SGC-IDT04

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

VIGENCIA 20-06-2018
INSTRUCTIVO PARA LA VALIDACIÓN DE VERSIÓN 1
RESULTADOS DE LUMINOMETRÍA RESPECTO
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A RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS

Pág.
1. OBJETIVO 2
2. ALCANCE 2
3. DEFINICIONES 2
4. GENERALIDADES 3
5. PROCEDIMIENTO 3
5.1. Relación resultados URL y Microbiológicos 4
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 5
7. BIBLIOGRAFÍA 5
8. CONTROL DE CAMBIOS 5
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1. OBJETIVO

Proveer información relacionada a la validación de resultados de luminometría

de ATP como indicativo del procesos de limpieza, respecto a los reportes
microbiológicos determinados posterior al proceso de desinfección.

2. ALCANCE

El presente instructivo aplica para la validación y contraste de resultados

luminométricos con los resultados microbiológicos, realizados por la
institución, con el fin de evaluar el proceso de limpieza y desinfección.

3. DEFINICIONES

 Desinfección: Eliminación de los microorganismos que infectan o

que pueden provocar una infección en un cuerpo o un lugar.
 Hisopo: Instrumento utilizado para colectar muestras, para su
posterior estudio, en este caso, validación de limpieza y desinfección.
 Localización: Hace referencia a las superficies o instrumentos a
muestrear, por ejemplo, mesas, sillas, pinzas, entre otros.
 Luminometría: Técnica para la evaluación y validación de los
procesos de limpieza y desinfección.
 MicroSnap: Prueba rápida para la detección y enumeración de
microorganismos específicos. La prueba utiliza una reacción
bioluminiscente que genera luz cuando las enzimas que son
características de los microorganismos, específicos por prueba,
reaccionan con sustratos especializados. La señal de generación de
luz se cuantifica con el luminómetro de marca Hygiena en solo 8
horas o menos, dependiendo del nivel de detección requerido.
 Plan: Hace referencia las ubicaciones o sitios de muestreo, por
ejemplo, zona de empaque, área esteril, zona de recepción,
almacenamiento, entre otros.
 SuperSnap: Hisopo para la detección de ATP en superficies,
diseñado para usarse con los luminómetros de marca Hygiena, con
una sensibilidad de detección 0,1 femtomol de ATP.
 UltraSnap: Hisopo para la detección de ATP en superficies,
diseñado para usarse con los luminómetros de marca Hygiena, con
una sensibilidad de detección 1 femtomol de ATP.
 Usuario: Hace referencia a los diferentes empleados o funcionarios
encargados de la verificación y validación del proceso de limpieza y
desinfección.
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4. GENERALIDADES

La técnica de luminometría, durante muchos años, ha permitido ejercer control

y ajuste en los procesos de limpieza y desinfección de una entidad. La
confiabilidad de la misma se ha puesto en evidencia en diferentes estudios de
investigación que demuestran la efectividad de la técnica como una
herramienta de validación interna. Esto, ante los entes reguladores puede
requerir de información adicional que permita conocer a plenitud el ajuste de
la técnica ante la entidad que la implementa. Es allí la necesidad de realizar
validaciones de los resultados de luminometría (ATP), frente a los resultados
microbiológicos; de esta manera, podremos tener la confianza de estar
manejando valores de aceptación (URL) que no incluyan riesgos
microbiológicos.

5. PROCEDIMIENTO

Iniciar la recolección de la muestra en la superficie a validar, tanto para los

hisopos de detección de ATP (Hygiena), como también para los análisis
microbiológicos. Ambas colectas de la muestra deben realizarse en la misma
superficie y de manera simultánea y cercana una de la otra:

 Realizar la recolección de la muestra con el hisopo para detección de ATP

con un rastreo aleatorio en un área delimitada de 10 x 10 cm en tres (3)
direcciones (horizontal, vertical y diagonal -de esquina a esquina-) (Figura
1). Recuerde que el número de submuestras por superficies aumenta el
porcentaje de confiabilidad en el resultado y, por consiguiente, de los
análisis.
NOTA:
 Las tomas de muestra deberán seguir la notación y metodología
descrita en la Resolución 2183 (Salud) y en la Resolución 2674
(Alimentos), específicamente, en lo concerniente a la limpieza,
tomando muestras por duplicado para la determinación de materia
orgánica (ATP).
 En términos de desinfección con el producto en evaluación, se
determina la carga de ATP sin retirar el producto, es decir, se debe
dejar el producto sobre la superficie para tomar la muestra (Por
duplicado).
En caso de dar un recuento superior al rango de aceptación:
 Se seca la superficie con una toalla desechable y se determina la
carga de ATP (Por duplicado).
 La medición se hace de forma alternativa con microbiología
tradicional, solo si el cliente lo solicita.
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 Realizar activación del hisopo con la agitación respectiva. Proceder con la

lectura en el equipo luminómetro. Obtendrá resultados en URL. Por favor
verifique este proceso con el documento SGC-IDT02 INSTRUCTIVO
TOMA DE MUESTRAS PRUEBA DE ATP PARA SUPERFICIES.
 Realizar toma de muestra para análisis microbiológicos con un hisopo
estéril, de la misma forma planteada para la detección de ATP, en un área
delimitada de 10 x 10 cm en tres (3) direcciones (horizontal, vertical y
diagonal -de esquina a esquina-) (Figura 1). Recuerde realizar este
muestreo bajo la implementación de guantes y tapabocas, en lo preferible
ésteriles. Recuerde que el número de submuestras por superficies
aumenta el porcentaje de confiabilidad en el resultado y, por consiguiente,
de los análisis.
 Proceda a sumergir el hisopo en un diluyente estéril, agua peptonada o
agua destilada.
 Proceder con la inoculación e incubación de las muestras a analizar, de
acuerdo con el protocolo de detección implementado.
 Realizar interpretación de los resultados microbiológicos, bajo las
condiciones de AUSENCIA o PRESENCIA para el microorganismo o
grupo microbiológico de interés.

Figura 1. Toma de muestra en superficies, área delimitada de 10 x 10.

5.1.Relación resultados URL y Microbiológicos

 Reportar y enviar la información diligenciada en SGC-IDT04-F01

FORMATO DE REGISTRO DE DATOS MICROBIOLÓGICOS, el cual
será enviado para diligenciar con antelación.
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 El Departamento Técnico se encargará de realizar un análisis estadístico,

donde, se relacionen los resultados de luminometría (URL) con los
microbiológicos (Ausencia/Presencia) (Figura 2).

Figura 2. Relación de resultados de luminometría (URL) respecto a reportes

Microbiológicos para una superficie en particular.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

SGC-IDT02 INSTRUCTIVO TOMA DE MUESTRAS PRUEBA DE ATP PARA

SUPERFICIES.
SGC-IDT04-F01 FORMATO DE REGISTRO DE DATOS
MICROBIOLÓGICOS.

7. BIBLIOGRAFÍA

www.ascavi.com
www.hygiena.net

8. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA VERSIÓN CAMBIO/MODIFICACIÓN RESPONSABLE

Jhon Henry Galvis
Versión inicial del
20-06-2018 1 García - Director
documento
Técnico