Código: ESP-CM-002-02

Cotización No. 6221

Bogotá D.C, Abril 22 de 2021

Doctora
Luisa Guerrero
Jefe de Control de Calidad
Laboratorios VM

Apreciada Dra. Luisa:

Dando respuesta a su amable solicitud, a continuación le estamos presentando la

propuesta comercial correspondiente al Estudio de Estabilidad Acelerada para el
producto listado a continuación:

Precio del
Estándares
Producto Estudio de Observaciones
Requeridos
Estabilidad

En el Estudio de Estabilidad
Acelerado a Tiempo Cero,
Tres y Seis meses se incluye:

Aspecto, pH, Densidad,

Viscosidad, Identificación y
Cerovem 15% Fenbendazol Valoración HPLC de
Suspensión Material de $ 10.500.000 Fenbendazol, Control
(Fenbendazol) Referencia microbiológico (Mesófilos
Certificado aerobios totales – Hongos y
(Jeringa x 30 mL) Levaduras).

A tiempo Uno y Dos meses

se Incluye:

Aspecto, pH, Densidad,

Viscosidad, Identificación y
Valoración HPLC de
Fenbendazol.

ESPECTROFARMA S.A.S: Calle 63 A Bis No. 70-87, Teléfono 4381364 – 4828138 Bogotá D.C,
Celular 321 2131178 Correo Electrónico: espectrofarma@espectrofarma.com
Visítenos en www.espectrofarma.com
 Código: ESP-CM-002-02

Cotización No. 6221

Condiciones Generales del Estudio:

1. Los precios cotizados no incluyen el análisis inicial de las materias primas utilizadas
en la elaboración de los lotes piloto.

2. En cada tiempo de muestreo se analizarán 3 muestras independientes por

duplicado. La estabilidad acelerada se realizará a Seis (6) meses con análisis a
tiempos Cero, Uno, Dos, Tres y Seis meses, sobre Tres (3) Lotes Piloto.

3. El estudio de estabilidad se realizará en las siguientes condiciones ambientales:

40 ºC +/- 2°C (75% +/- 5% HR).

4. El estándar de referencia de Fenbendazol requerido para llevar a cabo el estudio

de estabilidad acelerada será suministrado por Espectrofarma S.A.S.

5. Si durante el estudio de estabilidad se observa que el contenido del principio activo

presenta disminución significativa, se informará al cliente para definir si se interrumpe
el estudio; el costo del estudio será determinado en este caso según el número de
análisis realizados al momento.

6. El precio cotizado incluye el Estudio de Estabilidad Acelerado a Seis meses y la

Validación de la metodología analítica.

7. Los análisis Microbiológicos serán realizados por un tercero previa autorización del
laboratorio contratante.

8. Las muestras serán almacenadas en las cámaras de estabilidad de Laboratorios

VM y serán enviadas a Espectrofarma mes a mes para el análisis de estabilidad
correspondiente.

9. Los protocolos e informes del estudio, así como el tratamiento matemático y

estadístico de los datos y cálculo de vida útil, serán elaborados por Laboratorios VM.

10. Se requieren para el estudio de Estabilidad Acelerada a Seis meses 80 Jeringas

del producto x 30 mL por lote.

11. Laboratorios VM suministrará el placebo de la formulación (Aprox. 100 mL), una

muestra del principio activo (1 g) y muestra del producto para la realización de la
validación de la metodología de análisis del producto.

ESPECTROFARMA S.A.S: Calle 63 A Bis No. 70-87, Teléfono 4381364 – 4828138 Bogotá D.C,
Celular 321 2131178 Correo Electrónico: espectrofarma@espectrofarma.com
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Cotización No. 6221

Condiciones y Forma de Pago

1. Se entregará el informe del estudio de estabilidad acelerada mes a mes y

Laboratorios VM realizará el tratamiento matemático y estadístico de los datos y
preparará el informe final para realizar la solicitud del registro sanitario.

2. Forma de pago: 20% al inicio del estudio de estabilidad, 50% con la entrega del
informe de validación de la metodología de análisis y el 30% final con la entrega del
informe de estabilidad del mes Seis.

3. Los precios cotizados están exentos de IVA.

4. Espectrofarma S.A.S. suministrará la información técnica requerida para dar

respuesta a cualquier solicitud de la entidad regulatoria (ICA), derivada de la
información de los estudios de estabilidad realizados.

5. Esta cotización tiene validez para el año 2021.

6. Para la presentación de esta propuesta comercial, se ha realizado de forma previa

la revisión y verificación sobre nuestra capacidad en cuanto a infraestructura, equipos,
reactivos, procesos y personal, requeridos para llevar a cabo de forma apropiada los
servicios ofrecidos.

7. Condiciones de transporte y/o almacenamiento: Espectrofarma S.A.S no está en

capacidad de transportar y/o almacenar muestras que requieran condiciones de
bioseguridad, control de temperatura (cadena de frio) o medios especiales de
conservación.

Reciba un cordial saludo,

Jorge E. Rojas M. Q.F.U.N.

Director Comercial
Espectrofarma S.A.S.
Certificado B.P.L. INVIMA
Celular: 317 7535916 / 321 2131178
comercial@espectrofarma.com
www.espectrofarma.com

ESPECTROFARMA S.A.S: Calle 63 A Bis No. 70-87, Teléfono 4381364 – 4828138 Bogotá D.C,
Celular 321 2131178 Correo Electrónico: espectrofarma@espectrofarma.com
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