AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

FUNCIÓN REGULADORA PUBLICACIÓN

GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2014-2021

FECHA DE NUMERO DE
CODIGO ENLACE DE REGISTRO
No. RADICADO RADICACION IDENTIFICACION TÍTULO DEL ESTUDIO
PATROCINADOR PRIMARIO
(DD/MM/AAAA) PRIMARIO

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con

doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y
seguridad clínica de la suspensión oftálmica
340 20181003846 1/10/2018 SHP640-303 NCT03004924 SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03004924?term=NCT03004924&rank=1
dexametasona al 0,1 %) en comparación con el
placebo en el tratamiento de la conjuntivitis
bacteriana.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con

doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y
seguridad clínica de la suspensión oftálmica
341 20181003849 1/10/2018 SHP640-301 NCT02998541 SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02998541?term=NCT02998541&rank=1
dexametasona al 0,1 %) en comparación con
povidona yodada y placebo en el tratamiento de
la conjuntivitis adenoviral.
ERENCIA REGIONAL

PRODUCTOS BIOLÓGICOS
CACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN/ ACTUALIZACIÓN

GACIÓN CLÍNICA 2014-2021 SEPTIEMBRE DEL 2021

FECHA DE ACTO NÚMERO ACTO

PATROCINADOR / CRO ACTA CONCEPTO ESTADO
ADMINISTRATIVO ADMINISTRATIVO

   Shire Human Genetic

Therapies, Inc./  Quintiles No aplica APROBADO 6/14/2018 2018024730 CERRADO
Colombia Ltda.

   Shire Human Genetic

Therapies, Inc./  Quintiles No aplica APROBADO 8/24/2018 2018036630 CERRADO
Colombia Ltda.
CAMPO DESCRIPCIÓN
Radicado Número de identificación del trámite sometido ante el Invima.
Fecha en la cual el patrocinador o su delegrado somete el trámite ante el
Fecha de radicación Invima
Codigo del Patrocinador Código asignado por el patrocinador para el estudio a nivel global

Código de identificación del estudio clínico en base pública de registro de

Número de identificación primario
Enlace de registro primario
Título del estudio
estudios clínicos tales como el registro de U.S National Library of
Medicines (Clinicaltrials.gov), EU Clinical Trials Register o WHO
International Clinical Trial Registry Platform (ICHTRP), entre otras.
URL del estudio registrado en base pública según su número de
identificación primario
Nombre del estudio registrado o sometido ante el Invima

Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar,

Patrocinador administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico

La organización de investigación por contrato es la persona u

organización (comercial, académica o de otro tipo ) contratada por el
patrocinador para realizar una o más de las labores y funciones del
CRO patrocinador relacionadas con el estudio.

Documento elaborado por la Sala Especializada de Medicamentos y

Porductos Biológicos para estudios sometidos hasta junio de 2016, en el
cual se consigna la evaluación técnica, previa a la evaluación farmcéutica
y concepto final de la Dirección de Medicamentos. A partir de julio de
2016 y amparado en el Acuerdo 03 de 2016, el Invima, a través de La
Dirección de Medicamentos asumió simultáneamente la evaluación
técnica y farmacéutica de los estudios clínicos.

Nota: el registro: " No Aplica" en esta columna, identifica a los estudios

clínicos sometidos después de junio de 2016 ante el Invima, los cuales no
fueron conceptuados por la Sala Especializada, de acuerdo al cambio
Acta procedimental.

Decisión final de la Dirección de Medicamentos sobre el estudio clínico

sometido.

Aprobado: Concepto favorable de evaluación técnica y farmaéutica para

la conducción del estudio clínico.
Negado: Concepto desfavorable de la evaluación técnica y/o
farmacéutica para la conducción del estudio clínico.
Declaración de Abandono: Eventualidad en la que el patrocinador o
CRO, no presenta respuesta a los requerimientos formulados por el
Invima, en los tiempos definidos para tal fin.
Desistimiento: Eventualidad en la que patrocinador o CRO, solicita no
continuar con el trámite de evaluación del protocolo de investigación.
En evaluación: Estado del trámite radicado en el cual está pediente
formalizar el concepto de evaluación por parte del Invima.
Requerido: Estado del trámite radicado en el cual se formalizaron los
requerimientos de la evaluación realizada por el Invima, mediante auto y
se espera respuesta del patrocinador o CRO.
Concepto

Número de acto administrativo
Fecha de acto administrativo
Estado
Número del documento (oficio o Resolución) emitido por el Invima, en el
que se adopta el concepto o decisión final sobre el estudio clínico.
Tramite en curso: estado del trámite en el cual aun hay etapas de
evaluación en curso y no se cuenta con un acto administrativo final.
Nota: A partir de julio de 2016 y amparado en el Acuerdo 03 de 2016, el
Invima, a través de La Dirección de Medicamentos asumió
simultáneamente la evaluación técnica y farmacéutica de los estudios
clínicos. Por esta razón, con anterioridad a julio de 2016, los estudio
clínicos radicados, cuentan tanto con concepto en Acta de la Sala
especializada como con "Número de Acto Administrativo" en el cual se
adopta la decisión final posterior a la evaluación farmacéutica de la
Dirección de Medicamentos.
Fecha del acto administrativo en el que se adopta el concepto/ decision
final de la Dirección de Medicamentos.
Tramite en curso: estado del trámite en el cual aun hay etapas de
evaluación en curso y no se cuenta con un acto administrativo final, por
esta razón tampoco se incluye la fecha de este documento.
Estado del desarrollo del estudio sometido ante el Invima, en Colombia.
Activo: para la fecha de actualización de la tabla (encabezado de la tabla)
se encuentran aprobados y en desarrollo actividades del estudio clínico
sometido.
No Activo: para la fecha de actualización de la tabla (encabezado de la
tabla), de acuerdo al concepto, puede estar en evaluacion por parte del
Invima, o no fue aprobado su desarrollo en el pais, ó fue declarado en
abandono o desistido por el interesado, de acuerdo a lo anterior se
entiende que no ha iniciado actividades en Colombia.
Suspendido temporalmente: para la fecha de actualización de la tabla
(encabezado de la tabla) el estudio se encuentra suspedido por decisión
del patrocindador o del Invima, en tanto se resuelven aspectos relevantes
relacionados con su desarrollo.
Cerrado: Cuando los patrocinadores han realizado formalmente el reporte
de cierre del estudio a nivel mundial, pero este aun no cuenta con informe
final(conclusiones) y publicacion de resultados.
Cerrado en Colombia: Cuando los patrocinadores han realizado
formalmente el reporte de cierre del estudio clinico en Colombia, pero este
sigue activo en el resto del mundo.