08) LLENADO . aplicando un concepto de cascada Fecha : Elaborado por: Fecha : Revisado por: ANEXO 18. RESULTADO .PASILLO EXTERIOR (ALL-10 a PEX-15) ≥ 15 Pa con respecto a áreas no asépticas.

a. 18°C a 25°C Igual que en ISOClase 5 30 a 65% HR 18°C a 25°C 30 a 65% HR Uniforme de planta limpio. cubrebocas y guantes n. 18°C a 25°C 65% HRg Vestimenta Overol. Operaciones asépticas. ISO-Clase 6 Entorno de ISO-Clase 5 para productos que no llevan esterilización terminal. Áreas de fabricación. Anualmente n.a.a. aplicando un concepto de cascadad n. Preparación y envasado primario de formas farmacéuticas no estériles. Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5. gogles cubrezapatos y guantes. 20 a 50 . vello facial y corporal cubierto. aplicando un concepto de cascada 20 a 50 3 35 200 / 3 520 000 Presión diferencial y flujo de aire < 10/m y < 5/placab y < 5/huellac < 100/m3 y < 50/placab Semanalmente >10 Pa ISO-Clase 8 Entorno de ISO-Clase 7 Cuartos de aisladores. estériles para área aséptica. Entorno de ISO-Clase 5 para productos que llevan esterilización terminal. n. 3 520 000 / n. Cuartos incubadores y de refrigeración (localizadas en áreas de producción). para esterilización terminal y elementos del sistema de contenedor-cierre . ISO-Clase 7 Llenado de productos con esterilización terminal. 18°C a 25°C Uniforme de planta limpio.a. cabello.a. pesado y surtido de insumos no estériles. 29 300 / n. OBTENIDO DE LA NOM-0259-SSA Clasificación Ejemplos de procesosa Número máximo permitido de partículas totales/m3: Condiciones estáticas/dinámicas ≥ 0. vello facial y corporal cubierto. c/ 6 meses < 200/m3 y< 100/placab Mensualmente >5 Pa Presión negativa donde se generan polvos con respecto a los cuartos adyacentes y positiva con respecto a donde no se generan polvos ISO-Clase 9 Acondicionamiento secundario. cabello. Almacenamiento de accesorios para formas farmacéuticas estériles.a. escafandra.a. pesado y 3 520 / 3 520 surtido de insumos estériles. Muestreo. Anualmente Presión positiva con respecto a áreas no clasificadas. cabello cubierto.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO Código del Área: ALL-010 REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Página 33 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK Apéndice A (Normativo). f ≥5m Frecuencia de monitoreo CONTINUO/ Durante todo el 29 / 29 proceso de llenado Partículas viables 352 000 / 3 520 000 293 / 293 c/ 3 mesese c/ 6 meses a excepción de llenado de 2 930 / soluciones con 29 300 esterilización terminal que se realice c/3 mesese Cambios de aire Temperatura y (mínimos) humedad por hora (UFC) Frecuencia de monitoreo < 1/m3 y < 1/placab y < 1/huellac CONTINUO/ Durante todo el proceso de llenado >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes. Diaria/Turno de producción >15 Pa con respecto a áreas no asépticas. Esclusas a cuartos de llenado. cubrebocas y guantes 10 a 20 18°C a 25°C 30 a 65% HR Uniforme de planta limpio.5 m ISO-Clase 5 Llenado aséptico. 35 200 000 / 293 000 / n. Muestreo. Preparación de soluciones para filtración esterilizante.

7. Evaluación de contactos eléctricos. estar protegidos del polvo flujo de personal y materiales. Calificación de la instalación: consiste en verificar los requerimientos de diseño de acuerdo a las características de un área aséptica: 4. El área le permita a los equipos. Ubicación del equipo de acuerdo a lo indicado en los planos. 1. techos y pisos que no presenten evidencia física de daño. 3. 4. 2. Evaluación de lámparas con respecto a su iluminación. 6. 2. Calificación de la campana de flujo laminar: 3. Evaluación estructural de las paredes. 2. Funcionamiento de los servicios disponibles. 5. 7. como un mal terminado en las curvaturas. 6. Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que eviten cualquier tipo de contaminación. 7. . la calidad del aire es apropiada para la clasificación del área. bordes salientes. 3. 5. Calificación desempeño: de 2. 1. Servicio eléctrico identificado libre de polvo. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la contaminación del área. depresiones. 6. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE CALIFICACION DE AREAS 1. 5. Velocidad de aire a nivel de difusor y filtro HEPA Conteo de partículas a nivel de área Temperatura del área Humedad relativa Presión diferencial entre las áreas Calculo del número de cambios por hora Biocarga ambiental Rpm del abanico del ventilador Dirección de giro del abanico del ventilador Presión Velocidad del flujo de aire Comportamiento de flujo de aire Conteo de partículas por medio de barrido Integridad del filtro. fisuras. Identificación del área lejos de luz solar directa. 4. Buen funcionamiento de puertas (abrieran y cerraran con facilidad). 1. 4. Calificación operación: de 3.ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ Sustituye a: NUEVO REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO Código del Área: ALL-010 Página 34 de 36 AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK ANEXO 19.

h p= 2.76 Puertadel establecimiento que incluya(n): ANEXO 21 2.58 m 1.ANEXO 20.3 ¿Nombre y profesión (abreviada) del responsable de cada departamento o área? 2. ORGANIZACIÓN DEL r ESTABLECIMIENTO Mesa de trabajo PUNTO A VERIFICAR Pila Mesa de trabajo 1.80 m 0.10 m 0.2 ¿Nombre del departamento o área? Área del espectrofotómetro Área de balanzas 2.76 m H techo= 2. DISEÑO DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Pilar Entrada 1.49 m .05 m 0.85 m Techo= 2. h p= 2.1 ¿Está actualizado? m 2.42 m 5.70 m Campanas de extracción 3.76 m Mesa de trabajo Área del espectrofotómetro 2.8 m 0.90 Mesa de las m parrillas Pila r 5.90 m.90m.50 m Puerta 5. h p= 2.02 m 4.64 m Puerta mesa 1. Puerta h p= 2.40 m Puerta 0.4 ¿Línea de reporte entre cada uno de los departamentos o áreas? 4.00 m 0.70 m Lavaojo s 0.96 m .7 m Pila r 0.44 m CHECK LIST Pila I.00 3.06 m 2. Cuentan con organigrama(s) 0.74m.64m.46 m5.42 m Mesa de trabajo Mesa 3 mdel disolutor y desintegrador 0.20 m 4.46mm 3. ¿Cuentan con una organización administrativa y técnica que corresponda en características y capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican?r 2.76 m 0.10m Mesa del espectrofotómetro 1.68 m .

60 m m 0.50 m ANEXO 22 Área de balanzas 4.10m 2.9 0 m Pilar mesa 0.64 0.095 m 0.78 m .085 m 0.77 m Puerta Mesa 3 Mesa 2 0.90 m 0.68 m 3.64 m Pilar 0.90 m 0. h p= 2.91m.06 m Mesa 1 0.01 m H techo= 2.1.